Ingrediente active: Ciprofloxacină, Fluocinolonă (fluocinolonă acetonidă)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml picături pentru urechi, soluție
De ce se utilizează Cexidal? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Otologic, corticosteroid și antiinfecțios în combinație.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul local al otitei externe difuze acute de origine bacteriană, în absența perforațiilor membranei timpanice.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cexidal
Cexidal nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la fluocinolonă, ciprofloxacină sau alte chinolone sau la oricare dintre excipienți.
- infecții virale ale canalului auditiv extern, inclusiv varicela și herpesul simplex.
- la pacienții cu vârsta sub șapte ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cexidal
Medicamentul nu trebuie ingerat sau injectat.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de urticarie sau orice alte semne de hipersensibilitate locală sau sistemică.
Siguranța și eficacitatea soluției de picături pentru urechi Cexidal nu au fost studiate în prezența membranei timpanice perforate. Prin urmare, soluția de picături pentru urechi Cexidal trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu perforație cunoscută sau suspectată sau unde există riscul de perforație. membrana timpanului.
Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente otologice.
Când aplicați medicamentul, evitați contactul dintre picurător și ureche sau degete pentru a preveni posibila contaminare.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cexidal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Ciprofloxacina pentru uz auricular nu a făcut obiectul unor studii specifice de interacțiune medicamentoasă.
Cu toate acestea, s-a demonstrat că administrarea sistemică a unor chinolone interferează cu metabolismul cofeinei, îmbunătățește efectele warfarinei anticoagulante orale și ale derivaților săi și au fost asociate cu creșteri tranzitorii ale creatininei serice la pacienții tratați concomitent cu ciclosporină.
Mai mult, ciprofloxacina inhibă enzima CYP1A2 și acest lucru poate duce la o creștere a concentrației serice a substanțelor administrate concomitent și metabolizate de această enzimă (de exemplu, teofilină, clozapină, tacrină, ropinirol, tizanidină).
Pacienții care iau aceste substanțe concomitent cu ciprofloxacină ar trebui, prin urmare, să fie monitorizați îndeaproape pentru semne clinice de supradozaj și poate fi necesară determinarea concentrațiilor serice, în special teofilină.
Avertismente Este important să știm că:
Fenomenele de fototoxicitate moderată până la severă, care se manifestă ca hiperactivitate a pielii la expunerea la soare, au fost observate la pacienții expuși la lumina directă a soarelui în timp ce erau tratați cu unele medicamente aparținând clasei chinolonelor.
Trebuie evitată expunerea excesivă la lumina soarelui În caz de fototoxicitate, întrerupeți tratamentul.
În utilizarea urechii, este necesară o monitorizare medicală scrupuloasă pentru a determina prompt necesitatea oricărei măsuri terapeutice alternative.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, utilizarea prelungită a ciprofloxacinei poate determina creșterea microorganismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor. Orice superinfecție trebuie tratată cu o terapie adecvată.
Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate (anafilactice), uneori letale, uneori după prima administrare, la pacienții care au primit terapie sistemică cu chinolonă.
Unele reacții au fost însoțite de colaps cardiovascular, pierderea cunoștinței, furnicături, edem faringian sau facial, dispnee, urticarie și mâncărime. Doar câțiva pacienți au avut un istoric clinic de hipersensibilitate. Reacțiile anafilactice necesită tratament de urgență imediat cu adrenalină și alte măsuri de resuscitare, inclusiv oxigen, fluide intravenoase, antihistaminice intravenoase, corticosteroizi, amine vasopresoare și intervenții pentru menținerea căilor respiratorii brevetate.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu s-au efectuat studii clinice la pacientele gravide, prin urmare medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazuri de necesitate absolută și numai dacă beneficiul scontat justifică riscul potențial pentru făt.
Deoarece există informații foarte limitate disponibile cu privire la excreția Cexidal administrat în ureche în laptele matern, produsul trebuie administrat în timpul alăptării numai dacă beneficiile sunt considerate a depăși riscurile posibile.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Având în vedere calea de administrare și pe baza datelor clinice disponibile, se consideră puțin probabil ca medicamentul să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Cexidal: Doze
Aplicați 4-6 picături în canalul auditiv la fiecare 8 ore. Durata tratamentului trebuie să fie de 7-8 zile.
Instructiuni de folosire
Pentru o utilizare corectă a produsului, sticla trebuie încălzită puțin în mâini înainte de utilizare, ceea ce reduce senzația de frig cauzată de aplicarea medicamentului în ureche. În momentul administrării, înclinați capul în lateral și păstrați-l în această poziție timp de aproximativ 30 de secunde pentru a ajuta picăturile să curgă în canalul auditiv extern. Dacă canalul urechii este deosebit de îngust, scurgerea către timpan poate fi facilitată prin apăsarea mai întâi a fundului canalului cu un deget și apoi tragerea auriculei în sus, astfel încât să lase aerul din canal care va fi înlocuit de lichid .
