Ingrediente active: bacampicilină
Bacacil 1200 mg comprimate acoperite
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BACACIL 1200 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține:
Principiul activ:
Clorhidrat de bacampicilină 1200 mg
Excipienți:
Lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
comprimate filmate
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
S-a dovedit că Bacacil este eficient în tratamentul unei varietăți de infecții cauzate de tulpini sensibile de bacterii Gram-pozitive și Gram-negative, în special:
- infecții ale tractului respirator superior și inferior, susținută de tulpini sensibile de pneumococi, streptococi, stafilococi care nu produc penicilinază și H. influenzae;
- infecții ale sistemului genito-urinar, susținută de tulpini sensibile de E coli, enterococi, non-penicilinaze producătoare de stafilococi, P. mirabilis Și N. gonorrhoeae;
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, susținută de tulpini sensibile de stafilococi care nu produc penicilinază, streptococi și enterococi;
- infecții intestinale din tulpini sensibile de Shigella și Salmonella (inclusiv S. typhosa);
- infecții odontostomatologice acută și cronică susținută de germeni sensibili.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 7 ani: 2400 mg împărțit în două doze zilnice.
04.3 Contraindicații
Bacacil este contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă, la penicilină și / sau cefalosporine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Mai mult, administrarea concomitentă de disulfiram este contraindicată.
Subiecți cu mononucleoză infecțioasă (vezi și pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La subiecții tratați cu penicilină au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe și uneori letale (de tip anafilactoid). Deși anafilaxia este mai frecventă după terapia parenterală, este cunoscută și la subiecții cărora li se administrează penicilină orală.
Au fost raportate subiecți cu „antecedente de hipersensibilitate la penicilină care au prezentat reacții severe atunci când au fost tratați cu cefalosporine. Înainte de inițierea tratamentului cu o penicilină, o investigație aprofundată a reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine și alți alergeni.
Dacă apare o reacție alergică, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.Reacțiile anafilactoide severe necesită tratament urgent urgent cu epinefrină. Oxigenul, steroizii intravenoși și ventilația asistată, inclusiv procesele de intubație, trebuie administrate, de asemenea, după caz.
Ca și în cazul oricărui preparat care conține antibiotice, observarea constantă este esențială pentru apariția germenilor nesensibili, inclusiv a ciupercilor. Dacă apare suprainfecția, medicamentul trebuie întrerupt și / sau trebuie aplicată o terapie adecvată.
S-a raportat colită asociată cu antibiotice cu aproape toți agenții antibacterieni și poate fi ușoară până la viața în pericol ca severitate (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui antibiotic. În cazul apariției colitei asociate antibioticelor, bacampicilina trebuie întreruptă imediat, un medic consultat și inițiată o terapie adecvată. În această situație, medicamentele peristaltice sunt contraindicate.
În timpul terapiei prelungite, trebuie efectuate evaluări periodice ale sistemului hepatic, renal și hematopoietic.
Un procent ridicat de pacienți cu mononucleoză tratați cu ampicilină au erupții cutanate. Din acest motiv, nu trebuie administrat niciun antibiotic din familia ampicilinei la pacienții cu mononucleoză. Nu se știe dacă rata crescută a erupției cutanate de ampicilină se datorează alopurinolului însuși sau hiperuricemiei deseori prezente la astfel de pacienți.Încă nu există date privind incidența erupției cutanate la pacienții tratați cu bacampicilină și alopurinol. Dacă căutați o posibilă glicozurie cu un test clinic sau un reactiv Benedict sau Fehling, trebuie să ne amintim că concentrațiile urinare mari de ampicilină pot da rezultate fals pozitive.Din acest motiv, se recomandă utilizarea reactivilor enzimatici pe bază de glucoză-oxidază.
O scădere reversibilă a nivelurilor sanguine ale estriolului conjugat conjugat, glucuronat estriol, estronă conjugată și estradiol a fost observată în timpul utilizării ampicilinei la femeile gravide.
Comprimatele conțin lactoză, prin urmare pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă de alopurinol și ampicilină poate crește procentul de reacții cutanate exantematoase.Administrarea concomitentă de probenecid și bacampicilină poate duce la o creștere și prelungire a nivelului sanguin de bacampicilină în timp.
Antibioticele bacteriostatice precum eritromicina, cloramfenicolul și tetraciclinele pot interfera cu acțiunea bactericidă a bacampicilinei.
Se cunoaște un efect terapeutic sinergic între penicilinele semisintetice și amino glicozidele.
