Ingrediente active: Mesalazină (acid 5-aminosalicilic)
PENTACOL „400 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată”
PENTACOL "800 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată"
PENTACOL "500 mg gel rectal"
PENTACOL "1,5 g granule pentru suspensie rectală"
PENTACOL "2 g spumă rectală"
PENTACOL "4 g spumă rectală"
PENTACOL "4g / 100ml Suspensie rectală"
PENTACOL „500 mg supozitoare”
Indicații De ce se utilizează Pentacol? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antiflogistică intestinală - mesalamină.
Indicații terapeutice
Comprimate gastro-rezistente cu eliberare modificată
Colită ulcerativă, boala Crohn, inflamație idiopatică intestinală, acută și cronică, localizată în ileonul distal și colon.
Gel rectal
Proctita ulcerativă, boala Crohn, inflamația idiopatică intestinală acută și cronică a localizării anorectale și perianale.
Granule pentru suspensie rectală
Colită ulcerativă, inflamație idiopatică intestinală acută și cronică cu localizare rectosigmoidă.
Spumă rectală
Colită ulcerativă și inflamație idiopatică intestinală acută și cronică cu localizare rectosigmoidă, colon stâng și porțiune distală a transversului.
Suspensie rectală
Colita ulcerativă rectosigmoidă.
Supozitoare
Colita ulcerativă rectală.
PENTACOL este indicat atât în tratamentul fazelor active ale bolii, cât și în prevenirea recidivelor. În faza activă severă se recomandă combinarea acestuia cu tratamentul cu cortizon.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pentacol
Hipersensibilitate la substanța activă, la salicilați sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea „Compoziție”. Ulcer peptic în fază activă. Nefropatii severe. Copii cu vârsta sub doi ani Evitați utilizarea produsului în ultimele săptămâni de sarcină. Evitați utilizarea comprimatelor la copii cu vârsta sub 6 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pentacol
O atenție deosebită trebuie respectată la pacienții cu insuficiență renală și hepatică și la subiecții sub tratament cu agenți hipoglicemici orali, diuretice, cumarine și corticosteroizi. Utilizarea îndelungată a produsului poate da naștere la fenomene de sensibilizare. Utilizarea acestuia trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală evidentă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Pentacol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
În timpul tratamentului cu PENTACOL comprimate cu eliberare modificată gastro-rezistente, evitați lactuloza sau alte produse care, prin scăderea pH-ului colonului, pot preveni eliberarea medicamentului conținut în comprimate.Vezi și Precauții de manipulare.
Avertismente Este important să știm că:
Recidivele simptomelor obiective și subiective pot apărea atât după întreruperea tratamentului cu PENTACOL, cât și în timpul tratamentului de întreținere inadecvat. La pacienții care au o digestie gastrică excepțional de lentă sau sunt purtători de stenoză pilorică, 5-ASA poate fi eliberat deja în stomac, rezultând iritații gastrice și pierderea eficacității medicamentului.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La femeile gravide, indiferent dacă sunt cunoscute sau presupuse, acesta trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a unui medic. Utilizarea produsului trebuie evitată în ultimele săptămâni de sarcină Mesalazina nu se excretă în laptele matern.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
PENTACOL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Spuma rectală PENTACOL și gelul rectal PENTACOL conțin E218 metilhidroxi benzoat și E216 propilhidroxi benzoat.
Suspensia rectală PENTACOL conține E218 metilhidroxi benzoat
Ele pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
PENTACOL spuma rectală conține propilen glicol. Poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Pentacol: Doze
Comprimate gastro-rezistente cu eliberare modificată de 400 mg și 800 mg
Dozare
Colită ulcerativă
Faza de întreținere a remisiunii
La adulți, doza medie este de 2,4 g / zi (6 comprimate de 400 mg sau 3 comprimate de 800 mg) împărțite în două sau trei doze pe zi.
Faza de inducție a remisiei colitei ulcerative
În formele acute ușoare ale bolii, doza zilnică inițială recomandată este de 2,4 g (6 comprimate de 400 mg sau 3 comprimate de 800 mg), în două sau trei doze divizate; în formele acute moderate ale bolii, doza poate fi crescută până la 4 g pe zi (10 comprimate de 400 mg sau 5 comprimate de 800 mg), împărțite în două sau trei doze divizate.
Boala Crohn și inflamația idiopatică intestinală acută și cronică localizată în ileonul distal și colon
La adulți, doza medie este de 2 comprimate de 400 mg sau 1 comprimat de 800 mg, de trei ori pe zi. În fazele acute, doza poate fi crescută până la 10 comprimate de 400 mg sau 5 comprimate de 800 mg pe zi, conform opiniei medicului.
În cazul primului tratament, se recomandă atingerea dozei complete după câteva zile de tratament, crescând treptat doza.
Există doar documentație limitată în favoarea unui efect la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani).
Copii cu vârsta de 6 ani și peste: doza trebuie stabilită individual de către medic. În general, se recomandă administrarea a jumătate din doza pentru adulți copiilor cu greutatea de până la 40 kg și doza normală pentru adulți copiilor cu greutatea de peste 40 kg.
Evitați utilizarea comprimatelor la copii cu vârsta sub 6 ani. Durata tratamentului în fazele active este de 4-6 săptămâni. În timpul remisiunii bolii, care necesită tratament de întreținere pe termen lung pentru a preveni recăderea, frecvența și doza de PENTACOL gastro - comprimatele cu eliberare modificată rezistente vor fi stabilite de medicul dumneavoastră.
Mod de administrare
Comprimatele PENTACOL trebuie înghițite întregi (nu despicate sau mestecate) cu un pahar cu apă și între mese.
