Ingrediente active: Ketoprofen
Tencuială medicamentată KEPLAT® 20 mg
Indicații De ce se utilizează Keplat? Pentru ce este?
KEPLAT® este un tencuială medicamentoasă de 70 cm2, de culoare carne, cu o matrice de sprijin flexibilă. Partea adezivă este acoperită cu o folie de plastic. KEPLAT® este un medicament antiinflamator nesteroidian pentru uz topic. Acest medicament conține substanța activă ketoprofen. KEPLAT® este utilizat pentru tratamentul durerii și inflamațiilor rezultate din traume, entorse și vânătăi, cum ar fi dureri musculare, rigiditate, dureri articulare, dureri de spate.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Keplat
Nu utilizați KEPLAT®:
- Dacă sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- Dacă aspirina sau alte AINS vă provoacă crize de astm, dificultăți de respirație, rinită acută sau polipi nazali (mase în căile nazale), urticarie (erupție cutanată), umflarea pleoapelor sau a buzelor
- Dacă ați avut reacții de fotosensibilitate
- Dacă aveți sau ați avut un "ulcer gastrointestinal sau sângerare sau un" ulcer gastrointestinal (stomac) anterior
- Dacă suferiți de astm
- Dacă aveți insuficiență cardiacă severă
- Dacă aveți disfuncții hepatice sau renale
- Dacă aveți predispoziție la vânătăi (vânătăi) sau sângerări sau aveți tulburări de coagulare / sângerare sau sunteți în tratament anticoagulant
- Dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină (vezi pct. 2.4)
- La copiii cu vârsta sub 12 ani.
Plasturele nu trebuie utilizat pe răni deschise sau pe piele în prezența unor modificări patologice, cum ar fi eczeme, acnee, dermatite, inflamații sau infecții de orice natură sau pe membranele mucoase ale orificiilor corpului.
Opriți imediat utilizarea KEPLAT® dacă apar reacții cutanate, inclusiv cele care se dezvoltă în urma utilizării concomitente a produselor care conțin octocrilen (octocrilenul este un excipient prezent în diferite produse cosmetice și de igienă personală, cum ar fi șampon, aftershave, gel și baie de duș, creme pentru piele, rujuri, creme anti-îmbătrânire, demachiante, spray-uri pentru păr, utilizate pentru a preveni fotodegradarea acestora).
Nu expuneți zonele tratate la lumina soarelui sau la lămpile UV de la solar pe durata tratamentului și în cele două săptămâni de la întreruperea acestuia.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Keplat
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza KEPLAT®:
- Dacă suferiți de manifestări alergice sau aveți o alergie anterioară, în special după administrarea altor analgezice, medicamente anti-febră și alte AINS
- Dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă, dispepsie cronică, astm bronșic anterior
- Dacă aveți boli de ficat, rinichi sau inimă
- Dacă suferiți de retenție de lichide
- Aveți grijă dacă sunteți în vârstă, deoarece în general sunteți mai predispus la reacții adverse.
Expunerea la lumina soarelui (chiar și atunci când cerul este tulbure) sau la lămpile UVA din zonele tratate cu KEPLAT® poate induce reacții cutanate potențial grave (fotosensibilizare). Prin urmare, este necesar:
- protejați părțile tratate de soare cu îmbrăcăminte pe toată durata tratamentului și în cele două săptămâni de la întreruperea acestuia pentru a evita orice risc de fotosensibilizare
- spălați-vă bine mâinile după fiecare aplicare a KEPLAT®.
Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apare orice reacție cutanată după aplicarea KEPLAT®
Utilizarea prelungită sau repetată a produsului poate provoca fenomene de sensibilizare (hipersensibilitate).
Populația pediatrică
Sângerări gastrice, ocazional severe și ulcere gastrice au fost raportate la unii copii și adolescenți tratați cu ketoprofen; prin urmare, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea strictă a medicului, care va trebui să evalueze periodic programul de dozare.
