Ingrediente active: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)
Tirosint® 50 micrograme comprimate
Tirosint ® 100 micrograme comprimate
Tirosint ® 100 micrograme / ml picături orale, soluție
Pachetele Tirosint sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Tirosint® 50 micrograme comprimate, Tirosint® 100 micrograme comprimate, Tirosint® 100 micrograme / ml picături orale, soluție
- Tirosint® 25 micrograme / 1ml soluție orală, Tirosint® 50 micrograme / 1ml soluție orală, Tirosint® 75 micrograme / 1ml soluție orală, Tirosint® 100 micrograme / 1ml soluție orală
De ce se utilizează Tirosint? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Hormoni tiroidieni.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Stări de hipotiroidism de orice origine și natură: gușă, profilaxia recidivelor după strumectomie, hipofuncție tiroidiană, inflamația tiroidei, în timpul terapiei cu antitiroid.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tirosint
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Tirotoxicoză, insuficiență suprarenală netratată, insuficiență hipofizară netratată. Tratamentul cu Tirosint nu trebuie inițiat în cazul infarctului miocardic acut, miocarditei acute și pancarditei.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tirosint
Produsul trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere medicală strictă la pacienții cu boli cardiovasculare, cum ar fi infarctul miocardic, angina pectorală, miocardita, insuficiența cardiacă cu tahicardie, hipertensiunea arterială, insuficiența coronariană.
Înainte de a începe terapia cu hormoni tiroidieni sau înainte de a efectua un test de suprimare a tiroidei, trebuie excluse sau tratate următoarele afecțiuni: arterioscleroză, insuficiență hipofizară sau suprarenală, autonomie a glandei tiroide.
Chiar și hipertiroidismul ușor trebuie evitat la pacienții cu insuficiență coronariană, insuficiență cardiacă sau tahiaritmii, prin urmare este necesară monitorizarea frecventă a nivelului hormonilor tiroidieni în aceste cazuri.
La pacienții vârstnici și la pacienții la care hipotiroidismul este prezent de mult timp, tratamentul cu hormon tiroidian trebuie inițiat cu precauție specială, începând cu o doză inițială mai mică și făcând ajustări treptate ale terapiei.
Pacienții care suferă de hiphipopituitarism sau alte cauze predispozante la insuficiența suprarenală pot reacționa nefavorabil la levotiroxină: de aceea este recomandabil să începeți tratamentul cu corticosteroizi înainte de tratamentul cu Tirosint.
Produsul trebuie utilizat și cu precauție la pacienții cu diabet zaharat. (A se vedea paragraful „Interacțiuni”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tirosint
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Insulină și agenți hipoglicemianți orali. Levotiroxina poate reduce acțiunea hipoglicemiantă a insulinei și a medicamentelor hipoglicemiante orale. Prin urmare, la pacienții diabetici, în special la începutul terapiei cu hormoni tiroidieni, glicemia trebuie monitorizată în mod regulat, pentru a evidenția orice fenomen de interacțiune și, prin urmare, pentru a adapta doza medicamentelor hipoglicemiante.
Derivați cumarinici. Levotiroxina poate spori acțiunea derivaților cumarinici datorită concurenței pentru legarea de albumina plasmatică. În cazul tratamentului concomitent, factorii de coagulare trebuie monitorizați în mod regulat; în cele din urmă, doza de anticoagulant va trebui adaptată.
Rășini schimbătoare de ioni. Rășinile schimbătoare de ioni, precum colestiramina și colestipolul, reduc absorbția levotiroxinei; prin urmare, administrarea acestor rășini trebuie să aibă loc la 4 - 5 ore după cea a Tirosint.
Antiacide pe bază de aluminiu, sucralfat, medicamente pe bază de fier sau carbonat de calciu. Aceste medicamente reduc absorbția levotiroxinei, reducând efectul acesteia. Prin urmare, Tirosint trebuie administrat cu cel puțin patru ore înainte de a lua aceste medicamente.
Salicilați, dicumarol, furosemid, clofibrat, fenitoină. Salicilații, dicumarolul, doza mare de furosemid (250 mg), clofibratul, fenitoina și alte substanțe pot înlocui levotiroxina de sodiu din proteinele plasmatice, rezultând astfel o „fracțiune fT4 ridicată.
Propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-simpatolitici. Aceste substanțe inhibă conversia periferică a T4 în T3.
Produse pe bază de soia. Acestea pot reduce absorbția intestinală a levotiroxinei. Prin urmare, mai ales la începutul și după întreruperea unei diete bogate în soia, poate fi necesară o ajustare a dozei de Tirosint.
Inductori ai enzimelor metabolizante. Barbituricele, rifampicina, carbamazepina, fenitoina și alți inductori ai enzimelor hepatice pot crește clearance-ul hepatic al levotiroxinei.
Fenitoina (difenilhidantoina) nu trebuie administrată intravenos în timpul tratamentului cu Tirosint
Propranolol. Levotiroxina accelerează metabolismul propranololului.
Estrogen. Utilizarea concomitentă a contraceptivelor estrogenice sau estrogenice pentru terapia de substituție hormonală postmenopauză poate necesita o creștere a dozei de levotiroxină.
Sertralină, clorochină, proguanil. Aceste substanțe reduc eficacitatea levotiroxinei și cresc nivelul seric al TSH.
Medii de contrast pe bază de amiodaronă și iod. Datorită conținutului ridicat de iod, aceste medicamente pot provoca hipertiroidism sau hipotiroidism.Ar trebui să se respecte o precauție deosebită în cazul stromelor cu posibilă autonomie funcțională a tiroidei.
Orlistat. Hipotiroidismul și / sau controlul redus al hipotiroidismului pot apărea după administrarea concomitentă de orlistat și levotiroxină.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea medicamentelor cu activitate hormonală pe glanda tiroidă pentru tratamentul obezității este periculoasă, deoarece, la dozele necesare, poate provoca reacții secundare, chiar și de o gravitate considerabilă. Deoarece au fost raportate cazuri rare de disfuncție hepatică la subiecții tratați cu preparate tiroidiene, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului dacă apar febra, slăbiciune musculară sau funcții hepatice anormale în timpul tratamentului.
În „hipotiroidismul primar”, nivelurile TSH singure (măsurate printr-o metodă sensibilă) ar trebui utilizate pentru a monitoriza terapia.
Cauza hipotiroidismului secundar trebuie stabilită înainte de administrarea terapiei de substituție și, dacă este necesar, terapia de substituție trebuie inițiată pentru „insuficiență suprarenală” compensată.
În cazurile în care se suspectează autonomia tiroidei, medicul trebuie să evalueze necesitatea unui test TRH sau a unei scanări de supresie înainte de a începe terapia.
La femeile aflate în postmenopauză cu hipotiroidism și cu risc crescut de osteoporoză, este necesar să se evite nivelurile serice de levotiroxină peste cele fiziologice; prin urmare, funcția tiroidiană trebuie monitorizată îndeaproape.
Frecvența controalelor TSH în timpul fazei de ajustare a dozei depinde de situația clinică, dar este, în general, recomandată la intervale de 6-8 săptămâni până la atingerea nivelurilor dorite. În special, la pacienții cu carcinom diferențiat al tiroidei care încep tratamentul după tiroidectomie și o posibilă terapie cu izotopi radio, doza de TSH este recomandată la 2 luni după începerea tratamentului pentru a confirma suprimarea TSH și a controalelor după aproximativ 6 și 12 luni . La persoanele considerate a fi în remisie completă, se recomandă ajustarea nivelului de suprimare a TSH pe baza judecății medicale.
La pacienții ale căror niveluri de TSH au atins nivelul dorit și la cei al căror medicament sau doză de levotiroxină a fost modificată, concentrația TSH trebuie verificată după 8-12 săptămâni și doza ajustată în funcție de rezultate. Odată ce doza de întreținere este atinsă, controalele clinice și biochimice trebuie repetate la fiecare 6-12 luni, pe baza judecății medicale.
Informații importante despre unele componente ale Tirosint
Picăturile orale Tirosint conțin 28,8 vol% etanol (alcool etilic). Fiecare doză de 100 μg (1 ml) conține, prin urmare, 243 mg de etanol (alcool etilic). Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. Luați în considerare tratamentul în timpul sarcinii și alăptării și pentru tratamentul copiilor și a pacienților cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
SĂRBINĂ
La femeile gravide și în perioada de alăptare, administrarea produsului nu trebuie întreruptă, însă administrarea acestuia, ca și pentru alte medicamente administrate în timpul sarcinii, trebuie efectuată numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dozele necesare pot crește, de asemenea, în timpul sarcinii.
