Ingrediente active: diclofenac
VOLTAREN 50 mg comprimate gastrorezistente
Pachetele Voltaren sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- VOLTAREN 50 mg comprimate gastrorezistente
- VOLTAREN 100 mg comprimate cu eliberare prelungită VOLTAREN 75 mg comprimate cu eliberare prelungită
- VOLTAREN 50 mg comprimate solubile
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular
- VOLTAREN 100 mg supozitoare
De ce se folosește Voltaren? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice.
Indicații terapeutice
Boli reumatice inflamatorii și degenerative, cum ar fi:
- artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă
- artroză
- reumatism non-articular
Durere din cauza inflamației de origine non-reumatică sau în urma unui traumatism.
Tratamentul durerilor menstruale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Voltaren
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- Hipersensibilitate la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și în special la acidul acetilsalicilic.
- Boală hepatică anterioară.
- Ulcer gastrointestinal activ, sângerare sau perforație.
- Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentul anterior cu AINS sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
- Ultimul trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi „Avertismente speciale”).
- Insuficiență hepatică severă.
- Insuficiență renală severă.
- Insuficiență cardiacă congestivă peste (clasa II-IV NYHA), boală ischemică a inimii, boală arterială periferică și / sau vasculopatie cerebrală.
- La subiecții cu sângerări în curs și diateză hemoragică.
- La fel ca alte AINS, diclofenacul este, de asemenea, contraindicat la pacienții care au suferit crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.
- În cazul modificărilor producției de celule sanguine.
- În cazul terapiei diuretice intensive (vezi „Interacțiuni”).
- Voltaren 50 mg comprimate gastro-rezistente este, de asemenea, contraindicat la vârsta copiilor (
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Voltaren
Informații generale
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare” și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Utilizarea diclofenacului concomitent cu alte AINS sistemice, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din lipsa oricărei dovezi care să arate beneficii sinergice și pe baza potențialelor efecte secundare aditive.
Vârstnici: La nivel medical de bază, este necesară prudență la vârstnici. În special la pacienții vârstnici fragili sau la cei cu o greutate corporală mică, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente.
Ca și în cazul altor AINS, reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide, pot apărea și în cazuri rare fără expunere prealabilă la diclofenac.
La fel ca alte AINS, Voltaren poate masca semnele și simptomele infecțiilor datorită proprietăților sale farmacodinamice.
Efecte gastrointestinale
În timpul tratamentului cu toate AINS, inclusiv diclofenac, acestea au fost raportate și pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave, sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale. În general, au consecințe mai grave la vârstnici.Dacă la pacienții cărora li se administrează diclofenac apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, medicamentul trebuie întrerupt.
La fel ca în cazul tuturor AINS, inclusiv diclofenacul, este obligatorie supravegherea medicală atentă și trebuie aplicată o precauție deosebită la prescrierea diclofenacului la pacienții cu simptome care indică tulburări gastrointestinale (GI) sau cu antecedente care indică ulcerarea gastrică sau intestinală, sângerarea sau perforația (vezi „ Efecte secundare"). Riscul de sângerare gastro-intestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforație. Vârstnicii prezintă o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, în special sângerările gastrointestinale și perforațiile care pot fi fatale (vezi „Efecte nedorite”). Pentru a reduce riscul de toxicitate gastrointestinală la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație și la vârstnici, tratamentul trebuie inițiat și menținut la cea mai mică doză eficientă.
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic ASA / aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și „Interacțiuni”) .
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special în primele etape ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum „aspirina” (vezi „Interacțiuni”).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Voltaren 50 mg comprimate gastro-rezistente, tratamentul trebuie întrerupt. O supraveghere medicală atentă și precauție trebuie, de asemenea, exercitate la pacienții cu colită ulcerativă sau boala Crohn, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi „Efecte nedorite”).
Efecte hepatice
Este necesară o supraveghere medicală atentă la prescrierea diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece starea poate fi agravată.
Ca și în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, valorile uneia sau mai multor enzime hepatice pot crește. În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, controalele regulate ale funcției hepatice sunt indicate ca măsură de precauție.
Dacă parametrii funcției hepatice sunt alterați sau agravați în mod persistent, dacă apar semne clinice sau simptome consistente ale bolii hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu eozinofilie, erupție cutanată), tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt. O „hepatită cu utilizarea diclofenacului” poate apărea fără simptome prodromale.
La utilizarea diclofenacului la pacienții cu porfirie hepatică, trebuie să se acorde o atenție deosebită, deoarece ar putea declanșa un atac.
