Ingrediente active: litiu (carbonat de litiu)
Carbolithium 150 mg capsule
Carbolithium 300 mg capsule
De ce se utilizează Carbolithium? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antipsihotice
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia și tratamentul stărilor de excitare în forme maniacale și hipomaniacale și a stărilor de depresie sau psihoză depresivă cronică a psihozei maniaco-depresive.
Cefalee în cluster doar la subiecții care nu răspund la altă terapie, datorită indicelui terapeutic scăzut al carbonatului de litiu.
Contraindicații atunci când Carbolithium nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Sărurile de litiu sunt contraindicate în:
- boala de inima,
- insuficiență renală,
- stare severă de debilitare,
- depleție crescută de sodiu,
- tratament concomitent cu diuretice,
- Sarcină și alăptare cunoscute sau suspectate (vezi Avertismente speciale).
Siguranța și eficacitatea sărurilor de litiu la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite, prin urmare utilizarea acestora la acești pacienți nu este recomandată, cu excepția cazului în care specialistul recomandă altfel.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Carbolithium
Sărurile de litiu au un indice terapeutic scăzut (raport terapeutic / toxic restrâns) și, prin urmare, nu trebuie prescrise în cazul în care concentrația lor din sânge nu poate fi controlată.
Este întotdeauna necesar să începeți terapia cu doze mici de medicament și să titrați doza în funcție de măsurarea litemiei.
La începutul terapiei, se recomandă efectuarea primei determinări a litemiei la atingerea stării de echilibru, adică după 4-8 zile de la începutul terapiei, pe o probă de sânge prelevată la 10-12 ore după ultima administrare.
Apoi repetați măsurarea litemiei în fiecare săptămână până când doza rămâne constantă timp de încă patru săptămâni și apoi la fiecare trei luni.
Trebuie făcute ajustări ale dozelor pentru a menține litemia în intervalul 0,4-1 mEq / litru.
Concentrațiile plasmatice între 0,8 și 1 mEq / litru sunt de obicei necesare pentru tratamentul maniei acute.
Prevenirea recurenței se realizează în general cu concentrații plasmatice cuprinse între 0,6 și 0,75 mEq / litru, dar unii pacienți sunt, de asemenea, controlați de concentrații mai mici de 0,4-0,6 mEq / litru.
Este necesar să se monitorizeze litemia și starea clinică a pacientului după fiecare creștere a dozei și să se efectueze controale constante pe întreaga durată a terapiei și, în special, în cazul bolilor intercurente (inclusiv infecții ale tractului urinar), alternării maniacale și faze depresive, introducerea de noi medicamente și modificări ale dietei cu modificări ale aportului de săruri și lichide.
Biodisponibilitatea variază foarte mult în diferite preparate: înlocuirea unui preparat cu altul necesită aceleași precauții ca și pentru inițierea tratamentului, monitorizarea atentă a litemiei, ajustările consecvente ale dozei și evaluarea de către medic a stării clinice a pacientului
Înainte de inițierea terapiei cu săruri de litiu, se recomandă evaluarea funcției cardiace, renale și tiroidiene. Aceste teste trebuie repetate periodic în timpul terapiei.
Tulburările tiroidiene ușoare preexistente nu sunt neapărat o contraindicație a tratamentului cu litiu; acolo unde există hipotiroidism, funcția tiroidiană trebuie verificată atât în timpul fazei de atac, cât și în timpul întreținerii. În caz de manifestare a hipotiroidismului în timpul terapiei, se recomandă efectuarea unei „terapii de substituție adecvate cu hormoni tiroidieni. Funcția renală și tiroidiană trebuie verificată la fiecare 6-12 luni în regimuri stabile (cu excepția cazului în care se prescrie altfel).
În timpul terapiei cu litiu, pacienții trebuie să fie supuși unei monitorizări periodice a numărului de sânge.
Terapia cu litiu trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Terapia cu litiu nu trebuie inițiată la pacienții cu insuficiență renală (vezi reacțiile adverse). Pacienții cu insuficiență renală severă tratați cu litiu mai mult de 10 ani pot prezenta riscul de a dezvolta o tumoare renală benignă sau malignă (microcist, oncocitom sau carcinom cu celule renale al canalelor colectoare)
În timpul terapiei cu sare de litiu, modificările treptate sau bruște ale funcției renale, chiar dacă sunt în limite normale, indică necesitatea revizuirii tratamentului.
Terapia cu sare de litiu nu este recomandată la pacienții cu boala Addison sau alte afecțiuni asociate cu depleția de sodiu și la pacienții grav debilitați sau deshidratați. Toxicitatea cu litiu este crescută prin epuizarea sodiului.
O scădere a tolerabilității litiului poate fi cauzată de deshidratarea corpului (transpirație abundentă, diaree, vărsături); în aceste cazuri, pacienții trebuie sfătuiți să mărească administrarea de săruri și lichide și să anunțe medicul.
În cazul în care tulburările menționate anterior sunt însoțite de o „infecție cu temperatură ridicată, se recomandă o reducere temporară a dozei sau întreruperea tratamentului, întotdeauna sub strictă supraveghere medicală. A fost observată o excreție renală redusă de litiu la pacienții cu fibroză chistică. Atenționări particulare. în fibroza chistică. "Determinarea dozei de litiu trebuie adoptată la pacienții cu miastenie gravis pentru a evita exacerbarea bolii.
Având în vedere teratogenitatea potențială a litiului, este recomandat la femeile fertile să efectueze un test de sarcină înainte de a începe terapia (vezi Contraindicații și Avertismente speciale).
Deși nu există dovezi clare ale simptomelor de sevraj sau ale psihozei de revenire, întreruperea bruscă a litiului crește riscul de recidivă. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă treptat în câteva săptămâni sub supraveghere atentă. Medic; pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea recăderii în caz de întrerupere bruscă.
