Ingrediente active: Nimesulidă
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg comprimate
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granule pentru suspensie orală
De ce se utilizează nimesulidă - medicament generic? Pentru ce este?
NIMESULIDE RATIOPHARM este un medicament antiinflamator nesteroidian ("AINS") cu proprietăți de calmare a durerii. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute și a durerilor menstruale.
Înainte de a prescrie NIMESULIDE RATIOPHARM, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potențiale pe care vi le poate oferi acest medicament în raport cu riscul de reacții adverse.
Contraindicații atunci când Nimesulide - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu utilizați NIMESULIDE RATIOPHARM dacă
- sunteți alergic la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- ați avut oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- respirație șuierătoare, senzație de apăsare toracică, respirație șuierătoare (astm)
- congestie nazală datorată creșterii membranei mucoase din interiorul nasului (polipi nazali)
- erupție cutanată / mâncărime (urticarie)
- umflarea bruscă a pielii sau a mucoaselor, cum ar fi umflarea în jurul ochilor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație (edem angioneurotic)
- ați avut reacții în trecut după tratamentul cu AINS, cum ar fi:
- sângerări gastrice sau intestinale
- ulcere (perforații) în stomac sau intestine
- ați avut recent ulcer stomacal sau duodenal sau sângerări sau le-ați avut în trecut (cel puțin două episoade de ulcer sau hemoragie);
- ați avut o „hemoragie cerebrală (accident vascular cerebral);
- aveți orice alte probleme de sângerare sau probleme din cauza unui defect de coagulare a sângelui;
- suferiți de insuficiență hepatică;
- luați alte medicamente despre care se știe că afectează ficatul, de ex. acetaminofen sau orice alt tratament antialgic sau AINS;
- luați droguri sau ați dezvoltat o dependență de droguri sau alte substanțe;
- este un băutor greu obișnuit (de alcool);
- ați avut în trecut o reacție la nimesulidă care afectează ficatul;
- suferiți de insuficiență renală severă care nu necesită dializă;
- suferiți de insuficiență cardiacă severă;
- aveți febră sau gripă (senzație generală de durere, stare de rău, frisoane sau tremur sau febră, temperatură ridicată);
- este în ultimul trimestru de sarcină;
- alăptează.
Nu administrați NIMESULIDE RATIOPHARM unui copil cu vârsta sub 12 ani
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nimesulidă - Medicament generic
Medicamentele precum NIMESULIDE RATIOPHARM pot fi asociate cu un risc mic crescut de infarct miocardic sau infarct miocardic. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite.
Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului
Dacă aveți probleme cardiace, antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol ridicat sau dacă fumați), trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul .
Dacă apar reacții alergice severe în timpul tratamentului, trebuie să încetați să luați NIMESULIDE RATIOPHARM și să informați medicul dacă apar erupții cutanate, leziuni ale țesuturilor moi (mucoase) sau orice alte simptome alergice.
Nu mai luați NIMESULIDE RATIOPHARM imediat dacă aveți sângerări (cu scaune negre) sau ulcer digestiv (cauzând dureri abdominale).
Aveți grijă deosebită cu NIMESULIDE RATIOPHARM
Dacă apar simptome care sugerează o tulburare hepatică în timpul tratamentului cu nimesulidă, trebuie să încetați să luați nimesulidă și să informați imediat medicul dvs. Simptomele care indică o tulburare hepatică sunt pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă și urină întunecată.
Dacă ați suferit de ulcer peptic, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau boli inflamatorii intestinale, cum ar fi colita ulcerativă sau boala Crohn, trebuie să vă informați medicul înainte de a lua NIMESULIDE RATIOPHARM.
Dacă apar febra și / sau simptome asemănătoare gripei (dureri generale, stare generală de rău, frisoane sau tremurături) în timpul tratamentului cu NIMESULIDE RATIOPHARM, trebuie să întrerupeți administrarea produsului și să informați medicul dumneavoastră.
Dacă aveți afecțiuni cardiace ușoare, tensiune arterială crescută, probleme circulatorii sau renale, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua NIMESULIDE RATIOPHARM.
Dacă sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră vă poate verifica periodic pentru a vă asigura că NIMESULIDE RATIOPHARM nu cauzează probleme cu stomacul, rinichii, inima sau ficatul.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră deoarece NIMESULIDE RATIOPHARM poate reduce fertilitatea.
