Ingrediente active: Zolmitriptan
Zomig 2,5 mg / doză și 5 mg / doză spray nazal, soluție
Inserturile pentru pachete Zomig sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Zomig 2,5 mg și 5 mg comprimate filmate
- Zomig 2,5 mg / doză și 5 mg / doză spray nazal, soluție
- Zomig Rapimelt 2,5 mg și 5 mg comprimate orodispersabile
Indicații De ce se utilizează Zomig? Pentru ce este?
Zomig Nasal Spray conține zolmitriptan și aparține unui grup de medicamente numite triptani.
Zomig Nasal Spray este utilizat pentru tratamentul cefaleei de migrenă și a cefaleei de tip cluster.
- Simptomele cefaleei pot fi cauzate de dilatarea vaselor de sânge din cap. Se crede că spray-ul nazal Zomig reduce dilatarea acestor vase de sânge. Acest lucru ajută la eliminarea durerii de cap și a altor simptome frecvente ale unui atac, cum ar fi: - senzație de rău (greață sau vărsături) și sensibilitate la lumină și sunet în timpul unui atac de migrenă - lacrimare și roșeață a ochiului (hiperemie conjunctivală) și ocluzie sau curgerea nasului pe aceeași parte cu durerea în timpul atacului de cefalee în cluster.
- Zomig Nasal Spray funcționează numai când a început atacul de durere de cap. Nu împiedică declanșarea atacului.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zomig
Nu utilizați Zomig Spray nazal:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la zolmitriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6: Informații suplimentare)
- dacă aveți tensiune arterială crescută
- dacă ați avut vreodată probleme cardiace, inclusiv atacuri de cord, angină (durere în piept cauzată de efort sau efort), angină prin Prinzmetal (durere în piept care apare în repaus) sau dacă ați avut simptome legate de inimă, cum sunt respirația sau presiunea toracică
- dacă ați avut un accident vascular cerebral sau simptome asemănătoare accidentului vascular cerebral pe termen scurt (atac ischemic tranzitor sau TIA)
- dacă aveți probleme renale severe
- dacă luați alte medicamente pentru migrenă (de exemplu, ergotamină sau medicamente de tip ergot, cum ar fi dihidroergotamina și metisergidul) sau alți triptani pentru migrenă în același timp. A se vedea secțiunea: „Utilizarea Zomig spray nazal împreună cu alte medicamente” pentru mai multe informații. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zomig
Înainte de a utiliza Zomig Spray nazal, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți risc de boală cardiacă ischemică (flux sanguin slab în arterele inimii). Riscul este mai mare dacă fumați, aveți tensiune arterială ridicată, aveți niveluri ridicate de colesterol, aveți diabet sau dacă cineva din familia dumneavoastră are boli de inimă ischemice
- dacă vi s-a spus că aveți sindromul Wolff-Parkinson-White (un tip de anomalie a bătăilor inimii)
- dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul
- dacă aveți alte dureri de cap decât migrenele obișnuite sau durerile de cap în grup
- dacă luați un medicament pentru tratarea depresiei (consultați „Utilizarea Zomig Nasal Spray împreună cu alte medicamente” mai târziu în această secțiune)
Dacă sunteți internat în spital, vă rugăm să spuneți personalului medical că utilizați Zomig Nasal Spray.
Zomig Nasal Spray nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adulților cu vârsta peste 65 de ani.
Ca și în cazul altor tratamente pentru migrenă, utilizarea unui exces de spray nazal Zomig poate provoca dureri de cap zilnice sau poate agrava migrenele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că este cazul. Este posibil să fie necesar să încetați să utilizați Zomig. Spray nazal pentru a corecta problema.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Zomig
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Medicamente pentru migrenă sau cefalee cluster:
- Dacă luați alte triptani în afară de Zomig Nasal Spray, lăsați să treacă 24 de ore înainte de a utiliza Zomig Nasal Spray.
- După administrarea Zomig spray nazal, lăsați să treacă 24 de ore înainte de a utiliza alți triptani, în afară de Zomig spray nazal.
- Dacă luați medicamente care conțin ergotamină sau medicamente de tip ergot (cum ar fi dihidroergotamină sau metisergidă), lăsați să treacă 24 de ore înainte de a utiliza Zomig Nasal Spray.
- După utilizarea Zomig Spray nazal, lăsați să treacă 6 ore înainte de a lua ergotamină sau medicamente de tip ergot.
Medicamente pentru depresie:
- moclobemidă sau fluvoxamină
- medicamente numite SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
- medicamente numite SNRI (inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei), cum ar fi venlafaxină, duloxetină.
Alte medicamente:
- cimetidină (pentru dificultăți digestive sau ulcer stomacal)
- un antibiotic chinolon (de exemplu, ciprofloxacină)
Dacă luați preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), există o șansă mai mare de efecte secundare ale spray-ului nazal Zomig.
