Ingrediente active: Hidromorfonă
Jurnista 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Jurnista 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Jurnista 16 mg comprimate cu eliberare prelungită
Jurnista 32 mg comprimate cu eliberare prelungită
Jurnista 64 mg comprimate cu eliberare prelungită
Indicații De ce se utilizează Jurnista? Pentru ce este?
Jurnista conține clorhidrat de hidromorfonă ca ingredient activ. Aparține unei categorii de medicamente numite analgezice opioide (sau analgezice legate de morfină).
Jurnista este utilizat pentru a trata durerea severă la adulți.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Jurnista
Nu luați Jurnista:
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de hidromorfonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă ați fost diagnosticat cu stenoză severă sau blocaj al stomacului și / sau intestinelor
- dacă ați suferit o intervenție chirurgicală care v-a determinat să aveți o „buclă oarbă” în intestin
- pentru a trata durerea acută sau durerea după operație
- dacă aveți insuficiență hepatică severă
- dacă aveți dificultăți respiratorii severe sau astm acut sever
- dacă aveți dureri bruște abdominale severe (burtă) și nu ați fost diagnosticat cu cauza
- dacă luați un tip de medicament antidepresiv numit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) sau dacă l-ați luat în ultimele 14 zile
- dacă luați buprenorfină, nalbufină sau pentazocină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră.
Jurnista nu trebuie administrat femeilor în timpul travaliului sau al nașterii sau pacienților aflați în comă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Jurnista
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Jurnista. Unii oameni trebuie să fie deosebit de atenți în timp ce iau acest medicament.
Test antidoping
Ingredientul activ conținut în Jurnista poate determina teste antidoping pozitive. Dacă este supus unei analize în timp ce folosește Jurnista, ar putea fi descalificat de la activitatea sportivă.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Copii și adolescenți
Jurnista nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu sunt cunoscute.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Jurnista
Unele medicamente pot afecta efectul Jurnista sau pot face mai probabil ca acesta să provoace reacții adverse.
Nu luați Jurnista dacă luați:
- antidepresive numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau dacă ați luat vreunul în ultimele 14 zile
- alți analgezici legați de morfină (buprenorfină, nalbufină sau pentazocină).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Jurnista dacă luați:
- orice medicamente care au un efect sedativ sau care provoacă somnolență (cum ar fi somnifere sau tranchilizante)
- relaxante musculare (care pot fi prescrise pentru dureri de spate).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente.
Jurnista cu alcool
Consumul de alcool în timp ce luați Jurnista poate provoca somnolență sau crește riscul de efecte secundare grave, cum ar fi respirația scurtă, cu riscul de depresie respiratorie și pierderea cunoștinței. Se recomandă să nu beți alcool în timp ce luați Jurnista.
Avertismente Este important să știm că:
Jurnista poate provoca reacții adverse grave, inclusiv dificultăți de respirație și reacții alergice. Trebuie să fiți conștienți de aceste reacții adverse sau să acordați atenție anumitor semne de boală în timp ce luați Jurnista. A se vedea „Atenție la reacțiile adverse grave” în secțiunea 4.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut recent, oricare dintre următoarele probleme:
- dificultăți de respirație sau probleme pulmonare, inclusiv boli pulmonare obstructive cronice (BPOC)
- tratament cu alte analgezice legate de morfină
- dureri de cap sau leziuni ale capului
- constipatie cronica
- atac brusc de diaree severă
- orice boală intestinală, inclusiv obstrucție sau boală inflamatorie intestinală (IBD)
- pancreatită (inflamația pancreasului) sau boli ale căilor biliare
- probleme cu rinichii, ficatul, inima sau glandele suprarenale
- funcție tiroidiană slabă (hipotiroidism)
- prostată mărită
- dificultate la urinat
- alcoolism sau dependență de droguri sau dacă ați avut o reacție severă la încetarea consumului de alcool (numit uneori delirium tremens)
- Depresia sistemului nervos central (SNC)
- semnele includ somnolență severă, scăderea temperaturii corpului și, în unele cazuri, comă
- convulsii sau crize (epilepsie sau convulsii)
- psihoză toxică (confuzie extremă)
- cifoscolioza (curbură anormală a coloanei vertebrale).
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă urmează să vi se facă o cordotomie sau o intervenție chirurgicală similară pentru ameliorarea durerii. Nu trebuie să luați Jurnista cu puțin timp înainte sau la scurt timp după operație, medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați să luați Jurnista și când îl puteți relua sau dacă trebuie modificată doza.
- dacă aveți peste 60 de ani. Efectele secundare pot fi mai probabile, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mică de început.
Constipație
Constipația (mișcări intestinale insuficiente sau dificile) este un efect secundar comun al unor medicamente precum Jurnista și este puțin probabil să se rezolve fără un tratament adecvat. Discutați cu medicul sau farmacistul despre utilizarea unui laxativ (medicament pentru tratarea constipației) și a substanțelor de înmuiere a scaunului pentru a preveni sau trata constipația în timp ce luați Jurnista.
Când se duce la baie
Este posibil să observați ceva de genul tabletei Jurnista în scaun. Nu vă faceți griji - este doar ambalajul tabletei care vă trece prin corp neschimbat. Nu înseamnă că tableta nu a funcționat.
Sarcina și alăptarea
Nu este recomandat să utilizați Jurnista în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Nu trebuie să luați Jurnista dacă alăptați, deoarece substanța activă poate trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Jurnista poate provoca somnolență. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu efectuați lucrări periculoase până nu sunteți sigur că nu mai sunteți supus acțiunii medicamentului. Aveți grijă deosebită dacă vă schimbați doza sau tipul de medicament
Comprimatele cu eliberare prelungită Jurnista conțin lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Jurnista: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă nu luați în mod obișnuit un analgezic opioid, doza uzuală inițială de Jurnista nu trebuie să depășească 8 mg în fiecare zi. Dacă treceți de la un alt analgezic opioid la Jurnista, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială diferită de Jurnista.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza până când se obține un control adecvat al durerii, lăsând un interval de cel puțin trei zile între fiecare creștere a dozei (de exemplu, dacă prima doză se ia luni, doza poate fi crescută de joi).