Dacă aveți intoleranță la unele zaharuri, consultați medicul înainte de a lua acest medicament
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, care pot interacționa cu NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratarea inflamației)
- Medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante, de ex. Picior de picior, sau agenți antiplachetari, aspirină sau alți salicilați)
- Antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau al bolilor de inimă)
- Litiu, utilizat pentru tratarea depresiei și a afecțiunilor similare
- Inhibitori selectivi ai reabsorbției serotoninei (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei)
- Metotrexat (medicament utilizat pentru tratarea artritei reumatoide și a cancerului)
- Ciclosporină (medicament utilizat după transplant sau pentru tratarea tulburărilor sistemului imunitar)
Asigurați-vă că medicul sau farmacistul știe că luați aceste medicamente înainte de a lua NIMESULIDE RATIOPHARM
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Nimesulidei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
- NIMESULIDE RATIOPHARM nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate cauza probleme copilului și nașterii.
- Dacă intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră deoarece NIMESULIDE RATIOPHARM poate reduce fertilitatea.
- Dacă vă aflați în primul sau al doilea trimestru de sarcină, nu depășiți doza și durata tratamentului prescrise de medicul dumneavoastră.
NIMESULIDE RATIOPHARM nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă NIMESULIDE RATIOPHARM vă face să vă amețiți sau să aveți somn
NIMESULIDE RATIOPHARM conține lactoză și zaharoză:
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Nimesulidă - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Pentru a reduce efectele secundare, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor.
Doza uzuală este de un comprimat de 100 mg sau un plic de 100 mg de granule pentru suspensie orală, de două ori pe zi după mese. Utilizați NIMESULIDE RATIOPHARM pentru cea mai scurtă perioadă posibilă și nu mai mult de 15 zile într-un singur curs de tratament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Nimesulidă - medicament generic
Dacă luați mai mult NIMESULIDE RATIOPHARM decât trebuie:
Dacă luați sau credeți că ați luat mai mult NIMESULIDE RATIOPHARM decât cel prescris (supradozaj), contactați imediat medicul sau spitalul. Luați cu dumneavoastră orice medicament rămas. În cazul unui supradozaj, probabil că veți dezvolta oricare dintre următoarele simptome: somnolență, greață, dureri de stomac, ulcer gastric, dificultăți de respirație.
Dacă uitați să luați NIMESULIDE RATIOPHARM
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale medicamentului generic Nimesulide
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome, opriți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate indica o reacție adversă gravă rară care necesită asistență medicală urgentă:
- disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greață (senzație de rău), vărsături, sângerări stomacale sau intestinale sau scaune negre;
- reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate sau roșeață;
- respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație;
- îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter);
- schimbări neașteptate în cantitatea sau culoarea urinei;
- umflarea feței, picioarelor sau picioarelor;
- oboseală persistentă.
Efecte secundare generale ale antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS):
Utilizarea anumitor AINS poate fi asociată cu un risc crescut modest de ocluzie arterială (tromboză), cum ar fi atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (accident vascular cerebral), în special cu doze mari și cu tratament pe termen lung.
În asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate retenție de lichide (edem), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și insuficiență cardiacă.
Cele mai frecvent observate reacții adverse cu AINS se referă la tractul digestiv (efecte gastrointestinale)
- ulcer gastric și duodenal
- perforarea pereților intestinului sau sângerări din stomac sau intestine (uneori letale, în special la pacienții vârstnici)
Alte efecte secundare ale antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS)
- Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienți): diaree, greață, vărsături, ușoare modificări ale valorilor sanguine ale funcției hepatice.
- Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): dificultăți de respirație, amețeli, tensiune arterială crescută, constipație, flatulență, arsuri la stomac (gastrită), mâncărime, erupție cutanată, transpirație crescută, umflare (edem), sângerare a ulcerului stomacului sau intestinului duoden sau stomac și ulcere perforate.
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): anemie, scăderea globulelor albe din sânge, creșterea unor globule albe din sânge (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, hemoragii, durere la urinare sau retenție urinară, sânge în urină , potasiu crescut în sânge, senzație de anxietate sau nervozitate, coșmaruri, vedere încețoșată, ritm cardiac crescut, înroșirea feței, roșeață a pielii, inflamație a pielii (dermatită), stare de rău, oboseală.
