Ingrediente active: Acid clodronic (clodronat disodic)
CLODRONAT ABC 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă
CLODRONAT ABC 300 mg / 10 ml soluție pentru perfuzie intravenoasă
De ce se utilizează Clodronat - Medicament generic? Pentru ce este?
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ: Medicament care acționează asupra mineralizării osoase.
INDICAȚII TERAPEUTICE: utilizare intravenoasă sau intramusculară. Osteoliza tumorală. Mielom multiplu. Hiperparatiroidism primar. Prevenirea și tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Clodronat - Medicament generic
Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți.
Tratamente concomitente cu alți bifosfonați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Clodronat - Medicament generic
Clodronatul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Consumul adecvat de lichide trebuie menținut în timpul tratamentului cu clodronat. Acest lucru este deosebit de important atunci când clodronatul este administrat parenteral și la pacienții cu hipercalcemie sau insuficiență renală.
Funcția renală trebuie monitorizată înainte și în timpul tratamentului prin niveluri serice de creatinină, calciu și fosfat.
Administrarea intravenoasă a unor doze semnificativ mai mari decât cele recomandate poate provoca leziuni renale severe, mai ales dacă rata perfuziei este prea mare.
Creșteri asimptomatice și reversibile ale transaminazelor au apărut în studiile clinice, fără modificări în alte teste ale funcției hepatice. Se recomandă monitorizarea transaminazelor (vezi și „Efecte nedorite”).
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată prin perfuzie lentă (2-3 ore) în soluție de NaCl 0,9% sau glucoză 5%.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Clodronatului - Medicament generic
Din punct de vedere chimic, conținutul flacoanelor este incompatibil cu soluțiile alcaline sau cu soluțiile oxidante.
Utilizarea concomitentă cu alți bifosfonați este contraindicată.
Utilizarea concomitentă de clodronat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cel mai adesea cu diclofenac, a fost asociată cu disfuncție renală.
Datorită „riscului crescut de” hipocalcemie, trebuie administrată precauție atunci când se administrează concomitent clodronat cu aminoglicozide.
S-a raportat că utilizarea concomitentă de fosfat de estramustină cu clodronat crește concentrația serică de fosfat de estramustină până la maximum 80%.
Clodronatul formează complexe cu cationi divalenți, care sunt slab solubili în apă. Prin urmare, clodronatul nu trebuie administrat intravenos cu soluții care conțin cationi divalenți (de exemplu, soluția Ringer).
Avertismente Este important să știm că:
Deoarece medicamentul este eliminat predominant de rinichi, se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală, în special atunci când medicamentul este administrat intravenos. În astfel de cazuri, utilizarea clodronatului trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu și prin monitorizarea frecventă a indicilor funcției renale.
Osteonecroza maxilarului, asociată de obicei cu extracția dinților și / sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer cărora li s-au administrat regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal pe cale intravenoasă. Mulți dintre acești pacienți au fost tratați și cu chimioterapie și corticosteroizi. maxilarul a fost raportat și la pacienții cu osteoporoză care au fost tratați cu bifosfonați orali.
Înainte de a începe tratamentul cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți (cum ar fi cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală deficitară), trebuie luată în considerare necesitatea unui examen dentar cu proceduri dentare preventive adecvate.
În timpul tratamentului, acești pacienți trebuie să evite procedurile dentare invazive. La pacienții care au dezvoltat osteonecroză a maxilarului în timpul terapiei cu bifosfonați, chirurgia dentară poate agrava starea.Pentru pacienții care necesită intervenții chirurgicale dentare, nu există date disponibile care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului.
Judecata clinică a medicului trebuie să ghideze programul de management al fiecărui pacient, pe baza evaluării individuale a raportului risc / beneficiu.
FERTILITATEA, SARCINA SI ALAPTAREA
FERTILITATE
În studiile la animale, clodronatul nu provoacă vătămări fetale, dar dozele mari reduc fertilitatea masculină. Nu există date clinice privind efectul clodronatului asupra fertilității umane. Pentru utilizarea clodronatului în timpul sarcinii și alăptării, consultați secțiunile „Sarcina” și alăptarea ”.
