SERACTIL - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Seractil - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Dexibuprofen

SERACTIL 300 mg pulbere pentru suspensie orală

Pachetele Seractil sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

SERACTIL 300 mg pulbere pentru suspensie orală
SERACTIL 400 mg pulbere pentru suspensie orală
SERACTIL 200 mg comprimate filmate
SERACTIL 300 mg comprimate filmate
SERACTIL 400 mg comprimate filmate

De ce se utilizează Seractil? Pentru ce este?

Dexibuprofenul, substanța activă din Seractil, aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS, cum ar fi dexibuprofenul, sunt utilizate ca analgezice și pentru a reduce inflamația. Acțiunea lor constă în scăderea cantității de prostaglandine (substanțe care controlează inflamația și durerea) produse de corpul nostru.

Pentru ce se utilizează Seractil?

Seractil ajută la ameliorarea:

durere și inflamație cauzate de osteoartrita (când articulațiile sunt uzate);
dureri în perioada menstruală;
alte forme de durere ușoară până la moderată, cum ar fi durerea musculară și articulară și durerea de dinți.

Contraindicații Când Seractil nu trebuie utilizat

Nu luați Seractil:

dacă sunteți alergic la dexibuprofen în sine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la orice alt calmant al durerii (alergia vă poate face să aveți dificultăți de respirație, astm bronșic, curgerea nasului, erupții cutanate sau umflarea feței);
dacă aveți antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații cauzate de AINS (analgezice);
dacă aveți ulcere stomacale sau duodenale recurente (vărsături care conțin sânge, scaune negre sau diaree sângeroasă care poate indica faptul că stomacul sau intestinele vă sângerează);
în prezența hemoragiilor cerebrale (hemoragii cerebrovasculare) sau a altor hemoragii active;
în prezența bolilor inflamatorii intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn);
în prezența insuficienței cardiace severe sau a disfuncției hepatice sau renale severe;
începând cu a 6-a lună de sarcină.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Seractil

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Seractil, dacă ați suferit vreodată de:

ulcer gastric sau duodenal;
ulcere intestinale, colită ulcerativă sau boala Crohn;
dependență de ficat, rinichi sau alcool;
tulburări de coagulare a sângelui (vezi și secțiunea „Utilizarea Seractil împreună cu alte medicamente”);
edem (când lichidul se acumulează în țesuturile corpului);
boli de inimă sau hipertensiune arterială;
astm sau alte dificultăți de respirație;
lupus eritematos sistemic (o boală care afectează articulațiile, mușchii și pielea) sau colagenopatie (o boală de colagen care afectează țesutul conjunctiv);
dificultate în concepție (în cazuri rare, medicamente precum Seractil pot afecta fertilitatea unei femei. Fertilitatea revine la normal când încetați să luați Seractil).

Dacă aveți nevoie de doze mai mari de medicament, mai ales dacă aveți peste 60 de ani sau aveți ulcer stomacal sau duodenal, riscul de efecte secundare gastrointestinale este crescut. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie împreună cu agenți Seractil.

Medicamentele precum Seractil pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai probabile dacă dozele sunt mari și perioada de tratament este lungă. Prin urmare, nu depășiți doza recomandată și nu prelungiți durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cardiace, un accident vascular cerebral anterior sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, aveți diabet zaharat sau niveluri ridicate de colesterol sau sunteți fumător), trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau farmacist.

Medicul dumneavoastră poate considera adecvat să vă verificați periodic dacă:

aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii;
are „peste 60 de ani;
are nevoie de acest tratament mult timp.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să vă verificați.

Durerile de cap pot apărea dacă luați doze mari de calmant pentru o perioadă îndelungată de timp (spre deosebire de ceea ce se așteaptă). În acest caz, nu trebuie să luați alte doze de Seractil pentru durerea de cap.

Ar trebui să evitați administrarea de AINS dacă aveți infecție cu varicelă zoster (varicelă).

Debutul întârziat al activității poate apărea la unii pacienți dacă Seractil este luat pentru ameliorarea rapidă a durerii în tratamentul durerii acute, în special dacă este luat împreună cu alimente (vezi și secțiunea 3).

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Seractil

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați următoarele medicamente concomitent cu Seractil, decât sub supraveghere medicală atentă:

AINS (medicamente pentru tratarea durerii, febrei și inflamației). Luarea Seractil cu alte AINS sau cu acid acetilsalicilic (aspirină) crește riscul de ulcer gastro-intestinal sau sângerare. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate permite să luați doze mici de acid acetilsalicilic (până la 100 mg pe zi) în același timp cu Seractil.
Warfarina sau alte medicamente utilizate pentru subțierea sângelui sau prevenirea coagulării. Dacă luați acest medicament împreună cu Seractil, timpul de sângerare poate fi prelungit sau poate apărea „sângerare”.
Litiul, care este utilizat pentru tratarea anumitor tulburări ale dispoziției. Seractil poate crește efectul litiului.
Metotrexat. Seractil poate crește efectele secundare ale metotrexatului.