Litiul poate prelungi efectul blocantelor neuromusculare. Prin urmare, aceste medicamente trebuie administrate întotdeauna cu precauție pacienților care primesc litiu (vezi Interacțiuni).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Carbolithium
Atenție: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent sau luați orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
- Antipsihotice
Asocierea cu clozapină, haloperidol sau fenotiazine are ca rezultat un risc crescut de efecte adverse extrapiramidale și o posibilă neurotoxicitate (combinație care trebuie evitată).
Combinația cu sulpiridă determină un risc crescut de efecte adverse extrapiramidale (combinația trebuie evitată).
Combinația cu sertindol și tioridazină determină un risc crescut de aritmii ventriculare. Combinația cu haloperidol poate provoca un sindrom encefalopatic; un astfel de eveniment (caracterizat prin slăbiciune, letargie, febră, tremurături, convulsii, confuzie, simptome extrapiramidale, leucocitoză), urmat de leziuni cerebrale ireversibile, a apărut la unii pacienți tratați cu litiu în același timp cu haloperidolul. Deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între aceste evenimente și administrarea concomitentă de litiu și haloperidol, pacienții care urmează această terapie combinată trebuie monitorizați cu atenție pentru a releva cu promptitudine primele semne de neurotoxicitate care necesită întreruperea imediată a tratamentului. Există posibilitatea unor reacții similare cu alte medicamente antipsihotice. Combinația cu antipsihotice poate masca simptomele toxicității litiului, deoarece pot preveni apariția greaței, care este unul dintre primele simptome ale intoxicației cu litiu.
- Antidepresive
Combinația cu venlafaxină poate duce la creșterea efectelor serotoninergice ale litiului. Combinarea cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei poate duce la un risc crescut de efecte asupra sistemului nervos central.
Asocierea cu antidepresive triciclice poate duce la un risc crescut de toxicitate a litiului. În plus, au fost observate simptome precum diaree, confuzie, tremor și agitație în timpul terapiei combinate cu litiu și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
- Metildopa
Asocierea cu metildopa poate determina o creștere a toxicității litiului (neurotoxicitate), chiar și în prezența valorilor litemiei incluse în intervalul terapeutic.
- Antiepileptice
Au fost observate fenomene de neurotoxicitate după administrarea combinată de litiu cu antiepileptice (în special fenitoină, fenobarbital și carbamazepină).
- Alcool
Aportul concomitent de alcool poate determina o creștere a vârfului plasmatic de litiu.
- Inhibitori ai ECA
Combinația cu inhibitori ai ECA poate determina o reducere a eliminării litiului, cu o creștere a litemiei.
- Antiaritmice
Utilizarea concomitentă a amiodaronei poate determina apariția aritmiilor ventriculare (nu este recomandată asocierea).
- Antagoniști ai receptorilor de angiotensină II
Combinarea cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II poate duce la o reducere a eliminării litiului, cu o creștere a litemiei.
- Blocante ale canalelor de calciu
Utilizarea concomitentă a blocantelor canalelor de calciu (în special verapamil și diltiazem) poate duce la neurotoxicitate, fără creșterea concentrației plasmatice de litiu, cu simptome precum ataxie, tremor, greață, vărsături, diaree și tinitus.
- Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (diclofenac, ibuprofen, indometacină, acid menefamic, naproxen, ketorolac, piroxicam și inhibitori selectivi de COX2) reduc clearance-ul litiului, producând o creștere a litemiei cu un risc crescut de toxicitate (asociere care trebuie evitată) ).
În timpul administrării concomitente de nimesulidă, litemia trebuie monitorizată cu atenție.
- Medicamente antiinflamatorii steroidiene (corticosteroizi)
Aportul concomitent de corticosteroizi determină retenția de sare și apă, cu o creștere a litemiei.
- Diuretice
Aportul concomitent de diuretice de ansă și tiazide determină o reducere a eliminării litiului cu litemie crescută și risc de toxicitate.
Asocierea cu diuretice osmotice, acetazolamidă, amiloridă și triamteren (deosebit de semnificativă cu amilorid și triamteren) poate determina o creștere a excreției de litiu. În special, administrarea unui diuretic tiazidic la pacienții stabilizați în terapia cu litiu determină o creștere a litemiei după 3-5 zile.
Au fost observate variații minore ale litemiei la diureticele de ansă (furosemid, bumetanid și acid etacrynic), cu toate acestea, pacienții care primesc această combinație trebuie monitorizați cu atenție.
Dovezile științifice sugerează că, dacă un pacient pe tratament cu litiu trebuie să înceapă terapia diuretică, doza de litiu trebuie redusă cu 25 până la 50%, iar litemia trebuie măsurată de două ori pe săptămână.
Indapamida și litiul nu trebuie utilizate concomitent din cauza unei posibile toxicități a litiului care rezultă din clearance-ul renal redus.Diuretice care economisesc potasiu nu cresc litemia.
- Metoclopramidă
Asocierea cu metoclopramidă determină un risc crescut de efecte extrapiramidale.
- Metronidazol
Asocierea cu metronidazol determină o creștere a litemiei.
- Aminofilina și manitolul
Asocierea cu aminofilina și manitol duce la scăderea litemiei.
S-a observat scăderea concentrației plasmatice și creșterea excreției urinare de litiu în urma terapiei combinate cu clorpromazină, acetazolamidă, xantine, uree și agenți alcalinizatori, cum ar fi bicarbonatul de sodiu.
Creșteri semnificative ale consumului de cafea pot duce la scăderi ale concentrației plasmatice de litiu.
Litiul poate prelungi efectul blocantelor neuromusculare. Prin urmare, aceste medicamente trebuie administrate cu precauție pacienților tratați cu litiu.
