Ingrediente active: Clostebol (acetat de Clostebol), Neomicină (sulfat de Neomicină)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutanat, suspensie
Inserturile pentru pachete Trofodermin sunt disponibile pentru pachete:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutanat, suspensie
- Trofodermină 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g cremă
Indicații De ce se utilizează Trofodermin? Pentru ce este?
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după câteva zile.
Trofodermina conține acetat de clostebol și sulfat de neomicină.
- Acetat de clostebol aparține unui grup de medicamente numite steroizi. Ajută la vindecarea leziunilor cutanate
- Sulfatul de neomicină este un antibiotic. Combate infecțiile pielii cauzate de bacterii.
Acest medicament este utilizat pentru a vindeca rănile pielii, cum ar fi:
- abraziuni și eroziuni ale pielii;
- leziuni și răni, cum ar fi ulcere varicoase, datorate circulației sanguine slabe, răni de presiune (din cauza imobilității în pat) sau ulcere traumatice;
- fisuri (tăieturi) pe mamelon, care pot apărea în timpul alăptării;
- fisuri anale (mici tăieturi în jurul anusului);
- arde răni;
- răni infectate;
- răni care întârzie formarea cicatricilor;
- iritarea, roșeața și sensibilizarea pielii care apare după radioterapie (radiodermatită);
- uscăciune, crăpături cu ulcerații ale pielii sau peeling.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Trofodermin
Nu utilizați Trofodermin
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Trofodermin
Nu utilizați Trofodermin continuu, pe suprafețe extinse ale pielii și pentru perioade lungi de timp, deoarece acest lucru, sulfatul de neomicină conținut în medicament poate provoca probleme cu rinichii sau auzul.
Agitați recipientul înainte de utilizare, nu pulverizați suspensia pe o flacără sau pe un corp incandescent, nu întoarceți recipientul cu susul în jos în timpul distribuirii, nu inspirați și nu stropiți suspensia în ochi.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Copii
Nu utilizați Trofodermin pentru perioade lungi de timp, în special la copii mici.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul trofoderminei
Alte medicamente și Trofodermin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea Trofoderminei împreună cu alte medicamente care conțin antibiotice poate crește riscul de alergie sau poate face efectele secundare mai grave.
Trofodermină cu alimente, băuturi și alcool
Nu există interacțiuni cunoscute.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Utilizați Trofodermin în timpul sarcinii și alăptării numai la nevoie.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu interferează.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Trofodermin: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1-2 aplicații pe zi. Pulverizați suspensia de piele pe rană și acoperiți-o eventual cu un tifon steril (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
A se utiliza numai local pe piele.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Trofodermin
În cazul aplicațiilor pe perioade lungi de timp și pe suprafețe mari de piele rănită, pot apărea efecte nedorite datorită trecerii medicamentului în sânge, cum ar fi creșterea părului pe piele.
În acest caz, opriți tratamentul și contactați medicul sau farmacistul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale trofoderminei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizarea (locală) a pielii poate da naștere la fenomene de alergie. În plus, o aplicare pe perioade lungi și pe zone întinse de piele rănită poate provoca o creștere a părului pe piele datorită „absorbției de cantități mari de acetat de clostebol în corpul dumneavoastră.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Recipientul este un recipient sub presiune. Nu găuriți sau ardeți recipientul, chiar și după utilizare, protejați recipientul sub presiune de lumina soarelui și de căldură.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Trofodermin
Într-un recipient sub presiune:
- Ingredientele active sunt acetat de clostebol 0,150 g, sulfat de neomicină 0,150 g.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu; parafină lichidă; izobutan la 3,2 bari.
Descrierea aspectului Trofoderminei și conținutul ambalajului
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutanat, suspensia este prezentată într-un recipient sub presiune conținând 30 ml suspensie.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TROFODERMIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Trofodermină 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g cremă
100 g conțin:
Acetat de clostebol 500 mg;
sulfat de neomicină 500 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: lanolină, nipasept (para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de etil și para-hidroxibenzoat de propil).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutanat, suspensie
Un recipient sub presiune de 30 ml conține:
Acetat de clostebol 0,150 g;
sulfat de neomicină 0,150 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Spray pentru piele, suspensie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Abraziuni și eroziuni; leziuni ulcerative ale pielii (ulcere varicoase, escare, ulcere traumatice); fisuri mamelonare, fisuri anale; arsuri; răni infectate; întârzieri în vindecare; radiodermatită; stări distrofice ale pielii (uscăciune, fisurare, peeling).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Trofodermină 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g cremă:
1-2 cereri pe zi. Întindeți un strat subțire de cremă pe partea rănită și acoperiți în cele din urmă partea rănită cu tifon steril.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutanat, suspensie:
1-2 cereri pe zi; acoperă în cele din urmă partea rănită cu tifon steril.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trebuie evitată utilizarea continuă a trofoderminei.
