VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Livensa?
Livensa este un plasture transdermic (un plasture care eliberează medicamente prin piele). Plasturele eliberează 300 micrograme de ingredient activ testosteron la 24 de ore.
Pentru ce se utilizează Livensa?
Livensa este utilizat în tratamentul pacienților cărora li s-a îndepărtat uterul sau ambele ovare, în caz de suferință cauzată de absența libidoului și a dorinței sexuale. Este indicat la pacienții care utilizează deja estrogen (hormonul sexual feminin). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Livensa?
Livensa este utilizat ca tratament continuu, aplicând un plasture de două ori pe săptămână. Plasturele trebuie aplicat pe pielea curată și uscată a abdomenului inferior. Plasturele rămâne în contact cu pielea timp de trei până la patru zile și ulterior este înlocuit cu un nou plasture plasat la un alt loc de aplicare. Evitați reaplicarea în același loc pentru cel puțin șapte zile. Poate dura mai mult de o lună pentru ca pacientul să simtă vreun beneficiu. terapie.
Cum funcționează Livensa?
Ingredientul activ din Livensa, testosteronul, este un hormon sexual natural produs la bărbați și, într-o măsură mai mică, la femei. ovarele sunt îndepărtate, cantitatea de testosteron produsă este redusă la jumătate. Livensa eliberează testosteronul în sânge prin piele, astfel încât să producă niveluri hormonale egale cu cele anterioare îndepărtării uterului și ovarelor.
Ce studii s-au efectuat pe Livensa?
Testosteronul este un ingredient activ bine cunoscut, utilizat deja în alte medicamente; din acest motiv, compania producătoare, pe lângă efectuarea propriilor studii, a folosit date din literatura publicată. Cele două studii principale privind eficacitatea Livensa au implicat 1.095 de femei, cu o vârstă medie de 49 de ani, care au luat medicamentul timp de până la un an. Livensa a fost comparat cu un placebo (un plasture care nu conținea substanțe active). Studiile au folosit un chestionar creat special pentru a măsura interesul și activitatea sexuală, prin înregistrarea numărului de episoade sexuale satisfăcătoare pe o perioadă de patru săptămâni. Măsura principală a eficacității medicamentului a fost dată de modificările scorurilor atribuite. Înainte de începerea studiu și după șase luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Livensa în timpul studiilor?
Livensa a fost mai eficient decât placebo. Analizând împreună rezultatele celor două studii, s-a observat că pacienții tratați cu Livensa au raportat o îmbunătățire medie cu 1,07 episoade sexuale mai satisfăcătoare comparativ cu pacienții tratați cu placebo pe o perioadă de patru săptămâni. Aceasta înseamnă că, în medie, numărul de episoade sexuale satisfăcătoare în perioada de referință de patru săptămâni a trecut de la trei înainte de tratament la aproximativ cinci episoade în același interval de timp după ce ați luat Livensa timp de șase luni. Femeile cărora li s-a administrat placebo timp de șase luni au raportat aproximativ patru episoade pe o perioadă de patru săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Livensa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Livensa (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt hirsutismul (creșterea părului în special pe bărbie și buza superioară) și reacțiile în zona de aplicare a plasturelui (roșeață și mâncărime). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Livensa, consultați prospectul. Testosteronul este un hormon sexual masculin; prin urmare, se recomandă monitorizarea pacienților care utilizează Livensa în cazul efectelor adverse legate de efectele androgenice ale testosteronului (dezvoltarea caracteristicilor masculine, cum ar fi creșterea părului facial, vocea mai profundă sau căderea părului). În cazul în care se observă astfel de efecte, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Livensa nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la testosteron sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie utilizat de către femeile cu sau care au suferit cancer de sân sau alte forme de malignitate indusă de estrogen sau alte afecțiuni care le împiedică să ia medicamente care conțin estrogen.
Pacienții care utilizează Livensa trebuie să ia și estrogeni, atâta timp cât sunt diferiți de așa-numiții „estrogeni conjugați”, deoarece această combinație este mai puțin eficientă.
De ce a fost aprobat Livensa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile Livensa sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul tulburării hipoactive a dorinței sexuale la pacienții supuși ooforectomiei bilaterale și histerectomiei care primesc terapie concomitentă cu estrogeni. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest medicament.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Livensa?
Compania care produce Livensa va monitoriza îndeaproape unele dintre efectele adverse ale produsului, cum ar fi efectele secundare androgenice. Compania va revizui studiile în curs ale Livensa pentru a analiza riscurile potențiale pe termen lung, inclusiv cancerul de sân, cancerul endometrului (mucoasa cavității uterine) și efectele secundare asupra inimii și vaselor de sânge. Compania producătoare va oferi, de asemenea, un plan de instruire pentru medici și pacienți.
Alte informații despre Livensa:
La 28 iulie 2006, Comisia Europeană a acordat Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru Livensa, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a evaluării Livensa (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008.
Informațiile despre Livensa - testosteron publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