Avertismente Este important să știm că:
Pacienții externați din unitățile de îngrijire a sănătății și membrii familiei lor trebuie informați cu privire la necesitatea următoarelor simptome care sunt indicii precoce ai toxicității medicamentelor: diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, somnolență, pierderea coordonării musculare, sedare, tremurături slăbiciune, mușchi slăbiciune, senzație de frig, trebuie să consultați imediat un medic și să întrerupeți terapia.
Specialistului îi revine sarcina de a informa medicul generalist despre tratamentul pe care îl urmează pacientul.
Nu mai luați litiu cu cel puțin o săptămână înainte de a începe terapia electroconvulsivă (ECT) și reluați tratamentul cu litiu la câteva zile după finalizarea tratamentului.
În plus, terapia cu litiu trebuie întreruptă cu 24 de ore înainte de o intervenție chirurgicală majoră, deoarece clearance-ul renal redus asociat cu anestezia poate duce la acumularea de litiu. Terapia cu litiu trebuie restabilită cât mai repede posibil după operație.
Sarcina și alăptarea
„Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament”.
Litiul poate provoca leziuni fetale; litiul se excretă în laptele matern. Prin urmare, medicamentul este contraindicat în caz de sarcină, cunoscut sau suspectat, și în timpul alăptării.
Femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui să facă un test de sarcină înainte de a începe terapia cu sare de litiu.
Femeile aflate la vârsta fertilă care urmează deja terapie cu sare de litiu și doresc să se pregătească pentru sarcină trebuie să întrerupă terapia prin scăderea treptată a dozei, sub strictă supraveghere medicală, pentru a evita recidivele (vezi Avertismente speciale).
La câteva zile după naștere, este recomandabil, întotdeauna sub supraveghere medicală atentă, să reiați terapia la doze mici, din cauza riscului crescut de episoade maniacale și recidive în perioada post-partum, evitând cu atenție alăptarea.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Litiul poate afecta capacitatea mentală sau fizică.
Carbolithium afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacienții care desfășoară activități care necesită vigilență ar trebui să fie conștienți de aceste efecte.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Carbolithium: Doze
Dozajul trebuie definit individual în funcție de litemie, toleranța pacientului și răspunsul clinic individual.
Adulți și adolescenți: 300 mg de 2 până la 6 ori pe zi, administrate la intervale regulate.
Dozele maxime trebuie utilizate în terapia de atac a formelor severe, minima în terapia de întreținere profilactică.
Este întotdeauna necesar să începeți terapia cu doze mici de medicament și să titrați doza în funcție de măsurarea litemiei.
Dacă terapia cu sare de litiu este utilizată în intervalul de vârstă de 12-18 ani, dincolo de precauțiile și recomandările obișnuite, durata trebuie să fie relativ scurtă și continuată numai în prezența unor semne neechivoce de răspuns clinic la medicament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Carbolithium
În caz de supradozaj suspectat sau presupus, este necesară determinarea urgentă a concentrațiilor plasmatice de litiu.
Majoritatea cazurilor de intoxicație cu litiu apar ca o complicație a terapiei de lungă durată și sunt cauzate de reducerea excreției medicamentului datorită mai multor factori, inclusiv deshidratarea, deteriorarea funcției rinichilor, infecții și utilizarea concomitentă de diuretice sau AINS (sau alte medicamente - vezi Interacțiuni).
Manifestările clinice timpurii sunt nespecifice și pot include apatie și neliniște care pot fi confundate cu modificări ale stării mentale rezultate din patologia depresivă a pacientului.
În caz de intoxicație severă, principalele semne sunt cardiace, cu modificări ECG, și neurologice: amețeli, tulburări de vigilență, hiperreflexie, comă alertă. Apariția acestor simptome necesită încetarea imediată a tratamentului, controlul urgent al litemiei, „creșterea” excreției de litiu prin creșterea alcalinității de urină, diureza osmotică (manitol) și adăugarea de clorură de sodiu. Plecând de la o litemie de 2,0 mEq / l, nu ezitați să efectuați hemodializă sau dializă peritoneală. În toate cazurile de supradozaj cu litiu este recomandată monitorizarea atentă a numărului de celule albe din sânge.
În cazul administrării accidentale a mai multor comprimate decât se aștepta, pacientul trebuie să contacteze medicul și să meargă la cel mai apropiat spital cu cutia cu medicamente.
CE DE FĂCUT DACĂ AȚI UITAT SĂ LUAȚI UNA DOARĂ SAU MAI MULTE
Dacă ați uitat să luați o doză, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
Nu luați două doze împreună.
EFECTE DATE SUSPENSIEI TRATAMENTULUI
Deși nu există dovezi clare ale simptomelor de sevraj sau ale psihozei de revenire, întreruperea bruscă a litiului crește riscul de recidivă. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă treptat în câteva săptămâni sub supraveghere atentă. Medic; pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea recăderii în caz de întrerupere bruscă.
DACĂ AȚI ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA CARBOLITIULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Carbolithium
Ca toate medicamentele, CARBOLITHIUM poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Debutul și severitatea efectelor nedorite sunt, în general, legate de nivelurile plasmatice, viteza la care se atinge vârful plasmatic și gradul diferit de sensibilitate la litiu la pacientul individual. În general, acestea sunt mai severe cu cât este mai mare concentrația plasmatică a medicamentului.
Prin urmare, litemia trebuie monitorizată în mod regulat în timpul tratamentului pentru a verifica dacă nu sunt atinse nivelurile plasmatice asociate cu toxicitate crescută.
Cu toate acestea, unii pacienți pot avea niveluri de litemie care sunt considerate toxice și nu prezintă semne de toxicitate; altele, dimpotrivă, pot dezvolta toxicitate la concentrații terapeutice.
