Ingrediente active: acid acetilsalicilic
Aspirinetta 100 mg comprimate
De ce se utilizează Aspirinetta? Pentru ce este?
Aspirinetta este un antipiretic (antipiretic: reduce febra), antiinflamator și analgezic (analgezic: reduce durerea).
Aspirinetta este utilizată pentru a trata:
- boală reumatică (boală inflamatorie febrilă acută care afectează articulațiile, inima, pielea și sistemul nervos);
- Sindromul Kawasaki (boală care apare la copiii cu febră, ganglioni limfatici umflați la nivelul gâtului, inflamație a arterelor).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Aspirinetta
Nu luați Aspirinetta 100 mg comprimate
- dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți alergic la alte analgezice (analgezice) / antipiretice (febră) / antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă suferiți de ulcer gastroduodenal (ulcerul stomacului sau prima parte a intestinului);
- dacă suferiți de diateză hemoragică (tendință de sângerare);
- dacă suferiți de insuficiență cardiacă (inimă) severă sau hepatică (hepatică) sau renală (renală);
- dacă suferiți de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD, o enzimă a cărei absență, determinată genetic, duce la o boală caracterizată prin supraviețuirea redusă a celulelor roșii din sânge, numită favism);
- dacă sunteți tratat concomitent cu metotrexat (la doze de 15 mg / săptămână sau mai mult) sau cu warfarină (vezi „Alte medicamente și comprimate Aspirinetta 100 mg”);
- dacă suferiți de astm sau dacă ați suferit în trecut de astm indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă suferiți de hipofosfatemie (lipsă de fosfați în sânge);
- dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină sau dacă alăptați (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
- dacă aveți infecții virale (datorate virusurilor), cum ar fi varicela sau gripa, din cauza riscului de sindrom Reye (o boală care provoacă leziuni ale creierului și ficatului, care afectează copiii și adolescenții).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aspirinetta
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Aspirinetta 100 mg comprimate.
Luați acest medicament numai pe stomacul plin.
Înainte de a administra orice medicament, trebuie să luați toate măsurile de precauție necesare pentru a preveni reacțiile nedorite:
- excludeți existența reacțiilor alergice anterioare la acest sau la alte medicamente;
- excludeți existența altor contraindicații sau afecțiuni care vă pot expune la riscul de reacții adverse potențial grave. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
- nu utilizați acid acetilsalicilic împreună cu un alt AINS sau, în orice caz, nu utilizați mai multe AINS la un moment dat.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- trebuie să suferiți o intervenție chirurgicală (chiar una mică, cum ar fi extracția unui dinte), deoarece utilizarea preoperatorie poate împiedica hemostaza intraoperatorie (oprirea sângerării în timpul intervenției chirurgicale);
- trebuie să efectueze o căutare a sângelui ocult, deoarece acidul acetilsalicilic poate provoca sângerări gastro-intestinale;
- aveți probleme cu coagularea sângelui sau luați medicamente anticoagulante;
- suferiți de boli de rinichi, inimă sau ficat;
- suferiți de o boală numită gută (inflamație a articulațiilor care provoacă durere și umflături).
Administrarea acidului acetilsalicilic și a altor AINS poate ascunde simptomele de gută și poate întârzia diagnosticul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Aspirinetta
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați Aspirinetta 100 mg comprimate împreună cu aceste medicamente (a se vedea „Nu luați Aspirinetta 100 mg comprimate”):
- Metotrexat (utilizat în unele tipuri de cancer și artrita reumatoidă) (doze mai mari sau egale cu 15 mg / săptămână);
- Warfarina (anticoagulantă) poate crește riscul de sângerare.
Efectul tratamentului poate fi modificat, de asemenea, dacă acidul acetilsalicilic este luat concomitent cu medicamente anti-respingere (de exemplu, ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru a preveni reacțiile de transplant de organe).
Luați Aspirinetta 100 mg comprimate împreună cu aceste medicamente numai sub supraveghere medicală strictă:
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (utilizați împotriva depresiei): pot crește riscul de sângerare gastro-intestinală;
- Inhibitori ai ECA (utilizați împotriva tensiunii arteriale crescute); - Acetazolamida (utilizată în unele tipuri de edeme (umflături);
- Acid valproic (utilizat în epilepsie);
- Alte AINS (cu excepția celor de uz local);
- Antiacide (utilizate împotriva tulburărilor digestive);
- Agenți antiplachetari (utilizați pentru prevenirea și tratamentul cheagurilor de sânge în artere);
- Trombolitice (utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge) sau anticoagulante (utilizate pentru a încetini sau inhiba procesul de coagulare a sângelui) luate pe cale orală sau prin injecție;
- Antidiabetice (de exemplu insulină și hipoglicemice orale) (utilizate pentru stimularea producției de insulină de către pancreas): pot induce hipoglicemie (glicemie scăzută);
- Digoxină (utilizată în insuficiența cardiacă);
- Diuretice (utilizate pentru a crește cantitatea de urină produsă): pot crește riscul de toxicitate renală;
- Fenitoină (utilizată în epilepsie);
- Corticosteroizi (corticosteroizi, cu excepția celor de uz local și a celor utilizați în terapia de substituție în insuficiența glandei suprarenale): pot crește riscul de leziuni gastro-intestinale;
- Metoclopramidă (utilizată împotriva vărsăturilor);
- Metotrexat (doze sub 15 mg / săptămână);
- Uricosurice, de exemplu probenecid, benzbromaronă (utilizate pentru a crește eliminarea acidului uric);
- Zafirlukast (utilizat împotriva astmului): poate crește riscul de toxicitate renală.