Efecte renale
Deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate în asociere cu terapia AINS, inclusiv cu diclofenac, este necesară o precauție deosebită în caz de insuficiență cardiacă sau renală, antecedente de hipertensiune arterială, la vârstnici, la pacienții cărora li se administrează concomitent diuretice sau medicamente care pot afecta în mod semnificativ funcția renală. funcțională și la acei pacienți cu depleție substanțială de volum extracelular din cauza oricărei cauze (de exemplu, înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră) (vezi „Contraindicații”).
În astfel de cazuri, se recomandă monitorizarea funcției renale ca măsură de precauție la administrarea diclofenacului. Întreruperea terapiei este de obicei urmată de revenirea la condițiile de pre-tratament.
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi „Efecte nedorite”). par să prezinte un risc mai mare pentru aceste reacții: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Voltaren trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă congestivă (clasa I NYHA), deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice indică în mod constant un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) asociat cu utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și cu tratament pe termen lung.
Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă.
Deoarece riscurile cardiovasculare ale diclofenacului pot crește odată cu doza și durata expunerii, trebuie utilizate cea mai scurtă durată posibilă și cea mai mică doză zilnică eficientă. Răspunsul la terapie și necesitatea ameliorării simptomelor trebuie reevaluate periodic.
Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (clasa I NYHA), cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă.
Pacienții trebuie să fie atenți la semne și simptome ale evenimentelor aterotrombotice grave (de exemplu, dureri toracice, dificultăți de respirație, slăbiciune, vorbire neclară), care pot apărea fără avertisment. Pacienții trebuie instruiți să contacteze imediat un medic dacă apare oricare dintre aceste evenimente.
Efecte hematologice
În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, ca și în cazul altor AINS, sunt indicate verificări ale numărului de sânge.
La fel ca alte AINS, diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienții cu defecte hemostatice trebuie monitorizați cu atenție.
Astmul preexistent
La pacienții cu astm, rinita alergică sezonieră, umflarea mucoasei nazale (de exemplu, polipii nazali), boala pulmonară obstructivă cronică sau infecțiile cronice ale tractului respirator (mai ales atunci când sunt asociate cu simptome similare rinitei alergice), sunt mai frecvente decât la alți pacienți AINS, cum ar fi exacerbarea astmului bronșic (așa-numita intoleranță analgezică / astm analgezic), edemul Quincke sau urticaria. Prin urmare, se recomandă precauții speciale la acești pacienți (pregătirea pentru urgență). Acest lucru se aplică și pacienților alergici la alte substanțe, de exemplu. cu reacții cutanate, mâncărime sau urticarie.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Voltaren
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Următoarele interacțiuni includ cele observate cu diclofenac comprimate gastro-rezistente și / sau alte forme farmaceutice de diclofenac.
Litiu: atunci când este administrat împreună cu preparate care conțin litiu, diclofenacul poate crește concentrația sa plasmatică. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de litiu.
Digoxină: atunci când este administrat împreună cu alte preparate care conțin digoxină, diclofenacul poate crește concentrația plasmatică a acestora. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de digoxină.
Diuretice și agenți antihipertensivi: Ca și alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau agenți antihipertensivi (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)) poate determina scăderea efectului lor antihipertensiv. Prin urmare, combinația trebuie luată cu prudență și pacienții, persoanelor în vârstă, ar trebui să li se monitorizeze periodic tensiunea arterială.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la insuficiență renală, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Voltaren concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat, iar monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior, în special pentru diuretice și inhibitori ai ECA din cauza unui risc crescut de nefrotoxicitate.
Tratamentul concomitent cu medicamente care economisesc potasiul poate fi asociat cu o creștere a concentrațiilor plasmatice de potasiu, care, prin urmare, trebuie monitorizată frecvent (vezi „Precauții de utilizare”).
Alte AINS și corticosteroizi: administrarea concomitentă de diclofenac și alte antiinflamatoare nesteroidiene sistemice poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi „Precauții de utilizare”).
Anticoagulante și agenți antiplachetari: Se recomandă prudență, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de sângerare (a se vedea „Precauții de utilizare”). risc crescut de sângerare cu utilizarea concomitentă de diclofenac și terapie anticoagulantă. La acești pacienți se recomandă o monitorizare atentă. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): administrarea concomitentă de AINS sistemice, inclusiv diclofenac și ISRS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi „Precauții de utilizare”).