Cum să luați comprimatul zilnic
Înghițiți comprimatul Jurnista întreg cu un pahar cu apă.
Nu mestecați, rupeți sau zdrobiți comprimatul. Dacă se întâmplă acest lucru, există pericolul de supradozaj, deoarece medicamentul va fi eliberat prea repede în corpul dumneavoastră.
Nu rupeți și nu injectați comprimatele, deoarece unele ingrediente pot provoca moartea dacă sunt luate în acest fel.
Încercați să luați Jurnista la aceeași oră în fiecare zi. Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Jurnista
Dacă luați mai mult Jurnista decât ar trebui
Apelați imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată cameră de urgență.
Dacă este posibil, spuneți-ne care și câte comprimate ați luat.
În caz de supradozaj, este posibil să vă simțiți foarte somnolent și să aveți dificultăți de respirație. Efectele supradozajului pot deveni mai severe, cu transpirație, îngustarea pupilelor, hipotensiune arterială și comă (inconștiență). În caz de supradozaj sever, sunt posibile stopuri respiratorii, infarct și deces.
Dacă uitați să luați Jurnista
Luați următoarea doză imediat ce vă amintiți și, ulterior, la aceeași oră în fiecare zi. Nu luați comprimate suplimentare sau o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur ce să faceți.
Dacă încetați să utilizați Jurnista
Când încetați să luați Jurnista, medicul dumneavoastră va reduce treptat doza - de obicei la jumătate - la fiecare două zile. Odată ce s-a atins cea mai mică doză posibilă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră când să încetați să luați Jurnista.
când doza de Jurnista este redusă brusc sau dacă tratamentul este oprit brusc. Unele persoane prezintă simptome de sevraj
Consultați-vă medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- anxietate sau iritabilitate
- pupile mari (dilatate)
- roșeață sau transpirație
- plâns nejustificat
- greață, vărsături sau diaree
- dureri de stomac sau dureri articulare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Jurnista
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Acordați atenție reacțiilor adverse grave
Dificultăți de respirație - respirația lentă sau superficială (depresie respiratorie) este numită mai puțin frecventă la persoanele care iau Jurnista (poate afecta până la 1 din 100 de persoane). Este mai frecvent pentru un anumit grup de persoane, cum ar fi persoanele în vârstă sau persoanele foarte slabe. Dacă respirația dvs. devine foarte lentă sau superficială și vă simțiți extrem de obosit:
- continuați să vă mișcați și să vorbiți cât mai mult posibil
- contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediată
Discutați cu medicul dumneavoastră despre medicamentele pe care le puteți utiliza pentru tratarea depresiei respiratorii.
Reacții alergice - sunt definite ca neobișnuite la persoanele care iau Jurnista (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Semnele includ:
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație
- iritatie cu mancarimi.
Contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne. Medicul dumneavoastră poate decide că Jurnista nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Alte efecte secundare
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- constipație, greață, vărsături
- senzație de somn, slăbiciune sau amețeală; durere de cap.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dificultăți de respirație
- diaree, dureri de stomac, inflamații ale stomacului și intestinelor
- indigestie, agravarea refluxului alimentelor în gât (arsuri la stomac), gură uscată
- deshidratare, scăderea apetitului, pierderea în greutate
- a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinații)
- senzație confuză, anxioasă, nervoasă sau agitată
- debutul depresiei sau agravarea depresiei, schimbări ale dispoziției
- senzație de somn, probleme de somn (insomnie), vise anormale
- probleme de uitare
- tremurături sau spasme musculare, furnicături sau amorțeală a pielii, scăderea simțului tactil sau a senzației, în special a pielii
- vedere încețoșată, senzație de amețeală
- tensiune arterială crescută
- transpirație crescută, mâncărime, erupții cutanate sau bufeuri
- durere, de exemplu în articulații, mușchi, dureri de spate sau membre
- durere la urinare
- pofta puternica de drog dupa oprire (retragere)
- umflarea cauzată de retenția de lichide
- febră sau frisoane, disconfort la nivelul pieptului
- căderi, vânătăi.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- dificultăți de respirație (respirație șuierătoare) care se pot datora îngustării căilor respiratorii în plămâni
- nas curgator
- inflamație sau blocaj intestinal; buzunare în peretele interior al colonului; hemoroizi
- modificări ale mișcărilor intestinale, cum ar fi alternarea constipației și diareei; scaune anormale, de exemplu, cu sânge în scaun; umflătură; flatulență; eructare sau eructare
- dificultate la inghitire
- retenție de fluide
- apetit crescut
- atacuri de panica; sentimente paranoice, apatie, sentimente de disconfort sau tensiune; strigăt
- sentiment de fericire extremă (euforie)
- scăderea dorinței sexuale
- tulburari de somn
- tulburări ale creierului (encefalopatie)
- atenție scăzută sau conștientizare, dificultăți de concentrare, dificultăți de formare a cuvintelor sau vorbire
- senzație de leșin sau leșin, pierderea coordonării, probleme de echilibru
- mișcări incontrolabile, mișcări sau răsuciri, mișcări bruște ale mușchilor, senzație sporită de atingere sau sensibilitate crescută, în special a pielii
- modificări ale senzației de gust
- vedere dublă, ochi uscat
- sunete în ureche (tinitus)
- modificări ale bătăilor inimii, cum ar fi bătăi saltate, rapide sau neregulate (palpitații)
- tensiune arterială scăzută
- roșeață a pielii
- probleme de urinare, cum ar fi incapacitatea de a trece urina, dificultăți la inițierea urinării sau creșterea frecvenței urinare
- probleme sexuale sau impotență
- simptome asemănătoare gripei, cum ar fi senzația de căldură sau frig
- probleme la mers
- senzație de nervozitate, anormalitate sau, în general, rău
- supradozajul medicamentului
- scăderea nivelului de oxigen din sânge, scăderea cantității de potasiu din sânge, creșterea nivelului de enzime hepatice din sânge.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- respirație rapidă sau profundă (hiperventilație), strănut
- perforarea intestinului, lipsa contracțiilor peretelui intestinal, inflamația duodenului, lacerații anale
- afectarea golirii stomacului, retenția cojii comprimatului în stomac cu eșecul de a trece în intestin, trecerea dureroasă a scaunului
- agresiune
- convulsii sau convulsii
- neliniște sau hiperactivitate, reflexe exagerate sau crescute
- dificultăți în gândire, amintirea informațiilor sau rezolvarea problemelor
- elevii mici
- bătăi lente ale inimii
- senzație de arsură a pielii
- senzație de beție sau senzație de mahmureală
- scăderea temperaturii corpului
- creșterea nivelului "enzimei" amilazei "din sânge
- niveluri crescute de acid uric în sânge, care pot provoca gută
- scăderea nivelului de hormoni sexuali, de exemplu scăderea nivelului de testosteron în sânge.
