Ce este Buccolam - midazolam?
Buccolam este un medicament care conține substanța activă midazolam. Este disponibil sub formă de „soluție de mucoasă orală” (o soluție administrată într-o parte a gurii, în spațiul dintre gingie și obraz) în seringi preumplute. Fiecare seringă conține midazolam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg sau 10 mg.
Pentru ce se utilizează Buccolam - midazolam?
Buccolam este utilizat pentru a opri convulsiile acute (bruște) prelungite la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și mai puțin de 18 ani).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Buccolam - midazolam?
Buccolam se administrează într-o parte a gurii bebelușului. Doza recomandată variază de la 2,5 mg la 10 mg, în funcție de vârsta copilului.
Întregul conținut al seringii preumplute trebuie administrat încet în spațiul dintre gingie și obraz. Dacă este necesar, doza poate fi împărțită între cele două părți ale gurii.
Buccolam trebuie administrat de părinți sau îngrijitori numai pacienților cărora li s-a diagnosticat epilepsie.
Îngrijitorii trebuie să administreze o singură doză. Dacă convulsia nu se oprește în decurs de 10 minute de la administrarea Buccolam, trebuie solicitată asistență medicală imediată.
Din cauza unui risc crescut de depresie respiratorie (inhibarea respirației), Buccolam poate fi administrat în spital numai pentru sugarii cu vârste cuprinse între 3 și 6 luni, unde sunt disponibile dispozitive de resuscitare.
Cum funcționează Buccolam - midazolam?
Substanța activă din Buccolam este midazolamul, o benzodiazepină care acționează ca un anticonvulsivant. Convulsiile sunt cauzate de un exces de activitate electrică a creierului. Buccolam se leagă de receptorii neurotransmițătorilor GABA din creier, activându-i. Neurotransmițători precum GABA sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. În creier, GABA reduce activitatea electrică. Prin activarea receptorilor, Buccolam îmbunătățește efectele GABA, oprind convulsia.
Cum a fost studiat Buccolam - midazolam?
Compania farmaceutică a prezentat rezultatele a cinci studii cheie din literatura publicată. Studiile au vizat copiii cu convulsii acute comparând efectele midazolamului oromucosal cu cele ale diazepamului (o „altă benzodiazepină) administrată intravenos (într-o venă) sau rectal (în rect). Patru dintre aceste studii au comparat midazolamul oromucosal cu diazepamul rectal. Măsura eficacității a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în 10 minute. Al cincilea studiu a comparat midazolam oromucosal cu diazepam intravenos. Măsura eficacității a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în 5 minute.
Ce beneficii a prezentat Buccolam - midazolam în timpul studiilor?
Rapoartele din literatura publicată au confirmat că midazolamul oromucosal este eficient în „arestarea convulsiilor la copii. În cele patru studii, midazolamul oromucosal a fost eficient în arestarea unei convulsii în decurs de 10 minute la 65-78% dintre pacienți. Copii, comparativ cu 41-85% a copiilor care au primit diazepam rectal. Comparația dintre midazolamul mucoasei orale și diazepamul intravenos a dat rezultate foarte similare.
Care este riscul asociat cu Buccolam - midazolam?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Buccolam (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt sedarea, somnolența, depresia nivelului de conștiență, depresia respiratorie, greața și vărsăturile. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Buccolam, consultați prospectul.
Buccolam nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la midazolam sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu miastenie gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară), insuficiență respiratorie severă (o afecțiune a plămânilor care provoacă dificultăți de respirație), sindrom de apnee în somn (întreruperi frecvente ale respirației în timpul somnului) sau boli hepatice severe. .
De ce a fost aprobat Buccolam - midazolam?
Pe baza rezultatelor studiilor prezentate, CHMP a concluzionat că Buccolam este cel puțin la fel de eficient ca tratamentele existente pentru stoparea convulsiilor acute prelungite la copii. Deși medicamentele intravenoase pot acționa mai repede de la momentul injectării, accesul la vene poate dura, mai ales la copii. Buccolam are avantajul că poate fi administrat mai rapid și mai ușor decât un medicament rectal sau intravenos. În ceea ce privește efectele secundare, medicamentul poate provoca depresie respiratorie, la fel ca alte medicamente similare, dar este, în general, bine tolerat. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Buccolam sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Mai multe informații despre Buccolam - midazolam
La 5 septembrie 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Buccolam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Buccolam, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2011.
Informațiile despre Buccolam - midazolam publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
