Ce este Focetria?
Focetria este un vaccin. Este o suspensie injectabilă care conține fracțiuni („antigene de suprafață”) ale virusului gripal. Conține o tulpină de gripă numită tulpină A / California / 7/2009 (H1N1) de tip v (X-181).
Pentru ce se utilizează Focetria?
Focetria este un vaccin pentru protejarea împotriva gripei "pandemice". Ar trebui utilizat numai pentru "gripa pandemică A (H1N1), care a fost oficial declarată de" Organizația Mondială a Sănătății la 11 iunie 2009. O "gripă pandemică apare atunci când noua tulpină de virus gripal se poate răspândi cu ușurință de la persoană la persoană, deoarece nu sunteți imunizat (protejat) împotriva acestuia. O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din lume. Focetria se administrează pe baza recomandărilor oficiale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Focetria?
Focetria se administrează ca doză unică prin injectare în mușchiul brațului superior. După un interval de cel puțin trei săptămâni, se poate administra oa doua doză. A doua doză trebuie administrată copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani și persoanelor în vârstă (peste 60 de ani).
Cum funcționează Focetria?
Focetria este un vaccin. Vaccinurile funcționează „învățând” sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) cum să se apere împotriva unei boli. Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul ca „străin” și produce anticorpi împotriva acelui virus. Organismul este expus din nou împotriva virusului, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede. Acest lucru va ajuta la protejarea organismului împotriva bolilor.
Focetria conține cantități mici de „antigeni de suprafață” (proteine găsite pe membrana exterioară a virusului pe care organismul le recunoaște ca fiind străine) ale unui virus numit A (H1N1) v care cauzează pandemia actuală. Virusul a fost inactivat pentru a nu provoca nicio boală. Membranele exterioare care conțin antigeni de suprafață au fost extrase și purificate. Vaccinul conține, de asemenea, un „adjuvant” (un compus care conține ulei) pentru a spori răspunsul imun.
Cum a fost studiat Focetria?
Inițial, Focetria a fost dezvoltat ca un vaccin „prototip” (să batjocorească) care conține o tulpină H5N1 a virusului gripal numit A / Vietnam / 1194/2004. Compania a studiat capacitatea acestui vaccin machetă de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitate) împotriva acestei tulpini de virus gripal înainte de pandemie.
După debutul pandemiei H1N1, compania a înlocuit tulpina virusului din Focetria cu tulpina H1N1 cauzatoare de pandemie și a prezentat date cu privire la această înlocuire Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP).
Un studiu în desfășurare pe 661 adulți sănătoși (inclusiv 251 subiecți vârstnici cu vârsta peste 60 de ani) compară capacitatea Focetria H1N1 (cu un program de dozare cu două doze) de a declanșa un răspuns imun cu cel al vaccinurilor experimentale care conțin sau jumătate din cantitatea de material viral cu adjuvant sau cantitatea dublă de material viral și fără adjuvant.
Un studiu comparativ similar este în curs de desfășurare și pe 720 de copii și adolescenți sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani).
Ce beneficii a prezentat Focetria în timpul studiilor?
S-a demonstrat că vaccinul de tip model induce niveluri de protecție a anticorpilor la cel puțin 70% din persoanele la care a fost studiat. În conformitate cu criteriile stabilite de CHMP, acest lucru a demonstrat că vaccinul a indus un nivel adecvat de protecție. CHMP și-a exprimat, de asemenea, satisfacția că modificarea tulpinei nu a afectat caracteristicile vaccinului.
La cei 132 de subiecți adulți cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani care au primit formula comercializată de Focetria H1N1, vaccinul a declanșat un răspuns imun satisfăcător după prima doză. Procentul subiecților care aveau un nivel suficient de mare de anticorpi în sânge pentru a neutraliza virusul H1N1 (rata de seroprotecție) a fost de 96%. La 66 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9-17 ani, având în vedere formularea comercializată, rata seroprotecției după prima doză a fost de 92%.
Care este riscul asociat cu Focetria?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Focetria (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, mialgia (dureri musculare), reacții la locul injectării (umflături, dureri, duritate și roșeață), stare generală de rău, transpirație, oboseală (oboseală) și frisoane . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Focetria, consultați prospectul.
Focetria nu trebuie utilizat la pacienții care au avut o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre ingredientele vaccinului sau la oricare dintre substanțele găsite în concentrații foarte mici în vaccin, cum ar fi proteinele din pui sau ouă, ovalbumină ( o proteină care se găsește în albușul de ou), sulfat de kanamicină sau neomicină (antibiotice), formaldehidă și bromură de cetiltrimetilamoniu. reanimare.
De ce a fost aprobat Focetria?
CHMP a decis că, pe baza informațiilor obținute cu vaccinul machetă și a informațiilor furnizate cu privire la schimbarea tulpinii, beneficiile Focetria depășesc riscurile sale pentru profilaxia gripei în situația declarată oficial de pandemie H1N1. Comitetul a recomandat eliberarea autorizația de introducere pe piață pentru Focetria.
Focetria a fost autorizată în „circumstanțe excepționale”. Aceasta înseamnă că nu a fost posibil să se obțină informații complete despre vaccinul pandemic. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui orice date noi care devin disponibile în fiecare an, actualizând acest rezumat, după caz.
Ce informații mai sunt așteptate pentru Focetria?
Compania care produce Focetria va colecta informații despre siguranța și eficacitatea vaccinului și va transmite aceste date CHMP pentru evaluare.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură a Focetria?
Compania care produce Focetria va colecta informații despre siguranța și eficacitatea vaccinului în timpul utilizării sale, adică informații despre efectele secundare și siguranța acestuia la copii, vârstnici, femei însărcinate, pacienți cu boli grave și persoane cu probleme medicale. sistem.
Alte informații despre Focetria:
La 2 mai 2007, Comisia Europeană a emis Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. o "Autorizație de introducere pe piață" pentru vaccinul prototip H5N1 pentru Focetria, valabilă în întreaga Uniune Europeană. "Autorizația de introducere pe piață" pentru vaccinul H1N1 a fost acordată la 29 septembrie 2009.
Pentru EPAR-ul complet Focetria cu cele mai actualizate informații despre utilizarea vaccinului, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2009.
Informațiile despre Focetria publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
