Ingrediente active: bromură de ipratropiu (bromură de ipratropiu monohidrat)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, soluție de nebulizator
De ce se folosește Atem? Pentru ce este?
ATEM este un medicament care conține bromură de ipratropiu monohidrat, o substanță activă aparținând grupului de medicamente anticolinergice, care relaxează mușchii din pereții mici ai căilor respiratorii ale plămânilor.
ATEM este utilizat pentru a trata astmul și bolile pulmonare obstructive cronice, o boală cauzată de inflamația plămânilor și a căilor respiratorii asociate cu astmul.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Atem
Nu luați ATEM dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la „bromură de ipratropiu monohidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- sunteți alergic la atropină sau la medicamente aparținând aceleiași clase;
- au un volum de prostată mărit (hipertrofie de prostată);
- aveți o boală oculară care determină o presiune crescută la nivelul ochiului cu agravarea vederii (glaucom);
- aveți probleme cu trecerea urinei (retenție urinară);
- are o „obstrucție intestinală care se manifestă cu incapacitate de evacuare, durere și umflături în abdomen”;
- sunteți gravidă sau alăptați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Atem
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ATEM dacă aveți probleme cardiace, inclusiv boli ale vaselor inimii (boală coronariană).
Acordați o atenție deosebită:
- ATEM începe să acționeze la 3-5 minute după începerea administrării;
- dacă medicamentul intră accidental în contact cu ochii dvs., ați putea întâmpina o tulburare a vederii sau a vederii, de exemplu, probleme de focalizare a imaginilor (tulburări de acomodare vizuală); consultați-vă cu atenție medicul și nu uitați să-i spuneți angajarea anterioară a ATEM;
- dacă astmul dumneavoastră se agravează sau nu se îmbunătățește sau aveți mai multe dificultăți de respirație în timpul tratamentului cu ATEM. Spuneți medicului dumneavoastră cine vă poate schimba terapia.
Copii
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Atem
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați ATEM.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ATEM nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Atem: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani
1 recipient cu doză unică, de 1 sau 2 ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul indică altfel.
Doza maximă este de 1 recipient unidoză, de 4 ori pe zi
Copii de la 3 la 14 ani
Jumătate de recipient monodoză, de 1 sau 2 ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul indică altfel.
Pentru a lua jumătate din doză, utilizați graduarea pe recipient.
Doza maximă este de jumătate de recipient cu doză unică, de 3 ori pe zi.
Mod de administrare
Acest medicament trebuie nebulizat (transformat în picături foarte mici) cu ajutorul unui „dispozitiv cu aerosoli”, echipat cu dispozitive pentru administrare pe cale orală și / sau nazală.
Luați ATEM prin inhalare, prin gură și / sau nas. Doza prescrisă poate fi diluată prin adăugarea aceleiași cantități de apă distilată (raport 1: 1) în fiola de nebulizator.
Înainte de utilizare, citiți cu atenție următoarele instrucțiuni, care vă spun ce să faceți și la ce să acordați atenție.
Pentru utilizare, efectuați următoarele operații:
Flexați recipientul pentru doză unică în ambele direcții.
Desprindeți recipientul pentru doză unică de bandă mai întâi deasupra și apoi în centru.
Deschideți recipientul cu doză unică rotind clapeta în direcția indicată de săgeată.
Exercitând o presiune moderată pe pereții recipientului cu doză unică, lăsați medicamentul să iasă în cantitatea prescrisă și puneți-l în fiola de nebulizator (dispozitiv cu aerosoli).
Pentru a verifica dacă ați utilizat jumătate din doză, puneți recipientul cu doză unică la lumină și comparați nivelul medicamentului rămas cu gradul de greutate găsit în recipient (corespunzător cu jumătate din doză). Dacă utilizați jumătate din doză, cantitatea rămasă trebuie aruncată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Atem
Dacă luați mai mult ATEM decât ar trebui
Dacă ingerați / luați accidental doze excesive de acest medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați ATEM
Continuați tratamentul în mod regulat, fără a dubla următoarea doză. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Atem
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Gură uscată
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Amețeli și somnolență.
