Ingrediente active: clorfenamină (maleat de clorfenamină)
Trimeton 10 mg / 1 ml soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Trimeton? Pentru ce este?
Trimeton 10 mg / 1 ml soluție injectabilă este un medicament cu proprietăți antihistaminice (adică capabil să combată alergiile) care aparține clasei de antihistaminice și este eficient în rezolvarea simptomelor care decurg din bolile alergice ale căilor respiratorii superioare și ale piele.
Trimeton este indicat pentru:
- tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere și perene, rinitei vasomotorii, o boală oculară caracterizată prin mâncărime și rupere intensă, de obicei datorită prezenței polenului (conjunctivită alergică), erupții cutanate care sunt manifestarea bolilor alergice (manifestări cutanate alergice necomplicate) de urticarie și angioedem), mâncărime, mușcături de insecte și unele reacții alergice cauzate de contactul dintre piele și un iritant (dermatoză alergică), cum ar fi dermatita atopică;
- terapie de susținere în reacții alergice la medicamente, transfuzii de sânge (ser) sau vaccinuri;
- tratamentul unei tulburări neurologice pe care unii o experimentează în urma mișcărilor ritmice sau neregulate ale corpului în mișcare (boală de mișcare) și vărsături.
- TRIMETON este indicat atunci când este necesar un efect rapid al terapiei.
Ce sunt rinita alergică (sezonieră și perenă) și rinita vasomotorie?
Rinita alergică sezonieră care apare în anumite perioade ale anului este o reacție alergică cauzată de inhalarea polenului și a mucegaiurilor.
Rinita perenă apare pe tot parcursul anului și simptomele pot fi cauzate de sensibilitatea la o varietate de cauze, inclusiv acarienii prafului, părul animalelor, penele și anumite alimente. senzație de obstrucție.
Rinita vasomotorie, pe de altă parte, nu este o reacție alergică și poate fi declanșată de diverși stimuli nespecifici, cum ar fi: modificări ale temperaturii ambiante; expunerea la lumină; inhalarea, chiar și în cantități minime, de gaze, praf sau vapori iritanți; modificări hormonale (în raport cu ciclul menstrual, primele luni de sarcină, menopauză, funcționarea excesivă a glandei tiroide, o glandă situată în gât); terapii medicale, cum ar fi unele medicamente pentru hipertensiune, emoții violente.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Trimeton
Nu utilizați Trimeton
- dacă sunteți alergic la substanța activă, la alte antihistaminice similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- la sugari și copii prematuri;
- la copii cu vârsta sub 12 ani;
- dacă luați terapie cu medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (inhibitori de monoaminooxidază);
- dacă aveți o boală a bronhiilor (căilor respiratorii inferioare);
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Trimeton
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Trimeton.
Utilizați Trimeton cu precauție:
- dacă aveți o formă severă de glaucom, care este o boală a ochilor cauzată de o creștere a presiunii fluidului din interiorul ochiului (glaucom cu unghi închis);
- dacă aveți o leziune a mucoasei sistemului digestiv superior care duce la îngustarea acestuia (ulcer peptic stenozant);
- dacă aveți o îngustare a pilorului, valva care permite alimentelor digestive să treacă de la stomac la intestin (stenoză pilorică); dacă aveți o îngustare a duodenului, partea inițială a intestinului (stenoză duodenală);
- dacă aveți o prostată mărită, o glandă care produce lichid seminal la bărbați (hipertrofie de prostată);
- dacă aveți o îngustare a gâtului vezicii urinare;
- dacă aveți astm bronșic, o boală respiratorie caracterizată printr-o obstrucție a bronhiilor;
- dacă suferiți de epilepsie, o boală caracterizată prin episoade de convulsii.
- dacă aveți boli cardiovasculare;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă aveți o presiune ridicată a fluidului conținut în interiorul ochiului;
- dacă aveți o glandă tiroidă, o glandă în gât care funcționează excesiv (hipertiroidism)
- dacă vi se administrează pentru prevenirea reacțiilor alergice în caz de transfuzii de sânge Trimeton nu trebuie amestecat cu sânge din transfuzii, ci trebuie administrat direct înainte de transfuzie
- Dacă vi se administrează transfuzii ulterioare, veți primi o altă doză de Trimeton.
