Ingrediente active: Levonorgestrel, Etinilestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Lestronette? Pentru ce este?
Lestronette este o pastilă contraceptivă utilizată pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare comprimat conține o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți numiți levonorgestrel și etinilestradiol.
Pastilele contraceptive care conțin doi hormoni se numesc „pastile combinate”.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lestronette
Nu luați Lestronette
- dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge al piciorului, plămânului (embolus) sau altor organe;
- dacă aveți sau ați avut în trecut un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă aveți sau ați avut în trecut boli care pot fi predictive ale unui atac de cord (de exemplu angina pectorală, care poate provoca dureri toracice severe) sau accident vascular cerebral (de exemplu, un accident vascular cerebral ușor tranzitoriu, fără consecințe reziduale);
- dacă aveți o boală care ar putea crește riscul de tromboză în artere. Aceasta se referă la următoarele situații:
- diabet care a deteriorat vasele de sânge;
- tensiune arterială foarte mare;
- niveluri foarte ridicate de grăsimi în sânge (colesterol și trigliceride);
- dacă suferiți de tulburări de sângerare (de exemplu, lipsa proteinei C);
- dacă aveți sau ați suferit de anumite tipuri de migrene (asociate cu așa-numitele simptome neurologice focale);
- dacă aveți sau ați suferit în trecut de inflamația pancreasului (pancreatită);
- dacă ați suferit sau ați suferit în trecut de boli hepatice și valorile funcției hepatice nu sunt încă normale;
- dacă aveți sau ați suferit în trecut de cancer la ficat;
- dacă aveți, ați avut sau sunt suspectați că aveți cancer de sân sau de organ genital;
- dacă aveți sângerări vaginale de origine necunoscută;
- dacă sunteți alergic la levonorgestrel, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Această afecțiune este recunoscută prin prezența mâncărimilor, erupției cutanate sau umflăturii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Lestronette
Note generale
Înainte de a începe să luați Lestronette, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări cu privire la sănătatea dumneavoastră și sănătatea celor mai apropiați rude. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dvs. personală, poate comanda și alte teste.
În acest prospect, sunt descrise câteva situații în care trebuie să încetați să luați Lestronette sau în care poate să apară o reducere a eficacității Lestronette. În aceste situații, nu ar trebui să întrețineți relații sexuale sau să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, cum ar fi utilizarea prezervativelor sau alte metode de barieră. modificări de temperatură și mucus cervical care apar în timpul ciclului menstrual.
Lestronette, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
În unele situații, trebuie să fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Lestronette sau alte contraceptive hormonale combinate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă verifice în mod regulat.
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Lestronette. De asemenea, trebuie să vă consultați medicul dacă oricare dintre aceste afecțiuni se dezvoltă sau se agravează în timpul utilizării Lestronette:
- Dacă un membru al familiei de gradul întâi are sau a avut vreodată cancer de sân.
- Dacă aveți boli de ficat sau dacă aveți calculi biliari.
- Dacă aveți diabet zaharat.
- Dacă suferiți de depresie.
- Dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală).
- Dacă aveți SUE (sindrom hemolitic uremic, o afecțiune a sângelui care provoacă leziuni renale).
- Dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită care afectează celulele roșii din sânge).
- Dacă suferiți de epilepsie.
- Dacă suferiți de LES (lupus eritematos sistemic, o tulburare a sistemului imunitar).
- Dacă aveți tulburări care au apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului cu hormoni sexuali (de exemplu, căderea părului, porfiria [o tulburare a sângelui], herpes gestațional [erupție cutanată cu vezicule care apare în timpul sarcinii], coreea Sydenham [boală nervoasă cu mișcări bruște ale corpului] ).
- Dacă aveți sau ați suferit de cloasmă (pigmentare a pielii maroniu-gălbuie, numită pete de sarcină, în special pe față). În acest caz, evitați expunerea directă la lumina soarelui sau razele ultraviolete.
- Dacă aveți angioedem ereditar; Medicamentele care conțin estrogen pot provoca sau agrava simptomele angioedemului. Dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau faringelui și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie împreună cu dificultăți de respirație, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Lestronette
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră care vă prescrie Lestronette dacă luați orice alte medicamente sau preparate pe bază de plante. Spuneți și celorlalți medici sau stomatologi care vă pot prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați Lestronette. În acest fel, vă pot spune dacă și pentru cât timp să utilizați metode contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativ).
Unele medicamente pot face Lestronette mai puțin eficientă în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate.
Printre acestea se numără medicamentele
- utilizat pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxicarbamazepină, topiramat, felbamat) sau migrenă (topiramat)
- utilizat pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină), infecției cu HIV (ritonavir) sau a altor infecții (griseofulvină),
- pentru creșterea motilității intestinale (de exemplu, metoclopramidă)
- remedii bazate pe sunătoare.
Dacă intenționați să utilizați produse de sunătoare în timp ce luați Lestronette, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Lestronette poate reduce eficacitatea altor medicamente, de exemplu:
- medicamente care conțin ciclosporină
- anti-epileptice lamotrigine (acest lucru poate duce la creșterea frecvenței convulsiilor).