Prin urmare, dacă nu se prescrie altfel, nu luați Aspirinetta 100 mg comprimate concomitent cu preparatele de mai sus. Nu administrați alte medicamente pe cale orală în decurs de 1 până la 2 ore de la utilizarea acestui medicament.
Aspirinetta 100 mg comprimate cu alcool
Suma efectelor alcoolului și a acidului acetilsalicilic determină un risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
Avertismente Este important să știm că:
Reactii alergice
Acid acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții alergice (inclusiv crize de astm, rinită (senzație de nas înfundat și curgător), angioedem (umflarea pielii de pe față și mucoase) sau urticarie (pete mici pe piele și mâncărime)) .
Riscul este mai mare la subiecții care au avut deja o reacție alergică în trecut după utilizarea acestui tip de medicamente (vezi „Nu luați Aspirinetta 100 mg comprimate”) și la subiecții care au reacții alergice la alte substanțe (de exemplu piele) reacții, mâncărime, urticarie).
La persoanele cu astm și / sau rinită (cu sau fără polipoză nazală) și / sau urticarie, reacțiile pot fi mai frecvente și severe.
Vârstnici (în special cu vârsta peste 75 de ani)
Dacă sunteți o persoană în vârstă, aveți un risc crescut de reacții adverse grave.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați Aspirinetta 100 mg comprimate în ultimul trimestru de sarcină.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, luați acest medicament numai după ce ați consultat medicul și ați evaluat împreună cu acesta raportul risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Timp de hrănire
Nu luați Aspirinetta 100 mg comprimate în timpul alăptării.
Fertilitate
Dacă sunteți o femeie cu probleme de fertilitate sau faceți investigații privind fertilitatea, vă rugăm să rețineți că utilizarea acidului acetilsalicilic, precum și orice sinteză a prostaglandinelor și medicamentele inhibitoare ale ciclooxigenazei, pot interfera cu fertilitatea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Datorită apariției posibile a amețelilor, Aspirinetta poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aspirinetta 100 mg comprimate conține sodiu Acest medicament conține sodiu. Luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă săracă în sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Aspirinetta: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizare la copii și adolescenți
Comprimatele de Aspirinetta trebuie dizolvate de preferință direct în apă sau mestecate și apoi înghițite cu mult lichid.
Datorită dimensiunilor reduse și gustului plăcut de fructe, comprimatele de 100 mg Aspirinetta pot fi dizolvate în gură, chiar și de cei mai mici pacienți.
Luați acest medicament de preferință după mesele principale sau, în orice caz, pe stomacul plin.
Doza recomandată este:
Copii 1-3 ani: 1 comprimat de 1-2 ori pe zi.
Copii de 3-5 ani: 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5-11 ani: 2 comprimate de 3 ori pe zi.
11-15 ani: 3 comprimate de 3 ori pe zi.
Nu depășiți doza recomandată.
Sindromul Kawasaki
Tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 80-100mg / kg greutate corporală pe zi, în 4 doze unice și să fie continuat până în a 14-a zi de boală. Acest tratament trebuie urmat de o doză zilnică de 3-5 mg / kg greutate corporală timp de 6-8 săptămâni. După această perioadă, dacă există dovezi ale leziunilor coronariene (în vasele de sânge ale inimii), continuați pe termen nelimitat.
Utilizați întotdeauna cea mai mică doză eficientă și creșteți-o numai dacă nu este suficientă pentru ameliorarea simptomelor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă aspirină
În caz de ingestie accidentală a unei supradoze de comprimate Aspirinetta 100 mg, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Toxicitatea salicilatului (o doză mai mare de 100 mg / kg / zi timp de 2 zile consecutive poate induce toxicitate) poate fi consecința unui „supradozaj cronic sau supradozaj acut, care poate pune viața în pericol și care include și„ ingestia accidentală la copii.
- Intoxicație cronică: otrăvirea cronică cu salicilat poate fi insidioasă, deoarece semnele și simptomele sunt nespecifice. Intoxicația cronică ușoară cu salicilat sau salicilismul apare de obicei numai după utilizarea repetată a unor doze mari. Simptomele sunt amețeli, vertij, tinitus ureche), surditate, transpirație, greață și vărsături, cefalee și confuzie. Aceste simptome pot fi controlate prin reducerea dozei. Tinnitus poate apărea la concentrații sanguine între 150 și 300 micrograme / ml, în timp ce evenimente adverse mai grave apar la concentrații peste 300 micrograme / ml.
