Ingrediente active: acid hialuronic
HYALGAN 20 mg / 2 ml soluție injectabilă pentru utilizare intraarticulară
De ce se utilizează Hyalgan? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Alte medicamente pentru boli ale aparatului locomotor
INDICAȚII TERAPEUTICE
Gonartroza de severitate ușoară și medie.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Hyalgan
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- antecedente de alergie la proteinele de pui.
- Pacienții cu boli hepatice severe.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Hyalgan
- Utilizarea dezinfectanților pe bază de săruri cuaternare de amoniu nu este recomandată deoarece, în prezența acidului hialuronic, acestea pot da naștere la formarea precipitatelor.
- Infiltrarea intraarticulară trebuie efectuată de personal medical expert, în condiții aseptice adecvate și respectând standardele tehnice prevăzute pentru această metodă de administrare.
- Trebuie luate măsuri speciale de precauție la pacienții cu infecții în apropierea celui care urmează să fie infiltrat, pentru a evita posibilitatea apariției artritei bacteriene.
- Înainte de infiltrarea intraarticulară, pacienții trebuie examinați cu atenție pentru a stabili prezența semnelor de inflamație acută.În acest caz, medicul trebuie să evalueze dacă se continuă sau nu cu infiltrarea.
- În prezența revărsării articulare, se recomandă aspirarea înainte de injectarea HYALGAN.
- Se recomandă să nu supuneți articulația infiltrată la sarcini excesive în orele imediat următoare infiltrării.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Hyalgan
Acidul hialuronic interacționează cu unele anestezice locale, prelungind timpul de anestezie.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Deși nu au apărut efecte embriotoxice sau teratogene în experimentele pe animale, utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și în timpul alăptării trebuie rezervată, în opinia medicului, pentru cazurile de necesitate absolută și după o evaluare atentă a oricăror riscuri în comparație cu beneficiu.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Hyalgan: Doze
Cu titlu de ghid, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel, se infiltrează intraarticular o dată pe săptămână 2 ml de HYALGAN (20 mg) timp de 5 săptămâni.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Hyalgan
Nu există efecte cunoscute care să fie atribuite supradozajului cu Hyalgan.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Hyalgan
Rareori au fost raportate reacții la locul injectării, cum ar fi durere, umflare / revărsat, căldură, roșeață, mâncărime, sinovită. În general, au avut o durată scurtă de timp și s-au rezolvat spontan în câteva zile, odihnind membrul și aplicând gheață; numai sporadic au luat caractere de intensitate și durată mai mari.
În prezența semnelor obiective care indică o exacerbare a procesului inflamator cronic subiacent, administrarea acidului hialuronic a provocat, în cazuri rare, o exacerbare a tabloului clinic.
Cazuri extrem de rare de infecție intraarticulară (vezi „Precauții de utilizare”).
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacție sistemică de hipersensibilitate (erupție cutanată, urticarie, prurit) și numai cazuri excepționale de anafilaxie, niciunul cu un rezultat fatal.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Verificați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare indicată pe ambalaj se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după această dată.
Reguli de depozitare: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C; nu înghețați.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Ingredient activ: sare de sodiu acid hialuronic 20 mg
Excipienți: clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibasic dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile q. b. la 2 ml
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă pentru uz intraarticular
1 și 5 flacoane de 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 seringi preumplute de 20 mg / 2 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
HYALGAN 20 MG / 2 ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRA-ARTICULARĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Principiul activ
Sare de sodiu acid hialuronic 20 mg
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă pentru uz intraarticular
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Gonartroza de severitate ușoară și medie.
04.2 Doze și mod de administrare
Cu titlu de ghid, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel, se infiltrează intraarticular o dată pe săptămână 2 ml de HYALGAN (20 mg) timp de 5 săptămâni.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
- istoric de alergie la proteinele din pui;
- pacienți cu afecțiuni hepatice severe.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
- Nu recomandăm utilizarea dezinfectanților pe bază de săruri cuaternare de amoniu deoarece, în prezența acidului hialuronic, pot da naștere la formarea precipitatelor.
- Infiltrarea intraarticulară trebuie efectuată de personal medical expert, în condiții aseptice adecvate și respectând standardele tehnice prevăzute pentru această metodă de administrare.
- Trebuie luate măsuri speciale de precauție la pacienții cu infecții în apropierea celui care urmează să fie infiltrat, pentru a evita posibilitatea apariției artritei bacteriene.
- Înainte de infiltrarea intra-articulară, pacienții trebuie examinați cu atenție pentru a constata prezența semnelor de inflamație acută.În acest caz, medicul trebuie să evalueze dacă se continuă sau nu cu infiltrarea.
- În prezența revărsării articulare, se recomandă aspirarea înainte de injectarea HYALGAN.