Utilizarea Zomig Nasal Spray cu alimente și băuturi
Puteți utiliza Zomig Spray nazal cu sau fără alimente. Alimentele nu afectează acțiunea Zomig spray nazal.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu se știe dacă utilizarea Zomig Nasal Spray în timpul sarcinii este dăunătoare Înainte de a utiliza Zomig Nasal Spray, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Nu alăptați timp de 24 de ore după utilizarea Zomig Nasal Spray.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În timpul unui atac de durere de cap, reacțiile dvs. pot fi mai lente decât de obicei. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când conduceți sau folosiți scule sau utilaje.
Este puțin probabil ca Zomig Nasal Spray să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, este mai bine să așteptați pentru a vedea care este efectul Zomig spray nazal înainte de a întreprinde aceste activități.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zomig: Doze
Zomig Nasal Spray este disponibil într-o „unitate de pulverizare” gata de utilizare. Fiecare unitate conține zolmitriptan 2,5 mg sau 5 mg. Fiecare unitate este de unică folosință și oferă o singură doză.
Utilizați întotdeauna Zomig Spray nazal exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, în funcție de boala dumneavoastră.
Migrenă
Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani)
Doza uzuală este de un spray (2,5 mg sau 5 mg) într-o singură nară. Nu contează ce nară este utilizată și puteți utiliza Zomig imediat ce începe durerea de cap migrenă sau după ce atacul este în curs.Puteți utiliza o altă doză dacă migrena este încă prezentă după două ore sau dacă revine în 24 de ore.
Cu toate acestea, nu utilizați mai mult de două doze de spray într-o zi. Dacă vi s-a prescris spray de 2,5 mg, doza zilnică maximă este de 5 mg. Dacă vi s-a prescris spray de 5 mg, doza zilnică maximă este de 10 mg.
Cefalee cluster
Adulți
Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg într-o nară. Este posibil să aveți o nară blocată pe aceeași parte cu cefaleea. În aceste cazuri, utilizați nara neobstrucționată contralaterală pe partea cefaleei. Luați Zomig de îndată ce începe atacul de cefalee cluster. Doza zilnică maximă este de 10 mg.
Prin urmare, nu luați mai mult de o doză de 10 mg de spray nasal Zomig sau două doze de 5 mg de spray nasal Zomig în nicio perioadă de 24 de ore.
Dacă spray-ul nazal nu v-a ajutat suficient migrena, spuneți-i medicului dumneavoastră, care vă poate crește doza sau vă poate schimba tratamentul.
Cum se utilizează spray nazal Zomig
Citiți instrucțiunile înainte de a utiliza Zomig Nasal Spray.
Nu împingeți pistonul înainte de a introduce dozatorul în nară sau veți pierde doza.
- Suflați ușor nasul înainte de utilizare.
Scoateți capacul de protecție.
- Țineți sprayul nazal ușor cu degetele și degetul mare. Nu împingeți încă pistonul înăuntru!
- Închideți o nară apăsând cu degetul pe partea laterală a nasului, așa cum se arată în figura 3 (dacă aveți deja o nară blocată ca simptom al bolii dumneavoastră, este posibil să nu fie necesar).
Introduceți distribuitorul de spray nazal în nara opusă neocluzată fără a forța.
Înclinați ușor capul înapoi și închideți gura.
Respirați ușor cu nasul și, în același timp, apăsați ferm pistonul cu degetul mare. Pistonul se poate simți greu și se aude un clic.
Țineți capul înclinat ușor înapoi. Scoateți dozatorul din nas.
Respiră liniștit prin gură timp de 5-10 secunde. Este posibil să vă simțiți lichizi în nas. Acest lucru nu înseamnă că doza este omisă sau că spray-ul nu a funcționat. Este o senzație normală care dispare rapid.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zomig
Dacă ați utilizat mai mult Zomig spray nazal decât cel prescris de medicul dumneavoastră, contactați-l imediat sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră sprayul nazal Zomig.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zomig
Ca toate medicamentele, Zomig Nasal Spray poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele dintre simptomele de mai jos ar putea face parte din atacul de migrenă în sine.
Reacții adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
- Schimbări de gust.
Reacții adverse frecvente (care afectează mai mult de 1 din 100 de persoane):
- Sensibilitate anormală, cum ar fi furnicături la nivelul degetelor și degetelor de la picioare sau ale pielii sensibile la atingere
- Somnolență, amețeli sau senzație de căldură
- Durere de cap
- Bătăi neregulate ale inimii
- Sângerări nazale. Iritație nazală. Sângerări nazale și / sau secreții nasale (rinită)
- Greaţă. A repetat
- Dureri de stomac
- Gură uscată
- Slăbiciune musculară sau durere musculară
- Slăbiciune
- Greutate, strângere, durere sau senzație de presiune în gât, gât, brațe și picioare sau piept
- Dificultate la înghițire.
