Ingrediente active: Vaccin antigripal preparat cu viruși fragmentați „divizați”, inactivat Sezonul 2015/2016
Vaxigrip, suspensie injectabilă în seringă preumplută
Indicații De ce se utilizează Vaxigrip? Pentru ce este?
Vaxigrip este un vaccin.
Acest vaccin vă ajută să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dvs. împotriva gripei.
Utilizarea Vaxigrip trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Atunci când unei persoane i se administrează Vaxigrip, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) își va produce propria protecție (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele conținute în vaccin nu poate provoca gripă.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tulpini de viruși care se pot schimba în fiecare an. Acesta este motivul pentru care dvs. sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți vaccinați în fiecare an. "Gripa circulă în lunile reci, între octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinați în toamnă, este încă rezonabil să efectuați vaccinarea până în sezonul de primăvară, întrucât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră riscați să luați gripa până în această perioadă a anului. Medicul dumneavoastră vă va putea sfătui cu privire la cel mai bun moment pentru vaccinare.
Vaxigrip este indicat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini de virus conținute în vaccin, începând cu aproximativ 2-3 săptămâni după vaccinare.
Perioada de incubație pentru gripă este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost expuși la gripă imediat înainte sau după vaccinare, dvs. sau copilul dumneavoastră ați putea încă să aveți boala.
Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră de răceala obișnuită, chiar dacă unele dintre simptome sunt similare cu cele ale gripei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Vaxigrip
Pentru a vă asigura că Vaxigrip este un vaccin adecvat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă orice informație nu este clară, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru o explicație.
Nu utilizați Vaxigrip
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil):
- ingredientele active sau
- la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau
- pentru orice component care poate fi prezent în cantități foarte mici, cum ar fi ouă (ovalbumină sau proteine de pui), neomicină, formaldehidă sau 9-octoxinol;
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală cu febră mare sau moderată sau o boală acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Vaxigrip
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Vaxigrip
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți:
- un răspuns imun redus (imunodeficiență sau administrarea de medicamente care afectează sistemul imunitar).
- probleme de echimoze sau sângerări
Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să primiți vaccinul.
Dacă, din orice motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră faceți un test de sânge la câteva zile după vaccinarea împotriva gripei, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru este important deoarece au fost observate rezultate fals pozitive la unii pacienți care au fost vaccinați recent.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Vaxigrip să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Vaxigrip
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente,
- Vaxigrip poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri prin injectarea în diferite membre.Trebuie considerat că, în acest caz, evenimentele adverse pot fi mai intense.
- Răspunsul imunologic poate fi redus atunci când este tratat cu medicamente imunosupresoare, cum ar fi corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Vaccinurile antigripale pot fi utilizate în toate etapele sarcinii. Comparativ cu primul trimestru, un set mai mare de date de siguranță este disponibil pentru al doilea și al treilea trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea vaccinurilor antigripale la nivel mondial nu arată că vaccinul poate avea efecte nocive asupra mamei sau a copilului.
Vaxigrip poate fi administrat dacă alăptați. Medicul / farmacistul dvs. va decide dacă trebuie să vă vaccinați cu Vaxigrip.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vaxigrip nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vaxigrip conține potasiu și sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) și sodiu (23 mg) per doză, prin urmare este în esență „fără potasiu” și „fără sodiu”.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Vaxigrip: Doze
Dozare
Adulți trebuie să primească o doză de 0,5 ml.
Utilizare la copii
Copiii cu vârsta de 36 de luni și peste trebuie să primească o doză de 0,5 ml.
Bebelușilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni li se administrează o doză de 0,25 ml.
Dacă este recomandat de recomandările naționale, se poate administra o doză de 0,5 ml.
Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 9 ani și nu a fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie administrată oa doua doză de vaccin după un interval de cel puțin 4 săptămâni.
Metoda și căile de administrare
Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin prin injecție subcutanată intramusculară sau profundă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vaxigrip
În unele cazuri, s-a utilizat mai mult decât doza recomandată.