Puteți lua următoarele medicamente împreună cu Seractil, dar din motive de siguranță trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:

Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a problemelor cardiace (de exemplu, beta-blocante). Seractil poate reduce beneficiile acestor medicamente.
Unele medicamente pentru inimă, numite inhibitori ai ECA sau antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, care, în cazuri rare, pot crește riscul apariției problemelor renale.
Diuretice.
Corticosteroizi. Poate crește riscul de ulcer și sângerare.
Unele antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) pot crește riscul de sângerare gastro-intestinală.
Digoxina (un medicament pentru inimă). Seractil poate crește efectele nedorite ale digoxinei.
Imunosupresoare precum ciclosporina.
Antibiotice aminoglicozidice (medicamente pentru tratarea infecțiilor)
Medicamente care cresc nivelul de potasiu din sânge: inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim și heparină.
Medicamente utilizate pentru modificarea coagulării sângelui. Seractil poate provoca o prelungire a timpului necesar pentru a opri sângerarea.
Fenitoina, utilizată pentru tratarea epilepsiei. Seractilul poate accentua efectele nedorite ale fenitoinei.
Fenitoină, fenobarbital și rifampicină. Administrarea concomitentă poate reduce efectele dexibuprofenului.
Doză mică de acid acetilsalicilic. Dexibuprofenul poate interfera cu efectul acidului acetilsalicilic asupra diluării sângelui.
Sulfoniluree (unele medicamente antidiabetice orale).
Pemetrexed (medicament pentru tratarea unor forme de cancer).
Zidovudina (medicament pentru tratarea HIV / SIDA).

Seractil cu alimente, băuturi și alcool

De asemenea, puteți lua Seractil între mese, cu toate acestea, cel mai bine este să-l luați după mese pentru a încerca să evitați problemele de stomac, mai ales dacă este un tratament de lungă durată. Limitați sau evitați consumul de alcool atunci când luați Seractil, deoarece poate crește efectele gastro-intestinale.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Seractil de la începutul celei de-a 6-a luni de sarcină, deoarece poate fi grav periculos pentru făt, chiar și la doze foarte mici. În primele 5 luni de sarcină, trebuie să luați Seractil numai după consultarea medicului dumneavoastră.

De asemenea, nu trebuie să luați Seractil dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece medicamentul poate face mai dificilă conceperea.

Doar cantități mici de Seractil trec în laptele matern. Cu toate acestea, dacă alăptați, nu trebuie să luați Seractil mult timp sau în doze mari.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă aveți senzații de amețeală, somnolență, oboseală sau vedere încețoșată după ce ați luat Seractil, trebuie să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje periculoase (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Informații importante despre unele componente ale Seractil

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Seractil: Doze

Luați întotdeauna Seractil exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Se toarnă conținutul plicului într-un pahar cu apă (aproximativ 200 ml).

Se amestecă bine până când obțineți o suspensie tulbure. Luați imediat după preparare.

Seractil funcționează mai repede când este luat fără alimente. Cu toate acestea, este recomandat să luați Seractil după mese, deoarece acest lucru poate ajuta la evitarea supărărilor stomacale, mai ales dacă tratamentul este de lungă durată.

Nu luați mai mult de 1 plic de Seractil de 300 mg pe doză unică. Nu luați mai mult de 4 plicuri de Seractil de 300 mg pe zi.

Pentru osteoartrita

Doza uzuală este de 1 plic de Seractil 300 mg de 2-3 ori pe zi. Pentru simptome acute, medicul dumneavoastră poate crește doza până la 4 plicuri de Seractil 300 mg pe zi.

Pentru durerile menstruale

Doza uzuală este de 1 plic de Seractil 300 mg de 2-3 ori pe zi.

Pentru dureri ușoare și moderate

Doza uzuală este de 1 plic de Seractil 300 mg de două ori pe zi. Pentru simptome acute, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 4 plicuri de Seractil 300 mg pe zi.

Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris o doză mai mică decât cea normală de Seractil. Nu trebuie să creșteți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Pacienți vârstnici: dacă aveți peste 60 de ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris o doză mai mică decât cea normală. Dacă nu aveți probleme cu administrarea Seractil, medicul dumneavoastră poate crește ulterior doza.