Siguranța și eficacitatea formulărilor cutanate de ketoprofen la copii nu au fost stabilite.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Keplat
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați metotrexat, diluanți de sânge, anumite medicamente pentru tensiunea arterială sau pentru inimă, antidiabetice sau litiu.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
KEPLAT® nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Deoarece siguranța ketoprofenului la femeile gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului în primul și al doilea trimestru de sarcină trebuie evitată. KEPLAT® nu trebuie utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și nu este recomandat în timpul sarcinii. timp.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
KEPLAT® poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită apariției posibile de divertigo sau somnolență.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Keplat: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
Adulți:
Aplicați un singur plasture pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel.
Copii / adolescenți:
Între 12 și 18 ani, conform prescripției medicului.Nu utilizați la copii cu vârsta sub 12 ani.
Plasturele trebuie aplicat pe zona dureroasă și înlocuit zilnic.
Înainte de a aplica plasturele, curățați și uscați zona afectată. Îndepărtați folia de protecție și aplicați partea adezivă direct pe piele.
Dacă plasturele trebuie aplicat pe articulații foarte mobile, cum ar fi cotul sau genunchiul, se poate aplica un bandaj articular îndoit pentru a menține plasturele în poziție.
Instrucțiuni de aplicare
- Îndoiți plasturele în jumătate de-a lungul diviziunii perforate a căptușelii de plastic
- Așezați plasturele pe partea corpului care vă doare cel mai mult, curată și uscată
- Îndepărtați jumătate din căptușeala de plastic de pe marginea perforată și neteziți suprafața adezivă peste zona de tratat
- Îndepărtați cealaltă jumătate a suportului din plastic în același mod și neteziți întregul plasture peste zona de tratat
NU mestecați și nu înghițiți plasturele.
Durata tratamentului
Conform prescripției medicului, în orice caz nu depășește 14 zile.
Dacă uitați să utilizați KEPLAT®
Aplicați KEPLAT® imediat ce vă amintiți și continuați cu doza normală.
NU luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Keplat
Dacă ați utilizat KEPLAT® mai mult decât ar trebui, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Keplat
Ca toate medicamentele, KEPLAT® poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea KEPLAT® și solicitați imediat tratament medical urgent în caz de:
- Erupție pe piele, urticarie, vezicule, roșeață, arsură sau mâncărime.
- Umflarea feței, curgerea nasului, senzație de apăsare a pieptului, respirație șuierătoare (reacții alergice severe).
Au fost raportate reacții cutanate minore localizate în zonele de aplicare a KEPLAT®:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): roșeață, senzație de arsură, mâncărime, reacții alergice ale pielii, reacții cutanate atunci când sunt expuse la lumina soarelui.
Au fost raportate și următoarele reacții adverse:
Reacții dermatologice
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): fotosensibilizare și urticarie. Rareori au apărut cazuri de reacții mai severe, cum ar fi eczeme buloase sau filittenulare, care se pot extinde dincolo de zona de aplicare sau se pot generaliza.
Tulburări renale și urinare
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane): cazuri de agravare a insuficienței renale anterioare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare al Agenției italiene pentru medicamente, la adresa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Expirare și reținere
Nu lăsați KEPLAT® la îndemâna și vederea copiilor.
Păstrați KEPLAT® în ambalajul original pentru a-l proteja de lumină.
Valabilitatea produsului după deschidere este de 3 luni (scrieți data primei deschideri în spațiul furnizat).
Ori de câte ori scoateți un plasture din ambalaj, închideți cu atenție partea deschisă a plicului pentru a proteja plasturii rămași de lumină.
Nu utilizați KEPLAT® după data de expirare înscrisă pe cutie sau mai mult de 3 luni de la prima deschidere.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Conținut KEPLAT®
Ingredientul activ este ketoprofenul.
Fiecare plasture conține 20 mg ketoprofen.
Celelalte componente sunt: copolimer stiren-izopren-stiren, poli-izobutilenă 1200000, poli-izobutilenă, ester de glicerol colofoniu hidrogenat, stearat de zinc, parafină lichidă, strat de bază din poliester, film plastic.
