Ingrediente active: vaccin meningococic grup C conjugat
MENJUGATE 10 micrograme pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Indicații De ce se utilizează Menjugate? Pentru ce este?
Menjugatul este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolilor cauzate de bacteria Neisseria meningitidis grupa C (numită și meningococul grupului C). Vaccinul funcționează stimulând corpul pacientului să-și producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestor bacterii menigococice din grupul C.
Grupul C Neisseria meningitidis poate provoca infecții grave care uneori pot pune viața în pericol, cum ar fi meningita și septicemia (infecția cu sânge).
Acest vaccin este utilizat pentru imunizarea activă a copiilor de la 2 luni, adolescenți și adulți și induce protecție numai împotriva bacteriilor meningococice din grupul C. Nu protejează împotriva altor grupuri (tulpini) de bacterii meningococice sau împotriva altor agenți care pot provoca meningita. sau septicemie (infecție cu sânge) Dacă în orice moment dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți durere sau rigiditate la nivelul gâtului sau disconfort cauzat de lumină (fotofobie), somnolență sau confuzie, pete roșii sau violet, cum ar fi vânătăi, pe piele nu dispar când apăsați trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată cameră de urgență.
Acest vaccin nu poate provoca meningita de tip C (boala meningococică din grupa C).
Acest vaccin conține o proteină (numită CRM197) din bacterie care provoacă difterie.
Menjugate nu protejează împotriva difteriei. Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) pentru a fi protejați împotriva difteriei, trebuie să primiți un vaccin diferit atunci când acest lucru este specificat în programul de vaccinare sau când recomandarea medicului dumneavoastră.
Contraindicații Când Menjugate nu trebuie utilizat
Nu utilizați Menjugate dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
- sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Menjugate (vezi pct. 6)
- sunteți alergic la toxoidul difteric (o substanță prezentă și în alte vaccinuri)
- a prezentat anterior orice simptome de alergie după vaccinarea cu Menjugate
- are febră mare. În acest caz, poate fi necesară amânarea vaccinării cu Menjugate
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Menjugate
Aveți grijă deosebită cu Menjugate dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
- suferiți de hemofilie sau orice altă afecțiune care împiedică coagularea corectă a sângelui (de exemplu, o concentrație prea mică de trombocite numită trombocitopenie) sau luați medicamente care pot afecta coagularea sângelui
- aveți un sistem imunitar slab din orice motiv (de exemplu, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu produceți anticorpi în mod eficient sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați medicamente care reduc răspunsul imun la infecții, cum ar fi medicamente împotriva cancerului sau doze mari de corticosteroizi)
- vi s-a îndepărtat splina sau vi s-a spus că splina nu funcționează așa cum ar trebui
- aveți o boală infecțioasă sau febră (de exemplu dureri în gât, tuse, răceală sau gripă)
- are o „vârstă de peste 65 de ani
- suferiți de o boală renală în care o cantitate mare de proteine este excretată în urină (numită sindrom nefrotic). Au fost raportate reactivări ale acestui sindrom după vaccinare.
Înainte de a primi o doză de Menjugate, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) ar trebui să vi se solicite informații detaliate cu privire la sănătatea personală și familială și istoricul sănătății. Starea imunizărilor dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră și orice efecte secundare care apar după vaccinare trebuie raportate medicului sau asistentei dumneavoastră, deoarece este posibil să nu fie potrivită pentru dvs. (sau copilul dumneavoastră). În unele circumstanțe, vaccinul poate fi administrat dvs. (sau copilului dumneavoastră), dar poate să nu ofere o protecție ridicată împotriva infecțiilor cauzate de bacteriile meningococice din grupul C.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Menjugate
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Menjugate poate fi administrat în același timp cu alte vaccinări, dar în acest caz celelalte vaccinuri injectabile trebuie administrate folosind diferite locuri de injectare, de preferință într-un braț sau picior altul decât locul de injectare Menjugate.