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți): reacții cutanate severe (cunoscut sub numele de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care provoacă erupții cutanate și disconfort sever; insuficiență renală sau inflamație (nefrită); tulburări ale funcțiilor creierului (encefalopatie); reducerea numărului de trombocite din sânge, care provoacă sângerări sub piele sau în alte părți ale corpului, scaune negre datorate sângerării, inflamație a ficatului (hepatită), uneori foarte severă, care provoacă icter și blocarea fluxului biliar; alergii, inclusiv reacții severe cu colaps și dificultăți de respirație, astm, temperatură corporală scăzută, amețeli, cefalee, insomnie, dureri de stomac; indigestie, arsură în gură, mâncărime (urticarie); umflarea feței și a zonelor înconjurătoare, tulburări vizuale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Nimesulide ratiopharm
Nimesulide-ratiopharm 100 mg comprimate
1 comprimat conține: Ingredient activ: 100 mg nimesulidă. Excipienți: sulfosuccinat de dioctil sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză, amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granule pentru suspensie orală
1 plic conține: Ingredient activ: 100 mg nimesulidă. Excipienți: Cetomacrogol 1000, zaharoză, maltodextrină, acid citric, aromă de portocală.
Cum arată NIMESULIDE RATIOPHARM și conținutul ambalajului
Nimesulide-ratiopharm 100 mg comprimate: 30 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RATIOFARM NIMESULID
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Nimesulid Ratiopharm 100 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 100 mg Nimesulidă.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg comprimate efervescente
Fiecare comprimat efervescent conține 100 mg Nimesulidă
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granule pentru suspensie orală
Fiecare plic conține 100 mg Nimesulidă.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate, comprimate efervescente și granule pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul durerii acute (vezi 4.2).
Tratamentul simptomatic al osteoartritei dureroase (vezi 4.2).
Dismenoreea primară.
Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor individuale generale ale pacientului (vezi 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru a reduce efectele nedorite, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil.
Durata maximă a unui tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Nimesulide Ratiopharm trebuie utilizat pentru cel mai scurt timp posibil, în funcție de necesitățile clinice și, în orice caz, nu mai mult de 15 zile.
Adulți
Comprimate sau granule pentru suspensie orală: 100 mg de două ori pe zi după mese.
Persoane în vârstă
La pacienții vârstnici nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi 5.2).
Copii (
Nimesulid Ratiopharm este contraindicat la acești pacienți (vezi și 4.3).
Adolescenți (12-18 ani)
Pe baza profilului cinetic la adulți și a caracteristicilor farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.
Insuficiență renală
Pe baza farmacocineticii, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (degajare creatinină 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm este contraindicat în caz de insuficiență renală severă (degajare de creatinină
Insuficiență hepatică
Utilizarea Nimesulide Ratiopharm este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi 4.3 și 5.2).
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la nimesulidă sau la excipienți.
• Reacții anterioare de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, rinită, urticarie) ca răspuns la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
• Reacții hepatotoxice anterioare la nimesulidă.
• Expunerea concomitentă la alte substanțe potențial hepatotoxice.
• Alcoolism, dependență de droguri.
• Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de sângerări / ulcer peptice recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
• Hemoragii cerebrovasculare, alte hemoragii sau patologii hemoragice în curs
• Tulburări grave de sângerare.
• Insuficiență cardiacă severă.
• Insuficiență renală severă.
• Insuficiență hepatică.
• Pacienți cu febră și / sau simptome gripale.
• Copii sub 12 ani.
• Al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi 4.6 și 5.3).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cât mai puțin timp posibil pentru controlul simptomelor (vezi 4.2) și, în orice caz, nu mai mult de 15 zile.
Întrerupeți tratamentul dacă nu se observă niciun beneficiu.
În cazuri rare, a fost raportată o asociere între Nimesulide Ratiopharm și reacții hepatice severe, inclusiv unele decese foarte rare (vezi și 4.8).Pacienții care prezintă simptome consistente cu leziuni hepatice în timpul tratamentului cu Nimesulide Ratiopharm (de exemplu, anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau pacienții care prezintă teste anormale ale funcției hepatice în timpul tratamentului trebuie să întrerupă tratamentul. Acești pacienți nu mai au nevoie să utilizeze nimesulidă. Leziunile hepatice, reversibile în majoritatea cazurilor, au fost raportate după expunerea scurtă la medicament.