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- Bătăi de inimă foarte rapide
- Tensiune arterială puțin mai mare
- Creșterea cantității de urină sau necesitatea de a urina
Reacții adverse rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- Reacții alergice / de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate crescute (urticarie) și umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și gâtului. Dacă credeți că Zomig Spray nazal provoacă o reacție alergică, încetați să îl utilizați și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Reacții adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- Angina (durere toracică, adesea cauzată de exerciții fizice), atacuri de cord sau spasme ale vaselor de sânge ale inimii.Dacă observați dureri în piept sau senzație de respirație după utilizarea Zomig Nasal Spray, contactați medicul dumneavoastră și nu utilizați în continuare Zomig Nasal Spray.
- Spasmele vaselor de sânge din intestin, care pot deteriora intestinele. Este posibil să observați dureri de stomac sau diaree sângeroasă. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul dumneavoastră și nu mai utilizați Zomig spray nazal.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați Zomig Spray nazal după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
- Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Zomig Spray Nasal
Ingredientul activ este zolmitriptan. Zomig Nasal Spray conține 2,5 mg sau 5 mg de zolmitriptan în fiecare doză.
Celelalte componente sunt: acid citric, fosfat disodic și apă purificată.
Cum arată Zomig Nasal Spray și conținutul ambalajului
- Zomig 2,5 mg / doză și 5 mg / doză spray nazal este un dispozitiv pre-asamblat.
- Zomig 2,5 mg / doză spray nazal este disponibil în pachete de 1, 2 sau 6 spray-uri nazale de unică folosință.
- Zomig Nasal Spray 5 mg / doză este disponibil în pachete de 1, 2, 6 sau 18 spray-uri nazale de unică folosință.
- Fiecare unitate de pulverizare nazală este gata de utilizare și eliberează o singură doză.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Zomig poate fi disponibil și sub formă de comprimate filmate de 2,5 mg și 5 mg și comprimate orodispersabile de 2,5 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZOMIG SPRAY NASAL, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Zolmitriptan
Zomig 5 mg / doză spray nazal conține zolmitriptan 50 mg / ml, corespunzător a 5 mg zolmitriptan pe doză.
Zomig 2,5 mg / doză spray nazal conține zolmitriptan 25 mg / ml, corespunzând la 2,5 mg zolmitriptan per doză.
Soluția este tamponată la pH 5,0.
Dispozitivul este conceput pentru o singură doză unică.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție.
Lichid limpede, incolor până la galben. Dispozitiv de pulverizare nazală care conține un flacon de sticlă cu doză unitară.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Zomig Nasal Spray este indicat pentru tratamentul acut al cefaleei de migrenă cu sau fără aură și cefalee în cluster.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul migrenei
Adulți
Doza recomandată de Zomig spray nazal pentru tratamentul unui atac de migrenă este de 2,5 mg sau 5 mg. Dacă pacientul nu a obținut un răspuns satisfăcător cu doza de 2,5 mg, pot fi luate în considerare doze de 5 mg pentru atacurile ulterioare.
Se recomandă ca Zomig Nasal Spray să fie administrat cât mai curând posibil după apariția durerilor de cap de migrenă, însă este eficient și atunci când este luat într-un stadiu ulterior.
Adolescenți (peste 12 ani)
Doza recomandată de Zomig spray nazal pentru tratamentul unui atac de migrenă este de 2,5 mg sau 5 mg. Dacă pacientul nu a obținut un răspuns satisfăcător cu doza de 2,5 mg, pot fi luate în considerare doze de 5 mg pentru atacurile ulterioare. La adolescenți, doza de 2,5 mg nu a fost studiată (vezi pct. 5.1).
Se recomandă ca Zomig Nasal Spray să fie administrat cât mai curând posibil după apariția durerilor de cap de migrenă, totuși este eficient și atunci când este luat într-o etapă ulterioară.
Zomig Nasal Spray se administrează ca doză unică direct într-o singură nară.
Dacă simptomele migrenei reapar în 24 de ore de la răspunsul inițial, se poate lua o a doua doză. Dacă este necesară oa doua doză, aceasta nu trebuie administrată mai devreme de 2 ore după doza inițială. Dacă pacientul nu răspunde la prima doză. o a doua doză este puțin probabil să fie benefică în timpul aceluiași atac.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 10 mg, de aceea zolmitriptanul nu trebuie administrat în mai mult de 2 doze de 5 mg în orice perioadă de 24 de ore.
Pentru pacienții adulți Zomig Nasal Spray este o alternativă la formularea orală a comprimatelor de Zomig și poate fi de un beneficiu deosebit la pacienții care suferă de greață și vărsături în timpul unui atac de cefalee de migrenă.
Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că doze egale de comprimate Zomig și spray nazal Zomig pot să nu aibă o eficacitate identică (vezi pct. 5.1).