Vaccinurile care pot fi administrate concomitent includ:
- Poliomielita (vaccin oral sau injectabil pentru poliomielita)
- Vaccinuri difterice și antitetanice singure sau combinate cu vaccinuri împotriva tusei convulsive
- Vaccinuri împotriva hemofilului influenzae tip b (Hib)
- vaccinuri pentru hepatita B administrate singure sau în combinație cu vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, Haemophilus influenzae tip b, vaccin inactivat împotriva poliomielitei și tusei
- vaccin combinat împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (MMR)
- Vaccin pneumococic conjugat Aceste alte vaccinuri trebuie administrate conform schemei actuale de vaccinare.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, adresați-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Menjugate. Medicul sau asistenta vă pot sfătui vi se administrează Menjugate dacă aveți un risc crescut de a avea infecție meningococică de grup C.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să aveți amețeli / vertij sau alte efecte secundare după administrarea vaccinului. Acest lucru poate interfera cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu știți ce efecte are asupra dumneavoastră administrarea Menjugate.
Menjugatul conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, deci este practic lipsit de sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Menjugate: Doze
Menjugate va fi administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Vaccinul este administrat de obicei în mușchiul coapsei la copiii cu vârsta de până la 12 luni și în mușchiul deltoid la copiii mai mari, adolescenți și adulți.
Medicul sau asistenta dumneavoastră vor avea grijă să nu administreze vaccinul într-un vas de sânge și se vor asigura că îl vor injecta în mușchi și nu în țesutul pielii.
Pentru copii cu vârsta de 12 luni și peste, adolescenți și adulți: se recomandă o doză unică (0,5 ml) de vaccin.
Pentru copii de la 2 luni până la 12 luni: două doze de Menjugate care trebuie administrate cu un interval de cel puțin două luni.
Pentru a menține protecția, copiii care urmează schema de vaccinare primară (două doze) ar trebui să primească ulterior o doză de rapel. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când trebuie administrată această doză copilului dumneavoastră.
Pentru informații despre reconstituirea vaccinului, consultați secțiunea pentru medici și profesioniști din domeniul sănătății de la sfârșitul acestui prospect.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Menjugate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Menjugate
Deoarece Menjugate va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală și fiecare injecție constă într-o singură doză de 0,5 ml, este foarte puțin probabil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți o supradoză de vaccin.
Dacă aveți întrebări cu privire la cantitatea de vaccin administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, discutați cu medicul sau asistenta.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Menjugate
Ca toate medicamentele, Menjugate poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți o reacție alergică gravă (frecvența medie a acestor reacții este mai mică de 1 din 10.000 de pacienți) vă rugăm să o raportați imediat medicului dumneavoastră sau să mergeți imediat / duceți copilul la cea mai apropiată cameră de urgență, deoarece acest lucru poate fi necesar. Ajutor.
Simptomele unei reacții alergice severe pot include:
- umflarea buzelor, mucoasei bucale, gâtului (care poate provoca dificultăți la înghițire)
- dificultăți de respirație cu respirație șuierătoare și tuse
- erupții cutanate și umflarea mâinilor, picioarelor și gleznelor
- pierderea conștienței
- scăderea tensiunii arteriale Aceste reacții foarte rare pot apărea imediat sau la scurt timp după vaccinare și, de obicei, se pot rezolva rapid după administrarea tratamentului adecvat.
Alte reacții de tip alergic pot începe la câteva zile după administrarea vaccinului.
Acestea includ:
- erupții pe piele, uneori cu mâncărime, pete purpurii sau pete
- erupții cutanate cu vezicule care pot provoca, de asemenea, ulcerații ale mucoasei bucale și din jurul organelor genitale. Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice au durat în general una sau două zile și, în general, nu au fost grave.