În general, efectele nedorite apar mai frecvent când se ating niveluri plasmatice peste 1,5 mEq / litru, dar pot apărea și la concentrații de 1 mEq / litru, în special la vârstnici. Din aceste motive, deși concentrațiile plasmatice considerate rezonabile de siguranță se încadrează în intervalul: 0,4-1,25 mEq / litru, este de preferat menținerea litemiei în intervalul 0,4-1 mEq / litru.
Pot apărea tremurături ușoare ale mâinilor, poliurie și sete moderată la începutul tratamentului în faza maniacală acută și pot apărea stări de rău generale în primele zile de administrare. Aceste reacții adverse dispar în general cu continuarea tratamentului sau cu o reducere temporară a tensiunii arteriale. doza de medicament Dacă persistă, tratamentul trebuie întrerupt.
În cele douăzeci și patru de ore de la prima administrare de litiu, poate exista o creștere a excreției urinare de sodiu, potasiu și mineralocorticoizi. Ulterior, excreția de potasiu se normalizează și poate apărea retenția de sodiu, datorită secreției crescute de aldosteron., Cu apariția edem pretibial. De asemenea, aceste reacții adverse dispar de obicei în câteva zile. Cu toate acestea, terapia cu litiu poate duce la o scădere progresivă a capacității rinichilor de a concentra urina cu posibila apariție a diabetului insipid de origine nefrogenă.
Diareea, greața, vărsăturile, durerile abdominale, somnolența, slăbiciunea musculară, incoordonarea motorie, sedarea, gura uscată, senzația de frig, vorbirea lentă și nistagmusul sunt primele semne de intoxicație cu litiu și pot apărea la niveluri plasmatice sub 2 mEq / litru. La niveluri mai ridicate de litemie, simptomele pot progresa rapid. Pot apărea hiperreflexie, ataxie, amețeli, tinitus, vedere încețoșată și poliurie intensă. Nivelurile plasmatice de litiu peste 3 mEq / litru pot produce un tablou clinic complex, care implică diferite organe și sisteme, ducând la convulsii generalizate, insuficiență circulatorie acută, stupoare, comă și moarte.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului:
Tulburări ale sistemului nervos: absențe, convulsii, vorbire neclară, amețeli, amețeli, incontinență urinară și scaună, somnolență, oboseală, letargie, întârzieri psihomotorii, confuzie, neliniște, stupoare, comă, tremurături, hiperirritabilitate musculară (contracții, mișcări clone ale picioarelor) , ataxie, mișcări coreoatotice, hiperexcitabilitate a reflexelor tendinoase profunde, gură uscată
Tulburări cardiace: aritmii cardiace, hipotensiune, colapsul circulației periferice, decompensare circulatorie (rar). Au fost observate cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare (cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac), cazuri de moarte subită.
Tulburări renale și urinare: albuminurie, oligurie, poliurie, glicozurie. Modificări morfologice cu fibroză glomerulară și interstițială și atrofie a nefronilor au fost constatate în timpul terapiei cu litiu prelungită. Cu toate acestea, aceleași manifestări au apărut și la pacienții maniaco-depresivi tratați niciodată cu săruri de litiu. Următoarele reacții adverse au fost raportate cu o frecvență necunoscută: tumori renale benigne / maligne (microciste, oncocitom sau carcinom cu celule renale ale canalelor colectoare (în terapia pe termen lung)
Tulburări endocrine: anomalii tiroidiene: gușă tiroidiană și / sau hipotiroidism (inclusiv mixedem). Au fost raportate cazuri rare de hipertiroidism.
Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greață, vărsături și diaree.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: un caz de leucopenie marcată (fără modificări apreciabile în valorile eritrocitelor și trombocitelor) asociat cu o creștere acută a litemiei a fost găsit în literatură. Mai mult, au fost descrise modificări hematologice în cazul terapiei pe termen lung cu litiu.
Tulburări oculare: scotoame tranzitorii, tulburări vizuale.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: uscarea și subțierea părului, alopecie, anestezie cutanată, foliculită cronică, exacerbarea psoriazisului.
Tulburări de metabolism și nutriție: deshidratare, scădere în greutate.
Teste de diagnostic: variații ECG și EEG. Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Precauții pentru păstrare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
COMPOZIŢIE
CARBOLITIU 150 mg:
O capsulă conține:
principiu activ:
carbonat de litiu (microîncapsulat) 150 mg
excipienți: stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E 132), lactoză, amidon, metilceluloză.
CARBOLITIU 300 mg
O capsulă conține:
principiu activ:
carbonat de litiu (microîncapsulat) 300 mg
excipienți: stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), metilceluloză.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure. Cutie cu 50 capsule de 150 mg
Capsule dure. Cutie cu 50 capsule de 300 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE HARD CARBOLITHIUM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține:
principiu activ: carbonat de litiu (microincapsulat) 150/300 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Profilaxia și tratamentul stărilor de excitare în forme maniacale și hipomaniacale și a stărilor de depresie sau psihoză depresivă cronică a psihozei maniaco-depresive. Cefalee cluster
numai la subiecții care nu răspund la altă terapie, din cauza indicelui terapeutic scăzut al carbonatului de litiu.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozajul trebuie definit individual în funcție de litemie, toleranța pacientului și răspunsul clinic individual.
Adulți și adolescenți: 300 mg de 2 până la 6 ori pe zi, administrate la intervale regulate. Dozele maxime trebuie utilizate în terapia de atac a formelor severe, minima în terapia de întreținere profilactică.
Este întotdeauna necesar să începeți terapia cu doze mici de medicament și să titrați doza în funcție de măsurarea litemiei.