Au apărut și alte reacții adverse, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
- bloc respirator; confuzie severă; modificări ale ciclului menstrual.
Alte reacții adverse au apărut în cazul altor medicamente care conțin clorhidrat de hidromorfonă:
- să devină dependent de medicament (dependență) sau să nu răspundă la medicament (toleranță); atac de calculi biliari.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului și pe cutie (EXP).
A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
Nu utilizați Jurnista dacă observați că tabletele sunt deteriorate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține JurnistaIngredientul activ este clorhidratul de hidromorfonă.
Comprimatul cu eliberare prelungită de 4 mg conține 4,36 mg și eliberează 4 mg de clorhidrat de hidromorfonă, echivalent cu 3,56 mg de hidromorfonă.
Comprimatul cu eliberare prelungită de 8 mg conține 8,72 mg și eliberează 8 mg de clorhidrat de hidromorfonă, echivalent cu 7,12 mg de hidromorfonă.
Comprimatul cu eliberare prelungită de 16 mg conține 16,35 mg și eliberează 16 mg de clorhidrat de hidromorfonă, echivalent cu 14,24 mg de hidromorfonă.
Comprimatul cu eliberare prelungită de 32 mg conține și eliberează 32,00 mg de clorhidrat de hidromorfonă, echivalent cu 28,48 mg de hidromorfonă
Comprimatul cu eliberare prelungită de 64 mg conține și eliberează 64,00 mg de clorhidrat de hidromorfonă, echivalent cu 56,96 mg de hidromorfonă
Excipienții sunt:
Miezul tabletei acoperite: oxid de polietilenă 200K și 2000K, povidonă K29-32, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E172) (numai comprimate de 4 și 32 mg), butilhidroxitoluen (E321), clorură de sodiu, hipromeloză, oxid de fier negru (E172), lactoză anhidră, acetat de celuloză, macrogol 3350.
Acoperire color: 8 mg, 16 mg, 32 mg și 64 mg: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, oxid de fier roșu (E172) (8 mg) / oxid de fier galben (E172) (16 mg) / carmin indigo (E132) (64 mg). Doar pentru comprimate de 4 mg: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172) și oxid de fier negru (E172).
Acoperire transparentă: hipromeloză, macrogol 400.
Cerneală de imprimare: oxid de fier negru (E172), propilen glicol, hipromeloză.
Descrierea aspectului Jurnista și conținutul ambalajului
Comprimatele Jurnista sunt cu eliberare prelungită. Aceasta înseamnă că ingredientul activ este eliberat treptat în timp în corp după ce ați luat o tabletă.
- Jurnista 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: fiecare comprimat rotund bej deschis are „HM4” imprimat pe o față cu cerneală neagră
- Jurnista 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: Fiecare comprimat rotund roșu are „HM8” imprimat pe o față cu cerneală neagră.
- Jurnista 16 mg comprimate cu eliberare prelungită: Fiecare comprimat rotund galben are „HM16” imprimat pe o față cu cerneală neagră.
- Jurnista 32 mg comprimate cu eliberare prelungită: Fiecare comprimat rotund alb are „HM32” imprimat pe o față cu cerneală neagră.
- Jurnista 64 mg comprimate cu eliberare prelungită: fiecare comprimat rotund albastru are un „HM 64” imprimat pe o față cu cerneală neagră.
Medicamentul este furnizat în blistere plasate într-o cutie de carton. Fiecare cutie conține 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE DE ELIBERARE PRELUNGITE JURNIST
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită JURNISTA 4 mg conține 4,36 mg clorhidrat de hidromorfonă și eliberează 4 mg echivalent cu 3,56 mg de hidromorfonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită JURNISTA 8 mg conține 8,72 mg clorhidrat de hidromorfonă și eliberează 8 mg echivalent cu 7,12 mg de hidromorfonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită JURNISTA 16 mg conține 16,35 mg clorhidrat de hidromorfonă și eliberează 16 mg echivalent cu 14,24 mg de hidromorfonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită JURNISTA 32 mg conține și furnizează 32,00 mg clorhidrat de hidromorfonă, echivalent cu 28,48 mg de hidromorfonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită JURNISTA 64 mg conține și eliberează 64,00 mg clorhidrat de hidromorfonă, echivalent cu 56,96 mg de hidromorfonă.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat de 4 mg conține 0,01 mg lactoză.
Fiecare comprimat de 8 mg conține lactoză 4,37 mg.
Fiecare comprimat de 16 mg conține 6,81 mg lactoză.
Fiecare comprimat de 32 mg conține lactoză 10,02 mg.
Fiecare comprimat de 64 mg conține lactoză 8,03 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate JURNISTA 4 mg: comprimat rotund, biconvex, bej deschis, cu „HM 4” imprimat pe o față cu cerneală neagră.
Comprimate JURNISTA 8 mg: comprimat roșu, rotund, biconvex, cu „HM 8” imprimat pe o față cu cerneală neagră.
Comprimate JURNISTA 16 mg: comprimat galben, rotund, biconvex cu „HM 16” imprimat pe o față cu cerneală neagră.
