Ingrediente active: escină, dietilamină (dietilamină salicilat)
REPARIL C.M. 1% + 5% gel
REPARIL C.M. 2% + 5% gel
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
REPARIL C.M. GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
(*) C.M.: Compoziție modificată prin eliminarea unui principiu activ (heparină de sodiu).
REPARIL C.M. 1% + 5% gel
100 g de gel conțin:
Principii active:
Escin 1 g
Salicilat de dietilamină 5 g
REPARIL C.M. 2% + 5% gel
100 g de gel conțin:
Principii active:
Escin 2 g
Salicilat de dietilamină 5 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Gel.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Traumatologie minoră
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți și adolescenți (12-18 ani):
Aplicați și întindeți un strat subțire de REPARIL C.M. gel pe pielea zonei de tratat de 1 până la 3 ori pe zi.
Aplicați gelul direct pe partea afectată. După fiecare aplicare, spălați-vă bine mâinile.
Copii sub 12 ani:
Siguranța și eficacitatea REPARIL C.M. la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
REPARIL C.M. gelul nu trebuie utilizat pe leziuni deschise (răni), mucoase și zone ale pielii tratate cu radiații.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Nu există riscuri de dependență și dependență.
Fiind un preparat pentru aplicații topice, utilizarea acestuia trebuie să fie exclusiv externă.
Utilizarea, în special prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea -
În caz de sarcină și în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea gelului REPARIL CM decât sub supraveghere medicală strictă. Cu toate acestea, trebuie evitată utilizarea prelungită (maximum 3 săptămâni) a produsului pe zone largi ale pielii în timpul sarcinii și utilizarea pe sân. alăptarea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
REPARIL C.M. gelul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
În cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate, cum ar fi roșeață, peeling și deshidratare a pielii.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru uz local, pentru dureri articulare și musculare.
Codul ATC: M02AC.
Escina acționează asupra pereților vasculari. În caz de permeabilitate crescută datorită inflamației, reduce exsudația, limitând extravazarea lichidelor în țesut și accelerând absorbția edemului existent. Mecanismul de acțiune se bazează pe modificarea permeabilității deschiderile capilare afectate. Mai mult, escina crește rezistența capilarelor, are un efect antiinflamator și îmbunătățește microcirculația.
Salicilatul de dietilamină are proprietăți analgezice remarcabile. Este ușor absorbit de piele și își dezvoltă acțiunea analgezică în profunzime pe zona tratată. Acțiunea antiinflamatoare a salicilatului de dietilamină întărește acțiunea antiinflamatoare a escinei, eliminând cauzele bolii.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
S-a demonstrat, la diverse specii de animale și la oameni, că absorbția aescinei după aplicare topică este foarte redusă (
La punctul de aplicare, concentrațiile sunt clar măsurabile în zona subcutanată și în musculatura subiacentă. Aescin nu este detectabil în sângele și urina umană.
Conform experimentelor efectuate pe animale și a literaturii disponibile pe această temă, salicilații sunt mai absorbiți. Cu toate acestea, valorile găsite în sânge după tratament topic în scopuri terapeutice nu se încadrează în intervalul de toxicitate.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Esență de levănțică, esență de floare de portocală amară, carbomeri, caproglocaprat de glicerol 6, edetat disodic, trometamol, alcool izopropilic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
REPARIL C.M. 1% + 5% gel și 2% + 5% gel: 40 g tub de aluminiu cu strat de protecție intern și capac cu șurub.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu cerințele legale locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Madaus GmbH
51101 Köln (Germania)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
REPARIL C.M. 1% + 5% gel - tub 40 g AIC n. 036397014
REPARIL C.M. 2% + 5% gel - tub 40 g AIC n. 036397026
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
13 iulie 2006/13 iulie 2011