Dacă terapia cu sare de litiu este utilizată în intervalul de vârstă de 12-18 ani, dincolo de precauțiile și recomandările obișnuite, durata trebuie să fie relativ scurtă și continuată numai în prezența unor semne neechivoce de răspuns clinic la medicament.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Sărurile de litiu sunt contraindicate în:
• boala de inima,
• insuficiență renală,
• stare severă de debilitare,
• depleție crescută de sodiu,
• tratament concomitent cu diuretice,
• sarcină și alăptare constatate sau presupuse (vezi pct. 4.6).
Siguranța și eficacitatea sărurilor de litiu la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite, prin urmare utilizarea acestora la acești pacienți nu este recomandată, cu excepția cazului în care specialistul recomandă altfel.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Sărurile de litiu au un indice terapeutic scăzut (raport terapeutic / toxic restrâns) și, prin urmare, nu trebuie prescrise în cazul în care concentrația lor din sânge nu poate fi controlată. Este întotdeauna necesar să începeți terapia cu doze mici de medicament și să titrați doza în funcție de măsurarea litemiei.
La începutul terapiei, se recomandă efectuarea primei determinări a litemiei la atingerea stării de echilibru, adică după 4-8 zile de la începutul terapiei, pe o probă de sânge prelevată la 10-12 ore după ultima administrare.
Apoi repetați măsurarea litemiei în fiecare săptămână până când doza rămâne constantă timp de încă patru săptămâni și apoi la fiecare trei luni. Trebuie făcute ajustări ale dozelor pentru a menține litemia în intervalul 0,4-1 mEq / litru.
Concentrațiile plasmatice între 0,8 și 1 mEq / litru sunt de obicei necesare pentru tratamentul maniei acute.
Prevenirea recurenței se realizează în general cu concentrații plasmatice cuprinse între 0,6 și 0,75 mEq / litru, dar unii pacienți sunt, de asemenea, controlați de concentrații mai mici de 0,4-0,6 mEq / litru.
Este necesar să se monitorizeze litemia și starea clinică a pacientului după fiecare creștere a dozei și să se efectueze controale constante pe întreaga durată a terapiei și, în special, în cazul bolilor intercurente (inclusiv infecții ale tractului urinar), alternării maniacale și faze depresive, introducerea de noi medicamente și modificări ale dietei cu modificări ale aportului de săruri și lichide. Biodisponibilitatea variază foarte mult în diferite preparate: înlocuirea unui preparat cu altul necesită aceleași precauții ca la începutul tratamentului, o monitorizare atentă de litemie, ajustările consecvente ale dozei și evaluarea de către medic a stării clinice a pacientului.
Înainte de inițierea terapiei cu săruri de litiu, se recomandă evaluarea funcției cardiace, renale și tiroidiene. Aceste teste trebuie repetate periodic în timpul terapiei.
Tulburările tiroidiene ușoare preexistente nu sunt neapărat o contraindicație a tratamentului cu litiu; acolo unde există hipotiroidism, funcția tiroidiană trebuie verificată atât în timpul fazei de atac, cât și în timpul întreținerii. În caz de manifestare a hipotiroidismului în timpul terapiei, se recomandă efectuarea unei „terapii de substituție adecvate cu hormoni tiroidieni.
Funcția renală și tiroidiană trebuie verificată la fiecare 6-12 luni în regimuri stabile (dacă nu se prescrie altfel).
În timpul terapiei cu litiu, pacienții trebuie să fie supuși unei monitorizări periodice a numărului de sânge; terapia cu litiu trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Terapia cu litiu nu trebuie inițiată la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.3). În timpul terapiei cu sare de litiu, modificările treptate sau bruște ale funcției renale, chiar dacă sunt în limite normale, indică necesitatea revizuirii tratamentului. Au fost raportate cazuri de microchisturi, oncocitoame și carcinom cu celule renale ale canalelor colectoare la pacienții cu insuficiență renală severă tratați cu litiu de mai bine de 10 ani (vezi pct. 4.8).
Terapia cu sare de litiu nu este recomandată la pacienții cu boala Addison sau alte afecțiuni asociate cu depleția de sodiu și la pacienții grav debilitați sau deshidratați.
Toxicitatea cu litiu este crescută prin epuizarea sodiului.
O scădere a tolerabilității litiului poate fi cauzată de deshidratarea corpului (transpirație abundentă, diaree, vărsături); în aceste cazuri, pacienții trebuie sfătuiți să mărească administrarea de săruri și lichide și să anunțe medicul. În cazul în care tulburările menționate anterior sunt însoțite de o „infecție cu temperatură ridicată, se recomandă o reducere temporară a dozei sau întreruperea tratamentului, întotdeauna sub strictă supraveghere medicală.
La pacienții cu fibroză chistică s-a observat o reducere a excreției renale de litiu. La pacienții cu miastenie gravis trebuie luată o precauție specială în determinarea dozei de litiu pentru a evita exacerbarea bolii.
Având în vedere potențialul teratogen al litiului, la femeile fertile se recomandă efectuarea unui test de sarcină înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Pacienții externați din unitățile de îngrijire a sănătății și membrii familiei lor trebuie informați cu privire la necesitatea următoarelor simptome care sunt indicii precoce ai toxicității medicamentelor: diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, somnolență, pierderea coordonării musculare, sedare, tremurături slăbiciune, mușchi slăbiciune, senzație de frig, trebuie să consultați imediat un medic și să întrerupeți terapia.
Specialistului îi revine sarcina de a informa medicul generalist despre tratamentul pe care îl urmează pacientul.
Nu mai luați litiu cu cel puțin o săptămână înainte de a începe terapia electroconvulsivă (ECT) și reluați tratamentul cu litiu la câteva zile după finalizarea tratamentului.
În plus, terapia cu litiu trebuie întreruptă cu 24 de ore înainte de o intervenție chirurgicală majoră, deoarece clearance-ul renal redus asociat cu anestezia poate duce la acumularea de litiu. Terapia cu litiu trebuie restabilită cât mai repede posibil după operație.
