Ingrediente active: Nadroparină (Nadroparină de calciu)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml soluție injectabilă
FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml soluție injectabilă
FRAXIPARINA 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml soluție injectabilă
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml soluție injectabilă
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Fraxiparin? Pentru ce este?
Fraxiparin conține substanța activă nadroparin calciu, un antitrombotic derivat din heparină utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Fraxiparin este utilizat:
- În prevenirea trombozei venoase profunde (TVP) în chirurgia generală și în chirurgia ortopedică. Prin urmare, servește la prevenirea formării cheagurilor în venele picioarelor în caz de imposibilitate sau posibilitate redusă de mișcare în urma unei intervenții chirurgicale majore.
- În tratamentul trombozei venoase profunde.
- În prevenirea formării cheagurilor în timpul hemodializei, care servește la purificarea sângelui la pacienții care suferă de insuficiență renală
- În tratamentul anumitor forme de atac de cord (angină instabilă și infarct miocardic non-Q).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fraxiparin
Nu utilizați FRAXIPARINE
- dacă sunteți alergic la nadroparină de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți antecedente de trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, celulele responsabile de coagularea sângelui)
- dacă aveți un risc crescut de sângerare legat de tulburări de sângerare, cu excepția coagulării intravasculare diseminate (un sindrom sever care duce la coagularea sângelui în multe vase de sânge) neindus de heparină.
- dacă aveți leziuni cu risc de sângerare (cum ar fi ulcerul peptic activ - ulcerul peretelui stomacului)
- dacă suferiți (sau ați suferit) de retinopatii (boli ale retinei, membrana care acoperă suprafața interioară a ochiului)
- dacă suferiți (sau ați suferit de) sindrom de sângerare.
- dacă aveți (sau ați suferit) hemoragii cerebrale (hemoragii cerebrale)
- dacă aveți (sau ați suferit) de o „infecție a mucoasei interioare a inimii (endocardită acută infecțioasă)
- dacă aveți insuficiență renală severă și sunteți tratat pentru tromboză venoasă profundă, angină instabilă și infarct miocardic non-Q.
- dacă aveți boli renale sau pancreatice severe,
- dacă aveți tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă)
- dacă ați fost operat recent pentru un traumatism cranian (traumatism cranian tratat chirurgical)
- în caz de anestezie loco-regională pentru proceduri chirurgicale.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fraxiparin
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Fraxiparin.
Puteți dezvolta trombocitopenie indusă de heparină (număr scăzut de trombocite), de aceea numărul dumneavoastră de trombocite trebuie monitorizat pe tot parcursul tratamentului cu nadroparină.
Au fost raportate rare cazuri de trombocitopenie, ocazional severă, care poate fi asociată cu tromboza arterială sau venoasă. Acest diagnostic trebuie luat în considerare în următoarele situații:
- trombocitopenie
- orice reducere semnificativă a nivelului de trombocite
- agravarea trombozei inițiale în timpul terapiei
- tromboză care apare în timpul tratamentului
- coagulare intravasculară diseminată
În astfel de cazuri, tratamentul cu nadroparină trebuie întrerupt.
Dacă aveți trombocitopenie datorită tratamentului cu heparină (atât cu greutate moleculară standard, cât și cu greutate moleculară mică), medicul dumneavoastră poate lua în considerare:
- dacă este necesar, tratamentul cu nadroparină.
- înlocuirea cu un antitrombotic de altă clasă
- dacă acest lucru nu este posibil, dar este necesară administrarea de heparină, înlocuirea cu o altă "heparină cu greutate moleculară mică
În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze numărul de trombocite cel puțin zilnic și, dacă apare trombocitopenia, tratamentul trebuie oprit imediat (vezi „Nu utilizați FRAXIPARINE”).
Nadroparina trebuie utilizată cu precauție în următoarele situații, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare:
- disfuncție hepatică (insuficiență hepatică)
- tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă)
- antecedente de ulcer stomacal (ulcer peptic) sau alte leziuni organice cu risc de sângerare
- boală vasculară a corioretinei (o parte a ochiului cu multe vase de sânge)
- în perioada postoperatorie după intervenția chirurgicală pe creier, chirurgia vertebrală sau oculară și în leziunile la cap.
Acordați o atenție deosebită:
- Dacă aveți insuficiență renală: aveți un risc crescut de sângerare și trebuie tratat cu prudență
- Dacă sunteți vârstnic: medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice funcția renală înainte de a începe tratamentul (vezi „Nu utilizați Fraxiparin”).
- Dacă aveți niveluri ridicate de potasiu în sânge sau dacă aveți riscul creșterii nivelului de potasiu, de exemplu, dacă aveți diabet zaharat, insuficiență renală cronică, acidoză metabolică preexistentă (tulburări ale concentrației de gaze și săruri din sânge ) sau dacă luați medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge (de exemplu, inhibitori ECA, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)), heparina poate suprima producția de aldosteron (un hormon care reglează concentrația sărurilor din din sânge), având ca rezultat creșterea nivelului de potasiu din sânge. Acest risc pare să crească în raport cu durata terapiei, dar este, în general, reversibil.
