Ingrediente active: oximetazolină
Vicks Sinex 0,05% soluție de spray nazal
De ce se utilizează Vicks Sinex? Pentru ce este?
CE ESTE
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION este un decongestionant nazal de uz local, adică eliberează nasul blocat.
DE CE ESTE FOLOSIT
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION este utilizat pentru ameliorarea simptomelor neplăcute asociate cu congestia mucoasei nazale (nasul înfundat) tipic pentru răceli și gripă.
Contraindicații Când Vicks Sinex nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate (alergie) la componentele produsului. Hipertrofie prostatică (umflarea prostatei), boli de inimă și hipertensiune arterială severă (hipertensiune arterială), glaucom (presiune ridicată în ochi), hipertiroidism (activitate crescută a tiroidei). A nu se administra în timpul și în cele două săptămâni după terapia antidepresivă (IMAO). Inflamație sau leziuni ale mucoasei bucale sau ale pielii din jurul nărilor. Medicamentul nu poate fi luat de copii cu vârsta sub 12 ani. De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Vicks Sinex
ESTE IMPORTANT SĂ ȘTIEȚI CĂ
A se utiliza cu precauție în primele luni de sarcină și, din cauza pericolului de retenție urinară (dificultate la urinare), la vârstnici. A se utiliza cu precauție chiar și la pacienții cu angină pectorală și diabet. Cu toate acestea, în absența unui răspuns terapeutic complet în câteva zile, consultați-vă medicul; în orice caz, tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 zile consecutive pentru a evita efectul de revenire și fenomenele de rinită induse de medicament. În acest caz, este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată. Respectați scrupulos dozele recomandate. Produsul nu trebuie lăsat la îndemâna și vederea copiilor, deoarece ingestia accidentală poate provoca sedare marcată. Nu trebuie utilizat oral. Evitați contactul lichidului cu ochii.
Clorura de benzalconiu (BAC) conținută ca conservant în soluția VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY, în special atunci când este utilizată pentru perioade lungi, poate provoca umflarea mucoasei nazale. Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), dacă este posibil, trebuie utilizat un medicament nazal fără BAC. Dacă astfel de medicamente nazale fără BAC nu sunt disponibile, ar trebui luată în considerare o altă formă farmaceutică.
Poate provoca bronhospasm.
Atenție pentru cei care desfășoară activități sportive: produsul conține substanțe interzise pentru dopaj. Este interzisă „administrarea unei doze diferite, după dozare și pe cale de administrare, față de cele raportate.
CÂND POATE FI FOLOSIT DOAR DUPĂ CONSULTAREA MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ
La pacienții cu boli cardiovasculare și în special la pacienții hipertensivi (pacienți cu hipertensiune arterială). La pacienții care suferă de angină pectorală, diabet (creșterea glicemiei), hipertiroidism (creșterea activității tiroidiene), glaucom cu unghi îngust Pacienții tratați cu medicamente antidepresive (anti-MAO) și medicamente antiparhisoniene.
Dacă trebuie să luați medicamentul mai mult de 4 zile. Dacă nu ați observat efecte pozitive după utilizarea VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION Dacă simptomele persistă sau se agravează în timpul utilizării VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Vicks Sinex
Există posibilitatea interacțiunii între aminele simpatomimetice, cum ar fi oximetazolina, cu medicamentele antidepresive (anti-MAO), astfel încât utilizarea în timpul sau în cele două săptămâni după tratamentul cu aceste medicamente nu este recomandată.
Oximetazolina poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante, a metil dopa sau a altor medicamente antihipertensive.
Poate exista un risc posibil de hipertensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) și aritmii (bătăi neregulate ale inimii) atunci când se administrează antidepresive triciclice cu medicamente simpatomimetice, cum ar fi oximetazolina. O toxicitate cardiovasculară crescută poate apărea atunci când medicamentele simpaticomimetice sunt administrate concomitent cu medicamente antiparchinsoniene, cum ar fi bromocriptina.
Dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente Este important să știm că:
CE SĂ FACI ÎN TIMPUL SÂNCĂRII ȘI ALĂPTĂRII
Utilizați cu precauție în primele luni de sarcină, de aceea este recomandabil să vă consultați medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
CONDUCEREA VEHICULELOR ȘI UTILIZAREA MAȘINARII
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Vicks Sinex: Doze
CÂT: Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1-2 spray-uri pe nară.
CÂND ȘI CÂTĂ LUNG: la fiecare 6-8 ore. Nu utilizați mai mult de 4 zile, în absența unui răspuns terapeutic complet în această perioadă, consultați medicul dumneavoastră.
CUM: Țineți flaconul în poziție verticală, introduceți capătul nebulizatorului în nară și apăsați nebulizatorul cu o mișcare rapidă și fermă. După nebulizare, inspirați profund cu gura închisă.
Spațiul gol de deasupra lichidului este necesar pentru a obține cea mai bună atomizare.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vicks Sinex
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. În cazuri mai grave, sunt necesare intubația și respirația artificială.
