Ingrediente active: Ropinirol (clorhidrat de Ropinirol)
Se echipează comprimate filmate de 0,25 mg
Se echipează din nou 0,5 mg comprimate filmate
Se echipează 1 mg comprimate filmate
Reechipați 2 mg comprimate filmate
Reechipați 5 mg comprimate filmate
Pliantele de echipare Requip sunt disponibile pentru pachete: - Requip 0,25 mg comprimate filmate, Requip 0,5 mg comprimate filmate, Requip 1 mg comprimate filmate, Requip 2 mg comprimate filmate, Requip 5 mg comprimate filmate
- REQUIP 2 mg comprimate cu eliberare prelungită, REQUIP 4 mg comprimate cu eliberare prelungită, REQUIP 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Indicații De ce se utilizează Requip? Pentru ce este?
Substanța activă din Requip este ropinirolul, care aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai dopaminei. Agoniștii dopaminei acționează asupra creierului într-un mod similar cu o substanță naturală numită dopamină.
Requip este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Persoanele cu boala Parkinson au niveluri scăzute de dopamină în părți ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei naturale, contribuind astfel la reducerea simptomelor bolii Parkinson.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Requip
Nu luați Requip
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă, ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la secțiunile 4 și 6).
- dacă aveți boli renale severe
- dacă aveți boli de ficat
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Requip
Înainte să luați Requip, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți
- dacă alăptați
- dacă aveți vârsta sub 18 ani
- dacă aveți boli cardiace severe
- dacă aveți o problemă gravă de sănătate mintală
- dacă ați experimentat orice stimul și / sau comportament neobișnuit (cum ar fi jocurile de noroc excesive sau comportamentul sexual excesiv).
- dacă sunteți intolerant la unele zaharuri (cum ar fi lactoza)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei / îngrijitorului observați că dezvoltați dorințe sau doriți să vă comportați într-un mod neobișnuit pentru dvs. și nu puteți rezista dorinței, dorinței sau tentației de a face anumite activități care ar putea fi dăunătoare pentru dvs. sau pentru alții Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include comportamente precum dependența de jocuri de noroc, consumul excesiv de alimente sau cheltuieli, dorința sexuală anormal de mare sau creșterea gândirii sau senzații sexuale Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze sau să oprească tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide că Requip nu este potrivit pentru dumneavoastră sau că sunt necesare verificări suplimentare în timp ce îl luați.
În timpul tratamentului cu Requip
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dvs. observați că dezvoltați un comportament neobișnuit (cum ar fi un impuls neobișnuit de a juca sau o creștere a dorinței și / sau comportamentului sexual) în timp ce luați Requip. Medicul dumneavoastră poate considera că este necesar să schimbați doza sau opriți administrarea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Echiparea poate provoca somnolență. Poate provoca somnolență extremă și uneori vă poate adormi brusc fără simptome de avertizare. Dacă suferiți de aceste simptome: nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu vă puneți în situații în care simțirea somnului sau adormirea bruscă vă pot pune (sau alte persoane)) cu risc de rănire gravă sau deces Nu participați la astfel de activități până când nu mai suferiți de acestea.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru vă cauzează probleme. Obiceiuri de fumat și Requip Spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți să fumați sau dacă opriți fumatul în timp ce luați Requip. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fie necesar să vă schimbați doza.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Requip
Alte medicamente și Requip
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv produse pe bază de plante sau medicamente fără prescripție medicală. Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți să luați un medicament nou în timp ce luați Requip.
Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Requip sau pot face mai multe reacții adverse. Requip poate afecta și modul în care acționează alte medicamente.
Aceste medicamente includ:
- fluvoxamina antidepresivă
- medicamente pentru tratarea altor probleme de sănătate mintală, de exemplu sulpiridă
- terapia de substituție hormonală (HRT)
- metoclopramidă, utilizată pentru a trata greața și arsurile la stomac
- antibioticele ciprofloxacină sau enoxacină
- orice alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre aceste medicamente.
