Ingrediente active: Fenticonazol (azotat de fenticonazol)
Șampon Lomexin 2%
Pachetele Lomexin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Șampon Lomexin 2%
- Lomexin 2% cremă vaginală, Lomexin 200 mg capsule vaginale moi, Lomexin 600 mg capsule vaginale moi, Lomexin 0,2% soluție vaginală
- Lomexin 2% cremă, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% spray cutanat, soluție, Lomexin 2% soluție cutanată, Lomexin 1% pulbere cutanată, Lomexin 2% pulbere cutanată, Lomexin 2% spumă cutanată
- Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi
De ce se utilizează Lomexin? Pentru ce este?
Lomexin conține ingredientul activ azotat de fenticonazol.
Aparține unui grup de medicamente numite „antifungice” de uz dermatologic și acționează împotriva infecțiilor cauzate de ciuperci.
Lomexin este utilizat local (local) pentru tratamentul infecțiilor scalpului cauzate de o ciupercă aparținând grupului de drojdii numite Pityrosporum, cum ar fi:
- dermatita seboreica
- infecție numită „pitiriazis capitis”.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când Lomexin nu trebuie utilizat
Nu utilizați Lomexin
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți gravidă (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lomexin
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Lomexin.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor de uz local (utilizare topică) poate provoca reacții alergice (fenomene de sensibilizare).
În acest caz, opriți tratamentul și consultați-vă medicul care vă va recomanda o terapie adecvată.
Dacă ați urmat un tratament local prelungit cu medicamente numite „corticosteroizi”, așteptați aproximativ cincisprezece zile înainte de a aplica șamponul Lomexin.
Evita contactul cu ochii.
Dacă produsul intră în contact cu ochii, clătiți bine cu apă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lomexin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni ale altor medicamente cu Lomexin.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizarea Lomexin nu este recomandată în timpul sarcinii, deși absorbția fenticonazolului prin piele este destul de slabă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Lomexin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lomexin conține propilen glicol
Poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lomexin: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Spălați zonele afectate de infecție cu șampon Lomexin, lăsați-l să acționeze aproximativ 3-4 minute și apoi clătiți bine.
Faceți tratamentul de două ori pe săptămână timp de 2-4 săptămâni
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lomexin
Dacă utilizați mai mult Lomexin decât trebuie
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Lomexin, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Lomexin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să utilizați Lomexin
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Lomexin
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lomexin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Când este utilizat conform recomandărilor, Lomexin este absorbit doar slab și nu sunt de așteptat efecte nedorite care afectează întregul corp (efecte sistemice).
Următoarele reacții adverse au fost observate cu Lomexin:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- roșeață a pielii (eritem)
- mâncărime
- erupție pe piele (erupție cutanată)
- erupție cutanată și roșeață a pielii (erupție eritematoasă)
- iritatie de piele
- senzație de arsură a pielii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Lomexin
- Ingredientul activ este azotatul de fenticonazol. 100 g soluție conține 2 g azotat de fenticonazol.
- Celelalte componente sunt propilen glicol, soluție de lauril eter sulfat de sodiu, soluție de alchilamidobetaină, apă purificată.
Cum arată Lomexin și conținutul ambalajului
Lomexin vine sub forma unui șampon de 2%. Conținutul ambalajului este o sticlă de 100 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LOMEXIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lomexin 2% cremă vaginală
100 g de cremă vaginală conțin 2 g azotat de fenticonazol.
Excipienți cu efecte cunoscute:
100 g de cremă vaginală conțin 5 g de propilen glicol, 3 g de alcool cetilic, 1 g de lanolină hidrogenată.
Lomexin 0,2% soluție vaginală
100 ml soluție vaginală conțin 0,2 g azotat de fenticonazol.
Excipienți cu efecte cunoscute:
100 ml soluție vaginală conțin 10 g propilen glicol, 0,01 g clorură de benzalconiu.
Lomexin 200 mg capsule vaginale moi
Fiecare capsulă vaginală moale conține 200 mg nitrat de fenticonazol.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare capsulă vaginală moale conține 0,80 mg parahidroxibenzoat de etil de sodiu, 0,40 mg parahidroxibenzoat de propil sodic.
Lomexin 600 mg capsule vaginale moi
Fiecare capsulă vaginală moale conține 600 mg nitrat de fenticonazol.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare capsulă vaginală moale conține 1 mg parahidroxibenzoat de etil de sodiu, 0,50 mg parahidroxibenzoat de propil sodic.
Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi
Fiecare capsulă vaginală moale conține 1000 mg nitrat de fenticonazol.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare capsulă vaginală moale conține 1,60 mg parahidroxibenzoat de etil de sodiu, 0,70 mg parahidroxibenzoat de sodiu propil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă vaginală.
Soluție vaginală.
Capsule vaginale moi.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Lomexin 2% cremă vaginală, Lomexin 200 mg și 600 mg capsule vaginale moi, Lomexin 0,2% soluție vaginală:
Candidoza membranelor mucoase genitale (vulvovaginită, fluor afectat, infecțios).
Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi:
Tricomoniază vaginală.
Infecții vaginale susținute în formă mixtă de Trichomonas vaginalis Și Candida albicans.
Candidoza membranelor mucoase genitale (vulvovaginită, fluor afectat, infecțios).
04.2 Doze și mod de administrare
Lomexin 2% cremă vaginală - introduceți conținutul aplicatorului (aproximativ 5 g) adânc în vagin. Se aplică cu ajutorul unui aplicator (lavabil și reutilizabil) înainte de culcare, dacă este necesar și dimineața.
Pentru a evita reinfectarea, se recomandă tratamentul local simultan (gland penis și preput) al partenerului cu crema Lomexin.
Lomexin 0,2% soluție vaginală - 1-2 irigații vaginale pe zi, timp de 7 zile, ca terapie adjuvantă la celelalte formulări pentru prevenirea recidivelor.
Lomexin 200 mg capsule vaginale moi - 1 capsulă vaginală moale de 200 mg seara înainte de culcare, timp de trei zile, în funcție de judecata medicului.
Lomexin 600 mg capsule vaginale moi - 1 capsulă vaginală de 600 mg seara într-o singură doză. Dacă simptomele persistă, o a doua administrare poate fi repetată după 3 zile.
Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi - în infecțiile vaginale din Trichomonas iar în cele mixte (Trichomonas + Candida) se recomandă aplicarea unei capsule moi vaginale de 1000 mg urmată de o a doua aplicare după 24 de ore, dacă este necesar.
În infecțiile cu Candida: 1 capsulă vaginală de 1000 mg seara într-o singură doză. Dacă simptomele persistă, o a doua administrare poate fi repetată după 3 zile.
Capsulele vaginale moi sunt introduse profund în vagin (până la nivelul fornixurilor).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sarcina (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În momentul introducerii intravaginale, poate fi găsită o senzație modestă de arsură care dispare rapid.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, opriți tratamentul și consultați medicul pentru a institui o terapie adecvată.
Capsulele vaginale moi sau crema vaginală nu trebuie utilizate cu contraceptive de barieră (vezi pct. 4.5).
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Lomexin 2% cremă vaginală și Lomexin 0,2% soluție vaginală conțin propilen glicol. Ele pot provoca iritarea pielii.
Crema vaginală Lomexin 2% conține alcool cetilic. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Crema vaginală Lomexin 2% conține lanolină hidrogenată. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Soluția vaginală Lomexin 0,2% conține clorură de benzalconiu. Iritant, poate provoca reacții cutanate locale.
Lomexin 200 mg capsule vaginale moi, Lomexin 600 mg capsule vaginale moi și Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi conțin parahidroxibenzoat de etil de sodiu și parahidroxibenzoat de propil de sodiu. Ele pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Excipienții grași și uleiurile conținute în capsulele moi vaginale sau în crema vaginală pot dăuna contraceptivelor din latex (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși absorbția vaginală a fenticonazolului este destul de slabă, se recomandă să nu utilizați medicamentul în timpul sarcinii.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Lomexin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Când este utilizat conform recomandărilor, Lomexin este absorbit doar slab și nu sunt de așteptat efecte secundare sistemice. Utilizarea prelungită a produselor topice poate provoca fenomene de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Efectele nedorite sunt prezentate în tabelul de mai jos, enumerate în funcție de clasificarea pe sisteme și organe MedDRA și frecvență: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antimicrobiene ginecologice și antiseptice; derivați de imidazol.
Codul ATC: G01AF12.
Lomexinul este un antifungic cu spectru larg.
- In vitro: activitate fungistică și fungicidă ridicată pe dermatofiți (toate speciile de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), pe Candida albicans și asupra celorlalți agenți ai infecțiilor fungice ale pielii și mucoaselor.
O "activitate de inhibare a secreției de proteinaze acide a Candida albicans.
- In vivo: vindecarea în 7 zile a micozelor cutanate cauzate de dermatofiți și Candida la cobai.
Lomexina are, de asemenea, acțiune antibacteriană asupra microorganismelor Gram pozitive.
De asemenea, sa demonstrat că fenticonazolul este activ, atât in vivo, cât și in vitro Trichomonas vaginalis.
Mecanism de acțiune
Mecanism de acțiune presupus: bloc de enzime oxidante cu acumulare de peroxizi și necroză a celulei fungice; acțiune directă asupra membranei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Testele farmacocinetice au arătat o absorbție transcutanată complet neglijabilă, atât la animale, cât și la oameni.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
LD50 mouse: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
LD50 șobolan: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Toxicitate cronică: 40-80-160 mg / kg / zi os timp de 6 luni la șobolan și câine au fost bine tolerate, cu excepția manifestărilor de toxicitate generală ușoare sau moderate (la șobolan o creștere a greutății ficatului la o doză de 160 mg / kg, cu toate acestea, fără modificări histopatologice și la câine, o creștere tranzitorie a SGPT la doze de 80 și 160 mg / kg asociată cu o creștere a greutății ficatului).