Comprimate JURNISTA 32 mg: comprimat alb, rotund, biconvex, cu „HM 32” imprimat pe o față cu cerneală neagră.
Comprimate JURNISTA 64 mg: comprimat albastru, rotund, biconvex cu „HM 64” imprimat pe o față cu cerneală neagră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul durerii severe la adulți.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
La fel ca alte analgezice opioide, administrarea sigură și eficientă a JURNISTA la pacienții care se plâng de durere depinde de evaluarea generală a pacientului. Natura durerii, precum și starea medicală concomitentă a pacientului vor afecta alegerea dozei. Datorită răspunsurilor diferite la opioide observate între diferiți indivizi, se recomandă ca tuturor pacienților să li se administreze o doză conservatoare de terapie cu opioide, crescută ulterior până la atingerea unui nivel adecvat de analgezie, echilibrat de un grad acceptabil de reacții adverse.
Ca și în cazul oricărui alt opioid puternic, trebuie luată în considerare profilaxia adecvată pentru reacțiile adverse cunoscute (de exemplu, constipație).
JURNISTA nu trebuie luat mai mult de o dată la 24 de ore.
Pacienții aflați în prezent în tratament nesistematic cu opioide
Începutul terapiei - La majoritatea pacienților, doza inițială de JURNISTA trebuie să fie de 8 mg administrată o dată la 24 de ore și nu trebuie să depășească 8 mg. Unii pacienți pot beneficia de o doză inițială de 4 mg administrată o dată la 24 de ore pentru a crește tolerabilitatea.
Titrare și întreținere - După inițierea terapiei, pot fi necesare ajustări ale dozei pentru a obține cel mai bun echilibru pentru pacient între ameliorarea durerii și efectele secundare. Dacă este necesar, doza trebuie ajustată în sus cu 4 sau 8 mg, în funcție de pacient. Răspuns și solicitare suplimentară analgezice Notă: Dozajul nu trebuie titrat mai frecvent decât o dată la patru doze (de exemplu, dacă prima doză se administrează luni, doza poate fi crescută nu mai devreme de a patra joi) (pentru mai multe informații, consultați paragraful Personalizarea dozelor și întreținerea terapiei).
Deoarece este posibil ca, cu un preparat cu opioide cu eliberare controlată, să dureze mai mult pentru a determina doza pentru ca un pacient să obțină „analgezie adecvată, este recomandabil să începeți tratamentul cu preparate convenționale cu eliberare imediată (de exemplu, hidromorfonă). , sau morfină cu eliberare imediată), apoi treceți la o doză zilnică totală adecvată de JURNISTA Pentru conversia dozei, utilizați tabelul de conversie adecvat.
Pacienții care primesc deja opiacee în mod regulat
La pacienții tratați în prezent cu analgezice opioide, doza inițială de JURNISTA trebuie să se bazeze pe doza zilnică de opioid, utilizând doze standard echianalgezice. Pentru alte opioide decât morfina, trebuie evaluată mai întâi doza echivalentă zilnică totală de morfină, apoi trebuie utilizat tabelul de mai jos pentru a determina doza zilnică totală de JURNISTA.
Nu există factori de conversie fixi care să poată fi satisfăcător la toți pacienții datorită caracteristicilor individuale ale pacientului și diferențelor în formulări. De aceea, se recomandă conversia la dozele inițiale recomandate de JURNISTA, urmată de o monitorizare atentă a pacientului și titrare.
Dozele trebuie rotunjite în jos la cea mai apropiată doză de JURNISTA, disponibilă în trepte de 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg comprimate), după cum este indicat clinic.
La inițierea terapiei cu JURNISTA, toate celelalte medicamente analgezice opioide administrate în timpul zilei trebuie întrerupte.
JURNISTA poate fi, de asemenea, utilizat în siguranță cu doze convenționale de analgezice non-opioide și analgezice adjuvante.
Analgezie suplimentară
În plus față de administrarea zilnică a unei „doze unice de JURNISTA, este posibil să se pună la dispoziția tuturor pacienților cu durere cronică, un medicament suplimentar pentru ameliorarea durerii pentru durerea descoperită, sub forma unui preparat cu eliberare imediată (de exemplu, hidromorfonă cu eliberare sau morfină cu eliberare imediată) Pentru etapa de conversie, trebuie utilizat tabelul de conversie. Dozele suplimentare individuale de hidromorfonă cu eliberare imediată sau morfină cu eliberare imediată nu trebuie, în general, să depășească 10% - 25% din doza de JURNISTA administrată peste 24 de ore (vezi tabelul de mai jos).
Personalizarea dozelor și întreținerea terapiei
După inițierea terapiei cu JURNISTA, poate fi necesară ajustarea dozei pentru a obține cel mai bun echilibru pentru pacient între ameliorarea durerii și efectele secundare asociate opioidelor.
Dacă durerea crește în intensitate sau analgezia este inadecvată, poate fi necesară creșterea dozei treptat. Pentru a permite stabilizarea efectelor modificării dozei, doza trebuie crescută la o frecvență de cel puțin o dată la patru doze (de exemplu , dacă prima doză este administrată luni, doza poate fi crescută nu mai devreme de cea de-a patra doză, care este joi.) În mod normal, trebuie luate în considerare creșteri între 25% pentru fiecare etapă de ajustare a dozei. și 100% din doza zilnică curentă. doza de JURNISTA.
Odată ce pacientul s-a stabilizat după o terapie zilnică cu JURNISTA luată într-o singură doză, doza respectivă poate fi continuată până când este necesară o ameliorare suplimentară a durerii. Necesitatea unei terapii cu opioide în curs de desfășurare pe tot parcursul zilei și ajustări ale dozei trebuie reevaluate periodic, după cum este necesar.
Doza ratată
Dacă pacientul nu a luat doza programată în mod regulat de JURNISTA, trebuie recomandat să ia imediat următoarea doză și să înceapă un nou regim de 24 de ore.