Gel rectal
Dozare
PENTACOL 500 mg gel rectal este o formulare care permite medicamentului să fie adus imediat în contact cu mucoasa afectată de procesul patologic, în special în cazurile în care sunt implicate canalul anal, sfincterele și zona perianală, care nu sunt accesibile direct cu celelalte. formulări disponibile de mesalamină (supozitoare și clisme).
În faza activă a bolii, doza zilnică medie pentru adulți este de 1,5 g mesalazină, egală cu un tub de gel PENTACOL de trei ori pe zi la intervale regulate, cu excepția cazului în care medicul judecă altfel.
Există puțină experiență și doar o documentație limitată în favoarea unui efect la copii. Pentru copiii cu vârsta peste doi ani, doze proporțional reduse, după părerea medicului.
Durata tratamentului, în faza activă, este de 4-6 săptămâni.
În timpul remisiunii bolii, care necesită îngrijire de întreținere pe termen lung pentru a preveni reapariția, frecvența și doza de gel PENTACOL vor fi stabilite de medic.
Mod de administrare
Produsul trebuie aplicat cu alvo fără fecale. Cum se aplică Pentacol Gel:
- Deșurubați capacul tubului monodoză și folosiți-l (cu susul în jos) pentru a străpunge membrana de etanșare a tubului.
- Scoateți canula din ambalajul său protector și înșurubați-o pe tub.
- Introduceți ușor canula în orificiul anal și strângeți complet conținutul tubului.
- Răspândiți în jurul zonei perianale orice exces de gel care a ieșit din anus.
- Aruncați tubul gol din recipientul pentru deșeuri.
Granule pentru suspensie rectală
Dozare
Schema medie pentru adulții în faza activă, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel: o clismă de 1,5 g (un plic) de mesalamină de două ori pe zi, dimineața și seara, sau o clismă de 3 g (două plicuri) de mesalamină pe zi, seara înainte de culcare.
Există puțină experiență și doar o documentație limitată în favoarea unui efect la copii. Pentru copiii cu vârsta peste doi ani, doze proporțional reduse, după părerea medicului.
Durata tratamentului în fazele active este de 4-6 săptămâni. În timpul remisiunii bolii, care necesită îngrijire de întreținere pe termen lung pentru a preveni reapariția, frecvența și dozarea granulelor PENTACOL pentru suspensie rectală vor fi stabilite de medic.
Mod de administrare
Clismele extemporanee ale granulelor PENTACOL pentru suspensie rectală pot fi preparate cu doză și volum variabile, folosind 1 sau 2 pliculețe de clismă (1,5 g sau 3 g de mesalazină) în volume de la 50 la 100 ml de apă, conform opiniei medicului și capacitatea pacientului de „reținere”.
Pentru a pregăti clisma, așa cum se ilustrează mai jos, introduceți doza prescrisă de mesalazină în sticla gradată atașată pachetului și aduceți la volumul dorit cu apă caldă sau rece de la robinet. Apoi înșurubați canula rectală de sticlă și agitați aproximativ un minut, pentru a obține o suspensie omogenă. Clisma este acum gata de administrare. Clisma trebuie efectuată cu intestinul fără fecale.
Apoi scoateți capacul canulei și, în poziție culcată pe partea stângă și piciorul drept pliat, introduceți canula în rect spre buric și apăsați sticla până când conținutul său este complet instilat în intestin.
Pentru a obține un rezultat terapeutic mai bun, se recomandă ca pacientul să rămână culcat cel puțin 30 de minute, rotind corpul pe partea dreaptă și stângă pentru a favoriza contactul medicamentului pe o suprafață mai mare a mucoasei intestinale. În orice caz, clisma trebuie ținută cât mai mult timp posibil. La pacienții cărora le este greu să țină clismele de 100 ml, se recomandă începerea tratamentului cu un volum mai mic, de exemplu 50 ml, crescându-l ulterior la nivelul de „retenție” sigură, în urma gradării gravate pe flacon. După administrare, deșurubați și aruncați numai canula folosită, în timp ce sticla trebuie clătită și refolosită pentru alte clisme, cu canulele rectale rămase atașate.
Spumă rectală
Dozare
Schema medie în faza activă, cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel:
Adulți: 2 g de mesalazină, o dată sau de două ori pe zi, dimineața și seara, sau 4 g de mesalazină, seara înainte de culcare.
Copiii cu vârsta peste doi ani, dozele înjumătățite, în opinia medicului. Există puțină experiență și doar o documentație limitată în favoarea unui efect la copii.
ORARUL DE DOZARE ZILNIC
Treceți peste administrațiile făcute în timpul zilei.
Atenție: semi-doza (doza redusă) se obține cu o singură presiune; utilizați aceeași canulă curățată corespunzător pentru administrarea unei a doua jumătăți de doză după ceva timp.
Doza completă se obține cu două apăsări consecutive.
Durata tratamentului, în faza activă, este de 4-6 săptămâni.
În timpul remisiunii bolii, care necesită îngrijire de întreținere pe termen lung pentru a preveni reapariția, frecvența și doza de PENTACOL, spumă rectală, vor fi stabilite de medic.
Mod de administrare
PENTACOL spumă rectală trebuie administrat cu alvus fără fecale.
Pentru a administra doza completă de 130 ml de spumă (de la 2 grame sau 4 grame de mesalazină) trebuie să apăsați în jos și să eliberați imediat capacul cutiei pentru două ori consecutive.
Prin apăsarea capacului o dată, se administrează o jumătate de doză, exact pre-măsurată: 1 gram sau 2 grame de mesalazină. Odată cu administrarea unei jumătăți de doză, volumul clismei cu spumă este, de asemenea, înjumătățit la 65 ml.
Spuma rectală PENTACOL este apoi administrată în două jumătăți de doze exact premăsurate, care trebuie administrate consecutiv atunci când este prescrisă doza completă (2 sau 4 grame de mesalamină). Cu toate acestea, cele două semi-doze pot fi utilizate, de asemenea, separat la intervale de timp, dacă medicul consideră oportun să se utilizeze doze reduse și mai fracționate.
