Ingrediente active: Mometazonă (Furoat de Mometazonă)
NASONEX 50 MICROGRAME / DISPENSARE, SPRAY NASAL, SUSPENSIE
Indicații De ce se utilizează Nasonex? Pentru ce este?
Ce este Nasonex?
Nasonex Nasal Spray conține furoat de mometazonă care aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Furoatul de mometazonă nu trebuie confundat cu steroizii „anabolici” pe care unii sportivi îl utilizează în mod greșit și luați sub formă de tablete sau injectabile. Cantități mici de furoat de mometazonă pulverizat în nas pot ajuta la ameliorarea inflamației, strănutului, mâncărimii, afecțiunilor nasului înfundate sau curgătoare.
Pentru ce se utilizează Nasonex?
Nasonex este utilizat la adulți și copii de la vârsta de 6 ani pentru tratarea simptomelor febrei fânului (numită și rinită alergică sezonieră) și rinitei perene.
La adulții de la vârsta de 18 ani, Nasonex este, de asemenea, utilizat în tratamentul polipozei nazale.
Ce este febra fânului și rinita perenă?
Febra fânului, care apare în anumite perioade ale anului, este o reacție alergică cauzată de inhalarea polenului din copaci, iarbă, buruieni și chiar spori de mucegai și spori fungici. Rinita perenă este prezentă peste tot. poate fi cauzată de sensibilitatea la o varietate de elemente, inclusiv acarianul prafului, părul animalelor (sau mătreața), penele și anumite alimente. umflarea și iritarea nazală și ameliorează strănutul, mâncărimea, afecțiunile nasului înfundate sau curgătoare.
Ce sunt polipii nazali?
Polipii nazali sunt mici creșteri pe mucoasa nazală și afectează de obicei ambele nări. Principalul simptom este un sentiment de constipație care poate afecta respirația nazală. Poate să apară și curgerea nasului, o senzație de lichid care curge pe spatele gâtului, precum și pierderea gustului și a mirosului. Nasonex reduce inflamația nasului provocând îngustarea treptată a polipilor.
Contraindicații Când Nasonex nu trebuie utilizat
Nu utilizați Nasonex
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la furoatul de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Nasonex
- dacă aveți o infecție nazală. Trebuie să așteptați să se elimine infecția înainte de a începe să utilizați spray nazal.
- dacă ați suferit recent o operație la nas sau v-ați rănit la nas. Va trebui să așteptați vindecarea înainte de a începe să utilizați spray nazal.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nasonex
Aveți grijă deosebită cu Nasonex
- dacă aveți sau ați suferit de tuberculoză
- dacă aveți o „infecție cu herpes simplex (virus) a ochiului”
- dacă aveți orice alt tip de infecție
- dacă luați alți corticosteroizi, fie pe cale orală, fie prin injecție
- dacă aveți fibroză chistică.
În timp ce utilizați Nasonex, evitați contactul cu oricine cu rujeolă sau varicelă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intrați în contact cu oricine suferă de aceste infecții.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Nasonex
Dacă luați alte medicamente cu corticosteroizi pentru tratamentul alergiei, fie pe cale orală, fie prin injecție, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să le opriți atunci când începeți să utilizați Nasonex. sau dureri musculare, slăbiciune și depresie. În acest caz, este necesar să vă informați medicul care vă va sfătui cu privire la utilizarea sprayului nazal. S-ar putea să păreați să dezvoltați alte alergii, precum mâncărime, ochi apoși sau pete roșii pe piele. Consultați-vă medicul dacă sunteți îngrijorat de aceste efecte.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Nasonex decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă sunteți gravidă, consultați-vă medicul înainte de a lua orice medicament.
Dacă alăptați, nu trebuie să luați Nasonex decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Nasonex: Doze
Utilizați întotdeauna Nasonex exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Nu utilizați doze mai mari sau mai frecvente sau mai mult decât cele prescrise de medicul dumneavoastră.
- Febră de fân și rinită perenă
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza obișnuită este de 2 spray-uri în fiecare nară o dată pe zi pentru adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 12 ani.
- Odată ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să aveți un singur spray în fiecare nară o dată pe zi.