- Intoxicația acută: principala caracteristică a intoxicației acute este o alterare gravă a echilibrului acido-bazic, care poate varia în funcție de vârstă și de severitatea intoxicației; la copil, cea mai frecventă prezentare este acidoză metabolică (acumularea de acizi în organism). Nu este posibil să se estimeze severitatea otrăvirii numai din concentrația din sânge; absorbția acidului acetilsalicilic poate fi întârziată din cauza golirii gastrice reduse, a formării concrementelor în stomac sau ca o consecință a ingestiei de gastro -preparate rezistente. Gestionarea unei „intoxicații cu acid acetilsalicilic este determinată de„ entitatea, stadiul și simptomele clinice ale acesteia din urmă ”și trebuie implementată în conformitate cu tehnicile convenționale de gestionare a otrăvirii. Principalele măsuri care trebuie adoptate sunt„ accelerarea ”eliminării substanță și în refacerea echilibrului electrolitic (a sărurilor) și acid-bazic.
Datorită efectelor fiziopatologice complexe asociate cu otrăvirea cu salicilat, semnele și simptomele / rezultatele investigațiilor biochimice și instrumentale pot include:
- Semne și simptome ale supradozajului ușor / moderat: tahipnee (respirație rapidă), hiperventilație (respirație prea adâncă), alcaloză respiratorie (alterarea echilibrului acido-bazic datorită modificărilor respirației), transpirații, greață, vărsături, cefalee, amețeli.
- Semne și simptome ale supradozajului moderat / sever: alcaloză respiratorie cu acidoză metabolică compensatorie (alterarea echilibrului acido-bazic ca urmare a alterării respirației și a acumulării de acizi în organism), febră, hiperventilație (respirație prea adâncă), edem pulmonar (apă în plămâni), insuficiență respiratorie, asfixie, aritmii (modificări ale bătăilor inimii), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), stop cardiac (încetarea bătăilor inimii), deshidratare, oligurie (scăderea urinei) până la insuficiență renală (funcție renală afectată), cetoză (acetonă), hiperglicemie (creșterea nivelului de zahăr din sânge), hipoglicemie severă (scăderea severă a nivelului zahărului din sânge), tinitus (un sunet sau respirație șuierătoare la nivelul urechii), surditate, sângerări gastro-intestinale, ulcer tulburări gastrice, coagulopatie (afectarea coagulării sângelui), encefalopatie (durere la nivelul creierului) și depresie a sistemului nervos central cu manifestări variabile de la letargie (somnolență profundă) și confuzie la comă și convulsii, edem cerebral (umflarea țesutului cerebral), leziuni hepatice.
- La doze mari, poate apărea, de asemenea, anemie feriprivă (numai după tratament prelungit), modificări ale gustului și erupții cutanate (acneiforme, eritematoase, stacojii, eczematoide, descuamative, buloase, purpurice), mâncărime.
- Alte semne și simptome: conjunctivită, anorexie (pierderea poftei de mâncare), scăderea acuității vizuale (capacitatea de a distinge clar obiectele), somnolență.
- Rareori, pot apărea: anemie aplastică (lipsa producției de celule roșii din sânge), agranulocitoză (lipsa celulelor sanguine numite granulocite), coagulare intravasculară diseminată (prezența diseminată a numeroaselor cheaguri de sânge), pancitopenie (lipsa tuturor tipurilor de celule sanguine), leucopenie (lipsă de globule albe), trombocitopenie (lipsă de trombocite), eozinopenie (lipsa celulelor sanguine numite eozinofile), purpură (pete roșiatice pe piele), eozinofilie (eozinofile crescute) asociate cu hepatotoxicitate indusă de medicamente, toxicitate la rinichi ( nefrită alergică tubulointerstițială), hematurie (sânge în urină).
Reacțiile alergice acute după administrarea de acid acetilsalicilic pot fi tratate, dacă este necesar, cu administrarea de adrenalină, corticosteroizi și un antihistaminic. În caz de urgență și în absența contraindicațiilor (cum ar fi de exemplu: condiții de reducere / absență a reflexelor de protecție în căile respiratorii sau a conștiinței reduse sau a subiecților cu risc de sângerare sau perforație gastro-intestinală sau în caz de aport simultan de corozivi) bâjbâit pentru a favoriza eliminarea acidului acetilsalicilic administrat pe cale orală prin administrarea cărbunelui activat sau efectuarea unui spălare gastrică.
Poate fi necesară gestionarea fluidelor și a electroliților și diureza alcalină forțată.
Acidul acetilsalicilic este dializabil (poate fi eliminat prin dializă sanguină).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aspirinetta
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt legate de tractul gastro-intestinal. Frecvența lor crește semnificativ la subiecții cu risc de tulburări gastro-intestinale. Aceste tulburări pot fi parțial ameliorate prin administrarea medicamentului pe stomacul plin. Majoritatea efectelor secundare sunt dependente atât de doză cât și de doză. durata tratamentului.Efectele nedorite observate cu acidul acetilsalicilic sunt în general frecvente altor AINS.