Experiența a arătat că nu există dovezi ale teratogenității și / sau toxicității fetale induse de medicamente la om la dozele terapeutice recomandate. Dozele excesiv de mari de levotiroxină în timpul sarcinii pot avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale și postnatale.
În timpul sarcinii, levotiroxina nu trebuie administrată în asociere cu medicamente pentru hipertiroidism (medicamente antitiroidiene), deoarece adăugarea de levotiroxină poate necesita o doză mai mare de medicament antitiroidian.
Deoarece medicamentele antitiroidiene, spre deosebire de levotiroxină, pot traversa placenta în cantități suficiente pentru a exercita efecte farmacologice, terapia concomitentă cu levotiroxină care necesită o doză mai mare de medicament antitiroidian ar putea induce hipotiroidism la făt. În consecință, medicamentele antitiroidiene trebuie administrate întotdeauna singure în hipertiroidism în timpul sarcinii.
TIMPUL DE ALIMENTARE
Levotiroxina este secretată în laptele matern în timpul alăptării, dar concentrațiile atinse la dozele terapeutice recomandate nu sunt suficiente pentru a provoca dezvoltarea hipertiroidiei sau suprimarea secreției de TSH la nou-născut.
Vă rugăm să rețineți că picăturile orale Tirosint conțin etanol.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, datorită apariției posibile a cefaleei, se recomandă prudență atunci când conduceți vehicule sau efectuați activități care necesită o vigilență specială.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Tirosint: Doze
Este întotdeauna recomandabil să verificați cu atenție tratamentul de către medic, care va ajusta dozele și durata terapiei în funcție de nevoile fiecărui pacient.
La pacienții vârstnici, la cei care suferă de boală coronariană și la pacienții la care hipotiroidismul este prezent de mult timp, tratamentul cu hormon tiroidian trebuie inițiat cu precauție deosebită, adică este necesar să se aleagă o doză inițială mai mică, crescând-o încet în timp și efectuarea de doze frecvente de hormoni tiroidieni.
Numărul de picături de Tirosint Picături necesare pentru obținerea diferitelor doze și corespondența cu numărul de comprimate de Tirosint 50 și 100 micrograme sunt prezentate în tabelul următor:
Schema de dozare indicativă este următoarea:
Adulți
Guşă:
100-150 micrograme pe zi.
Profilaxia recidivelor după strumectomie:
100 micrograme pe zi.
Inflamația tiroidei:
100-150 micrograme pe zi.
În timpul terapiei cu antitiroidiene: Administrarea a 50-100 micrograme pe zi va fi suficientă.
Hipofuncție tiroidiană:
Adulți
50 micrograme pe zi ca doză inițială (timp de aproximativ două săptămâni); doza zilnică va fi crescută cu 50 micrograme la intervale de aproximativ 14-15 zile, până la atingerea dozei de întreținere de 100-200 micrograme pe zi (în medie 2-2,5 micrograme / kg greutate corporală / zi).
Pacienți copii
Doza de întreținere este în general de 100 până la 150 micrograme per m2 de suprafață corporală.
Pentru nou-născuții și sugarii cu hipotiroidie congenitală, la care este importantă terapia rapidă de substituție, doza inițială recomandată este de 10-15 micrograme / kg greutate corporală / zi în primele 3 luni. Ulterior, doza trebuie ajustată individual pe baza răspunsului clinic și a determinării nivelurilor plasmatice de hormoni tiroidieni și TSH.
Pentru copiii cu hipotiroidism dobândit, doza inițială recomandată este de 12,5-50 micrograme pe zi. Doza trebuie crescută treptat la fiecare 2-4 săptămâni pe baza răspunsului clinic și a determinării concentrațiilor plasmatice de hormoni tiroidieni și TSH până când se ajunge la o doză care asigură înlocuirea completă.
Pentru sugari, doza zilnică completă trebuie administrată cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă a zilei.
Tirosint comprimate.
Comprimatele trebuie dizolvate în puțină apă (10-15 ml), iar suspensia rezultată, care trebuie preparată în momentul utilizării, trebuie administrată cu adăugarea altor lichide (5-10 ml).