Utilizare la copii și adolescenți: deoarece nu există date suficiente privind utilizarea sa la copii și adolescenți, Seractil nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Durata tratamentului: Nu trebuie să luați acest medicament mai mult de două săptămâni. Dacă aveți nevoie de tratament pentru o perioadă mai lungă de timp, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Seractil comprimate filmate.

Dacă credeți că efectele pulberii de Seractil 300 mg pentru plicurile cu suspensie orală sunt prea ușoare sau prea puternice, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Seractil

Dacă luați mai mult Seractil decât trebuie

Dacă ați luat din greșeală prea multe plicuri, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Seractil

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următorul plic ca de obicei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Seractil

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Aceste efecte nu apar în general la fel de des când se ia Seractil în doze mici sau doar pentru o perioadă scurtă de timp.

Opriți administrarea Seractil și sunați la medic dacă aveți:

dureri severe de stomac, în special la începerea tratamentului cu Seractil.
scaune întunecate, diaree sângeroasă sau vărsături sângeroase.
erupții cutanate, apariția a numeroase vezicule dureroase și / sau descuamare a pielii, leziuni ale mucoasei sau orice simptome de hipersensibilitate.
simptome precum febră, dureri în gât și gură, simptome asemănătoare gripei, senzație de oboseală, sângerări ale nasului sau ale pielii. Acestea pot fi cauzate de o scădere a globulelor albe din corp (agranulocitoză).
dureri de cap severe sau persistente.
îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).
umflarea feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane.

Probleme de digestie, dureri de stomac.

Frecvente: afectează 1 până la 10 din 100 de persoane.

diaree, vărsături și greață;
senzație de oboseală sau somnolență, amețeli, dureri de cap;
eczemă.

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 din 1000 de persoane.

Arsuri locale în gură și gât, ulcer și sângerări ale stomacului sau intestinelor, scaune negre, ulcere ale gurii, gastrită;
purpură (echimoză), mâncărime, erupții cutanate mâncărime;
umflarea feței sau a gâtului (angioedem);
insomnie, neliniște, anxietate, vedere încețoșată, senzație de sunet sau de sunet în urechi (tinitus);
curgerea nasului, dificultăți de respirație.

Rare: afectează 1 până la 10 din 10.000 de persoane.

reacție alergică severă;
reacții psihotice, depresie, iritabilitate;
confuzie, dezorientare sau agitație;
dificultăți de auz;
flatulență, constipație, perforație gastro-intestinală (simptomele sunt dureri severe de stomac, febră, senzație de rău), esofag inflamat, apariția bruscă a bolii diverticulare (buzunare mici în intestin care pot deveni infectate sau inflamate), colită sau boala Crohn;
probleme hepatice, hepatită (ficat inflamat) și icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor);
tulburări ale sângelui, inclusiv cele care determină o reducere a numărului de globule albe sau roșii sau trombocite.

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane.

reacții de hipersensibilitate, inclusiv simptome precum febră, erupții cutanate, dureri abdominale, cefalee, stare generală de rău și vărsături;
fotosensibilitate;
meningită aseptică (simptomele sunt cefalee, febră, rigiditate a gâtului, stare generală de rău), reacții alergice severe (dificultăți de respirație, astm, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută și șoc), reacții alergice cu inflamație a vaselor de sânge mici;
roșeață a pielii, a mucoaselor sau a gâtului;
vezicule la nivelul mâinilor și picioarelor (sindrom Stevens-Johnson);
peelingul pielii (necroliza epidermică);
Pierderea parului;
inflamație renală, afecțiuni renale sau insuficiență renală;
lupus eritematos sistemic (boală autoimună);
agravarea infecțiilor bacteriene foarte rare, care atacă țesutul mucoasei;

În timpul tratamentului cu AINS pot apărea edeme (umflarea membrelor), hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă.

Medicamentele precum Seractil pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține Seractil 300 mg pulbere pentru suspensie orală

ingredientul activ este dexibuprofenul. Un plic conține 300 mg dexibuprofen.
Celelalte ingrediente sunt: zaharoză, acid citric, aromă de portocală, zaharină, silice, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Seractil 300 mg pulbere pentru suspensie orală și conținutul ambalajului

Acest pachet conține 30 de plicuri de pulbere Seractil 300 mg pentru suspensie orală sub formă de pulbere gălbuie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Seractil pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARARE ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

SERACTIL - Suspensie orală

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Seractil 200 mg pulbere pentru suspensie orală

Fiecare plic conține 200 mg dexibuprofen.

Excipienți: 1,2 g zaharoză. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Seractil 300 mg pulbere pentru suspensie orală

Fiecare plic conține 300 mg dexibuprofen.