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cexidal
Nu sunt disponibile date privind supradozajul. În cazul în care produsul este înghițit din greșeală, tratamentul trebuie să includă spălarea gastrică sau golirea gastrică prin vărsături induse, administrarea de cărbune activ și antiacide de magneziu și calciu.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de Cexidal, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA CEXIDAL, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cexidal
Ca toate medicamentele, Cexidal poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite raportate în studiile clinice cu o incidență de 0,3 la sută (mai puțin frecvente) sunt tinitus, cefalee, mâncărime locală și hiperestezie în momentul aplicării.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la medicamentul nedeschis, depozitat corect.
Odată deschis, utilizați medicamentul în termen de o lună.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Fiecare ml de soluție conține:
Ingrediente active: clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 3,49 mg (egal cu Ciprofloxacina (INN) 3 mg) și Fluocinolonă acetonidă (INN) 0,25 mg
Excipienți: Parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, povidonă, dietilen glicol monoetileter, gliceret-26 (compus din glicerină și oxid de etilenă), acid clorhidric și apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Picături pentru urechi în soluție. Flacon de 10 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML PICĂRI DE URECHI, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare ml de soluție conține:
Clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 3,49 mg
(egal cu Ciprofloxacina) 3 mg
Fluocinolonă acetonidă 0,25 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături pentru urechi, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul local al otitei externe difuze acute de origine bacteriană, în absența perforațiilor membranei timpanice.
Luați în considerare liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare -
Aplicați 4-6 picături în canalul auditiv la fiecare 8 ore. Durata tratamentului trebuie să fie de 7-8 zile.
Nu tratați copii cu vârsta sub șapte ani.
Instructiuni de folosire
Pentru o utilizare corectă a produsului, sticla trebuie încălzită puțin în mâini înainte de utilizare, ceea ce reduce senzația de frig cauzată de aplicarea medicamentului în ureche. În momentul administrării, înclinați capul în lateral și păstrați-l în această poziție timp de aproximativ 30 de secunde pentru a ajuta picăturile să curgă în canalul auditiv extern. Dacă canalul urechii este deosebit de îngust, scurgerea către timpan poate fi facilitată prin apăsarea mai întâi a fundului canalului cu un deget și apoi tragerea auriculei în sus, astfel încât să lase aerul din canal care va fi înlocuit de lichid .
04.3 Contraindicații -
Cexidal nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
* hipersensibilitate la fluocinolonă, ciprofloxacină sau alte chinolone sau la oricare dintre excipienți.
* infecții virale ale canalului auditiv extern, inclusiv varicela și herpesul simplex.
* la pacienții cu vârsta sub șapte ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Medicamentul nu trebuie ingerat sau injectat.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de urticarie sau orice alte semne de hipersensibilitate locală sau sistemică.
Siguranța și eficacitatea soluției de picături pentru urechi Cexidal nu au fost studiate în prezența membranei timpanice perforate. Prin urmare, soluția de picături pentru urechi Cexidal trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu perforație cunoscută sau suspectată sau unde există riscul de perforație. membrana timpanului.
Când aplicați medicamentul, evitați contactul dintre picurător și ureche sau degete pentru a preveni posibila contaminare.
Medicamentul nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente otologice.
Fenomenele de fototoxicitate moderată până la severă, care se manifestă ca hiperactivitate a pielii la expunerea la soare, au fost observate la pacienții expuși la lumina directă a soarelui în timp ce erau tratați cu unele medicamente aparținând clasei chinolonelor.
Trebuie evitată expunerea excesivă la lumina soarelui În caz de fototoxicitate, întrerupeți tratamentul.
În utilizarea urechii, este necesară o monitorizare medicală scrupuloasă pentru a determina prompt necesitatea oricărei măsuri terapeutice alternative.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, utilizarea prelungită a ciprofloxacinei poate determina creșterea microorganismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor. Orice superinfecție trebuie tratată cu o terapie adecvată.
Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate (anafilactice), uneori letale, uneori după prima administrare, la pacienții care au primit terapie sistemică cu chinolonă.
Unele reacții au fost însoțite de colaps cardiovascular, pierderea cunoștinței, furnicături, edem faringian sau facial, dispnee, urticarie și mâncărime. Doar câțiva pacienți au avut un istoric clinic de hipersensibilitate. Reacțiile anafilactice necesită tratament de urgență imediat cu adrenalină și alte măsuri de resuscitare, inclusiv oxigen, fluide intravenoase, antihistaminice intravenoase, corticosteroizi, amine vasopresoare și intervenții pentru menținerea căilor respiratorii brevetate.
Medicamentul conține para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Ciprofloxacina pentru uz auricular nu a făcut obiectul unor studii specifice de interacțiune medicamentoasă. Cu toate acestea, s-a demonstrat că administrarea sistemică a unor chinolone interferează cu metabolismul cofeinei, îmbunătățește efectele warfarinei anticoagulante orale și ale derivaților săi și au fost asociate cu creșteri tranzitorii ale creatininei serice la pacienții tratați concomitent cu ciclosporină.
