Ce este Blitzima - Rituximab și pentru ce se utilizează?
Blitzima este un medicament utilizat la adulți pentru tratarea cancerelor de sânge și a afecțiunilor inflamatorii descrise mai jos:
- limfom folicular și limfom difuz cu celule B mari non-Hodgkin (două forme de limfom non-Hodgkin, un cancer de sânge);
- leucemie limfocitară cronică (LLC, un alt cancer din sânge care afectează celulele albe din sânge);
- granulomatoza cu poliangiită (GPA sau granulomatoza Wegener) și poliangaita microscopică (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge.
În funcție de afecțiunea tratată, Blitzima poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente anticanceroase) sau medicamente utilizate pentru tulburări inflamatorii (corticosteroizi). Blitzima conține substanța activă rituximab.
Blitzima este un „medicament biosimilar”. Acest lucru înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Blitzima este MabThera. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați întrebările. și răspunsuri făcând clic aici.
Cum se utilizează Blitzima?
Blitzima poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de concentrat pentru a face o soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Înainte de fiecare perfuzie, pacientului i se va administra un antihistaminic (pentru a preveni reacțiile alergice) și un antipiretic (un medicament care scade febra). Blitzima trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist cu experiență în domeniul sănătății și într-un loc în care echipamentul de resuscitare pentru pacienți este ușor disponibil.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Blitzima - Rituximab?
Substanța activă din Blitzima, rituximab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o proteină numită CD20, care se găsește pe suprafața celulelor B (tipuri de celule albe din sânge). Când rituximab se leagă de CD20, acesta provoacă moartea celulelor B, beneficiind limfomul și CLL, unde celulele B au devenit canceroase. În cazul GPA și MPA, distrugerea celulelor B reduce producția de anticorpi, despre care se crede că joacă un rol în atacarea vaselor de sânge și provocarea inflamației.
Ce beneficii a prezentat Blitzima - Rituximab în timpul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Blitzima și MabThera au arătat că ingredientul activ al Blitzima este foarte similar cu cel al MabThera în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică. Studiile au arătat, de asemenea, că administrarea Blitzima produce niveluri de substanță activă în organism similare cu cele ale MabThera.
În plus, Blitzima a fost comparat cu MabThera administrat într-o venă într-un studiu principal care a implicat 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (o boală inflamatorie). Studiul a arătat că Blitzima și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor artritei: după 24 de săptămâni, procentul pacienților cu o îmbunătățire cu 20% a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74% (114 din 155 de pacienți). Cu Blitzima și 73% ( 43 din 59 de pacienți) cu MabThera.
Au apărut dovezi suplimentare din studiile de susținere, inclusiv unul care a implicat 121 de pacienți cu limfom folicular avansat, în care adăugarea Blitzima la medicamentele pentru chimioterapie a fost cel puțin la fel de eficientă ca adăugarea Rituxan, versiunea americană a MabThera. În acest studiu, s-a observat o îmbunătățire la 96% (67 din 70 de pacienți) cu Blitzima și la 90% (63 din 70 de pacienți) cu Rituxan.
Deoarece Blitzima este un medicament biosimilar, studiile efectuate cu MabThera privind eficacitatea și siguranța rituximabului nu trebuie repetate pentru Blitzima.
Care sunt riscurile asociate cu Blitzima - Rituximab?
Cele mai frecvente efecte secundare ale rituximabului sunt reacțiile legate de perfuzie (precum febră, frisoane și tremurături) care apar la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA în momentul primei perfuzii. dintre aceste reacții scade odată cu perfuziile ulterioare. Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și, la pacienții cu cancer, problemele cardiace. Alte reacții adverse grave includ reactivarea hepatitei B (recurența unei "infecții cu virus hepatic" hepatita B activă anterior ) și o infecție cerebrală rară, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Blitzima, consultați prospectul.
Blitzima nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, proteine de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu o infecție severă sau cu un sistem imunitar grav slăbit. Chiar și pacienții cu GPA sau MPA nu ar trebui să ia Blitzima dacă au probleme cardiace severe.
De ce a fost aprobat Blitzima - Rituximab?
Agenția Europeană a Medicamentului a decis că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Blitzima are o structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu MabThera și este distribuit în organism în același mod. MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă (care poate susține utilizarea sa în alte tulburări inflamatorii, cum ar fi GPA și MPA) a arătat că ambele medicamente sunt la fel de eficiente și un studiu de susținere a limfomului folicular a dovedit eficacitatea în cancer. În consecință, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Blitzima se va comporta la fel ca MabThera în ceea ce privește eficacitatea în indicațiile aprobate. Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Blitzima.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Blitzima - Rituximab?
Compania care comercializează Blitzima va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni non-canceroase materiale educaționale, inclusiv informații despre necesitatea administrării medicamentului acolo unde sunt disponibile echipamente de resuscitare și despre riscul de infecție, inclusiv leucoencefalopatia multifocală progresivă. Pacienții ar trebui să primească, de asemenea, un card de alertă pentru a-l purta în permanență cu ei, îndrumându-i să contacteze imediat medicul dacă au oricare dintre simptomele de infecție enumerate.
Medicii care prescriu Blitzima pentru cancer vor primi materiale educative care să le amintească de necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie într-o venă.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea Blitzima în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Mai multe informații despre Blitzima - Rituximab
Pentru versiunea completă a EPAR și rezumatul planului de gestionare a riscurilor Blitzima, consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia Blitzima, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Blitzima - Rituximab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