Deși nu există dovezi clare ale simptomelor de sevraj sau ale psihozei de revenire, întreruperea bruscă a litiului crește riscul de recidivă. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă treptat în câteva săptămâni sub supraveghere atentă. Medic; pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea recăderii în caz de întrerupere bruscă.
Litiul poate prelungi efectul blocantelor neuromusculare, prin urmare aceste medicamente trebuie administrate întotdeauna cu precauție pacienților cărora li se administrează litiu (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
• Antipsihotice
Asocierea cu clozapină, haloperidol sau fenotiazine are ca rezultat un risc crescut de efecte adverse extrapiramidale și o posibilă neurotoxicitate (combinație care trebuie evitată).
Combinația cu sulpiridă determină un risc crescut de efecte adverse extrapiramidale (combinația trebuie evitată).
Combinația cu sertindol și tioridazină determină un risc crescut de aritmii ventriculare. Combinația cu haloperidol poate provoca un sindrom encefalopatic; un astfel de eveniment (caracterizat prin slăbiciune, letargie, febră, tremurături, convulsii, confuzie, simptome extrapiramidale, leucocitoză), urmat de leziuni cerebrale ireversibile, a apărut la unii pacienți tratați cu litiu în același timp cu haloperidolul. Deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între aceste evenimente și administrarea concomitentă de litiu și haloperidol, pacienții care urmează această terapie combinată trebuie monitorizați cu atenție pentru a releva cu promptitudine primele semne de neurotoxicitate care necesită întreruperea imediată a tratamentului. Există posibilitatea unor reacții similare cu alte medicamente antipsihotice. Combinația cu antipsihotice poate masca simptomele toxicității litiului, deoarece pot preveni apariția greaței, care este unul dintre primele simptome ale intoxicației cu litiu.
• Antidepresive
Combinația cu venlafaxină poate duce la creșterea efectelor serotoninergice ale litiului. Combinarea cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei poate duce la un risc crescut de efecte asupra sistemului nervos central.
Asocierea cu antidepresive triciclice poate duce la un risc crescut de toxicitate a litiului. În plus, au fost observate simptome precum diaree, confuzie, tremor și agitație în timpul terapiei combinate cu litiu și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
• Metildopa
Asocierea cu metildopa poate determina o creștere a toxicității litiului (neurotoxicitate), chiar și în prezența valorilor litemiei incluse în intervalul terapeutic.
• Antiepileptice
Au fost observate fenomene de neurotoxicitate după administrarea combinată de litiu cu antiepileptice (în special fenitoină, fenobarbital și carbamazepină).
• Alcoolul
Aportul concomitent de alcool poate determina o creștere a vârfului plasmatic de litiu.
• Inhibitori ai ECA
Combinația cu inhibitori ai ECA poate determina o reducere a eliminării litiului, cu o creștere a litemiei.
• Antiaritmice
Utilizarea concomitentă a amiodaronei poate determina apariția aritmiilor ventriculare (nu este recomandată asocierea).
• Antagoniști ai receptorilor de angiotensină II
Combinarea cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II poate duce la o reducere a eliminării litiului, cu o creștere a litemiei.
• Antagoniști ai calciului
Utilizarea concomitentă a blocantelor canalelor de calciu (în special verapamil și diltiazem) poate duce la neurotoxicitate, fără creșterea concentrației plasmatice de litiu, cu simptome precum ataxie, tremor, greață, vărsături, diaree și tinitus.
• Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (diclofenac, ibuprofen, indometacină, acid menefamic, naproxen, ketorolac, piroxicam și inhibitori selectivi de COX2) reduc clearance-ul litiului, producând o creștere a litemiei cu un risc crescut de toxicitate (asociere care trebuie evitată) ).
În timpul administrării concomitente de nimesulidă, litemia trebuie monitorizată cu atenție.
• Medicamente antiinflamatorii steroidiene (corticosteroizi):
Aportul concomitent de corticosteroizi determină retenția de sare și apă, cu o creștere a litemiei.
• Diuretice
Aportul concomitent de diuretice de ansă și tiazide determină o reducere a eliminării litiului cu litemie crescută și risc de toxicitate.
Asocierea cu diuretice osmotice, acetazolamidă, amiloridă și triamteren (deosebit de semnificativă cu amilorid și triamteren) poate determina o creștere a excreției de litiu.
În special, administrarea unui diuretic tiazidic la pacienții stabilizați în terapia cu litiu determină o creștere a litemiei după 3-5 zile.
Au fost observate variații minore ale litemiei la diureticele de ansă (furosemid, bumetanid și acid etacrynic), cu toate acestea, pacienții care primesc această combinație trebuie monitorizați cu atenție.
Dovezile științifice sugerează că, dacă un pacient pe tratament cu litiu trebuie să înceapă terapia diuretică, doza de litiu trebuie redusă cu 25 până la 50%, iar litemia trebuie măsurată de două ori pe săptămână.
Indapamida și litiul nu trebuie utilizate concomitent din cauza unei posibile toxicități a litiului care rezultă din clearance-ul renal redus.
Diureticele care economisesc potasiu nu cresc litemia.
• Metoclopramidă
Asocierea cu metoclopramidă determină un risc crescut de efecte extrapiramidale.
• Metronidazol:
Asocierea cu metronidazol determină o creștere a litemiei
• Aminofilină și manitol:
Asocierea cu aminofilina și manitol duce la scăderea litemiei.
S-a observat scăderea concentrației plasmatice și creșterea excreției urinare de litiu în urma terapiei combinate cu clorpromazină, acetazolamidă, xantine, uree și agenți alcalinizatori, cum ar fi bicarbonatul de sodiu.
Creșteri semnificative ale consumului de cafea pot duce la scăderi ale concentrației plasmatice de litiu.