Testele de diagnostic
Dacă aveți nevoie de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau laboratorului că utilizați pilula, deoarece contraceptivele orale pot modifica rezultatele unor teste.
Avertismente Este important să știm că:
Lestronette și cheaguri de sânge venos și arterial
Utilizarea oricărei pilule combinate, inclusiv a Lestronette, crește riscul unei femei de a dezvolta un cheag de sânge în venă (tromboză venoasă) comparativ cu femeile care nu iau nici o pastilă contraceptivă.
Riscul de tromboză venoasă la utilizatorii de pastile combinate crește:
- Odată cu înaintarea în vârstă.
- Dacă sunteți supraponderal.
- Dacă una dintre rudele dvs. de gradul întâi a avut un cheag de sânge la picior, plămân (embolie pulmonară) sau alte organe la o vârstă fragedă.
Dacă aveți o intervenție chirurgicală, ați avut un accident grav sau sunteți imobilizat pentru o lungă perioadă de timp. Este important să spuneți medicului dumneavoastră în prealabil că luați Lestronette, deoarece poate fi necesară oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să reluați administrarea Lestronette.
Dacă luați pilula, șansele de a avea un cheag de sânge sunt crescute.
- Din 100.000 de femei care nu iau pilula și care nu sunt însărcinate, aproximativ 5-10 pot dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 100.000 de femei care iau o pastilă, cum ar fi Lestronette, aproximativ 20 ar putea dezvolta un cheag de sânge într-un an, numărul exact nu este cunoscut.
- Din 100.000 de femei însărcinate, aproximativ 60 ar putea dezvolta un cheag de sânge într-un an.
Un cheag de sânge în vene se poate deplasa spre plămâni și poate bloca vasele de sânge (numite embolie pulmonară).
Formarea cheagurilor de sânge în vene poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Nivelul de risc poate varia în funcție de tipul de pastilă pe care îl luați. Discutați despre posibilele opțiuni cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea pilulelor combinate a fost asociată cu un risc crescut de formare a unui cheag de sânge în artere (tromboză arterială), de exemplu în vasele inimii (atac de cord) sau ale creierului (accident vascular cerebral).
Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (tromboză arterială) la utilizatorii de pilule combinate crește:
- Odată cu înaintarea în vârstă.
- Dacă fumezi. Prin urmare, se recomandă să renunțați la fumat atunci când utilizați Lestronette, mai ales dacă aveți peste 35 de ani.
- Dacă aveți niveluri ridicate de colesterol sau trigliceride în sânge.
- Dacă sunteți supraponderal Dacă una dintre rudele dvs. de gradul I a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă.
- Dacă aveți tensiune arterială crescută.
- Dacă suferiți de migrene.
- Dacă aveți probleme cardiace (tulburări ale valvei sau tulburări ale ritmului cardiac).
Încetați să luați Lestronette și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă observați posibile semne de tromboză, cum ar fi:
- Durere severă și / sau umflături la un picior
- Durere bruscă severă în piept, care poate radia spre brațul stâng
- Respirație bruscă
- Tuse bruscă fără o cauză evidentă
- Orice durere de cap neobișnuită, severă sau prelungită sau agravarea migrenei
- Pierderea parțială sau totală a vederii sau vederea dublă
- Dificultate sau incapacitate de a vorbi
- Senzație de amețeală sau leșin
- Slăbiciune, senzație ciudată sau amorțeală a oricărei părți a corpului
- Dificultate în controlul mișcărilor sale
- Durere bruscă severă în stomac
Lestronette și cancer
Cancerul de sân este diagnosticat puțin mai des la femeile care utilizează pastile combinate, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează tratamentului. De exemplu, acest lucru se poate datora faptului că femeile care utilizează pastile combinate sunt văzute de medicul lor mai des. Riscul de a dezvolta cancer de sân scade treptat după oprirea contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificați regulat sânii și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți noduli.
Tumorile hepatice benigne au fost observate în cazuri rare la femeile care utilizează pilula și chiar mai rar tumori hepatice maligne. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe.
Sângerări între menstruație
Sângerări neașteptate (sângerări în afara intervalului de timp) pot apărea în primele câteva luni de la administrarea Lestronette. Dacă această sângerare persistă mai mult de câteva luni sau dacă începe din nou după câteva luni, medicul dumneavoastră ar trebui să investigheze cauza.
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerare în săptămâna de decalaj
Dacă ați luat toate comprimatele corect, nu ați avut vărsături sau diaree severă și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Dacă sângerarea așteptată nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți următoarea bandă până nu sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să utilizați Lestronette. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Lestronette, opriți-vă imediat și contactați medicul dumneavoastră.
Dacă doriți să rămâneți gravidă, puteți opri Lestronette în orice moment (consultați și „Dacă doriți să încetați să utilizați Lestronette”).
Utilizarea Lestronette nu este, în general, recomandată în timpul alăptării. Dacă doriți să luați pilula în timpul alăptării, va trebui să vă contactați medicul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există informații care să arate că utilizarea Lestronette poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Lestronette conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a începe să utilizați Lestronette.