Sarcina și alăptarea
Deși clodronatul trece prin bariera placentară la animale, nu se știe la om dacă trece în făt. În plus, nu se știe dacă clodronatul poate provoca leziuni fetale sau poate afecta funcția de reproducere la om. O cantitate limitată de date privind utilizarea de clodronat la femeile gravide. Clodronatul ABC nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă neprotejate prin terapie contraceptivă eficientă.
La om, nu se știe dacă clodronatul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alăptează. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Clodronat ABC.
ABILITATEA DE A conduce vehicule și de a folosi mașinile
Medicamentul nu modifică starea de vigilență, prin urmare nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Clodronat - Medicament generic: Doze
Osteoliza tumorală - Mielom multiplu - Hiperparatiroidism primar
Programul de dozare trebuie considerat ca un ghid și, prin urmare, poate fi adaptat la nevoile fiecărui pacient.
- Faza de atac:
200 - 300 mg / zi într-o singură administrare intravenoasă lentă timp de 3-8 zile în raport cu tendința parametrilor clinici și de laborator (calciu, hidroxiprolurinie etc.)
- Faza de întreținere:
100 mg / zi intramuscular timp de 2-3 săptămâni.
Aceste cicluri pot fi repetate la intervale variabile în funcție de evoluția bolii.Evaluarea periodică a parametrilor de resorbție osoasă poate ghida util ciclurile terapeutice.
Prevenirea și tratamentul osteoporozei postmenopauzale
În funcție de tabloul clinic și de valorile mineralometrice, doza poate varia după cum urmează:
intramuscular 100 mg la fiecare 7 - 14 zile sau prin perfuzie intravenoasă 200 mg la fiecare 3-4 săptămâni, timp de 1 an sau mai mult, în funcție de starea pacientului.
Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic la fiecare pacient în parte, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
Clodronatul este eliminat predominant de rinichi. Prin urmare, trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului cu Clodronat.
- Copii
Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
- Persoane în vârstă
Nu există recomandări speciale de dozare ale medicamentului pentru vârstnici. Studiile clinice efectuate au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani și nu au fost raportate evenimente adverse specifice pentru această grupă de vârstă.
Infuzie intravenoasă pentru terapie de scurtă durată
În timpul tratamentului intravenos cu sare de sodiu acid clodronic trebuie asigurată o hidratare adecvată.
- Pacienți cu insuficiență renală Se recomandă reducerea dozei perfuziei de clodronat după cum urmează:
Se recomandă administrarea clodronatului înainte de hemodializă și reducerea dozei cu 50% în zilele fără dializă și limitarea programului de tratament la 5 zile. Rețineți că dializa peritoneală elimină prost clodronatul din circulație.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Clodronat - Medicament generic
Deși nu există experiență de supradozaj, este totuși teoretic posibil ca cantități mari de produs să poată induce hipocalcemie. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie să conste în corectarea hipocalcemiei prin intermediul unui supliment alimentar adecvat sau, în cazuri severe, prin administrare intravenoasă de calciu. la restabilirea funcționalității în sine.
Un caz de uremie și leziuni hepatice a fost raportat în urma ingestiei accidentale de 20.000 mg (50x400 mg) de clodronat.
- Simptome
Creșterea creatininei serice și disfuncția renală au fost raportate cu doze mari de clodronat administrate intravenos.
- Tratament
Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic, să se asigure o hidratare adecvată și să se monitorizeze funcția renală și calciu seric.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Clodronatului - Medicament generic
Administrarea intramusculară a clodronatului poate induce sensibilitate la locul injectării, de asemenea, având în vedere durata tratamentului.
În cazuri rare, bifosfonații (inclusiv clodronatul) au fost asociați cu tulburări vizuale și oculare. În cazul unor astfel de tulburări, este necesar să opriți tratamentul și să consultați un oftalmolog.
Osteonecroza maxilarului, asociată de obicei cu extracția dinților și / sau infecția locală, a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos (vezi și Avertismente speciale). Majoritatea rapoartelor se referă la pacienții cu cancer, dar au existat și cazuri la pacienții tratați pentru osteoporoză.