Veți avea nevoie de alte analize de sânge dacă luați aceste medicamente împreună cu Requip:
- antagoniști ai vitaminei K (utilizați pentru a reduce coagularea sângelui), cum ar fi warfarina (Coumadin).
Se echipează cu alimente și băuturi
Dacă luați Requip cu alimente, aceasta poate reduce probabilitatea de a vă simți rău sau a vărsăturilor. Dacă este posibil, este de preferat să luați Requip cu alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Requip nu este recomandat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiul administrării Requip depășește riscul pentru copilul nenăscut. Requip nu este recomandat dacă alăptați, deoarece poate afecta producția de lapte. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă. , credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați.
Comprimatele Requip conțin o cantitate mică de zahăr numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Requip.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Requip: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Requip poate fi prescris singur pentru a trata simptomele bolii Parkinson. Vă poate fi, de asemenea, prescris împreună cu un alt medicament numit L-dopa (numit și levodopa). Nu dați Requip copiilor. Requip nu este prescris în mod normal persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Cât Requip ar trebui să luați?
Poate dura ceva timp pentru a găsi doza optimă de Requip pentru dumneavoastră. Doza inițială uzuală este de 0,25 mg ropinirol de trei ori pe zi în prima săptămână. Ulterior, medicul dumneavoastră va crește doza în fiecare săptămână pentru următoarele trei săptămâni. După aceea, medicul dumneavoastră va crește treptat doza până la atingerea dozei optime pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de 1 până la 3 mg de trei ori pe zi (adică o doză zilnică totală de 3 până la 9 mg). Dacă simptomele bolii Parkinson nu se îmbunătățesc suficient, medicul dumneavoastră poate decide să crească doza ușor treptat. Unii pacienți iau până la 8 mg de Requip de trei ori pe zi (în total, 24 mg pe zi). Dacă luați și alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceți treptat doza celorlalte medicamente. Dacă luați L-dopa, este posibil să aveți mișcări incontrolabile (diskinezie) când începeți să luați Requip. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de medicamente pe care le luați.
Nu luați mai mult Requip decât recomandat de medicul dumneavoastră. Requip poate dura câteva săptămâni.
Luând doza de Requip
Luați Requip de trei ori pe zi.
Comprimatul Requip trebuie înghițit întreg, cu un pahar cu apă. Este de preferat să luați Requip cu alimente, astfel este mai puțin probabilă apariția greaței.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Requip
Dacă luați mai mult Requip decât ar trebui
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, arătați-le pachetul Requip. Cei care iau mai mult decât este necesar Requip pot prezenta: greață, vărsături, amețeli, somnolență, oboseală mentală sau fizică, leșin, halucinații.
Dacă uitați să luați Requip
Nu luați comprimate suplimentare sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă ați uitat să luați Requip pentru o zi sau mai mult, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi cu privire la modul de a începe din nou tratamentul.
Nu încetați să luați Requip fără sfatul medicului dumneavoastră
Luați Requip atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu vă opriți decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă încetați să luați Requip brusc, simptomele bolii Parkinson se pot agrava rapid.
Dacă trebuie să încetați să luați Requip, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Requip
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.Efectele secundare ale Requip sunt mai susceptibile de a apărea la începerea tratamentului sau la creșterea dozei. Efectele secundare sunt de obicei ușoare și pot dispărea după ce ați luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. medicul dumneavoastră.
Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care iau Requip:
- leșin
- somnolenţă
- greaţă
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane care iau Requip:
- halucinații („văzând” lucruri care nu există cu adevărat)
- A repetat
- ameţeală
- Dureri de stomac
- durere abdominală
- umflarea picioarelor, picioarelor sau mâinilor
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane care iau Requip:
- amețeli sau leșin, mai ales când stați în picioare din poziția șezând sau culcat (cauzată de scăderea tensiunii arteriale)
- somnolență extremă în timpul zilei
- adormirea bruscă fără a avea mai întâi somn (episoade bruste de somn)
- probleme mentale, cum ar fi confuzie profundă, delir (idei iraționale) și paranoia (atitudine irațională suspectă)
Reacții adverse foarte rare
Un număr foarte mic de persoane care au luat Requip (până la 1 din 10000) au avut modificări ale funcției hepatice, care au fost observate în testele de sânge.
