Ingrediente active: Amoxicilină
Sievert 1g comprimate solubile
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
SIEVERT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare comprimat solubil conține:
Amoxicilină trihidrat 1,148 g egal cu Amoxicilină 1 g
Pentru excipienți a se vedea par. 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate solubile.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Infecții de la germeni sensibili la amoxicilină: infecții acute și cronice ale tractului respirator, infecții ORL și stomatologice, infecții ale tractului urogenital, infecții ale tractului enteric și biliar; infecții dermatologice și ale țesuturilor moi; infecții de interes chirurgical.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dacă nu se prescrie altfel, dozele medii recomandate sunt după cum urmează:
Adulți: 1 comprimat de 2 ori pe zi.
Dozele indicate mai sus pot fi crescute în opinia medicului. Durata tratamentului trebuie stabilită în raport cu evoluția formei infecțioase.
Comprimatele trebuie luate după ce au fost dizolvate într-o jumătate de pahar de apă. Dacă este necesar, pot fi înghițite cu apă.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. De asemenea, este contraindicat la pacienții hipersensibili și alergici la peniciline și cefalosporine.
Infecții susținute de microorganisme producătoare de penicilinază.
Mononucleoza infecțioasă (există un risc crescut de reacții cutanate).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Înainte de inițierea tratamentului cu amoxicilină, trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni reacțiile nedorite, inclusiv, în special, colectarea exactă a istoricului pacientului cu privire la posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la acest sau la alte medicamente (în special la alte antibiotice). trebuie luat în considerare faptul că există demonstrații clinice și de laborator ale alergenicității parțiale încrucișate între diferitele antibiotice beta-lactamice.În timpul tratamentului prelungit cu amoxicilină, trebuie efectuate verificări periodice hematologice, renale și hepatice, în special la pacienții cu funcție hepatică sau cu insuficiență renală.
Deoarece un procent foarte mare de pacienți cu mononucleoză infecțioasă prezintă o erupție cutanată după administrarea de aminopeniciline, amoxicilina nu trebuie utilizată la acești pacienți.
Colita pseudomembranoasă ar trebui luată în considerare în diagnosticul diferențiat al diareei apărute în timpul tratamentului cu antibiotice sau la scurt timp după întreruperea tratamentului. Mai ales în cazurile de tratament prelungit sau cu doze mari, pacienții trebuie monitorizați pentru apariția infecțiilor cu organisme rezistente (de exemplu: oral sau candidoză vaginală).
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Este posibilă alergia încrucișată cu penicilina G și cefalosporinele. Aportul concomitent de alopurinol crește frecvența erupțiilor cutanate. Utilizarea simultană a contraceptivelor orale reduce absorbția acestora din urmă. Se cunoaște un efect terapeutic sinergic între penicilinele semisintetice și aminoglicozide. Probenecidul administrat simultan prelungește nivelurile sanguine ale penicilinelor prin concurența cu acestea în rinichi. Acidul acetilsalicilic, fenilbutazonă sau alte antiinflamatoare în doze mari, administrate concomitent cu peniciline, cresc nivelul plasmatic și timpul de înjumătățire.
04.6 Sarcina și alăptarea -
La femeile gravide și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Amoxicilina nu a prezentat nicio interferență cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Reacții de hipersensibilitate
Piele
Ocazional erupții cutanate (urticariale sau eritematoase, maculopapulare, morbiliforme); rareori angioedem, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), eritem multiform; cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson.
Sânge
Frecvent eozinofilie; rareori anemie hemolitică și test pozitiv direct Coombs.
General
Rareori reacții anafilactice cu simptome caracteristice: hipotensiune arterială severă și bruscă, ritm cardiac rapid și lent, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, amețeli, pierderea cunoștinței, dificultăți de respirație sau de înghițire, mâncărime generalizată, în special a tălpilor și palmelor. a mâinilor, urticarie cu sau fără angioedem (zone umflate și mâncărime ale pielii situate cel mai frecvent la nivelul extremităților, organelor genitale externe și ale feței, în special în regiunea ochiului și a buzelor), roșeață a pielii în special în jurul urechilor, cianoză, transpirație abundentă, greață, vărsături, dureri abdominale crampoase, diaree; reacții asemănătoare bolii serice (urticarie sau erupție cutanată însoțită de artrită, artralgie, mialgie și febră).