Rareori, poate apărea o fractură neobișnuită a femurului, în special la pacienții care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. fractura femurului.
Cea mai frecventă reacție raportată este diareea, care este de obicei ușoară și este mai frecventă cu doze mai mari.
Aceste reacții adverse pot apărea atât cu tratamentul oral, cât și cu cel intravenos, deși frecvența lor poate diferi.
* La pacienții cu metastaze, acestea se pot datora și afectării hepatice sau osoase.
** De obicei ușoară
Termenul MedDRA mai potrivit este folosit pentru a descrie o reacție, sinonimele sale și condițiile conexe.
Experiență post-marketing
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale.
Afectarea funcției respiratorii la pacienții cu astm sensibil la aspirină.Reacții de hipersensibilitate care se manifestă ca tulburări respiratorii.
- Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală (creșterea creatininei serice și proteinurie), insuficiență renală severă mai ales după perfuzie intravenoasă rapidă de doze mari de clodronat (pentru instrucțiuni de dozare vezi pct. 4.2 din capitolul „Infuzie intravenoasă” capitolul „Pacienți cu insuficiență renală”).
Au fost raportate cazuri individuale de insuficiență renală, rareori cu un rezultat fatal, în special în cazul utilizării concomitente de AINS, cel mai adesea diclofenac.
- Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Au existat rapoarte izolate de osteonecroză a maxilarului, în principal la pacienții care au fost tratați anterior cu amino bifosfonați precum zoledronat și pamidronat (vezi și pct. 4.4). Au fost raportate dureri osoase, articulare și / sau musculare severe la pacienții care au luat sare de sodiu cu acid clodronic. Cu toate acestea, astfel de rapoarte au fost rare și, în studiile randomizate controlate cu placebo, nu există nicio diferență între pacienții tratați cu placebo sau cu acid clodronic cu sare de sodiu. Debutul simptomelor variază de la câteva zile la câteva luni după inițierea terapiei cu acid clodronic cu sare de sodiu.
Rareori, poate apărea o fractură neobișnuită a femurului, în special la pacienții care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. fractura femurului.
- Tulburări oculare
Au fost raportate cazuri de uveită în timpul experienței de după punerea pe piață cu clodronat. Următoarele reacții au fost raportate cu alți bifosfonați: conjunctivită, episclerită și sclerită. Conjunctivita a fost raportată numai cu clodronat la un pacient care a primit tratament concomitent cu alt bifosfonat. Până în prezent, episclerită și sclerita nu au fost raportate cu clodronat (reacție adversă din clasa bifosfonat).
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Alte informații
COMPOZIŢIE
CLODRONAT ABC 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă
Fiecare flacon de 3,3 ml conține
Principiul activ
Clodronat disodic tetrahidrat 125 mg egal cu clodronat disodic 100 mg
Excipienți
bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
CLODRONAT ABC 300 mg / 10 ml soluție pentru perfuzie intravenoasă
Fiecare flacon de 10 ml conține
Principiul activ
Clodronat disodic tetrahidrat 375 mg egal cu clodronat disodic 300 mg
Excipienți
bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă, 6-12 fiole de 100 mg / 3,3 ml
Soluție pentru perfuzie intravenoasă, 6 fiole de 300 mg / 10 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLODRONAT ABC - Soluție pentru injectare
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CLODRONAT ABC 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă
Fiecare flacon conține:
Principiul activ: clodronat disodic tetrahidrat 125 mg egal cu clodronat disodic 100 mg.
CLODRONAT ABC 300 mg / 10 ml soluție pentru perfuzie intravenoasă
Fiecare flacon conține:
Principiul activ: clodronat disodic tetrahidrat 375 mg egal cu clodronat disodic 300 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție pentru perfuzie intravenoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Utilizare intravenoasă sau intramusculară:
• Osteoliza tumorală.
• Mielom multiplu.
• Hiperparatiroidism primar.