Lestronette conține lac de aluminiu roșu (E 129)
Poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lestronette: Doze
Luați câte un comprimat Lestronette în fiecare zi cu o cantitate mică de apă, după cum este necesar. Trebuie să luați comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Blisterul conține 21 de comprimate. Este marcat cu zilele săptămânii în care trebuie luată pastila. Trebuie să luați pilula în fiecare zi timp de 21 de zile, urmând direcția săgeții tipărite pe blister, până când toate cele 21 de comprimate sunt epuizate. Nu mai luați comprimatele timp de 7 zile.
Menstruația dvs. ar trebui să apară în aceste 7 zile libere de la pastilă (numită și săptămână de decalaj). Așa-numita sângerare de sevraj începe de obicei între a doua și a treia zi a săptămânii de sevraj.
Începeți noul pachet în a opta zi după ce ați luat ultimul comprimat Lestronette (a doua zi după perioada de odihnă de 7 zile), chiar dacă menstruația dvs. nu a terminat încă.
Procedând astfel, noul blister va începe întotdeauna în aceeași zi a săptămânii, iar sângerarea de sevraj va avea loc întotdeauna în aproximativ aceleași zile ale săptămânii, în fiecare lună.
Dacă utilizați Lestronette conform acestor instrucțiuni, sunteți protejat împotriva sarcinii chiar și în timpul celor 7 zile de oprire a pilulei.
Când puteți începe cu primul blister
- Dacă nu ați utilizat niciun contraceptiv hormonal în luna precedentă.
Începeți să luați Lestronette în prima zi a menstruației (prima zi a menstruației) Dacă începeți să luați Lestronette în prima zi a menstruației, sunteți imediat protejat împotriva sarcinii. Poate începe și între a 2-a și a 5-a zi a ciclului, dar în acest caz trebuie să recurgeți la metode contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) în primele 7 zile.
- Schimbarea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, inel sau plasture contraceptiv vaginal combinat
Puteți începe să luați Lestronette a doua zi după sfârșitul perioadei anterioare de retragere a pilulei (sau după ultima tabletă inactivă a pastilei anterioare).
- Schimbarea de la metoda numai cu progestogen (pilula, injecție, implant sau DIU care eliberează progestogen)
Puteți trece de la pilula numai cu progestogen în orice zi (de la un implant sau DIU în ziua îndepărtării și de la o injecție în ziua următoarei injecții care trebuie administrată), dar în toate aceste cazuri trebuie să utilizați o metodă suplimentară de contracepție (de exemplu prezervativ) în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
- După un avort spontan sau avort spontan
Urmați sfatul medicului dumneavoastră.
- După ce a avut un copil
După ce ați născut, puteți începe să luați Lestronette între 21 și 28 de zile după ce ați născut. Dacă începeți după ziua 28, trebuie să utilizați așa-numita metodă de barieră (de exemplu, prezervativ) în primele 7 zile de la administrarea Lestronette. Dacă, după ce ați făcut un copil, ați făcut relații sexuale înainte de a lua Lestronette, trebuie mai întâi să vă asigurați că nu sunteți gravidă sau să așteptați până la următoarea perioadă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă nu sunteți sigur când să începeți.
Dacă alăptați și doriți să începeți să luați Lestronette după ce ați născut Citiți secțiunea 2 „Alăptarea”.
Dacă uitați să luați Lestronette
- Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore la administrarea comprimatului, protecția împotriva sarcinii nu este redusă. Luați pilula imediat ce vă amintiți și urmați ritmul obișnuit.
- Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea unui comprimat, protecția împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate, cu atât este mai mare riscul ca protecția împotriva sarcinii să fie redusă. este mai mare dacă uitați să luați comprimatul la începutul sau la sfârșitul benzii. În acest caz, va trebui să urmați regulile de mai jos (a se vedea și diagrama de mai jos):
- Dacă ați uitat mai multe comprimate dintr-o bandă
Adresați-vă medicului dumneavoastră.
- O tabletă uitată în săptămâna 1
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Luați comprimatele ca de obicei și utilizați metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu un prezervativ. Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna anterioară uitării sau dacă ați uitat să începeți o nouă bandă după perioada fără pilule, există posibilitatea să fiți gravidă. Dacă da, contactați medicul dumneavoastră.
- O tabletă uitată în săptămâna 2
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Luați comprimatele ca de obicei. Protecția împotriva sarcinii nu este redusă și nu este necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare.
- O tabletă uitată în săptămâna 3
Puteți alege una dintre următoarele 2 posibilități:
- Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Luați comprimatele ca de obicei. Începeți noul pachet fără intervalul de retragere a pastilelor. Este posibil să aveți menstruația (sângerare de retragere) la sfârșitul celei de-a doua benzi, dar este posibil să aveți sângerări de spotting sau de rupere în timpul celei de-a doua benzi.
- Scoateți comprimatele și respectați o perioadă de 7 zile fără pilule (includeți ziua în care ați uitat pilula). Dacă doriți să începeți o nouă bandă într-o zi fixată, urmați o perioadă de retragere mai mică de 7 zile.
Dacă urmați oricare dintre aceste două recomandări, veți rămâne protejat împotriva sarcinii.
- Dacă ați uitat să luați comprimate dintr-o bandă și nu aveți o perioadă în primul interval fără pilule, aceasta înseamnă că ați putea fi gravidă. Trebuie să vă contactați medicul înainte de a începe noua bandă.
Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vomați în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului sau aveți diaree severă, există riscul ca substanțele active din comprimat să nu fie complet absorbite. Situația este similară cu cea a comprimatului uitat. În caz de vărsături sau diaree trebuie să luați un alt comprimat din blisterul de rezervă cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luați-l în decurs de 12 ore sau când luați de obicei comprimatul.Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut deja 12 ore, trebuie să urmați instrucțiunile date în secțiunea „Dacă uitați să luați Lestronette”.
Amânarea menstruației: ceea ce trebuie să știți
Deși nu este recomandat, vă puteți amâna menstruația trecând direct la noua bandă Lestronette în loc să respectați perioada de retragere a pilulelor, până când al doilea pachet este terminat. Este posibil să aveți sângerări ușoare sau menstruale în timp ce utilizați a doua bandă. După perioada obișnuită de 7 zile fără pilule, începeți cu următoarea bandă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi înainte de a decide să vă amânați menstruația.
Schimbați prima zi a perioadei: ceea ce trebuie să știți
Dacă luați corect comprimatele, menstruația dvs. va începe în săptămâna fără pilule în aceeași zi. Dacă doriți să schimbați această zi, trebuie să scurtați (să nu prelungiți niciodată!) Următoarea perioadă de suspendare. De exemplu, dacă perioada de retragere a pilulelor începe într-o zi de vineri și doriți ca perioada să înceapă într-o zi de marți (cu 3 zile mai devreme) în viitor, ar trebui să începeți următorul pachet cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă vă scurtați mult intervalul fără pilule (de exemplu 3 zile sau mai puțin) este posibil să nu aveți sângerări vaginale în acel interval.
Este posibil să aveți sângerări ușoare sau menstruale.
Dacă nu sunteți sigur cum să faceți acest lucru, contactați medicul dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă doriți să nu mai utilizați Lestronette
Puteți opri oricând administrarea Lestronette. Dacă totuși doriți să evitați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi cu privire la alte metode de control al nașterii. Dacă doriți să rămâneți gravidă, opriți administrarea Lestronette și așteptați o perioadă. a rămâne însărcinată. El va putea calcula mai ușor data scadentă estimată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lestronette
Nu s-au raportat efecte nocive grave după ce ați luat mai multe comprimate de Lestronette. Dacă ați luat mai multe comprimate în același timp, este posibil să vă simțiți rău sau să vărsați. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale.
Dacă ați luat prea multe comprimate de Lestronette sau găsiți că un copil a luat unele, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lestronette
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarea este o listă a efectelor secundare care au fost asociate cu utilizarea Lestronette.
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei): cefalee, modificări ale dispoziției (inclusiv depresie), greață, dureri abdominale, dureri de sân, senzație de apăsare a sânilor, creștere în greutate.
- Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de femei): vărsături, diaree, retenție de lichide sau edem, migrenă, scăderea dorinței sexuale, mărirea sânilor, erupții cutanate, urticarie.
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de femei): iritație a ochilor cu uzura lentilelor de contact, hipersensibilitate, scădere în greutate, descărcare de sân, descărcare vaginală, creșterea libidoului, eritem nodos (noduli la nivelul picioarelor), eritem multiform (leziuni ale pielii).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Lastronette
Ingredientele active sunt levonorgestrel și etinilestradiol.
Fiecare comprimat conține 0,10 mg levonorgestrel și 0,02 mg etinilestradiol.
Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, povidonă K-30 (E 1201), stearat de magneziu (E 572) și opadry II roz [alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), polietilen glicol 3350, lac de aluminiu roșu (E 129), lecitină (E 322), oxid de fier roșu (E 172) și lac albastru de aluminiu (E 132)].
Cum arată Lestronette și conținutul ambalajului
- Fiecare comprimat filmat este roz și rotund.
- Lestronette este disponibil în benzi (blistere) de 21 de comprimate.
- Pachetele sunt de 1, 3 și 6 blistere, fiecare conținând 21 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare comprimat filmat conține 0,10 mg levonorgestrel și 0,02 mg etinilestradiol.
Excipienți cu efect cunoscut:
Lactoză (89 mg / comprimat), lac de aluminiu roșu (E 129)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat filmat.
Tablete rotunde de culoare roz.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Contracepție orală.
04.2 Doze și mod de administrare -
Mod de administrare: administrare orală.
Cum se utilizează Lestronette
Comprimatele trebuie administrate pe cale orală în ordinea indicată pe blister, în fiecare zi cam la aceeași oră, dacă este necesar, cu puțin lichid. Comprimatele trebuie luate în fiecare zi timp de 21 de zile consecutive. zile. începe după un interval de 7 zile, timp în care apare de obicei sângerare de sevraj. Această sângerare apare de obicei la 2-3 zile după administrarea ultimului comprimat și poate fi prezentă încă la începerea următorului pachet.
Cum să începeți tratamentul cu Lestronette
• Fără tratament contraceptiv hormonal (în luna precedentă)
Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a menstruației). De asemenea, este posibil să începeți între a doua și a cincea zi a ciclului, dar, în acest caz, în primele șapte zile de în primul ciclu se recomandă și o metodă contraceptivă suplimentară.