Antidiabetici: Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără a le modifica efectul clinic. Cu toate acestea, au existat rapoarte izolate atât de efecte hipo- cât și hiperglicemiante, cu necesitatea modificării dozei de agenți antidiabetici administrați în timpul tratamentului cu diclofenac. Din acest motiv, monitorizarea nivelului de glucoză din sânge este recomandată ca măsură de precauție în cazul tratamentului concomitent.
Metotrexat: diclofenacul poate inhiba eliberarea tubulară renală de metotrexat prin creșterea nivelului acestuia. Se recomandă prudență la administrarea AINS, inclusiv diclofenac, cu 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentrațiile sanguine ale metotrexatului și, în consecință, toxicitatea acestei substanțe poate crește.
Ciclosporină: datorită efectului său asupra prostaglandinelor renale, diclofenacul, ca și alte AINS, poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei. Prin urmare, diclofenacul trebuie administrat la doze mai mici decât ar fi utilizat la pacienții care nu sunt tratați cu ciclosporină.
Antibacteriene chinolonice: Au existat rapoarte izolate de convulsii, probabil din cauza utilizării concomitente a chinolonelor și AINS.
Fenitoina: Când se utilizează fenitoină împreună cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină din cauza creșterii preconizate a expunerii la fenitoină.
Colestipol și colestiramină: Acești agenți pot induce o întârziere sau o scădere a absorbției diclofenacului. Prin urmare, se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestipol / colestiramină.
Inhibitori puternici ai CYP2C9: Se recomandă precauție atunci când se prescrie diclofenac împreună cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazona și voriconazolul); acest lucru ar putea duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice maxime și la expunerea la diclofenac, datorită inhibării metabolismului său.
Avertismente Este important să știm că:
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Fertilitate
Ca și în cazul altor AINS, utilizarea Voltaren poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată la femeile care doresc să conceapă.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
Prin urmare, Voltaren 50 mg comprimate gastro-rezistente sunt contraindicate în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici, de aceea se recomandă să nu se administreze Voltaren în timpul alăptării pentru a evita efectele nedorite la sugar.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienții care prezintă tulburări vizuale, amețeli, vertij, somnolență sau alte tulburări ale sistemului nervos central cu utilizarea diclofenacului, trebuie să se abțină de la conducerea unui vehicul sau de la utilizarea mașinilor.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele gastro-rezistente Voltaren conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Ulei de ricin polihidric hidrogenat
Comprimatele gastro-rezistente Voltaren conțin ulei de ricin polihidric hidrogenat. Poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Voltaren: Doze
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi „Precauții pentru utilizare”).
Populația generală
De regulă, doza zilnică inițială de diclofenac este de 100-150 mg. În cazurile mai ușoare, precum și în terapiile pe termen lung, 75-100 mg pe zi sunt de obicei suficiente. Doza zilnică trebuie în general prescrisă în 2-3 doze divizate.
În dismenoreea primară, doza zilnică, care trebuie ajustată individual, este de 50-150 mg; trebuie administrată inițial o doză de 50-100 mg și, dacă este necesar, crescută în timpul ciclurilor menstruale ulterioare, până la maximum 150 mg pe zi. Tratamentul trebuie să înceapă atunci când apar primele simptome și, în funcție de simptome, să continue câteva zile.
Pentru a elimina durerea nocturnă și rigiditatea dimineții, tratamentul cu tablete în timpul zilei poate fi completat prin administrarea unui supozitor la culcare (până la o doză zilnică totală maximă de 150 mg).
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu puțin lichid și nu trebuie zdrobite sau mestecate. Prin urmare, în toate cazurile în care sunt necesare doze unitare de 75 mg, trebuie utilizată o altă formă farmaceutică de Voltaren.
Populații speciale
Pacienți copii
Comprimatele gastro-rezistente Voltaren nu trebuie utilizate la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Persoane în vârstă
În tratamentul pacienților vârstnici, dozajul trebuie stabilit cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o „posibilă reducere a dozelor indicate mai sus (vezi„ Precauții de utilizare ”).
Pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă (NYHA 1) sau factori de risc cardiovascular semnificativi Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru boli cardiovasculare trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă (vezi „Precauții pentru utilizare”).
Insuficiență renală
Voltaren este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi „Contraindicații”).
Se recomandă prudență atunci când Voltaren este administrat pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi „Precauții de utilizare”). Insuficiență hepatică Voltaren este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi „Contraindicații”).