- Dacă vi se face anestezie coloană vertebrală sau epidurală, utilizarea heparinei cu greutate moleculară mică poate fi rareori asociată cu hematoame, ceea ce poate duce la paralizie prelungită sau permanentă a membrelor inferioare. Prin urmare, va trebui să fiți monitorizat frecvent pentru a observa semne și simptome neurologice. modificări, cum ar fi durerile de spate, deficiențele senzoriale și motorii (amorțeală și slăbiciune la nivelul membrelor inferioare), disfuncția intestinului și / sau a vezicii urinare. Trebuie să informați imediat medicul sau personalul medical dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus. Riscul apariției coloanei vertebrale hematoamele / epidurale sunt crescute de catetere plasate în măduva spinării (cateter epidural) sau de utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot afecta coagularea, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inhibitori ai agregării plachetare sau alți anticoagulanți. este, de asemenea, crescută prin traume sau puncții lombare repetate.
- dacă observați semne precum culoarea roșu închis (purpură cutanată) sau plăci eritematoase infiltrate sau dureroase, cu sau fără simptome generale, deoarece acestea pot fi asociate cu anecroza cutanată (adică moartea țesuturilor pielii) care a fost raportată foarte rar. În astfel de cazuri, medicul va opri tratamentul imediat.
Alergie la latex
Capacul protector al acului seringii preumplute poate conține cauciuc din latex și poate provoca reacții alergice severe la cei sensibili la latex.
Copii și adolescenți
Nadroparina nu este recomandată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Fraxiparinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nadroparina trebuie administrată cu precauție dacă luați:
- anticoagulante orale, deoarece administrarea concomitentă poate crește efectul anticoagulant
- (gluco-) corticosteroizi sistemici (cortizon și altele asemenea), deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de sângerare
- dextrani (substanțe utilizate pentru creșterea volumului de sânge), deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de sângerare
- În cazul administrării concomitente de acid ascorbic (vitamina C), antihistaminice, digitală, peniciline IV, tetracicline sau fenotiazine, deoarece este posibil să se administreze concomitent, activitatea medicamentului poate fi redusă.
Fraxiparina nu este recomandată dacă luați următoarele medicamente, deoarece riscul de sângerare crește în aceste cazuri:
- Acid acetilsalicilic și alți salicilați, antiinflamatoare nesteroidiene - AINS (pe cale generală). Utilizați alte substanțe pentru calmarea durerii sau efect antipiretic.
- Ticlopidină (anticoagulant oral) - Alți agenți antiplachetari (clopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazonă etc.)
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Utilizarea nadroparinei în timpul sarcinii nu este recomandată decât dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile posibile.
Timp de hrănire
Informațiile privind excreția de nadroparină în laptele matern sunt limitate. Ca măsură de precauție, mamele care alăptează care primesc nadroparină trebuie sfătuite să nu alăpteze.
Fertilitate
Nu există studii privind efectul nadroparinei asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Fraxiparin: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Nu amestecați nadroparina de calciu cu alte preparate.
Acordați o atenție deosebită instrucțiunilor de dozare, specifice diferitelor mărci de heparină cu greutate moleculară mică, deoarece sunt utilizate diferite sisteme de măsurare pentru fiecare heparină cu greutate moleculară mică pentru a exprima dozele (unități sau mg).
Prin urmare, nadroparina nu trebuie utilizată interschimbabil cu alte heparine cu greutate moleculară mică în cursul tratamentului.
Nadroparina nu trebuie administrată intramuscular.
Administrarea de nadroparină în perioada de timp apropiată de o anestezie spinală / epidurală sau o puncție lombară ar trebui să urmeze recomandări specifice (vezi „Atenționări și precauții”).
Trebuie să vă monitorizați numărul de trombocite pe tot parcursul tratamentului cu nadroparină (vezi „Avertismente și precauții”).
Tehnica injectării subcutanate
Când adroparina se administrează subcutanat, injecția trebuie administrată în partea anterolaterală sau posterolaterală a peretelui abdominal, alternând între partea dreaptă și cea stângă. Coapsa poate fi un loc alternativ.
Pentru a evita scurgerea soluției atunci când utilizați seringi preumplute, nu trebuie să expulzați bula de aer din seringă înainte de injectare.
Acul trebuie introdus în întregime, perpendicular (adică formând un unghi de 90 de grade cu abdomenul) și nu tangențial, în grosimea unei pliuri a pielii făcută între degetul mare și arătătorul operatorului.
Pliul trebuie menținut pe durata injecției.La sfârșitul injecției, nu frecați pielea, ci aplicați o presiune ușoară pe site.
În cazul unei doze adaptate greutății sale, volumul care trebuie administrat este ajustat prin aducerea pistonului la crestătura dorită în timp ce țineți seringa în poziție verticală.
Seringile sunt de unică folosință și orice conținut neutilizat din fiecare seringă trebuie aruncat. Soluțiile nu trebuie amestecate cu alte preparate sau re-administrate.
Prevenirea trombozei venoase profunde
Administrare subcutanată
În chirurgia generală: doza recomandată este o injecție subcutanată cu 2-4 ore înainte de operație. Ulterior la fiecare 24 de ore timp de cel puțin 7 zile; în toate cazurile, profilaxia trebuie să continue pe toată perioada de risc și cel puțin până când începe din nou mersul pe jos.
În chirurgia ortopedică: doza recomandată este o injecție preoperatorie cu 12 ore înainte de operație, o postoperatorie 12 ore după terminarea intervenției chirurgicale, apoi o injecție zilnică. Durata tratamentului este de cel puțin 10 zile; în toate cazurile, profilaxia trebuie continuată pe toată perioada de risc și cel puțin până când începe din nou mersul pe jos.
