Ingrediente active: Metformin (clorhidrat de metformin)
METFORMIN MYLAN 1000 mg comprimate filmate
De ce se utilizează metformina - medicament generic? Pentru ce este?
Ce este Metformin Mylan
Metformin Mylan conține metformin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. Aparține unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care permite organismului să ia glucoză (zahăr) din sânge. Corpul folosește glucoza pentru energie sau o stochează pentru o utilizare viitoare.
Dacă aveți diabet, pancreasul dvs. nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu poate utiliza insulina pe care o produce în mod corespunzător. Acest lucru determină un nivel ridicat de glucoză în sânge. Metformin Mylan ajută la scăderea glicemiei până ajunge cât mai normal posibil .
Dacă sunteți un adult supraponderal, administrarea Metformin Mylan pentru o perioadă lungă de timp ajută, de asemenea, la reducerea riscului de complicații asociate cu diabetul.
Metformina Mylan este asociată cu o greutate corporală stabilă sau o slăbire modestă.
Pentru ce se utilizează Metformin Mylan
Metformin Mylan este utilizat pentru a trata pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (cunoscut și sub numele de diabet non-insulino-dependent) atunci când doar dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru un control adecvat al nivelului de glucoză din sânge. Este utilizat în special la pacienții supraponderali.
Adulții pot lua Metformin Mylan singur sau în asociere cu alte medicamente pentru diabet (medicamente administrate pe cale orală sau insulină). Copiii cu vârsta de peste 10 ani și adolescenții pot lua Metformin Mylan singur sau în asociere cu insulină.
Contraindicații atunci când Metformin - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Metformin Mylan
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi Secțiunea 6, „Ce conține Metformin Mylan”)
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul
- dacă aveți diabet necontrolat, cum ar fi hiperglicemie severă sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune caracterizată prin „acumularea în sânge a unor substanțe numite„ corpuri cetonice ”. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau un miros anormal de dulce al respirației.
- dacă corpul dumneavoastră a pierdut prea multă apă (deshidratare), cum ar fi dacă aveți diaree severă sau prelungită sau dacă aveți mai multe episoade consecutive de vărsături. Deshidratarea poate provoca probleme cu rinichii care vă pot expune riscului de acidoză lactică (vezi secțiunea următoare „Aveți grijă deosebită cu Metformin Mylan”)
- dacă ați avut o „infecție gravă, cum ar fi” o infecție care afectează plămânul sau sistemul bronșic sau rinichii. O „infecție gravă poate provoca probleme renale care vă pot expune riscului de acidoză lactică (a se vedea următoarea secțiune„ Aveți grijă deosebită cu Metformin Mylan ”)
- dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme circulatorii severe sau dificultăți de respirație. Acest lucru poate provoca deficiențe de oxigen în țesuturi care vă pot expune riscului de acidoză lactică (vezi secțiunea următoare „Aveți grijă deosebită cu Metformin Mylan”)
- dacă consumi mult alcool
- dacă alăptați Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Metformin - Medicament generic
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă
- trebuie supuse testelor cu raze X sau scanare, care implică injectarea de substanțe de contrast care conțin iod care intră în fluxul sanguin
- dacă urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale majore
În acest caz, trebuie să încetați să luați Metformin Mylan pentru o anumită perioadă de timp înainte și după examinare sau intervenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de tratament suplimentar. Este important să urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Metformin Mylan
Metformin Mylan poate provoca o complicație foarte rară, dar gravă, numită acidoză lactică, în special dacă rinichii nu funcționează corect. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale) asociate cu crampe musculare, senzație generală de stare de rău însoțită de oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă aveți aceste simptome, este posibil să aveți nevoie de tratament imediat. Opriți imediat pentru a lua Metformin. Mylan și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Metformin Mylan singur nu provoacă hipoglicemie (un nivel prea scăzut al glicemiei). Cu toate acestea, dacă luați Metformin Mylan împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, glinide), există un risc de hipoglicemie. Dacă observați simptome ale glicemiei scăzute, cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, ritm cardiac rapid, tulburări vizuale sau dificultăți de concentrare, este în general util să beți o băutură sau alimente care conțin zahăr.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Metforminei - Medicament generic
Dacă vi se va administra o „injecție de substanțe de contrast care conțin iod care intră în sânge, de exemplu pentru examinări cu raze X sau scanare, ar trebui să încetați să luați Metformin Mylan pentru o anumită perioadă de timp înainte și după examinare (a se vedea mai sus „Solicitați sfatul medicului dumneavoastră dacă”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați Metformin Mylan și oricare dintre următoarele medicamente în același timp. Este posibil să aveți nevoie de teste mai frecvente ale glicemiei sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Metformin Mylan:
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizați pentru tratarea multor afecțiuni care afectează inima și vasele de sânge, cum ar fi hipertensiunea arterială sau insuficiența cardiacă)
- diuretice (utilizate pentru îndepărtarea apei din organism prin producerea de mai multă urină)
- agoniști beta-2, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizată pentru tratarea astmului)
- corticosteroizi (utilizați pentru tratarea multor afecțiuni, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul bronșic). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Metformin Mylan cu alimente și băuturi
Nu beți alcool în timp ce luați acest medicament. Alcoolul poate crește riscul de acidoză lactică, mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă sunteți subnutriți. Acest lucru se aplică și medicamentelor care conțin alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii, va avea nevoie de insulină pentru a-și trata diabetul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă sau dacă aveți în vedere să rămâneți gravidă, astfel încât să vă poată schimba îngrijirea. Nu luați acest medicament dacă alăptați sau dacă intenționați să faceți acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Metformina Mylan, luată singură, nu provoacă hipoglicemie (scăderea glicemiei). Aceasta înseamnă că nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, va trebui să fiți deosebit de atent dacă luați Metformin Mylan împreună cu alte medicamente pentru diabet care pot provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, glinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, ritm cardiac rapid, tulburări vizuale sau dificultăți de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Metformin - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna Metformin Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Metformin Mylan nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați în mod regulat toate recomandările medicului dumneavoastră referitoare la dieta și exercițiile fizice.
Doza uzuală:
Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze divizate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai la recomandări medicale specifice, deoarece experiența în această grupă de vârstă este limitată.
Pacienții adulți încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg administrată în 3 doze divizate.
Dacă luați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți cu Metformin Mylan.
Monitorizarea
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Metformin Mylan la nivelul glicemiei dumneavoastră. Nu uitați să vă consultați periodic cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important pentru copii și adolescenți sau dacă sunteți o persoană în vârstă.
- De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an. Este posibil să aveți nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți o persoană în vârstă sau dacă rinichii nu funcționează normal.
Cum să luați Metformin Mylan
Luați comprimatele cu sau după masă. În acest fel va evita efectele nedorite asupra digestiei.
Nu trebuie să zdrobiți sau să mestecați comprimatele. Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
- Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (cu micul dejun)
- Dacă luați două doze pe zi, luați-le dimineața (la micul dejun) și seara (la cină)
- Dacă luați trei doze divizate pe zi, luați-le dimineața (la micul dejun), la prânz (la prânz) și seara (la cină).
Dacă după un timp simțiți că efectul Metformin Mylan este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Metformin - medicament generic
Dacă luați mai multă Metformin Mylan decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Metformin Mylan decât ar trebui, puteți avea acidoză lactică.Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) asociate cu crampe musculare, senzație generală de stare de rău însoțită de oboseală severă și dificultăți de respirație. Contactați imediat medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Metformin Mylan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză ca de obicei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Metformin Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale metforminei - medicament generic
Ca toate medicamentele, Metformin Mylan poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)
- probleme digestive, cum ar fi senzația de rău (greață), vărsături, diaree, dureri de stomac (dureri abdominale) și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar cel mai adesea la începutul tratamentului cu Metformin Mylan. Poate ajuta la împărțirea dozelor pe parcursul zilei și administrarea comprimatelor cu sau la scurt timp după masă. Dacă simptomele persistă, opriți administrarea Metformin Mylan și contactați medicul dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente (la mai puțin de 1 din 10 pacienți)
- schimbări de gust.
Reacții adverse foarte rare (la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
- Acidoza lactică. Aceasta este o complicație foarte rară, dar gravă, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Dacă apare această complicație, este posibil să aveți nevoie de tratament imediat. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) asociate cu crampe musculare, senzație generală de stare de rău însoțită de oboseală severă și dificultăți de respirație. Experimentați aceste simptome, opriți administrarea Metformin Mylan imediat și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Reacții cutanate, cum ar fi roșeața pielii (eritem), mâncărime sau urticarie.
- Niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge.
Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută:
- Teste anormale ale funcției hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului; aceasta poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați acest medicament.
Copii și adolescenți
Datele limitate la copii și adolescenți au arătat că evenimentele adverse sunt similare ca natură și severitate cu cele raportate la adulți.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați Metformin Mylan la îndemâna și vederea copiilor. Atunci când tratați un copil cu Metformin Mylan, părinții și îngrijitorii trebuie sfătuiți să citească cu atenție prospectul acestui medicament.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Metformin Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Metformin Mylan
- Ingredientul activ este clorhidratul de metformină. Un comprimat filmat de Metformin Mylan 1000 mg conține 1000 mg clorhidrat de metformină corespunzător 780 mg bază de metformină.
- Celelalte componente sunt povidona K 30, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 400 și macrogol 8000.
Cum arată Metformin Mylan și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate cu Metformin Mylan 1000 mg sunt albe, ovale și biconvexe, cu o linie marcată pe ambele fețe și cu numărul „1000” marcat pe o parte.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale. Comprimatele sunt furnizate în blistere de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorhidrat de metformină corespunzător 780 mg metformină bază.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate, albe, ovale, biconvexe, cu o linie de scor pe ambele fețe și „1000” gravate pe o parte. Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip II, în special la pacienții supraponderali, când doar dieta și exercițiile fizice sunt insuficiente pentru un control glicemic adecvat.
La adulți, Metformin Mylan 1000 mg comprimate filmate poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
La copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, Metformin Mylan 1000 mg comprimate filmate poate fi utilizat singur sau în combinație cu insulină.
O reducere a complicațiilor diabetului zaharat a fost demonstrată la pacienții adulți diabetici de tip 2 supraponderali tratați cu clorhidrat de metformină ca tratament de primă linie după eșecul controlului alimentar (vezi pct. 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
Monoterapie și combinație cu alte medicamente antidiabetice orale:
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, luată cu sau după mese.
După 10-15 zile, doza trebuie ajustată pe baza nivelului de glucoză din sânge. O creștere treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
La pacienții care iau o doză mare de clorhidrat de metformină (2 până la 3 grame pe zi), două comprimate filmate de 500 mg clorhidrat de metformină pot fi înlocuite cu un comprimat filmat de 1000 mg metformină.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g pe zi, care trebuie administrată în 3 doze divizate.
În cazul trecerii la un alt medicament antidiabetic oral: întrerupeți medicamentul anterior și începeți cu metformin clorhidrat la doza indicată mai sus.
Combinație cu insulină:
Clorhidratul de metformină și insulina pot fi utilizate în combinație pentru a îmbunătăți controlul glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială normală de 500 mg sau 850 mg, de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza glicemiei. .
Persoane în vârstă:
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la subiecții vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată pe baza funcției renale. Prin urmare, este necesară evaluarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți:
Monoterapie și combinație cu insulină
Metformin Mylan 1000 mg comprimate filmate poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți.
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi, luată cu sau după masă.
După 10-15 zile, doza trebuie ajustată pe baza nivelului de glucoză din sânge. O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g pe zi, administrată în 2 sau 3 doze divizate.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienți.
Cetoacidoza diabetică, precomă diabetică.
Insuficiență renală sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei
Afecțiuni acute cu posibilitatea afectării funcției renale, cum ar fi: deshidratare, infecție severă, șoc, administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate (vezi pct. 4.4).
Boli acute sau cronice care pot provoca hipoxie tisulară precum: insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc.
Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism
Timp de hrănire.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Acidoza lactică:
Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă (rata ridicată a mortalității în absența unui tratament rapid), care poate apărea în urma acumulării de clorhidrat de metformină. Incidența acidozei lactice poate și trebuie redusă prin evaluarea altor factori de risc asociați, cum ar fi diabetul necontrolat, cetoza, postul prelungit, consumul excesiv de alcool, insuficiența hepatică și orice alte afecțiuni asociate cu hipoxia.
Diagnostic:
Riscul de acidoză lactică trebuie luat în considerare dacă există semne nespecifice, cum ar fi crampe musculare combinate cu tulburări ale sistemului digestiv, cum ar fi dureri abdominale și astenie severă.