Lomexin nu interferează cu funcțiile organelor sexuale feminine și masculine și nici nu are efecte asupra primelor etape ale reproducerii. Din studiile de toxicitate reproductiva precum și pentru alte imidazoli, a apărut un efect embrioletal la doze orale mari (> 20 mg / kg), de 20-60 de ori mai mare decât doza absorbită vaginal la femei. Lomexin nu a prezentat proprietăți teratogene la șobolani și iepuri.
Lomexin nu a fost mutagen în 6 teste de mutagenitate.
Tolerabilitate de Lomexin a fost satisfăcătoare la cobai și iepuri. Rezultatele obținute la porcul pitic, a cărui piele este morfologic și funcțional similară cu cea a oamenilor și prezintă, în general, o sensibilitate marcată la diferiți iritanți, au fost excelente.
Lomexin nu a prezentat dovezi de sensibilizare, fototoxicitate și fotoalergie.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lomexin 2% cremă vaginală
Propilen glicol
Lanolină hidrogenată
Ulei de migdale rafinat
Ester poliglicolic al acizilor grași
Alcool cetilic
Gliceril monostearat
Edetat de sodiu
Apa purificata.
Lomexin 0,2% soluție vaginală
Propilen glicol
Clorură de benzalconiu
Soluție de alchilamidobetaină
Apa purificata.
Lomexin 200 mg capsule vaginale moi
Trigliceride ale acizilor grași saturați
Silice coloidală anhidră.
Constituenții cochiliei:
Jeleu
Glicerină
Dioxid de titan
Parahidroxibenzoat de etil de sodiu
Parahidroxibenzoat de propil de sodiu.
Lomexin 600 mg capsule vaginale moi
Parafină lichidă
Vaselină albă
Lecitina din soia.
Constituenții cochiliei:
Jeleu
Glicerină
Dioxid de titan
Parahidroxibenzoat de etil de sodiu
Parahidroxibenzoat de propil de sodiu.
Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi
Parafină lichidă
Vaselină albă
Lecitina din soia.
Constituenții cochiliei:
Jeleu
Glicerină
Dioxid de titan
Parahidroxibenzoat de etil de sodiu
Parahidroxibenzoat de propil de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Lomexin 2% cremă vaginală: tub de aluminiu acoperit intern cu vopsea cu 1 aplicator.
Tub de 78 g cu 1 aplicator.
Lomexin 0,2% soluție vaginală: sticle de plastic cu aplicator de unică folosință.
5 sticle de 150 ml.
Lomexin 200 mg capsule vaginale moi: Blistere din PVC / PVDC și aluminiu.
Cutie conținând 6 capsule.
Lomexin 600 mg capsule vaginale moi: Blistere din PVC / PVDC și aluminiu.
Cutie care conține 2 capsule.
Lomexin 1000 capsule vaginale moi: Blistere din PVC / PVDC și aluminiu.
Cutie care conține 2 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Lomexin 2% cremă vaginală
Urmați instrucțiunile prezentate în diagrama de mai jos.
Asigurați-vă că aplicatorul este întotdeauna perfect curat.
După fiecare utilizare, spălați-l bine cu apă caldă și săpun.
Dacă medicul dumneavoastră recomandă sterilizarea aplicatorului din motive speciale, respectați recomandările sale.
Cu toate acestea, nu utilizați apă fierbinte peste 50 ° C sau solvenți organici.
Apoi uscați aplicatorul și păstrați-l în recipientul său.
Instrucțiuni de utilizare a Lomexin 2% cremă vaginală :
1. Înșurubați aplicatorul pe tub în loc de capac.
2. Strângeți ușor tubul la capătul inferior pentru a umple aplicatorul. Dacă pistonul oferă rezistență, trageți-l ușor. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, aplicatorul trebuie să fie complet umplut.
3. Scoateți aplicatorul din tub care trebuie închis imediat cu capacul.
4.În poziție culcat, cu genunchii ridicați și întinși, introduceți ușor aplicatorul în vagin cât mai adânc posibil. Împingeți pistonul complet. Apoi retrageți aplicatorul fără a atinge pistonul.
Instrucțiuni de utilizare a soluției vaginale Lomexin 0,2% :
- Țineți sticla de inelul moletat și pliați capacul până când sigiliul de siguranță se rupe.
- Scoateți canula ținând-o prin capac până când se fixează în poziție.
- Canula poate fi reglată în funcție de necesități. Introduceți ușor canula în vagin și apăsați pereții sticlei cu o presiune mai mult sau mai puțin intensă, pentru a o goli complet; o supapă specială nu permite soluției să revină în sticlă.
Irigarea trebuie efectuată de preferință în poziție culcată.
O irigare lentă promovează o curățare mai bine medicamentată.
Nu există instrucțiuni speciale pentru alte formulări de Lomexin.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lomexin 2% cremă vaginală - tub de 78 g cu 1 aplicator A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% soluție vaginală - 5 sticle 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg capsule vaginale moi - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg capsule vaginale moi - 2 capsule A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi - 2 capsule A.I.C. n. 026043202
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 10 mai 1986
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
30/09/2015
