Ingrediente active: Rubarbă (extract glucozidic de rubarbă), acid salicilic
PYRALVEX 0,5% + 0,1% Soluție gingivală
De ce se utilizează Pyralvex? Pentru ce este?
PYRALVEX este un analgezic antiinflamator, antibacterian și stomatologic (pentru inflamații și infecții mici localizate în gură).
PYRALVEX conține extract de rubarbă (care conține glicozide antrachinonice) și acid salicilic. Glicozidele antrachinonice ameliorează inflamația, în timp ce acidul salicilic este un analgezic și ajută la ameliorarea durerii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu observați nicio îmbunătățire sau dacă observați că simptomele se înrăutățesc după 14 zile.
PYRALVEX este indicat pentru:
- Tratamentul gingivitei (inflamația gingiei).
- Tratamentul stomatitei (inflamația membranei mucoase a gurii).
- Tratamentul orofaringitei (inflamația spatelui gurii).
- Adjuvant în terapia piroreei alveolare (boală caracterizată prin oscilația dinților aparent sănătoși).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pyralvex
Nu utilizați PYRALVEX
- Dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- La copii sub 12 ani. Există un risc ipotetic de inducere a sindromului Reye cu aplicarea acidului salicilic pe partea tratată. Sindromul Reye a fost observat după administrarea orală de doze mai mari de acid salicilic sau acid acetilsalicilic la copii.
Nu au existat cazuri confirmate de sindrom Reye asociate cu utilizarea Pyralvex.
Datorită conținutului de etanol, medicamentul nu este potrivit pentru pacienții cu alcoolism.
Din motive igienice, acest pachet trebuie utilizat doar de o persoană.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pyralvex
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Pyralvex.
Produsele topice, mai ales dacă sunt aplicate pentru perioade de timp repetate și prelungite, pot da naștere la fenomene de hipersensibilizare (alergie).
În acest caz, opriți tratamentul și consultați-vă medicul pentru a stabili o terapie adecvată.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Pyralvex
Alte medicamente și Pyralvex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Utilizarea PYRALVEX cu alimente, băuturi și alcool
Evitați să vă clătiți gura, să mâncați sau să beți imediat după aplicare.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Se recomandă prudență la prescrierea medicamentului pentru femeile gravide.
La doze terapeutice de PYRALVEX, nu se știe dacă substanțele active ale medicamentului sunt excretate în laptele uman. Trebuie luată o decizie dacă se continuă alăptarea sau se continuă tratamentul cu PYRALVEX, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei cu PYRALVEX pentru femeie.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
PYRALVEX nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
PYRALVEX conține etanol.
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool) mai mici de 100 mg pe doză
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Pyralvex: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
PYRALVEX trebuie aplicat prin periere pe zona afectată (după îndepărtarea protezelor) de până la 3-4 ori pe zi folosind peria specială.
A se utiliza pentru perioade scurte de tratament. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului, deoarece dozele excesive de PYRALVEX pot fi dăunătoare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Pyralvex
Dacă utilizați mai mult PYRALVEX decât ar trebui
Deși nu se cunosc cazuri de supradozaj, în caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive, este recomandabil să solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau, eventual, al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați PYRALVEX
Dacă uitați să utilizați PYRALVEX, utilizați-l imediat ce vă amintiți. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează, consultați-vă medicul. Dacă nu sunteți sigur, dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pyralvex
Ca toate medicamentele, PYRALVEX poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele persoane pot prezenta o reacție alergică. Nu mai luați PYRALVEX și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei reacții alergice.
Unele persoane pot prezenta o erupție pe piele sau urticarie la locul de aplicare după utilizarea PYRALVEX.
Când se utilizează PYRALVEX, poate apărea în mod obișnuit o decolorare temporară a dinților, protezelor și protezelor dentare sau a gurii, care este ușor eliminată prin curățarea normală a dinților.
Foarte frecvent este posibil să aveți o senzație de arsură tranzitorie la locul de aplicare.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament. "
Expirare și reținere
Nu utilizați PYRALVEX după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați PYRALVEX dacă există semne evidente de deteriorare a ambalajului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține PYRALVEX
Ingredientele active sunt extractul de rubarbă și acidul salicilic. Fiecare ml de soluție conține 50 mg extract de rubarbă (corespunzător la 0,43 - 0,53% m / v derivați de antrachinonă) și 10 mg acid salicilic. Celelalte componente sunt etanol și apă purificată (etanol 59,5% v / v)
Cum arată PYRALVEX și conținutul ambalajului
PYRALVEX se prezintă sub forma unei soluții gingivale pentru utilizare topică. Fiecare cutie conține o sticlă de sticlă întunecată care conține 10 ml de soluție și o perie aplicatoare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PIRALVEX 0,5% + 0,1% SOLUȚIE GINGIVALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
10 ml conțin:
„Principii active
- Extract glucozidic de rubarbă 0,5 g (corespunzător la 0,43-0,53% m / v derivați de antrachinonă)
- Acid salicilic 0,1 g
Excipient cu efecte cunoscute:
- Etanol .................. 59,5% v / v
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru utilizare topică (periere).