Unii pacienți pot prezenta următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută)
- reacții alergice, cum ar fi umflarea, roșeața și mâncărimea pielii (urticarie), umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire și respirație, erupții cutanate sau mâncărime severă (vezi pct. 2)
- agresiune.
Este posibil să aveți următoarele reacții adverse:
incapacitatea de a rezista dorinței, dorinței sau tentației de a întreprinde acțiuni care ar putea fi dăunătoare pentru dvs. sau pentru alții, care pot include:
- impuls puternic de a paria excesiv în ciuda consecințelor personale sau familiale grave
- modificarea sau creșterea interesului sexual și comportamentul care vă preocupă semnificativ pentru dvs. sau pentru alții, de exemplu dorința sexuală crescută
- achiziții sau cheltuieli excesive incontrolabile
- alimentație excesivă (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau consumul compulsiv (consumul de mai multe alimente decât este necesar pentru a satisface foamea)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste comportamente; se va discuta despre modul de gestionare sau reducere a simptomelor.
Dacă luați Requip împreună cu L-dopa
Cei care iau Requip împreună cu L-dopa pot avea în timp alte efecte secundare:
- mișcările incontrolabile (diskinezie) sunt un efect secundar foarte frecvent. Dacă luați L-dopa, este posibil să aveți mișcări incontrolabile (diskinezie) când începeți să luați Requip. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de medicamente pe care le luați.
- senzația de confuzie este un efect secundar foarte frecvent
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă / blister și cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce Requip
Ingredientul activ al Requip este ropinirolul. Un comprimat filmat conține 0,25; 0,5; 1; 2 sau 5 mg de ropinirol (sub formă de clorhidrat).
Celelalte ingrediente sunt:
- miez comprimat: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
- film de acoperire:
Comprimate de 0,25 mg: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), polisorbat 80 (E 433).
Comprimate de 0,5 mg: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172), oxid de fier roșu (E 172), lac carmin indigo (E 132).
Comprimate de 1 mg: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), lac indigo carmin (E 132).
Comprimate de 2 mg: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172), oxid de fier roșu (E 172).
Comprimate de 5 mg: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), lac indigo carmin (E 132), polisorbat 80 (E 433).
Descrierea aspectului Requip și conținutul ambalajului
Requip este furnizat sub formă de comprimate filmate pentagonale, marcate cu „SB” pe o față
Se echipează din nou 0,25 mg: comprimate albe cu „4890” pe cealaltă parte.
Echipați 0,5 mg: comprimate galbene cu „4891” marcate pe cealaltă parte.
Se echipează 1 mg: comprimate verzi cu „4892” pe cealaltă parte.
Reechipați 2 mg: comprimate roz cu „4893” pe cealaltă parte.
Reechipați 5 mg: comprimate albastre cu „4894” pe cealaltă parte.
Comprimatele de 0,25 sunt furnizate în blistere de 21, 126 sau 210 comprimate.
Comprimatele de 0,5 mg sunt furnizate în blistere a câte 21 de comprimate.
Comprimatele de 1 mg, 2 mg și 5 mg sunt furnizate în blistere cu 21 sau 84 de comprimate.
Toate concentrațiile sunt furnizate în sticle care conțin 84 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CERI TABELURI ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Reechipați 0,25 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conține 0,25 mg ropinirol sub formă de clorhidrat de ropinirol.
Excipienți: 45,3 mg lactoză
Reechipați 0,5 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conține 0,5 mg ropinirol sub formă de clorhidrat de ropinirol.
Excipienți: 45,0 mg lactoză
Reechipați 1 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conține 1 mg ropinirol sub formă de clorhidrat de ropinirol.
Excipienți: 44,9 mg lactoză
Reechipați 2 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conține 2 mg ropinirol sub formă de clorhidrat de ropinirol.