În aceste cazuri, când au fost raportate reacții adverse, informațiile au fost în conformitate cu cele descrise în secțiunea 4.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vaxigrip
La fel ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Consultați IMEDIAT un medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră raportați:
- Reacții alergice severe:
- Reacții alergice severe care pot duce la urgență medicală cu tensiune arterială scăzută, respirație rapidă și superficială, ritm cardiac rapid și puls slab, piele rece și umflată, amețeli, care pot duce la colaps (șoc).
- Umflături mai vizibile ale capului și gâtului, inclusiv fața, buzele, limba, gâtul sau orice altă parte a corpului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem)
- Reacții alergice, cum ar fi:
- reacții cutanate care se pot răspândi pe tot corpul cu mâncărime, urticarie, erupții cutanate, roșeață (eritem).
Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), cu excepția urticariei, care este raportată ca neobișnuită (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani.
Alte reacții adverse raportate
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la adulți și vârstnici:
- Durere de cap
- Durere musculară
- Senzație generală neobișnuită de a fi rău, obosit sau slab
- Reacții la locul injectării: durere, roșeață, umflare, duritate, mâncărime
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la populația pediatrică *:
- Dureri de cap neobișnuite plângând, iritabilitate, somnolență
- Durere musculară
- Diaree
- Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
- Senzație generală de rău, febră, tremur
- Reacții la locul injectării: durere, roșeață, umflare, duritate
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la adulți și vârstnici:
- Durere la nivelul articulațiilor
- Transpiratie crescuta
- Reacții la locul injectării: vânătăi, mâncărime
- Frisoane, febră, senzație generală de rău, oboseală neobișnuită sau slăbiciune
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la populația pediatrică *:
- Ameţeală
- Insomnie
- A repetat
- Febra, frisoane, reacții la locul injectării: vânătăi, mâncărime, disconfort, umflături, căldură
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la adulți și vârstnici:
- Umflarea glandelor de la gât, axile sau inghină
- Somnolență, amețeli
- Senzație de rău (greață), diaree
- Sindrom asemănător gripei
- Reacții la locul injectării: senzație de rău, căldură
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la populația pediatrică *:
- Umflarea glandelor de la gât, axile sau inghină
- Diaree
- Reacții la locul injectării: hemoragie, căldură * Copii / adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) la adulți și vârstnici:
- Amorțeală sau ace (parestezie), senzație scăzută (hipoestezie), amorțeală, durere și slăbiciune în braț (radiculită brahială), durere nervoasă (nevralgie)
- Umflarea glandelor de la gât, axile sau inghină
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Umflarea glandelor de la gât, axile sau inghină
- Amorțeală sau ace (parestezie)
- Durere localizată pe căile nervoase (nevralgie)
- Atacuri (convulsii)
- Tulburări neurologice care pot duce la rigiditate a gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune la nivelul membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizie a unei părți sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré)
- Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții cutanate sau, în cazuri rare, la probleme renale temporare
- Reducerea temporară a numărului anumitor tipuri de celule sanguine numite trombocite un număr redus din aceste celule poate provoca vânătăi sau sângerări excesive (trombocitopenie tranzitorie)
Aceste reacții adverse au apărut de obicei în decurs de 3 zile după vaccinare și au dispărut în decurs de 1 până la 3 zile fără tratament. Cele mai multe dintre aceste reacții adverse au fost ușoare sau moderate ca intensitate.
La adulți
La vârstnici
De la 6 la 35 de luni
De la 3 la 8 ani
9 - 17 ani
De la 6 luni la 17 ani
Raportarea efectelor secundare
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după abrevierea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați seringa în carcasa exterioară pentru a o proteja de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentul pe care nu îl mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Vaxigrip
Ingredientele active sunt: Virusul gripal („dezactivat” inactivat) din următoarele tulpini *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - tulpină echivalentă (A / California / 7/2009, NYMC X-179A). …… 15 micrograme HA **
A / Elveția / 9715293/2013 (H3N2) - tulpină echivalentă (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) …… .15 micrograme HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 micrograme HA **
Pentru o doză de 0,5 ml.
* crescut în ouă de pui fertilizate din ferme de pui sănătoase
** hemaglutinină
Compoziția acestui vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (emisfera nordică) și deciziile UE. adoptat pentru sezonul 2015/2016.