În caz de supradozaj, midriază (mărirea pupilei), greață, cianoză, febră, tahicardie (ritm cardiac crescut) aritmii (bătăi neregulate ale inimii), hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale), dispnee, stop cardiac poate apărea, fotofobie (disconfort ușor) , cefalee (cefalee), strângere severă a pieptului și, la copii, depresie severă a sistemului nervos central cu simptome precum scăderea temperaturii corpului, bradicardie (scăderea ritmului cardiac), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), apnee și pierderea conștienței (leșin) care necesită adoptarea unor măsuri adecvate de urgență.În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de soluție nazală VICKS SINEX SPRAY, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vicks Sinex
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat mult timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice. Produsul poate determina local fenomene de sensibilizare și congestie a membranelor mucoase de recuperare. În general, nu au fost observate efecte nedorite severe. Datorită absorbției rapide a oximetazolinei prin membranele mucoase inflamate, pot apărea efecte sistemice, împărțite după cum urmează:
Rar:
Tulburări oculare: iritații oculare, disconfort sau roșeață;
Respiratori: disconfort sau iritații la nivelul nasului, gurii sau gâtului; strănut
Foarte rar:
Cardiovasculare: tahicardie, palpitații, creșterea tensiunii arteriale, bradicardie reflexă
Sistemul nervos central: insomnie, nervozitate, tremor, anxietate, agitație, iritabilitate și cefalee
Gastro-intestinal: greață
Sistemul urogenital: tulburări de urinare
Utilizarea prelungită a vasoconstrictorilor poate modifica funcția normală a membranei mucoase a nasului și a sinusurilor paranasale, inducând și dependența de medicament. Repetarea aplicațiilor pe perioade lungi de timp poate fi dăunătoare. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da ridicați la fenomene de sensibilizare; în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care nu sunt descrise în prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare, afișată pe eticheta externă și internă, se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
1 ml de produs conține:
PRINCIPIU ACTIV: Clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg, pentru un total de 7,5 mg per sticlă de 15 ml.
EXCIPIENTI: Levomentol, Citrat de sodiu dihidrat, Tiloxapol, Acid citric anhidru, Gluconat de clorhexidină, Clorură de benzalconiu, Camfor, Acid etilendiaminetetraacetic (sare disodică), Eucaliptol, Hidroxid de sodiu, Apă purificată.
CUM ARATĂ
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION vine sub forma unei soluții nazale, conținută într-o sticlă de plastic de 15 ml cu capac filetat.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VICKS SINEX 0,05% SOLUȚIE DE SPRAY NASAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Principiul activ: clorhidrat de oximetazolină 0,0500% g / v
Excipienți: levomentol, citrat de sodiu dihidrat, polimer izoctil polioxietilfenol (tiloxapol) etc.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție apoasă pentru aplicații nazale topice.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Decongestionant al mucoasei nazale, mai ales în caz de răceală.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii peste 12 ani: 1-2 pulverizări pe nară la fiecare 6-8 ore, cu excepția cazului în care medicul indică altfel. Țineți sticla în poziție verticală, introduceți vârful în nară și apăsați cu o mișcare rapidă și fermă. După aplicare, inhalați profund cu gura închisă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului, hipertrofie de prostată, boli de inimă și hipertensiune arterială severă. Glaucom, hipertiroidism. A nu se administra în timpul și în cele două săptămâni după terapia antidepresivă (IMAO). Inflamație sau leziuni ale mucoasei bucale sau ale pielii din jurul nărilor.
Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A se utiliza cu precauție în primele luni de sarcină și, din cauza pericolului de retenție urinară, la vârstnici.
A se utiliza cu precauție chiar și la pacienții cu angină pectorală și diabet. Cu toate acestea, în absența unui răspuns terapeutic complet în câteva zile, consultați-vă medicul; în orice caz, tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 zile consecutive pentru a evita efectul de revenire și fenomenele de rinită induse de medicament. Respectați scrupulos dozele recomandate. Produsul nu trebuie lăsat la îndemâna și vederea copiilor, deoarece ingestia accidentală poate provoca sedare marcată.
Nu trebuie utilizat oral. Evitați contactul lichidului cu ochii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Există posibilitatea interacțiunii între aminele simpatomimetice, cum ar fi oximetazolina, cu medicamente anti-MAO pentru care nu este recomandată utilizarea în timpul sau în cele două săptămâni după tratamentul cu medicamente anti-MAO (vezi pct. 4.3).