Efecte asupra sângelui
- prelungirea timpului de sângerare,
- anemie sângerare gastro-intestinală,
- reducerea trombocitelor (trombocitopenie) în cazuri extrem de rare.
După hemoragie, poate apărea anemie acută și cronică posthemoragică / cu deficit de fier (datorită deficitului de fier) (datorită, de exemplu, micro-hemoragiilor oculte) cu modificări relative ale parametrilor de laborator și ale semnelor și simptomelor clinice relative, cum ar fi astenia. (oboseală), paloare și hipoperfuzie (flux redus de sânge către țesuturi).
Efecte asupra sistemului nervos
- durere de cap,
- ameţeală.
Rareori, poate apărea: sindromul Reye (*), o boală acută, potențial fatală, care afectează creierul și ficatul, care afectează aproape exclusiv copiii.
Rar sau foarte rar pot apărea:
- hemoragie cerebrală, în special la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată (hipertensiune arterială) și / sau cu anticoagulante (medicamente utilizate pentru a încetini sau inhiba procesul de coagulare a sângelui), care, în cazuri izolate, pot pune viața în pericol.
Efecte asupra urechii și labirintului
- tinitus (sunet / foșnet / sunet / sunet în ureche).
Efecte asupra sistemului respirator
- sindrom astmatic;
- rinită (nas curbat);
- congestie nazală (senzație de nas înfundat și nas înfundat), (asociată cu reacții alergice);
- epistaxis (sângerare nazală).
Efecte asupra inimii
- stres cardiorespirator (insuficiență respiratorie severă și bruscă) (asociat cu reacții alergice).
Efecte asupra ochiului
- conjunctivită (asociată cu reacții alergice).
Efecte asupra sistemului gastro-intestinal
- sângerări gastrointestinale (oculte),
- tulburări gastrice,
- arsuri la stomac (arsuri la stomac),
- dureri gastro-intestinale,
- gingivoragie (sângerare de la nivelul gingiilor),
- A repetat,
- diaree,
- greaţă,
- dureri abdominale crampoase (asociate cu reacții alergice).
Rareori pot apărea:
- inflamație gastro-intestinală,
- eroziune gastro-intestinală,
- ulcerații gastrointestinale,
- hematemeza (vărsături de sânge sau materiale similare pentru „zaț de cafea”),
- melena (scaune negre, picee),
- esofagită (inflamație a esofagului).
Foarte rar poate apărea:
- ulcer gastro-intestinal hemoragic și / sau perforație gastro-intestinală cu semne și simptome clinice aferente și modificări ale parametrilor de laborator.
Efecte asupra ficatului
- rareori: hepatotoxicitate (de obicei leziune hepatocelulară ușoară și asimptomatică) manifestată printr-o creștere a transaminazelor.
Efecte asupra pielii
- eczemă,
- edem (umflare),
- urticarie,
- mâncărime,
- eritem (roșeață),
- angioedem (asociat cu reacții alergice).
Efecte asupra rinichilor și tractului urinar
- afectarea funcției renale (în prezența unor afecțiuni ale circulației sanguine afectate la rinichi),
- sângerări urogenitale (ale tractului urinar și genital).
Efecte asupra organismului în ansamblu
- sângerări peri-operatorii (imediat înainte, în timpul și imediat după operație),
- hematoame (colectări de sânge în afara vaselor de sânge).
Efecte asupra sistemului imunitar
- rareori: șoc anafilactic (reacție alergică severă, care pune viața în pericol) cu modificări asociate parametrilor de laborator și ale manifestărilor clinice.
(*) Sindromul Reye (SdR) SdR se manifestă inițial cu vărsături (persistente sau recurente) și cu alte semne de durere cerebrală de diferite grade: de la apariție, somnolență sau modificări ale personalității (iritabilitate sau agresivitate) la dezorientare, confuzie sau delir până la convulsii sau pierderea cunoștinței. Trebuie avut în vedere variabilitatea tabloului clinic: vărsăturile pot fi, de asemenea, absente sau înlocuite cu diaree.
Dacă aceste simptome apar în zilele imediat următoare unui episod gripal (sau asemănător gripei sau varicelei sau „altă infecție virală) în timpul căruia au fost administrate acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conțin salicilat, atenția medicală trebuie îndreptată imediat. a unui SDR.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Aspirinetta 100 mg comprimate
- Ingredientul activ este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conține 100 mg acid acetilsalicilic.
- Celelalte ingrediente sunt: pulbere de celuloză, amidon de porumb, zaharină sodică, aromă de zmeură.
Cum arată Aspirinetta 100 mg comprimate și conținutul ambalajului
Conținutul ambalajului este de 24 sau 30 de comprimate de 100 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ASPIRINETTA 100 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O tabletă conține:
principiu activ:
acid acetilsalicilic 100 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Boala reumatică.
Sindromul Kawasaki.