Litiul poate prelungi efectul blocantelor neuromusculare. Prin urmare, aceste medicamente trebuie administrate cu precauție pacienților tratați cu litiu.
04.6 Sarcina și alăptarea
Litiul poate provoca leziuni fetale; litiul se excretă în laptele matern.
Prin urmare, medicamentul este contraindicat în caz de sarcină, cunoscut sau suspectat, și în timpul alăptării.
Femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui să facă un test de sarcină înainte de a începe terapia cu sare de litiu.
Femeile aflate la vârsta fertilă care urmează deja terapie cu sare de litiu și doresc să se pregătească pentru sarcină trebuie să întrerupă terapia prin scăderea treptată a dozei, sub strictă supraveghere medicală, pentru a evita apariția recidivelor (vezi pct. 4.4).
La câteva zile după naștere, este recomandabil, întotdeauna sub supraveghere medicală atentă, să reiați terapia la doze mici, din cauza riscului crescut de episoade maniacale și recidive în perioada post-partum, evitând cu atenție alăptarea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Litiul poate afecta capacitatea mentală sau fizică.
Carbolithium afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Avertizați pacienții cu privire la activitățile care necesită vigilență.
04.8 Efecte nedorite
Debutul și severitatea efectelor nedorite sunt, în general, legate de nivelurile plasmatice, viteza la care se atinge vârful plasmatic și gradul diferit de sensibilitate la litiu la pacientul individual. În general, acestea sunt mai severe cu cât este mai mare concentrația plasmatică a medicamentului.
Prin urmare, litemia trebuie monitorizată în mod regulat în timpul tratamentului pentru a verifica dacă nu sunt atinse nivelurile plasmatice asociate cu toxicitate crescută.
Cu toate acestea, unii pacienți pot avea niveluri de litemie care sunt considerate toxice și nu prezintă semne de toxicitate; altele, dimpotrivă, pot dezvolta toxicitate la concentrații terapeutice.
În general, efectele nedorite apar mai frecvent când se ating niveluri plasmatice peste 1,5 mEq / litru, dar pot apărea și la concentrații de 1 mEq / litru, în special la vârstnici. Din aceste motive, deși concentrațiile plasmatice considerate rezonabile de siguranță se încadrează în intervalul: 0,4-1,25 mEq / litru, este de preferat menținerea litemiei în intervalul 0,4-1 mEq / litru.
Pot apărea tremurături ușoare ale mâinilor, poliurie și sete moderată la începutul tratamentului în faza maniacală acută și pot apărea stări de rău generale în primele zile de administrare. Aceste reacții adverse dispar în general cu continuarea tratamentului sau cu o reducere temporară a tensiunii arteriale. doza de medicament Dacă persistă, tratamentul trebuie întrerupt.
În cele douăzeci și patru de ore de la prima administrare de litiu, poate exista o creștere a excreției urinare de sodiu, potasiu și mineralocorticoizi. Ulterior, excreția de potasiu se normalizează și poate apărea retenția de sodiu, datorită secreției crescute de aldosteron., Cu apariția edem pretibial. De asemenea, aceste reacții adverse dispar de obicei în câteva zile. Cu toate acestea, terapia cu litiu poate duce la o scădere progresivă a capacității rinichilor de a concentra urina cu posibila apariție a diabetului insipid de origine nefrogenă.
Diareea, greața, vărsăturile, durerile abdominale, somnolența, slăbiciunea musculară, incoordonarea motorie, sedarea, gura uscată, senzația de frig, vorbirea lentă și nistagmusul sunt primele semne de intoxicație cu litiu și pot apărea la niveluri plasmatice sub 2 mEq / litru. La niveluri mai ridicate de litemie, simptomele pot progresa rapid. Pot apărea hiperreflexie, ataxie, amețeli, tinitus, vedere încețoșată și poliurie intensă. Nivelurile plasmatice de litiu peste 3 mEq / litru pot produce un tablou clinic complex, care implică diferite organe și sisteme, ducând la convulsii generalizate, insuficiență circulatorie acută, stupoare, comă și moarte.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului:
Tulburări ale sistemului nervos: absențe, convulsii, dificultăți de vorbire, amețeli, amețeli, incontinență a urinei și a fecalelor, somnolență, oboseală, letargie, întârzieri psihomotorii, confuzie, neliniște, stupoare, comă, tremurături, hiperiritabilitate musculară (contracții, mișcări clonice ale picioarelor), ataxie , mișcări coreoatotice, hiperexcitabilitate a reflexelor profunde ale tendonului, gură uscată.
Patologii cardiace: aritmii cardiace, hipotensiune, colapsul circulației periferice, decompensare circulatorie (rar). Au fost observate cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare (cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac), cazuri de moarte subită.
Tulburări renale și urinare: albuminurie, oligurie, poliurie, glicozurie. Modificări morfologice cu fibroză glomerulară și interstițială și atrofie a nefronilor au fost constatate în timpul terapiei cu litiu prelungită. Cu toate acestea, aceleași manifestări au apărut și la pacienții maniaco-depresivi tratați niciodată cu săruri de litiu. Au fost reconfirmate cu un fUrmătoarele reacții adverse nu sunt cunoscute: tumori renale benigne / maligne (microchisturi, oncocitom sau carcinom cu celule renale ale canalelor colectoare (în terapia pe termen lung) (vezi pct. 4.4).
Patologii endocrine: anomalii tiroidiene: gușă tiroidiană și / sau hipotiroidism (inclusiv mixedem). Au fost raportate cazuri rare de hipertiroidism.
Tulburări gastrointestinale: anorexie, greață, vărsături și diaree.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: în literatura de specialitate, a fost găsit un caz de leucopenie marcată (fără modificări apreciabile în valorile eritrocitelor și trombocitelor) asociată cu o creștere acută a litemiei. Mai mult, au fost descrise modificări hematologice în cazul terapiei pe termen lung cu litiu.