Atenție: spuma se eliberează numai atunci când capacul este eliberat și nu în timp ce este apăsat (vezi diagramele 1, 2 și 3 de mai jos).
Întreaga doză se distribuie în două jumătăți de doză, care se pot obține prin apăsarea capacului cutiei de două ori consecutiv.Un rest de produs se așteaptă să rămână în cutie.
INSTRUCȚIUNI PENTRU O APLICARE CORECTĂ A ENEMEI DE PENTACOL SPUMĂ RECTALĂ
- Agitați puternic recipientul sub presiune înainte de utilizare.
- Scoateți clema de siguranță din plastic situată sub capac.
- Introduceți canula rectală în duză. Întoarceți capacul astfel încât să aliniați crestătura semicirculară subiacentă cu duza.
- În poziție verticală, așezați un picior pe un scaun și introduceți încet canula pe toată lungimea sa în rect, în direcția buricului, cu recipientul sub presiune cu susul în jos. O lubrifiere preventivă a canulei va facilita inserarea acesteia. cu susul în jos, apăsați ferm și eliberați, de două ori consecutiv, capacul, pentru a insufla întreaga doză, 130 ml de spumă în rect. În cazul în care medicul vă prescrie să înjumătățiți doza, apăsați și eliberați capacul o singură dată Apoi păstrați recipientul pentru distribuire ulterioară.
N.B. - Fiecare recipient multidoză sub presiune furnizează 14 semidoze de spumă rectală, fiecare cu 1g și 2g de mesalamină. Fiecare pachet conține 7 canule rectale; fiecare canulă trebuie utilizată pentru administrarea unei doze sau a două jumătăți de doză.
Efectul terapeutic al clismei cu spumă este îmbunătățit considerabil dacă pacientul, după aplicare, se întinde timp de cel puțin 30 de minute, întorcându-se din când în când spre dreapta și spre stânga, pentru a favoriza contactul medicamentului pe o suprafață mai mare a colonului mucoasa. Spuma rectală trebuie ținută cât mai mult posibil, chiar toată noaptea sau tot timpul între o clismă și următoarea.
AVERTISMENT: CONTENITORUL SUB PRESIUNE FUNCȚIONEAZĂ NUMAI ÎN PARTEA DE sus. NU APĂSAȚI PRESIUNEA CAPOTA MAI MULTE DE CELOR DOI AȘTEPTATI SĂ ELIBEREZĂ O DOZĂ COMPLETĂ.
Suspensie rectală
Adulți: 1 4g clismă o dată pe zi, de preferință seara înainte de culcare. Copii: doze proporțional reduse în opinia medicului. Există puțină experiență și doar o documentație limitată în favoarea unui efect la copii. Nu depășiți dozele recomandate. Pentru a evita recidivele, este recomandabil să adoptați un tratament de lungă durată, reducând treptat doza adoptată în faza activă a bolii. .
Mod de administrare:
- Agitați bine înainte de utilizare pentru a obține o suspensie omogenă
- Scoateți capacul canulei
- Pentru a aplica, întindeți-vă pe partea stângă păstrând piciorul stâng drept și îndoind piciorul drept
- Introduceți canula rectală atașată sticlei în orificiul anal
- Comprimati flaconul cu presiune graduala si constanta pana cand flaconul este complet gol
- După introducerea preparatului, rămâneți culcat în poziția indicată mai sus timp de aproximativ 30 de minute.
- O eficacitate mai bună a produsului se obține lăsându-l la loc peste noapte.
Supozitoare
Adulți: în medie 3 supozitoare pe zi, împărțite în 2-3 administrări în faza activă; 1-2 supozitoare pe zi pentru prevenirea recidivelor. Pentru a evita recidivele, este recomandabil să adoptați un tratament de lungă durată, reducând treptat doza adoptată în faza activă a bolii.
Copii: doze proporțional reduse în opinia medicului. Există puțină experiență și doar o documentație limitată în favoarea unui efect la copii. Nu depășiți dozele recomandate.
Mod de administrare: pentru a obține un efect terapeutic mai bun, este important ca supozitorul să fie introdus după evacuare și să fie păstrat cel puțin 30 de minute, sau mai bine, pentru perioade mai lungi (de exemplu, pentru întreaga noapte).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Pentacol
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. În cazul în care apare după administrarea comprimatelor, recurgeți la spălarea gastrică și perfuzia de soluții electrolitice. Nu sunt concepute cazuri de supradozaj după administrarea rectală.
În caz de ingestie / administrare a unei doze excesive de PENTACOL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea PENTACOL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pentacol
Ca toate medicamentele, PENTACOL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Erupții cutanate, mâncărime, dureri de cap, tulburări gastro-intestinale ușoare (greață, diaree, dureri abdominale) pot să apară rar în timpul tratamentului cu PENTACOL. Posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate implică întreruperea imediată a tratamentului. Dacă apar alte reacții adverse decât cele descrise mai sus, pacientul este invitat în mod expres să-și informeze medicul sau farmacistul.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Supozitoare și tablete: depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Gel rectal: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
PENTACOL 400 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată
Fiecare comprimat de 400 mg conține: Ingredient activ: Mesalazină (acid 5-aminosalicilic) 400 mg.
Excipienți: celuloză microcristalină; Amidon carboximetil de sodiu; Amidon de porumb; Stearat de magneziu; Polivinilpirolidonă; Manitol; Silice precipitată; Copolimeri de acid metacrilic; Talc; Dioxid de titan; Oxid de fier roșu; Citrat de trietil.