04.2 Doze și mod de administrare -
Comprimatele ASPIRINETTA trebuie de preferință dizolvate direct în apă sau mestecate și apoi înghițite cu mult lichid.
Copii 1-3 ani: 1 comprimat de 1-2 ori pe zi.
Copii de 3-5 ani: 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5-11 ani: 2 comprimate de 3 ori pe zi.
11-15 ani: 3 comprimate de 3 ori pe zi.
Nu depășiți doza recomandată.
Datorită dimensiunilor reduse și aromelor plăcute de fructe, comprimatele de 100 mg ASPIRINETTA pot fi dizolvate în gură, chiar de către cei mai mici pacienți.
Sindromul Kawasaki
Tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 80-100mg / kg greutate corporală pe zi, în 4 doze unice și să fie continuat până în a 14-a zi de boală.
Acest tratament trebuie urmat de o doză zilnică de 3-5 mg / kg greutate corporală timp de 6-8 săptămâni.
După această perioadă, dacă există dovezi ale leziunilor coronariene, continuați pe termen nelimitat.
Utilizați întotdeauna cea mai mică doză eficientă și creșteți-o numai dacă nu este suficientă pentru ameliorarea simptomelor.
Cei care prezintă cel mai mare risc de reacții adverse grave, care pot utiliza medicamentul numai dacă sunt prescrise de un medic, trebuie să respecte cu strictețe instrucțiunile acestuia (vezi pct. 4.4).
Luați medicamentul de preferință după mesele principale sau, în orice caz, pe stomacul plin.
04.3 Contraindicații -
Aspirinetta este contraindicată în caz de:
- hipersensibilitate la substanța activă (acid acetilsalicilic) sau la alte substanțe înrudite din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți
- hipersensibilitate la alte analgezice (analgezice) / antipiretice (antipiretice) / antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- ulcer gastroduodenal
- diateza hemoragică;
- insuficiență cardiacă sau hepatică sau renală severă;
- deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD / favism);
- tratament concomitent cu metotrexat (la doze de 15 mg / săptămână sau mai mult) sau cu warfarină (vezi pct. 4.5);
- antecedente de astm indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- hipofosfatemie;
- al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).
ASPIRINETTA nu trebuie utilizat în cursul infecțiilor virale, cum ar fi varicela sau gripa, din cauza riscului de sindrom Reye.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Reacții de hipersensibilitate
Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții de hipersensibilitate (inclusiv atacuri de astm, rinită, angioedem sau urticarie).
Riscul este mai mare la subiecții care au avut deja o reacție de hipersensibilitate în trecut după utilizarea acestui tip de medicament (vezi pct. 4.3) și la subiecții care au reacții alergice la alte substanțe (de exemplu reacții cutanate, mâncărime, urticarie).
La subiecții cu astm și / sau rinită (cu sau fără polipoză nazală) și / sau urticarie, reacțiile pot fi mai frecvente și severe.
În cazuri rare, reacțiile pot fi foarte grave și potențial letale.
În următoarele cazuri, administrarea medicamentului necesită o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu:
- Persoanele cu risc crescut de reacții de hipersensibilitate (vezi mai sus)
- Subiecți cu risc crescut de leziuni gastro-intestinale
Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții adverse gastrointestinale grave (sângerări, ulcer, perforație). Din acest motiv, aceste medicamente nu trebuie utilizate de pacienții care suferă de ulcer gastro-intestinal sau sângerări gastro-intestinale. Este prudent să le evite ". De asemenea, folosesc cei care în trecut au suferit de ulcer gastro-intestinal sau sângerări gastro-intestinale. Riscul de leziuni gastrointestinale este un efect legat de doză, deoarece gastroliza este mai mare la subiecții care utilizează doze mai mari de acid acetilsalicilic.
Chiar și subiecții cu obiceiul de a bea cantități mari de alcool sunt mai expuși riscului de leziuni gastrointestinale (sângerări în special).
- Subiecți cu defecte de coagulare sau tratați cu anticoagulante
La subiecții care suferă de defecte de coagulare sau tratați cu anticoagulante, acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca o reducere gravă a capacității hemostatice, expunându-i la riscul de sângerare.
- Subiecți cu insuficiență renală sau cardiacă sau hepatică
Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca o reducere critică a funcției renale și a retenției de apă; riscul este mai mare la subiecții tratați cu diuretice. Acest lucru poate fi deosebit de periculos pentru persoanele în vârstă și pentru subiecții cu funcție insuficientă. Renal sau cardiac sau hepatic.
- Persoanele cu astm
Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca agravarea astmului.
- Subiecți cu hiperuricemie / gută
Acidul acetilsalicilic poate interfera cu eliminarea acidului uric: dozele mari au efect uricosuric în timp ce dozele (foarte) mici pot reduce excreția acestuia. De asemenea, trebuie luat în considerare faptul că acidul acetilsalicilic și alte AINS pot masca simptomele de gută prin întârzierea diagnosticării lor. Este posibil și un efect antagonist cu medicamentele uricosurice (vezi pct. 4.5).