Mod de administrare
Doza zilnică trebuie administrată într-o singură administrare, dimineața, de preferință pe stomacul gol.
Tablete
Comprimatele trebuie înghițite cu o înghițitură de apă.
Picături orale, soluție
Înainte de administrarea medicamentului, testați buna funcționare a picurătorului, luând soluția din flacon și verificând distribuția în picături.Pentru a doza corect medicamentul, păstrați picurătorul în poziție verticală.
Picăturile trebuie dizolvate în puțină apă
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tirosint
O creștere a nivelului de T3 este un indicator mai fiabil al supradozajului decât o creștere a nivelurilor de T4 sau fT4.
Simptome moderate până la severe ale metabolismului afectat apar în caz de supradozaj și intoxicație (vezi „Efecte nedorite”). În aceste cazuri, este indicată o întrerupere a aportului și o vizită de urmărire, în funcție de amploarea supradozajului.
Cazurile de tentativă de suicid cu levotiroxină au arătat siguranța administrării de doze de levotiroxină de până la 10 mg. Cu excepția cazului în care este prezentă o boală coronariană, o supradoză de levotiroxină nu sugerează compromiterea funcțiilor vitale (respirație și circulație). Cazuri unice de stop cardiac subit au fost raportate la pacienții care au abuzat de levotiroxină de ani de zile.
În caz de supradozaj acut, absorbția gastrointestinală poate fi redusă prin administrarea cărbunelui. Tratamentul este de obicei simptomatic și de susținere. În caz de efecte beta-simpatomimetice severe, cum ar fi tahicardie, frică, agitație și hiperkinezii, simptomele pot fi reduse prin "administrarea de beta-blocante . Tirostaticele nu sunt indicate, deoarece tiroida este deja complet în repaus
În cazul dozelor extrem de mari (tentativă de sinucidere), plasmafereza poate fi utilă.
O supradoză de levotiroxină necesită o perioadă prelungită de monitorizare. Datorită transformării treptate a levotiroxinei în liotironină, simptomele pot dura până la 6 zile.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Tirosint, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Tirosint, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tirosint
Ca toate medicamentele, Tirosint poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Simptome cardiace (de exemplu, manifestări anginoase, aritmii cardiace, palpitații) și crampe ale mușchilor scheletici pot apărea ocazional, mai ales la începutul terapiei sau în caz de supradozaj.
Au fost raportate și următoarele:
- neliniște, excitabilitate, insomnie
- cefalee, pseudotumor cerebral, tremur
- tahicardie, palpitații, aritmii cardiace, manifestări anginoase
- vărsături, diaree, scădere în greutate
- transpirație excesivă
- slăbiciune musculară, crampe musculare scheletice
- bufeuri, modificări ale ciclului menstrual
- febră
În aceste cazuri, se recomandă, la sfatul medicului, reducerea dozei zilnice sau suspendarea tratamentului pentru câteva zile.
În caz de hipersensibilitate, pot apărea reacții alergice.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Păstrați medicamentul sub 25 ° C.
Tirosint Picături orale, soluție: termenul de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 1 lună.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
Tablete
Excipienți: Fosfat de calciu bibasic anhidru, amidon carboximetil de sodiu, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, talc, acid citric, amidon de porumb.
Picături
O picătură de soluție conține 3,57 micrograme de levotiroxină sodică.
Excipienți: Etanol 96%, glicerol 85%
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Tablete
Cutie care conține 50 de comprimate de 50 micrograme (2 blistere cu 25 de comprimate)
Cutie care conține 50 de comprimate de 100 micrograme (2 blistere cu 25 de comprimate)
Picături orale, soluție
Flacon de 20 ml T
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TIROSINT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tablete
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
Picături
O picătură de soluție conține 3,57 mcg de levotiroxină sodică.
Excipienți
Etanol 96%
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
Picături orale, soluție
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Stări de hipotiroidism de orice origine și natură: gușă, profilaxia recidivelor după strumectomie, hipofuncție tiroidiană, inflamația tiroidei, în timpul terapiei cu antitiroid.
04.2 Doze și mod de administrare
Este întotdeauna recomandabil să verificați cu atenție tratamentul de către medic, care va ajusta dozele și durata terapiei în funcție de nevoile fiecărui pacient.