Descrierea aspectului KEPLAT® și conținutul ambalajului
KEPLAT® este un tencuială medicamentoasă de 70 cm2 colorată cu o matrice flexibilă de susținere.
Partea adezivă este acoperită cu o folie de plastic.
Un pachet conține un plic cu 7 plasturi sau 2 plasturi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PLECĂ MEDICATĂ KEPLAT 20 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture conține: ketoprofen 20 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tencuială medicamentoasă.
Tencuială medicamentoasă de 70 cm2 colorată cu carne, cu matrice de sprijin flexibilă. Latura adezivă este protejată de o folie de plastic.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate cu afecțiuni musculo-scheletice acute, cum ar fi traume, entorse și vânătăi, precum și dureri musculare, dureri, dureri articulare, dureri de spate.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți : cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, aplicați un singur plasture pe zi.
Populația pediatrică : copii cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani: conform prescripției medicale.
A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 12 ani.
Durata tratamentului exprimată în zile: conform prescripției medicale.
Nu depășiți 14 zile de tratament.
Plasturele trebuie înlocuit zilnic în zona afectată.
Mod de administrare
Înainte de a aplica plasturele, curățați și uscați zona afectată. Îndepărtați folia de protecție și aplicați partea adezivă direct pe piele. Dacă plasturele trebuie aplicat pe articulații foarte mobile, cum ar fi cotul sau genunchiul, poate fi util să aplicați un bandaj articular îndoit pentru a menține plasturele în poziție.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Reacții cunoscute de hipersensibilitate, cum ar fi. simptome de astm, rinită alergică, la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau alte AINS
• Reacții anterioare de fotosensibilizare
• Antecedente de alergie cutanată la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, protecție solară UV sau parfumuri
• Expunerea la lumina soarelui, chiar și atunci când cerul este tulbure, inclusiv lumina UV de la solar, în timpul tratamentului și în cele două săptămâni de la întreruperea acestuia
• Pacienți la care substanțele cu un mecanism de acțiune similar (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) provoacă atacuri de astm, bronhospasm, rinită acută sau provoacă polipi nazali, urticarie sau angioedem
• Ulcer gastro-intestinal activ sau suspectat sau antecedente de ulcer gastro-intestinal
• Sângerări gastro-intestinale sau alte sângerări active sau tulburări de sângerare
• Insuficiență cardiacă severă
• Disfuncție severă a ficatului sau a rinichilor
• Diateza sângerării și alte tulburări de coagulare sau pacienții supuși terapiei anticoagulante
• Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
• Copii sub vârsta de 12 ani
Plasturele nu trebuie utilizat pe răni deschise sau pe piele în prezența unor modificări patologice, cum ar fi eczeme, acnee, dermatite, inflamații sau infecții de orice fel sau pe membranele mucoase ale orificiilor corpului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Biodisponibilitatea sistemică a ketoprofenului aplicat transcutanat este semnificativ mai mică decât în cazul administrării orale. Cu toate acestea, apariția efectelor secundare sistemice nu poate fi complet exclusă, deși astfel de efecte sunt mult mai puțin susceptibile să apară, având în vedere nivelul de legare a plasmei.
Analgezicele, antipireticele și antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) pot provoca reacții de hipersensibilitate potențial grave, inclusiv reacții anafilactice, chiar și la persoanele care nu au fost expuse anterior la acest tip de medicament. Riscul de reacții de hipersensibilitate după utilizarea ketoprofenului este mai mare la subiecții care au avut deja acest tip de reacție după utilizarea altor analgezice, antipiretice și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Administrați cu precauție la pacienții cu manifestări alergice sau cu antecedente de alergie.
Pacienții cu astm în combinație cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de alergie la aspirină și / sau AINS decât restul populației.
Tratamentul trebuie întrerupt imediat, de îndată ce apar reacții cutanate, inclusiv cele care se dezvoltă după utilizarea concomitentă a produselor care conțin octocrilen.