PENTACOL 800 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată
Fiecare comprimat de 800 mg conține: Ingredient activ: Mesalazină (acid 5-aminosalicilic) 800 mg.
Excipienți: celuloză microcristalină; Amidon carboximetil de sodiu; Amidon de porumb; Stearat de magneziu; Polivinilpirolidonă; Manitol; Copolimeri de acid metacrilic; Talc; Dioxid de titan; Oxid de fier roșu; Citrat de trietil.
PENTACOL 500 mg gel rectal
Fiecare tub de 5 g conține: Ingredient activ: Mesalazină (acid 5-aminosalicilic) 500 mg;
Excipienți: carboximetilen, trietanolamină, E218 metilhidroxi benzoat, E216 propilhidroxi benzoat, glicerol, apă purificată.
PENTACOL 1,5 granule pentru suspensie rectalăFiecare plic conține: Ingredient activ: Mesalazină (acid 5-aminosalicilic) g 1,50.
Excipienți: celuloză microcristalină; Polivinilpirolidonă; Dimeticon.
PENTACOL 2 g spumă rectalăFiecare recipient conține: Ingredient activ: Mesalazină (acid 5-aminosalicilic) g 2;
Excipienți: Polisorbat 20; Ceară emulsionantă; E218 metilhidroxi benzoat, E216 propilhidroxi benzoat; Propilen glicol; Apa purificata; Propulsori: izobutan; Azot.
PENTACOL 4 g spumă rectalăFiecare recipient conține: Ingredient activ: Mesalazină (acid 5-aminosalicilic) g 4;
Excipienți: Polisorbat 20; Ceară emulsionantă; E218 metilhidroxi benzoat, E216 propilhidroxi benzoat; Propilen glicol; Apa purificata; Propulsori: izobutan; Azot.
PENTACOL 4g / 100ml Suspensie rectalăFiecare recipient cu doză unică conține: Ingredient activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) g 4.
Excipienți: silice coloidală, gumă de xantan, carboximetilceluloză de sodiu, E218 metilhidroxi benzoat, metabisulfit de sodiu, acid fosforic concentrat, apă purificată.
PENTACOL 500 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține: Ingredient activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) 500 mg.
Excipienți: gliceride semisintetice solide.
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate gastro-rezistente cu eliberare modificată
Cutie cu 60 de comprimate de 400 mg de mesalazină; cutii cu 30, 60 și 90 de comprimate de 800 mg de mesalazină.
Gel rectal
Cutii de 10 și 20 de tuburi din aluminiu / rășină epoxi-fenolică de 5 g, dozate la 500 mg de mesalazină.
Granule pentru suspensie rectală
Cutie cu 20 de pliculete cu granule de 1,5 g mesalazină, cu flacon gradat din plastic moale atașat pentru prepararea și administrarea clismelor și 20 de canule rectale de unică folosință.
Spumă rectală
2 g spumă rectală - 7 recipiente unidozate sub presiune.
Cutie cu 7 recipiente de 130 ml dozate la 2 g de mesalazină, în aluminiu / rășină și canulă rectală atașată.
4 g spumă rectală - 7 recipiente unidozate sub presiune.
Cutie cu 7 recipiente de 130 ml dozate la 4 g de mesalazină, în aluminiu / rășină și canulă rectală atașată.
2 g spumă rectală - 1 recipient sub presiune de 14 g + 7 canule.
Cutie cu 1 recipient sub presiune de 14 g în aluminiu / rășină echipat cu 7 canule rectale, pentru 14 livrări (semidoze) de 1 g de mesalazină.
4 g spumă rectală - 1 recipient sub presiune de 28 g + 7 canule.
Cutie cu 1 recipient sub presiune de 28 g în aluminiu / rășină echipat cu 7 canule rectale, pentru 14 spray-uri (semi-doze) de 2 g de mesalazină.
Suspensie rectală
4g / 100ml Suspensie rectală - 7 recipiente unidozate cu canulă
Cutie cu 7 recipiente de 100 ml, dozată la 4g de mesalazină, în polietilenă cu canulă rectală.
Supozitoare
Cutie cu 20 de supozitoare de 500 mg în blister din PVC / PE, sigilate prin termosudare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PENTACOL
>
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
PENTACOL 400 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată - 60 comprimate
Fiecare tabletă conține: Principiul activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) 400 mg.
PENTACOL 800 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată - 30, 60 și 90 comprimate
Fiecare tabletă conține: Principiul activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) 800 mg.
PENTACOL 500 mg gel rectal - 10 și 20 tuburi cu doză unică de 5 g
Fiecare tub de 5g conține: Principiul activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granule pentru suspensie rectală - 20 pliculețe
Fiecare plic conține: Principiul activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) g 1,5.
PENTACOL 2 g spumă rectală - 7 recipiente sub presiune monodoză
Fiecare container conține: Principiul activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) g 2.
PENTACOL 4 g spumă rectală - 7 recipiente sub presiune monodoză
Fiecare container conține: Principiul activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) g 4.
PENTACOL 2 g spumă rectală - 1 recipient sub presiune de 14 g + 7 canule
Fiecare recipient multidoză eliberează 14 jumătăți de doze, fiecare corespunzând la 1 g de mesalazină.
Fiecare doză unică conține: Principiul activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) g 2.
PENTACOL 4 g spumă rectală - 1 recipient sub presiune de 28 g + 7 canule
Fiecare recipient multidoză furnizează 14 jumătăți de doză, fiecare corespunzând la 2 g de mesalazină.
Fiecare doză unică conține: Principiul activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml Suspensie rectală - 7 recipiente unidozate cu canulă
Fiecare recipient cu doză unică conține: Principiul activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) g 4.
PENTACOL 500 mg supozitoare - 20 supozitoare
Fiecare supozitor conține: Principiul activ: mesalazină (acid 5-aminosalicilic) 500 mg.