Tratamentul cefaleei cluster
Pacienții cu cefalee de tip cluster pot prezenta o ocluzie nară pe aceeași parte cu durerea.În aceste cazuri, se recomandă administrarea Zomig Nasal Spray în nara contralaterală către partea durerii.
Doza recomandată de Zomig Nasal Spray pentru a trata un atac de cefalee cluster este de 5 mg sau 10 mg.
Dacă pacientul nu a obținut un răspuns satisfăcător cu doza de 5 mg, dozele de 10 mg pot fi eficiente pentru atacurile ulterioare.
Este recomandat să luați Zomig Spray nazal cât mai curând posibil de la apariția durerilor de cap cluster.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 10 mg, de aceea zolmitriptanul nu trebuie administrat în mai mult de 1 doză de 10 mg sau două doze de 5 mg în orice perioadă de 24 de ore.
Zomig Spray nazal nu este indicat pentru profilaxia migrenei sau a cefaleei cluster.
Utilizare la copii (sub 12 ani)
Siguranța și eficacitatea Zomig Nasal Spray la copii și adolescenți nu au fost evaluate, prin urmare, utilizarea Zomig Nasal Spray la copii nu este recomandată.
Utilizare la pacienți cu vârsta peste 65 de ani
Siguranța și eficacitatea Zomig Nasal Spray la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea Zomig Nasal Spray la vârstnici nu este recomandată.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Metabolizarea zolmitriptanului este redusă la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2). Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, se recomandă o doză maximă de 5 mg în 24 de ore. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml / min. (vezi secțiunea 4.3 și secțiunea 5.2).
Dozajul recomandat în interacțiuni (vezi pct. 4.5)
La pacienții care iau inhibitori MAO-A se recomandă o doză maximă de 5 mg în 24 de ore.
La pacienții care iau cimetidină se recomandă o doză maximă de 5 mg zolmitriptan în 24 de ore.
La pacienții care iau inhibitori specifici ai CYP 1A2, cum ar fi fluvoxamina și chinolonele (de exemplu, ciprofloxacina), se recomandă o doză maximă de 5 mg de zolmitriptan în 24 de ore.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la zolmitriptan sau la oricare dintre excipienți.
Hipertensiune arterială moderată și severă sau hipertensiune arterială ușoară necontrolată.
Această clasă de compuși (agoniști ai receptorului 5HT1B / 1D) a fost asociată cu vasospasm coronarian, în consecință, pacienții cu boli cardiace ischemice au fost excluși din studiile clinice. Prin urmare, Zomig Spray nazal nu trebuie administrat pacienților care au avut infarct miocardic sau care au boli cardiace ischemice, vasospasm coronarian (angina Prinzmetal), boli vasculare periferice sau pacienților care au simptome sau semne indicative ale bolii cardiace ischemice.
Administrarea concomitentă de zolmitriptan cu ergotamină sau derivați de ergotamină (inclusiv metisergidă) și cu alți agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Zolmitriptanul nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de accident cerebrovascular (ACV) sau de atac ischemic tranzitor (TIA).
Zolmitriptanul este contraindicat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 15 ml / min.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Zomig Spray nazal trebuie administrat numai atunci când a fost pus un diagnostic clar de migrenă sau cefalee de tip cluster. Ca și în cazul altor terapii acute de cefalee, trebuie să se acorde precauție pentru a exclude alte afecțiuni neurologice potențial grave înainte de a trata pacienții nediagnosticați anterior ca migrenă sau cefalee în grup și la pacienții care prezintă simptome atipice. Zolmitriptanul nu este indicat pentru utilizare în migrenele hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice. Accidente vasculare cerebrale și alte evenimente cerebrovasculare au fost raportate la pacienții tratați cu agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D. Trebuie remarcat faptul că la acești pacienți există un risc mai mare de evenimente cerebrovasculare.
Zolmitriptanul nu trebuie administrat pacienților cu sindrom simptomatic Wolff-Parkinson-White sau aritmii care afectează alte căi accesorii ale conducției cardiace.
În cazuri foarte rare, ca și în cazul altor agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D, au fost raportate vasospasm coronarian, angină pectorală și infarct miocardic. Înainte de inițierea tratamentului cu zolmitriptan, trebuie efectuată o evaluare cardiovasculară prealabilă la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiace ischemice (cum ar fi fumatul, hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, diabetul zaharat, istoricul familial) (vezi pct. 4.3). O atenție deosebită ar trebui acordată femeilor și bărbaților în postmenopauză cu vârsta peste 40 de ani cu acești factori de risc.
Cu toate acestea, prin aceste evaluări, nu este întotdeauna posibil să se identifice toți pacienții cu boli de inimă și, în cazuri foarte rare, pacienții fără vreo boală cardiovasculară de bază au dezvoltat evenimente cardiace grave.
Ca și în cazul altor agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D, greutatea, etanșeitatea sau tensiunea precordială au fost descrise după administrarea zolmitriptanului (vezi pct. 4.8).