• Schimbarea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (CHC, inel vaginal sau plasture transdermic)
Utilizarea Lestronette ar trebui să înceapă de preferință a doua zi după ultima tabletă activă a COC anterioare (sau după îndepărtarea inelului sau plasturelui) sau cel târziu în ziua următoare perioadei obișnuite de retragere a pilulei (din inel, din plasture) sau în ziua după ultima tabletă placebo a contraceptivului hormonal anterior.
• Trecerea de la un contraceptiv numai cu progestogen (minipilula, injecție, implant) sau sistem intrauterin (IUS)
Femeia poate trece oricând la Lestronette dacă provine din minipilula (sau dintr-un implant sau IUS în ziua îndepărtării acesteia, dintr-un injectabil în ziua următoarei injecții care ar trebui administrată), dar în orice caz ar trebui să fie avertizat.să folosească și o metodă contraceptivă în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
• După un avort în primul trimestru
Puteți începe să luați comprimatele imediat. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
• După naștere sau un avort din al doilea trimestru
Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Administrarea comprimatelor ar trebui să înceapă în 21-28 zile după naștere sau într-un avort în al doilea trimestru. a avut relații sexuale, sarcina trebuie exclusă sau prima ei menstruație trebuie așteptată înainte de a începe administrarea de COC.
Comprimatele uitate
Următoarele recomandări sunt aplicabile în cazul lipsei tabletelor active:
Lestronette conține o doză foarte mică de ambii hormoni și, prin urmare, marja de eficacitate contraceptivă este mică dacă uitați un comprimat.
Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore la administrarea oricărui comprimat, protecția contraceptivă nu este redusă. Trebuie să luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți și următoarele comprimate în ritmul obișnuit.
Dacă întârziați să luați oricare dintre comprimate cu mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În cazurile în care ați uitat comprimatele, se aplică următoarele două reguli de bază:
1. administrarea comprimatelor nu poate fi suspendată mai mult de 7 zile consecutive;
2. pentru a obține o „suprimare adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană, este necesar să luați comprimatele continuu timp de 7 zile.
Ca rezultat, următoarele sfaturi pot fi date în practica zilnică:
Saptamana 1
Ar trebui să luați ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Apoi, ea ar trebui să continue să ia celelalte comprimate în ritmul obișnuit. În plus, ar trebui utilizată o metodă contraceptivă, cum ar fi prezervativul, în următoarele 7 zile. Luați în considerare posibilitatea sarcinii Cu cât numărul de comprimate ratate este mai mare și cu atât este mai scurt perioada de întrerupere, cu atât riscul de sarcină este mai mare.
Săptămâna 2
Ar trebui să luați ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Apoi, ea ar trebui să continue să ia celelalte comprimate la ritmul obișnuit. Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare, cu condiția ca în cele 7 zile premergătoare primei comprimate ratate, femeia să fi luat comprimatele corect. În caz că comprimatele nu sunt. Au fost luate corect sau dacă mai mult de un comprimat ratat, trebuie recomandată utilizarea de precauții suplimentare timp de 7 zile.
Săptămâna 3
Având în vedere intervalul iminent de 7 zile fără comprimate, riscul de fiabilitate contraceptivă redusă este mai mare.
Cu toate acestea, prin schimbarea modelului de administrare a pilulei, reducerea protecției contraceptive poate fi totuși prevenită. Prin adoptarea uneia dintre următoarele opțiuni, nu este, prin urmare, necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare, atâta timp cât în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, toate comprimatele au fost luate corect. În caz contrar, trebuie recomandat să urmați prima dintre cele două opțiuni și, de asemenea, să utilizați măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile:
1. Ar trebui să luați ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Apoi, trebuie să continuați să luați celelalte comprimate în ritmul obișnuit. Următorul pachet trebuie început imediat după terminarea comprimatelor din ambalajul anterior, adică fără respectarea perioadei de întrerupere. În acest caz este probabil să nu apară sângerări. intervalul celui de-al doilea pachet; cu toate acestea, femeia poate prezenta sângerări puternice sau pete în timpul administrării comprimatelor.
2. Puteți, de asemenea, să nu mai luați comprimatele din ambalajul curent. Femeia trebuie să respecte apoi un interval fără pilule de până la 7 zile, inclusiv cele în care comprimatele au fost uitate, apoi să continue cu un nou ambalaj.
Dacă comprimatele nu au fost luate și, în prima perioadă regulată de sevraj, nu există sângerări de sevraj, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.
Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale
În caz de vărsături sau diaree severă, absorbția substanțelor active poate să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă apar vărsături sau diaree severă în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, trebuie luat un comprimat nou cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie aplicate recomandările privind comprimatele omise. comprimatele suplimentare trebuie luate dintr-un pachet nou.
Cum să schimbați ziua de început sau cum să amânați o perioadă
Pentru a amâna o perioadă, un nou pachet trebuie început imediat după terminarea pachetului curent, fără a respecta perioada de retragere. Menstruația poate fi amânată atât timp cât se dorește, dar nu dincolo de sfârșitul celui de-al doilea pachet. În acest timp, femeia poate prezenta sângerări sau pete.
