Ingrediente active: Bactolizat
Comprimate PASPAT 3mg
De ce se utilizează Paspat? Pentru ce este?
Funcțiile PASPAT conțin bacterii inactivate care stimulează organismul să producă anticorpi (proteine care îl protejează împotriva germenilor care provoacă boli infecțioase).
PASPAT este utilizat la adulți pentru profilaxia bolilor infecțioase recurente ale căilor respiratorii (nas, gât, inclusiv amigdalele, bronhiile și plămânii). ). produsul poate ajuta la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase la anumiți pacienți.
PASPAT este utilizat la copii pentru profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator superior (nas, gât, inclusiv amigdalele), la copii cu un număr de episoade mai mare decât se aștepta pentru vârstă. Produsul poate ajuta la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Paspat
Nu luați / dați copilului dumneavoastră PASPAT
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră alergic sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți febră. În aceste cazuri, tratamentul trebuie amânat
- dacă sunteți gravidă
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți boli autoimune (boli ale sistemului imunitar care reacționează împotriva organelor și țesuturilor din corpul dumneavoastră)
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți infecții intestinale în curs.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Paspat
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua / administrați copilului dumneavoastră PASPAT:
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți febră, în special la începutul tratamentului: Opriți administrarea PASPAT.
Poate prezenta febră mare peste 39 ° C, izolată și fără o cauză cunoscută, iar tipul de febră trebuie diferențiat de febra care apare ca urmare a patologiei inițiale, pe baza afecțiunilor laringiene, nazale sau otologice. tratamentul trebuie suspendat și nu reluat. (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile) Medicul dumneavoastră vă va explica diferența față de febra care a apărut pentru infecțiile pe care dumneavoastră / copilul dumneavoastră le aveți adesea.
- Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră aveți sau sunteți predispuși la astm, dacă aveți un atac de astm, încetați să luați PASPAT.
- Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați un alt imunostimulant. Nu luați / dați copilului dumneavoastră PASPAT.
- Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră aveți o reacție alergică. Opriți imediat administrarea PASPAT pentru adulți / copii și contactați medicul (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Paspat
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați:
- imunosupresoare (medicamente care vă împiedică sistemul imunitar, sistemul de apărare împotriva bolilor, să lupte împotriva infecțiilor). Paspat nu trebuie administrat dacă luați astfel de medicamente
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să primiți vreun vaccin, este important să treacă cel puțin 4 săptămâni între sfârșitul tratamentului cu Buccalin și administrarea noului vaccin.
- corticosteroizi, medicamente pentru tratarea "inflamației. Paspat nu trebuie administrat dacă luați astfel de medicamente
PASPAT cu alimente și băuturi
Medicamentul trebuie administrat pe stomacul gol
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu luați PASPAT în timpul sarcinii
Timp de hrănire
Nu luați PASPAT în timpul alăptării
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
PASPAT nu afectează capacitatea de a conduce vehicule (de ex. Biciclete) sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Paspat: Doze
Luați întotdeauna / dați copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1 comprimat de PASPAT pe zi, care trebuie administrat pe stomacul gol dimineața cu puțină apă.
Luați / dați copilului PASPAT timp de 14-28 de zile. Apoi opriți tratamentul timp de 14-28 de zile.
Apoi luați / dați copilului PASPAT pentru încă 14-28 de zile.
Dacă este necesar, medicul poate asigura perioade de tratament ulterioare, intercalate cu perioade de suspendare.
Dacă uitați să luați / dați copilului dumneavoastră PASPAT
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați PASPAT / dați copilului dumneavoastră
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Paspat
Dacă ați luat / ați dat copilului dumneavoastră prea mult PASPAT, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Paspat
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră prezentați reacții alergice, opriți tratamentul.
Celelalte reacții adverse raportate pentru PASPAT sunt enumerate mai jos în funcție de frecvență:
mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- tulburări de stomac și intestinale
- erupție pe piele (erupție cutanată)
foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- dureri articulare
- febră
- scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)
Raportarea efectelor secundare
Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, incluzând orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține PASPAT
- Ingredientele active conținute într-o tabletă sunt cel puțin 1x109 din lizatul bacterian al Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae egală cu 3 mg.
- Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.
Descrierea aspectului PASPAT și conținutul ambalajului
PASPAT se prezintă sub formă de tablete albe.