Pentru lista completă a excipienților: vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastro-rezistente cu eliberare modificată, gel rectal, granule pentru suspensie rectală, spumă rectală, suspensie rectală, supozitoare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Comprimatele gastro-rezistente cu eliberare modificată PENTACOL: colită ulcerativă, boala Crohn, inflamație idiopatică intestinală acută și cronică localizată în ileonul distal și colon.
PENTACOL gel rectal: proctită ulcerativă, boala Crohn, inflamație idiopatică intestinală acută și cronică cu localizare anorectală și perianală
Granule PENTACOL pentru suspensie rectală: colită ulcerativă, inflamație idiopatică intestinală acută și cronică cu localizare rectosigmoidă.
PENTACOL spumă rectală: colită ulcerativă, inflamație idiopatică intestinală acută și cronică cu localizare rectosigmoidă, colon stâng și porțiune distală a transversului.
Suspensie rectală PENTACOL: Colită ulcerativă cu localizare rectosigmoidă.
PENTACOL supozitoare: Colită ulcerativă cu localizare rectală.
PENTACOL este indicat atât în tratamentul fazelor active ale bolii, cât și în prevenirea recidivelor. În faza activă severă se recomandă combinarea acestuia cu tratamentul cu cortizon.
04.2 Doze și mod de administrare
PENTACOL comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată
Colită ulcerativă
Faza de întreținere a remisiunii
La adulți, doza medie este de 2,4 g / zi (6 comprimate de 400 mg sau 3 comprimate de 800 mg) împărțite în două sau trei doze pe zi.
Faza de inducție a remisiei colitei ulcerative
În formele acute ușoare ale bolii, doza zilnică inițială recomandată este de 2,4 g (6 comprimate de 400 mg sau 3 comprimate de 800 mg), în două sau trei doze divizate; în formele acute moderate ale bolii, doza poate fi crescută până la 4 g pe zi (10 comprimate de 400 mg sau 5 comprimate de 800 mg), împărțite în două sau trei doze divizate.
Boala Crohn și inflamația idiopatică intestinală acută și cronică localizată în ileonul distal și colon
La adulți, doza medie este de 2 comprimate de 400 mg sau 1 comprimat de 800 mg, de trei ori pe zi. În fazele acute, doza poate fi crescută până la 10 comprimate de 400 mg sau 5 comprimate de 800 mg pe zi, conform opiniei medicului.
Există doar documentație limitată în favoarea unui efect la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani).
Copii cu vârsta de 6 ani și peste:
• Faze acute: doza trebuie determinată individual, începând cu 30-50 mg / kg / zi în doze divizate. Doza maximă: 75 mg / kg / zi în doze divizate. Doza totală nu trebuie să depășească 4 g / zi (doza maximă pentru adulți).
• Tratament de întreținere: doza trebuie determinată individual, începând cu 15-30 mg / kg / zi în doze divizate. Doza totală nu trebuie să depășească 2 g / zi (doza recomandată pentru adulți).
În general, se recomandă administrarea a jumătate din doza pentru adulți copiilor cu greutatea de până la 40 kg și doza normală pentru adulți copiilor cu greutatea de peste 40 kg.
Evitați utilizarea comprimatelor la copii cu vârsta sub 6 ani.
Comprimatele PENTACOL trebuie înghițite întregi (nu despicate sau mestecate) cu o înghițitură de apă și departe de mese. În cazul primului tratament, este recomandabil să se ajungă la doza completă după câteva zile de tratament, crescând treptat doza. durata tratamentului.în fazele active este de 4-6 săptămâni.
În tratamentele pe termen lung, pentru a preveni recidivele, doza zilnică care trebuie respectată trebuie stabilită de către medic, în funcție de starea pacientului și de evoluția bolii.
PENTACOL gel rectal
Gelul PENTACOL, prezentat în tuburi cu doză unică de 5 g, dozat la 500 mg de mesalazină, permite ca medicamentul să fie adus imediat în contact cu mucoasa afectată de procesul patologic, în special în cazurile în care canalul anal, sfincterele și perianal, care nu este accesibil direct cu celelalte formulări de mesalazină disponibile (supozitoare și clisme). În faza activă a bolii, doza zilnică medie pentru adulți este de 1,5 g de mesalazină, egală cu trei tuburi de gel rectal Pentacol, cu excepția cazului în care judecata medicului altfel. Produsul trebuie aplicat cu alvo fără fecale. Există puțină experiență și doar o documentație limitată în favoarea unui efect la copii. Pentru copiii cu vârsta peste doi ani, doze proporțional reduse, conform prescripției medicale. Durata tratamentului, în faza activă, este de 4-6 săptămâni. În timpul remisiunii, care necesită tratament de întreținere pe termen lung pentru a preveni recăderile, frecvența și doza de gel Pentacol va fi determinată de medic.
Cum se aplică gelul PENTACOL:
1. Introduceți canula (deja introdusă pe tub) în anus pe toată lungimea sa.
2. Strângeți tubul flexibil cu două degete (degetul mare și arătătorul) până când este complet aplatizat.
3. Răspândiți orice exces de gel din anus în jurul zonei perianale.
4. Aruncați tubul gol din recipientul pentru deșeuri.
Granule PENTACOL pentru suspensie rectală
Schema de dozare medie pentru adulți în faza activă, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel: o clismă de 1,5 g (un plic) de mesalamină de două ori pe zi, dimineața și seara, sau o clismă de 3 g (două plicuri) de zi cu mesalamină, în seara înainte de culcare. Pentru a pregăti clisma, introduceți doza prescrisă de mesalazină, 1,5 g sau 3 g (conținutul unuia sau a două pungi de granule) în sticla gradată atașată ambalajului și completați până la 100 ml cu apă caldă de la robinet sau rece.