Dacă apar dureri toracice sau alte simptome sugestive ale bolii cardiace ischemice, nu trebuie administrate alte doze de zolmitriptan până nu se face o evaluare medicală adecvată.
Ca și în cazul altor agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D, au fost raportate creșteri tranzitorii ale tensiunii arteriale la pacienții cu sau fără antecedente de hipertensiune arterială. Foarte rar, aceste creșteri ale tensiunii arteriale au fost asociate cu evenimente clinice semnificative.
Doza recomandată de zolmitriptan nu trebuie depășită.
Efectele nedorite pot fi mai frecvente în timpul utilizării concomitente de triptani și preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
S-a raportat sindromul serotoninei (incluzând alterarea stării psihice, instabilitatea autonomă și anomalii neuromusculare) în urma tratamentului concomitent cu triptani și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (SNRI). Aceste reacții pot fi severe. Dacă tratamentul concomitent cu zolmitriptan și un SSRI sau SNRI este justificat clinic, se sugerează ca pacientul să fie ținut sub observație adecvată, în special la începutul tratamentului, în caz de creștere a dozei sau adăugarea unui alt medicament serotoninergic (vezi punctul 4.5). .
Utilizarea prelungită a oricărui calmant al durerii pentru tratamentul durerii de cap poate agrava situația. Dacă apare această situație sau este suspectată, medicul trebuie consultat și tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de abuz de droguri durerea de cap trebuie suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda ( sau datorită) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
Datele de la subiecți sănătoși sugerează că nu există interacțiuni clinice semnificative între zolmitriptan și ergotamină. Cu toate acestea, riscul crescut de vasospasm coronarian este o posibilitate teoretică și administrarea concomitentă este contraindicată. Se recomandă să așteptați cel puțin 24 de ore după utilizarea preparatelor care conțin ergotamină înainte de a administra zolmitriptan. În schimb, se recomandă să așteptați cel puțin șase ore după administrarea zolmitriptanului înainte de a administra un produs care conține ergotamină (vezi pct. 4.3).
Interacțiuni farmacocinetice (efectele zolmitriptanului asupra parametrilor farmacocinetici ai altor medicamente)
După administrarea moclobemidei, un inhibitor specific MAO-A, a existat o ușoară creștere (26%) a ASC a zolmitriptanului și o creștere de 3 ori a ASC a metabolitului activ. Prin urmare, la pacienții tratați cu un inhibitor MAO-A, se recomandă un aport maxim de 5 mg de zolmitriptan în 24 de ore. Medicamentele nu trebuie administrate în același timp dacă se utilizează doze de moclobemidă mai mari de 150 mg. Bid.
După administrarea de cimetidină, un inhibitor general al citocromului P450, timpul de înjumătățire plasmatică și ASC ale zolmitriptanului au crescut cu 44% și, respectiv, 48%. În plus, timpul de înjumătățire și ASC ale metabolitului său activ N-desmetil (183C91) sunt dublate.
Prin urmare, la pacienții care iau cimetidină, se recomandă o doză de zolmitriptan de 24 de ore care nu depășește 5 mg.
Tratamentul cu inhibitori specifici ai CYP 1A2 poate crește concentrațiile plasmatice ale zolmitriptanului și reduce concentrațiile metabolitului activ. Semnificația clinică a acestui efect este necunoscută. Prin urmare, cu substanțe de acest tip, cum ar fi fluvoxamina și chinolonele (de exemplu, ciprofloxacina), se recomandă reducerea dozei.
Selegilina (un inhibitor MAO-B) și fluoxetina (un ISRS) nu au provocat nicio interacțiune farmacocinetică cu zolmitriptan. Cu toate acestea, au fost raportate pacienți cu simptome în concordanță cu sindromul serotoninei (inclusiv modificarea stării mentale, instabilitate autonomă și anomalii neuromusculare) în urma utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau a inhibitorilor recaptării serotoninei și a norepinefrinei (SNRI) și triptanilor (vezi pct. 4.4).
Ca și în cazul altor agoniști 5HT1B / 1D, zolmitriptanul poate întârzia absorbția altor medicamente.
Administrarea concomitentă a altor agoniști 5HT1B / 1D în termen de 24 de ore de la tratamentul cu zolmitriptan trebuie evitată. În mod similar, administrarea zolmitriptanului în 24 de ore de la utilizarea altor agoniști 5HT1B / 1D trebuie evitată.
Interacțiuni farmacocinetice (efectele altor medicamente asupra parametrilor farmacocinetici ai zolmitriptanului)
Au fost efectuate studii de interacțiune cu cofeina, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamolul, metoclopramida, pizotifenul, fluoxetina, rifampicina și propranololul, fără a se observa diferențe relevante clinic în farmacocinetica zolmitriptanului sau a metaboliților săi activi.
Absorbția și parametrii farmacocinetici ai Zomig Nasal Spray nu sunt afectați de administrarea anterioară de xilometazolină, un vasoconstrictor simpatomimetic.
