Ce este CoAprovel?
CoAprovel este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate de formă ovală (culoare piersică: 150 mg sau 300 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; culoare roz 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
Pentru ce se utilizează CoAprovel?
CoAprovel este utilizat la adulții cu hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială) care nu este controlată în mod adecvat de irbesartan sau hidroclorotiazidă luată singură.Termenul „esențial” indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează CoAprovel?
CoAprovel trebuie administrat pe cale orală, la mese sau între mese. Doza de CoAprovel care trebuie utilizată depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă pe care pacientul a luat-o anterior. Nu sunt recomandate doze mai mari de 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi. CoAprovel poate fi luat ca adjuvant altor tratamente pentru hipertensiune.
Cum funcționează CoAprovel?
CoAprovel conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Irbesartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanță care constrânge vasele de sânge). Angiotensina II se leagă în mod normal efectul hormonului, permițând extinderea vaselor de sânge.
Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt tip de tratament pentru hipertensiune arterială, care acționează prin creșterea cantității de urină, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Combinația celor două substanțe active are un efect suplimentar, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate singure.
Cum a fost studiat CoAprovel?
Irbesartan singur a obținut autorizația în Uniunea Europeană (UE) în 1997, sub numele de Karvea și Aprovel. Poate fi utilizat împreună cu hidroclorotiazidă în tratamentul hipertensiunii arteriale. Studiile Karvea / Aprovel luate împreună cu hidroclorotiazida sub formă de tablete separate au fost utilizate pentru a susține utilizarea CoAprovel. De asemenea, s-au efectuat studii suplimentare cu doze de 300 mg irbesartan în asociere cu 25 mg hidroclorotiazidă. Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două bătăi ale inimii).
Ce beneficii a prezentat CoAprovel în timpul studiilor?
CoAprovel a fost mai eficient decât placebo (un tratament inactiv) și hidroclorotiazida luată singură în scăderea tensiunii arteriale diastolice. Creșterea dozei la 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă poate duce la scăderea în continuare a tensiunii arteriale.
Care este riscul asociat cu CoAprovel?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu CoAprovel (observate la 1 până la 10 din 100 de pacienți) sunt amețeli, greață sau vărsături, urinare anormală, oboseală (oboseală) și concentrații crescute de azot uree din sânge (BUN, produs de descompunere a proteinelor)., Creatinină ( produs de descompunere a metabolismului muscular) și creatin kinază (enzimă prezentă în mușchi). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate împreună cu CoAprovel, consultați prospectul.
CoAprovel nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate cu peste trei luni. Nu se recomandă utilizarea în primele trei luni de sarcină. CoAprovel nu trebuie, de asemenea, utilizat la pacienții cu afecțiuni renale severe, hepatice sau biliare, niveluri prea scăzute de potasiu din sânge sau niveluri prea mari de calciu din sânge.
O atenție deosebită trebuie acordată dacă CoAprovel este luat împreună cu alte medicamente care afectează nivelul de potasiu din sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat CoAprovel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile CoAprovel sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu irbesartan sau hidroclorotiazidă. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru CoAprovel.
Alte informații despre CoAprovel:
La 15 octombrie 1998, Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC o „Autorizație de introducere pe piață” pentru CoAprovel, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 15 octombrie 2003 și 15 octombrie 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR a CoAprovel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
Informațiile despre CoAprovel publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
