Ce este Corbilta și pentru ce se utilizează - levodopa, carbidopa, entacapone?
Corbilta este un medicament care conține trei substanțe active: levodopa, carbidopa și entacapone. Este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boala Parkinson, o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, mișcare lentă și rigiditate musculară. Corbilta este utilizat la pacienții tratați cu o combinație de levodopa și un inhibitor de dopa decarboxilază (două tratamente standard pentru boala Parkinson) care au „fluctuații” spre sfârșitul intervalului de timp dintre două doze. Fluctuațiile apar atunci când efectele tratamentului se epuizează și simptomele se repetă. Acestea sunt legate de o reducere a efectelor levodopa, iar pacientul trece brusc de la fazele „pornite”, în care este capabil să se miște, la fazele „oprite”. în care aveți dificultăți în mișcare. Corbilta este utilizat în cazurile în care aceste fluctuații nu pot fi tratate numai cu combinația standard. Acest medicament este același cu Stalevo, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Stalevo a acceptat că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Corbilta („consimțământ informat”).
Cum se utilizează Corbilta - levodopa, carbidopa, entacaponă?
Corbilta este disponibil într-o gamă de tablete în șapte concentrații, conținând 50 până la 200 mg de levodopa și 12,5 până la 50 mg de carbidopa. Toate comprimatele conțin 200 mg entacaponă. Doza de Corbilta pe care ar trebui să o ia pacientul depinde de cantitatea de levodopa necesară pentru controlul simptomelor. Pentru instrucțiuni complete despre cum să treceți la terapia Corbilta și să ajustați doza în timpul tratamentului, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Doza zilnică maximă de Corbilta este de 10 comprimate, cu excepția comprimatelor care conțin 175 mg levodopa și 43,75 mg carbidopa și pentru comprimatele care conțin 200 mg levodopa și 50 mg carbidopa, caz în care doza maximă zilnică este de opt și șapte comprimate respectiv. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone?
La pacienții cu boala Parkinson, celulele creierului care produc neurotransmițătorul dopamină încep să moară și cantitatea de dopamină din creier scade. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla în mod fiabil mișcările. Toate ingredientele active din Corbilta ajută la restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele creierului responsabile de controlul mișcării și coordonării. Levodopa se transformă în dopamină în creier. Atât carbidopa, cât și entacapona blochează unele dintre enzimele implicate în descompunerea levodopa în organism: carbidopa blochează enzima dopa decarboxilază, în timp ce entacapona blochează enzima catecol-O-metiltransferază (COMT). Prin urmare, levodopa rămâne activă mai mult și mai mult timp. ajută la îmbunătățirea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea musculară și mișcarea lentă. Anii 1970, este acum bine stabilit. Datorită combinației celor trei ingrediente active într-un singur comprimat, numărul de comprimate care trebuie administrate este mai mic și acest lucru îi ajută pe pacienți să rămână la regimul terapeutic.
Ce beneficii a prezentat Corbilta - levodopa, carbidopa, entacaponă prezentate în timpul studiilor?
Compania a folosit unele dintre datele de la Comtess / Comtan (entacaponă) pentru a sprijini utilizarea Corbilta și a prezentat date din literatura publicată privind combinația dintre levodopa și carbidopa. Compania a efectuat, de asemenea, studii de „bioechivalență” pentru a demonstra că luarea aceleași niveluri de levodopa, carbidopa și entacaponă în sânge ca și cele obținute prin administrarea de comprimate separate care conțin entacaponă și combinația de levodopa și carbidopa.
Care este riscul asociat cu Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Corbilta (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diskinezia (mișcări involuntare), parkinsonismul agravat (agravarea bolii Parkinson), greața și decolorarea inofensivă a urinei. Reacțiile adverse grave raportate mult mai rar includ hemoragia gastro-intestinală (sângerări în intestin) și angioedem (umflături sub pielea feței sau a membrelor) .Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate la Corbilta, consultați prospectul. Corbilta nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- funcție hepatică sever redusă;
- glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară crescută);
- feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- o „antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare periculoasă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
Corbilta nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente aparținând grupului de „inhibitori ai monoaminooxidazei” (un tip de antidepresiv). Pentru mai multe detalii, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR) Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Corbilta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Corbilta este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Corbilta, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Alte informații despre Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone
La 13 noiembrie 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Corbilta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Corbilta, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră. Sau farmacistul. . Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2014.
Informațiile despre Corbilta - levodopa, carbidopa, entacaponă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