Apoi înșurubați canula rectală la sticlă și agitați timp de aproximativ un minut pentru a obține o suspensie omogenă. Clisma este acum gata de administrare. Clisma trebuie practicată cu intestinul fără fecale. Pentru a obține un rezultat terapeutic mai bun, este recomandabil ca pacientul să rămână culcat timp de cel puțin 30 de minute, rotind corpul în partea dreaptă și stângă pentru a favoriza contactul medicament pe o suprafață mai extinsă a mucoasei intestinale. În orice caz, clisma trebuie ținută cât mai mult timp. La pacienții cărora le este greu să țină clismele de 100 ml, se recomandă începerea tratamentului cu un volum mai mic , de exemplu 50 ml, după absolvirea gravată pe flacon. C "este puțină experiență și doar o documentație limitată în favoarea unui efect la copii. Pentru copiii cu vârsta peste doi ani, doze proporțional reduse, în opinia medicului.
Durata tratamentului în fazele active este de 4-6 săptămâni. În timpul remisiunii bolii, care necesită îngrijire de întreținere pe termen lung pentru a preveni reapariția, frecvența și doza de PENTACOL, granule pentru suspensie rectală, vor fi stabilite de medic.
PENTACOL spumă rectală
Dozajul mediu în faza activă, cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel:
Adulți: 2 g de mesalazină, o dată sau de două ori pe zi sau 4 g de mesalazină, seara înainte de culcare.
Copii cu vârsta peste doi ani: dozele proporțional reduse, în opinia medicului. Există puțină experiență și doar o documentație limitată în favoarea unui efect la copii.
PENTACOL spumă rectală trebuie administrat cu alvus fără fecale. Durata tratamentului în fazele active este de 4-6 săptămâni. În timpul remisiunii bolii, care necesită îngrijire de întreținere pe termen lung pentru a preveni reapariția, frecvența și doza de spumă rectală PENTACOL vor fi stabilite de medic. Efectul terapeutic al clismei cu spumă este mult îmbunătățit dacă pacientul, după aplicare, se întinde cel puțin 30 de minute, rotind încet la stânga și la dreapta, pentru a facilita contactul medicamentului pe o suprafață mai mare a mucoasei colonului. Clisma cu spumă trebuie ținută cât mai mult timp, chiar și toată noaptea sau tot timpul între o clismă și următoarea. Eliberarea întregii doze (2 sau 4 g de mesalamină în 130 ml de spumă) este obținută prin apăsând capacul recipientului monodoză sub presiune și eliberându-l imediat după aceea, de două ori consecutiv, conform instrucțiunilor anexate la pachet.
Prin urmare, cu spuma rectală PENTACOL este posibilă administrarea a două semi-doze (chiar și la intervale de timp), care pot fi utilizate dacă medicul consideră că este mai potrivit să se utilizeze doze reduse și mai fracționate.
Suspensie rectală PENTACOL.
Adulți: 1 4g clismă, o dată pe zi, de preferință seara înainte de culcare. Copii: dozele proporțional reduse în opinia medicului. Există puțină experiență și doar o documentație limitată în favoarea unui efect la copii. Nu depășiți dozele recomandate. Pentru a evita recidivele, este recomandabil să adoptați un tratament de lungă durată, reducând treptat doza adoptată în faza activă a bolii. .
Mod de administrare:
1. Agitați bine înainte de utilizare pentru a obține o suspensie omogenă.
2. Scoateți capacul canulei.
3. Pentru aplicare, întindeți-vă pe partea stângă, menținând piciorul stâng drept și îndoind piciorul drept.
4. Introduceți canula rectală atașată sticlei în orificiul anal.
5. Comprimati flaconul cu presiune graduala si constanta pana cand flaconul este complet gol.
6. După introducerea preparatului, rămâneți culcat în poziția indicată mai sus timp de aproximativ 30 de minute.
7. O eficacitate mai bună a produsului se obține lăsându-l la loc peste noapte.
PENTACOL supozitoare
Adulți: în medie 3 supozitoare pe zi, împărțite în 2-3 administrări în faza activă; 1-2 supozitoare pe zi pentru prevenirea recidivelor. Pentru a evita recidivele, este recomandabil să adoptați un tratament de lungă durată, reducând treptat doza adoptată în faza activă a bolii.
Copii: dozele proporțional reduse în opinia medicului. Există puțină experiență și doar o documentație limitată în favoarea unui efect la copii. Nu depășiți dozele recomandate.
Mod de administrare: pentru a obține un efect terapeutic mai bun, este important ca supozitorul să fie introdus după evacuare și să fie păstrat cel puțin 30 de minute, sau mai bine, pentru perioade mai lungi (de exemplu, pentru întreaga noapte).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la salicilați sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Ulcer peptic în fază activă. Nefropatii severe. Copii cu vârsta sub doi ani Evitați utilizarea produsului în ultimele săptămâni de sarcină (vezi 4.6).Evitați utilizarea comprimatelor la copii cu vârsta sub 6 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Recidivele simptomelor obiective și subiective pot apărea atât după întreruperea tratamentului cu PENTACOL, cât și în timpul tratamentului de întreținere inadecvat. La pacienții care au o digestie gastrică excepțional de lentă sau sunt purtători de stenoză pilorică, 5-ASA poate fi eliberat deja în stomac, rezultând iritații gastrice și pierderea eficacității medicamentului. O atenție deosebită trebuie respectată la pacienții cu insuficiență renală și hepatică și la subiecții sub tratament cu agenți hipoglicemici orali, diuretice, cumarine și corticosteroizi. Utilizarea îndelungată a produsului poate da naștere la fenomene de sensibilizare. Utilizarea acestuia trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală evidentă.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Spuma rectală PENTACOL și gelul rectal PENTACOL conțin E218 metilhidroxi benzoat și E216 propilhidroxi benzoat.