Studiile de interacțiune discutate în secțiunile anterioare au fost efectuate la adulți, totuși nu există nicio indicație a unui profil de interacțiune diferit la adolescenți.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța acestui medicament pentru utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită la femei. Evaluarea studiilor experimentale la animale nu indică efecte teratogene directe. Cu toate acestea, unele rezultate din studiile de embriotoxicitate sugerează afectarea viabilității embrionare. Administrarea zolmitriptanului trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
Timp de hrănire
Studiile efectuate pe animale care alăptează au arătat că zolmitriptanul trece în lapte. Nu există date privind trecerea zolmitriptanului în laptele matern uman. Prin urmare, trebuie acordată precauție atunci când intenționați să administrați zolmitriptan femeilor care alăptează. Expunerea sugarului trebuie minimizată prin evitarea alăptării timp de 24 de ore după tratament.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
La un grup mic de indivizi sănătoși, nu s-a constatat nicio reducere semnificativă a performanței psihomotorii, evaluată prin testare, cu doze de până la 20 mg de zolmitriptan. Se recomandă prudență la pacienții cărora li se cere să conducă vehicule sau să folosească utilaje, deoarece somnolența și alte simptome pot apărea în timpul unui atac de migrenă.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare posibile sunt, în general, tranzitorii, tind să apară în decurs de patru ore de la administrare, administrarea repetată nu mărește frecvența și se rezolvă spontan fără tratament suplimentar.
Următoarele definiții se referă la incidența efectelor nedorite:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea zolmitriptanului:
Incidența evenimentelor adverse locale a fost legată de doză.
Unele simptome pot face parte din atacul de migrenă în sine.
Frecvența, tipul și severitatea efectelor secundare sunt similare atât la adulți, cât și la adolescenți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Administrarea de 50 mg zolmitriptan, ca doză unică orală, la voluntari a dus frecvent la sedare.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al zolmitriptanului este de 2,5 până la 3 ore (vezi pct. 5.2) și, prin urmare, în caz de supradozaj cu Zomig Nasal Spray, monitorizarea pacientului trebuie efectuată timp de cel puțin 15 ore sau atâta timp cât semnele sau simptomele persistă.
Nu există un antidot specific pentru zolmitriptan. În caz de intoxicație severă, se recomandă proceduri de terapie intensivă cu stabilirea și întreținerea unei căi respiratorii brevetate, sprijinirea oxigenării și ventilației adecvate, monitorizarea și susținerea funcției cardiovasculare.
Efectul hemodializei și al dializei peritoneale asupra concentrației serice a zolmitriptanului este necunoscut.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agoniști selectivi ai serotoninei (5HT1).
Codul ATC: N02CC03.
Zolmitriptanul s-a dovedit a fi un agonist selectiv al receptorilor 5HT1B / 1D care mediază contracția vasculară. Zolmitriptanul are o afinitate mare pentru receptorii recombinați umani, 5HT1B și 5HT1D și o afinitate modestă pentru receptorii 5HT1A. Zolmitriptanul nu are afinitate sau activitate farmacologică semnificativă împotriva altor subtipuri de receptor 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) sau împotriva receptorilor adrenergici, histaminici, muscarinici sau dopaminergici.
La modelele animale, administrarea zolmitriptanului provoacă vasoconstricție în circulația arterială carotidă. Mai mult, studiile experimentale efectuate la animale sugerează că zolmitriptanul inhibă activitatea nervului trigeminal atât central, cât și periferic, cu inhibarea eliberării neuropeptidelor, peptidei asociate genei calcitoninei (CGRP), peptidei intestinale vasoactive (VIP) și substanței P.
În studiile clinice, proporția pacienților cu efecte secundare a crescut odată cu creșterea dozei (vezi pct. 4.8).
Tratamentul acut al cefaleei de migrenă
Într-un studiu clinic care a evaluat mai mult de 1300 de pacienți cu migrenă și unde a fost utilizat Zomig Nasal Spray pentru a trata până la 3 atacuri de migrenă, doza de 2,5 mg a redus intensitatea la 2 ore după administrare. Cefalee severă / moderată până la ușoară / absentă în 59% din cu doze de 5 mg, rezultatele corespunzătoare au fost de 70% și respectiv 36%, în timp ce la placebo rezultatele au fost de 31% și respectiv 8%. A fost observat un efect inițial semnificativ statistic după administrarea ambelor doze după 15 minute (în 8% și 11% din atacurile tratate cu Zomig Nasal Spray, respectiv. 2,5 mg și 5 mg, comparativ cu 5% găsit la placebo). Datorită profilurilor farmacocinetice diferite dintre administrarea orală și cea orală formulări nazale, eficacitatea la pacienții tratați cu spray nazal de 2,5 mg poate să nu fie suficientă pentru t detectare tardivă comparativ cu eficacitatea formulării de tablete de 2,5 mg.