Persoane în vârstă
Antihistaminicele sunt mai susceptibile de a provoca amețeli, relaxare mentală și musculară și scăderea tensiunii arteriale la pacienții vârstnici (cu vârsta de 60 de ani sau peste). Ajustarea dozei este necesară la vârstnici datorită sensibilității crescute a acestora la antihistaminice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Trimeton
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (anti-MAO) prelungesc și intensifică efectele antihistaminicelor, cu posibilitatea scăderii severe a tensiunii arteriale.
Utilizarea concomitentă a Trimeton cu alte antihistaminice, alcool, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau care acționează asupra creierului (antidepresive triciclice, barbiturice sau alți depresivi ai sistemului nervos central) poate spori efectul sedativ al Trimeton.
Utilizarea antihistaminicelor poate masca primele semne de toxicitate la nivelul urechii (sunete, sensibilitate auditivă scăzută) a unor antibiotice și poate reduce durata acțiunii medicamentelor utilizate pentru subțierea sângelui, prevenind formarea cheagurilor (anticoagulante orale).
Utilizarea antihistaminicelor trebuie întreruptă cu aproximativ patru zile înainte de testele cutanate pentru a identifica posibilele alergii, deoarece aceste medicamente pot denatura rezultatul testului.
Trimeton cu alimente, băuturi și alcool
Prin administrarea medicamentului după mese, poate fi evitată apariția unor tulburări în zona centrală a abdomenului superior (epigastriu). Utilizarea concomitentă a alcoolului poate spori efectul relaxant al Trimetus.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
În absența unor studii adecvate, siguranța utilizării Trimeton în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită și, prin urmare, beneficiile potențiale cu posibilele riscuri pentru mamă și făt trebuie să fie ponderate pentru utilizarea medicamentului la femeile gravide. .
Medicamentele utilizate pentru tratarea vărsăturilor trebuie administrate în general numai în cazurile de simptome evidente pentru care nu este posibilă o intervenție alternativă și nu în cazurile simple și frecvente de vărsături legate de sarcină. De asemenea, nu se recomandă utilizarea acestor medicamente pentru a preveni vărsăturile.
Utilizarea antihistaminicelor în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină poate provoca reacții adverse la copiii prematuri și la nou-născuți, datorită sensibilității lor deosebite față de acest grup de medicamente.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Antihistaminicele pot provoca relaxare mentală și musculară.
Trebuie să fiți precauți atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje în timp ce utilizați Trimeton, deoarece medicamentul poate provoca somnolență și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Trimeton: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Trimetonul trebuie administrat printr-o venă (intravenos), un mușchi (cale intramusculară) sau sub piele (cale subcutanată).
Doza de Trimeton va fi personalizată de medicul dumneavoastră în funcție de nevoile dumneavoastră și de răspunsul dumneavoastră la terapie.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 1-2 fiole de 10 mg pe zi intramuscular, subcutanat sau, în cazuri severe, intravenos.
Doza maximă recomandată este de 40 mg în 24 de ore.
Trimeton nu trebuie amestecat cu alte medicamente injectabile sau cu substanțe utilizate pentru testele clinice (agenți de diagnosticare).
Utilizare la copii și adolescenți
Trimeton este contraindicat la sugari, bebeluși prematuri și băieți cu vârsta sub 12 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Trimeton
În caz de supradozaj (supradozaj) pot fi observate efecte marcate ale scăderii sau creșterii activității creierului (deprimant și stimulant al SNC) și, prin urmare, tratamentul de urgență trebuie instituit imediat.
Simptome
Efectele supradozajului cu antihistaminice pot varia de la scăderea activității creierului (relaxare mentală și musculară, lipsa respirației (apnee), vigilență scăzută (apariția conștiinței), decolorarea albăstruie a pielii și a membranelor mucoase, din cauza respirației sau a problemelor de sânge (cianoză) , răspuns reflex excesiv la stimuli (hiperreflexie), circulație sanguină inadecvată (colaps cardiovascular)), excitare (insomnie, halucinații, tremurături sau convulsii), moarte. Pot fi prezente și următoarele: amețeli (vertij), sunete în ureche, progresive pierderea coordonării musculare, vedere încețoșată și scăderea tensiunii arteriale. Agitație (stare de excitare) și semne și simptome precum gură uscată, pupilă fixă și dilatată, bufeuri, o creștere bruscă a temperaturii corpului, cunoscută și sub denumirea de insolatie și simptome gastrointestinale).