- Combinația de medicamente nerecomandată sau care necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor.
Utilizarea acidului acetilsalicilic în combinație cu unele medicamente poate crește riscul de reacții adverse grave (vezi pct. 4.5).
Nu utilizați acid acetilsalicilic împreună cu un alt AINS sau, în orice caz, nu utilizați mai multe AINS la un moment dat.
Fertilitate
Utilizarea acidului acetilsalicilic, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei ar putea interfera cu fertilitatea; subiecții de sex feminin trebuie informați cu privire la acest lucru și, în special, femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor.
Sodiu
Acest medicament conține sodiu: este posibil să nu fie potrivit pentru persoanele care trebuie să urmeze o dietă săracă în sodiu.
Dacă trebuie să fiți supus unei intervenții chirurgicale (chiar și una mică, de exemplu extracția unui dinte) și în zilele anterioare ați utilizat acid acetilsalicilic sau un alt AINS, trebuie să informați chirurgul pentru posibilele efecte asupra coagulării.
Deoarece acidul acetilsalicilic poate provoca sângerări gastro-intestinale, trebuie luat în considerare în cazul în care este necesară efectuarea unei căutări de sânge ocult.
Înainte de a administra orice medicament, trebuie luate toate măsurile de precauție necesare pentru a preveni reacțiile nedorite; deosebit de importantă este excluderea reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la acest medicament sau la alte medicamente și excluderea altor contraindicații sau afecțiuni care vă pot expune la riscul reacțiilor adverse potențial grave enumerate mai sus. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizarea dozelor mari și / sau pentru o perioadă lungă de timp trebuie efectuată sub supraveghere medicală.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Combinații contraindicate (evitați utilizarea concomitentă - vezi pct. 4.3)
- Metotrexat (doze mai mari sau egale cu 15 mg / săptămână): niveluri plasmatice crescute și toxicitate cu metotrexat; riscul de efecte toxice este mai mare dacă funcția renală este afectată.
- Warfarina: creșterea gravă a riscului de hemoragie datorită intensificării efectului anticoagulant.
Combinații nerecomandate (utilizarea concomitentă a celor două medicamente necesită prescripția medicului după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu - vezi pct. 4.4)
Agenți antiplachetari: risc crescut de hemoragie datorat sumei efectului antiplachetar.
Trombolitice sau Anticoagulante orale sau parenterale: risc crescut de hemoragie datorită intensificării efectului farmacologic.
AINS (utilizare topică exclusă): risc crescut de reacții adverse grave.
Metotrexat (doze sub 15 mg / săptămână): Riscul crescut de efecte toxice (vezi mai sus) trebuie luat în considerare și pentru tratamentul cu doză mică de metotrexat.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală superioară datorită unui posibil efect sinergic.
Combinații care necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor (utilizarea concomitentă a celor două medicamente necesită prescripția medicului după o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc - vezi pct. 4.4)
Inhibitori ai ECA: efect hipotensiv redus; risc crescut de afectare a funcției renale.
Acid valproic: efect crescut al acidului valproic (risc de toxicitate).
Antiacide: antiacide luate concomitent cu alte medicamente pot reduce absorbția lor; excreția acidului acetilsalicilic crește în urina alcalinizată.
Antidiabetice (de exemplu insulină și agenți hipoglicemianți orali): efect hipoglicemiant crescut; utilizarea acidului acetilsalicilic la subiecții tratați cu antidiabetice trebuie să ia în considerare riscul de inducere a hipoglicemiei.
Digoxină: creșterea concentrației plasmatice a digoxinei datorită scăderii eliminării renale.
Diuretice: risc crescut de nefrotoxicitate a acidului acetilsalicilic și a altor AINS; efect scăzut al diureticelor.
Acetazolamida: eliminarea redusă a acetazolamidei (risc de toxicitate)
Fenitoină: efect crescut al fenitoinei.
Corticosteroizi (cu excepția celor de uz local și a celor utilizate pentru terapia insuficienței adrenocorticale):
a- risc crescut de leziuni gastro-intestinale;
b- datorită eliminării crescute a salicilaților indusă de corticosteroizi există o reducere a concentrațiilor plasmatice de salicilat, pe de altă parte, după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi, poate apărea o supradoză de salicilați.
Metoclopramidă: creșterea efectului acidului acetilsalicilic prin creșterea ratei de absorbție.
Uricosurice (ex: probenecid, benzbromaronă): scăderea efectului uricosuric.
Zafirlukast: creșterea concentrației plasmatice de zafirlukast.
Medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină, tacrolimus): risc de nefrotoxicitate.
Utilizarea concomitentă a Aspirinetta, în special în cazul terapiei prelungite, poate potența efectele și manifestările secundare ale tuturor antireumatice nesteroidiene.
Prin urmare, dacă nu se prescrie altfel, ASPIRINETTA nu trebuie administrat concomitent cu preparatele menționate anterior.
Cu toate acestea, este recomandabil să nu administrați alte medicamente pe cale orală în decurs de una sau două ore de la utilizarea produsului.