Datorită riscului potențial de ototoxicitate și nefrotoxicitate a neomicinei, nu se recomandă utilizarea prelungită a produsului pe suprafețe mari deteriorate care ar putea permite absorbția neomicinei.
Populația pediatrică
Trebuie evitată utilizarea continuă a Trofoderminei, în special în copilăria timpurie.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutanat, suspensie
În ceea ce privește spray-ul, se recomandă să se agite înainte de utilizare, să nu se vaporizeze pe o flacără sau pe un corp incandescent, să nu se răstoarne în timpul livrării, să nu se inspire sau să se pulverizeze în ochi.
Trofodermină 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g cremă conține:
- lanolină: poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact)
- nipasept (para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de etil și para-hidroxibenzoat de propil): poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea combinată a Trofoderminei cu preparate topice care conțin alte antibiotice de tip aminoglicozidic poate crește riscul de sensibilizare sau poate spori orice reacții adverse.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie administrat numai dacă este clar necesar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunoaște o interferență a Trofoderminei cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
Mai mult, o aplicare prelungită timp de câteva săptămâni pe suprafețe mari de țesuturi rănite ar putea da naștere la apariția unor efecte sistemice, cum ar fi hipertricoza datorată unei absorbții masive de clostebol.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Posibilitatea supradozajului poate fi avută în vedere numai în cazul aplicațiilor prelungite și pe suprafețe mari de piele deteriorată, care ar putea induce efecte secundare de tipul menționat mai sus.În acest caz, tratamentul trebuie suspendat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: androgeni pentru uz local.
Codul ATC: D11AE.
Mecanism de acțiune
Dintre cele două ingrediente active ale trofoderminei, acetat de clostebol, un derivat al testosteronului, exercită un efect de vindecare trofică și determină o scurtare netă a timpului de reparare a leziunilor cutanate și cutanate-mucoase. Acest efect se datorează proprietății comune tuturor steroizilor anabolizanți de activare a mecanismelor biochimice celulare delegate sintezei proteinelor și aceasta este formarea celui mai important material de construcție de care depinde în cele din urmă procesul de granulare și reepitelizare. A doua componentă a trofoderminei, neomicina, acționează favorabil asupra aceluiași proces în mod indirect, eliminând sau prevenind stabilirea unei infecții locale, care este notoriu cel mai important factor în întârzierea evoluției rănilor spre vindecare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După aplicarea locală a unui steroid marcat pe pielea de-epitelializată a voluntarilor, acetat de clostebol a arătat o absorbție sistemică foarte slabă (documentată prin măsurarea radioactivității urinare).
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele de toxicitate subacută efectuate la iepuri prin aplicare locală repetată timp de 15 zile la o doză de 1 g / kg au exclus modificările în greutatea corporală, consumul de alimente și apă, diureza, numărul de sânge și azotemia și bilirubinemia., Precum și greutatea organele interne. Pielea animalelor tratate a prezentat la nivel local modificări semnificativ mai puține decât cele tratate numai cu excipientul.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Trofodermină 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g cremă
Stearat de polietilen glicol; acid stearic; parafină lichidă; lanolină; dimeticonă; nipasept (para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de etil și para-hidroxibenzoat de propil); floranol; apa purificata.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutanat, suspensie
Stearat de magneziu; parafină lichidă; izobutan la 3,2 bari.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Trofodermină 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g cremă
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 30 de zile.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutanat, suspensie
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Trofodermină 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g cremă
Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere a se vedea secțiunea 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutanat, suspensie
Protejați-vă de lumina soarelui și nu vă expuneți la temperaturi care depășesc 50 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Trofodermină 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g cremă
30 g tub de aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutanat, suspensie
Recipient sub presiune din aluminiu de 30 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratorul farmaceutic S.I.T. S.R.L. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Trofodermină 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g cremă tub de 10 g - AIC n. 020942013
Trofodermină 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g cremă 30 g tub - AIC n. 020942025
Trofodermină 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g tub crem de 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutanat, suspensie - AIC n. 020942049
recipient sub presiune de 30 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 1 octombrie 1991
Data celei mai recente reînnoiri: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
24 decembrie 2014