Tratamentul trombozei venoase profunde
Administrare subcutanată: doza recomandată este de o injecție la fiecare 12 ore
Dacă nu există contraindicații, începeți terapia anticoagulantă orală cât mai curând posibil.
Trebuie să vă monitorizați numărul de trombocite pe tot parcursul tratamentului cu nadroparină (vezi „Avertismente și precauții”).
Prevenirea coagulării în timpul hemodializei
Administrare intravasculară: dacă nu există risc de sângerare și pentru o ședință care durează mai puțin sau egal cu 4 ore, trebuie administrată o injecție cu o singură doză la începutul ședinței, în accesul arterial, evaluat în funcție de greutatea sa.
Dacă aveți un risc crescut de sângerare, ședințele de dializă pot fi efectuate folosind o doză redusă la jumătate.
Pentru ședințele mai lungi de 4 ore, se poate administra o doză redusă suplimentară. Pentru ședințele de dializă ulterioare, dacă este necesar, doza poate fi ajustată pe baza efectului observat inițial.
El trebuie monitorizat cu atenție în timpul ședinței de dializă pentru orice semne de sângerare sau coagulare în circuitul de dializă.
Tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic non-Q
Administrare subcutanată
Doza recomandată de nadroparină, administrată subcutanat, este de două ori pe zi (la fiecare 12 ore). Durata tratamentului este în general de 6 zile.
Utilizare la copii și adolescenți
Nadroparina nu este recomandată la copii și adolescenți, deoarece există date insuficiente privind siguranța și eficacitatea pentru a stabili doza la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteți vârstnici, cu excepția cazului în care funcția renală este afectată. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală înainte de a începe tratamentul (a se vedea „Insuficiență renală” de mai jos).
Insuficiență renală
Prevenirea trombozei venoase profunde
Nu este necesară reducerea dozei dacă aveți insuficiență renală ușoară. Dacă aveți insuficiență renală moderată sau severă, aveți un risc crescut de tromboembolism și hemoragie. În cazul în care medicul consideră adecvată reducerea dozei, luând în considerare factorii de risc hemoragici și tromboembolici individuali, dacă aveți insuficiență renală moderată sau severă, doza trebuie redusă în mod variabil (vezi „Atenționări și precauții”).
Fraxiparina este contraindicată dacă aveți insuficiență renală severă.
Tratamentul trombozei venoase profunde, anginei instabile și infarctului miocardic non-Q.
Dacă aveți insuficiență renală ușoară și luați nadroparină pentru a trata aceste afecțiuni, nu este necesară reducerea dozei.
Dacă aveți insuficiență renală moderată sau severă, aveți un risc crescut de tromboembolism și hemoragie.
Dacă medicul apreciază o reducere adecvată a dozei, luând în considerare factorii de risc hemoragici și tromboembolici individuali, dacă aveți insuficiență renală moderată sau severă, doza trebuie redusă în mod variabil (vezi „Atenționări și precauții”).
Nadroparina este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă
Insuficiență hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fraxiparin
Dacă luați din greșeală un supradozaj de Fraxiparin, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Cea mai evidentă manifestare a supradozajului, atât subcutanat cât și intravenos, este hemoragia.În acest caz, medicul va trebui să efectueze un număr de trombocite pentru a măsura ceilalți parametri de coagulare.
Sângerările minore rareori necesită terapie specifică și este de obicei suficientă reducerea sau întârzierea dozelor ulterioare de nadroparină.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să luați Fraxiparin
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fraxiparinei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenței de apariție:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Sângerări în diferite locuri (inclusiv cazuri de hematom spinal), mai frecvente la pacienții cu alți factori de risc (vezi „Nu utilizați Fraxiparin” și „Atenționări și precauții”).
- Hematom injectabil: În unele cazuri, poate fi observată apariția nodulilor fixi. Acești noduli dispar în general după câteva zile.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Creșterea transaminazelor (enzime produse de ficat), de obicei tranzitorie
- Reacția la locul injectării
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Trombocitopenie, adică reducerea numărului de trombocite în sânge (inclusiv cea indusă de heparină), trombocitoză (creșterea numărului de trombocite în sânge).
- Erupție cutanată, urticarie, eritem, mâncărime.
- Calcinoza (depunerea sărurilor de calciu) la locul injectării. Calcinoza este mai frecventă la pacienții cu producție anormală de fosfat de calciu, precum și în unele cazuri de insuficiență renală cronică.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Eozinofilie, adică o creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge care este reversibilă la întreruperea tratamentului.
- Reacții de hipersensibilitate (inclusiv angioedem și reacții cutanate), reacție anafilactoidă.
- creștere reversibilă a concentrației de potasiu din sânge, în special la pacienții cu risc
- Priapism (erecții anormale, prelungite și dureroase).