Suspensia rectală PENTACOL conține E218 metilhidroxi benzoat.
Ele pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
PENTACOL spuma rectală conține propilen glicol. Poate provoca iritarea pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Evitați administrarea simultană a comprimatelor gastrorezistente PENTACOL cu eliberare modificată și lactuloză sau alte medicamente care, prin scăderea pH-ului colonului, pot împiedica eliberarea ingredientului activ conținut în comprimate. În cazurile de colită severă, unde se consideră adecvat, un tratament cu corticosteroizi poate fi combinat în mod avantajos cu Pentacol topic.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, cunoscute sau suspectate, PENTACOL trebuie utilizat numai dacă este clar necesar și sub supravegherea directă a unui medic. Cu toate acestea, utilizarea produsului trebuie evitată în ultimele săptămâni de sarcină. Mesalazina nu se excretă în laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
PENTACOL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Doar rareori pot apărea tulburări gastro-intestinale ușoare (greață, diaree, dureri abdominale), mâncărime, erupții cutanate, dureri de cap.
Posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate implică întreruperea imediată a tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. Dacă apare după administrarea comprimatelor, recurgeți la spălarea gastrică sau perfuzia de soluții electrolitice. Nu sunt concepute cazuri de supradozaj după administrarea rectală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria medicamentelor terapeutice: antiflogistică intestinală - mesalazină.
Codul ATC: A07EC02
Utilitatea terapeutică a mesalazinei (acid 5-aminosalicilic sau 5-ASA) în tratamentul bolilor intestinale inflamatorii acute și cronice (colită și proctită ulcerativă, boala Crohn) poate fi considerată acum o achiziție de mare importanță clinică. În aceste patologii, mesalazina are o „acțiune antiinflamatoare exclusiv topică, în timp ce este inactivă și potențial nefrotoxică sistemic. Mesalazina este metabolitul activ al salazosulfapiridinei (SASP), un compus azoic folosit de zeci de ani în bolile inflamatorii ale colonului. Salazosulfapiridină pentru pe cale orală, acționează ca purtător de mesalazină, care este eliberată în intestin prin divizarea compusului azo de bacterii locale. numeroase efecte secundare nedorite. Pentru a elimina aceste dezavantaje grave și pentru a putea folosi principiul activ în doze adecvate, a fost necesară utilizarea mezalazinei ca atare, în tablete gastroenteroprotejate care reproduc funcția purtătoare a salazosulfapiridinei. Pentru a-și desfășura activitatea locală, mesalazina trebuie, prin urmare, să ajungă direct în mucoasa intestinală afectată de procesul patologic: ileus distal și colon, fără a fi absorbită în timpul tranzitului în tractul GI superior. Pentru a atinge acest obiectiv a fost necesar să se recurgă la anumite tehnici de acoperire de protecție, pentru a permite medicamentului un tranzit liber prin stomac și intestinul subțire și eliberarea acestuia în ileonul distal și colon, unde trebuie efectuată acțiunea sa locală. căptușeala de protecție gastroenterică este necesară numai atunci când mesalazina trebuie administrată pe cale orală în comprimate. Pentru formulările destinate căii rectale (suspensie și clisme de spumă, supozitoare, gel anorectal) nu este necesară protecție. Formulările PENTACOL răspund rațional la tratamentul farmacologic al bolii inflamatorii intestinale, în special în funcție de localizarea și stadiul fenomenului morbid.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Pe cale orală, comprimatele gastro-rezistente PENTACOL cu eliberare modificată, cu eliberare dependentă de pH, traversează neatins partea superioară a intestinului și eliberează ingredientul activ în segmentele afectate de boală, ileus distal și colon, în care pH-ul este mai mare de 6,5 PENTACOL este disponibil în cinci formulări (granule pentru suspensie rectală, spumă rectală, gel rectal, suspensie rectală, supozitoare), formulări care permit administrarea optimă a medicamentului direct în membranele mucoase ale unei părți extinse a intestinului inferior, din „orificiul anal la porțiunea distală a colonului transvers. Absorbția prin rect este minimă: după administrarea a 4 g în suspensie apoasă prin clisme de 100 ml, s-a constatat un nivel seric maxim de 7 mcg / ml; nu s-a găsit nicio acumulare în plasmă după administrarea zilnică repetată. L "excreție urinară, în principal în sub formă acetilată, oferă valori dependente de doză în ordinea a 10%. Comprimatele gastrorezistente cu eliberare modificată, datorită învelișului lor particular, se dezintegrează numai într-un mediu cu pH> 6,5 în ileon și în colon. Absorbția 5-ASA este modestă, cu dovezi ale concentrațiilor plasmatice medii de 1,3 mcg / ml după administrarea a 6 comprimate. Substanța este eliminată în fecale, în timp ce porțiunea absorbită trece în urină sub formă de N-acetil - derivat. Acidul -5-aminosalicilic se leagă de proteinele plasmatice timp de aproximativ 80%, are un timp de înjumătățire de aproximativ 6 ore și un clearance renal de 200-300 ml / min.
Formularea în supozitoare permite tratarea formelor de proctită ulcerativă și colită localizate în ultimele segmente ale intestinului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
Toxicitate pentru administrare prelungită
Toxicitate subacută:
Toxicitate cronică:
Teratogeneză - Efecte asupra reproducerii și fertilității - Toxicitate peri și postnatală.
Nu s-au detectat efecte toxice și teratogene nici măcar la dozele maxime utilizate.
Mutageneză - Carcinogeneză.
Nu s-au detectat efecte mutagene sau cancerigene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
400 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată: celuloză microcristalină, amidon carboximetil de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, polivinilpirolidonă, manitol, silice precipitată, copolimeri de acid metacrilic, talc, dioxid de titan, oxid de fier roșu, citrat de trietil.