Consumul regulat de Lestronette se reia după perioada normală de sevraj de șapte zile.
Dacă doriți să schimbați ziua de început a perioadei pentru a începe într-o altă zi a săptămânii, puteți scurta durata următoarei perioade de suspendare cu câte zile doriți. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul să nu existe sângerări de întrerupere, dar femeia poate prezenta sângerări sau pete în timp ce ia al doilea pachet (cum ar fi atunci când amânați o perioadă).
04.3 Contraindicații -
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate în prezența oricăreia dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, medicamentul trebuie oprit imediat.
• Tromboză venoasă curentă sau anterioară (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară).
• Tromboză arterială curentă sau anterioară (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală și atac ischemic tranzitor).
• Eveniment cerebrovascular prezent sau anterior.
• Prezența unuia sau mai multor factori de risc pentru tromboza arterială:
• Diabet zaharat cu afectare vasculară
• Hipertensiune arterială severă
• Dislipoproteinemie severă
• Predispoziție ereditară sau dobândită pentru tromboza venoasă sau arterială, cum ar fi rezistența la proteina C activată (APC), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anti-cardiolipină, lupus anticoagulant).
• Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale.
• Pancreatită sau antecedente ale acestei afecțiuni, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă.
• Boală hepatică severă anterioară sau actuală până când valorile funcției hepatice au revenit la normal.
• Prezența sau istoricul tumorilor hepatice (benigne sau maligne).
• Malignități hormonodependente cunoscute sau suspectate (de exemplu, ale organelor genitale sau ale sânului).
• Sângerări vaginale de natură necunoscută
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Avertizări
Dacă este prezentă oricare dintre condițiile / factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile utilizării COC trebuie să fie puse în balanță cu posibilele riscuri ale fiecărui caz individual și discutate cu pacientul înainte de a decide inițierea tratamentului.În caz de agravare, exacerbare sau prima apariție a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau factori de risc, pacientul trebuie să contacteze medicul. Medicul trebuie să decidă dacă administrarea de COC trebuie întreruptă.
• Tulburări circulatorii
Studiile epidemiologice au arătat că incidența tromboembolismului venos (TEV) la femeile care utilizează contraceptive orale cu estrogen scăzut (
Riscul excesiv de TEV este mai mare în primul an în care o femeie începe să utilizeze COC sau când începe să utilizeze COC din nou după un interval fără pilule de cel puțin o lună. Acest risc crescut este mai mic decât riscul de TEV asociat cu sarcina., care se estimează a fi de 60 de cazuri la 100.000 de sarcini, iar TEV este fatală în 1-2% din cazuri.
Riscul general general (incidența) TEV pentru contraceptivele orale combinate care conțin levonorgestrel cu 30 mcg etinilestradiol este de aproximativ 20 de cazuri la 100.000 de femei pentru ani de utilizare.
Studiile epidemiologice au asociat, de asemenea, utilizarea COC combinate cu un risc crescut de infarct miocardic, atac ischemic tranzitor și accident vascular cerebral.
Foarte rar, tromboza afectează alte raioane vasculare, de ex. arterele și venele hepatice, mezenterice, renale și retiniene. Nu există consens că apariția acestor evenimente este asociată cu utilizarea contraceptivelor hormonale.
Simptomele trombozei venoase sau arteriale, evenimentele tromboembolice sau accidentele cerebrovasculare pot include:
• dureri unilaterale neobișnuite și / sau umflături la un picior
• durere bruscă severă în piept, indiferent dacă radiază sau nu spre brațul stâng
• dificultăți de respirație bruscă
• tuse care începe brusc
• dureri de cap neobișnuite, severe și prelungite
• prima apariție sau agravarea migrenei
• pierderea bruscă parțială sau completă a vederii
• diplopie
• vorbire neclară sau afazie
• amețeli
• colaps cu sau fără crize focale
• slăbiciune sau amorțeală marcată care afectează brusc o parte sau o parte a corpului
• tulburări motorii
• abdomen „acut”
Apariția unuia sau mai multora dintre aceste simptome poate constitui motive pentru întreruperea imediată a utilizării Lestronette.
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC crește odată cu:
• creșterea vârstei;
• antecedente familiale pozitive (tromboembolism venos chiar la un frate sau părinte la o vârstă relativ mică). Dacă există suspiciunea unei predispoziții ereditare, se recomandă consultarea specialistului pentru sfaturi înainte de a decide să utilizați orice COC;
• imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală majoră, orice intervenție chirurgicală la picioare sau traume severe. În aceste condiții, este recomandabil să opriți administrarea COC (în cazul unei intervenții chirurgicale elective cu cel puțin patru săptămâni înainte de operație) și să o reluați nu mai devreme de două săptămâni după remobilizarea completă. Tratamentele antitrombotice pot fi luate în considerare dacă pilula nu a fost oprită devreme;
• obezitate (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg / m²);
• nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în dezvoltarea sau progresia trombozei venoase.