Unele peniciline pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, de aceea pacienții trebuie informați în mod adecvat.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului. La femeile gravide, s-a observat o scădere reversibilă a nivelurilor sanguine de estriol total conjugat, glucuronat de estriol, estronă conjugată și estradiol în timpul utilizării ampicilinei.
Clasa de antibiotice a ampicilinelor este excretată în laptele matern și, prin urmare, administrarea de BACACIL (bacampicilină) trebuie evaluată cu atenție la mamele care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost raportat niciun efect al Bacampicilinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Ca și în cazul altor peniciline, pot apărea reacții secundare care sunt în esență limitate la fenomenele de sensibilitate. Aceste reacții apar mai ușor la subiecții cu antecedente pozitive de alergie, astm, febră de fân, urticarie. Au fost raportate următoarele reacții secundare asociate cu utilizarea penicilinelor cu spectru larg activ pe cale orală:
Tulburări gastrointestinale : glossită, stomatită, durere epigastrică, greață, vărsături, diaree, gastrită, enterocolită, limbă neagră și patinoasă. În studiile clinice controlate, incidența diareei cu Bacacil (bacampicilină) a fost de aproximativ o zecime din cea cu ampicilina orală. Ca și în cazul tuturor antibioticelor cu spectru larg, chiar și cu Bacampicilina este posibil, în timpul tratamentului, să se detecteze colita. Pseudomembranoasă.
Tulburări ale sistemului imunitar : ca și în cazul ampicilinei, au fost raportate cu o anumită frecvență: erupții cutanate maculopapulare și eritem; au fost raportate, de asemenea, urticarie, eritem multiform și dermatită exfoliativă. Urticaria, alte erupții cutanate și manifestări asemănătoare bolii serice pot fi controlate cu antihistaminice și, dacă este necesar, cu corticosteroizi sistemici. Dacă apar astfel de reacții, Bacacil (Bacampicilina) trebuie întrerupt, cu excepția cazului în care, în opinia medicului. viața pacientului și poate fi tratată numai cu terapie cu bacampicilină.
Utilizarea BACACIL (bacampicilină), ca și în cazul tuturor penicilinelor pentru uz oral, poate duce la reacții de hipersensibilitate (anafilactice) severe și uneori letale (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Tulburări hepatobiliare : O creștere modestă a SGOT a fost observată în special la sugari. Semnificația acestor date nu este cunoscută.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic : anemie, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, eozinofilie, leucopenie și agranulocitoză sunt condiții raportate. Acestea sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului și se crede că sunt fenomene de hipersensibilitate.
Tulburări renale și urinare: în literatura de specialitate au fost raportate cazuri de nefrită interstițială acută care au apărut în timpul tratamentului cu penicilină, dar nu există rapoarte similare care să fie atribuite lui Bacacil.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj în literatura de specialitate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene beta-lactamice, peniciline.
Codul ATC: J01CA06.
Odată ce este supusă hidrolizei ampicilinei, bacampicilina exercită activitate antibactericidă, evident cu același spectru antibacterian ca ampicilina. Acesta din urmă are un spectru larg și este activ împotriva numeroaselor bacterii Gram-pozitive și Gram-negative.Mecanismul de acțiune al ampicilinei, ca și cel al altor peniciline, se exprimă prin inhibarea sintezei mucopeptidelor, elemente esențiale ale peretelui bacterian. .
Clasa de antibiotice a ampicilinelor devine inactivă de enzima beta-lactamază sintetizată de unele tulpini de Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae și Escherichia coli și din numeroase tulpini de Stafilococ și de Protues indol-pozitiv. Nu s-a constatat că clasa de antibiotice a ampicilinelor este activă Pseudomonas, Klebsiella Și Serratia spp.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Bacampicilina este absorbită rapid și aproape complet în stomac și duoden. La om, vârfurile concentrațiilor serice sunt de aproximativ 2-3 ori cele obținute după dozele echimolare de ampicilină.
Legarea de proteinele serice este scăzută, în ordinea a 18%. Aproximativ 80% din doza administrată oral de bacampicilină se găsește în urină sub formă activă. Insuficiența funcției renale are ca rezultat o reducere a vitezei de excreție a ampicilinei. Reducerea sângelui prin hemodializă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice pe diferite specii de animale au arătat că bacampicilina, la doze similare cu cele utilizate în terapie, este bine tolerată. Nu influențează activitatea reproductivă și nu exercită o acțiune teratogenă sau mutagenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere cu clorură de polivinil
Cutie cu 12 comprimate de 1200 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milano - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
31 mai 2000/1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2017