La pacienții vârstnici, la cei care suferă de boală coronariană și la pacienții la care hipotiroidismul este prezent de mult timp, tratamentul cu hormon tiroidian trebuie inițiat cu precauție deosebită, adică este necesar să se aleagă o doză inițială mai mică, crescând-o încet în timp și efectuarea de doze frecvente de hormoni tiroidieni.
Numărul de picături de Tirosint Picături necesare pentru obținerea diferitelor doze și corespondența cu numărul de comprimate de Tirosint 50 și 100 mcg sunt prezentate în tabelul următor:
Schema de dozare indicativă este următoarea:
Adulți
Guşă:
100-150 mcg pe zi.
Profilaxia recidivelor după strumectomie:
100 mcg pe zi
Inflamația tiroidei:
100-150 mcg pe zi.
În timpul terapiei antitiroidiene:
Administrarea a 50-100 mcg pe zi va fi suficientă.
Hipofuncția tiroidiană:
Adulți
50 mcg pe zi ca doză inițială (timp de aproximativ două săptămâni); doza zilnică va fi crescută cu 50 mcg pe zi la intervale de aproximativ 14-15 zile, până la atingerea dozei de întreținere de 100-200 mcg pe zi (în medie 2-2,5 mcg / kg greutate corporală / zi).
Pacienți copii
Doza de întreținere este în general de 100 până la 150 mcg per m2 de suprafață corporală.
Pentru nou-născuții și sugarii cu hipotiroidie congenitală, la care este importantă terapia rapidă de substituție, doza inițială recomandată este de 10-15 micrograme / kg greutate corporală / zi în primele 3 luni. Ulterior, doza trebuie ajustată individual pe baza răspunsului clinic și a determinării nivelurilor plasmatice de hormoni tiroidieni și TSH.
Pentru copiii cu hipotiroidism dobândit, doza inițială recomandată este de 12,5-50 mcg pe zi. Doza trebuie crescută treptat la fiecare 2-4 săptămâni pe baza răspunsului clinic și a determinării concentrațiilor plasmatice de hormoni tiroidieni și TSH până când se ajunge la o doză care asigură înlocuirea completă.
Pentru sugari, doza zilnică completă trebuie administrată cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă a zilei.
Tirosint comprimate. Comprimatele trebuie dizolvate în puțină apă (10-15 ml), iar suspensia rezultată, care trebuie preparată în momentul utilizării, trebuie administrată cu adăugarea altor lichide (5-10 ml).
Mod de administrare
Doza zilnică trebuie administrată într-o singură administrare, dimineața, de preferință pe stomacul gol.
Picăturile trebuie dizolvate în puțină apă.
Comprimatele trebuie înghițite cu o înghițitură de apă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Tirotoxicoza.
Insuficiență suprarenală netratată.
Insuficiență hipofizară netratată
Tratamentul cu Tirosint nu trebuie inițiat în cazul infarctului miocardic acut, miocarditei acute și pancarditei.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere medicală strictă la pacienții cu boli cardiovasculare, cum ar fi infarctul miocardic, angina pectorală, miocardita, insuficiența cardiacă cu tahicardie, hipertensiunea arterială, insuficiența coronariană.
Înainte de a începe terapia cu hormoni tiroidieni sau înainte de a efectua un test de suprimare a tiroidei, trebuie excluse sau tratate următoarele afecțiuni: arterioscleroză, insuficiență hipofizară sau suprarenală, autonomie a glandei tiroide.
Chiar și hipertiroidismul ușor trebuie evitat la pacienții cu insuficiență coronariană, insuficiență cardiacă sau tahiaritmii, prin urmare este necesară monitorizarea frecventă a nivelului hormonilor tiroidieni în aceste cazuri.
La pacienții vârstnici și la pacienții la care hipotiroidismul este prezent de mult timp, tratamentul cu hormon tiroidian trebuie inițiat cu precauție deosebită, începând cu o doză inițială mai mică și efectuând ajustări treptate ale terapiei (vezi pct. 4.2 Doze și metodă) . de administrare).