Sânge
Pe lângă cele raportate printre reacțiile de hipersensibilitate, rareori pot fi găsite: anemie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, agregare plachetară anormală, prelungirea timpului de sângerare sau timpul de tromboplastină parțial activat.
Sistemul gastrointestinal
Ocazional: diaree, vărsături, anorexie, durere epigastrică, gastrită; rar: glossită, stomatită, colită pseudomembranoasă.
Rinichi
Rareori nefrită interstițială acută.
Ficat
Creșterea rar moderată a transaminazelor serice, alte semne de disfuncție hepatică (colestatic, hepatocelular, hepatocelular colestatic mixt).
Sistem nervos
Rareori dureri de cap, amețeli.
General
Rar: suprainfecții din microorganisme rezistente.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost descrise până acum simptome de supradozaj la om.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: Antimicrobiene de uz sistemic: peniciline cu spectru larg
ATC: J01CA04
Amoxicilina este o penicilină semisintetică derivată din acidul 6-amino penicilanic. Mecanismul său de acțiune, ca și în cazul tuturor penicilinelor, este bactericid și se realizează prin inhibarea sintezei peptidoglicanului, un constituent esențial al peretelui bacterian. Molecula este activă pe numeroase microorganisme Gram pozitive și Gram negative precum Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillin-susceptible), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella, species.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Amoxicilina este stabilă într-un mediu acid. După administrarea orală, medicamentul este absorbit cu 74% până la 92% din doza administrată cu niveluri maxime de sânge în 1-2 ore. După 8 ore, nivelurile sunt încă utile terapeutic. Absorbția nu este este influențat de prezența simultană a alimentelor în stomac. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 20%. Distribuția în țesuturi este deosebit de favorabilă, cu concentrații mari, în special în secrețiile bronșice, mai ales dacă sunt de tip mucos, în exudatele urechii medii și ale sinusurilor paranasale. sânge. Nivelurile de LCR sunt egale cu 5-10% din nivelurile serice la subiecții cu meninge intacte. În cazul inflamației meningeale concentrațiile sunt mai mari. L "eliminarea are loc în principal prin rinichi într-o formă nemodificată și activă terapeutic pentru peste 70%. Timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții cu funcție renală normală este de aproximativ 1 oră. În condiții de insuficiență renală timpul de înjumătățire crește până la 5-7 ore la pacienții cu clearance-ul creatininei de 10-30 ml / minut și până la 10-15 ore la pacienții anurici. La pacienții cu hemodializă timpul de înjumătățire este de 3,5 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitatea amoxicilinei este redusă și, chiar și la doze mari, nu provoacă mortalitate la animalele tratate.LD50 a fost mai mare de 6 g / kg pe cale endoperitoneală la șoareci și 7 g / kg pe cale orală la șoarece, în șobolanul. adult și juvenil. Tratamentul cronic efectuat la șobolani și câini cu doze de 1,8 g / kg a fost în general bine tolerat. Studiile de tratament efectuate în timpul sarcinii la șobolani și șoareci, cu doze mari, chiar mai mari la 1 g, nu au avut repercusiuni pe parcursul sarcinii sau pe produsele de concepție.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Celuloză microcristalină, crospovidonă, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, zaharinat de sodiu, aromă de căpșuni.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu se cunoaște pentru amoxicilină trihidrat în forme solide orale.
06.3 Perioada de valabilitate "-
36 de luni în ambalaje nedeschise.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Nu e disponibil nu e asigurat nu e prevazut.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blister din aluminiu / PVC / PVDC; cutie cu 12 comprimate solubile 1 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
A.I.C. n. 034981011
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
03/11/2003
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
01/05/2004