Se recomandă prudență la administrarea Voltaren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi „Precauții de utilizare”).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Voltaren
Simptome
Nu există un tablou clinic tipic rezultat din supradozajul cu diclofenac. Supradozajul poate provoca simptome precum vărsături, sângerări gastro-intestinale, diaree, amețeli, tinitus sau convulsii. În cazul otrăvirii semnificative, este posibilă insuficiența renală acută și afectarea ficatului.
Măsuri terapeutice
Tratamentul otrăvirii antiinflamatoare nesteroidiene acute, inclusiv diclofenacul, constă în esență în măsuri de susținere și tratament simptomatic.În caz de complicații precum hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, tulburări gastro-intestinale și depresie respiratorie, trebuie adoptate măsuri de susținere și tratament. simptomatic.
Măsurile terapeutice care trebuie luate în caz de supradozaj sunt următoarele:
- absorbția trebuie prevenită cât mai curând posibil prin spălarea gastrică și tratamentul cu cărbune activ;
- tratamente de susținere și simptomatice trebuie utilizate în caz de complicații (hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, iritații gastro-intestinale și depresie respiratorie);
- terapiile specifice, cum ar fi diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, nu permit eliminarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, datorită legării lor ridicate de proteinele plasmatice și metabolismului lor considerabil.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Voltaren, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Voltaren, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Voltaren
Ca toate medicamentele, Voltaren poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100,
Următoarele reacții adverse includ cele raportate cu utilizarea pe termen scurt sau lung.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, anemie (inclusiv anemie hemolitică și aplastică), agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide (inclusiv hipotensiune arterială și șoc).
Foarte rare: edem angioneurotic (inclusiv edem facial).
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: dezorientare, depresie, insomnie, coșmaruri, iritabilitate, reacții psihotice.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, amețeli.
Rare: somnolență.
Foarte rare: parestezie, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremurături, meningită aseptică, tulburări de gust, accidente cerebrovasculare.
Tulburări oculare
Foarte rare: tulburări vizuale, vedere încețoșată, diplopie.
Tulburări ale urechii și labirintului
Frecvente: amețeli.
Foarte rare: tinitus, insuficiență auditivă.
Patologii cardiace
Mai puțin frecvente *: infarct miocardic, insuficiență cardiacă, palpitații, dureri toracice.
Patologii vasculare
Foarte rare: hipertensiune, vasculită.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: astm (inclusiv dispnee).
Foarte rare: pneumonie.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, flatulență, scăderea poftei de mâncare.
Rare: gastrită, hemoragie gastro-intestinală, hematemeză, diaree hemoragică, melaena, ulcer gastro-intestinal (cu sau fără hemoragie și perforație).
Foarte rare: colită (inclusiv colită hemoragică și exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn), constipație, stomatită (inclusiv stomatită ulcerativă), glosită, tulburări esofagiene, stenoză intestinală asemănătoare diafragmei, pancreatită.
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: transaminaze crescute.
Rare: hepatită, icter, tulburări hepatice.
Foarte rare: hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficiență hepatică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupție cutanată.
Rare: urticarie.
Foarte rare: dermatită buloasă, eczemă, eritem, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), dermatită exfoliativă, căderea părului, reacții de fotosensibilitate, purpură, purpură anafilactoidă, prurit.
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: insuficiență renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, necroză papilară renală.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rare: edem.
* Frecvența reflectă datele privind tratamentul pe termen lung cu doze mari (150 mg / zi).
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare, la adresa „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.” Informații despre siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Condiții de conservare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Compoziţie
O tabletă conține
Ingredient activ: diclofenac sodic 50 mg.
Excipienți: amidon de porumb; stearat de magneziu; silice coloidală anhidră; lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; povidonă; amidon de sodiu carboximetil A; talc; hipromeloză; ulei de ricin polihidric hidrogenat; oxid de fier roșu; oxid galben de fier; dioxid de titan; dispersie de poliacrilat 30% copolimer; macrogoli; emulsie siliconică anti-spumă.
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate gastro-rezistente: cutie de 30 de comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VOLTAREN 50 MG COMPRIMATE RESISTENTE LA ALIMENTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastro-rezistent conține:
Ingredient activ: diclofenac sodic 50 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat, ulei de ricin polihidric hidrogenat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastro-rezistente.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Boli reumatice inflamatorii și degenerative:
• artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă;
• artroză;
• reumatism extraarticular.
Stări dureroase de inflamație de origine extra-reumatică sau posttraumatică.