Tratament
Nu există antidoturi specifice, prin urmare toate simptomele care apar trebuie tratate în mod specific.
Dacă uitați să utilizați Trimeton
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Trimeton
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Trimeton
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Somnolența ușoară până la moderată este cel mai frecvent efect advers al maleatului de clorfenamină. Au fost raportate efecte adverse, cum ar fi urticarie, roșeață a pielii însoțită de mâncărime; erupție pe piele împotriva medicamentului; reacție alergică severă care apare rapid și poate provoca moartea (șoc anafilactic).
Următoarele reacții adverse sunt enumerate în funcție de frecvență:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
relaxare mentală și musculară, somnolență, slăbiciune, dificultăți în efectuarea mișcărilor coordonate, amețeli, sunete în ureche, vedere încețoșată.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
uscăciunea gurii, nasului și gâtului, constipație, dificultăți la urinare, retenție urinară, reducerea și îngroșarea mucusului bronșic însoțite de dificultăți de respirație și senzație de greutate pe piept.
Apariția disconfortului în abdomenul superior poate fi evitată prin utilizarea medicamentului după mese.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
transpirație excesivă, frisoane, paloare, bătăi slabe ale inimii și scăderea momentană a tensiunii arteriale; aceste simptome dispar de obicei în decurs de o oră, fără a necesita un tratament specific. Dacă apar aceste reacții adverse rare, opriți utilizarea medicamentului.
Alte reacții adverse posibile pentru care frecvența nu este cunoscută
Tulburări ale sistemului nervos
Odată cu utilizarea antihistaminicelor, sunt posibile semne de creștere a activității creierului, în special la subiecții predispuși, cu apariția nervozității, insomniei, tremurăturilor și, la doze mari, a convulsiilor.
Tulburări cardiace și sanguine
La doze obișnuite de utilizare, medicamentul nu prezintă efecte evidente asupra inimii și circulației sanguine. Cu toate acestea, este posibil, în special la vârstnici și la subiecții alergici, dureri de cap, ritm cardiac crescut și reducerea tensiunii arteriale. Foarte rară este apariția agranulocitozei (reducerea severă a unor tipuri de celule albe din sânge) și a altor reacții grave care afectează celulele sanguine (reducerea numărului de trombocite; anemie hemolitică - număr scăzut de celule roșii din sânge datorită descompunerii acestora).
Alergii
Antihistaminicele sunt medicamente capabile să producă reacții alergice sau sensibile la lumină. Alergia (anafilaxia) poate apărea atunci când medicamentul este injectat în organism.
Apariția efectelor nedorite poate necesita ajustarea dozelor și, în cazuri severe, întreruperea tratamentului.
Tulburări la locul injectării
Este posibil să simțiți o senzație de arsură la locul injectării, care de obicei nu persistă mai mult de cinci minute. Urmarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de reacții adverse.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule suspendate sau modificări de culoare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Trimeton
- Ingredientul activ este maleatul de clorfenamină.
- Cealaltă componentă este apa pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului Trimeton și conținutul ambalajului
Fiecare ml de Trimeton conține 10 mg de maleat de clorfenamină într-o soluție sterilă, incoloră.
Cutie cu 5 fiole de 1 ml soluție injectabilă
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TRIMETON 10 mg / 1 ml soluție pentru injectare
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ingredient activ: maleat de clorfenamină.
Soluție injectabilă, 10 mg / flacon.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Trimeton este indicat pentru:
- tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere și perene, rinitei vasomotorii, conjunctivitei alergice, manifestărilor alergice ale pielii necomplicate de urticarie și angioedem, prurit, mușcături de insecte și unele dermatoze alergice precum dermatita atopică;
- terapia adjuvantă a reacțiilor alergice de la medicamente, ser sau vaccinuri;
- terapia bolii de mișcare și a vărsăturilor.
Trimetonul este indicat atunci când este necesar un efect rapid al terapiei.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza de Trimeton trebuie personalizată în funcție de nevoile și răspunsul pacientului.
Trimeton este destinat administrării intravenoase (IV), intramusculare (IM) sau subcutanate (SC).
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1-2 fiole de 10 mg pe zi IM, SC sau, în cazuri severe, IV.