- Necroză cutanată (moartea țesuturilor pielii), de obicei la locul injectării
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, care include orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare / responsabil.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare indicată se referă la produsul nedeschis, depozitat corect.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule (adică material solid într-o soluție lichidă) sau o modificare a culorii soluției injectabile de nadroparină. Dacă observați vizual orice modificare, soluția trebuie aruncată.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu înghețați. Nu lăsați la frigider deoarece injecțiile reci pot fi dureroase.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține FRAXIPARINE
Ingredientul activ este nadroparina de calciu (I.U.antiXa). 1 seringă preumplută conține:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Celelalte componente sunt: soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat - apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului Fraxiparin și conținutul ambalajului
Soluție injectabilă pentru utilizare subcutanată și pentru hemodializă
- 6 seringi graduate preumplute gata de utilizare de 0,3 ml (2.850 I.U.antiXa)
- 6 seringi graduate preumplute gata de utilizare de 0,4 ml (3.800 I.U.antiXa)
- 10 seringi graduate preumplute gata de utilizare de 0,6 ml (5.700 I.U.antiXa)
- 10 seringi graduate preumplute gata de utilizare de 0,8 ml (7.600 I.U.antiXa)
- 10 seringi gradate preumplute gata de utilizare de 1 ml (9.500 I.U.antiXa)
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FRAXIPARINA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă pentru utilizare subcutanată și pentru hemodializă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
- Profilaxia trombozei venoase profunde (TVP) în chirurgia generală și chirurgia ortopedică.
- Tratamentul trombozei venoase profunde.
- Prevenirea coagulării în timpul hemodializei.
- Tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic non-Q.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
O atenție deosebită trebuie acordată instrucțiunilor de dozare, specifice diferitelor mărci de heparină cu greutate moleculară mică, deoarece se utilizează diferite sisteme de măsurare pentru fiecare heparină cu greutate moleculară mică pentru a exprima dozele (unități sau mg).
Prin urmare, nadroparina nu trebuie utilizată interschimbabil cu alte heparine cu greutate moleculară mică în cursul tratamentului.
Profilaxia trombozei venoase profunde
Administrare subcutanată
În chirurgia generală:
O injecție subcutanată de 0,3 ml (2.850 UI antiXa) cu 2-4 ore înainte de operație. Ulterior la fiecare 24 de ore timp de cel puțin 7 zile; în toate cazurile, profilaxia trebuie continuată pe toată perioada de risc și cel puțin până când pacientul reia ambulanța.
În chirurgia ortopedică:
Poziția, care constă într-o „injecție subcutanată unică zilnică, trebuie ajustată în funcție de greutatea pacientului, conform tabelului de mai jos.
O "injecție preoperatorie de 38 UI antiXa / kg cu 12 ore înainte de" intervenția chirurgicală, o postoperatorie la 12 ore după terminarea "intervenției chirurgicale, apoi o" injecție zilnică până la a 3-a zi postoperatorie inclusă; 57 I.U. antiXa / kg / zi începând cu a 4-a zi postoperatorie.
Durata tratamentului este de cel puțin 10 zile; în toate cazurile, profilaxia trebuie continuată pe întreaga perioadă de risc și cel puțin până când pacientul reia mersul pe jos.
Cu titlu de exemplu și în funcție de greutatea pacientului, posologiile care trebuie administrate sunt după cum urmează:
0,1 ml de nadroparină conțin 950 UI. antiXa
Tratamentul trombozei venoase profunde
Administrare subcutanată
O injecție la fiecare 12 ore timp de 10 zile la o doză de aproximativ 92,7 UI antiXa / kg.
Cu titlu de exemplu și în funcție de greutatea pacientului, posologiile care trebuie administrate sunt după cum urmează:
Dacă nu există contraindicații, începeți terapia anticoagulantă orală cât mai curând posibil.
Tratamentul cu nadroparină nu trebuie oprit până la atingerea raportului internațional normalizat (INR) necesar.
Numărul de trombocite trebuie monitorizat pe tot parcursul tratamentului cu nadroparină (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare).
Prevenirea coagulării în timpul hemodializei
Administrare intravasculară
În prevenirea coagulării în cursul circulației extracorporale în timpul hemodializei.
La acei pacienți care nu prezintă un risc de sângerare și pentru o ședință care durează mai puțin sau egal cu 4 ore, la începutul ședinței, practicați o injecție, în accesul arterial, a unei doze unice, evaluată în funcție de greutatea pacientului , de ordinul a 64,6 UI antiXa / kg.
Cu titlu de exemplu și în funcție de greutatea pacientului:
Dacă este necesar, doza va fi ajustată de la caz la caz în funcție de pacient și de condițiile tehnice ale dializei.
Pentru subiecții cu risc crescut de sângerare, ședințele de dializă pot fi efectuate folosind o doză redusă la jumătate.
Pentru sesiunile care durează mai mult de 4 ore este posibil să se administreze o doză redusă suplimentar.
Pentru ședințele de dializă ulterioare, dacă este necesar, doza poate fi ajustată pe baza efectului observat inițial.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul ședinței de dializă pentru a observa orice semne de sângerare sau coagulare în circuitul de dializă.
Tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic non-Q
Administrare subcutanată
Nadroparina trebuie administrată subcutanat de două ori pe zi (la fiecare 12 ore). Durata tratamentului este în general de 6 zile. În studiile clinice la pacienți cu angină instabilă și infarct miocardic non-Q, nadroparina a fost administrată în asociere cu acid acetilsalicilic la o doză maximă de 325 mg pe zi.
Doza inițială trebuie administrată sub formă de bolus intravenos de 86 UI. antiXa / kg, urmat de injecții subcutanate de 86 UI. antiXa / kg.
Doza trebuie să se bazeze pe greutatea pacientului.