Celelalte componente sunt: o soluție tampon care conține clorură de sodiu, fosfat de sodiu dihidrat, dihidrogen fosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Vaxigrip și conținutul ambalajului
Vaxigrip este o suspensie injectabilă care vine într-o seringă preumplută de 0,5 ml, în ambalaje de 1, 10, 20 sau 50 de unități. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Vaccinul, după ce a fost scuturat ușor, apare ca un lichid ușor albicios și opalescent.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUSPENSIE VAXIGRIP PENTRU INJECȚIE ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Virusul gripal („divizat” inactivat) din următoarele tulpini *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - tulpină echivalentă (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) .................... .......................................... 15 mcg HA **
• A / Elveția / 9715293/2013 (H3N2) - tulpină echivalentă (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) ...................... .......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
pentru o doză de 0,5 ml
* crescut în ouă de pui fertilizate din ferme de pui sănătoase
** hemaglutinină
Acest vaccin respectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (pentru emisfera nordică) și deciziile Uniunii Europene pentru sezonul 2015/2016.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
VAXIGRIP poate conține urme de ouă, cum ar fi ovalbumină, și de neomicină, formaldehidă și 9-octoxinol, care sunt componente utilizate în timpul procesului de fabricație (vezi secțiunea 4.3).
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccinul, după ce a fost scuturat ușor, apare ca un lichid ușor albicios și opalescent.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Profilaxia gripei.
VAXIGRIP este indicat la adulți și copii de la vârsta de 6 luni.
VAXIGRIP trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți: 0,5 ml.
Populația pediatrică
Copii peste 36 de luni: 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni: 0,25 ml. Datele clinice sunt limitate. Vezi secțiunea 6.6 pentru mai multe informații despre administrarea dozei de 0,25 ml.
Dacă este recomandat de recomandările naționale, se poate administra o doză de 0,5 ml.
Copiilor cu vârsta sub 9 ani care nu au fost vaccinați anterior li se va administra oa doua doză după un interval de cel puțin 4 săptămâni.
Copii cu vârsta sub 6 luni: siguranța și eficacitatea VAXIGRIP la copii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Imunizarea trebuie făcută prin injecție intramusculară sau subcutanată profundă.
Pentru adulți și copii cu vârsta peste 36 de luni: locul recomandat pentru injecția intramusculară este mușchiul deltoid.
Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 12 și 35 de luni: Locul recomandat pentru injecția intramusculară este zona anterolaterală a coapsei (sau mușchiul deltoid dacă masa musculară este suficientă).
Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni: Locul recomandat pentru injecție intramusculară este zona anterolaterală a coapsei.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi secțiunea 6.6.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1 sau la orice componentă care poate fi prezentă în urme (ovalbumină, proteină de pui), neomicină, formaldehidă și 9-octoxinol.
Vaccinarea trebuie amânată în caz de boală febrilă moderată, acută sau severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în cazul unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
VAXIGRIP nu trebuie în niciun caz să fie administrat intravascular.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor administrate intramuscular, vaccinul trebuie administrat cu precauție persoanelor cu trombocitopenie sau tulburări de sângerare, deoarece sângerarea poate să apară la acești indivizi după administrarea intramusculară.
Ca și în cazul oricărui alt vaccin, vaccinarea cu VAXIGRIP nu poate proteja 100% dintre persoanele sensibile.
Răspunsul anticorpului poate fi insuficient la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă.
Interferența cu testele serologice
A se vedea secțiunea 4.5.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
VAXIGRIP poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri. Imunizarea trebuie efectuată la diferite membre și trebuie considerat că administrarea concomitentă poate intensifica reacțiile adverse.
Răspunsul imunologic poate fi redus dacă pacientul este tratat cu medicamente imunosupresoare.
După vaccinarea antigripală, s-au observat rezultate fals pozitive în testele serologice pentru identificarea anticorpilor împotriva HIV1, hepatitei C și, mai ales, HTLV1, atunci când se efectuează cu metoda ELISA. Tehnica Western Blot permite respingerea rezultatelor ELISA fals pozitive Aceste rezultate false tranzitorii reacțiile pozitive se pot datora răspunsului IgM la vaccin.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate în toate etapele sarcinii. Seturi de date de securitate mai extinse sunt disponibile pentru al doilea și al treilea trimestru, mai degrabă decât pentru primul; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor gripale inactivate nu indică evenimente adverse fetale și materne adverse care pot fi atribuite vaccinului.