• Prevenirea și tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
04.2 Doze și mod de administrare
Osteoliza tumorală - Mielom multiplu - Hiperparatiroidism primar
Programul de dozare trebuie considerat ca un ghid și, prin urmare, poate fi adaptat la nevoile fiecărui pacient.
a) Faza de atac: 200 - 300 mg / zi într-o singură administrare intravenoasă lentă timp de 3-8 zile în raport cu progresul parametrilor clinici și de laborator (calcemie, hidroxiprolinurie etc.)
b) Faza de întreținere: 100 mg / zi intramuscular timp de 2-3 săptămâni.
Aceste cicluri pot fi repetate la intervale variabile în funcție de evoluția bolii.Evaluarea periodică a parametrilor de resorbție osoasă poate ghida util ciclurile terapeutice.
Prevenirea și tratamentul osteoporozei postmenopauzale
În funcție de tabloul clinic și de valorile mineralometrice, doza poate varia, după cum urmează:
Intramuscular 100 mg la fiecare 7-14 zile sau prin perfuzie intravenoasă 200 mg la 3-4 săptămâni, timp de 1 an sau mai mult, în funcție de starea pacientului.
Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic la fiecare pacient în parte, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
Clodronatul este eliminat predominant de rinichi. Prin urmare, trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului cu Clodronat.
Copii
Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Persoane în vârstă
Nu există recomandări speciale de dozare ale medicamentului pentru vârstnici. Studiile clinice efectuate au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani și nu au fost raportate evenimente adverse specifice pentru această grupă de vârstă.
Pacienți cu insuficiență renală
Se recomandă reducerea dozei perfuziei de clodronat după cum urmează:
Se recomandă administrarea înainte de hemodializă și reducerea dozei cu 50% în zilele fără dializă și limitarea programului de tratament la 5 zile. Rețineți că dializa peritoneală elimină prost clodronatul din circulație.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți.
Tratamente concomitente cu alți bifosfonați.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Consumul adecvat de lichide trebuie menținut în timpul tratamentului cu clodronat. Acest lucru este deosebit de important atunci când clodronatul este administrat intravenos și la pacienții cu hipercalcemie sau insuficiență renală.
Funcția renală trebuie monitorizată înainte și în timpul tratamentului prin niveluri serice de creatinină, calciu și fosfat.
Creșteri asimptomatice și reversibile ale transaminazelor au apărut în studiile clinice, fără modificări în alte teste ale funcției hepatice. Se recomandă monitorizarea transaminazelor (vezi și pct. 4.8).
Clodronatul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi ajustările dozelor la „Doza și metoda de administrare”).
Administrarea intravenoasă a unor doze semnificativ mai mari decât cele recomandate poate provoca leziuni renale severe, mai ales dacă rata perfuziei este prea mare.
Deoarece medicamentul este eliminat predominant de rinichi, se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală, în special atunci când medicamentul este administrat intravenos. În astfel de cazuri, utilizarea clodronatului trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu și prin monitorizarea frecventă a indicilor funcției renale.
În faza inițială a tratamentului oncologic și, în orice caz, în cele mai grave forme, este recomandabil să se administreze produsul în 0,9% NaCl sau în soluție de glucoză 5%, intravenos, prin perfuzie lentă (2-3 ore).
Osteonecroza maxilarului, asociată de obicei cu extracția dinților și / sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer cărora li s-au administrat regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați intravenoși. Mulți dintre acești pacienți au fost tratați și cu chimioterapie și corticosteroizi. au fost raportate la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali.
Înainte de a începe tratamentul cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți (cum ar fi cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală deficitară), trebuie luată în considerare necesitatea unui examen dentar cu proceduri dentare preventive adecvate.
În timpul tratamentului, acești pacienți trebuie să evite procedurile dentare invazive. La pacienții care au dezvoltat osteonecroză a maxilarului în timpul terapiei cu bifosfonați, chirurgia dentară poate agrava starea. Pentru pacienții care necesită intervenții chirurgicale dentare, nu există date disponibile care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului.
Judecata clinică a medicului trebuie să ghideze programul de management al fiecărui pacient, pe baza evaluării individuale a raportului risc / beneficiu.