Cu titlu de exemplu și în funcție de greutatea pacientului, dozele care trebuie administrate sunt după cum urmează:
Populația pediatrică
Nadroparina nu este recomandată la copii și adolescenți, deoarece există date insuficiente privind siguranța și eficacitatea pentru a stabili doza la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici, cu excepția cazului în care funcția renală este afectată.Se recomandă verificarea funcției renale înainte de începerea tratamentului (vezi Insuficiență renală și pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice de mai jos).
Insuficiență renală
Profilaxia trombozei venoase profunde
Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei mai mare sau egal cu 50 ml / min). "Atât insuficiența renală moderată, cât și cea severă sunt asociate cu" expunerea crescută la nadroparină. Acești pacienți prezintă un risc crescut de tromboembolism și hemoragie. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei mai mare sau egal cu 30 ml / min și mai mic de 50 ml / min) doza trebuie considerată adecvată de către medic, luând în considerare factorii de risc hemoragici și tromboembolici individuali. de la 25% la 33% (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Doza trebuie redusă de la 25% la 33% la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min) (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Tratamentul trombozei venoase profunde, anginei instabile și infarctului miocardic non-Q
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml / min) care primesc nadroparină pentru tratamentul acestor afecțiuni, nu este necesară reducerea dozei.
"Atât insuficiența renală moderată, cât și cea severă sunt asociate cu" expunerea crescută la nadroparină. Acești pacienți prezintă un risc crescut de tromboembolism și hemoragie.
La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei mai mare sau egal cu 30 ml / min și mai mic de 50 ml / min) doza trebuie considerată adecvată de către medic, luând în considerare factorii de risc hemoragici și tromboembolici individuali. de la 25% la 33% (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Nadroparina este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Insuficiență hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică.
Mod de administrare
Nadroparina nu trebuie administrată intramuscular.
Administrarea de nadroparină în apropierea anesteziei spinale / epidurale sau a injecției lombare a coloanei vertebrale trebuie să urmeze recomandări specifice (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare).
Tehnica injectării subcutanate
Când nadroparina se administrează subcutanat, injecția trebuie administrată în centura abdominală anterolaterală sau posterolaterală, alternând stânga și dreapta. Coapsa poate fi un loc alternativ.
Pentru a evita scurgerea soluției atunci când utilizați seringi preumplute, nu trebuie să expulzați bula de aer din seringă înainte de injectare.
Acul trebuie introdus în întregime, perpendicular și nu tangențial, în grosimea unei pliuri a pielii făcută între degetul mare și arătătorul operatorului.
Pliația trebuie menținută pe durata injecției.La sfârșitul injecției nu frecați pielea, ci aplicați o presiune moderată pe loc.
În cazul unei doze adaptate greutății pacientului, volumul care trebuie administrat este ajustat prin aducerea pistonului la crestătura dorită în timp ce țineți seringa în poziție verticală.
04.3 Contraindicații
Nadroparina este contraindicată în cazurile de:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- antecedente de trombocitopenie cu nadroparină (vezi și pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare)
- sângerare activă sau risc crescut de sângerare legat de tulburări de hemostază, cu excepția coagulării intravasculare diseminate care nu este indusă de heparină
- leziuni organice cu risc de sângerare (ulcer peptic în fază activă, retinopatii, sindrom hemoragic)
- accidente cerebrovasculare hemoragice
- endocardită infecțioasă acută
- insuficiență renală severă (degajare a trombozei venoase profunde a creatininei, a anginei instabile și a infarctului miocardic non-Q
- nefropatii si pancreopatii severe, hipertensiune arteriala severa, traume cranioencefalice severe in perioada postoperatorie
- Flaconul multidoză conține alcool benzilic și, prin urmare, nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub trei ani
- anestezia loco-regională pentru procedurile chirurgicale elective este contraindicată la acei pacienți cărora li se administrează heparină cu greutate moleculară mică pentru uz terapeutic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trombocitopenie indusă de heparină
Datorită posibilității de trombocitopenie indusă de heparină, numărul trombocitelor trebuie monitorizat pe tot parcursul tratamentului cu nadroparină.
Au fost raportate rare cazuri de trombocitopenie, ocazional severă, care poate fi asociată cu tromboza arterială sau venoasă. Acest diagnostic trebuie luat în considerare în următoarele situații:
- trombocitopenie
- orice reducere semnificativă a nivelului de trombocite (30-50% comparativ cu valoarea inițială)
- agravarea trombozei inițiale în timpul terapiei
- tromboză care apare în timpul tratamentului
- coagulare intravasculară diseminată.
În astfel de cazuri, tratamentul cu nadroparină trebuie întrerupt.
Aceste efecte sunt probabil de natură imun-alergică și, în cazul unui prim tratament, au fost raportate în principal între a 5-a și a 21-a zi de tratament, dar pot apărea și mult mai devreme în cazul unui istoric de trombocitopenie indusă de heparină .
În cazul apariției unui istoric de trombocitopenie în timpul tratamentului cu heparină (atât cu greutate moleculară standard, cât și cu greutate moleculară mică), tratamentul cu nadroparină poate fi luat în considerare, dacă este necesar. În astfel de cazuri, monitorizarea clinică atentă și verificarea numărului de trombocite trebuie făcute cel puțin o dată pe zi. Dacă apare trombocitopenia, tratamentul trebuie oprit imediat.
Când apare trombocitopenia cu utilizarea heparinei (greutate moleculară mică sau standard), ar trebui luată în considerare înlocuirea cu un antitrombotic de altă clasă.