Tratamentul simptomatic al dismenoreei primare.
04.2 Doze și mod de administrare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu puțin lichid și nu trebuie să fie despicate sau mestecate.
Adulți
De regulă, doza zilnică inițială este de 100-150 mg. În cazurile mai ușoare, precum și în terapiile pe termen lung, 75-100 mg pe zi sunt de obicei suficiente.
Doza zilnică trebuie în general prescrisă în 2-3 doze divizate. Pentru a elimina durerea nocturnă și rigiditatea dimineții, tratamentul cu tablete în timpul zilei poate fi completat prin administrarea unui supozitor la culcare (până la o doză zilnică totală maximă de 150 mg).
În dismenoreea primară, doza zilnică, care trebuie ajustată individual, este de 50-150 mg; trebuie administrată inițial o doză de 50-100 mg și, dacă este necesar, crescută în timpul ciclurilor menstruale ulterioare, până la maximum 150 mg pe zi. Tratamentul trebuie să înceapă atunci când apar primele simptome și, în funcție de simptome, să continue câteva zile.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus (vezi și pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Voltaren 50 mg comprimate gastro-rezistente nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, în general față de alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și în special față de acidul acetilsalicilic.
• Boală hepatică anterioară.
• Ulcer gastrointestinal activ, sângerare sau perforație.
• Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
• Ultimul trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
• Insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4).
• La subiecții cu sângerări în curs și diateză hemoragică.
• Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), Voltaren este, de asemenea, contraindicat la acei subiecți care au suferit atacuri de astm, urticarie, rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare.
• Produsul nu trebuie utilizat în timpul terapiei diuretice intensive
• În caz de alterări ale hematopoiezei
• Voltaren 50 mg comprimate gastro-rezistente este, de asemenea, contraindicat la vârsta copiilor (
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Informații generale
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Utilizarea diclofenacului concomitent cu alte AINS sistemice, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din lipsa oricărei dovezi care să arate beneficii sinergice și pe baza potențialelor efecte secundare aditive.
Persoane în vârstă: la nivel medical de bază, este necesară prudență la vârstnici. În special la pacienții vârstnici fragili sau la cei cu o greutate corporală mică, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente.
Ca și în cazul altor AINS, reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide, pot apărea și în cazuri rare fără expunere prealabilă la diclofenac.
La fel ca alte AINS, Voltaren poate masca semnele și simptomele infecțiilor datorită proprietăților sale farmacodinamice.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele gastro-rezistente Voltaren conțin lactoză și, prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele gastro-rezistente Voltaren conțin ulei de ricin polihidric hidrogenat care poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Efecte gastrointestinale
În timpul tratamentului cu toate AINS, inclusiv diclofenac, acestea au fost raportate și pot apărea, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave, sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale. În general, au consecințe mai grave la vârstnici. Dacă la pacienții cărora li se administrează diclofenac apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, medicamentul trebuie întrerupt.
La fel ca în cazul tuturor AINS, inclusiv diclofenacul, este obligatorie supravegherea medicală atentă și trebuie aplicată o precauție deosebită la prescrierea diclofenacului la pacienții cu simptome sugestive de tulburări gastro-intestinale sau cu antecedente indicative de ulcerație gastrică sau intestinală, sângerare sau perforație (vezi pct. 4.8). .
Riscul de sângerare gastro-intestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforație. Vârstnicii prezintă o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, în special sângerări gastro-intestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi pct. 4.8).
Pentru a reduce riscul de toxicitate gastrointestinală la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație și la vârstnici, tratamentul trebuie inițiat și menținut la cea mai mică doză eficientă (vezi și pct. 4.2).
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic ASA / aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și punctul 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special în primele etape ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
O supraveghere atentă și precauție trebuie, de asemenea, exercitate la pacienții cu colită ulcerativă sau boala Crohn, deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Efecte hepatice
Este necesară o supraveghere medicală atentă la prescrierea diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece starea poate fi agravată.
Ca și în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, valorile uneia sau mai multor enzime hepatice pot crește.
În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, controalele regulate ale funcției hepatice sunt indicate ca măsură de precauție.
Dacă parametrii funcției hepatice sunt alterați sau agravați în mod persistent, dacă apar semne clinice sau simptome consistente ale bolii hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu eozinofilie, erupție cutanată), tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt. O „hepatită cu utilizarea diclofenacului” poate apărea fără simptome prodromale.
La utilizarea diclofenacului la pacienții cu porfirie hepatică, trebuie să se acorde o atenție deosebită, deoarece ar putea declanșa un atac.