- Dacă nu simțiți nicio îmbunătățire, consultați medicul care vă poate prescrie pentru a crește doza la maximum 4 spray-uri în fiecare nară o dată pe zi pe zi. Odată ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza la 2 spray-uri în fiecare nară o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani
Doza obișnuită este de 1 spray în fiecare nară o dată pe zi.
Utilizarea pe termen lung a unor doze mari de steroizi nazali poate provoca întârzierea creșterii la copii. Medicul dumneavoastră va monitoriza înălțimea copilului dumneavoastră la intervale regulate în timpul tratamentului și poate reduce doza dacă apare acest lucru.
Dacă suferiți de febră severă a fânului, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să începeți să utilizați Nasonex cu două până la patru săptămâni înainte de începerea sezonului de polen: acest lucru va ajuta la prevenirea apariției simptomelor de febră a fânului. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda. asociere cu Nasonex, în special în prezența mâncărimii sau a ochilor iritați. Până la sfârșitul sezonului polen, este posibil ca simptomele febrei fânului să se fi îmbunătățit și tratamentul poate să nu mai fie necesar.
- Polipoză nazală
Doza inițială obișnuită pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste este de 2 pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
- Dacă după 5 sau 6 săptămâni simptomele dvs. nu sunt încă controlate, medicul dumneavoastră poate crește doza la 2 spray-uri în fiecare nară de 2 ori pe zi. Când simptomele sunt sub control, medicul dumneavoastră ar trebui să vă ceară să reduceți doza la minimul eficient pentru controlul simptomelor.
- Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 5 sau 6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a verifica disponibilitatea altor tratamente care să înlocuiască Nasonex.
Mod de preparare a sprayului nazal pentru utilizare
Nasonex Nasal Spray este echipat cu un capac de praf, care protejează vaporizatorul și îl menține curat. Nu uitați să îl scoateți înainte de a folosi spray-ul și să îl repoziționați după utilizare. Dacă utilizați spray-ul pentru prima dată, va trebui să amorsați pompa de 10 ori până când vedeți un jet uniform:
- Agitați ușor recipientul
- Așezați degetul arătător și mijlociu pe ambele părți ale vaporizatorului, cu degetul mare sub baza recipientului.Nu găuriți aplicatorul nazal.
- Îndreptați vaporizatorul și apăsați cu degetele pentru a încărca spray-ul.
Dacă nu ați folosit spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, va trebui să reumpleți pompa de 2 ori până când vedeți un jet uniform.
Cu o doză normală de două spray-uri în fiecare nară o dată pe zi pentru tratamentul febrei fânului, rinitei perene și polipozei nazale, acest recipient oferă doze suficiente timp de 15 zile.
Cum se utilizează spray nazal
- Agitați ușor sticla și scoateți capacul de praf. (Figura 1)
- Suflați ușor nasul.
- Închideți o nară și introduceți vaporizatorul în cealaltă așa cum se arată. (Figura 2) Înclinați ușor capul înainte, menținând recipientul drept.
- Începeți să inspirați ușor sau încet prin nas, administrați o pulverizare de spray în nas, apăsând ONCE cu degetele.
- Respirați prin gură. Repetați pasul 4 pentru a inhala un al doilea spray în aceeași nară.
- Scoateți vaporizatorul din această nară și expirați prin gură.
- Repetați pașii de la 3 la 6 pentru cealaltă nară. (Figura 3)
După folosirea produsului, curățați cu atenție vaporizatorul cu o cârpă sau o cârpă curată și înlocuiți capacul de praf.
Cum se curăță spray-ul nazal
Este important să curățați spray-ul nazal în mod regulat, altfel este posibil să nu funcționeze corect. Scoateți capacul de praf și îndepărtați ușor vaporizatorul. Spălați vaporizatorul și capacul de praf, apoi clătiți cu apă curentă. Nu încercați să deblocați aplicatorul nazal introducând un știft sau alt obiect ascuțit, deoarece acest lucru va deteriora aplicatorul nazal și nu vă va permite să aveți doza corectă a medicamentului. Se usucă într-un loc cald. Puneți vaporizatorul înapoi în recipient și înlocuiți capacul de praf. Pulverizarea trebuie umplută din nou cu cel puțin 2 spray-uri la prima utilizare după curățare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nasonex
Dacă luați mai mult Nasonex decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat din greșeală mai mult decât ar trebui.