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee cu acidoză, durere abdominală și hipotermie urmată de comă. Testele de laborator de diagnostic arată o scădere a pH-ului sanguin, niveluri de lactat plasmatic peste 5 mmol / l și o creștere a decalajului anionic și a raportului lactat / piruvat Dacă se suspectează acidoză metabolică, întrerupeți clorhidratul de metformină și admiteți pacientul imediat (vezi pct. 4.9).
Funcția renală:
Clorhidratul de metformină este excretat prin rinichi, astfel încât nivelurile serice de creatinină trebuie determinate înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după aceea:
cel puțin anual la pacienții cu funcție renală normală;
cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu niveluri serice de creatinină la limita superioară a normalului și la subiecții vârstnici.
Scăderea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică. O atenție specială trebuie acordată situațiilor în care funcția renală poate fi compromisă, de exemplu atunci când se inițiază terapia antihipertensivă sau terapia diuretică și când se inițiază terapia cu un medicament antiinflamator nesteroidian.
Administrarea de substanțe de contrast iodate:
Deoarece administrarea intravasculară a mediilor de contrast iodate în studiile radiologice poate duce la insuficiență renală, administrarea clorhidratului de metformină trebuie întreruptă înainte sau în momentul examinării și nu trebuie reluată până la 48 de ore după examinare și numai după verificarea funcției renale la normal (vezi secțiunea 4.5).
Interventie chirurgicala:
Administrarea clorhidratului de metformină trebuie întreruptă cu 48 de ore înainte de intervenția chirurgicală programată sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat nu mai devreme de 48 de ore după operație sau după reluarea hrănirii orale și numai dacă funcția renală normală a fost constatată.
Copii și adolescenți:
Diagnosticul diabetului zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de a începe tratamentul cu clorhidrat de metformină.
Nu au fost observate efecte ale clorhidratului de metformină asupra creșterii și pubertății în studiile clinice controlate care au durat un an, dar nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la aceste puncte specifice. Prin urmare, se recomandă urmărirea atentă a efectului clorhidratului de metformină asupra acestor parametri la copiii tratați cu clorhidrat de metformină, în special la prepubere.
Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani:
Doar 15 subiecți cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani au fost incluși în studiile clinice controlate efectuate la copii și adolescenți. Deși eficacitatea și siguranța clorhidratului de metformină la acești copii nu au diferit de cele raportate la copiii mai mari și adolescenți, se recomandă o atenție specială la prescrierea clorhidratului de metformină copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani.
Alte precauții:
Pacienții trebuie să-și continue dieta distribuind carbohidrați în mod regulat pe tot parcursul zilei. Pacienții supraponderali vor trebui să continue dieta hipocalorică.
Testele de laborator necesare în mod normal în cazurile de diabet vor trebui efectuate în mod regulat.
Clorhidratul de metformină singur nu provoacă hipoglicemie, dar se recomandă prudență atunci când este utilizat în asociere cu insulină sau sulfoniluree.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinații nerecomandate:
Alcool:
Risc crescut de acidoză lactică în otrăvirea acută cu alcool, în special în cazurile de:
post sau malnutriție, insuficiență hepatică.
Evitați consumul de alcool și droguri care conțin alcool.
Agenți de contrast cu iod (vezi pct. 4.4):
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate poate provoca insuficiență renală, rezultând acumularea de clorhidrat de metformină și un risc crescut de acidoză lactică.
Administrarea clorhidratului de metformină trebuie întreruptă înainte sau în momentul examinării și nu trebuie reluată mai devreme de 48 de ore de la examinare și numai după verificarea dacă funcția renală a revenit la normal.
Asociații care necesită precauție:
Glucocorticoizii (sistemic și local), beta-2-agoniști și diuretice au activitate hiperglicemiantă intrinsecă. Informați pacientul și efectuați controale mai frecvente ale glicemiei, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar, ajustați doza medicamentului antidiabetic în timpul tratamentului cu celălalt medicament și când acesta este oprit.