Utilizarea medicamentelor cu activitate hormonală pe glanda tiroidă pentru tratamentul obezității este periculoasă, deoarece, la dozele necesare, poate provoca reacții secundare chiar și de o severitate considerabilă. Deoarece au fost raportate cazuri rare de disfuncție hepatică la subiecții tratați cu preparate tiroidiene, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului dacă apar febra, slăbiciune musculară sau funcții hepatice anormale în timpul tratamentului.
Pacienții care suferă de hiphipopituitarism sau alte cauze predispozante la insuficiența suprarenală pot reacționa nefavorabil la levotiroxină: de aceea este recomandabil să începeți tratamentul cu corticosteroizi înainte de tratamentul cu Tirosint.
În „hipotiroidismul primar”, nivelurile TSH singure (măsurate printr-o metodă sensibilă) ar trebui utilizate pentru a monitoriza terapia.
Cauza hipotiroidismului secundar trebuie stabilită înainte de administrarea terapiei de substituție și, dacă este necesar, terapia de substituție trebuie inițiată pentru „insuficiență suprarenală” compensată.
În cazurile în care se suspectează autonomia tiroidei, medicul trebuie să evalueze necesitatea unui test TRH sau a unei scanări de supresie înainte de a începe terapia.
La femeile aflate în postmenopauză cu hipotiroidism și cu risc crescut de osteoporoză, este necesar să se evite nivelurile serice de levotiroxină peste cele fiziologice; prin urmare, funcția tiroidiană trebuie monitorizată îndeaproape.
Frecvența controalelor TSH în timpul fazei de ajustare a dozei depinde de situația clinică, dar este, în general, recomandată la intervale de 6-8 săptămâni până la atingerea nivelurilor dorite.
În special, la pacienții cu carcinom diferențiat al tiroidei care încep tratamentul după tiroidectomie și o posibilă terapie cu radioizotopi, doza de TSH este recomandată la 2 luni după începerea tratamentului pentru a confirma supresia TSH și a vizita controlul după aproximativ 6 și 12 luni. La persoanele considerate a fi în remisie completă, se recomandă ajustarea nivelului de suprimare a TSH pe baza judecății medicale.
La pacienții ale căror niveluri de TSH au atins nivelul dorit și la cei al căror medicament sau doză de levotiroxină a fost modificată, concentrația TSH trebuie verificată după 8-12 săptămâni și doza ajustată în funcție de rezultate. Odată ce doza de întreținere este atinsă, controalele clinice și biochimice trebuie repetate la fiecare 6-12 luni, pe baza judecății medicale.
Produsul trebuie utilizat și cu precauție la pacienții cu diabet zaharat. (Vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Picăturile orale Tirosint conțin 28,8 vol% etanol (alcool etilic). Fiecare doză de 100 mcg (1 ml) conține, prin urmare, 243 mg de etanol (alcool etilic). Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. Luați în considerare tratamentul în timpul sarcinii și alăptării și pentru tratamentul copiilor și a pacienților cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Insulină și agenți hipoglicemianți orali. Levotiroxina poate reduce acțiunea hipoglicemiantă a insulinei și a medicamentelor hipoglicemiante orale. Prin urmare, la pacienții diabetici, în special la începutul terapiei cu hormoni tiroidieni, glicemia trebuie monitorizată în mod regulat, pentru a evidenția orice fenomen de interacțiune și, prin urmare, pentru a adapta doza medicamentelor hipoglicemiante.
Derivați cumarinici . Levotiroxina poate spori acțiunea derivaților cumarinici datorită concurenței pentru legarea de albumina plasmatică. În cazul tratamentului concomitent, factorii de coagulare trebuie monitorizați în mod regulat; în cele din urmă, doza de anticoagulant va trebui adaptată.
Rășini schimbătoare de ioni . Rășinile schimbătoare de ioni, precum colestiramina și colestipolul, reduc absorbția levotiroxinei; prin urmare, administrarea acestor rășini trebuie să aibă loc la 4 - 5 ore după cea a Tirosint.
Antiacide pe bază de aluminiu, sucralfat, medicamente pe bază de fier sau carbonat de calciu. Aceste medicamente reduc absorbția levotiroxinei, reducând efectul acesteia. Prin urmare, Tirosint trebuie administrat cu cel puțin patru ore înainte de a lua aceste medicamente.