Zomig, în formularea convențională a tabletelor, este la fel de eficient în migrenele cu sau fără aură și în migrenele asociate ciclului menstrual. Comprimatele convenționale de Zolmitriptan, atunci când sunt luate în timpul aura, nu s-au dovedit a preveni cefaleea migrenă și, prin urmare, Zomig Nasal Spray trebuie administrat în timpul fazei de cefalee a migrenei.
Adolescenți cu migrenă
A fost realizat un studiu crossover bidirecțional multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a evalua eficacitatea spray-ului nazal zolmitriptan 5 mg în tratamentul atacurilor acute de migrenă. Studiul a inclus un tratament placebo în orb unic pentru cei doi atacuri la 171 adolescenți evaluați cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Rezultatele obiectivelor primare pentru răspunsul de o oră (definit ca o îmbunătățire a intensității migrenei de la severă-moderată la ușoară-absentă și răspunsul de două ore, au fost 58,1% vs. 43,3% (p = 0,013) și 51,4% față de 33,1% (p = 0,003), respectiv, pentru zolmitriptan față de placebo. În plus, 27,7% și 39,2% dintre pacienții tratați cu zolmitriptan au fost fără durere după unul și două ore, respectiv, comparativ cu 10,2% și 18,9% dintre pacienții tratați cu placebo (p
Tratamentul acut al cefaleei cluster
Două studii clinice controlate cu un design comparabil au avut un total combinat de 121 de pacienți, fiecare fiind tratat cu până la 3 atacuri de cefalee cluster. Dintr-o analiză combinată a acestor două studii, reducerea cefaleei de la foarte severă / severă / moderată la ușoară / niciuna a fost semnificativă statistic la 48,3% dintre pacienții tratați cu Zomig 5 mg spray nazal la 30 de minute după administrare față de 29,5% dintre pacienții tratați cu placebo. Ameliorarea completă a durerii a apărut la 34,8% dintre pacienții tratați față de 19,3% dintre pacienții cu placebo. Rezultatele corespunzătoare pentru doza de 10 mg au fost 63,1% răspuns la cefalee și 44,0% ameliorare completă a durerii.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea intranazală, o fracțiune din doză pare a fi absorbită direct în nazofaringe. Profilul farmacocinetic individual al zolmitriptanului, după administrarea sprayului nazal, prezintă de obicei două vârfuri la 0,5 și 5 ore după administrare. Tmaxul mediu este de aproximativ 2 ore. După administrarea spray-ului nazal zolmitriptan la voluntari sănătoși, o medie de 40% din Cmax este atinsă la 15 minute după administrare.
Zolmitriptanul este metabolizat de CYP1A2 în metabolitul activ, N-demetilzolmitriptan (183C91). Metabolitul activ este metabolizat în continuare prin MAO-A. Tmaxul mediu al 183C91 este puțin mai târziu (aproximativ 3 ore cu doza de 2,5 mg și aproximativ 5 ore cu doza de 5 mg). Concentrațiile plasmatice de zolmitriptan și 183C91 sunt menținute până la 6 ore, cu o concentrație medie de 6 ore de aproximativ 40% C pentru zolmitriptan și 60% C pentru 183C91. Eliminarea zolmitriptanului și a metabolitului activ 183C91 apar similar după administrarea orală și intranazală; timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) este de aproximativ 3 ore atât pentru zolmitriptan, cât și pentru 183C91. Comparația dintre ASC găsită după administrarea de 2,5 mg intranasal (22,4 ng. Hr / ml) și ASC găsită după administrarea de 2,5 mg pe cale orală (22,0 ng. Hr / ml) demonstrează că biodisponibilitatea zolmitriptanului intranazal este de 102% din aceea găsit cu administrare orală.
La om, după administrare orală, zolmitriptanul se absoarbe rapid și bine (cel puțin 64%). Biodisponibilitatea absolută medie a compusului părinte este de aproximativ 40%. Există un metabolit activ, N-demetilat, de asemenea cu activitate agonistă 5HT1B / 1D , care a fost de 2 până la 6 ori mai puternic decât zolmitriptanul la modelele animale.
Absorbția zolmitriptanului nu este afectată de prezența alimentelor.Nu au existat semne de acumulare după administrarea orală repetată de zolmitriptan.
Concentrația plasmatică a zolmitriptanului și a metaboliților săi este mai mică în primele 4 ore după administrarea orală a medicamentului în timpul migrenei decât în perioadele fără migrenă, indicând o întârziere a absorbției în conformitate cu reducerea ratei. Golirea gastrică observată în timpul atacului de migrenă .