Efecte renale
Deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS, inclusiv diclofenac, este necesară o precauție specială în caz de insuficiență cardiacă sau renală, antecedente de hipertensiune arterială, la vârstnici, la pacienții cărora li se administrează concomitent diuretice sau medicamente care pot afecta în mod semnificativ funcția renală. funcțională și la acei pacienți cu depleție substanțială de volum extracelular din cauza oricărei cauze (de exemplu, înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră) (vezi pct. 4.3).
În astfel de cazuri, se recomandă monitorizarea funcției renale ca măsură de precauție la administrarea diclofenacului. Întreruperea terapiei este de obicei urmată de revenirea la condițiile de pre-tratament.
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați cel mai mare risc pentru aceste reacții: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Voltaren trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și în tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral).
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Efecte hematologice
În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, ca și în cazul altor AINS, sunt indicate verificări ale numărului de sânge.
La fel ca alte AINS, diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienții cu defecte hemostatice trebuie monitorizați cu atenție.
Astmul preexistent
La pacienții cu astm, rinită alergică sezonieră, umflarea mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), boală pulmonară obstructivă cronică sau infecții cronice ale tractului respirator (mai ales atunci când sunt asociate cu simptome similare rinitei alergice), acestea sunt mai frecvente decât la alți pacienți reacții la AINS, cum ar fi exacerbări astmatice (așa-numita intoleranță analgezică / astm analgezic), edem Quincke sau urticarie. Prin urmare, se recomandă precauție specială la acești pacienți (pregătirea pentru urgență). Acest lucru se aplică și pacienților alergici la alte substanțe, de exemplu. cu reacții cutanate, mâncărime sau urticarie.
Alte efecte
Utilizarea diclofenacului, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Voltaren trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Următoarele interacțiuni includ cele observate cu diclofenac comprimate gastro-rezistente și / sau alte forme farmaceutice de diclofenac.
Litiu: atunci când este administrat împreună cu preparate care conțin litiu, diclofenacul poate crește concentrația sa plasmatică. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de litiu.
Digoxină: atunci când este administrat împreună cu alte preparate care conțin digoxină, diclofenacul poate crește concentrațiile plasmatice ale acestora. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de digoxină.
Diuretice și agenți antihipertensivi: Ca și alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau agenți antihipertensivi (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)) poate determina scăderea efectului lor antihipertensiv. Prin urmare, combinația trebuie luată cu prudență și pacienții, persoanelor în vârstă, ar trebui să li se monitorizeze periodic tensiunea arterială.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Voltaren concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior, în special pentru diuretice și inhibitori ai ECA, din cauza unui risc crescut de nefrotoxicitate.
Tratamentul concomitent cu medicamente care economisesc potasiul poate fi asociat cu o creștere a nivelului seric de potasiu, care, prin urmare, trebuie monitorizat frecvent (vezi pct. 4.4).
Alte AINS și corticosteroizi: utilizarea concomitentă a diclofenacului și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante și agenți antiplachetari: Se recomandă prudență, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de sângerare (vezi pct. 4.4). Deși nu există nicio indicație din datele studiilor clinice privind o „influență a diclofenacului asupra efectului anticoagulant”, au existat rapoarte izolate ale unui risc crescut de hemoragie cu utilizarea concomitentă de diclofenac și terapie anticoagulantă. Pentru acești pacienți este recomandată monitorizarea atentă. .
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): administrarea concomitentă de AINS sistemice, inclusiv diclofenac și ISRS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antidiabetic: Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără a le modifica efectul clinic. Cu toate acestea, au existat rapoarte izolate atât de efecte hipo- cât și hiperglicemiante, cu necesitatea modificării dozei de agenți antidiabetici administrați în timpul tratamentului cu diclofenac. Din acest motiv, monitorizarea nivelului de glucoză din sânge este recomandată ca măsură de precauție în cazul tratamentului concomitent.
Metotrexat: diclofenacul poate inhiba eliberarea tubulară renală de metotrexat prin creșterea nivelului acestuia. Se recomandă prudență la administrarea AINS, inclusiv diclofenac, cu 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentrațiile sanguine ale metotrexatului și, în consecință, toxicitatea acestei substanțe poate crește.
Ciclosporină: datorită efectului său asupra prostaglandinelor renale, diclofenacul, ca și alte AINS, poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei. Prin urmare, diclofenacul trebuie administrat la doze mai mici decât ar fi utilizat la pacienții care nu sunt tratați cu ciclosporină.