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Gingivită, stomatită, orofaringită, adjuvant în terapia pioreei alveolare.
04.2 Doze și mod de administrare
Nu depășiți doza recomandată.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: aplicați local prin periaj (după îndepărtarea protezelor dentare) pe zona afectată de până la 3-4 ori pe zi. Nu vă clătiți gura, nu mâncați sau beți imediat după aplicare.
Pacientul trebuie să contacteze medicul dacă simptomele nu se ameliorează. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.
Copii sub 12 ani: contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. Există un risc ipotetic de inducere a sindromului Reye cu aplicare topică de acid salicilic. Sindromul Reye a fost observat după administrarea orală de doze mai mari de acid salicilic sau acid acetilsalicilic la copii.
Nu au existat cazuri confirmate de sindrom Reye asociate cu utilizarea Pyralvex.
Datorită conținutului de etanol, medicamentul nu este potrivit pentru pacienții cu alcoolism.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu depășiți frecvența de aplicare recomandată. Toxicitatea salicilatului poate apărea dacă se depășește frecvența recomandată de aplicare.
Decolorarea dinților, protezelor și protezelor dentare (vezi pct. 4.8).
Produsele topice, mai ales dacă sunt aplicate pentru perioade de timp repetate și prelungite, pot da naștere la fenomene de hipersensibilizare.
În acest caz, opriți tratamentul și consultați-vă medicul pentru a stabili o terapie adecvată.
După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate vizibile, consultați-vă medicul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Salicilații sunt foarte legați de proteinele plasmatice și pot înlocui alte medicamente de la locurile de legare. Interacțiuni clinice importante pot apărea cu heparină și anticoagulante orale, dar acestea se datorează în principal mai mult unui efect asupra funcției plachetare decât a parametrilor farmacocinetici.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile la animale sunt insuficiente pentru a demonstra efectele asupra sarcinii și / sau dezvoltării embrionare / fetale. Nu sunt cunoscute riscurile potențiale pentru bărbați. Trebuie acordată atenție la prescrierea medicamentului pentru femeile gravide.
Glicozidele antrachinonice derivate din rubarbă pot fi excretate în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de PYRALVEX, nu se știe dacă acestea sau acidul salicilic sunt excretate în laptele uman. Ar trebui luată o decizie dacă se continuă alăptarea sau se continuă tratamentul cu PYRALVEX, ținând seama de beneficiul alăptării pentru bebeluș. beneficiul terapiei PYRALVEX pentru femei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
PYRALVEX nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În clasificarea sistemului de organe, efectele nedorite sunt enumerate în ordinea frecvenței (numărul de pacienți care se așteaptă să experimenteze reacția), utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar.
Cu frecvență necunoscută: reacții alergice
Tulburări gastrointestinale.
Frecvente: decolorare temporară a dinților sau a mucoasei bucale.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat.
Cu frecvență necunoscută: erupții cutanate și urticarie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării.
Foarte frecvente: senzație de arsură locală tranzitorie la locul de aplicare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
04.9 Supradozaj
Toxicitatea salicilatului poate apărea dacă se depășește frecvența de aplicare.
Supradozajul asociat cu aplicații locale este puțin probabil, deși nu se cunoaște gradul de absorbție sistemică a acidului salicilic și a derivaților antrachinonici. , transpirație).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antimicrobiene pentru tratament oral local.
Codul ATC: A01AB11.
Acidul salicilic are proprietăți antibacteriene.
Extractul de rubarbă purificat are o activitate antiinflamatoare și analgezică bucală și gingivală. Testele in vitro au arătat că se caracterizează și prin activitate antibacteriană împotriva unui număr de microorganisme, inclusiv: stafilococ, streptococ, proteus și candida albicans.
Prezența acidului salicilic favorizează pătrunderea constituenților extractului de rubarbă purificat în spațiile intercelulare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Biodisponibilitatea sistemică a Pyralvex nu este semnificativă, deoarece cantitatea de substanță activă absorbită este foarte mică.
05.3 Date preclinice de siguranță
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Etanol, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sticla de 10 ml din sticla inchisa la culoare;
Flacon din sticlă închisă de 30 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Închideți bine sticla după utilizare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% soluție gingivală" 1 sticlă de 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% soluție gingivală" 1 sticlă de 30 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Noiembrie 2009.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
06/2014.
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