Excipienți: 44,6 mg lactoză
Requipați 5 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg ropinirol sub formă de clorhidrat de ropinirol.
Excipienți: 43,7 mg lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Reechipați 0,25 mg comprimate filmate:
alb, de formă pentagonală, în relief pe o parte cu „SB” și „4890” pe cealaltă parte.
Reechipați 0,5 mg comprimate filmate:
galben, de formă pentagonală, imprimat pe o parte cu „SB” și „4891” pe cealaltă parte.
Reechipați 1 mg comprimate filmate:
verde, de formă pentagonală, reliefată pe o parte cu „SB” și „4892” pe cealaltă parte.
Reechipați 2 mg comprimate filmate:
roz, de formă pentagonală, imprimată pe o parte cu „SB” și „4893” pe cealaltă parte.
Requipați 5 mg comprimate filmate:
albastru, de formă pentagonală, imprimat pe o parte cu „SB” și „4894” pe cealaltă parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul bolii Parkinson în următoarele situații clinice:
• singur ca tratament inițial, cu scopul de a amâna inițierea terapiei cu levodopa
• în asociere cu tratamentul cu levodopa, pe parcursul evoluției bolii, când efectul terapiei cu levodopa dispare sau devine instabil, provocând astfel fluctuații ale „efectului terapeutic („ deteriorarea sfârșitului dozei ”sau„ fluctuații la sfârșitul dozei ”asupra -off ").
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizare orală.
Adulți
Se recomandă titrarea individuală a dozei în funcție de eficacitate și tolerabilitate.
Echiparea trebuie luată de trei ori pe zi, de preferință împreună cu mesele pentru a îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Începerea tratamentului
Doza inițială de ropinirol trebuie să fie de 0,25 mg de trei ori pe zi timp de 1 săptămână. Ulterior, doza de ropinirol poate fi crescută cu 0,25 mg pentru fiecare dintre cele trei administrări zilnice, în conformitate cu următorul program:
Continuarea tratamentului
La sfârșitul titrării inițiale, creșterea suplimentară a dozei poate fi cuprinsă între 0,5 mg și 1 mg de ropinirol pentru fiecare dintre cele trei administrări zilnice (de la 1,5 la 3 mg / zi), săptămânal.
Răspunsul terapeutic poate fi observat la o doză cuprinsă între 3 și 9 mg / zi de ropinirol. Dacă nu se realizează un control suficient al simptomelor sau nu se menține după titrarea inițială descrisă mai sus, doza de ropinirol poate fi crescută progresiv până la 24 mg / zi.
Nu au fost studiate doze de ropinirol peste 24 mg / zi.
Dacă tratamentul este întrerupt pentru una sau mai multe zile, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului cu titrarea dozei (vezi mai sus).
Dacă ropinirolul este administrat în asociere cu levodopa, doza de levodopa poate fi redusă treptat pe baza răspunsului simptomatic.În studiile clinice, doza de levodopa a fost redusă treptat la o reducere de aproximativ 20% la pacienții tratați cu Requip ca tratament suplimentar. La pacienții cu boală Parkinson avansată care primesc ropinirol în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie în timpul titrării inițiale a ropinirolului. În studiile clinice s-a demonstrat că o reducere a dozei de levodopa poate ameliora diskinezia (vezi pct. 4.8).
La trecerea de la tratamentul cu un alt agonist de dopamină la ropinirol, întreruperea tratamentului anterior trebuie făcută urmând programul pentru acel produs, înainte de a trece la administrarea de ropinirol.
Ca și în cazul altor agoniști ai dopaminei, tratamentul cu ropinirol trebuie întrerupt treptat, reducând numărul de administrări zilnice pe parcursul unei săptămâni.
Copii și adolescenți
Utilizarea Requip nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor de eficacitate și siguranță.
Pacienți vârstnici
La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, degajare de ropinirol se reduce cu aproximativ 15%. Deși nu este necesară ajustarea dozelor, doza de ropinirol trebuie titrată individual, cu o monitorizare atentă a tolerabilității, până la obținerea unui răspuns clinic optim.