Utilizarea prelungită a unor doze mari de steroizi poate afecta rar nivelul anumitor hormoni. La copii, acest efect poate afecta creșterea și dezvoltarea.
Dacă uitați să luați Nasonex
Dacă uitați să luați sprayul nazal la momentul potrivit, luați-l imediat ce vă amintiți, apoi continuați ca de obicei.Nu luați o doză dublă pentru a compensa cea uitată.
Dacă încetați să luați Nasonex
La unii pacienți, ameliorarea simptomelor va apărea la 12 ore după prima doză de Nasonex; cu toate acestea, beneficiul complet al tratamentului nu poate apărea decât la două zile după prima administrare. Este foarte important să folosiți spray nazal în mod regulat. Nu opriți tratamentul, chiar dacă vă simțiți mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Pentru întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nasonex
Ca toate medicamentele, Nasonex poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Rareori, după utilizarea acestui produs, pot apărea reacții imediate de hipersensibilitate (alergice). Foarte rar, aceste reacții pot fi grave. Contactați imediat medicul dacă respirația devine dificilă sau dificilă.
În cazuri rare, tratamentul cu sprayuri nazale cu corticosteroizi, cum ar fi NASONEX, a dus la creșterea presiunii oculare (glaucom) și / sau cataractă, provocând tulburări vizuale și deteriorarea părții din nas care separă nările.Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.Când corticosteroizii cu spray nazal sunt utilizați în doze mari pentru perioade lungi de timp, reacțiile adverse pot să apară foarte rar din cauza absorbției medicamentului în organism.
Alte efecte secundare
Majoritatea oamenilor nu au probleme cu utilizarea spray-ului nazal, însă unii după ce utilizează Nasonex sau alte spray-uri nazale cu corticosteroizi pot observa:
- durere de cap,
- strănut,
- sângerări nasale,
- durere în nas sau gât,
- foarte rar modificări ale gustului și mirosului.
Copii
Atunci când sunt utilizate în doze mari și pentru perioade prelungite, spray-urile nazale pot provoca unele efecte secundare, cum ar fi întârzierea creșterii la copii. Prin urmare, se recomandă monitorizarea înălțimii la copiii care utilizează o utilizare prelungită a corticosteroizilor nazali. Dacă apare acest efect, medicul trebuie informat.
Nasonex conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritații nazale.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
- Nu lăsați Nasonex la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu depozitați spray-ul nazal la peste 25 ° C. Nu congelați.
- Nu utilizați Nasonex după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Spray-ul nazal trebuie utilizat în termen de 2 luni de la prima deschidere a recipientului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Nasonex
- Ingredientul activ este furoatul de mometazonă. Fiecare spray conține 50 micrograme de furoat de mometazonă sub formă de monohidrat.
- Celelalte componente sunt celuloză dispersabilă, glicerol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată Nasonex și conținutul ambalajului
Nasonex este un spray nazal, suspensie.
Fiecare sticlă conține 60 de spray-uri.
Sticlele sunt livrate în ambalaje individuale.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NASONEX 50 mcg / NASAL SPRAY LIVRARE, SUSPENSIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat) 50 mcg / acționare.
Acest medicament conține 0,2 mg clorură de benzalconiu pe gram.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie.
Suspensie în alb - culoare alb opac.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
NASONEX spray nazal este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene la adulți și copii de la vârsta de 12 ani.
NASONEX Spray nazal este, de asemenea, indicat în tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
La pacienții cu antecedente de simptome moderate până la severe de rinită alergică sezonieră, tratamentul profilactic cu NASONEX spray nazal poate fi început cu până la patru săptămâni înainte de începerea preconizată a sezonului polenic.
NASONEX Nasal Spray este indicat pentru tratamentul polipilor nazali la pacienții adulți cu vârsta de peste 18 ani.