Utilizarea concomitentă a Nimesulide Ratiopharm trebuie evitată cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2. Mai mult, în timpul tratamentului cu Nimesulide Ratiopharm, pacienții trebuie sfătuiți să nu ia alte analgezice. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a mai multor AINS.
Pacienții care iau nimesulidă și dezvoltă simptome de febră și / sau gripă trebuie să întrerupă tratamentul.
Sângerări, ulcerații și perforații gastro-intestinale: Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații care pot fi fatale au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și 4.5).
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi 4.2).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi 4.5).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau Nimesulidă Ratiopharm, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi 4.8 Efecte nedorite).
La pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă, este necesară prudență, deoarece utilizarea Nimesulide Ratiopharm poate afecta funcția renală. În acest caz, întrerupeți tratamentul (vezi și 4.5).
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există suficiente date pentru a exclude acest risc cu Nimesulide Ratiopharm.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu nimesulidă numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la evenimentele adverse ale AINS, inclusiv sângerări și perforații gastro-intestinale, insuficiență renală, cardiacă sau hepatică. Prin urmare, este recomandabilă monitorizarea clinică constantă.
Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția trombocitelor, aceasta trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diateză hemoragică (vezi și 4.3). Cu toate acestea, Nimesulide ratiopharm nu reprezintă un substitut pentru acidul acetilsalicilic în profilaxia cardiovasculară.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi 4.8). În primele etape ale terapiei, pacienții par să fie risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Nimesulida ratiopharm trebuie întreruptă la prima apariție a erupției cutanate, a leziunii mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Utilizarea Nimesulide Ratiopharm poate reduce fertilitatea și nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.
Nimesulid Ratiopharm conține lactoză și, prin urmare, nu este adecvat la subiecții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau cu malabsorbție a glucozei-galactozei.
Granulele Nimesulide Ratiopharm pentru suspensie orală conțin zaharoză și, prin urmare, nu este adecvat la subiecții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză / galactoză, deficit de zaharoză izomaltază.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi 4.4).
Pacienții cărora li se administrează warfarină, agenți anticoagulanți similari sau acid acetilsalicilic prezintă un risc crescut de complicații hemoragice atunci când sunt tratați cu Nimesulide Ratiopharm. Prin urmare, combinația nu este recomandată (vezi și 4.4) și este contraindicată la pacienții cu tulburări severe de coagulare (vezi și 4.3) .Dacă combinația nu poate fi evitată, monitorizați constant activitatea anticoagulantă.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4)
Diuretice, inhibitori (ACE) sau antagoniști (AIIA) ai receptorilor angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al medicamentelor antihipertensive. cu insuficiență renală) atunci când inhibitorii ECA sau antagoniștii receptorilor angiotensinei II sunt combinați cu AINS.
Prin urmare, administrarea acestor medicamente în combinație trebuie făcută cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și să se ia în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului și periodic după aceea.
Interacțiuni farmacodinamice / farmacocinetice cu diuretice
La subiecții sănătoși, nimesulida reduce temporar efectul furosemidei asupra excreției de sodiu și, într-o măsură mai mică, a excreției de potasiu și reduce răspunsul diuretic.
Administrarea concomitentă de furosemid și nimesulid are ca rezultat o reducere (cu aproximativ 20%) a ASC și excreția totală a furosemidului, fără a compromite clearance-ul renal al acestuia.
Utilizarea concomitentă de furosemid și Nimesulide ratiopharm necesită precauție la pacienții cu afecțiuni renale sau cardiace, așa cum este descris la punctul 4.4.
Interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente
S-a raportat că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene reduc clearance-ul litiului, ducând la niveluri plasmatice crescute și toxicitate pe litiu.
La prescrierea Nimesulidei Ratiopharm unui pacient pe terapie cu litiu, nivelurile de litiu trebuie monitorizate constant.
Interacțiunile farmacocinetice potențiale cu glibenclamidă, teofilină, warfarină, digoxină, cimetidină și un preparat antiacid (o combinație de aluminiu și hidroxid de magneziu) au fost, de asemenea, investigate in vivo. Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic.