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. de ibuprofen; nu pare să existe niciun efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Alcool
Suma efectelor alcoolului și a acidului acetilsalicilic provoacă leziuni crescute ale mucoasei gastro-intestinale și timp prelungit de sângerare.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor.în fazele incipiente ale sarcinii.
Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se estimează că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este clar necesar. Dacă medicamentele care conțin acid acetilsalicilic sunt utilizate de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, tratamentul trebuie să fie la fel de scurt cât mai posibil și doza cât mai mică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și copilul nenăscut, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibila prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Aspirinetta este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Datorită apariției posibile a amețelilor, Aspirinetta poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Cele mai frecvent observate efecte nedorite sunt legate de sistemul gastro-intestinal Acest procent crește semnificativ la subiecții cu risc de tulburări gastro-intestinale.
Aceste tulburări pot fi parțial atenuate prin administrarea medicamentului pe stomacul plin. Majoritatea efectelor nedorite sunt dependente atât de doză, cât și de durata tratamentului.
Efectele secundare observate la acidul acetilsalicilic sunt, în general, comune altor AINS.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Timp prelungit de sângerare, anemie sângerare gastro-intestinală, trombocite reduse (trombocitopenie) în cazuri extrem de rare.
După hemoragie poate apărea anemie acută și cronică posthemoragică / cu deficit de fier (datorită, de exemplu, micro-hemoragiilor oculte) cu modificări relative ale parametrilor de laborator și ale semnelor și simptomelor clinice relative, cum ar fi astenia, paloarea și hipoperfuzia.
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, amețeli.
Rar: sindromul Reye (*)
Rar la foarte rar: hemoragie cerebrală, în special la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată și / sau în tratament anticoagulant care, în cazuri izolate, poate pune viața în pericol.
Tulburări ale urechii și labirintului
Tinnitus (zumzet / foșnet / sunet / sunet în urechi).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Sindrom astmatic, rinită (rinoree abundentă), congestie nazală (asociată cu reacții de hipersensibilitate).
Epistaxis.
Patologii cardiace
Stres cardiorespirator (asociat cu reacții de hipersensibilitate).
Tulburări oculare
Conjunctivită (asociată cu reacții de hipersensibilitate).
Tulburări gastrointestinale
Sângerări gastro-intestinale (oculte), tulburări gastrice, arsuri la stomac, dureri gastro-intestinale, gingivoragie.
Vărsături, diaree, greață, dureri abdominale crampe (asociate cu reacții de hipersensibilitate).
Rar: inflamație gastro-intestinală, eroziune gastro-intestinală, ulcerație gastro-intestinală, hematemeză (vărsături de sânge sau material „cafea”), melaena (emisie de fecale negre, picee), esofagită.
Foarte rar: ulcer gastro-intestinal hemoragic și / sau perforație gastro-intestinală cu semne și simptome clinice asociate și modificări ale parametrilor de laborator.
Tulburări hepatobiliare
Rar: hepatotoxicitate (de obicei leziune hepatocelulară ușoară și asimptomatică) manifestată printr-o creștere a transaminazelor.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupție cutanată, edem, urticarie, eritem, angioedem (asociat cu reacții de hipersensibilitate).
Tulburări renale și urinare
Funcția renală modificată (în prezența unor afecțiuni ale hemodinamicii renale afectate), sângerări urogenitale.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Hemoragii perioperatorii, hematoame.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: șoc anafilactic cu modificări asociate parametrilor de laborator și manifestărilor clinice.
(*) Sindromul Reye (SdR)
SdR se manifestă inițial cu vărsături (persistente sau recurente) și cu alte semne de durere cerebrală a diferitelor entități: de la lipsă de amețeală, somnolență sau modificări ale personalității (iritabilitate sau agresivitate) la dezorientare, confuzie sau delir până la convulsii sau pierderea cunoștinței. Trebuie avut în vedere variabilitatea tabloului clinic: vărsăturile pot fi, de asemenea, absente sau înlocuite cu diaree.
Dacă aceste simptome apar în zilele imediat următoare unui episod gripal (sau asemănător gripei sau varicelei sau „altă infecție virală) în timpul căruia au fost administrate acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conțin salicilat, atenția medicală trebuie îndreptată imediat. a unui SDR.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj -
Toxicitatea salicilatului (o doză mai mare de 100 mg / kg / zi timp de 2 zile consecutive poate induce toxicitate) poate fi consecința unui „supradozaj cronic sau supradozaj acut, care poate pune viața în pericol și include și ingestia accidentală la copii.
Intoxicația cronică cu salicilat poate fi insidioasă, deoarece semnele și simptomele sunt nespecifice. Intoxicația cronică ușoară cu salicilat sau salicilismul apare de obicei numai după utilizarea repetată a dozelor mari. Simptomele includ amețeli., Amețeli, tinitus, surditate, transpirație, greață și vărsături, cefalee și confuzie. Aceste simptome pot fi controlate prin reducerea dozei. Acufene pot apărea la concentrații plasmatice între 150 și 300 mcg / ml, în timp ce evenimente adverse mai grave apar la concentrații peste 300 mcg / ml.