Inhibitorii ECA pot reduce glicemia. Prin urmare, este necesară o ajustare a dozei de clorhidrat de metformină în timpul și după adăugarea sau întreruperea acestor medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date epidemiologice relevante până în prezent. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară sau fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Când pacientul intenționează să rămână gravidă și în timpul sarcinii, diabetul nu trebuie tratat cu clorhidrat de metformină, ci insulina trebuie utilizată pentru a menține glicemia cât mai aproape de normal posibil, pentru a reduce riscul de malformații fetale asociate cu zahăr din sânge anormal. niveluri.
La șoarecii care alăptează, clorhidratul de metformină este excretat în lapte. Pentru oameni, date similare nu sunt disponibile și, prin urmare, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea clorhidratului de metformină, având în vedere importanța pe care compusul o are pentru mamă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clorhidratul de metformină singur nu provoacă hipoglicemie, prin urmare nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hipoglicemie atunci când clorhidratul de metformină este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, insulină, repaglinidă).
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu clorhidrat de metformină. Frecvența lor este definită după cum urmează: foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvent ≥1 / 100,
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Tulburări ale sistemului nervos:
Uzual: schimbări de gust
Tulburări gastrointestinale:
Foarte comun: modificări ale tractului gastro-intestinal, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar mai frecvent în timpul inițierii terapiei și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor. Pentru a le preveni, se recomandă administrarea clorhidratului de metformină în 2 sau 3 doze zilnice în timpul sau după mese. De asemenea, se recomandă o creștere lentă a dozei. poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte rar: reacții cutanate, cum ar fi eritem, mâncărime, urticarie
Tulburări de metabolism și nutriție:
Foarte rar:
acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Scăderea absorbției vitaminei B12 cu scăderea nivelului seric în timpul utilizării pe termen lung a clorhidratului de metformină. Se recomandă ca această etiologie să fie luată în considerare la pacienții cu anemie megaloblastică.
Tulburări hepatobiliare:
Necunoscut: modificări ale testelor funcției hepatice sau ale hepatitei care s-au rezolvat după întreruperea clorhidratului de metformină.
În datele publicate și după punerea pe piață și în studiile clinice controlate la o populație limitată de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani tratați timp de un an, rapoartele privind evenimentele adverse au fost similare în ceea ce privește severitatea și natura cu cele raportate la adulți.
04.9 Supradozaj
Nu s-au observat forme de hipoglicemie cu doze de clorhidrat de metformină de până la 85 g, deși s-a dezvoltat acidoză lactică în astfel de circumstanțe. Acidoza lactică este un caz medical de urgență și trebuie tratat într-un spital Cea mai eficientă metodă de eliminare a lactatului și a clorhidratului de metformină este hemodializa.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care scad glicemia. Biguanide; Codul ATC: A10BA02
Clorhidratul de metformină este o biguanidă cu efecte antiperglicemice, care reduce glicemia bazală și postprandială. Nu stimulează secreția de insulină și, prin urmare, nu provoacă hipoglicemie.
Clorhidratul de metformină poate acționa prin 3 mecanisme:
reducerea producției hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei;
în mușchi, creșterea sensibilității la insulină, îmbunătățirea absorbției și utilizării glucozei periferice;
întârzierea absorbției intestinale a glucozei.
Clorhidratul de metformină stimulează glicogenosinteza intracelulară acționând asupra glicogen sintetazei.
Clorhidratul de metformină crește capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportoare cu membrană de glucoză (GLUT) cunoscute până în prezent.
La om, indiferent de acțiunea sa asupra glicemiei, clorhidratul de metformină are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor. Acest fenomen a fost demonstrat în studii clinice controlate pe termen mediu și lung la doze terapeutice: clorhidratul de metformină reduce nivelurile de colesterol total, colesterol LDL și trigliceride.
Eficacitate clinică:
Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a demonstrat beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienții adulți cu diabet de tip 2.
Analizele rezultatelor la pacienții supraponderali tratați cu clorhidrat de metformină după insuficiența alimentară au demonstrat următoarele.
O reducere semnificativă a riscului absolut de complicații legate de diabet în grupul cu clorhidrat de metformină (29,8 evenimente la 1000 de pacienți pe an) comparativ cu dieta singură (43,3 evenimente la 1000 de pacienți pe an), p = 0,0023 și comparativ cu insulina și grupuri de monoterapie cu sulfoniluree (40,1 evenimente la 1000 de pacienți pe an), p = 0,0034.