Este disponibil într-un pachet de 28 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PASPAT 3 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține: Ingredient activ: Lizat bacterian conținând cel puțin
1X109 germeni din următoarele tulpini:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Pentru excipienți, vezi 6.1. Excipienți cu efecte cunoscute: manitol
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete pentru uz oral
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți Profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator: produsul poate contribui, la anumiți pacienți, la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase;
Copii Profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator superior la copiii cu mai multe episoade decât se aștepta pentru vârstă. Produsul poate ajuta la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase;
04.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică, cu excepția cazului în care se prescrie altfel, este de un comprimat pe zi, atât pentru adulți, cât și pentru copii, care trebuie luate cu o înghițitură de apă pe stomacul gol.
Schema terapeutică include:
• o perioadă de tratament de 14-28 de zile
• o perioadă de suspendare de 14-28 de zile
• o perioadă suplimentară de tratament de 14-28 de zile
Dacă este necesar, medicul poate asigura perioade suplimentare de tratament, intercalate cu perioade de suspendare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Sarcina (vezi pct. 4.6).
Boală autoimună. Infecții intestinale acute.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul trebuie amânat și suspendat în caz de febră, în special la începutul tratamentului.
Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea ca eveniment rar nedorit de febră crescută peste 39 ° C, izolată și fără o cauză cunoscută, iar tipul de febră trebuie diferențiat de febra care apare ca urmare a bolii inițiale, pe baza laringelui. , nazal sau otologic, caz în care tratamentul trebuie suspendat și nu reluat.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a unui alt imunostimulant.
În unele cazuri, debutul atacurilor de astm a fost observat la pacienții predispuși după administrarea medicamentelor care conțin extracte bacteriene. În acest caz, Paspat nu trebuie dus mai departe.
În caz de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Se recomandă un interval de 4 săptămâni între sfârșitul tratamentului cu Paspat și începutul administrării unui vaccin. Răspunsul imun poate fi inhibat la subiecții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită, în terapia imunosupresoare sau cu corticosteroizi.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există o documentație clinică suficientă privind utilizarea Paspat în timpul sarcinii și, prin urmare, trebuie evitată utilizarea produsului.
Timp de hrănire
În ceea ce privește alăptarea, deoarece nu au fost efectuate studii specifice și nu există date disponibile, ar trebui evitată utilizarea produsului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pas Pat nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
04.8 Efecte nedorite
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse de la Paspat.
Următoarea terminologie a fost utilizată pentru a clasifica frecvența reacțiilor adverse: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Centrul lor teritorial de referință pentru farmacovigilență sau prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de intoxicație.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri bacteriene
Codul ATC: J07AX
Activitatea PASPAT se bazează pe stimularea sistemului imunitar comun al mucoasei.
Prin stimularea țesutului limfoid intestinal, antigenul induce o creștere a imunităților specifice asupra întregii mucoase.În plus, PASPAT stimulează și diverse mecanisme de apărare nespecifice.
Studiile experimentale au documentat următoarele efecte ale PASPAT asupra sistemului imunitar specific și nespecific:
• creșterea celulelor producătoare de IgA în plăcile Peyer
• creșterea IgA secretor la nivelul mucoaselor
• creșterea IgA serică
• creșterea activității fagocitare
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Structurile antigenice conținute în PASPAT sunt absorbite de epiteliul intestinal și sunt transferate în celulele sistemului imunitar intestinal, în consecință, mecanismele de apărare sunt induse în întregul sistem imunitar de suprafață, inclusiv cel al mucoasei tractului bronșic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Atât studiile de toxicitate acută, cât și studiile de toxicitate subacută și cronică (26 de săptămâni la o doză de până la 900 de ori mai mare decât cea indicată la om) nu prezintă semne ale unui efect toxic al PASPAT.
În studiile de embriotoxicitate, teratogenitate și fertilitate, nu au fost observate efecte atribuite produsului.
Studiul de toxicitate peri-postnatală cu doze mari arată o ușoară scădere a indicelui nașterii vii la o doză de 600 de ori mai mare decât cea indicată la om.
Studiile de mutagenitate in vitro și una in vivo demonstrează că PASPAT nu prezintă nicio activitate genotoxică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Manitol, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 28 de comprimate conținută în două blistere
Aluminiu / poliamidă / PVC / aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici o educație specială
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Daiichi Sankyo Italy S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
28 tablete cod nr. 028790018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Noiembrie 1994 / noiembrie 2009