Excipienți: 1,8 g zaharoză. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Seractil 400 mg pulbere pentru suspensie orală

Fiecare plic conține 400 mg dexibuprofen.

Excipienți: 2,4 g zaharoză. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Seractil 200 mg pulbere pentru suspensie orală

Pulbere gălbuie pentru suspensie orală.

Seractil 300 mg pulbere pentru suspensie orală

Pulbere gălbuie pentru suspensie orală.

Seractil 400 mg pulbere pentru suspensie orală

Pulbere gălbuie pentru suspensie orală.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate cu osteoartrita.

Tratamentul simptomatic acut al durerii în timpul perioadei menstruale (dismenoreea primară).

Tratamentul simptomatic al altor forme de durere ușoară sau moderată, cum ar fi durerea musculo-scheletală și durerea dentară.

04.2 Doze și mod de administrare

Dozajul trebuie ajustat în funcție de severitatea tulburării și de starea pacientului.

Efectele nedorite pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza maximă unică este de 400 mg, doza zilnică maximă este de 1200 mg de dexibuprofen.

Dexibuprofenul este disponibil în pliculețe de 200, 300 și 400 mg. Plicurile de 400 mg sunt disponibile ca doză completă în plic sau ca plic bipartit conținând două jumătăți de câte 200 mg de dexibuprofen.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească două săptămâni. În cazul tratamentelor de durată mai lungă, sunt disponibile produse alternative, de exemplu comprimate filmate cu dexibuprofen.

Osteoartrita

Doza zilnică recomandată este de 600-900 mg de dexibuprofen, împărțită până la trei doze, de exemplu 400 mg de două ori pe zi sau 300 mg de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg de dexibuprofen, la pacienții cu simptome acute sau în cursul unei exacerbări.

Durere ușoară sau moderată

Doza zilnică recomandată este de 600 mg de dexibuprofen, împărțită până la trei doze unice. Dacă este necesar, doza de dexibuprofen poate fi crescută temporar până la 1200 mg pe zi la pacienții care suferă de dureri acute (de exemplu, după avulsia chirurgicală a dinților).

Dismenoree

Se recomandă o doză zilnică de 600 până la 900 mg de dexibuprofen, împărțită până la trei doze unice, de exemplu 400 mg de două ori pe zi sau 300 mg de două sau trei ori pe zi.

Copii și adolescenți

Nu s-au efectuat studii privind utilizarea dexibuprofenului la copii și adolescenți (

Persoane în vârstă

La vârstnici, nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor descrise. Cu toate acestea, evaluarea și reducerea dozei individuale sunt adecvate datorită susceptibilității crescute a persoanelor vârstnice la reacțiile adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.4).

Disfuncție hepatică

Pacienții cu disfuncție hepatică ușoară sau moderată trebuie să înceapă terapia la doze reduse și trebuie monitorizați îndeaproape. Dexibuprofenul nu trebuie administrat pacienților cu disfuncție hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Disfuncție renală

Pacienții cu disfuncție renală ușoară sau moderată trebuie să înceapă tratamentul la doze reduse. Dexibuprofenul nu trebuie administrat pacienților cu disfuncție renală severă (vezi pct. 4.3).

Pulberea trebuie suspendată într-un pahar cu apă, aproximativ 200 ml și trebuie băută imediat după preparare. Plicurile pot fi luate pe stomacul plin sau gol (vezi secțiunea 5.2). De obicei AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) sunt de preferat luate după mese pentru a reduce iritarea gastro-intestinală, în special în timpul utilizării cronice.

Cu toate acestea, latența la debutul efectului terapeutic este previzibilă la unii pacienți dacă este luată cu mese sau imediat după aceea.

04.3 Contraindicații

Dexibuprofenul nu trebuie administrat în următoarele cazuri:

• Pacienți cu hipersensibilitate la dexibuprofen, la orice alt AINS sau la orice excipient conținut în produs.

• Pacienții la care substanțele cu un mecanism de acțiune similar (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) pot declanșa crize de astm, bronhospasm, rinită acută sau pot provoca polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic.

• Pacienți cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de terapia anterioară cu AINS.

• Pacienți cu suspiciuni sau activi sau cu antecedente de ulcer peptic / hemoragic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).

• Pacienți cu hemoragii cerebrovasculare sau cu alte hemoragii în curs.

• Pacienți cu boală Crohn activă sau cu colită ulcerativă activă.

• Pacienți cu insuficiență cardiacă severă.

• Pacienți cu disfuncție renală severă (GFR

• Pacienți cu insuficiență hepatică severă.