Zolmitriptanul este eliminat în principal prin metabolizarea hepatică, urmată de excreția renală a metaboliților. Există trei metaboliți principali: acidul indol acetic (principalul metabolit din plasmă și urină) și analogi N-oxidați și N-demetilați. Metabolitul N-desmetil este activ farmacologic, în timp ce ceilalți doi sunt lipsiți de activitate. Concentrațiile plasmatice ale metabolitului N-desmetil sunt aproximativ jumătate din cele ale produsului de bază și, prin urmare, se poate aștepta să contribuie la efectul terapeutic. Mai mult de 60% dintr-o singură doză orală este excretată în urină, în principal sub formă de metabolitul acidului indol acetic și aproximativ 30% este excretat în fecale, în principal ca produs nemodificat.
Concentrațiile plasmatice și parametrii farmacocinetici ai zolmitriptanului și ai celor trei metaboliți principali găsiți cu spray-ul nazal și formulările convenționale de tablete sunt similare.
După administrarea intravenoasă, clearance-ul plasmatic total mediu este de aproximativ 10 ml / min / kg, din care un sfert este clearance-ul renal. Clearance-ul renal este mai mare decât rata de filtrare glomerulară, sugerând prezența secreției tubulare renale. Volumul de distribuție după administrarea intravenoasă este de 2,4 L / kg. Legarea zolmitriptanului și a metabolitului N-desmetil la proteinele plasmatice este de aproximativ 25%. Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare al zolmitriptanului este de 2,5 până la 3 ore. Timpul de înjumătățire al metaboliților săi este similar, sugerând că eliminarea lor este un proces limitat de rata de formare.
Clearance-ul renal al zolmitriptanului și al tuturor metaboliților săi este redus (de 7-8 ori comparativ cu voluntarii sănătoși) la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, deși ASC ale compusului părinte și ale metabolitului său activ sunt doar moderat mai mari (respectiv 16 % și 35%), cu o creștere de o "oră, sau până la 3 și 3,5 ore, în timpul de înjumătățire. Aceste valori se încadrează în intervalul celor observate la voluntarii sănătoși.
Un studiu efectuat pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii zolmitriptanului a arătat că ASC și Cmax au fost crescute cu 94% și respectiv 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și cu 226% și, respectiv, 47% la pacienții cu insuficiență hepatică severă, comparativ cu la voluntari sănătoși.Expunerea la metaboliți, inclusiv la metabolitul activ, a scăzut. Pentru metabolitul activ 183C91, ASC și Cmax au fost reduse cu 33% și 44% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și cu 82% și, respectiv, 90% la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Profilul farmacocinetic al zolmitriptanului la subiecții vârstnici sănătoși a fost similar cu cel observat la tinerii voluntari sănătoși. Rezultatele farmacocinetice sunt similare atât la adolescenți, cât și la adulți.
Expunerea la zolmitriptan este similară sau ușor redusă la adolescenți în comparație cu adulții. În mod corespunzător, expunerea metabolitului activ este oarecum crescută. Este posibil ca diferențele să nu aibă nicio relevanță clinică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele preclinice din studiile de toxicitate cu doză unică și repetate au fost observate numai la expuneri semnificativ mai mari decât expunerea maximă la om.
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate genetică in vivo și in vitro, nu sunt de așteptat efecte genotoxice ale zolmitriptanului în condiții normale de utilizare clinică.
Nu au fost observate tumori relevante clinic în studiile de carcinogenitate la șobolani și șoareci.
La fel ca alți agoniști ai receptorilor 5HT1B / 1D, zolmitriptanul se leagă de melanină.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid citric anhidru
Fosfat disodic (dihidrat sau dodecahidrat)
Apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
Zomig 2,5 mg / doză spray nazal, soluție: 2 ani.
Zomig 5 mg / doză spray nazal, soluție: 30 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ph. Eur. Flacoane de sticlă tip I cu dopuri din cauciuc clorobutilic și dispozitiv de pulverizare.
Zomig 5 mg / doză spray nazal, soluție: Doza unitară pe dispozitiv de pulverizare conține 0,1 ml soluție.
Pachete de: 1, 2, 6 sau 18 spray-uri nazale cu doză unică.
Zomig 2,5 mg / doză spray nazal, soluție: Doza unitară pe dispozitiv de pulverizare conține 0,1 ml soluție.
Pachete de: 1, 2 sau 6 spray-uri nazale cu o singură doză.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AstraZeneca S.p.A.
Palatul Volta
Via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Zomig 5 mg / doză spray nazal, soluție:
Pachet de 1 spray nazal cu doză unică: AIC 033345253
Pachet de 2 spray-uri nazale cu doză unică: AIC 033345265
Pachet de 6 spray-uri nazale cu doză unică: AIC 033345277
Pachet de 18 spray-uri nazale cu doză unică: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg / doză spray nazal, soluție:
Pachet de 1 spray nazal monodoză: AIC 033345226
Pachet de 2 spray-uri nazale cu doză unică: AIC 033345238
Pachet de 6 spray-uri nazale cu doză unică: AIC 033345240
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 12.04.2010
Data ultimei reînnoiri:
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015