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (degajare creatinină între 30 și 50 ml / min) nu s-au observat modificări degajare de ropinirol; acest lucru indică faptul că nu este necesară ajustarea dozelor la această populație de pacienți.
Un studiu privind utilizarea ropinirolului la pacienții cu boală renală în stadiul final (pacienții cu hemodializă) a arătat că următoarea ajustare a regimului de dozare este necesară la acești pacienți: doza inițială de comprimate filmate Requip trebuie să fie de 0,25 3 mg de trei ori pe zi. Creșteri suplimentare ale dozei trebuie să se bazeze pe tolerabilitate și eficacitate. La pacienții care primesc hemodializă regulată, doza maximă recomandată de comprimate filmate Requip este de 18 mg pe zi. Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă (vezi pct. 5.2).
Utilizarea ropinirol la pacienții cu insuficiență renală severă (degajare creatinină mai mică de 30 ml / min) fără hemodializă regulată nu a fost studiată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficiență renală severă (degajare de creatinină
Insuficiență hepatică.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ropinirolul a fost asociat cu somnolență și episoade de atacuri de somn bruște, în special la pacienții cu boala Parkinson. Atacurile bruște de somn în timpul activităților zilnice au fost raportate neobișnuit, în unele cazuri fără să știe sau fără semne de avertizare. Pacienții trebuie sfătuiți cu privire la acest lucru și sfătuiți să fie precauți în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje în timp ce iau ropinirol.Pacienții care au suferit somnolență și / sau episoade cu debut brusc de somn trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de a folosi utilaje în timpul tratamentului cu ropinirol.
Trebuie avută în vedere reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului.
Pacienții cu tulburări psihiatrice sau psihotice majore sau cu antecedente de astfel de tulburări trebuie tratați cu agoniști de dopamină numai dacă beneficiul potențial depășește riscul.
Tulburări de control al impulsurilor
Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru apariția tulburărilor de control al impulsurilor. Pacienții și îngrijitorii trebuie să fie conștienți de faptul că simptomele comportamentale ale tulburărilor de control al impulsurilor, inclusiv jocurile patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, cumpărăturile compulsive sau cumpărăturile, supraalimentarea și consumul compulsiv pot apărea la pacienții tratați. luate în considerare dacă apar astfel de simptome.
Din cauza riscului de hipotensiune arterială, la pacienții cu boli cardiovasculare severe (în special insuficiență coronariană), se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului.
Acest medicament conține, de asemenea, lactoză.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză sau galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni farmacocinetice între ropinirol și levodopa sau domperidonă care ar necesita ajustarea dozei acestor medicamente.
Neurolepticele și alți antagoniști dopaminergici activi la nivel central, cum ar fi sulpirida sau metoclopramida, pot scădea eficacitatea ropinirolului și, prin urmare, ar trebui evitată utilizarea concomitentă a acestor medicamente.
Concentrații plasmatice crescute de ropinirol au fost observate la pacienții tratați cu doze mari de estrogen. La pacienții care urmează deja terapie de substituție hormonală (TSH), tratamentul cu ropinirol poate fi inițiat conform schemelor normale. Cu toate acestea, poate fi necesară o ajustare a dozei de ropinirol, în funcție de răspunsul clinic, dacă terapia de substituție hormonală este inițiată sau oprită în timpul tratamentului cu ropinirol.
Ropinirolul este metabolizat în principal de citocromul P450, izoenzima CYP1A2. Un studiu farmacocinetic (cu ropinirol în doză de 2 mg, de trei ori pe zi la pacienții parkinsonieni) a arătat că ciprofloxacina a crescut Cmax și ASC ale ropinirolului cu 60% și respectiv 84%, cu un risc potențial de evenimente adverse. tratat deja cu ropinirol, poate fi necesară o ajustare a dozei de ropinirol dacă sunt introduse sau întrerupte medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai CYP1A2, de exemplu ciprofloxacină, enoxacină sau fluvoxamină.