Riscul de complicații arteriale tromboembolice sau accidente cerebrovasculare la utilizatorii de COC crește odată cu:
• creșterea vârstei;
• obiceiuri de fumat (femeilor cu vârsta peste 35 de ani care doresc să utilizeze un COC li se recomandă să nu fumeze);
• dislipoproteinemie;
• obezitate (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg / m²)
• antecedente familiale pozitive (tromboembolism arterial chiar la un frate / soră sau părinte la o vârstă relativ mică). Dacă se suspectează predispoziție ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru sfaturi înainte de a decide să utilizeze orice CHC.
• hipertensiune;
• migrenă, în special migrenă asociată cu tulburări neurologice focale;
• boală cardiacă valvulară;
• fibrilatie atriala.
Prezența unui factor de risc grav sau a mai multor factori de risc pentru bolile venoase sau arteriale poate constitui, de asemenea, o contraindicație. Poate fi luată în considerare și posibilitatea terapiei anticoagulante. Femeile care utilizează un CHC trebuie instruite să contacteze medicul în caz de posibile simptome de tromboză. În caz de tromboză suspectată sau confirmată, utilizarea COC trebuie întreruptă. Trebuie utilizate metode contraceptive alternative adecvate datorită teratogenității asociate terapiei anticoagulante (cumarină).
Ar trebui luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul puerperiului (vezi pct. 4.6).
Alte afecțiuni medicale care au fost asociate cu evenimente circulatorii adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulcerativă) și secera.
O creștere a frecvenței sau severității migrenelor în timpul utilizării unui COC (care poate fi prodromal al unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru a opri administrarea imediată a COC.
Tumori
Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de a dezvolta cancer de col uterin la femeile care urmează un tratament pe termen lung cu CHC, dar este încă controversat cât de mult această constatare este influențată de efectele de confuzie legate de comportamentul sexual sau de alți factori, cum ar fi virusul papiloma uman. (HPV).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează în prezent un COC prezintă un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de a fi diagnosticat cancer de sân și că riscul în exces dispare treptat în decursul a 10 ani de la întreruperea tratamentului . Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cancer de sân diagnosticat la femeile care iau sau au luat recent un CHC este scăzut în comparație cu riscul general de cancer de sân.
Aceste studii nu oferă dovezi ale unei relații cauzale
Modelul observat de risc crescut s-ar putea datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la femeile care iau COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerele de sân diagnosticate la utilizatori tind să fie mai puțin avansate clinic decât cancerele diagnosticate la non-utilizatori.
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau CHC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Dacă o femeie care ia un CHC prezintă dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferențial trebuie luată în considerare posibilitatea cancerului hepatic.
Alte conditii
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale acestei afecțiuni pot prezenta un risc crescut de pancreatită dacă iau un CHC.
Deși au fost raportate mici creșteri ale tensiunii arteriale la multe femei care iau CHC, o creștere relevantă clinic este rară. Doar în aceste cazuri rare este justificată întreruperea imediată a COC. Nu a fost stabilită o corelație sistematică între utilizarea unui COC și hipertensiune arterială semnificativă clinic. Dacă în timpul utilizării unui COC, în prezența hipertensiunii arteriale preexistente, valori crescute constant ale tensiunii arteriale sau o creștere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, utilizarea unui COC trebuie întreruptă. Dacă este cazul, utilizarea COC poate fi reluată dacă valorile normale ale tensiunii arteriale au fost atinse cu terapia antihipertensivă.
Debutul sau agravarea condițiilor enumerate mai jos a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu COC; totuși, nu există dovezi concludente ale corelației dintre aceste condiții și utilizarea unui COC: icter și / sau prurit colestatic; formarea calculilor biliari, porfiria, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului otoscleroză, depresie.
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până când markerii funcției hepatice au revenit la normal. Revenirea icterului colestatic și / sau a pruritului care apare prima dată în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali forțează întreruperea COC.
Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi ale necesității ajustării regimului la pacienții diabetici care utilizează COC cu doze mici. Cu toate acestea, pacienții diabetici trebuie urmăriți îndeaproape, în special la începutul tratamentului cu un COC.
În timpul utilizării COC au fost raportate agravarea depresiei endogene, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.
Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. În timp ce iau un COC, pacienții cu tendință la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete.
La femeile cu angioedem ereditar exogen, estrogenul poate provoca sau agrava simptomele angioedemului.
Examinare / consult medical
Înainte de inițierea sau reluarea administrării Lestronette, trebuie luată o anamneză medicală completă (inclusiv antecedente familiale) și trebuie exclusă orice sarcină existentă. Tensiunea arterială trebuie măsurată și examinarea fizică efectuată conform indicațiilor din Contraindicații (vezi pct. 4.3) și Avertismente (vezi pct. 4.4). Femeia trebuie, de asemenea, să fie instruită să citească cu atenție prospectul și să respecte recomandările date. Frecvența și tipul controalelor periodice ulterioare ar trebui să se bazeze pe orientări prestabilite și adaptate individual femeii.
Femeile trebuie informate că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Reducerea eficacității
Eficacitatea COC poate scădea dacă vă lipsesc comprimatele, vărsăturile sau diareea sau dacă luați alte medicamente în același timp.