• Începând cu a 6-a lună de sarcină (vezi pct. 4.6).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Utilizarea dexibuprofenului trebuie evitată împreună cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special perforația și sângerarea gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Sângerările, ulcerațiile și perforațiile gastrointestinale, care pot fi fatale, au fost raportate la toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește odată cu creșterea dozei de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), alcoolism și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să inițieze tratamentul. cea mai mică doză disponibilă. Terapia combinată a agenților de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți, precum și la acei pacienți care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi de mai jos și secțiunea 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă o precauție deosebită la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi punctul 4.5).

Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau Seractil, tratamentul trebuie întrerupt.

Se recomandă o precauție deosebită în administrarea AINS în cazul subiecților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).

Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide, chiar și fără expunere prealabilă la medicament.

Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Steven-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu terapia cu AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să prezinte un risc mai mare în etapele incipiente ale terapiei, iar debutul reacțiilor are loc de obicei în prima lună de tratament.

Dexibuprofenul trebuie administrat cu precauție pacienților cu lupus eritematos sistemic și diferite boli ale țesutului conjunctiv, deoarece acești pacienți pot fi predispuși la efectele secundare renale și ale SNC induse de AINS, inclusiv meningita aseptică (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

O monitorizare adecvată și sfaturi adecvate sunt necesare pentru pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece s-au raportat retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg pe zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (≤ 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic. Nu există date suficiente pentru a exclude un risc similar pentru tratamentul cu dexibuprofen.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu ibuprofen după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Trebuie adoptată o precauție deosebită în tratamentul pacienților care suferă de boli de rinichi și ficat; Trebuie avute în vedere riscul de retenție de lichide, edem și deteriorarea funcției renale. La tratarea acestor pacienți cu dexibuprofen, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.

Se recomandă precauție la subiecții cu antecedente de astm bronșic sau care suferă de acesta, deoarece AINS pot provoca bronhospasm la astfel de subiecți (vezi pct. 4.3).

AINS pot masca simptomele unei infecții.

La fel ca toate AINS, dexibuprofenul poate crește nivelul BUN și creatinină. Ca și alte AINS, dexibuprofenul poate fi asociat cu efecte secundare renale care pot duce la glomerulonefrită, nefrită interstițială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5).

La fel ca alte AINS, dexibuprofenul poate provoca o ușoară creștere tranzitorie a anumitor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri semnificative ale SGOT și SGPT. În cazul creșterii semnificative a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 și 4.3).

La fel ca alte AINS, dexibuprofenul poate inhiba în mod reversibil funcția și agregarea plachetelor și poate prelungi timpul de sângerare. Se recomandă prudență la pacienții cu diateză hemoragică și alte tulburări de coagulare și când dexibuprofenul se administrează concomitent cu anticoagulanți. Oral (vezi pct. 4.5).

Pacienții tratați mult timp cu dexibuprofen trebuie monitorizați cu atenție (funcție renală și hepatică, tablou hematologic / hemogramă completă).

În timpul utilizării prelungite, la doze mari și în afara indicațiilor cu analgezice, poate apărea cefaleea care nu trebuie tratată prin creșterea dozelor de medicament în cauză.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special a combinației diferitelor medicamente analgezice, poate duce la leziuni renale cu risc de insuficiență renală (nefropatii analgezice). Prin urmare, trebuie evitată asocierea cu ibuprofen sau alte AINS (inclusiv produse de auto-medicație și inhibitori selectivi de COX-2).

Medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinelor pot afecta în mod reversibil fertilitatea și, prin urmare, nu sunt recomandate femeilor care încearcă să conceapă (vezi pct. 4.6).

Datele din studiile preclinice indică faptul că inhibarea agregării plachetare cauzată de doze mici de acid acetilsalicilic poate fi modificată prin administrarea concomitentă de AINS, cum ar fi dexibuprofen. Această interacțiune ar putea reduce efectul protector cardiovascular, prin urmare, în cazul administrării concomitente de acid acetilsalicilic cu doze mici, trebuie acordată o atenție deosebită dacă durata tratamentului depășește termenul scurt.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Informațiile din această secțiune se bazează pe experiența anterioară cu alte AINS.

În general, AINS trebuie utilizate cu precauție atunci când sunt administrate concomitent cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcer gastrointestinal sau sângerare sau afectarea funcției renale.

Nu este recomandat să îl utilizați simultan cu:

Anticoagulante: efectul anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4), poate fi potențat de AINS. Testele de coagulare a sângelui (INR, timpul de sângerare) trebuie efectuate la începutul tratamentului cu dexibuprofen și dozarea anticoagulantelor, dacă este necesar, trebuie să fie adaptat.