Un studiu de interacțiune farmacocinetică la pacienții parkinsonieni între ropinirol (în doză de 2 mg, de trei ori pe zi) și teofilină, un substrat al CYP1A2, nu a arătat niciun efect asupra farmacocineticii ropinirolului și teofilinei.
Fumatul este cunoscut pentru a induce metabolismul CYP1A2, deci dacă pacienții încetează sau încep să fumeze în timp ce iau ropinirol, poate fi necesară o ajustare a dozei.
Au fost raportate cazuri de modificări ale INR la pacienții tratați cu combinație de antagoniști ai vitaminei K și ropinirol. Trebuie asigurată o vigilență clinică și biologică crescută (INR).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente despre utilizarea ropinirolului la femeile gravide.
Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) Deoarece nu se cunoaște riscul potențial pentru om, ropinirolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacient depășește potențialul. Risc pentru făt.
Timp de hrănire
Ropinirolul nu trebuie utilizat la mamele care alăptează, deoarece poate inhiba alăptarea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții tratați cu ropinirol care suferă de somnolență și / sau episoade de atacuri de somn bruște trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de a se angaja în activități în care o lipsă de atenție poate pune ei înșiși sau pe ceilalți în pericol de vătămare gravă sau de moarte (de exemplu, utilizarea mașinilor) până când acestea episoadele recurente și somnolența s-au rezolvat (vezi pct. 4.4).
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare sunt enumerate mai jos după sistem, organ, clasă și frecvență. Se specifică dacă reacțiile adverse au fost raportate în studiile clinice ca monoterapie sau ca tratament suplimentar la levodopa.
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate necunoscute (inclusiv urticarie, angioedem, erupție cutanată, prurit).
Tulburari psihiatrice
Frecvente: halucinații.
Mai puțin frecvente: reacții psihotice (altele decât halucinațiile), inclusiv confuzie severă, delir și paranoia.
Necunoscut: agresivitate *
* agresivitatea a fost asociată cu reacții psihotice, precum și cu simptome compulsive.
Tulburări de control al impulsurilor (necunoscute)
Jocurile de noroc patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, cumpărăturile sau cumpărăturile compulsive, supraalimentarea și consumul compulsiv pot apărea la pacienții tratați cu agoniști de dopamină, inclusiv Requip (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Utilizare în studii de terapie adjuvantă:
Frecvente: confuzie.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: somnolență
Frecvente: amețeli (inclusiv vertij)
Mai puțin frecvente: episoade de atacuri de somn bruște, somnolență excesivă în timpul zilei.
Ropinirolul este asociat cu somnolență, mai puțin frecvent asociat cu somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de atacuri de somn bruște.
Utilizare în studii de monoterapie:
Foarte frecvente: sincopă.
Utilizare în studii de terapie adjuvantă:
Foarte frecvente: diskinezie. La pacienții cu boală Parkinson avansată, poate apărea dischinezie în timpul titrării inițiale a ropinirolului. În studiile clinice s-a demonstrat că o reducere a dozei de levodopa poate ameliora diskinezia (vezi pct. 4.2).
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: hipotensiune posturală, hipotensiune arterială.
Hipotensiunea posturală sau hipotensiunea arterială sunt rareori severe.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață.
Frecvente: arsuri la stomac.
Utilizare în studii de monoterapie:
Frecvente: vărsături, dureri abdominale.
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvență necunoscută: reacții hepatice, în principal creșterea enzimelor hepatice.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Utilizare în studiile de monoterapie:
Frecvente: edem la nivelul membrelor inferioare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu ropinirol sunt legate de activitatea dopaminergică a acestuia. Aceste simptome pot fi ameliorate printr-un tratament adecvat cu antagoniști ai dopaminei, cum ar fi neurolepticele sau metoclopramida.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substanțe dopaminergice, agoniști ai dopaminei
Codul ATC: N04BC04.
Ropinirolul este un agonist neergolinic al receptorilor dopaminici D2 / D3, care stimulează receptorii dopaminei din striat.