Dacă acest lucru nu este posibil, dar este încă necesară administrarea de heparină, poate fi luată în considerare înlocuirea cu o altă heparină cu greutate moleculară mică. În astfel de cazuri, monitorizarea numărului de trombocite trebuie efectuată cel puțin zilnic și tratamentul trebuie efectuat. deoarece au fost raportate cazuri de trombocitopenie inițială care au continuat după înlocuire (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Test de agregare a trombocitelor in vitro au o valoare limitată în diagnosticul de trombocitopenie indusă de heparină.
Nadroparina trebuie administrată cu precauție în următoarele situații, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare:
- insuficiență hepatică
- hipertensiune arterială severă
- antecedente clinice de ulcer peptic sau alte leziuni organice cu risc de sângerare
- boli vasculare ale corioretinei
- în perioada postoperatorie care urmează intervenției chirurgicale pe creier, măduvă spinării sau ochi și în leziuni la cap
Insuficiență renală
Se știe că nadroparina este excretată în principal prin rinichi, rezultând o expunere crescută la nadroparină la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice - Insuficiență renală). Pacienții cu insuficiență renală prezintă un risc crescut de sângerare și trebuie tratați cu precauție.
Orice reducere a dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei între 30 ml / min și 50 ml / min trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a riscului individual de sângerare comparativ cu riscul de tromboembolism (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
Persoane în vârstă
Se recomandă verificarea funcției renale înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Hiperpotasemie
Heparina poate suprima secreția suprarenală de aldosteron, rezultând hiperkaliemie, în special la acei pacienți cu concentrații plasmatice crescute de potasiu sau cu risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de potasiu, cum ar fi pacienții cu diabet zaharat, insuficiență renală cronică, acidoză pre-metabolică. administrarea de medicamente care pot provoca hiperkaliemie (de exemplu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)).
Riscul de hiperkaliemie pare să crească în raport cu durata terapiei, dar este în general reversibil.
La pacienții cu risc, potasiul plasmatic trebuie monitorizat.
Anestezie spinală / epidurală, puncție lombară și medicamente concomitente
La pacienții supuși anesteziei spinale sau epidurale, utilizarea heparinei cu greutate moleculară mică poate fi rareori asociată cu hematoame, care pot duce la paralizie prelungită sau permanentă a membrelor inferioare.
Riscul de hematoame spinale / epidurale este crescut prin utilizarea cateterelor epidurale interioare sau prin utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot afecta hemostaza, cum ar fi antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), inhibitori ai agregării trombocitelor sau altele. Riscul este, de asemenea, crescut prin traume sau prin puncții epidurale sau lombare repetate.
Prin urmare, utilizarea concomitentă a unui bloc neuraxial și a terapiei anti-coagulare trebuie decisă după stabilirea atentă a raportului beneficiu / risc individual în următoarele situații:
- la pacienții tratați deja cu anticoagulante, beneficiile unui bloc neuraxial trebuie să fie ponderate cu atenție împotriva riscurilor;
- la pacienții la care este planificată o intervenție chirurgicală electivă cu bloc neuraxial, beneficiile terapiei anticoagulante trebuie evaluate cu atenție împotriva riscurilor.
În cazul pacienților supuși puncției lombare a coloanei vertebrale, anesteziei coloanei vertebrale sau anesteziei epidurale, trebuie să treacă 12 ore între injectarea de nadroparină în doze profilactice și introducerea sau îndepărtarea cateterului sau a acului coloanei vertebrale / epidurale și cel puțin 24 de ore în cazul injectarea cu nadroparină la dozele de tratament, luând în considerare caracteristicile produsului și profilul pacientului.
La pacienții cu insuficiență renală trebuie avute în vedere intervale de timp mai lungi. Următoarea doză nu trebuie administrată până nu au trecut cel puțin 4 ore.
Re-administrarea de nadroparină trebuie întârziată până la finalizarea procedurii chirurgicale.
Pacienții trebuie monitorizați frecvent pentru semne și simptome ale modificărilor neurologice, cum ar fi dureri de spate, deficiențe senzoriale și motorii la nivelul membrelor inferioare (amorțeală și slăbiciune), disfuncții intestinale și / sau ale vezicii urinare. Dacă se constată afectarea neurologică, este necesar un tratament urgent. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie pregătiți să detecteze astfel de semne și simptome. Pacienții trebuie sfătuiți să anunțe imediat un medic sau un profesionist din domeniul sănătății dacă apar oricare dintre simptomele de mai sus.
Dacă se suspectează semne sau simptome ale hematomului epidural sau al coloanei vertebrale, trebuie făcut urgent un diagnostic și tratament care să includă decompresia măduvei spinării.
Dacă s-a produs sângerare semnificativă sau evidentă în timpul plasării cateterului epidural, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc înainte de inițierea / reluarea terapiei cu heparină.
Necroză cutanată
Necroza cutanată a fost raportată foarte rar. Este precedat de purpură infiltrată sau dureroasă sau plăci eritematoase, cu sau fără simptome generale. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie oprit imediat.
Alergie la latex
Capacul acului seringii preumplute poate conține cauciuc natural din latex care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nadroparina trebuie administrată cu precauție la pacienții cărora li se administrează agenți anticoagulanți orali, corticosteroizi sistemici (gluco-) și dextrani. La inițierea terapiei anticoagulante orale la pacienții cărora li se administrează nadroparină, tratamentul cu nadroparină trebuie continuat până la stabilirea raportului internațional normalizat (INR) la valoarea necesară.
