Numele medicamentului a fost schimbat în Rilonacept Regeneron la 23 iulie 2010
Ce este Arcalyst?
Arcalyst este o pulbere și solvent care sunt transformați într-o soluție injectabilă. Conține ingredientul activ rilonacept (80 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Arcalyst?
Arcalyst este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS). CAPS sunt un grup de boli în care pacienții au un defect al genei care produce o proteină numită criopirină. Acest lucru provoacă inflamații în diferite zone ale corpului, cu simptome precum febră, erupții cutanate, dureri articulare și oboseală.
Arcalyst este indicat pentru tratamentul CAPS cu simptome severe la adulți și copii cu vârsta sau egală
peste 12 ani, incluzând sindromul autoinflamator la rece la nivel familial (FCAS) și sindromul Muckle-Wells (MWS).
Deoarece numărul pacienților cu CAPS este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Arcalyst a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 10 iulie 2007.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Arcalyst?
Tratamentul cu Arcalyst trebuie inițiat și supravegheat de un specialist cu experiență în diagnosticul și tratamentul CAPS.
Arcalyst se administrează prin injecție sub piele (sub piele). La adulți, o doză inițială de două injecții de 160 mg fiecare trebuie administrată în două zone diferite ale corpului în aceeași zi.
O săptămână mai târziu, trebuie administrat o dată pe săptămână sub formă de injecție de 160 mg.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, doza depinde de greutatea pacientului.Doza inițială este de 4,4 mg pe kilogram de greutate corporală, urmată o săptămână mai târziu de o injecție de 2,2 mg / kg o dată pe săptămână.
Pacientul poate administra singur injecția, cu condiția să primească instrucțiuni adecvate, dacă medicul consideră că este adecvat. Pacienții tratați cu Arcalyst trebuie să primească un card de alertă care să rezume principalele informații privind siguranța medicamentului.
Cum funcționează Arcalyst?
Substanța activă din Arcalyst, rilonacept, este un inhibitor al interleukinei și acționează prin legarea la
mesagerii chimici prezenți în organism numiți interleukina-1 beta și interleukina-1 alfa. Unul dintre acești mesageri, interleukina-1 beta, este produs în concentrații mari la pacienții cu CAPS, provocând inflamații. Legându-se de interleukina-1 beta, acesta îi inhibă activitatea, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor bolii.
Cum a fost studiat Arcalyst?
Efectele Arcalyst au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
În prima parte a unui studiu principal care a implicat 47 de pacienți CAPS, a fost
administrat Arcalyst sau placebo (un tratament inactiv) timp de șase săptămâni. În a doua parte a studiului, toți pacienții au primit tratament cu Arcalyst înainte de a primi Arcalyst sau placebo timp de încă nouă săptămâni.
Principala măsură a eficacității medicamentului a fost gradul de reducere a simptomelor după tratamentul de șase săptămâni și durata ameliorării după tratamentul de nouă săptămâni.
Cinci simptome (erupție cutanată, febră sau frisoane, dureri articulare, oboseală și roșeață sau durere a ochilor) au fost evaluate de pacienți înșiși pe o scară de la 0 la 10 puncte.
Ce beneficii a prezentat Arcalyst în timpul studiilor?
Arcalyst a fost mai eficient decât placebo în tratarea simptomelor CAPS. După tratamentul de șase săptămâni, pacienții care au luat Arcalyst au prezentat o reducere a simptomelor de 2,5 puncte pe scară, comparativ cu 0,3 puncte la pacienții care au luat placebo. În a doua parte a studiului, simptomele au crescut mai mult la pacienții care au trecut la placebo (0,9 puncte) decât la pacienții care au continuat tratamentul cu Arcalyst (0,1 puncte).
Care este riscul asociat cu Arcalyst?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arcalyst (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt reacțiile la locul injectării, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamația sinusală) și cefalee. prospect.
Arcalyst nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la rilonacept sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu infecție activă severă.
Blocarea interleukinei-1 poate interfera cu răspunsul imun al organismului la infecții. S-au raportat infecții grave la pacienții care iau Arcalyst.
De ce a fost aprobat Arcalyst?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Arcalyst sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS) cu simptome severe, incluzând sindromul autoinflamator la rece la rece (FCAS) și sindromul Muckle-Wells (MWS). ). Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Arcalyst.
Arcalyst a fost licențiat sub „circumstanțe excepționale”. Aceasta înseamnă că, deoarece bolile sunt rare, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Arcalyst. Agenția Europeană pentru Medicamente examinează anual orice informație nouă disponibilă asupra medicamentului și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Arcalyst?
Compania care produce Arcalyst va furniza în mod regulat informații despre siguranța și eficacitatea
Arcalyst la adulți și copii dintr-un registru și va efectua un studiu la copii pentru a analiza mai atent ce se întâmplă cu medicamentul din organism.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură a Arcalyst?
Compania care produce Arcalyst va furniza medicilor care prescriu Arcalyst în toate statele membre un pachet care conține informații despre prescrierea medicamentului, un card de alertă pentru pacienți și informații pentru medic care explică riscul efectelor secundare și utilizarea corectă a medicamentului.
Alte informații despre Arcalyst:
La 23 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat Regeneron UK Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Arcalyst, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Arcalyst, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a Arcalyst EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
Informațiile despre Arcalyst - rilonacept publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