Efectele secundare au fost:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- La toate grupele de vârstă: roșeață, umflături și tensiune / durere la locul injectării. Acest tip de reacție nu a necesitat, în general, asistență medicală. Roșeață sau umflături de cel puțin 3 cm și durere pentru afectarea mișcării au fost rareori observate timp de mai mult de 48 de ore
- Sugari: vărsături
- Sugari și copii mici: iritabilitate, somnolență, tulburări de somn, pierderea poftei de mâncare și diaree
- Copii de la 10 la 13 ani: cefalee
- Copii mai mari și adulți: stare generală de rău
- Adulți: dureri musculare și articulare, greață
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- La toate grupele de vârstă: febră (dar rar severă)
- Sugari și copii mici: plâns
- Copii mici: vărsături
- Copii de la 6 la 10 ani: cefalee
Alte reacții adverse raportate în timpul programelor regulate de vaccinare includ:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Diferite grupe de vârstă:
- Ganglioni limfatici măriți
- Vertij / amețeli
- Leșin
- Amorţeală
- Senzație de furnicături sau înțepături
- Reducerea temporară a tonusului muscular
- Tulburări vizuale și sensibilitate la lumină. Aceste tipuri de evenimente au avut loc, în general, împreună cu cefalee și amețeli / amețeli.
Deși convulsiile au fost raportate foarte rar după vaccinarea cu Menjugate, este posibil ca unele dintre aceste cazuri la adolescenți și adulți să fi leșinat. La sugari și copii mai mici, convulsiile au fost în general asociate cu febră mare. Majoritatea pacienților și-au revenit rapid.
Au fost raportate cazuri rare de recidivă a unei afecțiuni numite sindrom nefrotic după administrarea acestui vaccin.
La copiii născuți foarte prematuri (la a 28-a săptămână de gestație sau mai devreme), pot apărea intervale de respirație mai lungi decât cele normale timp de două până la trei zile după vaccinare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției Italiene pentru Medicamente la: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / ro / responsable Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Menjugate după data de expirare înscrisă pe cutie. Vaccinul constă din două flacoane, fiecare dintre acestea putând fi marcat cu o dată de expirare diferită. Cutia și TOT CONȚINUTUL acesteia trebuie aruncate atunci când se ajunge la data de expirare indicată pe cutie. A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați flacoanele în cutia originală pentru a le proteja de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere Întrebați medicul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Menjugate
O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conține următoarea cantitate de substanță activă:
10 micrograme din oligozaharida grupului C Neisseria meningitidis (tulpina C11) conjugată chimic cu 12,5 - 25 micrograme de proteină Corynebacterium diphteriae CRM197.
Substanța activă este adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,3 - 0,4 mg Al 3+) în 0,5 ml (1 doză) de vaccin reconstituit.
Celelalte componente ale pulberii conținute în flacon sunt: manitol, dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat și fosfat disodic heptahidrat.
Celelalte componente ale solventului hidroxid de aluminiu conținut în flacon sunt: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi și sfârșitul secțiunii 2).
Descrierea aspectului Menjugate și conținutul ambalajului
Menjugatul este format din pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
Fiecare doză de Menjugate este disponibilă cu două flacoane:
- Un flacon care conține substanța activă sub formă de pulbere albă sau aproape albă
- Un flacon care conține solventul hidroxid de aluminiu sub formă de suspensie albă opalescentă. Conținutul celor două flacoane trebuie amestecat înainte de administrarea vaccinului.
Mărimi ambalaj: 1, 5 și 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Termen limită "> Informații pentru personalul medical
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Reconstituirea vaccinului
Vaccinul liofilizat trebuie preparat prin reconstituire cu diluantul hidroxid de aluminiu.
Agitați ușor flaconul care conține solventul de hidroxid de aluminiu.
Extrageți 0,6 ml suspensie și utilizați-l pentru a reconstitui vaccinul meningococic conjugat CRM197 conținut în celălalt flacon. Agitați ușor flaconul lichid reconstituit până când vaccinul este complet dizolvat (acest lucru va asigura legarea antigenului de adjuvant. Utilizarea unui ac nou de calibru adecvat, extrageți 0,5 ml de produs reconstituit, asigurându-vă că nu se formează bule de aer.