Principala caracteristică a intoxicației acute este o alterare severă a echilibrului acido-bazic, care poate varia în funcție de vârstă și de severitatea intoxicației; cea mai frecventă prezentare la copii este acidoză metabolică.Nu este posibil să se estimeze severitatea otrăvirii numai din concentrația plasmatică; Absorbția acidului acetilsalicilic poate fi întârziată datorită golirii gastrice reduse, formării de concreții în stomac sau ca urmare a ingestiei de preparate gastro-rezistente. Managementul intoxicației cu acid acetilsalicilic este determinat de amploarea, stadiul și simptomele clinice ale acesta din urmă și trebuie implementat în conformitate cu tehnicile convenționale de gestionare a otrăvirii. Principalele măsuri care trebuie luate constau în „accelerarea” excreției medicamentului și în restabilirea metabolismului electrolit și acid-bazic.
Datorită efectelor fiziopatologice complexe asociate cu otrăvirea cu salicilat, semnele și simptomele / rezultatele investigațiilor biochimice și instrumentale pot include:
La doze mari, pot apărea și următoarele:
Schimbări de gust.
Erupții cutanate (acneiforme, eritematoase, stacojii, eczematoide, descuamative, buloase, purpurice), mâncărime.
Altele: conjunctivită, anorexie, „acuitate” vizuală redusă, somnolență.
Rareori: anemie aplastică, agranulocitoză, coagulare intravasculară diseminată, pancitopenie, leucopenie, trombocitopenie, eozinopenie, purpură, eozinofilie asociată cu hepatotoxicitate indusă de medicamente, nefrotoxicitate (nefrită tubulointerstitială alergică), hematurie (prezența sângelui).
Reacțiile alergice acute după administrarea de acid acetilsalicilic pot fi tratate, dacă este necesar, cu administrarea de adrenalină, corticosteroizi și un antihistaminic.
În caz de supradozaj, contactați imediat un centru de control al otrăvurilor sau cel mai apropiat spital.
Acidul acetilsalicilic este dializabil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: analgezice-alte analgezice (non-opioide) și antipiretice-acid acetilsalicilic și derivați.
Codul ATC: NO2BA01.
Acidul acetilsalicilic aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene acide cu proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
Mecanismul său de acțiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a enzimei ciclo-oxigenază implicată în sinteza prostaglandinelor.
ASPIRINETTA are, de asemenea, proprietăți antiinflamatorii care îl fac deosebit de eficient în formele reumatice. Pentru a facilita administrarea dozelor unice furnizate copiilor și pentru a face aportul de medicament plăcut pentru pacienții tineri, Aspirinetta pentru copii a fost creată în tablete dozate cu 0,1 g de ingredient activ, îndulcit și corectat la aroma fructelor ..
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Într-un studiu, după administrarea unei doze unice de 400 mg de ibuprofen, luate 8 ore. Înainte sau 30 de minute după administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), s-a înregistrat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării trombocitelor. se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
După administrarea orală, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal.În timpul și după absorbție, acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit, acidul salicilic. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 10-20 minute pentru acidul acetilsalicilic și, respectiv, după 0,3 - 2 ore pentru acidul salicilic.
Distribuție
Atât acidul acetilsalicilic, cât și acidul salicilic se leagă extensiv de proteinele plasmatice, aproximativ 80%, și se distribuie rapid în toate părțile corpului. Acidul salicilic apare în laptele matern și traversează placenta.
Metabolism
Acidul salicilic este eliminat în principal prin metabolizarea ficatului; metaboliții includ acidul saliciluric, glucuronidul fenic salicilic, acil glucuronidul salicilic, acidul gentisic și acidul gentisuric.
Eliminare
Cinetica de eliminare a acidului salicilic este dependentă de doză, deoarece metabolismul este limitat de capacitatea enzimelor hepatice. Prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 2 - 3 ore după dozele mici și aproximativ 15 ore după dozele mari. Acidul salicilic și metaboliții săi sunt excretați în principal prin rinichi.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitate cronică (șobolan și mini-porc): leziuni ale mucoasei gastrice, modificări ale unor parametri hematochimici, proteinurie și modificări patologice ale ficatului doar la cea mai mare doză (300 mg / kg) utilizată zilnic timp de 6 luni.
Datele preclinice au o relevanță clinică redusă, având în vedere experiența extinsă dobândită cu utilizarea la om a substanței (substanțelor) active conținute în medicament.
Nu există alte informații cu privire la datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Tablete
Excipienți:
pulbere de celuloză;
amidon de porumb;
zaharină sodică;
aromă de zmeură.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
PVC-PVDC / aluminiu
24 comprimate de 0,1 g
30 comprimate de 0,1 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu este relevant.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC 026721035 comprimate
AIC 026721100 comprimate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
24 comprimate iulie 1987 31.05.2010
30 comprimate mai 1996 31.05.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
SEPTEMBRIE 2015