Ropinirolul compensează deficitul de dopamină care caracterizează boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici ai striatului.
Ropinirolul inhibă secreția de prolactină în hipotalamus și glanda pituitară.
Studiul efectului ropinirolului asupra repolarizării cardiace
Un studiu aprofundat de QT efectuat la voluntari sănătoși bărbați și femei care au primit doze de 0,5 - 1 - 2 și 4 mg comprimate filmate (cu eliberare imediată) o dată pe zi a arătat o creștere a duratei maxime a intervalului QT la o doză de 1 mg , egal cu 3,46 milisecunde (estimare punctuală) comparativ cu placebo. Limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 95% pentru cel mai mare efect mediu a fost mai mică la 7,5 milisecunde. Efectul ropinirolului la doze mai mari nu a fost evaluat sistematic.
Datele clinice disponibile dintr-un studiu aprofundat QT nu indică riscul prelungirii QT la doze de ropinirol de până la 4 mg pe zi. Nu poate fi exclus un risc de prelungire a intervalului QT, deoarece nu a fost efectuat un studiu aprofundat al QT la doze de până la 24 mg.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Biodisponibilitatea ropinirolului este de aproximativ 50% (36 - 57%). Comprimatele filmate cu eliberare imediată de ropinirol (cu eliberare imediată) sunt absorbite rapid pe cale orală, concentrațiile maxime de ropinirol apărând într-o mediană de 1,5 ore după administrare. O masă bogată în grăsimi reduce rata de absorbție a ropinirolului, după cum demonstrează întârzierea mediană a T de 2,6 ore și o reducere medie cu 25% a C.
Distribuție
Legarea ropinirolului de proteinele plasmatice este scăzută (10-40%).
Datorită lipofilicității sale ridicate, ropinirolul se caracterizează printr-un volum mare de distribuție (aproximativ 7 l / kg).
Biotransformare
Ropinirolul este metabolizat în principal de enzima citocromului P450 CYP1A2, iar metaboliții săi sunt excretați predominant prin urină. Metabolitul principal este de cel puțin 100 de ori mai puțin puternic decât ropinirolul la modelele animale de activitate dopaminergică.
Eliminare
Ropinirolul este eliminat din circulația sistemică cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6 ore. Creșterea expunerii sistemice la ropinirol (Cmax și ASC) este aproximativ proporțională cu doza terapeutică. degajare ropinirolul a fost observat după administrarea orală unică și repetată. A fost observată o mare variabilitate interindividuală a parametrilor farmacocinetici.
Insuficiență renală
Nu s-au observat modificări ale farmacocineticii ropinirolului la pacienții cu boală Parkinson cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
La pacienții cu boală renală în stadiu terminal care fac hemodializă regulată, degajare de ropinirol după administrarea orală este redus cu aproximativ 30%. De asemenea acolo degajare metaboliții SKF-104557 și SKF-89124 sunt reduși cu aproximativ 80% și, respectiv, 60%, după administrarea orală. Prin urmare, la acești pacienți cu boala Parkinson, doza maximă recomandată este limitată la 18 mg pe zi (vezi pct. 4.2).
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate reproductiva
Administrarea de ropinirol la șobolani însărcinați, la doze toxice pentru mame, a dus la scăderea greutății corpului fetal la o doză de 60 mg / kg / zi (aproximativ de două ori ASC la doza maximă la om), creșterea mortalității fetale la 90 mg / kg / zi (aproximativ de 3 ori ASC la doza maximă la om) și malformații digitale la 150 mg / kg / zi (aproximativ de 5 ori ASC la doza maximă la om). Nu au fost observate fenomene teratogene la șobolan la doza de 120 mg / kg / zi (aproximativ de 4 ori ASC la doza maximă la om) și, la iepure, nu au fost detectate semne de efecte asupra dezvoltării.
Toxicologie
Profilul toxicologic este determinat în principal de activitatea farmacologică a ropinirolului: modificări ale comportamentului, hipoprolactinemie, scăderea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac, ptoză și salivație excesivă. termen la cea mai mare doză (50 mg / kg / zi), posibil asociată cu o creștere a expunerii la lumină.