Mai mult, ciprofloxacina inhibă enzima CYP1A2 și acest lucru poate duce la o creștere a concentrației serice a substanțelor administrate concomitent și metabolizate de această enzimă (de exemplu, teofilină, clozapină, tacrină, ropinirol, tizanidină).
Pacienții care iau aceste substanțe concomitent cu ciprofloxacină ar trebui, prin urmare, să fie monitorizați îndeaproape pentru semne clinice de supradozaj și poate fi necesară determinarea concentrațiilor serice, în special teofilină.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu s-au efectuat studii clinice la pacientele gravide, prin urmare medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazuri de necesitate absolută și numai dacă beneficiul scontat justifică riscul potențial pentru făt.
Deoarece există informații foarte limitate disponibile cu privire la excreția Cexidal administrat în ureche în laptele matern, produsul trebuie administrat în timpul alăptării numai dacă beneficiile sunt considerate a depăși riscurile posibile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu sunt disponibile dovezi clinice în acest sens. Cu toate acestea, având în vedere calea de administrare și condițiile de utilizare, se consideră puțin probabil ca medicamentul să aibă un efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele nedorite raportate în studiile clinice cu o incidență de 0,3 la sută (mai puțin frecvente) sunt tinitus, cefalee, mâncărime locală și hiperestezie în momentul aplicării.
04.9 Supradozaj -
Nu sunt disponibile date privind supradozajul. În cazul în care produsul este înghițit din greșeală, tratamentul trebuie să includă spălarea gastrică sau golirea gastrică prin vărsături induse, administrarea de cărbune activ și antiacide de magneziu și calciu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Categoria produselor medicamentoase: otologice, corticosteroizi și antiinfecțioase în combinație.
Codul ATC: S02CA03.
Fluocinolonul este un corticosteroid cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice. Ciprofloxacina este un antibiotic sintetic care aparține grupului de fluocinolone. Activitatea sa bactericidă puternică se exprimă prin inhibarea ADN-girazei bacteriene care previne sinteza ADN-ului.
MIC-urile care definesc sensibilitatea, sensibilitatea intermediară sau rezistența microorganismelor sunt S ≤ 1 mg / l și R> 2 mg / l.
Debutul rezistenței bacteriene de către anumite microorganisme poate varia în funcție de zonele geografice și de climă. Datele locale despre rezistența bacteriană ar trebui să fie disponibile, în special în prezența unor focare infecțioase grave. Aceste informații, cu toate acestea, sunt doar indicative pentru calcularea sensibilității probabilității micro- organisme la antibiotic.
Tabelul următor prezintă cazurile cunoscute de frecvență de rezistență bacteriană în Uniunea Europeană.
* Eficacitate clinică stabilită pentru speciile sensibile și indicații clinice aprobate.
** Frecvența rezistenței la meticilină, observată în general în spitale, este cuprinsă între 30% și 50%. Această valoare se referă la ciprofloxacina administrată oral. Concentrațiile care sunt atinse in-situ prin intermediul preparatelor cu acțiune local-locală acestea sunt considerabil mai mari decât cele obținute sistemic. Unele aspecte ale cineticii concentrațiilor in situ, condițiile chimico-fizice care pot modifica activitatea unui antibiotic și stabilitatea in-situ medicamentului trebuie încă verificat.
Bacterii atipice
In vitro, ciprofloxacina este eficientă împotriva unor specii de micobacterii: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum și într-o măsură mai mică împotriva Micobacterium kansasii și într-o măsură și mai mică împotriva Micobacterium avium.
Rezistențe încrucișate
Existența rezistenței încrucișate între ciprofloxacină și alte fluochinolone a fost demonstrată in vitro. În virtutea mecanismului particular de acțiune, nu a fost observată nicio rezistență încrucișată între ciprofloxacină și antibiotice aparținând altor clase.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Administrare otologică
Pe baza datelor disponibile privind administrarea orală, presupunând absorbția completă a medicamentului administrat local, se poate calcula un vârf de echilibru de aproximativ 3 ng / ml de ciprofloxacină. Deoarece pragul de detecție analitică este de aproximativ 5 ng / ml, studiile farmacocinetice nu sunt posibile cu acest produs.
Nu s-au detectat concentrații sanguine de ciprofloxacină în sângele a 12 copii cu otită externă acută tratați local cu soluție de ciprofloxacină 0,3%.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Ototoxicitatea ciprofloxacinei a fost studiată la animale atât prin administrare locală locală în ureche, cât și pe cale intra-peritoneală.histologia urechii interne.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, povidonă, dietilen glicol monoetil eter, gliceret-26 (compus din glicerină și oxid de etilenă), acid clorhidric și apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
După prima deschidere a recipientului: 1 lună
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon opac din polietilenă de densitate mică de 10 ml, închis cu un capac de picurare din polietilenă de înaltă densitate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu este relevant.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29,00
00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg picături pentru urechi, soluție - 1 sticlă de 10 ml AIC: 037231053
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
26 iulie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
februarie 2014