Au fost raportate unele cazuri de fotosensibilizare care au apărut la câteva zile și, în cazuri rare, la câteva luni după utilizarea medicamentului. Dacă apar simptome de dermatită, opriți tratamentul și păstrați zona afectată protejată de lumina soarelui.
Durata recomandată a tratamentului nu trebuie depășită, deoarece riscul de a dezvolta dermatită de contact și reacții de fotosensibilizare crește în timp.
Pentru a evita riscul de fotosensibilizare, se recomandă protejarea zonelor tratate cu îmbrăcăminte pe toată perioada de utilizare a produsului și în cele două săptămâni de la întreruperea acestuia.
Acordați o atenție deosebită pacienților cu boală Crohn, colită ulcerativă, dispepsie cronică, astm bronșic anterior.
Pacienții cu boală gastro-intestinală actuală sau anterioară trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția tulburărilor digestive, în special a sângerărilor gastro-intestinale.În cazurile rare în care sângerarea gastro-intestinală sau ulcerația apare la pacienții tratați cu ketoprofen, tratamentul trebuie suspendat imediat.
Ca și în cazul tuturor AINS, medicamentul poate crește azotul ureei plasmatice și creatinina.
Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, medicamentul poate fi asociat cu evenimente adverse care afectează sistemul renal, care pot duce la glomerulonefrită, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută.
Ca și în cazul altor AINS, medicamentul poate provoca creșteri tranzitorii mici ale unor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri semnificative ale SGOT și SGPT (vezi pct. 4.8). În cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.
Ketoprofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări ale sistemului hematopoietic, lupus eritematos sistemic sau boli ale țesutului conjunctiv mixt.
Ca și în cazul altor AINS, ketoprofenul poate masca simptomele bolilor infecțioase.
Se recomandă prudență în cazul afectării funcției hepatice, renale (vezi pct. 4.8) sau a funcției cardiace, precum și în prezența altor afecțiuni predispozante la retenția de lichide. În aceste cazuri, utilizarea AINS poate determina deteriorarea funcției renale și retenția de lichide. Este necesară precauție și la pacienții supuși terapiei diuretice sau la care se suspectează hipovolemie, deoarece riscul de nefrotoxicitate este crescut.
Trebuie acordată precauție în tratamentul pacienților vârstnici care sunt, în general, mai predispuși la evenimente adverse (vezi pct. 4.8). Consecințele sângerării gastrointestinale și / sau ale perforației intestinale, de exemplu, sunt dependente de doză și sunt adesea mai severe la vârstnici; în plus, pot apărea fără simptome de avertizare sau episoade anterioare în orice moment în timpul tratamentului. Pacienții vârstnici au mai multe șanse de a avea insuficiență renală, cardiovasculară sau hepatică.
Utilizarea ketoprofenului, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Utilizarea KEPLAT trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Utilizarea prelungită sau repetată a produsului poate provoca sensibilizare Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar reacții de hipersensibilitate.
Nu utilizați pansamente ocluzive.
Spălați-vă bine mâinile după fiecare aplicare a produsului.
Populația pediatrică
Sângerări gastro-intestinale, ocazional severe și ulcer peptic au fost raportate la unii copii și adolescenți tratați cu ketoprofen (vezi pct. 4.8); prin urmare, produsul trebuie administrat sub supravegherea strictă a medicului care va trebui să evalueze periodic programul de dozare.
Siguranța și eficacitatea formulărilor cutanate de ketoprofen la copii nu au fost stabilite.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Biodisponibilitatea sistemică scăzută a ketoprofenului eliberat de KEPLAT înseamnă că interacțiunile cu alte medicamente sunt improbabile.
Cu toate acestea, următoarele interacțiuni privesc AINS în general:
Asociații nerecomandate:
• Alte AINS, inclusiv doze mari de salicilați (≥ 3 g / zi): administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcere gastrointestinale și sângerări, datorită unui efect sinergic.
• Anticoagulante orale, heparină parenterală și ticlopidină: risc crescut de sângerare din cauza inhibării funcției plachetare și a deteriorării mucoasei gastro-intestinale.