Genotoxicitate
Nu au fost observate fenomene genotoxice în studiile obișnuite in vitro Și in vivo.
Carcinogeneză
În timpul studiilor de carcinogenitate de doi ani efectuate la șoareci și șobolani la doze de până la 50 mg / kg / zi, nu au fost observate manifestări de carcinogenitate la șoareci. La șobolan, singurele leziuni legate de tratamentul cu ropinirol au constat în hiperplazia celulelor Leydig și adenoamele testiculului, atribuibile efectului hipoprolactinemic indus de ropinirol. utilizarea clinică a ropinirolului.
Siguranța farmacologică (Farmacologie de siguranță)
Educaţie in vitro a arătat că ropinirolul inhibă curenții mediați de HERG. IC50 este de 5 ori mai mare decât concentrația plasmatică maximă așteptată la pacienții tratați la cele mai mari doze recomandate (24 mg pe zi), vezi pct. 5.1.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
lactoză monohidrat
celuloză microcristalină
croscarmeloză sodică
stearat de magneziu.
Strat:
Reechipați 0,25 mg comprimate filmate:
hipromeloză
macrogol 400
dioxid de titan (E171)
polisorbat 80 (E433)
Reechipați 0,5 mg comprimate filmate:
hipromeloză
macrogol 400
dioxid de titan (E171)
oxid de fier galben (E172)
oxid de fier roșu (E172)
lac indigo carmin (E132)
Reechipați 1 mg comprimate filmate:
hipromeloză
macrogol 400
dioxid de titan (E171)
oxid de fier galben (E172)
lac indigo carmin (E132)
Reechipați 2 mg comprimate filmate:
hipromeloză
macrogol 400
dioxid de titan (E171)
oxid de fier galben (E172)
oxid de fier roșu (E172)
Requipați 5 mg comprimate filmate:
hipromeloză
macrogol 400
dioxid de titan (E171)
lac indigo carmin (E132)
polisorbat 80 (E433)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PCTFE / aluminiu sau PVC / PCTFE / PVC / aluminiu
Reechipați 0,25 mg comprimate filmate:
ambalaje de 21, 126, 210 comprimate filmate
Reechipați 0,5 mg comprimate filmate:
ambalaje de 21 comprimate filmate
Reechipați 1 mg comprimate filmate:
ambalaje de 21, 84 comprimate filmate
Reechipați 2 mg comprimate filmate:
ambalaje de 21, 84 comprimate filmate
Requipați 5 mg comprimate filmate:
ambalaje de 21, 84 comprimate filmate
Flacon HDPE de 60 ml cu sigiliu din folie de aluminiu și capac din polipropilenă
Ambalajul a 84 de comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - Franța
Reprezentant legal și de vânzări:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„0,25 mg comprimate filmate” 21 comprimate în blister din PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261063
„0,25 mg comprimate filmate” 126 comprimate în blister din PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261087
„0,25 mg comprimate filmate” 210 comprimate în blister din PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261099
„0,25 mg comprimate filmate” 84 comprimate în flacon din PEHD - A.I.C. n. 032261075
„0,5 mg comprimate filmate” 21 comprimate în blister din PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261101
„0,5 mg comprimate filmate” 84 comprimate în flacon din PEHD - A.I.C. n. 032261113
„1 mg comprimate filmate” 21 comprimate în blister din PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n.032261125
„1 mg comprimate filmate” 84 comprimate în flacon din PEHD - A.I.C. n.032261137
„2 mg comprimate filmate” 21 comprimate în blister din PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261149
„2 mg comprimate filmate” 84 comprimate în flacon din PEHD - A.I.C. n. 032261152
„5 mg comprimate filmate” 21 comprimate în blister din PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261164
„5 mg comprimate filmate” 84 comprimate în flacon din PEHD - A.I.C. n. 032261176
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
17.12.1996 / martie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
22 aprilie 2014