Tulburări oculare: scotoame tranzitorii, tulburări vizuale.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: uscarea și subțierea părului, alopecie, anestezie cutanată, foliculită cronică, exacerbarea psoriazisului.
Tulburări de metabolism și nutriție: deshidratare, scădere în greutate.
Testele de diagnostic: Variații ECG și EEG.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj suspectat sau presupus, este necesară determinarea urgentă a concentrațiilor plasmatice de litiu.
Majoritatea cazurilor de intoxicație cu litiu apar ca o complicație a terapiei
pe termen lung și este cauzată de o excreție redusă a medicamentului datorită mai multor factori, inclusiv deshidratarea, deteriorarea funcției renale, infecții și utilizarea concomitentă de diuretice sau AINS (sau alte medicamente - vezi pct. 4.5).
Manifestările clinice timpurii sunt nespecifice și pot include apatie și neliniște care pot fi confundate cu modificări ale stării mentale rezultate din patologia depresivă a pacientului. În caz de intoxicație severă , principalele semne sunt cardiace, cu modificări ECG, și neurologice: amețeli, tulburări de alertă, hiperreflexie, comă alertă. Apariția acestor simptome necesită încetarea imediată a tratamentului, controlul urgent al litemiei, creșterea „excreției de litiu prin creșterea alcalinității urina, diureza osmotică (manitol) și „adăugarea de clorură de sodiu. Plecând de la o litemie de 2,0 mEq / l nu ezitați să efectuați hemodializă sau dializă peritoneală.Sunt recomandată monitorizarea atentă a numărului de leucocite în toate cazurile de supradozaj cu litiu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria terapeutică: antipsihotice - litiu.
Codul ATC: NO5AN.
Litiul este un cation monovalent care aparține grupului metalelor alcaline. Litiul are numeroase efecte farmacologice și, deși mecanismul de acțiune nu este pe deplin cunoscut, acesta are activitate antimanică și antidepresivă și este eficient în profilaxia și terapia cefaleei în cluster. i) reglarea eliberării unor neurotransmițători, cum ar fi serotonina, noradrenalina și dopamina; ii) interferența cu activarea proteinelor G trimerice (Gs și Gi); iii) reducerea activării căii de semnalizare polifosfoinozidice, prin inhibare a enzimei inozitol-1-fosfatază; iv) "inhibarea" activității "unor enzime, cum ar fi proteina kinaza C (PKC) și glicogen sintaza kinaza 3 (GSK3), implicată în reglarea numeroaselor activități celulare, inclusiv transcrierea genei v) reglarea activității" a factorilor de transcripție și vi) creșterea expresiei proteinei antiapoptotice bcl2 (efect neuroprotector).
Mai mult, litiul modulează unele răspunsuri hormonale mediate de enzimele adenilat ciclază și fosfolipază C, interferând astfel cu activitatea vasopresiunii ADH (reducerea capacității rinichilor de a concentra urina) și a hormonului stimulator tiroidian., TSH (interferența cu funcția tiroidiană) ).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Ionii de litiu sunt absorbiți rapid din tractul gastro-intestinal. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 24 de ore. Au fost raportate creșteri ale timpului de înjumătățire plasmatică la vârstnici și la subiecții cu insuficiență renală. Excreția este în principal renală (90%). Concentrațiile plasmatice eficiente sunt cuprinse între 0,4 și 1 mEq / litru. Se recomandă să nu depășească o litemie de 1 mEq / litru. Starea de echilibru se obține între 5 ° și „a 8-a zi. Litiul traversează bariera placentară și trece în laptele matern.
Litemia nu trebuie să depășească 1mEq / litru. Concentrațiile de la 1,5 la 2,5 mEq / litru s-au dovedit capabile să producă fenomene toxice. La concentrații peste 2,5 mEq / l există intoxicație severă. La concentrații peste 3,5 mEq / l apar intoxicații letale. Doza letală acută de litiu variază, dar este în general asociată cu o litemie mai mare de 3,5 mEq / L. Consumul concomitent de alcool poate determina o creștere a vârfului plasmatic de litiu.
Biodisponibilitatea variază foarte mult în diferite preparate: înlocuirea unui preparat cu altul necesită aceleași precauții ca și începerea tratamentului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Teratogenitatea a fost observată după tratamentul cu litiu la mamiferele inferioare, inclusiv la șoareci. Dimpotrivă, studiile la iepuri și maimuțe nu au arătat efecte teratogene induse
din litiu. La om, primele dovezi ale efectelor litiului asupra fătului provin din Registrul internațional al nou-născuților cu litiu (1973-1975). Din cei 225 de sugari înregistrați, 25 (11,1%) au fost raportați cu malformații, dintre care 18 (8%) ) a afectat sistemul cardiovascular
anomaliile cardiovasculare au inclus boala Ebstein, o malformație rară a
Valva tricuspidă cu anomalii secundare ale ventriculului drept și atriului. Datele din registru sugerează o incidență a bolii Ebstein de 1% la copiii expuși la litiu corespunzătoare unei valori între 200 și 400 de ori mai mari decât în mod normal., Lucrările ulterioare sugerează că Datele retrospective ale registrului supraestimează adevărata incidență a teratogenității litiului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Carbolitiu 150 mg: stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E132), lactoză, amidon, metilceluloză.
Carbolitiu 300 mg: stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E132), metilceluloză.
06.2 Incompatibilitate
Vezi alin. 4.5
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 50 capsule de 150 mg în blistere Cutie cu 50 capsule de 300 mg în blistere
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Carbolithium 150 mg capsule - 50 capsule AIC 024597015
Carbolithium 300 mg capsule - 50 capsule AIC 024597039
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 24/03/1982 Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