Întreruperea terapiei
La pacienții dependenți fizic de opioizi și care primesc zilnic terapie cu hidromorfonă, întreruperea bruscă a tratamentului cu JURNISTA determină sindromul de sevraj. Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu JURNISTA, pacienților trebuie să li se administreze o doză de JURNISTA redusă cu 50% la fiecare 2 zile, până la cea mai mică posibilă se atinge doza la care terapia poate fi oprită în siguranță. Dacă apar simptome de întrerupere, trebuie întreruptă reducerea dozei Doza trebuie crescută ușor până când dispar simptomele de întrerupere a opioidelor. Ulterior, doza trebuie redusă treptat din nou, dar cu intervale mai lungi între o reducere a dozei de hidromorfonă și următoarea sau prin conversia acesteia într-o doză echianalgezică a unui alt opioid și apoi continuată cu reducerea treptată.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Tabloul clinic al pacientului vârstnic este adesea complex. Prin urmare, tratamentul cu hidromorfonă trebuie inițiat cu precauție și doza inițială trebuie redusă (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
În studiile clinice, după administrarea unei doze unice de comprimate cu eliberare imediată de hidromorfonă, s-au observat următoarele rezultate:
• la pacienții cu insuficiență renală moderată (degajare creatinină 40-60 ml / min), concentrația medie (ASC plasmatică) a hidromorfonei a fost de aproximativ 2 ori mai mare decât cea a subiecților cu funcție renală normală, în timp ce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a rămas neschimbat.
• la pacienții cu insuficiență renală severă (degajare de creatinină
Prin urmare, pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie să înceapă cu o doză redusă și să fie monitorizați îndeaproape în timpul fazei de ajustare a dozei. Pentru pacienții cu insuficiență renală severă, trebuie luată în considerare un interval mai mare de doză, precum și o monitorizare atentă în timpul terapiei de întreținere.
Insuficiență hepatică
În studiile clinice, după administrarea unei doze unice de comprimate cu eliberare imediată de hidromorfonă, s-au observat următoarele rezultate:
• la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9), atât biodisponibilitatea (ASC plasmatică) cât și concentrațiile plasmatice maxime de hidromorfonă au fost de aproximativ 4 ori mai mari decât cele ale controalelor sănătoase, în timp ce „timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost neschimbat .
Prin urmare, pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie să înceapă cu o doză redusă și să fie monitorizați îndeaproape în timpul fazei de titrare.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea JURNISTA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite Nu există date disponibile. JURNISTA nu este recomandat pentru utilizare la această populație.
Mod de administrare
Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatul JURNISTA întreg, însoțit de un pahar cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, fără a-l mesteca, diviza sau zdrobi. JURNISTA poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la hidromorfonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale și / sau cu boli de bază care duc la stenoză gastro-intestinală sau au „bucle oarbe” în tractul gastro-intestinal sau obstrucție gastro-intestinală.
Tratamentul durerii acute sau postoperatorii.
Pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Pacienți cu insuficiență respiratorie.
Pacienți cu dureri abdominale acute de origine necunoscută.
Pacienți cu astm.
Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Tratamentul concomitent cu buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (vezi pct. 4.5).
Pacienți aflați în stare de comă.
În timpul travaliului și al nașterii.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Hipotensiune
Analgezicele opioide, inclusiv hidromorfona, pot provoca hipotensiune arterială severă la pacienții a căror capacitate de a menține tensiunea arterială este afectată din cauza diminuării volumului de sânge sau a administrării concomitente de medicamente precum fenotiazine sau anestezice generale.
Ileus paralitic
JURNISTA nu trebuie administrat în cazurile în care există riscul de ileus paralitic. Dacă se suspectează ileus paralitic în timpul tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
A se utiliza înainte de operație
Dacă este planificată o cordotomie sau o altă intervenție chirurgicală de ameliorare a durerii, pacienții nu trebuie tratați cu JURNISTA în termen de 24 de ore după astfel de operații. Apoi, trebuie administrată o nouă doză, pe baza schimbării nevoilor de ameliorare a durerii, dacă există.
Insuficiență respiratorie
Depresia respiratorie este cel mai important risc al preparatelor pentru opiacee, deși este mai frecventă în cazurile de supradozaj, la pacienții vârstnici, la pacienții debilitați și la cei care suferă de afecțiuni clinice însoțite de hipoxie sau hipercapnie, când chiar și dozele moderate pot reduce periculos respirația. JURNISTA, ca și alte opiacee, trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu rezerva respiratorie redusă semnificativ sau cu depresie respiratorie preexistentă, precum și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică. Durerea severă antagonizează efectele depresive ale opioidelor asupra respirației. Cu toate acestea, dacă durerea dispare brusc, aceste efecte ar putea apărea rapid. Pacienții pentru care au fost programate proceduri de anestezie locală sau alte tipuri de căi de transmitere a durerii nu trebuie tratați cu JURNISTA timp de 24 de ore înainte de procedură. Administrarea concomitentă de hidromorfonă cu alte analgezice opioide este asociată cu un risc crescut de insuficiență respiratorie. Prin urmare, este important să reduceți doza de hidromorfonă atunci când se administrează concomitent cu alte analgezice.
Traumatism cranian și presiune intracraniană crescută
Efectele depresive respiratorii ale opioidelor, cu retenție de dioxid de carbon și creșterea secundară a presiunii lichidului cefalorahidian, pot fi exacerbate în mod semnificativ în prezența unui traumatism cranian sau a unei presiuni intracraniene crescute. Opiaceele produc efecte care pot ascunde semnele neurologice ale creșterii ulterioare a presiunii intracraniene la pacienții cu TBI. JURNISTA trebuie administrat numai în circumstanțe în care este considerat esențial, dar întotdeauna cu extremă prudență.
Tractul gastro-intestinal și mușchiul neted
Ca și alte opioide, hidromorfona determină o reducere a motilității gastrointestinale asociată cu o creștere a tonusului muscular neted. Constipația este un efect nedorit raportat frecvent în prezența tratamentului cu opioide. Prevenirea constipației, precum și luarea în considerare a utilizării laxativelor în scopuri profilactice. La pacienții cu constipație cronică trebuie făcută o precauție extremă.