Metotrexat în doze de 15 mg / săptămână sau mai mari: dacă AINS și metotrexat se administrează în termen de 24 de ore, nivelurile plasmatice ale metotrexatului pot crește datorită unei reduceri a clearance-ului renal, crescând astfel toxicitatea sa potențială. Prin urmare, utilizarea concomitentă cu dexibuprofen nu este recomandată la pacienții tratați cu doze mari de metotrexat (vezi pct. 4.4).

Litiu: AINS pot crește nivelul plasmatic de litiu prin reducerea clearance-ului renal al acestuia. Asocierea nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară asocierea, trebuie efectuate verificări frecvente ale litiului și trebuie luată în considerare reducerea dozei de litiu.

Alte AINS și salicilați (acid acetilsalicilic la doze mai mari decât cele utilizate pentru tratamentul antitrombotic, aproximativ 100 mg / zi): Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece administrarea simultană a diferitelor AINS poate crește riscul de ulcer gastro-intestinal și sângerare.

Precauții

Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă poate modifica inhibarea agregării plachetare cauzată de doză mică de acid acetilsalicilic, prin inhibarea competitivă a situsului de acetilare a ciclooxigenazei în trombocite (vezi pct. 4.4).

Antihipertensive: AINS pot scădea eficacitatea beta-blocantelor, posibil datorită inhibării formării prostaglandinelor vasodilatatoare.

Utilizarea concomitentă a AINS și a inhibitorilor ECA sau a antagoniștilor receptorilor angiotensinei II poate fi asociată cu un risc crescut de insuficiență renală acută, în special la pacienții cu insuficiență renală anterioară. insuficiență renală acționând direct asupra filtrării glomerulare Se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale la începutul tratamentului.

Mai mult, administrarea cronică de AINS poate, în teorie, reduce efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor angiotensinei II, așa cum sa raportat pentru inhibitorii ECA. Prin urmare, se recomandă prudență dacă este necesară această combinație și se recomandă o monitorizare atentă a funcției renale la începutul tratamentului (pacienții trebuie, de asemenea, încurajați să ia cantități adecvate de lichide).

Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus și antibiotice aminoglicozidice: Tratamentul concomitent cu AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate, din cauza sintezei reduse a prostaglandinelor în rinichi. În timpul tratamentului concomitent, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape, în special la vârstnici.

Corticosteroizi: risc crescut de ulcer gastro-intestinal sau hemoragie (vezi pct. 4.4).

Digoxină: AINS pot crește nivelurile de digoxină plasmatică în sânge și astfel cresc riscul de toxicitate a digoxinei.

Metotrexat la doze mai mici de 15 mg / săptămână: dexibuprofenul poate crește nivelurile de metotrexat.

Dacă dexibuprofenul este utilizat în asociere cu doze mici de metotrexat, trebuie efectuată o monitorizare hematologică atentă la pacienți, în special în primele săptămâni de administrare concomitentă. În prezența insuficienței renale ușoare, în special la vârstnici, este necesară o monitorizare mai mare și funcția renală trebuie monitorizată pentru a preveni orice reducere a clearance-ului metotrexatului.

Fenitoină: unele AINS pot deplasa fenitoina de la locurile de legare a proteinelor plasmatice, cu posibilitatea unei creșteri a nivelurilor serice de fenitoină și o creștere a toxicității acesteia. Deși există dovezi clinice limitate cu privire la această interacțiune, se recomandă ajustarea dozei de fenitoină pe baza controlului concentrațiilor plasmatice și / sau a semnelor de toxicitate observate.

Fenitoină, fenobarbital și rifampicină: administrarea concomitentă de agenți care induc CYP2C8 și CYP2C9 poate reduce efectele dexibuprofenului.

Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală.

Tiazide, substanțe legate de tiazide și diuretice de ansă și diuretice care economisesc potasiu: Utilizarea concomitentă a unui AINS și a unui diuretic poate crește riscul de insuficiență renală secundar scăderii fluxului sanguin renal.

Medicamente care cresc nivelul plasmatic de potasiu: AINS au fost raportate pentru a crește concentrațiile plasmatice de potasiu. De aceea, trebuie acordată o atenție deosebită în timpul utilizării concomitente cu alte medicamente care cresc nivelul plasmatic de potasiu (cum ar fi diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, medicamente imunosupresoare precum ciclosporina sau tacrolimus, trimetoprim și heparine) și nivelurile plasmatice de potasiu ar trebui monitorizate.

Trombolitice, ticlopidină și agenți antiplachetari: dexibuprofenul inhibă agregarea plachetară prin inhibarea ciclooxigenazei plachetare.

Prin urmare, se recomandă prudență atunci când dexibuprofenul se administrează concomitent cu trombolitice, ticlopidină și alți agenți antiplachete, din cauza riscului de creștere a efectului antiplachetar.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte negative asupra sarcinii și / sau dezvoltării embrion-fetale.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschiză în urma utilizării inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare crește de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.