04.2 Doze și mod de administrare
După o amorsare inițială a pompei de pulverizare nazală NASONEX (funcționează de 10 ori, până când se observă un jet uniform), fiecare livrare eliberează aproximativ 100 mg de suspensie conținând furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu 50 mcg de furoat de mometazonă. Dacă pompa de pulverizare nu este utilizată timp de 14 zile sau mai mult, trebuie umplută din nou cu 2 spray-uri până când se observă un spray uniform înainte de următoarea utilizare.
Rinita alergică sezonieră sau perenă
Adulți (inclusiv pacienți geriatrici) și copii de la vârsta de 12 ani: Doza uzuală recomandată este de două pufuri (50 mcg / puf) în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 200 mcg). Odată ce simptomele sunt controlate, reducerea dozei la un puf în fiecare nară (doza totală 100 mcg) poate fi eficientă pentru întreținere.
Dacă simptomele sunt controlate necorespunzător, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de patru pufuri în fiecare nară o dată pe zi (doza totală 400 mcg). Reducerea dozei este recomandată odată ce controlul simptomelor este atins.
Copii cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani: Doza uzuală recomandată este de câte o puf (50 mcg / puf) în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 100 mcg).
NASONEX Spray nazal a demonstrat apariția activității semnificative clinic în decurs de 12 ore de la prima doză la unii pacienți cu rinită alergică sezonieră; totuși, un beneficiu complet al tratamentului nu poate fi atins în primele 48 de ore. Prin urmare, pacientul trebuie să continue tratamentul. pentru a obține un beneficiu terapeutic complet.
Polipoză nazală
Doza inițială recomandată în mod obișnuit pentru polipoză este de două pufuri (50 mcg / puf) în fiecare nară o dată pe zi (pentru o doză totală de 200 mcg). Dacă simptomele nu sunt controlate în mod adecvat după 5 sau 6 săptămâni, doza poate fi crescută la o doză zilnică de două pufuri în fiecare nară de două ori pe zi (pentru o doză totală de 400 mcg). Dozajul trebuie redus la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al simptomelor. Trebuie luate în considerare terapii alternative dacă ameliorarea simptomelor nu apare după 5 sau 6 săptămâni de tratament de două ori pe zi.
Studiile de eficacitate și siguranță ale sprayului nasal NASONEX în tratamentul polipozei nazale au durat patru luni.
Înainte de administrarea primei doze, agitați bine recipientul și acționați pompa de 10 ori (până când se obține un spray uniform). Dacă vaporizatorul nu va fi folosit timp de 14 zile sau mai mult, încărcați pompa cu 2 spray-uri până când se observă un jet uniform. Agitați bine recipientul înainte de fiecare utilizare. Sticla trebuie aruncată după efectuarea numărului de livrări indicat pe etichetă sau în termen de 2 luni de la prima utilizare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții NASONEX spray nazal.
NASONEX Spray nazal nu trebuie utilizat în cazul infecțiilor localizate netratate care implică mucoasa nazală.
Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării rănilor, pacienții care au suferit recent o intervenție chirurgicală nazală sau care au suferit traume nu ar trebui să utilizeze un corticosteroid nazal până când nu a avut loc vindecarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
NASONEX Nasal Spray trebuie utilizat cu precauție sau chiar neutilizat la pacienții cu infecții tuberculoase active sau în repaus ale tractului respirator sau în cazul infecțiilor virale fungice, bacteriene, sistemice netratate sau în cazul herpesului simplex ocular.
După 12 luni de tratament cu spray nazal NASONEX nu există dovezi de atrofie a mucoasei nazale; în plus, furoatul de mometazonă tinde să restabilească fenotipul histologic normal al mucoasei nazale. Ca și în cazul oricărui tratament pe termen lung, pacienții care utilizează spray nazal NASONEX pentru mai multe luni sau mai mult, acestea trebuie examinate periodic pentru eventuale modificări ale mucoasei nazale. Dacă se dezvoltă o „infecție fungică localizată în nas sau faringe, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu pulverizare nazală NASONEX sau tratamentul adecvat. Persistența unei "iritații nazofaringiene poate fi o" indicație pentru întreruperea sprayului nazal NASONEX.
Deși NASONEX controlează simptomele nazale la majoritatea pacienților, utilizarea concomitentă a terapiei suplimentare adecvate poate ameliora și alte simptome, în special simptomele oculare.