Antibacteriene chinolonice: Au existat rapoarte izolate de convulsii, probabil din cauza utilizării concomitente a chinolonelor și AINS.
Fenitoina: Când se utilizează fenitoină împreună cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină din cauza creșterii preconizate a expunerii la fenitoină.
Colestipol și colestiramină: acești agenți pot induce o întârziere sau o scădere a absorbției diclofenacului. Prin urmare, se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestipol / colestiramină.
Inhibitori puternici ai CYP2C9: Se recomandă precauție atunci când se prescrie diclofenac împreună cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazona și voriconazolul); acest lucru ar putea duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice maxime și la expunerea la diclofenac, datorită inhibării metabolismului său.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici, de aceea se recomandă să nu se administreze Voltaren în timpul alăptării pentru a evita efectele nedorite la sugar.
Fertilitate
Ca și în cazul altor AINS, utilizarea Voltaren poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată la femeile care doresc să conceapă. Întreruperea diclofenacului trebuie luată în considerare la femeile care au dificultăți în a concepe sau sunt supuse testelor de infertilitate (vezi și pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții care prezintă tulburări vizuale, amețeli, vertij, somnolență sau alte tulburări ale sistemului nervos central cu utilizarea diclofenacului, trebuie să se abțină de la conducerea unui vehicul sau de la utilizarea mașinilor.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate în funcție de frecvență, cel mai frecvent mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100,
Următoarele efecte includ cele raportate cu utilizarea pe termen scurt sau pe termen lung.
tabelul 1
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special la doze mari (150 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, miocard sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj
Simptome
Nu există un tablou clinic tipic rezultat din supradozajul cu diclofenac. Supradozajul poate provoca simptome precum vărsături, sângerări gastro-intestinale, diaree, amețeli, tinitus sau convulsii. În cazul otrăvirii semnificative, este posibilă insuficiența renală acută și afectarea ficatului.
Măsuri terapeutice
Tratamentul otrăvirii antiinflamatoare nesteroidiene acute, inclusiv diclofenacul, constă în esență în măsuri de susținere și tratament simptomatic.În caz de complicații precum hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, tulburări gastro-intestinale și depresie respiratorie, trebuie adoptate măsuri de susținere și tratament. simptomatic.
Terapiile specifice, cum ar fi diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, este puțin probabil să ajute la eliminarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv a diclofenacului, datorită legării lor ridicate de proteinele plasmatice și a metabolismului extins.
După ingestia unui supradozaj potențial toxic, poate fi luată în considerare utilizarea cărbunelui activat, în timp ce golirea gastrică (de exemplu vărsături, spălături gastrice) poate fi luată în considerare după ingestia unui supradozaj care poate pune viața în pericol.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatori nesteroidieni și antireumatici, derivați ai acidului acetic și substanțe înrudite
Codul ATC: M01A B05
Mecanism de acțiune
Voltaren conține diclofenac de sodiu, o moleculă nesteroidiană cu puternice proprietăți antireumatice, antiinflamatoare, analgezice și antipiretice. Inhibarea biosintezei prostaglandinelor, demonstrată experimental, este considerată fundamentală pentru mecanismul său de acțiune. Prostaglandinele joacă un rol important în declanșarea inflamației, durerii și febrei.
Efecte farmacodinamice
În bolile reumatice, proprietățile antiinflamatorii și analgezice ale Voltaren determină răspunsul clinic să se caracterizeze printr-o îmbunătățire pronunțată a semnelor și simptomelor, cum ar fi durerea în repaus, durerea la mișcare, rigiditatea dimineții, umflarea articulațiilor, precum și o îmbunătățire a funcției .
În condițiile inflamatorii post-traumatice și post-operatorii, Voltaren rezolvă rapid atât durerea spontană, cât și durerea la mișcare, reduce umflarea inflamatorie și edemul plăgii.
Voltaren a arătat, de asemenea, un efect analgezic marcat în durerea moderată sau severă de origine non-reumatică în studiile clinice. Studiile clinice au arătat, de asemenea, că Voltaren este capabil să amelioreze durerea în dismenoreea primară.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După trecerea prin stomac, diclofenacul este complet absorbit de comprimatele gastro-rezistente. Deși absorbția este rapidă, debutul său poate fi întârziat datorită stratului de acoperire gastro-rezistent al tabletei.