După reconstituire, vaccinul este prezentat ca o suspensie ușor opalescentă, incoloră sau ușor gălbuie, lipsită de particule străine vizibile. În cazul în care se observă particule străine sau apariția vaccinului reconstituit este diferită de cea descrisă, aruncați vaccinul.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
MENJUGATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conține:
Oligozaharida de Neisseria meningitidisgrupa C (tulpina 11): 10 mcg
Conjugat cu
Proteină Corynebacterium diphtheriae CRM197 : de la 12,5 la 25,0 mcg
adsorbit pe hidroxid de aluminiu de la 0,3 la 0,4 mg Al3 +
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
Pulbere (flacon): alb până la aproape alb
Suspensie (seringă): alb opalescent
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Imunizarea activă a copiilor de la 2 luni, adolescenți și adulți, pentru prevenirea infecției invazive cauzate de Neisseria meningitidis grupa C.
Utilizarea Menjugate trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Menjugate la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite.
Imunizarea primară
Copii de la 2 luni la 12 luni: două doze, de 0,5 ml fiecare, care trebuie administrate cu un interval de cel puțin două luni (vezi pct. 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Copii peste 12 luni: o singură doză de 0,5 ml.
Doza de rapel
Se recomandă administrarea unei doze de rapel copiilor după finalizarea schemei primare de vaccinare. Momentul administrării acestei doze trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale disponibile.
Informațiile despre răspunsul la doza de rapel și administrarea concomitentă cu alte vaccinuri pediatrice sunt furnizate în secțiunile 5.1 și, respectiv, 4.5.
Necesitatea unei doze de rapel la subiecții deja imunizați cu o singură doză (adică la subiecții mai vechi de 12 luni imunizați anterior) nu a fost încă stabilită (vezi pct. 5.1).
Adolescenți și adulți
Menjugate trebuie administrat ca o singură injecție de 0,5 ml.
Persoane în vârstă
Nu există date disponibile pentru adulții cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.1).
Nu există date disponibile privind utilizarea diferitelor vaccinuri conjugate anti meningococice din grupa C pentru vaccinarea primară sau pentru doza de rapel. Dacă este posibil, trebuie utilizat întotdeauna același vaccin.
Mod de administrare
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Injecție intramusculară. Vaccinul (0,5 ml) a fost formulat pentru administrare intramusculară profundă, de preferință în regiunea anterolaterală a coapsei la copii sub 12 luni și în regiunea deltoidă la copii peste 12 luni, adolescenți și adulți.
Vaccinul nu trebuie injectat intravenos, subcutanat sau intradermic.
Menjugatul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri. În cazul administrării mai multor vaccinuri, injecțiile trebuie efectuate în diferite locuri (vezi pct. 4.5).
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța (substanțele) activă (e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1, inclusiv toxoidul difteric.
Subiecții care au prezentat semne de hipersensibilitate în urma unei administrări anterioare de Menjugate.
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea Menjugate trebuie amânată la subiecții cu simptome febrile acute.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Înainte de a injecta orice vaccin, persoana care îl administrează trebuie să ia toate măsurile de precauție adecvate pentru a preveni reacțiile alergice sau de altă natură. Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de reacție anafilactică rară după administrarea vaccinului.
Înainte de a administra orice doză de Menjugate, părintele sau tutorele ar trebui să fie întrebat despre istoricul personal al individului, istoricul familial și condițiile de sănătate recente, inclusiv vaccinările anterioare, condițiile curente de sănătate și orice reacții.
Avantajele vaccinării cu vaccinul conjugat meningococic grup C trebuie revizuite pe baza incidenței infecțiilor cauzate de N. meningitidis grupul C într-o populație dată înainte de implementarea unei campanii extinse de imunizare.
Menjugatul nu protejează împotriva infecțiilor meningococice cauzate de alte bacterii meningococice, altele decât grupa C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y sau Z, inclusiv cele netipizate) . Protecția completă împotriva infecțiilor cauzate de grupul meningococic C nu poate fi garantată.
Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea vaccinului pentru a controla debutul bolii după expunere.
La subiecții cu producție insuficientă de anticorpi, vaccinarea nu poate oferi un răspuns adecvat la anticorpii de protecție.Deși infecția cu HIV nu este o contraindicație, Menjugate nu a fost evaluat în mod specific la subiecții cu compromisuri imune. Persoanele cu deficit de complement sau cu asplenie funcțională sau anatomică pot avea un răspuns imunologic la vaccinul conjugat meningococic grup C; cu toate acestea, gradul de protecție care ar putea fi obținut nu este cunoscut.
Deși au fost raportate simptome ale meningismului, cum ar fi durerea / rigiditatea gâtului sau fotofobia, nu există dovezi că vaccinul poate provoca meningita meningococică C. Prin urmare, ar trebui menținută supravegherea medicală pentru posibilitatea meningitei coincidente..
Vaccinurile conjugate care conțin proteina materialului care reacționează încrucișat (CRM197) nu trebuie considerate ca agenți imunizatori împotriva difteriei. Prin urmare, nu trebuie făcute modificări în schema de administrare a vaccinurilor care conțin difterie anatoxină.
În caz de infecții acute sau simptome febrile, amânați administrarea Menjugate, cu excepția cazului în care, după părerea medicului, o astfel de amânare ar putea duce la riscuri mai mari. Condițiile secundare fără febră, cum ar fi infecțiile ușoare ale căilor respiratorii superioare, nu sunt, în general, un motiv suficient pentru amânarea imunizării.
Când seria primară de imunizare este efectuată la sugari foarte prematuri (născuți la 28 de săptămâni de gestație sau mai devreme), trebuie luat în considerare riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării respirației timp de 48-72 de ore după vaccinare, în special pentru copiii cu antecedente de insuficiență respiratorie.
Deoarece beneficiul vaccinării la acest grup de copii este mare, vaccinarea nu trebuie suspendată sau amânată.
Vaccinul nu trebuie injectat intravenos, subcutanat sau intradermic.
Menjugatul nu a fost evaluat la subiecții cu trombocitopenie sau cu tulburări de sângerare. La subiecții cu risc de sângerare în urma injecțiilor intramusculare, trebuie evaluat raportul risc-beneficiu.
Părinții trebuie informați cu privire la programul de imunizare pentru acest vaccin. Sfătuiți părinții sau tutorii să ia măsurile de precauție necesare, cum ar fi utilizarea antipireticelor, și subliniați importanța raportării oricăror reacții adverse.
Capacul conului seringii poate conține 10% cauciuc natural uscat. Deși riscul de a dezvolta reacții alergice la latex este foarte mic, profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să ia în considerare beneficiul-risc înainte de a administra vaccinul pacienților cu antecedente cunoscute de hipersensibilitate la latex.
Nu există date privind adulții cu vârsta peste 65 de ani.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Menjugatul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri.
Dacă trebuie administrate două sau mai multe vaccinuri în același timp, acestea trebuie administrate în diferite locuri de injectare, de preferință în brațe sau picioare diferite.
Administrarea Menjugate simultan (dar, pentru vaccinuri injectabile, la diferite locuri de injectare) cu următoarele vaccinuri, în studiile clinice nu a redus răspunsul imunologic la niciunul dintre acești antigeni:
-Polio (vaccin inactivat [IPV] și oral [OPV] împotriva poliomielitei);
- Difteria [D] și toxoidul tetanic [T] singur sau combinat cu celula [wP] sau celulară [aP] pertussis;
- Vaccin conjugat de "Haemophilus influenzae tip b [Hib];
- Vaccinul împotriva hepatitei B [VHB] administrat singur sau în combinație cu vaccinuri împotriva D, T, Hib, IPV și AP;
- Vaccin combinat împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei;
-Vaccin pneumococic conjugat heptavalent (Prevenar). La sugarii cu vârsta medie de aproximativ 2, 4,5 și 6,5 luni, au fost evaluate efectele asupra răspunsului imun al administrării concomitente de Menjugate cu vaccinul heptavalent pneumococic conjugat (Prevenar) și un vaccin hexavalent [DTaP-HBV-IPV-Hib]. . Posibile interferențe imune cu alte carduri primare de vaccinare nu au fost evaluate.