Comprimate gastro-rezistente cu eliberare modificată de 800 mg: celuloză microcristalină, amidon carboximetil de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, polivinilpirolidonă, manitol, copolimeri de acid metacrilic, talc, dioxid de titan, oxid de fier roșu, citrat de trietil.
Granule pentru suspensie rectală: celuloză microcristalină, polivinilpirolidonă, dimeticonă.
Gel rectal: carboximetilen, trietanolamină, E218 metilhidroxi benzoat, E216 propilhidroxi benzoat, glicerol, apă purificată.
Spumă rectală: polisorbat 20, ceară emulsionantă, E218 metilhidroxi benzoat, E216 propilhidroxi benzoat, propilen glicol, apă purificată. Propulsori: izobutan, azot.
Suspensie rectală: Silice coloidală, gumă de xantan, carboximetilceluloză de sodiu, E218 metilhidroxi benzoat, metabisulfit de sodiu, acid fosforic concentrat, apă purificată.
Supozitoare: Gliceride semisintetice solide.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Evitați expunerea directă la lumina soarelui și la sursele de căldură.
Supozitoare și tablete: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Gel rectal: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată
Cutie cu 60 de comprimate de 400 mg de ingredient activ, în blister din PVC / aluminiu
Cutie cu 30 de comprimate de 800 mg de ingredient activ, în blister din PVC / aluminiu
Cutie cu 60 de comprimate de 800 mg de ingredient activ, în blister din PVC / aluminiu
Cutie cu 90 de comprimate de 800 mg de ingredient activ, în blister din PVC / aluminiu
gel rectal.
Cutie cu 20 de tuburi de rășină aluminiu / epoxi-fenolică de 5 g, dozată la 500 mg de mesalazină
Cutie cu 10 tuburi de rășină aluminiu / epoxi-fenolică de 5 g, dozată la 500 mg de mesalazină
granule pentru suspensie rectală.
Cutie cu 20 de pliculete cu 1,5 g granule de ingredient activ, cu flacon gradat din plastic moale atașat pentru prepararea și administrarea clismelor și 20 de canule rectale de unică folosință
spuma.rectal
2 g spumă rectală - 7 recipiente cu doză unică sub presiune
Cutie cu 7 recipiente de 130 ml dozate la 2 g de mesalazină, în aluminiu / rășină și canulă rectală atașată
4 g spumă rectală - 7 recipiente unidozate sub presiune
Cutie cu 7 recipiente de 130 ml dozate la 4 g de mesalazină, în aluminiu / rășină și canulă rectală atașată
2g spumă rectală - 1 recipient sub presiune de 14g + 7 canule
Cutie cu 1 recipient sub presiune de 14 g în aluminiu / rășină echipat cu 7 canule rectale, pentru 14 livrări (semi-doze) de 1 g de mesalamină
4g spumă rectală - 1 recipient sub presiune de 28 g + 7 canule
Cutie cu 1 recipient sub presiune de 28 g în aluminiu / rășină echipat cu 7 canule rectale, pentru 14 spray-uri (semi-doze) de 2 g de mesalazină
Suspensie rectală
4g / 100ml Suspensie rectală - 7 recipiente unidozate cu canulă
Cutie cu 7 sticle de 100 ml, dozată la 4g de mesalazină, în polietilenă cu canulă rectală.
Supozitoare
Cutie cu 20 de supozitoare de 500 mg în blister din PVC / PE, sigilate prin termosudare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1,5 g granule pentru suspensie rectală - 20 pliculețe AIC 026925038
400 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată - 60 comprimate AIC 026925040
800 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată - 30 comprimate AIC 026925166
800 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată - 60 comprimate AIC 026925053
800 mg comprimate cu rezistență modificată gastro-rezistentă - 90 comprimate AIC 026925178
500 mg gel rectal - 20 tuburi cu doză unică de 5g AIC 026925065
500 mg gel rectal - 10 tuburi cu doză unică de 5g AIC 026925180
2 g spumă rectală - 7 recipiente cu doză unică sub presiune AIC 026925089
4 g spumă rectală - 7 recipiente unidozate sub presiune AIC 026925077
2 g spumă rectală - 1 recipient sub presiune de 14 g + 7 canule AIC 026925127
4 g spumă rectală - 1 recipient sub presiune de 28 g + 7 canule AIC 026925115
4g / 100ml Suspensie rectală - 7 recipiente unidozate cu canulă AIC 026925141
500 mg supozitoare - 20 supozitoare AIC 026925154
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1,5 g granule pentru suspensie rectală - 20 pliculețe Mai 1989 / februarie 2005
400 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată - 60 comprimate Mai 1989 / februarie 2005
800 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată - 30 comprimate Februarie 2008
800 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată - 60 comprimate Decembrie 1998 / februarie 2005
800 mg comprimate gastrorezistente cu eliberare modificată - 90 comprimate Februarie 2008
500 mg gel rectal - 20 tuburi cu doză unică de 5 g Decembrie 1998 / februarie 2005
500 mg gel rectal - 10 tuburi cu doză unică de 5 g Octombrie 2008
2 g spumă rectală - 7 recipiente cu doză unică sub presiune Decembrie 1998 / februarie 2005
4 g spumă rectală - 7 recipiente unidozate sub presiune Decembrie 1998 / februarie 2005
2 g spumă rectală - 1 recipient sub presiune de 14 g + 7 canule Iulie 2002 / februarie 2005
4 g spumă rectală - 1 recipient sub presiune de 28 g + 7 canule Iulie 2002 / februarie 2005
4g / 100ml Suspensie rectală - 7 recipiente unidozate cu canulă Februarie 2010
500 mg supozitoare - 20 supozitoare Februarie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