Condițiile clinice sau medicamentoase care determină o scădere bruscă și semnificativă a timpului de tranzit gastro-intestinal, pot determina absorbția scăzută a hidromorfonei conținute în JURNISTA și pot duce la simptome de sevraj la pacienții cu dependență fizică de opioide.
Administrarea de opiacee poate ascunde diagnosticul sau evoluția clinică a afecțiunilor abdominale acute. Prin urmare, este important să vă asigurați că pacientul nu suferă de obstrucție intestinală, în special ileus, înainte de a începe tratamentul. Hidromorfona poate provoca, de asemenea, o creștere a presiunii în tractul biliar, după spasmul sfincterului Oddi. Prin urmare, aveți grijă la administrarea JURNISTA pacienților care suferă de tulburări intestinale inflamatorii sau obstructive, de la pancreatită acută secundară patologiei tractului biliar și în pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale biliare.
Comprimatul JURNISTA nu este deformabil și forma sa nu se modifică apreciabil în tractul gastro-intestinal. Au existat cazuri rare de simptome obstructive la pacienții cu stricturi cunoscute după ingestia de medicamente în formulări cu eliberare controlată ned deformabile (vezi pct. 4.3).
Pacienții trebuie sfătuiți să nu se alarmeze dacă observă comprimatul JURNISTA în scaun, deoarece este doar învelișul indisolubil.
Pacienți cu riscuri speciale
JURNISTA, ca și alte analgezice opioide, trebuie administrat cu precauție și în doze reduse la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară până la moderată, insuficiență adrenocorticală, mixedem, hipotiroidie, hipertrofie de prostată sau strictură uretrală. De asemenea, trebuie acordată atenție la administrarea JURNISTA la pacienții cu depresie a sistemului nervos central (SNC), cifoscolioză, psihoză toxică, alcoolism acut, sevraj sau tulburări convulsive.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la reacții adverse SNC (confuzie) și tulburări gastrointestinale, precum și la funcția renală scăzută fiziologic. Prin urmare, este necesar să fiți foarte atenți, pe lângă administrarea unei doze inițiale reduse. Utilizarea concomitentă a altor medicamente, în special a antidepresivelor triciclice, crește riscul de confuzie și constipație. La pacienții vârstnici, tulburările glandei prostatei și ale tractului urinar sunt adesea prezente, ceea ce contribuie la un risc crescut de retenție urinară. Considerentele de mai sus servesc la sublinierea importanței de a folosi prudență, mai degrabă decât de a implica o limitare a utilizării opioidelor la pacienții vârstnici.
Dependența de droguri, abuzul și consumul de alcool
Dependența fizică este o stare de adaptare manifestată printr-un sindrom specific de sevraj opioid, care poate fi cauzat de sevrajul brusc, reducerea rapidă a dozei, scăderea nivelului sanguin al medicamentului și / sau administrarea unui antagonist.
În general, opioidele nu trebuie oprite brusc (vezi pct. 4.2).
JURNISTA trebuie administrat cu precauție la pacienții alcoolici sau alți dependenți de droguri, datorită frecvenței crescute a dezvoltării toleranței la opioide și a dependenței psihologice găsite în această populație de pacienți. Cu abuzul de injectare, excipienții comprimatului pot provoca complicații care pun viața în pericol.
Utilizarea continuă a opiaceelor, inclusiv JURNISTA, poate duce la dezvoltarea toleranței și dependenței fizice.
Abuzul voluntar de JURNISTA poate să apară, la fel ca în cazul altor opioide, caracterizat prin modificări de comportament care nu se regăsesc la pacienții a căror durere este tratată corespunzător cu JURNISTA. Se crede că numai la pacienții oarecum predispuși se poate dezvolta o dependență psihologică sau un efect de dependență, deși acesta nu este un răspuns normal sau așteptat în timpul utilizării adecvate a opioidelor pentru tratamentul durerii. Cu toate acestea, chiar dacă un pacient a abuzat de opioide în trecut, hidromorfona sau alte opioide pot fi încă indicate în tratamentul durerii severe a pacientului. Necesitatea creșterii dozei se poate datora unei boli de bază și, prin urmare, ar trebui reevaluată.În majoritatea cazurilor, cererea reflectă nevoia reală de ameliorare a durerii și nu trebuie confundată cu consumul inadecvat de droguri.
Chiar dacă doza este mare, o creștere a dozei nu corespunde unei dezvoltări a toleranței.
Utilizarea hidromorfonei de către cei care desfășoară activități sportive la nivel competitiv duce la descalificare.Hidromorfona poate determina un test antidoping pozitiv.
Utilizarea concomitentă de alcool și JURNISTA poate crește efectele nedorite ale JURNISTA; utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Excipient de comprimate cu eliberare prelungită JURNISTA
Conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
MAO
IMAO, atunci când sunt administrate împreună cu opiacee, pot provoca excitație sau depresie SNC, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială. JURNISTA este contraindicat la pacienții cărora li se administrează IMAO (vezi pct. 4.3).
Agoniști / antagoniști ai morfinei
Administrarea concomitentă de hidromorfonă cu agoniști / antagoniști morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) poate duce la o reducere a efectului analgezic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu riscul apariției simptomelor de sevraj. Prin urmare, această combinație este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Deprimante SNC
Administrarea concomitentă a depresivelor SNC, cum ar fi hipnotice, sedative, anestezice generale, antipsihotice și alcool, poate provoca efecte depresive aditive care pot duce la apariția depresiei respiratorii, hipotensiune arterială, sedare profundă sau comă. Dacă este indicată această combinație, este necesară pentru a reduce doza unuia sau ambilor agenți.
Relaxante musculare
JURNISTA, ca și alte opiacee, poate spori acțiunea de blocare neuromusculară a relaxanților musculari și poate determina creșterea gradului de depresie respiratorie.
Alcool
Alcoolul poate spori efectele farmacodinamice ale JURNISTA; utilizarea concomitentă trebuie evitată.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea hidromorfonei la femeile gravide. În timp ce studiile pe animale (a se vedea secțiunea 5.3) nu au evidențiat efecte teratogene, s-a observat toxicitate asupra funcției de reproducere. În experimentele efectuate pe animale, s-a demonstrat că hidromorfona traversează bariera placentară. sarcina.