În studiile clinice efectuate au fost observate mici variații ale mijloacelor geometrice ale titrărilor de anticorpi (GMT). cu toate acestea, relevanța clinică a acestor observații nu a fost stabilită.
În unele studii cu diferite vaccinuri, administrarea concomitentă de vaccinuri conjugate meningococice grup C cu combinații care conțin componente aP (cu sau fără IPV, antigen de suprafață hepatită B sau vaccinuri conjugate Hib) au arătat modificări ale geometriilor medii ale titrilor bactericide mai mici decât atunci când sunt administrate separat sau concomitent cu vaccinul celular pentru pertussis. Aspectele care ating titruri bactericide de cel puțin 1: 8 sau 1: 128 nu sunt afectate.
Implicațiile potențiale ale acestor observații asupra termenului de protecție sunt în prezent necunoscute.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date privind utilizarea acestui vaccin la femeile gravide. Studiile efectuate la iepuri în diferite stadii de gestație nu au raportat niciun risc pentru făt după administrarea Menjugate. Totuși, având în vedere gravitatea unei infecții meningococice din grup. C , sarcina nu trebuie să excludă vaccinarea atunci când riscul de expunere este clar definit.
Timp de hrănire
Nu există date privind siguranța utilizării vaccinului în timpul alăptării. Înainte de a decide dacă se imunizează în timpul alăptării, trebuie evaluat raportul beneficiu-risc.
Fertilitate
Afectarea fertilității nu a fost evaluată în studii la om sau animale.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Amețeli au fost raportate rar după vaccinare. Acest lucru poate afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Tabelul reacțiilor adverse
În fiecare clasă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității. Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții adverse detectate în timpul studiilor clinice
Reacțiile adverse raportate la toate grupele de vârstă sunt enumerate mai jos.
Reacțiile adverse au fost înregistrate în ziua vaccinării și în zilele următoare, timp de cel puțin 3 zile și până la maximum 6. Cele mai multe reacții s-au autolimitat și au dispărut în următoarele zile.
La toate grupele de vârstă, reacțiile la locul injectării (inclusiv roșeață, umflături și tensiune / durere) au fost foarte frecvente (variind de la 1 la 3 la copiii mai mari la 1 la 10 copii preșcolari). Cu toate acestea, aceste reacții nu au avut de obicei relevanță clinică. Roșeața sau umflarea de cel puțin 3 cm și durerea care au afectat mișcarea mai mult de 48 de ore atunci când au fost evaluate au fost rare.
Febra cu o temperatură de cel puțin 38,0 ° C este frecventă (variind de la 1 la 20 la sugari și copii mici la 1 la 10 copii preșcolari), dar, în general, temperatura nu depășește 39,1 ° C, în special la subiecții cu vârste mai adulte.
Simptome precum plânsul și vărsăturile (la copii mici) au fost raportate frecvent după vaccinare la sugari și copii mici. Simptomele foarte frecvente la sugari după vaccinare au fost: iritabilitate, somnolență, tulburări de somn, pierderea poftei de mâncare, diaree și vărsături. Nu s-a demonstrat dacă aceste simptome au fost cauzate de Menjugate sau de alte vaccinuri administrate în același timp, în special DTP.
Reacțiile adverse foarte frecvente raportate includ mialgia și artralgia la adulți. Somnolența a fost raportată frecvent la copiii mai mici.