Oximetazolina poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante, a metil dopa sau a altor medicamente antihipertensive. Hipertensiunea și aritmiile pot apărea atunci când se administrează antidepresive triciclice cu medicamente simpatomimetice, cum ar fi oximetazolina. O creștere a toxicității cardiovasculare poate apărea atunci când medicamentele simpatomimetice sunt administrate concomitent cu medicamente antiparhisoniene, cum ar fi bromocriptina.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există studii privind utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării. A se utiliza cu precauție în primele luni de sarcină. Utilizați produsul numai sub supraveghere medicală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat mult timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice. Produsul poate determina local fenomenele de sensibilizare și congestia membranelor mucoase de recuperare. În general, nu au fost observate efecte nedorite severe. Datorită absorbției rapide a oximetazolinei prin membranele mucoase inflamate, pot apărea efecte sistemice, împărțite după cum urmează:
Rar
Tulburări oculare: iritații oculare, disconfort sau roșeață.
Respirator: disconfort sau iritații la nivelul nasului, gurii sau gâtului; strănut.
Foarte rar
Cardiovasculare: tahicardie, palpitații, creșterea tensiunii arteriale, bradicardie reflexă.
Sistemul nervos central: insomnie, nervozitate, tremor, anxietate, agitație, iritabilitate și cefalee.
Gastro-intestinal: greață.
Sistemul urogenital: tulburări de urinare.
Utilizarea prelungită a vasoconstrictorilor poate modifica funcția normală a membranei mucoase a nasului și a sinusurilor paranasale, inducând și dependența de medicament. Repetarea aplicațiilor pe perioade lungi de timp poate fi dăunătoare. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da ridicați la fenomene de sensibilizare; în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
04.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele datorate supradozajului moderat sau acut pot include midriază, greață, cianoză, febră, tahicardie, aritmii cardiace, hipertensiune arterială, dispnee, stop cardiac, fotofobie, cefalee, opresiune severă a pieptului și, la copii, depresie severă a SNC cu simptome precum scăderea corpului temperatura, bradicardia, hipotensiunea, apneea și pierderea cunoștinței care necesită adoptarea unor măsuri adecvate de urgență.
Tratamentul supradozajului
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. În cazuri mai grave, sunt necesare intubația și respirația artificială.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante și alte preparate nazale de uz local, simpatomimetice neasociate.
Codul ATC: R01AA05
VICKS SINEX NASAL SPRAY este un medicament bazat pe proprietățile vasoconstrictoare și decongestionante ale clorhidratului de oximetazolină asistat de binecunoscutele proprietăți balsamice ale mentolului, camforului și eucaliptolului și este utilizat pentru ameliorarea simptomelor neplăcute legate de congestia mucoasei nazale, cum ar fi nasul înfundat și hipersecreție, tipică pentru răceli și gripă.
Soluția se administrează fără a recurge la gazele propulsive, ci prin simpla acțiune mecanică exercitată prin apăsarea recipientului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Calea de administrare prin spray nazal, cantitatea mică administrată odată cu doza unică și faptul că doza se repetă la fiecare 6-8 ore, înseamnă că nivelurile de oximetazolină absorbite în cele din urmă și plasate în circulație, rareori ating valori de semnificație.farmacologic. În orice caz, oximetazolina este metabolizată imediat de sisteme enzimatice, în special de monoaminooxidază, apoi conjugată și inactivată în ficat și, prin urmare, aproape complet excretată de rinichi, sub formă de metaboliți și, doar minim , neschimbat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea VICKS SINEX SPRAY NASAL este foarte scăzută, atât de mult încât DL 50 oral la șoareci și șobolani nu a putut fi determinat. De fapt, acest LD 50 este mai mare de 5 ml / kg, care este doza maximă practicabilă animalului. Aceasta înseamnă că la această doză niciunul dintre animale nu a murit și doze mai mari decât acesta nu pot fi administrate fără a provoca moartea din cauze mecanice .Toxicitatea orală cronică a fost determinată la două specii de animale (șobolan și câine beagle) administrându-le ca doză maximă, 0,122 ml / kg / zi de VICKS SINEX NASAL SPRAY pe durata a 3 luni., Care reprezintă de peste 10 ori doza terapeutică umană, repetată timp de 90 de zile, nu a prezentat efecte toxice. Un alt grup pentru fiecare dintre cele două specii de animale (șobolani și câini) a fost tratat în același mod și cu aceleași doze orale. timp de două luni. Aceleași animale au fost apoi tratat prin inhalarea nazală a VICKS SINEX NASAL SPRAY nebulizat timp de 15 minute pe zi timp de încă 30 de zile. Comportamentul și creșterea animalelor din primul și al doilea grup po au fost normale, testele hematoserologice au furnizat date normale și, după sacrificiu, nu s-au constatat deteriorări ale organelor principale în timpul necropsiei și histologiei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Levomentol, citrat de sodiu dihidrat, polimer izoctil polioxietilfenol (tiloxapol), acid citric anhidru, gluconat de clorhexidină, clorură de benzalconiu, camfor, acid etilendiaminetetraacetic (sare disodică), eucaliptol, hidroxid de sodiu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu au fost raportate incompatibilități cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
48 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din plastic spray de 15 ml, echipat cu capac filetat.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 023198017
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: februarie 1975.
Reînnoirea autorizației: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2012