Salicilați, dicumarol, furosemid, clofibrat, fenitoină : Salicilații, dicumarolul, furosemida cu doze mari (250 mg), clofibratul, fenitoina și alte substanțe pot înlocui levotiroxina de sodiu din proteinele plasmatice, rezultând astfel o „fracțiune fT4 ridicată.
Propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-simpatolitici : aceste substanțe inhibă conversia periferică a T4 în T3.
Produse pe bază de soia. Acestea pot reduce absorbția intestinală a levotiroxinei. Prin urmare, mai ales la începutul și după întreruperea unei diete bogate în soia, poate fi necesară o ajustare a dozei de Tirosint.
Inductori ai enzimelor metabolizante . Barbituricele, rifampicina, carbamazepina, fenitoina și alți inductori ai enzimelor hepatice pot crește clearance-ul hepatic al levotiroxinei.
Fenitoina (difenilhidantoina) nu trebuie administrată intravenos în timpul tratamentului cu Tirosint.
Propranolol . Levotiroxina accelerează metabolismul propranololului.
Estrogen . Utilizarea concomitentă a contraceptivelor estrogenice sau estrogenice pentru terapia de substituție hormonală postmenopauză poate necesita o creștere a dozei de levotiroxină.
Sertralină, clorochină, proguanil . Aceste substanțe reduc eficacitatea levotiroxinei și cresc nivelul seric al TSH.
Medii de contrast pe bază de amiodaronă și iod . Datorită conținutului ridicat de iod, aceste medicamente pot provoca hipertiroidism sau hipotiroidism.Ar trebui să se respecte o precauție deosebită în cazul stromelor cu posibilă autonomie funcțională a tiroidei.
Orlistat : Hipotiroidismul și / sau controlul afectat al hipotiroidismului pot apărea după administrarea concomitentă de orlistat și levotiroxină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
La femeile gravide și în perioada de alăptare, administrarea produsului nu trebuie întreruptă, însă administrarea acestuia, ca și pentru alte medicamente administrate în timpul sarcinii, trebuie efectuată numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dozele necesare pot crește, de asemenea, în timpul sarcinii.
Experiența a arătat că nu există dovezi ale teratogenității și / sau toxicității fetale induse de medicamente la om la dozele terapeutice recomandate. Dozele excesiv de mari de levotiroxină în timpul sarcinii pot avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale și postnatale.
În timpul sarcinii, levotiroxina nu trebuie administrată în asociere cu medicamente pentru hipertiroidism (medicamente antitiroidiene), deoarece adăugarea de levotiroxină poate necesita o doză mai mare de medicament antitiroidian.
Deoarece medicamentele antitiroidiene, spre deosebire de levotiroxină, pot traversa placenta în cantități suficiente pentru a exercita efecte farmacologice, terapia concomitentă cu levotiroxină care necesită o doză mai mare de medicament antitiroidian ar putea induce hipotiroidism la făt. În consecință, medicamentele antitiroidiene trebuie administrate întotdeauna singure în hipertiroidism în timpul sarcinii.
Sarcina
Levotiroxina este secretată în laptele matern în timpul alăptării, dar concentrațiile atinse la dozele terapeutice recomandate nu sunt suficiente pentru a provoca dezvoltarea hipertiroidiei sau suprimarea secreției de TSH la nou-născut.
Vă rugăm să rețineți că picăturile orale Tirosint conțin etanol (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, datorită apariției posibile a cefaleei, se recomandă prudență atunci când conduceți vehicule sau efectuați activități care necesită o vigilență specială.
04.8 Efecte nedorite
Simptomele cardiace (de exemplu, angina pectorală, aritmiile cardiace, palpitațiile) și crampele musculare scheletice pot apărea ocazional, în special la începutul terapiei sau în caz de supradozaj. Au fost raportate și tahicardie, insomnie, diaree, excitabilitate, cefalee., Bufeuri , slăbiciune musculară, scădere în greutate, febră, vărsături, modificări ale ciclului menstrual, pseudotumor cerebral, tremor, neliniște și hiperhidroză. În aceste cazuri, se recomandă, la sfatul medicului, reducerea dozei zilnice sau suspendarea tratamentului pentru câteva zile.
Clasele de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
În caz de hipersensibilitate, pot apărea reacții alergice.