Probleme în focalizarea imaginilor (tulburări de acomodare vizuală).
Probleme de trecere a urinei (retenție urinară) sau constipație.
Tulburări ale ritmului cardiac (aritmie)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții datorate alergiei (hipersensibilitate).
Tulburări oculare: presiune crescută în ochi cu posibilă înrăutățire a vederii, vedere încețoșată, pupile ale ochilor cu diametre diferite (anisocorie), dilatarea ambelor pupile (midriază).
Respirație șuierătoare, tuse, respirație scurtă și respirație șuierătoare (bronhospasm paradoxal)
Umflare (angioedem) a feței, ochilor, buzelor, gâtului cu dificultăți de respirație.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
În cazul utilizării a jumătate din doză, cantitatea rămasă în recipient trebuie aruncată.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține ATEM
Ingredientul activ este: bromură de ipratropiu monohidrat.
Un recipient cu doză unică de 2 ml conține: 0,5218 mg de bromură de ipratropiu monohidrat, corespunzător 0,50 mg de bromură de ipratropiu.
Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibasic dihidrat, clorură de sodiu, apă purificată.
Descrierea aspectului ATEM și conținutul ambalajului
Acest medicament este disponibil în cutii cu 10 sau 20 de recipiente cu doză unică, fiecare conținând 2 ml de soluție. Fiecare recipient cu doză unică are o gradare de jumătate de doză.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ATEM 0,5 mg / 2 ml soluție pentru nebulizator
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un recipient cu doză unică de 2 ml conține:
Ingredient activ: bromură de ipratropiu monohidrat 0,5218 mg egal cu bromură de ipratropiu 0,50 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de nebulizator.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul astmului bronșic, a bolii pulmonare obstructive cronice cu component astmatic.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: un recipient cu doză unică pe sesiune în medie de 1-2 ori pe zi. În raport cu severitatea, doza poate fi crescută conform prescripției medicale până la maximum un recipient cu doză unică de 4 ori pe zi.
Copii (3-14 ani): jumătate din conținutul unui recipient cu doză unică pe sesiune în medie de 1-2 ori pe zi. În raport cu vârsta și severitatea, doza poate fi crescută conform prescripției medicale până la maximum jumătate de recipient cu doză unică de 3 ori / zi.
Dacă este necesar, soluția poate fi diluată cu soluție fiziologică sterilă în raportul 1: 1.
Recipientul cu doză unică poartă o graduare corespunzătoare la jumătate din doză.
Pentru a utiliza recipientul cu doză unică, efectuați următoarele operații:
1) flectați doza unică în ambele direcții;
2) detașați recipientul cu doză unică de bandă mai întâi deasupra și apoi în centru;
3) deschideți recipientul monodoză rotind clapeta;
4) exercitarea unei presiuni moderate pe pereții recipientului monodoză pentru a elibera medicamentul în cantitatea prescrisă;
5) așezați recipientul cu doză unică pe lumină pentru a verifica acuratețea a jumătate din doză. Nu refolosiți cantitatea reziduală dacă este utilizată jumătate din doză.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; hipersensibilitate la substanțe asemănătoare atropinei.
Subiecți cu glaucom, hipertrofie de prostată, sindroame de retenție urinară sau obstrucție intestinală.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții coronarieni și cardiaci.
Dacă, neglijent, substanța este pulverizată în ochi, pot apărea tulburări de vedere, oricât de ușoare și reversibile ar fi, deși rareori.
Pentru ca soluția să fie nebulizată, este necesar să respectați cu strictețe prescripția medicală.
Doza prescrisă nu trebuie modificată și, dacă beneficiile nu apar, va fi necesar să se raporteze medicului curant care va ajusta doza într-un mod optim; trebuie avut în vedere faptul că medicamentul începe să acționeze la 3-5 minute după administrare.
Ca și în cazul altor administrări prin inhalare, bronhospasmul paradoxal poate să apară rar. În acest caz, întrerupeți imediat administrarea și instituiți terapia adecvată.