Reacții adverse raportate la toate grupele de vârstă
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: reacții la locul injectării (roșeață, umflături și tensiune / durere)
Frecvente: febră ≥38,0 ° C
Reacții suplimentare raportate la sugari (primul an de viață) și copii mici (al doilea an de viață)
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: diaree, anorexie, vărsături (la sugari)
Frecvente: vărsături (la copii mici)
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: iritabilitate, somnolență, tulburări de somn
Municipalitate: Plâns
Reacții suplimentare raportate la copiii mai mari și adulți
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață (adulți)
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte frecvente: mialgie și artralgie
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: stare de rău, cefalee (la copiii de gimnaziu)
Frecvente: cefalee (la copiii din școala primară)
Reacții adverse detectate prin farmacovigilență în timpul comercializării vaccinului (pentru toate grupele de vârstă)
Cele mai frecvente reacții raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață includ amețeli, febră, cefalee, greață, vărsături și leșin.
Frecvența reacțiilor enumerate mai jos se referă la cazurile raportate spontan pentru vaccinul în cauză și pentru alte vaccinuri conjugate din grupul C meningococic și a fost calculată prin împărțirea numărului de cazuri raportate la numărul total de doze distribuite.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: limfadenopatie, anafilaxie, inclusiv șoc anafilactic, reacții de hipersensibilitate, inclusiv bronhospasm, edem facial și angioedem.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: vertij, convulsii, inclusiv convulsii de tip febril, leșin, hipoestezie și parestezie, hipotonie.
Au fost raportate cazuri foarte rare de atacuri convulsive după vaccinarea cu Menjugate; subiecții, în general, s-au recuperat rapid.Este posibil ca unele dintre convulsiile raportate să fi leșinat. Rata de convulsii raportată a fost mai mică decât rata de epilepsie observată la populația infantilă. La sugari, convulsiile au fost în general asociate cu febră și au fost probabil convulsii febrile.
Au fost raportate cazuri rare de tulburări vizuale și fenomene fotofobe asociate de obicei cu alte simptome neurologice, cum ar fi cefaleea și amețelile, după administrarea vaccinurilor conjugate din grupul C meningococic.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Apnee la sugari foarte prematuri (≤ 28 săptămâni de gestație) (vezi pct. 4.4).
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare: greață, vărsături și diaree.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: erupții cutanate, urticarie și prurit, purpură, eritem multiform și sindrom Stevens-Johnson.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: mialgie și artralgie.
Reactivarea sindromului nefrotic a fost raportată în asociere cu vaccinurile conjugate meningococice din grupul C.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. la adresa www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Menjugate. Deoarece fiecare injecție corespunde unei doze unice de 0,5 ml, este puțin probabil să se administreze o doză mai mare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice.
Codul ATC: J07A H.
Imunogenitate
Nu s-au efectuat studii prospective de eficacitate clinică .
Testul seric bactericid (BCA) de mai jos folosește serul uman ca sursă de complement. Rezultatele testului seric bactericid (BCA) obținut cu ser uman ca sursă de complement nu sunt direct comparabile cu cele obținute cu seruri de iepure ca sursă de complement.
Datele despre administrarea unui card de vaccinare primară cu două doze sunt disponibile într-un studiu clinic care compară un card de vaccinare de 2, 3, 4 luni cu un card de vaccinare de 2,4 luni la 241 de copii. La o lună după finalizarea vaccinărilor primare, aproape toți subiecții au obținut titruri bactericide (hBCA) ≥1: 8 (100% și 98% în grupurile lor respective). La 28 de zile după administrarea unei doze rapel de vaccin MenC neconjugat la vârsta de 12 luni, toți cei 50 de subiecți imunizați cu trei doze și 54/56 (96%) imunizați cu două doze au atins titruri (hBCA) ≥1: 8.
În studiile clinice, comparativ cu vaccinurile meningococice neconjugate de tip polizaharidic aflate în prezent pe piață, răspunsul imun indus de Menjugate a fost superior la copii mici, copii mai mari și adolescenți, în timp ce a fost comparabil la adulți (vezi tabelul). Mai mult, spre deosebire de vaccinurile polizaharidice neconjugate, Menjugate induce memoria imunologică după vaccinare, deși durata protecției nu a fost încă stabilită.