Concentrația plasmatică maximă medie este de 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l) și se obține la aproximativ două ore după ingestia unei tablete de 50 mg. Cantitatea absorbită este proporțională cu doza administrată.
Trecerea unei tablete prin stomac este mai lentă când se administrează cu sau după mese decât atunci când se administrează înainte de mese, dar cantitatea de diclofenac absorbită rămâne aceeași.
Deoarece aproximativ jumătate din diclofenac este metabolizat în ficat datorită primului efect de trecere, zona de sub curbă (ASC) după administrarea orală sau rectală este de aproximativ jumătate din cea obținută după administrarea unei doze echivalente.
Profilul farmacocinetic rămâne neschimbat chiar și după administrarea repetată. Nu există fenomene de acumulare dacă se respectă intervalele recomandate între o doză și următoarea.
Administrarea la copii de doze echivalente (exprimată în mg / kg greutate corporală) are ca rezultat concentrații plasmatice similare cu cele observate la adulți.
Distribuție
Legarea de proteine: 99,7% din diclofenac este legat de proteinele plasmatice, în principal albumina (99,4%). Volumul aparent de distribuție calculat este de 0,12-0,17 l / kg.
Diclofenacul pătrunde în lichidul sinovial, unde concentrațiile plasmatice sunt măsurate la 2-4 ore după atingerea vârfului plasmatic. Timpul de înjumătățire aparent pentru eliminarea din lichidul sinovial este de 3-6 ore.
La 2 ore după atingerea valorilor plasmatice maxime, concentrațiile substanței active sunt deja mai mari în lichidul sinovial decât în plasmă și rămân așa până la 12 ore.
Biotransformare
Biotransformarea diclofenacului are loc parțial prin glucuronidarea moleculei ca atare, dar în principal prin hidroxilare și metoxilare unice sau multiple, dând naștere diferiților metaboliți fenolici (diclofenac-3 "-hidroxi-, 4" -hidroxi-, 5-hidroxi- ;
Eliminare
Clearance-ul sistemic total al diclofenacului din plasmă este de 263 ± 56 ml / min (valoare medie ± deviație standard). Timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de 1-2 ore. Patru dintre metaboliți, inclusiv cei doi activi, au un timp de înjumătățire plasmatică scurt de 1-3 ore. Un metabolit, 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diclofenac, are un timp de înjumătățire plasmatică mult mai lung; totuși, acest metabolit este practic inactiv.
Aproximativ 60% din doza administrată este excretată în urină sub formă de conjugat glucuronic al moleculei intacte și ca metaboliți, dintre care majoritatea sunt convertiți și în conjugați glucuronici; mai puțin de 1% se excretă ca substanță nemodificată. Restul dozei administrate se excretă sub formă de metaboliți cu bila în fecale.
Caracteristici la pacienți
Nu au fost observate diferențe relevante în ceea ce privește absorbția medicamentului, metabolismul, excreția în funcție de vârstă.
La pacienții cu insuficiență renală, dacă se respectă regimul normal de dozare, nu se acumulează substanța activă nemodificată după administrarea unei doze unice. Cu valori ale clearance-ului creatininei, nivelurile plasmatice teoretice la starea de echilibru ale metaboliților hidroxilați sunt de aproximativ 4 ori mai mari decât la subiecții normali. Cu toate acestea, metaboliții sunt excretați în cele din urmă prin bilă.
La pacienții cu hepatită cronică sau ciroză nedescompensată, cinetica și metabolismul diclofenacului sunt aceleași ca la pacienții fără afecțiuni hepatice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Diclofenac
Datele preclinice din studiile de toxicitate acută și repetată, precum și cele din studiile de genotoxicitate, mutagenitate și carcinogenitate cu diclofenac nu au arătat niciun risc specific pentru oameni la dozele terapeutice uzuale.
Inhibitori ai sintezei prostaglandinelor
Nu există alte informații cu privire la datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb; stearat de magneziu; silice coloidală anhidră; lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; povidonă; amidon de sodiu carboximetil A; talc; hipromeloză; ulei de ricin polihidric hidrogenat; oxid de fier roșu; oxid galben de fier; dioxid de titan; dispersie de poliacrilat 30% copolimer; macrogoli; emulsie siliconică anti-spumă.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Comprimatele gastro-rezistente Voltaren nu trebuie lăsate la îndemâna și vederea copiilor.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PE / PVDC; ambalaj de 30 comprimate gastro-rezistente de 50 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 023181011
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 21 mai 1979; data reînnoirii: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 9 ianuarie 2012