Doza maximă recomandată este de 40 mg în 24 de ore.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Trimeton la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Trimeton este contraindicat la nou-născuți și prematuri, la băieții cu vârsta sub 12 ani.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte antihistaminice cu structură chimică similară sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
Antihistaminicele sunt contraindicate la sugari și bebeluși prematuri, la băieți cu vârsta sub 12 ani și la pacienții care primesc terapie cu inhibitori de monoaminooxidază.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trimeton trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, ulcer peptic stenozant, stenoză pilorică și duodenală, hipertrofie de prostată sau stenoză a gâtului vezical, astm bronșic, epilepsie, boli cardiovasculare, hipertensiune arterială, hipertensiune intraoculară și hipertiroidism.
Deoarece somnolența poate apărea în timpul utilizării Trimeton, pacienții trebuie avertizați cu privire la angajarea în activități care necesită atenție mentală, cum ar fi conducerea unei mașini sau utilizarea aparatelor, utilajelor etc., în timpul tratamentului cu Trimeton.
Antihistaminicele sunt mai susceptibile de a provoca amețeli, sedare și hipotensiune arterială la pacienții vârstnici (cu vârsta de 60 de ani sau mai mult).
O atenție deosebită trebuie acordată determinării dozei la vârstnici datorită sensibilității lor mai mari la antihistaminice.
Antihistaminicele pot provoca sedare.
Apariția tulburărilor epigastrice poate fi evitată prin administrarea medicamentului după mese.
În prevenirea reacțiilor transfuzionale, Trimeton nu trebuie amestecat cu sânge din transfuzii, ci trebuie administrat direct pacientului înainte de transfuzie. Dacă se administrează transfuzii ulterioare, pacientul trebuie să primească o altă doză de Trimeton.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anti-MAO prelungesc și intensifică efectele antihistaminicelor, cu posibilitatea unei hipotensiuni severe.
Utilizarea concomitentă a altor antihistaminice, alcool, antidepresive triciclice, barbiturice sau alți depresivi ai sistemului nervos central poate potența efectul sedativ al Trimeton.
Utilizarea antihistaminicelor poate masca semnele timpurii ale ototoxicității unor antibiotice și poate reduce durata acțiunii anticoagulantelor orale.
Utilizarea antihistaminicelor trebuie întreruptă cu aproximativ patru zile înainte de efectuarea procedurilor de testare a pielii, deoarece aceste medicamente pot preveni sau diminua reacțiile pozitive la indicatorii de reactivitate a pielii.
04.6 Sarcina și alăptarea
În absența unor studii adecvate și controlate, siguranța utilizării Trimeton în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită și, prin urmare, trebuie cântărite beneficiile potențiale și riscurile posibile pentru mamă și pentru utilizarea medicamentului la femeile gravide.
Produsele antiemetice în general trebuie administrate numai în cazurile de simptome clinice evidente pentru care nu este posibilă o intervenție alternativă și nu în cazurile frecvente și simple de emesis gravidarum și chiar mai puțin cu scopuri preventive ale acestuia.
Utilizarea antihistaminicelor în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină poate provoca reacții adverse la copiii prematuri și la nou-născuți, datorită sensibilității lor deosebite față de acest grup de medicamente.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Antihistaminicele pot provoca sedare.
În timpul utilizării Trimeton, persoanele care lucrează cu utilaje și care conduc vehicule trebuie să fie prudente, deoarece medicamentul poate provoca somnolență și poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Somnolența ușoară până la moderată este cel mai frecvent efect advers al maleatului de clorfenamină. Alte posibile efecte adverse ale antihistaminicelor includ reacții cardiovasculare, hematologice, neurologice, gastrointestinale, genito-urinare și respiratorii. Au fost raportate efecte adverse generale, cum ar fi urticarie, erupție cutanată, șoc anafilactic.
La doze terapeutice obișnuite, cele mai frecvente reacții adverse sunt reprezentate de sedare, somnolență, astenie, dificultăți de coordonare motorie, amețeli, sunete în urechi, vedere indistinctă. Datorită efectelor anticolinergice ale medicamentului, frecvența gurii uscate, nasului și gâtului, constipația, dificultatea de a urina, retenția urinară, reducerea și îngroșarea secrețiilor bronșice însoțite de dificultăți de respirație și de apăsare a pieptului.
Apariția tulburărilor epigastrice poate fi evitată prin administrarea medicamentului după mese.
Cu utilizarea antihistaminicelor, totuși, sunt posibile semne de excitație centrală, în special la subiecții predispuși, cu apariție de nervozitate, insomnie, tremor și, la doze mari, convulsii.