Nimesulida inhibă CYP2C9. Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate de această enzimă pot crește atunci când sunt administrate concomitent cu Nimesulide ratiopharm.
Se recomandă prudență dacă nimesulida este administrată cu mai puțin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece nivelurile serice de metotrexat pot crește, determinând o toxicitate crescută a medicamentului.
Având în vedere efectul lor asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii prostaglandin sintetazei, cum ar fi nimesulida, pot crește nefrotoxicitatea ciclosporinelor.
Efectele altor medicamente asupra nimesulidei
Studiile in vitro au arătat că tolbutamida, acidul salicilic și acidul valproic înlocuiesc nimesulida din locurile de legare a proteinelor plasmatice.
În ciuda unui posibil efect asupra nivelului plasmatic de nimesulidă, aceste interacțiuni nu au fost semnificative clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea Nimesulide Ratiopharm este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină (vezi 4.3).
Ca și în cazul altor AINS, utilizarea Nimesulidei Ratiopharm nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide (vezi pct. 4.4).
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
Mai mult, studiile la iepuri au arătat toxicitate reproductivă atipică (vezi 5.3) și nu există date cuprinzătoare privind utilizarea Nimesulide ratiopharm la femeile gravide. În primul și al doilea trimestru de sarcină medicamentul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă Nimesulide Ratiopharm 100 mg comprimate (sau pliculețe de 100 mg sau supozitoare de 200 mg) sunt utilizate de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului sau al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot prezenta:
• fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnios;
• mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii pentru:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, cu efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, Nimesulide Ratiopharm este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Nu se știe dacă Nimesulide Ratiopharm este secretată în laptele uman. Nimesulid Ratiopharm este contraindicat la femeile care alăptează (vezi 4.3 și 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Nimesulide ratiopharm asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții care prezintă amețeli, vertij sau somnolență după administrarea Nimesulide Ratiopharm trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de la utilizarea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Următoarea listă de efecte nedorite se bazează pe rezultatele studiilor clinice controlate * (la aproximativ 7.800 de pacienți) și pe datele de farmacovigilență.
Cazurile raportate clasificate ca foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
* date privind frecvența din studiile clinice
Gastrointestinale: Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn după administrarea Nimesulide Ratiopharm (vezi 4.4). Gastrita a fost observată mai rar. Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS:
- edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă;
- reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar).
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi 4.4)
04.9 Supradozaj
Simptomele asociate cu supradozajul acut AINS sunt de obicei limitate la somnolență, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică, de obicei reversibile cu îngrijire de susținere. Poate să apară sângerări gastro-intestinale. Hipertensiune arterială, insuficiență renală acută, insuficiență respiratorie și comă pot apărea, deși rar. Au fost raportate reacții de anafilaxie după ingestia de AINS la doze terapeutice, care ar putea apărea și după supradozaj.
În caz de supradozaj cu AINS, pacienții trebuie tratați cu terapii simptomatice și de susținere. Nu există antidoturi specifice. Nu există informații disponibile cu privire la eliminarea nimesulidei prin hemodializă: având în vedere gradul ridicat de legare la proteinele plasmatice (până la 97,5%), este puțin probabil ca dializa să fie utilă în caz de supradozaj. Cărbune activat (60 până la 100 g la adulți) și / sau cathartice osmotice pot fi indicate dacă sunt administrate în decurs de 4 ore la pacienții cu simptome de supradozaj sau care au luat doze mari de nimesulidă. Diureza forțată, alcalinizarea urinei, hemodializa sau hemoperfuzia pot să nu fie utile din cauza legării ridicate a proteinelor.Funcția renală și hepatică trebuie monitorizată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene.
Codul ATC: M01AX17
Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăți analgezice și antipiretice care acționează prin inhibarea enzimei ciclooxigenazei care sintetizează prostaglandinele.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Nimesulida este bine absorbită după administrarea orală. După o doză unică de 100 mg de nimesulidă, nivelul maxim plasmatic de 3-4 mg / L este atins la adulți după 2-3 ore. ASC = 20-35 mg h / L. Nu au existat diferențe semnificative statistic între aceste valori și cele înregistrate după administrarea a 100 mg de două ori pe zi timp de 7 zile.