JURNISTA nu trebuie administrat în timpul sarcinii și travaliului din cauza slăbirii contractilității uterine și a riscului de depresie respiratorie la nou-născut. Simptomele de sevraj pot fi observate la sugarii de mame supuse tratamentului cronic.
Timp de hrănire
În studiile clinice, concentrații scăzute de hidromorfonă și alte opiacee au fost găsite în laptele matern. Studiile preclinice au arătat că hidromorfona poate fi găsită în laptele șobolanilor care alăptează.JURNISTA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Efectul hidromorfonei asupra fertilității umane nu a fost evaluat.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
JURNISTA poate afecta semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest fenomen este mai probabil la începutul terapiei, după o creștere a dozei sau o modificare a pregătirii.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
În studiile clinice cu JURNISTA (n = 2.340), reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost constipația (32%), greața (29%) și vărsăturile (14%). De obicei, pot fi gestionate cu reducerea dozei, laxative (vezi pct. 4.2 și 4.4) sau antiemetice, după caz.
Somnolență, amețeli, cefalee și astenie au fost raportate la 11% și 16% dintre pacienți.
Depresia respiratorie a fost raportată la aproximativ 0,1% dintre pacienți.
Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice și experiența după punerea pe piață cu JURNISTA.
Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate cu alte formulări clorhidrat de hidromorfonă: dependență, toleranță la medicamente și colici biliare.
În literatura de specialitate au fost raportate următoarele evenimente, a căror frecvență este necunoscută: insuficiență respiratorie, delir și amenoree.
Depresie respiratorie
Depresia respiratorie poate fi mai probabilă la unele subgrupuri de pacienți (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Supradozajul cu hidromorfonă se caracterizează prin depresie respiratorie, somnolență care duce la stupoare și comă, flaciditate musculo-scheletică, piele rece, contracție a pupilelor și uneori, tahicardie și hipotensiune. În caz de supradozaj sever, pot apărea apnee, colaps circulator, stop cardiac și deces.
În tratamentul supradozajului, trebuie acordată mai întâi atenție restabilirii „funcției respiratorii adecvate, menținând căile respiratorii deschise și stabilind o ventilație asistată și controlată”.
Sunt necesare măsuri de susținere (oxigen, vasopresori) pentru a gestiona șocul și edemul pulmonar, care poate urma supradozajului.Arestarea cardiacă și aritmiile pot necesita masaj cardiac sau defibrilare.
În caz de supradozaj sever, antidoturi specifice, cum ar fi naloxonă și nalmefenă, ar trebui utilizate pentru a trata depresia respiratorie (consultați informațiile de prescriere pentru antagonistul opioid specific pentru detalii despre utilizarea corectă). Efectul naloxonei este relativ scurt, de aceea pacientul trebuie monitorizat cu atenție până când respirația se stabilizează. JURNISTA eliberează hidromorfonă timp de aproximativ 24 de ore. Acest lucru trebuie luat în considerare în planificarea tratamentului. Naloxona nu trebuie administrată în absența depresiei respiratorii. Clinic depresie semnificativă sau circulatorie datorită aportului de opioide. Naloxona trebuie administrată cu precauție la pacienții cu suspiciune de dependență fizică de hidromorfonă, deoarece antagonismul rapid al unui opioid, inclusiv hidromorfonă, poate precipita simptome de sevraj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice; alcaloizi naturali ai opiului, codul ATC: N02AA03.
Hidromorfona este un derivat semisintetic al morfinei.
Ca și alte opioide, hidromorfona își exercită principalele efecte farmacologice asupra SNC și a mușchiului neted. Aceste efecte sunt exprimate și modulate prin legarea la receptori specifici de opiacee. Hidromorfona este în primul rând un agonist al receptorilor µ, cu o afinitate slabă pentru receptorii κ. Analgezia apare ca o consecință a legării hidromorfonei la receptorii µ ai SNC. Deși estimările variază (de 2 până la 10 ori), hidromorfona luată pe cale orală pare a fi de aproximativ 5 ori mai puternică (în greutate) decât morfina și are o durată mai mică de acțiune. Depresia respiratorie apare în principal din acțiunea directă asupra centrelor de control respirator al creierului. Opiaceele pot provoca greață și vărsături din cauza stimulării directe a chemoreceptorilor pentru emeză în regiunea posterioară a măduvei.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După o singură administrare orală de comprimate cu eliberare prelungită JURNISTA, concentrațiile plasmatice cresc treptat peste 6-8 ore și ulterior rămân constante timp de aproximativ 18-24 ore; valorile medii ale Tmax au fost între 13 și 16 ore. Acest lucru demonstrează că, după cum se dorește, hidromorfona este eliberată în mod constant din formularea medicamentului, cu absorbție continuă pe tot tractul intestinal timp de aproximativ 24 de ore, compatibilă cu administrarea o dată pe zi. Biodisponibilitatea medie absolută a hidromorfonei după o singură doză de 8, 16 sau 32 mg de JURNISTA este între 22% și 26%. Administrarea concomitentă de JURNISTA cu o masă bogată în grăsimi nu are niciun efect asupra absorbției hidromorfonei.
Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt de aproximativ două ori mai mari decât cele observate după administrarea primei doze, iar starea de echilibru se realizează la a patra doză de JURNISTA. Nu s-au observat modificări farmacocinetice dependente de timp cu administrarea de doze multiple. La starea de echilibru, JURNISTA, administrat o dată pe zi, a menținut concentrațiile plasmatice ale hidromorfonei în același interval de concentrații ca un comprimat cu eliberare imediată administrat de 4 ori pe zi la aceeași doză zilnică globală și a scăzut fluctuațiile periodice ale concentrațiilor plasmatice ale comprimatelor cu eliberare imediată. Gradul de fluctuații ale concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru pe o perioadă de 24 de ore (calculat ca (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) a fost mai mic cu JURNISTA (83%) în comparație cu fluctuațiile totale ale comprimatelor cu eliberare imediată (147%). La starea de echilibru, ASC de hidromorfonă conținută în JURNISTA este echivalentă cu cea observată pentru comprimatele cu eliberare imediată.
