Duloxetină Lilly - Duloxetină

Ce este Duloxetine Lilly și pentru ce se utilizează?

Duloxetina Lilly este un medicament indicat pentru tratamentul adulților cu:

• depresie majoră;
• durere datorată neuropatiei periferice diabetice (afecțiunea terminațiilor nervoase la nivelul membrelor, care poate afecta persoanele cu diabet);
• tulburare de anxietate generalizată (anxietate cronică sau nervozitate cu privire la probleme legate de activitățile zilnice).

Acest medicament conține substanța activă duloxetină și este același cu Cymbalta, care este deja autorizată în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Cymbalta a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Duloxetine Lilly („consimțământ informat”).

Cum se utilizează Duloxetină Lilly - Duloxetină?

Duloxetina Lilly este disponibilă sub formă de capsule gastro-rezistente (30 mg și 60 mg). „Gastrorezistent” înseamnă că conținutul capsulelor trece prin stomac fără a fi descompus până ajunge în intestin. Această caracteristică împiedică distrugerea ingredientului activ de acizii stomacului. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

În tratamentul depresiei majore, doza recomandată de Duloxetină Lilly este de 60 mg o dată pe zi. Răspunsul terapeutic se observă în general după 2-4 săptămâni. La pacienții care răspund la tratamentul cu Duloxetină Lilly, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a evita recăderile sau pentru o perioadă mai lungă de timp în cazul pacienților cu antecedente de episoade depresive repetate. În tratamentul durerii neuropatice diabetice, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil să fie necesară administrarea unei doze mai mari de 120 mg pe zi la unii pacienți. Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat. În tratamentul tulburării de anxietate generalizată, doza inițială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar aceasta poate fi crescută la 60, 90 sau 120 mg, în funcție de răspunsul pacientului. Majoritatea pacienților trebuie să ia 60 mg pe zi. depresia majoră trebuie să înceapă cu 60 mg o dată pe zi. La pacienții care răspund la tratamentul cu Duloxetină Lilly, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a preveni revenirea tulburării. Tratamentul, doza de Duloxetină Lilly trebuie redusă treptat

Cum acționează Duloxetine Lilly - Duloxetine?

Substanța activă din medicament, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei și noradrenalinei. Funcționează prin prevenirea neurotransmițătorilor 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină) și norepinefrină să fie reabsorbite de celulele nervoase din creier și măduva spinării. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin blocarea reabsorbției lor, duloxetina crește numărul de neurotransmițători în spațiul dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare între aceste celule. Deoarece neurotransmițătorii sunt implicați în menținerea unei dispoziții ridicate și reducerea senzației de durere, acțiunea inhibitoare a duloxetinei poate ajuta la ameliorarea simptomelor depresiei, anxietății și durerii neuropatice.

Ce beneficii a prezentat Duloxetine Lilly - Duloxetine în timpul studiilor?

Pentru depresia majoră, Duloxetina Lilly a fost comparată cu placebo (un tratament inactiv) în opt studii principale care au implicat un total de 2 544 de pacienți, dintre care șase au studiat tratamentul depresiei și au măsurat modificarea simptomelor pe o perioadă de până la șase luni. Celelalte două studii au evaluat timpul de revenire a simptomelor la pacienții care au răspuns inițial la terapia cu Duloxetină Lilly; studiile au inclus 288 de pacienți cu antecedente de episoade repetate de depresie într-o perioadă de până la cinci ani. Deși rezultatele studiilor asupra depresiei nu au fost uniforme, Duloxetina Lilly a fost mai eficientă decât placebo la patru dintre ei. iore la pacienții tratați cu Duloxetine Lilly, comparativ cu cei care au primit un placebo. Pentru tratamentul durerii neuropatice, Duloxetina Lilly a fost comparată cu placebo în două studii de 12 săptămâni la 809 adulți diabetici. Principala măsură a eficacității a fost modificarea săptămânală a severității durerii. Aceste studii au arătat că Duloxetina Lilly este mai eficientă decât placebo în reducerea durerii. În ambele studii, ameliorarea durerii a fost raportată încă din prima săptămână de tratament și timp de până la 12 săptămâni.

Pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată, Duloxetina Lilly a fost comparată cu placebo în cinci studii care au implicat în total 2.337 de pacienți. Patru dintre studii au analizat tratamentul tulburării, măsurând reducerea simptomelor după 9-10 săptămâni. Al cincilea studiu a evaluat timp înainte de apariția simptomelor la 429 de pacienți care au răspuns inițial la Duloxetine Lilly. Duloxetine Lilly a fost mai eficient decât placebo în tratarea tulburării și prevenirea simptomelor recurenței.

Care este riscul asociat cu Duloxetine Lilly - Duloxetine?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Duloxetine Lilly (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greață, cefalee, gură uscată, somnolență și amețeli. Majoritatea acestor efecte nedorite au fost de natură ușoară până la moderată, au apărut la începutul tratamentului și au avut tendința de a se diminua cu continuarea terapiei. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Duloxetine Lilly, consultați prospectul. Duloxetine Lilly nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (un alt grup de medicamente antidepresive), fluvoxamină (un alt medicament antidepresiv) sau ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice) Duloxetina Lilly nu trebuie administrată pacienților cu insuficiență hepatică sau la subiecți cu insuficiență renală severă Terapia nu este indicată la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată (hipertensiune arterială), din cauza riscului de criză hipertensivă (creștere bruscă și periculoasă a tensiunii arteriale ) Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Duloxetine Lilly - Duloxetine?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Duloxetinei Lilly sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Duloxetine Lilly - Duloxetine?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Duloxetina Lilly este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Duloxetine Lilly, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

Mai multe informații despre Duloxetine Lilly - Duloxetine

La 8 decembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Duloxetine Lilly, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Duloxetine Lilly, vă rugăm să citiți prospectul (anexat la EPAR) sau să consultați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2014

Informațiile despre Duloxetine Lilly - Duloxetine publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.