04.9 Supradozaj
O creștere a nivelului de T3 este un indicator mai fiabil al supradozajului decât o creștere a nivelurilor de T4 sau fT4.
În caz de supradozaj și intoxicație apar simptome moderate până la severe ale metabolismului afectat (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). În aceste cazuri, este indicată o întrerupere a aportului și o vizită de urmărire, în funcție de amploarea supradozajului.
Cazurile de tentativă de suicid cu levotiroxină au arătat siguranța administrării de doze de levotiroxină de până la 10 mg. Cu excepția cazului în care este prezentă o boală coronariană, o supradoză de levotiroxină nu sugerează compromiterea funcțiilor vitale (respirație și circulație). Cazuri unice de stop cardiac subit au fost raportate la pacienții care au abuzat de levotiroxină de ani de zile.
În caz de supradozaj acut, absorbția gastrointestinală poate fi redusă prin administrarea cărbunelui. Tratamentul este de obicei simptomatic și de susținere. În caz de efecte beta-simpatomimetice severe, cum ar fi tahicardie, frică, agitație și hiperkinezii, simptomele pot fi reduse prin "administrarea de beta-blocante . Tirostatele nu sunt indicate, deoarece tiroida este deja complet în repaus.
În cazul dozelor extrem de mari (tentativă de sinucidere), plasmafereza poate fi utilă.
O supradoză de levotiroxină necesită o perioadă prelungită de monitorizare. Datorită transformării treptate a levotiroxinei în liotironină, simptomele pot dura până la 6 zile.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni tiroidieni Codul ATC: H03AA01
Tiroxina este un hormon produs fiziologic de către tiroidă. Activitatea hormonală a tiroidei este realizată de derivații de aminoacizi iodati ai tironinei, adică levotiroxina (T4) și triiodotironina (T3), prezenți în glicoproteina tiroglobulină. Hormonii tiroidieni determină o creștere a consumului de oxigen, în metabolismul carbohidraților , grăsimile și proteinele, favorizează creșterea și diferențierea organismului imatur, inhibă secreția de tirotropină hipofizară. Atât triiodotironina cât și levotiroxina corectează modificările hipotiroidismului și, prin urmare, practica terapeutică de administrare a moleculelor de hormoni exogeni este acum răspândită universal, oferind avantajele unei proporționalități mai directe a dozei, în raport cu nevoile metabolice efective.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Levotiroxina este absorbită rapid și incomplet în tractul superior al intestinului subțire. Legarea sa de proteinele plasmatice este aproape completă: ponderea liberă este de 0,05%. T½ este de aproximativ 190 de ore, cu o ușoară creștere a „hipotiroidismului și cu o reducere modestă în hipertiroidism.Levotiroxina este metabolizată mai mult de 80% prin deiodare în țesuturile periferice. O parte este metabolizată în ficat prin conjugare cu glucuronide și sulfați și excretată în bilă.O cantitate mică este excretată nemodificată. Hormonii tiroidieni traversează cu greu bariera placentară și sunt excretați în laptele matern doar în cantități minime.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există informații, derivate din date preclinice, de o importanță semnificativă pentru medic care nu au fost deja raportate în secțiunile din Rezumatul caracteristicilor produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
COMPRIMATE: Fosfat de calciu dibazic anhidru, amidon carboximetilic de sodiu, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, talc, acid citric, amidon de porumb
PICĂRI ORALE : Etanol 96%, glicerol 85%
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
COMPRIMATE: 18 luni
PICĂRI ORALE: 2 ani
Tirosint Gocce: termenul de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 1 lună.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați medicamentul sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
COMPRIMATE: Blister din PVC / Aclar UltRx 3000 cuplat cu aluminiu termosudabil.
PICĂRI ORALE: Flacon din sticlă chihlimbar, sigilat cu capac din polipropilenă și garnitură din polietilenă în contact cu produsul. Capacul este îndepărtat după prima deschidere și sistemul este înșurubat la locul său, format din: capsulă din polipropilenă cu garnitură din polietilenă / pompă de cauciuc / picurător de sticlă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tirosint 50 mcg comprimate - 50 comprimate A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg comprimate - 50 comprimate A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml picături orale, soluție - flacon 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: 06 decembrie 1999
Ultima reînnoire: 06 decembrie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2012