- Se recomandă să nu supuneți articulația infiltrată la sarcini excesive în orele imediat următoare infiltrării.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acidul hialuronic interacționează cu unele anestezice locale, prelungind timpul de anestezie.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu au apărut efecte embriotoxice sau teratogene în experimentele pe animale, utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și în timpul alăptării trebuie rezervată, în opinia medicului, pentru cazurile de necesitate absolută și după o evaluare atentă a oricăror riscuri în comparație cu beneficiu.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
HYALGAN nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rareori au fost raportate reacții la locul injectării, cum ar fi durere, umflare / revărsat, căldură, roșeață, mâncărime, sinovită. În general, au avut o durată scurtă de timp și s-au rezolvat spontan în câteva zile, odihnind membrul și aplicând gheață; numai sporadic au luat caractere de intensitate și durată mai mari.
În prezența semnelor obiective care indică o exacerbare a procesului inflamator cronic subiacent, administrarea acidului hialuronic a provocat, în cazuri rare, o exacerbare a tabloului clinic.
Cazuri extrem de rare de infecție intraarticulară (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacție sistemică de hipersensibilitate (erupție cutanată, urticarie, prurit) și numai cazuri excepționale de anafilaxie, niciunul cu un rezultat fatal.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: „Alte medicamente pentru boli ale aparatului locomotor”
Codul ATC: M09AX01.
Acidul hialuronic, un polimer natural aparținând clasei glicozaminoglicanilor (mucopolizaharide acide), este o componentă importantă a tuturor matricilor extracelulare și este prezent în concentrații deosebit de mari în cartilaj și lichid sinovial. Ingredientul activ al specialității HYALGAN este o fracțiune de mare acid hialuronic cu greutate moleculară, cu un grad ridicat de puritate și definiție moleculară, care posedă proprietăți biochimice, fizico-chimice și farmacologice deosebite.
Administrarea intraarticulară a HYALGAN în articulațiile artritice induce o normalizare a viscoelasticității lichidului sinovial și o activare a proceselor de reparare a țesuturilor la nivelul cartilajului articular.
În unele modele experimentale a fost evidențiată și o activitate antiinflamatoare și analgezică a acidului hialuronic, care se traduce printr-o îmbunătățire a funcției articulare și printr-un control al simptomelor obiective și subiective legate de boala artrozei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Acidul hialuronic exogen, fiind o substanță prezentă pe scară largă în organism, este metabolizat fiziologic după administrarea parenterală prin integrarea în căile metabolice comune ale hexozelor.
Rezultatele studiilor efectuate intraarticular la câini și iepuri, după administrare unică și repetată, indică faptul că acidul hialuronic se distribuie rapid în țesuturile articulare și rămâne acolo o perioadă lungă de timp: produsul marcat se găsește de fapt în membrana sinovială deja după 2 ore de la administrare și rămâne acolo până la 7 zile; concentrația maximă de acid hialuronic marcat se găsește în lichidul sinovial și apoi, în scădere, în capsula articulară, în ligamente și în mușchiul adiacent. în ficat, rinichi, măduvă osoasă și ganglioni limfatici, eliminarea este în principal renală.
Un studiu realizat prin i.v. la șobolanii gravizi semnalează prezența radioactivității în placentă și în diferite organe ale fătului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorură de sodiu - Fosfat de sodiu monobazic dihidrat - Fosfat de sodiu dibazic dodecahidrat - Apă p.p.i.
06.2 Incompatibilitate
Dezinfectanții pe bază de săruri cuaternare de amoniu, în prezența acidului hialuronic, pot da naștere la formarea precipitatelor.
Nu există incompatibilități chimico-fizice cu medicamentele utilizate în mod obișnuit în terapia intraarticulară, cum ar fi corticosteroizii.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C; nu înghețați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă incoloră de tip I, capac din ciuperci din elastomer (fără latex) cu capac din plastic răsturnat
- 1 flacon de 20mg / 2ml
- 5 flacoane de 20 mg / 2 ml
Seringă sterilă de 2,25 ml în sticlă borosilicată incoloră tip I conform Ph. Eur. Închisă cu un capac steril din material elastomer (fără latex) și adaptor de siguranță pentru blocarea acului.
- 1 seringă sterilă preumplută de 20 mg / 2 ml de unică folosință.
- 5 seringi sterile preumplute de 20 mg / 2 ml de unică folosință
- 3 seringi sterile preumplute de 20 mg / 2 ml de unică folosință
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Flacon: scoateți capacul din plastic și capacul din elastomer și retrageți produsul care urmează să fie injectat cu o seringă.
Seringă: scoateți capacul din elastomer și înșurubați acul pe seringă, evitând presiunea asupra pistonului. Verificați dacă acul este perfect înșurubat pe adaptor Adaptor Luer Lock (LLA). Nu strângeți excesiv: acest lucru poate provoca detașarea adaptorului LLA de seringă.
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu cerințele legale locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 1 flacon de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 flacoane de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 seringă preumplută de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 seringi preumplute de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 seringi preumplute de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
- 1 flacon de 20mg / 2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 flacoane de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 seringă preumplută de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 seringi preumplute de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 seringi preumplute de 20 mg / 2 ml: 23.01.2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
23/01/2013