Timp de hrănire
VAXIGRIP poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
VAXIGRIP nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
la. Rezumatul profilului de siguranță
În studii clinice recente, aproximativ 10.000 de subiecți cu vârsta de 6 luni au primit VAXIGRIP.
Pe baza istoricului de imunizare și a vârstei copiilor, doza și numărul de doze au fost diferite (vezi Populația pediatrică în subsecțiunea b. Tabelul reacțiilor adverse).
Reacțiile solicitate au apărut de obicei în primele 3 zile de la administrarea VAXIGRIP, s-au rezolvat spontan în decurs de 1 până la 3 zile de la debut. Majoritatea reacțiilor adverse solicitate au fost de intensitate ușoară până la moderată.
Reacția adversă solicitată raportată cel mai frecvent în decurs de 7 zile de la injectarea VAXIGRIP a fost durerea la locul injecției la întreaga populație, cu excepția sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni, unde iritabilitatea a fost raportată mai frecvent.
Reacția adversă sistemică solicitată raportată cel mai frecvent în decurs de 7 zile de la injectarea VAXIGRIP a fost durerea de cap la adulți, vârstnici și copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani și stare de rău la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani.
Reacțiile adverse solicitate au fost în general mai puțin frecvente la vârstnici decât la adulți.
b. Tabelul reacțiilor adverse
Datele de mai jos sintetizează frecvența reacțiilor adverse înregistrate în urma vaccinării cu VAXIGRIP în timpul studiilor clinice și în timpul experienței după punerea pe piață la nivel mondial.
Evenimentele adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥1 / 10);
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 y
Rare (≥1 / 10.000 y
Foarte rar (
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Adulți și vârstnici
Profilul de siguranță de mai jos se bazează pe date de la mai mult de 4.300 de adulți și 5.000 de persoane în vârstă cu vârsta peste 60 de ani.
Rare la vârstnici
Raportat la adulți în timpul studiilor clinice
Raportat la vârstnici în timpul studiilor clinice
Frecvente la vârstnici
Nu se cunoaște la adulți
Nu se cunoaște în Persoane în vârstă
b. Populația pediatrică
În funcție de istoricul imunizării, copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani au primit una sau două doze de VAXIGRIP. Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni au primit formula de 0,25 ml, copiii de la 3 ani au primit formula de 0,5 ml.
• Copii / adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani:
Profilul de siguranță de mai jos se bazează pe datele obținute la mai mult de 300 de copii cu vârste cuprinse între 3 și 8 ani și aproximativ 70 de copii / adolescenți cu vârste cuprinse între 9 și 17 ani.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani, reacțiile adverse solicitate cel mai frecvent raportate în decurs de 7 zile de la injectarea VAXIGRIP au fost durere / sensibilitate la locul injectării (56,3%), senzație de rău (27,3%), mialgie (25,5%) și eritem / roșeață la locul injectării (23,4%).
La copii / adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani, reacțiile adverse solicitate cel mai frecvent raportate în decurs de 7 zile după injectarea VAXIGRIP au fost durerea / sensibilitatea la locul injectării (54,5% la 70,6%), cefaleea (22,4% la 23,6%), mialgia (12,7% până la 17,6%) și eritem / roșeață la locul injectării (5,5% până la 17,6%).
Datele de mai jos rezumă frecvența reacțiilor adverse înregistrate la copii / adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani după vaccinarea cu VAXIGRIP în timpul studiilor clinice și în timpul experienței după punerea pe piață la nivel mondial.
Raportat în timpul studiilor clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani
Raportat în studiile clinice la copii / adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani
Frecvente la copii / adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani
Foarte frecvente la copii / adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani
Nu se cunoaște la copii / adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani
• Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni:
Profilul de siguranță raportat mai jos se bazează pe datele obținute la aproximativ 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni.
Într-un studiu clinic, cele mai frecvent raportate reacții adverse solicitate în decurs de 3 zile de la injectarea VAXIGRIP au fost durerea la locul injectării (23,5%), iritabilitatea (23,5%), febră (20,6%) și plânsul neobișnuit (20,6%).