• Litiu (descris cu mai multe AINS): AINS cresc nivelul plasmatic de litiu (scăderea excreției renale de litiu), care poate atinge valori toxice. Prin urmare, acest parametru trebuie monitorizat la inițiere, în cazul ajustării dozei și după întreruperea tratamentului cu ketoprofen.
• Metotrexat, utilizat la doze mari de 15 mg / săptămână sau mai mult: toxicitate crescută a metotrexatului în sânge datorită scăderii clearance-ului renal datorită agenților antiinflamatori în general.
• Hidantoine și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot fi crescute.
Asociații care necesită precauție:
• Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: tratamentul cu AINS este asociat cu riscul de insuficiență renală acută la pacienții deshidratați (scăderea filtrării glomerulare datorită scăderii sintezei prostaglandinelor renale). Tratamentul cu AINS poate reduce efectul lor antihipertensiv. Dacă ketoprofenul este prescris împreună cu un diuretic, este esențial să vă asigurați că pacientul este hidratat în mod adecvat și să monitorizați funcția renală la începutul tratamentului.
• Metotrexat, utilizat în doze mici, mai puțin de 15 mg / săptămână: toxicitate hematică crescută a metotrexatului datorită scăderii clearance-ului renal datorită agenților antiinflamatori în general. Monitorizați numărul sanguin săptămânal în primele câteva săptămâni ale combinației. Creșteți supravegherea în prezența chiar și a unei ușoare deteriorări a funcției renale și la vârstnici.
• Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Creșteți monitorizarea clinică și verificați mai frecvent timpul de sângerare.
• Zidovudină: risc de toxicitate crescută pe linia de globule roșii din sânge prin acțiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. AINS.
• Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor, deplasându-le din locurile de legare a proteinelor plasmatice.
Asociații care trebuie luate în considerare:
• Beta-blocante: tratamentul cu AINS poate reduce efectul lor antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.
• Ciclosporină și tacrolimus: nefrotoxicitatea poate fi crescută de AINS datorită efectelor mediate de prostaglandinele renale. În timpul terapiei asociate, funcția renală trebuie măsurată.
• Trombolitice: risc crescut de sângerare.
• Probenecid: concentrațiile plasmatice de ketoprofen pot fi crescute; această interacțiune se poate datora unui mecanism inhibitor la locul secreției tubulare renale și conjugării glucuronide și necesită ajustarea dozei de ketoprofen.
04.6 Sarcina și alăptarea
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor a arătat o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv a celor cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
Sarcina
Primul și al doilea trimestru de sarcină.
Deoarece siguranța ketoprofenului la femeile gravide nu a fost evaluată, trebuie evitată utilizarea ketoprofenului în primul și al doilea trimestru de sarcină.
Al treilea trimestru de sarcină:
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor, inclusiv ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) și disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnios la făt.La sfârșitul sarcinii, inhibitorii sintezei prostaglandinelor, inclusiv ketoprofenul pot duce la o posibilă prelungire a timpului de sângerare (atât la mamă, cât și la copil), un efect anti-agregare care poate apărea chiar și la doze foarte mici și inhibarea contracțiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului.
Prin urmare, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Dacă ketoprofenul este utilizat de femei care încearcă să conceapă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă ketoprofenul este excretat în laptele uman. Ketoprofenul nu este recomandat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul are o influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită apariției posibile a amețelilor sau somnolenței (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea prelungită a produselor pentru administrare topică poate provoca fenomene de hipersensibilitate.În astfel de cazuri, tratamentul trebuie suspendat și trebuie inițiată o terapie alternativă adecvată.
Efecte nedorite raportate cu ketoprofen în formulări sistemice
Deși nu au fost niciodată asociate cu ketoprofenul aplicat local, evenimentele adverse raportate cu ketoprofen administrat sistemic sunt enumerate mai jos: cele mai frecvente evenimente adverse sunt minore și tranzitorii și constau în efecte gastro-intestinale, cum ar fi indigestie, dispepsie, greață, constipație, diaree, arsuri la stomac și diverse forme de tulburări abdominale.