Medicamentul nu este contraindicat persoanelor cu boală celiacă.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Necunoscut.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii confirmate sau presupuse și în timpul alăptării, medicamentul trebuie utilizat cu precauție și sub supravegherea continuă a medicului.
Fertilitatea vezi secțiunea 5.3.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Atem nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Multe dintre efectele secundare enumerate pot fi atribuite proprietăților anticolinergice ale lui Atem. În studiile clinice controlate, cel mai frecvent observat efect secundar a fost gura uscată.
Frecvența este definită utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Frecvența reacțiilor adverse din experiența după punerea pe piață este indicată ca necunoscută.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj
Supradozajele utilizate în literatură pentru aerosoli în scopuri experimentale nu au dat niciodată naștere la efecte neplăcute.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sindroamele obstructive ale tractului respirator pentru aerosoli, anticolinergice.
Codul ATC: R03BB01.
Atem conține ca ingredient activ bromură de ipratropiu, un derivat anticolinergic pentru tratamentul dispneei, în cursul bronșitei cronice și al astmului.
Bromura de ipratropiu acționează local asupra căilor respiratorii în doze extrem de mici, cu o specificitate de acțiune deosebit de mare și o tolerabilitate considerabilă. Bromura de ipratropiu blochează, cu un mecanism competitiv, receptorii muscarinici bronșici împiedicând astfel acțiunea acetilcolinei. Prin urmare, efectuează o acțiune anticolinergică la nivel bronșic. Acțiunea bronhospasmolitică începe la 3-5 minute după inhalare și persistă timp de 4-6 ore. Administrarea bromurii de ipratropiu poate fi implementată și în caz de bronhospasm acut de intensitate medie: în acest caz îmbunătățirea stării bronșice începe să se manifeste în decurs de 10 minute de la inhalare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile cinetice cu bromură de ipratropiu marcate cu C14 au arătat că, după inhalarea unei doze unice de 555 mcg, concentrația maximă în sânge atinsă între prima și a treia oră, este neglijabilă și egală cu 0,033% din doza totală inhalată și se referă la volumul plasmei.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
LD50 (șoarece masculin, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (șoarece femelă, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (șobolan mascul, per os): 1663 mg / kg;
DL50 (femelă șobolan, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (câine, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (șobolan, maimuță pentru aerosoli): absent.
Toxicitate subacută și cronică
Șobolani: per os (55 săptămâni), doză de până la 200 mg / kg; prin inhalare (26 săptămâni), doza până la 512 mcg / zi.
Câini: per os (52 săptămâni), doză de până la 75 mg / kg.
Maimuțe: prin inhalare (6 luni), doza până la 1600 mcg / zi.
Iepuri: per os (4 săptămâni), doză de până la 400 mg / zi.
Utilizarea bromurii de ipratropiu pentru inhalare, chiar și la doze maxime, nu a arătat niciun efect toxic și nicio diferență între animalele tratate și cele controlate.
Teste de teratogeneză și fertilitate
Au fost folosiți șoareci, șobolani și iepuri. La niciuna dintre cele trei specii nu s-a constatat o creștere a malformațiilor sau în orice caz de modificări care ar putea fi legate de tratamentul cu bromură de ipratropiu.
Puii nu au prezentat modificări organice. Nu au fost observate leziuni în procesul prenatal și postnatal de dezvoltare. Bromura de ipratropiu nu a afectat capacitatea genetică masculină și feminină.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibasic dihidrat, clorură de sodiu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Această perioadă este destinată specialității depozitate corespunzător și cu ambalaj intact.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalare interioară: recipiente din polipropilenă cu doză unică cu gradare la jumătate de doză, resigilabile. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Cutie cu 10 sau 20 de recipiente cu doză unică de 2 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Dealer de vânzare: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
024153052 0,5 mg / 2 ml soluție de nebulizator - 10 recipiente cu doză unică
024153064 0,5 mg / 2 ml soluție de nebulizator - 20 recipiente cu doză unică
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
06/06/2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din iulie 2015.