Până la 97,5% din medicament este legat de proteinele plasmatice.
Nimesulida este metabolizată extensiv în ficat prin mai multe căi, inclusiv izoenzimele CYP2C9 ale citocromului P450. Prin urmare, există un potențial de interacțiune medicamentoasă cu medicamente metabolizate de CYP2C9 (vezi 4.5). Principalul metabolic este derivatul para-hidroxi, care este, de asemenea, activ din punct de vedere farmacologic. Timpul până la apariția metabolitului în circulație este scurt (aproximativ 0,8 ore), dar constanta sa de formare nu este ridicată și este considerabil mai mică decât constanta absorbției. de nimesulid.
Hidroxinimesulida este singurul metabolit găsit în plasmă și este aproape complet conjugat, T½ variază între 3,2 și 6 ore.
Nimesulida este excretată în principal în urină (aproximativ 50% din doza administrată).
Doar 1-3% este excretat ca medicament nemodificat.Hidroxinimesulida, principalul metabolic, se găsește doar sub formă de glucuronat. Aproximativ 29% din doză este excretată metabolizată în fecale.
Profilul cinetic al nimesulidei nu se modifică la vârstnici, după administrarea de doze unice și repetate.
Într-un studiu experimental cu doză unică la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată (degajare creatinină 30-80 ml / min) vs. voluntari sănătoși, vârfurile plasmatice ale nimesulidei și metabolica sa principală nu au fost mai mari decât cele ale voluntarilor sănătoși. ASC și T½ beta au fost cu 50% mai mari, dar încă în intervalul de variabilitate a valorilor cinetice
observat pentru nimesulidă la voluntari sănătoși. Administrarea repetată nu a avut ca rezultat acumularea.
Nimesulida este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi 4.3).
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial oncogen.
În studiile de toxicitate cu doze repetate, nimesulida a prezentat toxicitate gastrointestinală, renală și hepatică.
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere, s-au observat semne ale potențialului teratogen sau embriotoxic (malformații scheletice, dilatarea ventriculilor cerebrali) la iepuri, dar nu la șobolani, tratați până la niveluri de doză netoxice pentru baraje. La șobolani, s-a observat o creștere a mortalității la descendenți în perioada postnatală timpurie și efecte adverse asupra fertilității.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nimesulid Ratiopharm 100 mg comprimate
Sulfosuccinat de dioctil sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză, amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg comprimate efervescente
Acid citric anhidru, bicarbonat de sodiu, sorbitol, carbonat de potasiu, aromă de portocală, zaharină de sodiu, dimeticonă, Softigen 767, laurilsulfat de sodiu.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granule pentru suspensie orală
Cetomacrogol 1000, zaharoză, maltodextrină, acid citric, aromă de portocală.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate și granule pentru suspensie orală: 2 ani.
Comprimate efervescente: 3 ani.
Data de valabilitate se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Comprimate efervescente: Preparatul trebuie luat odată ce soluția a fost preparată.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există precauții speciale în ceea ce privește comprimatele și pliculetele.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tablete
Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC / Al; blisterul este introdus, împreună cu prospectul, într-o cutie de carton litografiată. Cutie cu 30 de comprimate de 100 mg
Comprimate efervescente
Tub de polipropilenă închis cu capac din polietilenă cu silicagel - 1 tub conține 15 tablete. Pachet de 20 de comprimate efervescente.
Granule pentru suspensie orală
Granulatul este împărțit în plicuri cu strat triplu de hârtie / aluminiu / polietilenă. Cutie cu 30 de plicuri de 100 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Comprimate și granule pentru suspensie orală
Niciunul în special.
Comprimate efervescente
Dizolvați o tabletă într-un pahar care conține puțină apă, amestecând la nevoie cu o linguriță. Aceasta oferă o soluție plăcută care poate fi băută direct din pahar.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)
Reprezentant pentru Italia
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza nr. 270 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Nimesulide-ratiopharm 100 mg comprimate - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide-ratiopharm 100 mg comprimate efervescente - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granule pentru suspensie orală - A.I.C. n. 033673029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Comprimate de 100 mg și granule de 100 mg pentru suspensie orală: 27/5/2000
Comprimate efervescente 100 mg: 17/5/2001
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hotărârea din februarie 2009