Nu există dovezi ale suprimării axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) după un tratament prelungit cu spray nazal NASONEX. Cu toate acestea, acei pacienți care trec de la administrarea pe termen lung a corticosteroizilor activi sistemic la NASONEX spray nazal necesită o atenție specială. Retragerea corticosteroizilor sistemici la acești pacienți poate duce la insuficiență suprarenală timp de câteva luni, până la restabilirea axei HPA. Dacă acești pacienți prezintă semne și simptome de insuficiență suprarenală, administrarea corticosteroizilor sistemici trebuie reluată și trebuie instituite alte terapii și măsuri adecvate.
La trecerea de la corticosteroizi sistemici la NASONEX spray nazal, unii pacienți pot prezenta simptome de sevraj de corticosteroizi activi sistemic (de exemplu, inițial dureri articulare și / sau musculare, oboseală și depresie), în ciuda remisiei simptomelor nazale, iar acești pacienți trebuie încurajați. NASONEX spray nazal. Acest pas poate, de asemenea, să scoată la lumină afecțiuni alergice preexistente, cum ar fi conjunctivita alergică și eczeme, suprimate anterior de terapia sistemică cu corticosteroizi.
Siguranța și eficacitatea NASONEX nu au fost studiate pentru tratamentul polipilor unilaterali, polipi asociați cu fibroză chistică sau polipi care obstrucționează complet pasajele nazale.
Polipii unilaterali care par neobișnuiți sau neregulați, mai ales dacă sunt ulcerativi sau sângerând, trebuie să fie evaluați în continuare.
Pacienții tratați cu corticosteroizi care sunt potențial imunosupresați trebuie informați cu privire la riscul expunerii la anumite infecții (de exemplu varicelă, rujeolă) și cu privire la importanța solicitării asistenței medicale dacă apare o astfel de expunere.
În urma utilizării corticosteroizilor intranazali, au fost raportate foarte rar cazuri de perforație septală nazală sau presiune intraoculară crescută.
Siguranța și eficacitatea NASONEX spray nazal pentru tratamentul polipozei nazale nu au fost studiate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali și pot varia la pacienții individuali și între diferite preparate de corticosteroizi. Efectele sistemice posibile pot include sindromul Cushing, aspectul cushingoid, supresia suprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
Se recomandă ca înălțimea copiilor la tratament prelungit cu corticosteroizi nazali să fie monitorizată în mod regulat.Dacă creșterea este încetinită, terapia trebuie revizuită pentru a reduce, dacă este posibil, doza de corticosteroid nazal la minimum, care permite un control eficient al simptomelor. În plus, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic pediatru.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate duce la suprimarea semnificativă clinic a glandei suprarenale. Dacă există dovezi că ar trebui utilizate dozele mai mari decât cele recomandate, ar trebui luată în considerare o acoperire sistemică suplimentară a corticosteroizilor în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
(Pentru utilizare cu corticosteroizi sistemici, vezi secțiunea 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
A fost efectuat un studiu de interacțiune clinică cu loratadină. Nu au fost observate interacțiuni.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate sau bine controlate la femeile gravide. Ca și în cazul altor preparate nazale care conțin corticosteroizi, NASONEX Spray nazal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă justifică orice risc potențial pentru mamă, făt sau sugar. Bebelușii născuți de mame. Tratați cu corticosteroizi în timpul sarcinii fiți atent observați pentru posibilul hipoadrenalism.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu observi.
04.8 Efecte nedorite
Evenimentele adverse legate de tratament raportate în studiile clinice pentru rinita alergică la pacienții adulți și adolescenți sunt enumerate mai jos (Tabelul 1).
Epistaxisul a fost, în general, autolimitat și de severitate ușoară și a apărut la o incidență mai mare decât placebo (5%), dar cu o incidență mai mică sau comparabilă decât corticosteroizii nazali martori studiați (până la 15%). Incidența tuturor celorlalte efecte a fost comparabilă cu cea a placebo.
În populația pediatrică, incidența evenimentelor adverse, cum ar fi epistaxis (6%), cefalee (3%), iritație nazală (2%) și strănut (2%), a fost comparabilă cu cea cu placebo.