Salicilați, antiinflamatoare nesteroidiene și medicamente antiagregante plachetare
În profilaxia sau tratamentul tulburărilor tromboembolice venoase și în prevenirea coagulării în timpul hemodializei, nu se recomandă utilizarea concomitentă a aspirinei, a altor salicilați, AINS și a agenților antiplachetari, deoarece aceste medicamente pot crește riscul de hemoragie. Atunci când astfel de combinații nu pot fi evitate, se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor clinici și biologici.
În studiile clinice pentru tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic non-Q, nadroparina a fost administrată în asociere cu aspirină până la o doză maximă de 325 mg pe zi de acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare și 4.4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare).
Asociații nerecomandate
- Acid acetilsalicilic și alți salicilați (în general)
Risc crescut de sângerare (inhibarea funcției plachetare și agresiunea mucoasei gastroduodenale de către salicilați).
Utilizați alte substanțe pentru un efect analgezic sau antipiretic.
În cazul tratamentului anginei instabile și a infarctului miocardic non-Q, nadroparina trebuie administrată în asociere cu acid acetilsalicilic la o doză maximă de 325 mg / zi (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare și 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare ).
- AINS (în general)
Risc crescut de sângerare (inhibarea funcției plachetare și agresiunea mucoasei gastroduodenale de către medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Dacă asocierea nu poate fi evitată, instituiți o supraveghere clinică și biologică atentă.
- Ticlopidină: risc crescut de sângerare (inhibarea funcției plachetare de către ticlopidină).
Nu se recomandă asocierea cu doze mari de heparină: asocierea cu doze mici de heparină (heparinoterapie preventivă) necesită o supraveghere clinică și biologică atentă.
- Alți agenți antiplachetari (clopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazonă etc.): risc crescut de sângerare (inhibarea funcției plachetare).
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
- Anticoagulante orale
Îmbunătățirea acțiunii anticoagulante.Heparina distorsionează rata protrombinei.
Când înlocuiți heparina cu anticoagulante orale:
- consolidarea supravegherii clinice și biologice (timp rapid exprimat în INR).
- pentru a verifica efectul anticoagulantelor orale, luați proba înainte de administrarea heparinei, dacă aceasta este discontinuă sau, de preferință, utilizați un reactiv care nu este sensibil la heparină. Datorită timpului de latență necesar pentru ca anticoagulantul oral să fie pe deplin eficient, tratamentul cu heparină trebuie continuat până când INR s-a stabilizat în intervalul terapeutic (între 2 și 3).
- Glucocorticoizi (cale generală)
Agravarea riscului hemoragic tipic terapiei cu glucocorticoizi (mucoasă gastrică, fragilitate vasculară), la doze mari sau în tratament prelungit mai mult de zece zile.
Asocierea trebuie justificată; îmbunătățirea supravegherii clinice.
- Dextran (injectabil)
Risc crescut de sângerare (inhibarea funcției trombocitelor).
Ajustați doza de heparină astfel încât să nu depășiți o hipocoagulabilitate mai mare de 1,5 ori valoarea de referință, în timpul combinației și după suspendarea dextranului.
- În cazul administrării simultane de acid ascorbic, antihistaminice, digitală, peniciline IV, tetracicline sau fenotiazine, poate apărea o inhibare a activității medicamentului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au arătat nicio activitate teratogenă sau fetotoxică. Cu toate acestea, există doar date clinice limitate cu privire la trecerea nadroparinei prin placentă la femeile gravide. Prin urmare, utilizarea nadroparinei în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile terapeutice depășesc posibilul riscuri.
Timp de hrănire
Informațiile privind excreția de nadroparină în laptele matern sunt limitate. Cunoașterea actuală indică faptul că, datorită dimensiunii moleculare a heparinelor cu greutate moleculară mică și inactivării gastro-intestinale, trecerea în laptele matern și absorbția orală de către alăptare este neglijabilă. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, alăptarea mamele care primesc nadroparină trebuie sfătuite să nu alăpteze.
Fertilitate
Nu există studii clinice privind efectul nadroparinei asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos după sistem, organ, clasă și frecvență.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și de convenția de frecvență: foarte frecvente ≥1 / 10, frecvente ≥1 / 100 la
* În unele cazuri, este posibil să observați apariția nodulilor fixi care nu sunt indicativi ai unui chist de heparină. Acești noduli dispar în general după câteva zile.
1 Calcinoza este mai frecventă la pacienții cu producție anormală de fosfat de calciu, precum și în unele cazuri de insuficiență renală cronică.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul www.agenziafarmaco.gov. It / acesta / responsabil
04.9 Supradozaj
Simptome și semne
Cea mai evidentă manifestare clinică a supradozajului, atât subcutanat, cât și intravenos, este hemoragia.În acest caz, ar trebui luată o numărare a trombocitelor și alți parametri de coagulare.
Sângerările minore rareori necesită terapie specifică și este de obicei suficientă reducerea sau întârzierea dozelor ulterioare de nadroparină.
Tratament
Doar în cazuri severe trebuie luată în considerare utilizarea sulfatului de protamină, care neutralizează în mare măsură efectul anticoagulant al nadroparinei, deși rămâne o parte a activității antiXa.