Reacțiile adverse grave, toate foarte rare, includ în principal cazuri de reacții cutanate (urticarie, eritem, exantem, angioedem), reacții gastrointestinale și ale tractului respirator (bronhospasm, dispnee, edem laringian), precum și cazuri episodice de șoc alergic / anafilactoid, anafilactic. și edem al gurii.
Majoritatea reacțiilor la pacienții alergici / astmatici și / sau cu hipersensibilitate cunoscută la AINS au fost de natură gravă.
Efecte nedorite raportate cu ketoprofen topic
Se utilizează următoarea convenție de clasificare a frecvenței și sistemelor de organe MedDRA: Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
• Nu se cunosc: șoc anafilactic, angioedem, reacții de hipersensibilitate.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
• Mai puțin frecvente: reacții cutanate localizate, cum ar fi eritem, eczeme, mâncărime și senzație de arsură
• Rare: fotosensibilizare și urticarie. Cazuri de reacții adverse mai grave, cum ar fi eczeme buloase sau filittenulare, care se pot extinde dincolo de zona de aplicare sau se pot generaliza.
Tulburări renale și urinare
• Foarte rare: cazuri de agravare a insuficienței renale anterioare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente , prin intermediul site-ului http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
În cazul unui supradozaj cu manifestări clinice evidente, terapia simptomatică trebuie inițiată imediat și trebuie aplicate măsuri comune de urgență.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Codul ATC: M02AA10.
Mecanism de acțiune
Ketoprofenul este un inhibitor al căilor ciclooxigenazei și lipoxigenazei. Mai mult, ketoprofenul este un inhibitor puternic al bradikininei (mediator chimic al durerii și inflamației)
Efecte farmacodinamice
Inhibarea sintezei de prostaglandine are ca rezultat un puternic efect antiinflamator, analgezic și antipiretic.Inhibitorii lipoxigenazei par să atenueze inflamația mediată de celule și, prin urmare, să încetinească progresul degenerescenței tisulare în articulațiile inflamate. Mai mult, ketoprofenul stabilizează membranele lizozomale împotriva deteriorării osmotice și previne eliberarea enzimelor lizozomale care reglează degenerarea tisulară în reacțiile inflamatorii.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Ketoprofenul poate fi aplicat local în concentrații eficiente, deși cu concentrații plasmatice foarte mici ale medicamentului. Nivelurile terapeutice din țesuturile afectate asigură ameliorarea durerii și inflamației.
Distribuție
Ketoprofenul se leagă 95-99% de proteinele plasmatice. Niveluri semnificative de ketoprofen au fost găsite în țesutul amigdalian și lichidul sinovial după administrare sistemică.
Biotransformare
Ketoprofenul este metabolizat extensiv: aproximativ 60-80% din produsul administrat sistemic se găsește sub formă de metaboliți în urină.
Eliminare
Eliminarea este rapidă și în esență prin rinichi: 50% din produsul administrat sistemic este excretat în urină în 6 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există alte date preclinice relevante în afara celor deja raportate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Copolimer stiren-izopren-stiren
Poliizobutilenă 1200000
Poliizobutilenă
Ester de glicerol colofoniu hidrogenat
Stearat de zinc
Parafină lichidă
Matrice de sprijin din poliester
Film plastic
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După prima deschidere a plicului: 3 luni, dacă este închis cu atenție după deschidere - vezi punctul 6.4.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru a-l proteja de lumină.
Ori de câte ori scoateți un plasture din ambalaj, închideți cu atenție partea deschisă a plicului pentru a proteja plasturii rămași de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Plic în folie laminată de celofan, polietilenă, aluminiu și polietilenă.
Fiecare ambalaj conține un plic cu 7 plasturi sau 2 plasturi.
Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaje să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale în vigoare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
Londra
WC2A 1LG Marea Britanie
Reprezentanță de vânzare: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Keplat 20 mg tencuială medicamentată, 7 plasturi: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg tencuială medicamentată, 2 plasturi: AIC n. 035641024
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
22-11-2004
Reînnoire: 01-01-2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11-06-2016