La pacienții tratați pentru polipoză nazală, incidența generală a evenimentelor adverse a fost comparabilă cu placebo și similară cu cea observată la pacienții cu rinită alergică. 2).
La pacienții tratați pentru rinosinuzită acută, incidența epistaxisului pentru NASONEX a fost de 3,3% față de 2,6% pentru placebo și similară cu cea observată la pacienții tratați pentru rinită alergică.
Rareori, după administrarea intranazală de furoat de mometazonă monohidrat, pot apărea reacții imediate de hipersensibilitate, inclusiv bronhospasm și dispnee. Foarte rar, au fost raportate anafilaxie și angioedem.
Cazuri de modificări ale gustului și mirosului au fost raportate foarte rar.
Ca și în cazul altor corticosteroizi intranazali, au fost raportate cazuri rare de perforație septală nazală.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor nazali pot apărea, mai ales atunci când sunt prescrise la doze mari pentru perioade prelungite.
Au fost raportate cazuri rare de glaucom, creșterea presiunii intraoculare și / sau cataractă cu utilizarea corticosteroizilor intranazali.
04.9 Supradozaj
Deoarece biodisponibilitatea sistemică a NASONEX este sensibilă, cu o limită inferioară de cuantificare de 0,25 pg / ml), este puțin probabil ca supradozajul să necesite o terapie, alta decât observarea, urmată de inițierea dozei prescrise corespunzătoare. L "Inhalarea sau administrarea orală de doze excesive de corticosteroizi poate duce la suprimarea funcției axei HPA. "
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Decongestionante și alte preparate nazale de uz local - Corticosteroizi, codul ATC: R01AD09.
Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid topic cu proprietăți antiinflamatorii locale la doze care nu sunt active sistemic.
Este probabil ca mecanismul efectelor anti-alergice și antiinflamatorii ale furoatului de mometazonă să fie în cea mai mare parte legat de capacitatea sa de a inhiba eliberarea mediatorilor reacțiilor alergice. Furoatul de mometazonă inhibă semnificativ eliberarea leucotrienelor din leucocitele pacienților alergici.
În culturile celulare, furoatul de mometazonă a demonstrat o potență ridicată în inhibarea sintezei și eliberării IL-1, IL-5, IL-6 și TNFα; este, de asemenea, un inhibitor puternic al producției de leucotriene. Este, de asemenea, un inhibitor extrem de puternic. Th2 -producerea mediată de citokine, IL-4 și IL-5, de către celulele T CD4 +.
În studiile care utilizează tehnica de expunere la antigenul nazal, spray-ul nazal NASONEX a demonstrat activitate antiinflamatorie atât în stadiile timpurii cât și în cele tardive ale răspunsurilor alergice. Aceasta a fost demonstrată prin scăderea (versus placebo) a histaminei și a activității eozinofile. Și prin reducerea (față de bază valori) ale eozinofilelor, neutrofilelor și proteinelor de adeziune a celulelor epiteliale.
La 28% dintre pacienții cu rinită alergică sezonieră, sprayul nazal NASONEX a demonstrat apariția activității semnificative clinic în decurs de 12 ore de la prima doză. Timpul mediu (50%) până la apariția ameliorării simptomelor a fost de 35,9 ore.
În două studii care au implicat 1954 pacienți, Nasonex 200 micrograme spray nazal, administrat de două ori pe zi, pentru o perioadă de tratament de 15 zile (Studiul P02683 p durere / presiune / sensibilitate a feței, cefalee sinusală, rinoree, secreție post-nazală și congestie / obstrucție Un braț al studiului tratat cu amoxicilină 500 mg de trei ori pe zi nu a prezentat rezultate semnificativ diferite față de placebo în reducerea acestor simptome de rinosinuzită acută, evaluată din nou prin MSS. Chestionarul SNOT-20 privind calitatea vieții ) au prezentat beneficii semnificative cu 200 mcg de furoat de mometazonă de două ori pe zi versus placebo (p = 0,047). Durata tratamentului mai mare de 15 zile nu a fost evaluată în rinosinuzita acută.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo la copii și adolescenți (n = 49 / grup), tratați cu NASONEX 100 mcg zilnic timp de un an, nu a fost observată nicio reducere a ratei de creștere.