La doze obișnuite de utilizare, medicamentul nu prezintă efecte cardiovasculare evidente. Cu toate acestea, cefaleea, tahicardia și hipotensiunea sunt posibile, în special la vârstnici și subiecții hipersensibili. Apariția agranulocitozei și a altor reacții hematologice grave (trombocitopenie, anemie hemolitică) este excepțională.
Antihistaminicele sunt medicamente capabile să producă reacții alergice sau de fotosensibilitate. Este posibilă anafilaxia parenterală.
Apariția reacțiilor adverse poate necesita o ajustare a dozei și, în cele mai grave cazuri, suspendarea terapiei.
O senzație de arsură la locul injectării nu persistă de obicei mai mult de cinci minute.
După administrarea parenterală, pot apărea rareori: transpirație excesivă, frisoane, paloare, puls slab și hipotensiune tranzitorie; aceste simptome dispar în general în decurs de o oră, fără a necesita un tratament specific. În cazul în care apar aceste reacții adverse rare, este recomandabil să întrerupeți administrarea.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul site-ului web: www. Agenziafarmaco.gov. it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot fi observate efecte depresive marcate și stimulatoare ale SNC și, prin urmare, tratamentul de urgență trebuie instituit imediat. Simptome: Efectele supradozajului cu antihistaminice pot varia de la depresia sistemului nervos central (sedare, apnee, apariția conștiinței, cianoză, hiperreflexie, colaps cardiovascular) până la excitare (insomnie, halucinații, tremor sau convulsii), până la moarte. Prezent: amețeli, tinitus, ataxie, vedere încețoșată și hipotensiune arterială Starea excitării și semne și simptome asemănătoare atropinei (gură uscată, pupilă fixă și dilatată, bufeuri, hipertermie și simptome gastro-intestinale) sunt mai frecvente la băieți.
Tratament: nu există antidoturi specifice, tratamentul este simptomatic și de susținere.
Nu trebuie utilizați stimulente (agenți analeptici). Vasopresorii pot fi utilizați pentru a trata hipotensiunea. Barbituricele cu acțiune scurtă, diazepamul sau paraldehida pot fi administrate pentru a controla convulsiile. Hiperpirexia, în special la copii, poate necesita tratament cu bureți de apă caldă sau pături de hipotermie Apneea este tratată cu suport ventilator.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic - alchilamine substituite.
Codul ATC: R06AB04.
Maleatul de clorfenamină este un antihistaminic alchilaminic cu proprietăți anticolinergice și sedative ușoare până la moderate. Este unul dintre cele mai active antihistaminice care concurează cu histamina pentru siturile receptorilor H1 care sunt mai puțin susceptibile de a provoca somnolență și care dau mai des efecte nedorite ale stimulării.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Antihistaminicele sunt absorbite rapid de la locul injectării.
Acțiunea Trimeton are loc de obicei rapid și este aproape imediată de IV.
Timpul de înjumătățire al maleatului de clorfenamină după administrarea IV este de 20-23 ore.
Medicamentul este metabolizat pe scară largă; acesta și metaboliții săi sunt excretați în principal în urină.
Maleatul de clorfenamină este legat de peste 50% de proteinele plasmatice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Sa constatat că toxicitatea acută (LD50) a fost de 142 mg / kg per os, 104 mg / kg s.c., 76,7 mg / kg i.p. la șoareci. și 39,6 mg i.v. iar la cobai de 198 mg / kg per os și 101,1 mg / kg s.c.
Clorfenamina nu a provocat modificări patologice vizibile la șobolani după 4 săptămâni de tratament la doze de 2, 5, 10 și 25 mg / kg.
Soluțiile de maleat de clorfenamină 0,25% administrate în ochiul de iepure timp de 30 de zile nu au provocat iritații.
Dintr-un studiu de oncogenitate la șobolani de 103 săptămâni, clorfenamina nu a indus o creștere a incidenței tumorilor în grupul tratat comparativ cu cea a martorilor.
Clorfenamina nu a fost teratogenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Trimeton nu trebuie amestecat cu alte medicamente parenterale sau agenți de diagnosticare.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole de 1 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni de eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C .: 006152021 "10 mg / 1 ml soluție injectabilă", 5 fiole 1 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 27 septembrie 1963
Data celei mai recente reînnoiri: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din decembrie 2014