Distribuție
Legarea proteinelor plasmatice este scăzută (
Biotransformare
Glucuronidarea este principala cale metabolică, iar metabolitul primar este hidromorfona-3-glucuronida, care are un timp de eliberare în plasmă similar cu cel al hidromorfonei. Spre deosebire de morfină, nu se produce 6-glucuronid.
Linearitatea
Farmacocinetica liniară a fost demonstrată pentru comprimatul cu eliberare controlată în intervalul de doze de 4-64 mg, cu creșteri proporționale cu doza în concentrațiile plasmatice (Cmax) și concentrația totală (ASC).
Pacienți vârstnici
Efectul vârstei asupra profilului farmacocinetic după o singură doză de hidromorfonă cu eliberare imediată arată o reducere cu 14% a Cmax și o creștere modestă (11%) a ASC la vârstnici comparativ cu pacienții tineri. Nu a existat nicio diferență în Tmax. Nu poate fi exclusă o sensibilitate crescută a subiecților vârstnici.În general, selecția dozei pentru un pacient în vârstă trebuie făcută cu precauție, de obicei începând de la cel mai scăzut nivel al dozei, deoarece funcția hepatică, renală sau cardiacă poate să apară mai frecvent în această populație de pacienți., Boli concomitente sau utilizarea de alte medicamente.
Sex
Concentrațiile plasmatice și parametrii farmacocinetici ai hidromorfonei după administrarea JURNISTA sunt comparabili la subiecții bărbați și femei.
Insuficiență renală
Insuficiența renală a afectat profilul farmacocinetic al hidromorfonei și al metaboliților săi, hidromorfona-3-glucuronidă și 3-sulfat după administrarea unei doze orale unice de comprimate cu eliberare imediată. Efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii hidromorfonei au fost reprezentate de creșteri de două și de patru ori ale biodisponibilității hidromorfonei, cu insuficiență moderată și, respectiv, severă. Modificări substanțiale ale cineticii de eliminare a hidromorfonei-3-glucuronide au fost observate și în grupul cu insuficiență severă, deși hemodializa a fost eficientă în reducerea concentrațiilor plasmatice atât a hidromorfonei, cât și a metaboliților săi. Dozele se referă la punctul 4.2.
Insuficiență hepatică
În studiile care utilizează o singură administrare orală de comprimate convenționale (cu eliberare imediată), insuficiența hepatică a redus metabolismul de primă trecere al hidromorfonei, rezultând o creștere de patru ori a nivelurilor plasmatice de hidromorfonă la subiecții cu disfuncție hepatică de grad moderat Vezi secțiunea 4.2 pentru recomandări de dozare.
Alcool
Într-un studiu care a comparat absorbția hidromorfonei după administrarea JURNISTA în asociere cu 240 ml alcool 4%, 20% și 40%, Cmax a crescut în medie cu 17, 31 și respectiv 28% în condiții de post, în timp ce această absorbție a fost mai puțin afectată după masa cu creșteri de 14, 14 și respectiv 10%. Tmaxul mediu (hrănit și post) după 4, 20 și 40% consum de alcool a fost de 12-16 ore și cu 0% alcool a fost de 16 ore. Nu a existat niciun efect asupra valorilor ASC atât în cazurile de post, cât și în cele de după masă. Datorită tehnologiei comprimatelor OROS de la JURNISTA, proprietățile de eliberare prelungită sunt menținute în prezența alcoolului. Pentru interacțiuni farmacodinamice, vezi pct. 4.4.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice după administrarea orală de hidromorfonă nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și fertilitate. O reducere ușoară, dar semnificativă a implantării a fost observată la șobolani. La o doză de 6,25 mg / kg / zi, o doză care produce toxicitate la mamă în timpul perioadei de împerechere. Expunerea plasmatică (ASC) la hidromorfonă la această doză a fost de 135 ng / oră / ml, oferind un factor de siguranță de 1,5 ori mai mare decât expunerea umană (ASC) pe baza dozei medii zilnice. Viabilitatea neonatală și supraviețuirea au fost reduse la șobolanii de preînțărcare la doza zilnică orală a mamei de 6,25 mg / kg. Acesta din urmă pare a fi un efect de clasă al analgezicelor opioide.
Studiile pe termen lung cu hidromorfonă nu au arătat dovezi ale efectelor cancerigene după administrarea orală zilnică timp de 2 ani la șoareci și șobolani. Expunerea la starea de echilibru în plasmă (ASC, ng.hr/mL) a hidromorfonei a fost de aproximativ 0,46 ori la șoareci și de 3 ori mai mare decât expunerea umană după o singură doză de 64 mg de JURNISTA.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul comprimatului acoperit
Polietilenoxid de 200K
Povidonă K29-32
Stearat de magneziu
Oxid de fier galben E172 (numai pentru comprimate de 4 și 32 mg)
Butilhidroxitoluen E321
Polietilenoxid 2000K
Clorura de sodiu
Hipromeloză
Oxid de fier negru E172
Lactoză anhidră
Acetat de celuloza
Macrogol 3350
Acoperire colorată
8 mg, 16 mg, 32 mg și 64 mg: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan E171, glicerol triacetat, oxid de fier roșu E172 (8 mg) / oxid de fier galben E172 (16 mg) / indigo carmin E132 (64 mg).
4 mg: hipromeloză, dioxid de titan E171, macrogol 400, oxid de fier galben E172, oxid de fier roșu E172 și oxid de fier negru E172.
Acoperire transparentă
Hipromeloză
Macrogol 400
Cerneală tipografică
Oxid de fier negru E172
Propilen glicol
Hipromeloză
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / Aclar cu folie de aluminiu.
Pachete de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
JURNISTA 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate A.I.C. n. 037396417
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Primul AIC: 23 iulie 2007
Reînnoirea AIC: 22 decembrie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
07/2014