Nu există date privind adulții peste 65 de ani.
MenPS = vaccinuri polizaharidice neconjugate aflate în prezent pe piață
= serogrup A, C W-135 și Y, conținând 50 mcg de serogrup C pe doză.
= serogrup A și C, conținând 50 mcg de serogrup C pe doză.
Evaluarea proprietăților farmacodinamice nu este necesară pentru vaccinuri.
Urmărirea post-marketing după campania de vaccinare din Marea Britanie.
Evaluările eficacității vaccinurilor în urma programului de vaccinare de rutină din Marea Britanie (care implică utilizarea diferitelor cantități din cele trei vaccinuri meningococice conjugate din grupa C) în perioada de la introducerea vaccinurilor la sfârșitul anului 1999 până în martie 2004 au arătat necesitatea unei doze de rapel după finalizare. din schema de vaccinare primară (trei doze administrate la 2,3 și 4 luni). În termen de un an de la sfârșitul vaccinării primare, eficacitatea vaccinului într-o cohortă de copii sub vârsta de vârstă a fost estimată la 93% ( 95% cu interval de încredere 67, 99). Cu toate acestea, după mai mult de un an de la sfârșitul vaccinării primare, a existat în mod clar o scădere a protecției. " vaccinul meningococic conjugat în timpul programului inițial de vaccinare din Marea Britanie au fost între 83 și 100%. Datele nu arată o scădere semnificativă a eficacității în aceste cohorte de vârstă atunci când se compară perioade de timp mai mici, egale sau mai mari de un an după vaccinare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Evaluarea proprietăților farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate după doze repetate și toxicitate asupra funcției de reproducere (studii embrionare-fetale).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Flacon care conține MenC conjugat cu CRM197
- Manitol
- Dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat
- Fosfat disodic-heptahidrat
Seringă care conține hidroxid de aluminiu
- Clorura de sodiu
- Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate "-
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
După reconstituire, produsul trebuie utilizat imediat.
Cele două componente ale produsului pot avea date de expirare diferite. Pachetul exterior indică data de expirare mai scurtă dintre cele două și ultima este data de expirare care trebuie respectată. Pachetul exterior și TOATE conținutul acestuia trebuie aruncate la data de expirare prezentată pe pachetul exterior.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați. Păstrați flaconul și seringa în cutia exterioară pentru a le proteja de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Menjugate vine ca un kit format dintr-un flacon de pulbere (sticlă tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) și 0,6 ml de solvent într-o seringă (sticlă tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) și capac (cauciuc clorobutilic sau cauciuc butadien-stiren) - pachete de 1, 5 și 10 doze unice.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Vaccinul liofilizat trebuie reconstituit cu solventul hidroxid de aluminiu lichid.
Agitați ușor seringa care conține solventul de hidroxid de aluminiu. Scoateți capacul seringii și introduceți acul.Utilizați întregul conținut al seringii (0,6 ml) pentru a reconstitui vaccinul conjugat meningococic grup C conținut în flacon.
Agitați ușor flaconul cu lichid reconstituit până când vaccinul a fost complet dizolvat (acest lucru va asigura legarea antigenului de adjuvant).
Având grijă să nu scoateți pistonul complet din seringă, retrageți întregul conținut al flaconului care conține vaccinul reconstituit cu seringa.
Notă: Este normal ca o cantitate mică de produs reconstituit să rămână în flacon după retragere. Înainte de injectarea vaccinului, asigurați-vă că nu există bule de aer în seringă.
După reconstituire, vaccinul este prezentat ca o suspensie ușor opalescentă, incoloră sau ușor gălbuie, lipsită de particule străine vizibile. În cazul în care se observă particule străine sau apariția vaccinului reconstituit este diferită de cea descrisă, aruncați vaccinul.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 6 decembrie 2006
Data celei mai recente reînnoiri: 1 martie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
11/2013