Fracturi atipice ale femurului
Au fost raportate fracturi atropice subtrocanteriene și de arbore ale femurului, în special la pacienții tratați cu bifosfonați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi scurte transversale sau oblice pot apărea oriunde în femur, chiar sub trohanterul mai mic până deasupra liniei supracondiliene. apar spontan sau după un traumatism minim și unii pacienți prezintă dureri de coapsă sau inghină, adesea asociate cu constatări imagistice și dovezi radiografice ale fracturilor de stres, săptămâni sau luni înainte de apariția fracturilor de stres.o fractură femurală completă. Fracturile sunt adesea bilaterale; prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonat care au suferit o fractură a arborelui femural, femurul contralateral ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată vindecarea limitată a acestor fracturi. La pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați până la evaluarea pacientului pe baza riscului beneficiu individual.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură incompletă a femurului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Din punct de vedere chimic, conținutul flacoanelor este incompatibil cu soluțiile alcaline sau cu soluțiile oxidante.
Utilizarea concomitentă cu alți bifosfonați este contraindicată.
Utilizarea concomitentă de clodronat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cel mai adesea cu diclofenac, a fost asociată cu disfuncție renală.
Datorită „riscului crescut de” hipocalcemie, trebuie administrată precauție atunci când se administrează concomitent clodronat cu aminoglicozide.
S-a raportat că utilizarea concomitentă de fosfat de estramustină cu clodronat crește concentrația serică de fosfat de estramustină până la maximum 80%.
Clodronatul formează complexe cu cationi divalenți, care sunt slab solubili în apă. Prin urmare, clodronatul nu trebuie administrat intravenos cu soluții care conțin cationi divalenți (de exemplu, soluția Ringer).
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
În studiile la animale, clodronatul nu provoacă vătămări fetale, dar dozele mari reduc fertilitatea masculină.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul clodronatului asupra fertilității umane.
Sarcina
Deși clodronatul trece prin bariera placentară la animale, nu se știe la om dacă trece în făt. În plus, nu se știe dacă clodronatul poate provoca leziuni fetale sau poate afecta funcția de reproducere la om. O cantitate limitată de date privind utilizarea de clodronat la femeile gravide.CLODRONAT ABC nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă neprotejate prin terapie contraceptivă eficientă.
Timp de hrănire
La om, nu se știe dacă clodronatul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alăptează. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu CHLODRONATE ABC.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu modifică starea de vigilență, prin urmare nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
04.8 Efecte nedorite
Administrarea intramusculară a clodronatului poate induce sensibilitate la locul injectării, de asemenea, având în vedere durata tratamentului.
În cazuri rare, bifosfonații (inclusiv clodronatul) au fost asociați cu tulburări vizuale și oculare. În cazul unor astfel de tulburări, este necesar să opriți tratamentul și să consultați un oftalmolog.
Osteonecroza mandibulei și / sau maxilarului, asociată în general cu extracția dinților și / sau infecția locală, a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat regimuri, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos (vezi și pct. 4.4). Majoritatea rapoartelor se referă la pacienții cu cancer, dar au existat și cazuri la pacienții tratați pentru osteoporoză.
Cea mai frecventă reacție raportată este diareea, care este de obicei ușoară și este mai frecventă cu doze mai mari.
Aceste reacții adverse pot apărea atât cu tratamentul oral, cât și cu cel intravenos, deși frecvența lor poate diferi.
Experiență post-marketing
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Afectarea funcției respiratorii la pacienții cu astm sensibil la aspirină.Reacții de hipersensibilitate care se manifestă ca tulburări respiratorii.
Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală (creșterea creatininei serice și proteinurie), insuficiență renală severă mai ales după perfuzie intravenoasă rapidă de doze mari de clodronat (pentru instrucțiuni de dozare vezi pct. 4.2 din capitolul „Infuzie intravenoasă” capitolul „Pacienți cu insuficiență renală”).