La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică (vezi pct. 5.3).

În primul și al doilea trimestru de sarcină, AINS nu trebuie administrate decât dacă este clar necesar. Dacă AINS sunt utilizate în primul și al doilea trimestru de sarcină, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.

În ultimul trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

• Toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară),

• Funcția renală afectată, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnios și poate expune mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:

- posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici,

- inhibarea contracțiilor uterine și întârzierea sau prelungirea travaliului.

Prin urmare, dexibuprofenul este contraindicat începând cu a șasea lună de sarcină.

Timp de hrănire

Ibuprofenul are o trecere neglijabilă în laptele matern. Alăptarea este posibilă cu dexibuprofen, dacă doza utilizată este mică și perioada de tratament este scurtă.

Fertilitate

AINS pot afecta reversibil fertilitatea și nu sunt recomandate femeilor care încearcă să conceapă; dacă este necesar tratamentul cu AINS, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de tratament posibil (vezi pct. 4.4).

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În timpul tratamentului cu dexibuprofen, capacitatea pacientului de a reacționa poate fi redusă atunci când amețeli sau oboseală apar ca efecte secundare. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară o atenție suplimentară, de exemplu atunci când conduceți sau folosiți utilaje. Pentru o singură administrare sau pentru o perioadă scurtă de tratament cu dexibuprofen nu sunt necesare precauții speciale.

04.8 Efecte nedorite

Experiența clinică a arătat că riscul efectelor nedorite induse de dexibuprofen este comparabil cu cel al ibuprofenului racemic. Cele mai frecvente efecte secundare sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori letale, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).

Studiile clinice suplimentare și alte studii care au durat aproximativ 2 săptămâni arată o frecvență de aproximativ 8% până la 20% dintre pacienții cu evenimente gastro-intestinale predominant ușoare și o frecvență chiar mai mică la populațiile cu risc scăzut, de exemplu în timpul utilizării pentru perioade scurte sau ocazionale.

Foarte comun ≥ 1/10 uzual ≥ 1/100, Mai puțin frecvente ≥ 1/1000, Rar ≥ 1/10.000, Foarte rar

Infecții și infestări

Foarte rare: agravarea inflamației legate de infecție (fasciită necrozantă).

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Timpul de sângerare poate fi prelungit.

Rare: tulburări hematologice, inclusiv trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică sau anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puțin frecvente: purpură (inclusiv purpură alergică), angioedem.

Rare: reacție anafilactică.

Foarte rare: reacție de hipersensibilitate generalizată, inclusiv simptome precum febră cu erupții cutanate, dureri abdominale, cefalee, greață și vărsături, semne de afectare a ficatului și, de asemenea, meningită aseptică. În majoritatea cazurilor în care a fost raportată meningită aseptică cu ibuprofen, o formă de boală autoimună (lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen) a fost prezentă ca factor de risc. Umflarea feței, limbii și laringelui, bronhospasm, astm, tahicardie, hipotensiune arterială și şoc.

Tulburari psihiatrice

Mai puțin frecvente: anxietate.

Rare: reacție psihotică, depresie, iritabilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: somnolență, cefalee, amețeli, vertij.

Mai puțin frecvente: insomnie, neliniște.

Rare: dezorientare, confuzie, agitație.

Foarte rare: meningită aseptică (vezi tulburări ale sistemului imunitar).

Tulburări oculare

Mai puțin frecvente: tulburări vizuale.

Rare: ambliopie toxică reversibilă

Tulburări ale urechii și labirintului

Mai puțin frecvente: tinitus.

Rare: tulburări de auz.

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvente: dispepsie, dureri abdominale.

Frecvente: diaree, greață, vărsături.

Mai puțin frecvente: ulcere gastrointestinale și hemoragii, gastrită, stomatită ulcerativă, melaena. Senzație de arsură locală în gură sau gât.

Rare: perforație gastro-intestinală, flatulență, constipație, esofagită, strictură esofagiană, recurență a bolii diverticulare, colită hemoragică nespecifică, colită ulcerativă sau boală Crohn. Dacă apare sângerare gastro-intestinală, aceasta poate provoca anemie și hematemeză.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Frecvente: erupție cutanată.

Mai puțin frecvente: urticarie, prurit.

Foarte rare: eritem multiform, necroliză epidermică, lupus eritematos sistemic, alopecie, reacții de fotosensibilitate, reacții cutanate severe de tip bulos (sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică acută (sindrom Lyell) și vasculită alergică.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Mai puțin frecvente: rinită, bronhospasm.

Tulburări renale și urinare

Foarte rare: nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.