0,6 ml de sulfat de protamină neutralizează aproximativ 950 UI. antiXa de nadroparină. Pentru cantitatea de protamină care trebuie injectată, trebuie să se ia în considerare timpul scurs de la injectarea cu heparină și, dacă este necesar, trebuie făcută o reducere a dozei de protamină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice - derivați ai heparinei
Codul ATC: B01AB06
Mecanism de acțiune
Nadroparina este o heparină cu greutate moleculară mică obținută prin depolimerizarea heparinei standard. Este un glicozaminoglican cu o greutate moleculară medie de aproximativ 4300 daltoni.
Nadroparina prezintă o afinitate mare de legare la proteina plasmatică anti-trombină III (ATIII). Această legare duce la o accelerare a inhibării factorului Xa, care contribuie la potențialul anti-trombotic ridicat al nadroparinei.
Alte mecanisme care contribuie la activitatea antitrombotică a nadroparinei includ stimularea factorului tisular inhibitor TFP1, activarea fibrinolizei prin eliberarea directă a activatorului plasminogen tisular din celulele endoteliale și modificarea parametrilor de sângerare (scăderea vâscozității sângelui și fluiditatea crescută a trombocitelor și granulocitelor membrane).
Efecte farmacodinamice
Nadroparina are un raport ridicat de activitate antiXa / anti-IIa. Aceasta are ca rezultat o activitate antitrombotică rapidă și prelungită în timp.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Proprietățile farmacocinetice ale nadroparinei au fost determinate pe baza activității sale biologice, adică prin evaluarea activității anti-factor Xa.
Absorbţie
Activitatea maximă anti-Xa (Cmax) este atinsă la aproximativ 3-5 ore (tmax) după administrarea subcutanată.
Biodisponibilitatea este aproape completă (aproximativ 88%).
După injectarea i.v., nivelul plasmatic de vârf anti-Xa este atins în mai puțin de 10 minute, iar timpul de înjumătățire este de aproximativ 2 ore.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după injecția subcutanată este de aproximativ 3,5 ore.
Cu toate acestea, activitatea antiXa este detectabilă timp de cel puțin 18 ore după o injecție de 1900 UI antiXa.
Populații speciale
Persoane în vârstă
Funcția renală scade în general odată cu vârsta, astfel încât eliminarea este mai lentă la vârstnici (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice: insuficiență renală de mai jos). pentru utilizare).
Insuficiență renală
Într-un studiu clinic privind farmacocinetica nadroparinei administrată intravenos la pacienți cu grade diferite de insuficiență renală, s-a găsit o corelație între clearance-ul nadroparinei și clearance-ul creatininei. În comparație cu voluntarii sănătoși, ASC medie și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 36-43 ml / min) au crescut cu 52 și, respectiv, 39%.
La acești pacienți, clearance-ul plasmatic mediu al nadroparinei a scăzut cu 63% față de normal. La subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 10-20 ml / min) s-a observat o variabilitate interindividuală mare, atât ASC medie cât și timpul de înjumătățire au fost crescute cu 95%, respectiv 112%, comparativ cu voluntarii sănătoși. Clearance-ul plasmatic la pacienții cu insuficiență renală severă a fost redus cu 50% din cel observat la pacienții cu funcție renală normală.
Datele din studiile efectuate anterior indică faptul că o ușoară acumulare de nadroparină poate apărea la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei egal sau mai mare de 30 ml / min și mai mic de 60 ml / min), la pacienții cărora li se administrează nadroparină pentru tratament a tulburărilor tromboembolice, anginei instabile și infarctului miocardic non-Q pentru care se poate lua în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare și 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 3 până la 6 ml / min) supuși hemodializei, atât ASC medie cât și timpul de înjumătățire au crescut cu 62 și, respectiv, 65%, comparativ cu voluntarii sănătoși. Clearance-ul plasmatic la pacienții cu hemodializă cu insuficiență renală severă a fost redus cu 67% comparativ cu cel observat la pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare și 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Soluție de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu amestecați cu alte preparate.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml soluție injectabilă: 6 seringi preumplute din sticlă incoloră de tip I
FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml soluție injectabilă: 6 seringi de sticlă incolore gradate preumplute de tip I
FRAXIPARINA 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml soluție injectabilă: 10 seringi gradate preumplute incolore de sticlă tip I.
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml soluție injectabilă: 10 seringi de sticlă incolore gradate preumplute tip I
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml soluție injectabilă: 10 seringi de sticlă incolore gradate preumplute tip I
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Manipulare: vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare.
Soluția injectabilă de nadroparină trebuie inspectată vizual înainte de utilizare pentru prezența particulelor sau a modificării culorii. Dacă se observă vizual orice modificare, soluția trebuie aruncată.
Seringile sunt de unică folosință și orice conținut neutilizat din fiecare seringă trebuie aruncat. Soluțiile nu trebuie amestecate cu alte preparate sau re-administrate.
UTILIZAREA DISPOZITIVULUI DE SIGURANȚĂ
După injectare, pregătiți dispozitivul de siguranță al seringii FRAXIPARINA.
Țineți manșonul seringii cu o mână, trageți ferm de inelul seringii cu cealaltă mână pentru a debloca manșonul și împingeți până când se fixează în poziție. Acul folosit este acum complet protejat.
Nu înghețați. Nu lăsați la frigider deoarece injecțiile reci pot fi dureroase.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
6 seringi preumplute 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 seringi preumplute 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 seringi preumplute 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 seringi preumplute 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 seringi preumplute 9.500 I.U. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 1 februarie 1993 / Reînnoire: februarie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2017