Au fost raportate cazuri individuale de insuficiență renală, rareori cu un rezultat fatal, în special în cazul utilizării concomitente de AINS, cel mai adesea diclofenac.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Au existat rapoarte izolate de osteonecroză a maxilarului, în principal la pacienții care au fost tratați anterior cu amino bifosfonați precum zoledronat și pamidronat (vezi și pct. 4.4). Au fost raportate dureri osoase, articulare și / sau musculare severe la pacienții care au luat sare de sodiu cu acid clodronic. Cu toate acestea, astfel de rapoarte au fost rare și, în studiile randomizate controlate cu placebo, nu există nicio diferență între pacienții tratați cu placebo sau cu acid clodronic cu sare de sodiu. Debutul simptomelor variază de la câteva zile la câteva luni după inițierea terapiei cu acid clodronic cu sare de sodiu.
Următoarele reacții au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață (frecvență rară): fracturi atipice subtrochanterice și diafizare ale femurului (reacție adversă din clasa bifosfonat).
04.9 Supradozaj
Deși nu există experiență de supradozaj, este totuși teoretic posibil ca cantități mari de produs să poată induce hipocalcemie. În astfel de cazuri, tratamentul ar trebui să conste în corectarea hipocalcemiei prin intermediul unui supliment alimentar adecvat sau, în cazuri severe, prin administrare intravenoasă de calciu.
În cazul apariției modificărilor funcției renale datorită formării agregatelor de calciu, după administrarea intravenoasă, terapia trebuie să aibă ca scop restabilirea funcționalității în sine.
Simptome
Creșterea creatininei serice și disfuncția renală au fost raportate cu doze mari de clodronat administrate intravenos.
Tratament
Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic, să se asigure o hidratare adecvată și să se monitorizeze funcția renală și calciu seric.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Clodronatul disodic aparține categoriei difosfonaților, medicamente capabile să inhibe formarea și dizolvarea cristalelor de hidroxiapatită. Investigațiile farmacologice și clinice au arătat efectul inhibitor remarcabil al clodronatului disodic asupra resorbției osoase, inhibând activitatea osteoclastică în toate condițiile experimentale și clinice în care aceasta este crescută exagerat.
Aceste condiții includ boli neoplazice, cum ar fi metastaze osoase și mielom multiplu, endocrinopatii precum hiperparatiroidismul primar, precum și osteopatii metabolice, cum ar fi osteopenia de imobilizare și, în special, osteoporoza postmenopauză.
Eficacitatea clodronatului disodic în tratamentul crizelor hipercalcemice a fost, de asemenea, de o importanță deosebită.
Cercetări recente au demonstrat eficacitatea medicamentului în reducerea morbidității scheletice secundare neoplasmelor maligne, în special în cancerul de sân.
În cele din urmă, este relevant și efectul analgezic al medicamentului în tratamentul durerii secundare metastazelor osoase, efect care se stabilește din primele zile de tratament intravenos.
Utilizarea prelungită a medicamentului nu induce defecte de mineralizare osoasă, după cum confirmă investigațiile de biopsie.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Disodiodiclorometilendifosfonatul este eliminat rapid din organism în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a disodiodiclorometilendifosfonatului sa dovedit a fi remarcabil de scăzută.
Șobolan: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg e.p.; 65 mg / kg i.v.
Toxicitate cronică: per os la șobolani, până la 200 mg / kg / zi timp de peste 6 luni, fără efect toxic; per os la câine, până la 40 mg / kg / zi timp de peste 6 luni, fără efect toxic.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibil cu soluții alcaline sau soluții oxidante.
Clodronatul formează complexe cu ioni divalenți și, prin urmare, nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu (de exemplu, soluții Ringer).
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie conținând 6 flacoane de 100 mg / 3,3 ml de sticlă neutră incoloră.
Cutie conținând 12 flacoane de 100 mg / 3,3 ml de sticlă neutră incoloră.
Cutie care conține 6 flacoane de 300 mg / 10 ml de sticlă neutră incoloră.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Torino
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 035129016 - 100 mg / 3,3 ml soluție pentru injectare 6 flacoane de 3,3 ml
AIC n. 035129028 - 100 mg / 3,3 ml soluție pentru injectare 12 flacoane de 3,3 ml
AIC n. 035129030 - 300 mg / 10 ml soluție pentru perfuzie intravenoasă 6 flacoane
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
14 noiembrie 2001
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 10 octombrie 2012