Tulburări hepatobiliare

Rare: funcție hepatică anormală, hepatită și icter

Patologii sistemice

Frecvente: oboseală.

Pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală par a fi predispuși la retenția de lichide.

Edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate împreună cu tratamentul cu AINS.

04.9 Supradozaj

Dexibuprofenul are o toxicitate acută scăzută și unii pacienți au supraviețuit chiar și unei doze unice de 54 g de ibuprofen (echivalent cu aproximativ 27 g de dexibuprofen). Majoritatea cazurilor de supradozaj au fost asimptomatice. Riscul simptomelor este evident la doze> 80-100 mg / kg de ibuprofen.

Debutul simptomelor apare de obicei în primele 4 ore. Cele mai frecvente simptome ușoare sunt: dureri abdominale, greață, vărsături, letargie, somnolență, cefalee, nistagmus, tinitus și ataxie. Simptomele rare, moderate sau severe includ sângerări gastro-intestinale, hipotensiune arterială., hipotermie, acidoză metabolică, convulsii, afectarea funcției renale, comă, sindrom de insuficiență respiratorie la adulți și episoade tranzitorii de apnee (la copiii mai mici după ingestia de doze mari).

Tratamentul este simptomatic și nu există un antidot specific. Cantitățile care, în general, nu cauzează simptome (mai puțin de 50 mg / kg dexibuprofen) pot fi diluate cu apă pentru a minimiza perturbările gastro-intestinale. În caz de ingestie de cantități semnificative, trebuie administrat cărbune activat .

Golirea stomacului pentru emesis poate fi luată în considerare numai dacă procedura se efectuează în decurs de 60 de minute de la ingestie. Spălarea gastrică nu trebuie luată în considerare decât dacă subiectul a ingerat o doză potențial amenințătoare de medicament. Viață și că procedura poate fi efectuată în decurs de 60 de minute de la ingestie . Diureza forțată, hemodializa sau hemoperfuzia sunt inutile deoarece dexibuprofenul se leagă puternic de proteinele plasmatice.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatoare și antireumatice nesteroidiene, derivați ai acidului propionic.

Codul ATC: M01AE14

Dexibuprofenul (= S (+) - ibuprofen) este enantiomerul farmacologic activ al ibuprofenului, un AINS neselectiv. Mecanismul său de acțiune este considerat a fi legat de inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, aceasta reduce durerea, inflamația și febra și inhibă reversibil ADP și agregarea plachetară stimulată de colagen.

Studii clinice suplimentare pentru a compara eficacitatea ibuprofenului și a dexibuprofenului în osteoartrită cu o perioadă de tratament mai mare de 15 zile, în dismenoree, inclusiv simptome de durere și durere dentară, au demonstrat cel puțin non-inferioritate a dexibuprofenului comparativ cu ibuprofenul racemic la doza recomandată cu un raport de doză de 1: 2.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, dexibuprofenul este absorbit în principal în "intestinul subțire. După transformarea metabolică în ficat (hidroxilare, carboxilare), metaboliții inactivi din punct de vedere farmacologic sunt excretați în principal prin rinichi (90%), dar și prin bilă. Eliminarea L" timpul de înjumătățire este de 1,8 - 3,5 ore. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 99%. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ două ore după administrarea orală.

Aportul concomitent al unei mese bogate în grăsimi cu 400 mg de dexibuprofen sub formă de suspensie prelungește timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime (de la 2,5 ore după o masă bogată în grăsimi la 2,0 ore de post) și reduce concentrația plasmatică maximă (22 până la 15 mcg / ml), dar nu are niciun efect asupra cantității absorbite.

Studiile farmacocinetice cu ibuprofen la pacienți cu insuficiență renală recomandă o reducere a dozei la acești pacienți. Se recomandă, de asemenea, precauție specială datorită inhibării sintezei prostaglandinelor renale (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Eliminarea dexibuprofenului este ușor mai mică la pacienții cu ciroză hepatică.

05.3 Date preclinice de siguranță

Studii suplimentare privind toxicitatea unei doze unice și repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și mutageneză au demonstrat că profilul toxicologic al dexibuprofenului este comparabil cu cel al ibuprofenului și nu a evidențiat niciun alt posibil risc toxicologic sau cancerigen specific pentru om. Ibuprofenul a inhibat ovulația la iepuri și a compromis implantarea la mai multe specii de animale (iepure, șobolan, șoarece) .Administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor, inclusiv ibuprofenul (în principal la doze mai mari decât cele terapeutice), la animalele gravide, a provocat o creștere a pre- și post -pierderi de implantare, mortalitate embrion-fetală și o incidență crescută a malformațiilor.