Într-un alt studiu, reacțiile adverse solicitate cel mai frecvent raportate în decurs de 7 zile după injectarea VAXIGRIP au fost iritabilitate (60%), febră (50%), scăderea apetitului (35%) și plânsuri neobișnuite (30%).)
Datele de mai jos rezumă frecvența reacțiilor adverse înregistrate la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni în decurs de 3 sau 7 zile după administrarea uneia sau a două doze de 0,25 ml de VAXIGRIP, în timpul acestor două studii clinice și în timpul experienței de după punerea pe piață la nivel mondial:
Raportați în termen de 3 zile de la injectarea VAXIGRIP
c. Alte populații speciale
Deși doar un număr limitat de subiecți cu comorbidități au fost înscriși, studii efectuate pe pacienți care au suferit un transplant de rinichi, pacienți astmatici sau copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 3 ani, cu boli care îi prezintă un risc deosebit de mare de a dezvolta complicații severe legate de gripă, nu au prezentat diferențe mari în ceea ce privește profilul de siguranță al VAXIGRIP la aceste populații.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Au fost raportate administrări peste doza recomandată (supradozaj) cu VAXIGRIP. Când s-au raportat reacții adverse, informațiile au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al VAXIGRIP descris la punctul 4.8.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin antigripal
Codul ATC: J07BB02
Un răspuns imun la anticorpi este indus de obicei în decurs de 2-3 săptămâni. Durata imunității induse după vaccinare este variabilă, dar este în general între 6 și 12 luni.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Nu se aplică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu se aplică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Soluție tampon:
clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogen fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
1 an.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați seringa în carcasa exterioară pentru a o proteja de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Suspensie de 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă tip I) cu ac pre-sudat, cu etanșare cu piston (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil elastomer) - ambalaje de 1, 10, 20 sau 50.
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) fără ac, cu sigiliu cu piston (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil elastomer) - ambalaje de 1, 10, 20 sau 50.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de utilizare.
Agitați înainte de utilizare. Inspectați vizual înainte de administrare.
Vaccinul nu trebuie utilizat dacă se observă particule străine în suspensie.
Instrucțiuni pentru administrarea a 0,25 ml la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni
Când este indicată o doză de 0,25 ml, pentru a elimina jumătate din volumul seringii din
0,5 ml, țineți seringa în poziție verticală și împingeți sigiliul pistonului până ajungeți la linia subțire neagră imprimată pe seringă. Se injectează volumul rămas de 0,25 ml. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.2.
Medicamentele neutilizate sau deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (Franța)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
"SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANEA" 20 SERINGI PREUMPLUTE DE 0,5 ML CU AC - AIC N. 026032286
"SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANEA" 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 0,5 ML CU AC - AIC n. 026032209
"SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANEA" 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 0,5 ML CU CAPUȚĂ NOUĂ - AIC n. 026032375
"SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANEA" 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 0,5 ML FĂRĂ AC - AIC n. 026032300
"SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANEA" 10 SERINGI PREUMPLUTE DE 0,5 ML CU AC - AIC n. 026032274
"SUSPENSIUNE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANEA" 10 SERINGI PREUMPLUTE DE 0,5 ML CU CAPUȚĂ NOUĂ - AIC N. 026032387
"SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANEA" 10 SERINGI PREUMPLUTE DE 0,5 ML FĂRĂ AC - AIC N. 026032312
„SUSPENSIUNE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANEA” 20 SERINGI PREUMPLUTE DE 0,5 ML CU CAPOT NOU - AIC N. 026032399
"SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANEA" 20 SERINGI PREUMPLUTE DE 0,5 ML FĂRĂ AC - AIC N. 026032324
"SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANEA" 50 SERINGI PREUMPLUTE DE 0,5 ML CU AC - AIC N. 026032298
"SUSPENSIUNE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANEA" 50 SERINGI PREUMPLUTE DE 0,5 ML CU CAPUȚĂ NOUĂ - AIC N. 026032401
"SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ SAU SUBCUTANĂ" 50 SERINGI PREUMPLUTE DE 0,5 ML FĂRĂ AC - AIC N. 026032336
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iulie 1998 / iunie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