La populația pediatrică cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 ani, datele disponibile privind siguranța și eficacitatea NASONEX sunt limitate și sunt adecvate gamă dozare. Într-un studiu efectuat la 48 de copii cu vârste cuprinse între 3 și 5 ani, tratați cu furoat de mometazonă administrat intranazal la o doză de 50, 100 sau 200 mcg / zi timp de 14 zile, nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește modificarea față de placebo. răspuns la testul de stimulare a tetracosactrinei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Furoatul de mometazonă, administrat ca spray nazal apos, are biodisponibilitate sistemică plasmatică utilizând un test sensibil cu o limită inferioară de cuantificare de 0,25 pg / ml. Suspensia de furoat de mometazonă este foarte puțin absorbită din tractul gastro-intestinal, iar cantitatea mică care poate fi înghițită și absorbită suferă un metabolism hepatic extins înaintea excreției în urină și bilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au demonstrat efecte toxicologice legate exclusiv de expunerea la furoat de mometazonă. Toate efectele observate sunt tipice acestei clase de compuși și sunt legate de efectele farmacologice exagerate ale glucocorticoizilor.
Studiile preclinice arată că furoatul de mometazonă nu are activitate androgenă, antiandrogenă, estrogenică sau antiestrogenă, dar, ca și alte glucocorticoizi, prezintă o anumită activitate antiuterotrofă și întârzie dilatarea vaginală la modelele animale la doze orale mari de 56 mg / kg / zi și 280 mg / kg / zi .
Ca și alți glucocorticoizi, furoatul de mometazonă a prezentat potențial clastogen la concentrații mari in vitro. Cu toate acestea, nu se poate aștepta niciun efect mutagen la dozele terapeutice adecvate.
În studiile privind funcția de reproducere, furoatul de mometazonă administrat subcutanat în doză de 15 mcg / kg a gestației prelungită și a provocat travaliu prelungit și dificil, cu o reducere a supraviețuirii descendenților, a greutății corporale sau a unei creșteri a acestuia. Nu a existat niciun efect asupra fertilității.
Ca și alți glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare și iepuri. Efectele observate au fost hernia ombilicală la șobolani, fisura palatului la șoareci și agenezia vezicii biliare, hernia ombilicală și membrele anterioare curbate la iepuri.În plus, au existat reduceri ale creșterii în greutate a mamei, efecte asupra creșterii fetale (greutate corporală fetală mai mică și / sau osificare întârziată) la șobolani, iepuri și șoareci și reducerea supraviețuirii descendenților la șoareci.
Carcinogenitatea potențială a furoatului de mometazonă inhalat (aerosoli cu agent de propulsie clor-fluor-carbură și surfactant) la concentrații de 0,25 până la 2,0 mcg / l a fost evaluată în studii de 24 de luni la șoareci și șobolani. Au fost observate efecte tipice legate de glucocorticoizi, inclusiv numeroase leziuni non-neoplazice. Nu a existat nicio relație doză-răspuns statistic semnificativă pentru niciunul dintre tipurile de tumori.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză dispersabilă BP 65 cps (celuloză microcristalină și carmeloză de sodiu)
Glicerol
Citrat de sodiu
Acid citric monohidrat
Polisorbat 80
Clorură de benzalconiu
Apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A se utiliza în termen de 2 luni de la prima utilizare.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
NASONEX spray nazal este conținut într-o sticlă albă din polietilenă de înaltă densitate care conține 10 g (60 pufuri) sau 18 g (140 pufuri) de produs echipat cu un vaporizator din polipropilenă cu pompă manuală cu livrare măsurată.
Ambalaj: 10 g, 1 sticlă
18 g, 1, 2 sau 3 sticle
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pachet de 18 g - 140 pufuri de 50 mcg / dozare A.I.C. n. 033330010 / M
Ambalaj de 10 g - 60 pufuri de 50 mcg / dozare A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Pachet de 18 g - 11 decembrie 1997
Pachet de 10 g - 13 iunie 2000
Reînnoirea autorizației: 5 martie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