O reducere semnificativă a mortalității legate de diabet: clorhidrat de metformină 7,5 evenimente la 1000 de pacienți pe an, doar dieta 12,7 evenimente la 1000 de pacienți pe an, p = 0,017;
O reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate generală: clorhidrat de metformină 13,5 evenimente la 1000 de pacienți pe an versus dietă singură 20,6 evenimente la 1000 de pacienți pe an (p = 0,011) și față de grupurile cu monoterapie cu insulină și sulfoniluree 18,9 evenimente la 1000 de pacienți pe an (p = 0,021);
O reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: clorhidrat de metformină 11 evenimente la 1000 de pacienți pe an, doar dieta 18 evenimente la 1000 de pacienți pe an (p = 0,01).
Nu s-a găsit niciun beneficiu clinic pentru clorhidratul de metformină utilizat ca terapie de linia a doua în combinație cu o sulfoniluree.
În cazurile de diabet de tip 1, combinația de clorhidrat de metformină și insulină a fost utilizată la pacienți selectați, dar beneficiul clinic al acestei combinații nu a fost stabilit în mod oficial.
Studiile clinice controlate la o populație pediatrică limitată între 10 și 16 ani tratați timp de un an au arătat un răspuns în ceea ce privește controlul glicemic similar cu cel al adulților.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
După o doză orală de clorhidrat de metformină, T se atinge în 2,5 ore. Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de clorhidrat de metformină de 500 mg sau 850 mg este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși. După o doză orală, fracția neabsorbită găsită în fecale a fost de 20-30%.
După administrarea orală, absorbția clorhidratului de metformină este saturabilă și incompletă. Se presupune că farmacocinetica absorbției clorhidratului de metformină este neliniară.
La dozele de clorhidrat de metformină și schemele de dozare recomandate, concentrațiile plasmatice de echilibru sunt atinse în 24 până la 48 de ore și sunt în general mai mici de 1 mcg / ml. În studiile clinice controlate, nivelurile maxime de clorhidrat de metformină plasmatică (Cmax) nu au depășit 4 mcg / ml, chiar și la doze maxime.
Hrănirea reduce și întârzie ușor absorbția clorhidratului de metformină. După administrarea unei doze de 850 mg, s-au observat o concentrație plasmatică maximă cu 40% mai mică, o scădere cu 25% a ASC (zona de sub curbă) și o prelungire de 35 de minute a timpului de sosire. aceste descoperiri sunt necunoscute.
Distribuție:
Legarea proteinelor plasmatice este neglijabilă. Clorhidratul de metformină se distribuie în eritrocite. Vârful din sânge este mai mic decât vârful din plasmă și apare cam în același timp. Eritrocitele reprezintă cel mai probabil un compartiment secundar de distribuție. Valoarea medie a volumului de distribuție (Vd) este cuprinsă între 63 și 276 l.
Metabolism:
Clorhidratul de metformină este secretat nemodificat în urină. Nu s-au identificat metaboliți la om.
Eliminare:
Indicele de clearance renal al clorhidratului de metformină este> 400 ml / min: aceasta indică faptul că clorhidratul de metformină este eliminat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6, 5 ore.
Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei, rezultând un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare și niveluri crescute de clorhidrat de metformină plasmatică.
Copii și adolescenți:
Studiu cu doză unică: După doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină, pacienții la copii și adolescenți au demonstrat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulții sănătoși.
Studii cu doze repetate: datele sunt limitate la un singur studiu. După administrarea de doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) au fost reduse cu aproximativ 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu adulții diabetici tratați cu doze de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile Deoarece doza este titrată individual pe baza controlului glicemic, acest fapt are o relevanță clinică limitată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță, farmacologie, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
povidonă 30 K, stearat de magneziu.
Strat:
hipromeloză, macrogol 400, macrogol 8000.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 comprimate în blistere (PVC-aluminiu).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
20 comprimate filmate AIC n 035408018 / M
30 comprimate filmate AIC n 035408020 / M
50 comprimate filmate AIC n 035408032 / M
60 comprimate filmate AIC n 035408044 / M
90 comprimate filmate AIC n 035408057 / M
100 comprimate filmate AIC n 035408069 / M
120 comprimate filmate AIC n 035408071 / M
180 comprimate filmate AIC n 035408083 / M
600 comprimate filmate AIC n 035408095 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
15 ianuarie 2002 / februarie 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2010
.jpg)