Control scăzut al ciclului
Sângerările vaginale neregulate (spotting sau sângerări inovatoare) pot apărea în timp ce luați orice COC, în special în primele luni de tratament. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări vaginale neregulate este semnificativă numai după o fază de stabilizare care durează aproximativ trei cicluri de tratament La utilizatorii de Lestronette, orice sângerări (sângerări prin spotting și / sau sângerări inovatoare) au fost raportate cu mai mult de 50% în primele 6 luni de utilizare.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, trebuie luată în considerare o cauză non-hormonală și trebuie puse în aplicare măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude malignitatea sau sarcina. Acestea pot include o răzuire.
La unele femei, sângerările de întrerupere pot să nu apară în timpul intervalului de întrerupere. Dacă COC a fost administrat așa cum este descris la punctul 4.2, este puțin probabil ca aceasta să fie gravidă. să fie exclus înainte de a continua să ia COC.
Conține lactoză
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia Lestronette.
Conține lac de aluminiu roșu (E129)
Poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Interacțiuni cu alte medicamente
Interacțiunea dintre contraceptivele orale combinate și alte medicamente poate duce la eșecul contraceptivului și / sau la sângerări inovatoare.
Absorbție redusă: medicamente care cresc motilitatea gastro-intestinală, cum ar fi de ex. Metoclopramida poate reduce absorbția hormonilor.
Metabolism hepatic: pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale hepatice care pot duce la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali. Aceste medicamente includ derivați de hidantoină (de exemplu fenitoină), barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și, eventual, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină. Produsele care conțin sunătoare nu trebuie administrate concomitent cu Lestronette, deoarece acestea ar putea duce la pierderea eficacității contraceptive. Au fost raportate sângerări revoluționare și sarcini nedorite. Inducția enzimatică poate fi menținută cel puțin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu sunătoare.
Circulația enterohepatică: unele studii clinice sugerează că circulația enterohepatică a estrogenilor poate scădea odată cu administrarea concomitentă a anumitor antibiotice (de exemplu, peniciline, tetracicline) care pot reduce concentrația serică a etinilestradiolului.
Femeile care urmează tratament cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, pe lângă administrarea de COC, trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă de contracepție. În cazul tratamentului cu medicamente care induc enzimele microsomale, metoda contraceptivă de barieră trebuie utilizată pe toată durata administrării concomitente de medicamente și timp de 28 de zile de la întreruperea acestora. Femeile tratate cu antibiotice (cu excepția rifampicinei și griseofulvinei) trebuie să utilizeze metoda contracepției în timpul tratamentului cu antibiotice și până la 7 zile după terminarea terapiei. Dacă terapia medicamentoasă continuă chiar și după sfârșitul comprimatelor de COC ambalaj, următorul ambalaj COC trebuie început fără a respecta intervalul obișnuit fără comprimate.
Contraceptivele orale pot interfera cu metabolismul altor medicamente. Au fost raportate creșteri ale concentrației plasmatice a ciclosporinei cu administrarea concomitentă a unui COC. S-a demonstrat că COC afectează metabolismul lamotriginei, rezultând concentrații plasmatice subterapeutice de lamotrigină.
Notă: Informațiile de prescriere ale medicamentelor care trebuie luate în combinație trebuie consultate pentru a identifica potențialele interacțiuni.
Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor (de transport) (de exemplu, ale globulinei care leagă corticosteroizii și ale fracțiilor lipidice / lipoproteice), parametrii a metabolismului glucozei, a coagulării și a fibrinolizei. Modificările se încadrează în general în intervalul valorilor normale de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Lestronette nu este indicat în timpul sarcinii.
Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Lestronette, administrarea acestuia trebuie oprită imediat.
Cu toate acestea, majoritatea studiilor epidemiologice nu au găsit un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au utilizat pastile contraceptive înainte de sarcină și nici efecte teratogene dacă pastilele anticoncepționale au fost luate din greșeală la începutul sarcinii.
Alăptarea poate fi influențată de pilulele contraceptive, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC trebuie descurajată până la sfârșitul alăptării. Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții lor pot fi excretați. în lapte. Aceste cantități pot afecta copilul.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Lestronette nu are nici o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Cel mai frecvent efect secundar observat la femeile care utilizează Lestronette este cefaleea (17-24% dintre femei).
Alte reacții adverse raportate în rândul utilizatorilor de COC, inclusiv Lestronette, sunt:
Lacul roșu de aluminiu (E 129) poate provoca reacții alergice.
Următoarele reacții adverse grave, discutate în secțiunea 4.4, au fost raportate la femeile care utilizează un CHC:
• tulburări tromboembolice venoase;
• tulburări tromboembolice arteriale;
• hipertensiune;
• tumori hepatice;
• Boala Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, migrenă, endometrioză, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestațional, coreea Sydenham, sindrom hemolitic-uremic, icter colestatic.
Numărul de cazuri de cancer mamar diagnosticat a crescut ușor în rândul femeilor care iau COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri de cancer de sân este scăzut în comparație cu riscul general de cancer de sân. Pentru mai multe informații, consultați secțiunile 4.3 și 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate efecte adverse grave cauzate de supradozaj. Simptomele care pot fi cauzate de supradozaj sunt greață, vărsături și, la fete, sângerări vaginale ușoare. Nu există antidoturi și orice tratament ar trebui să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică (ATC): combinație fixă de progestativi și estrogeni
Codul ATC: G03AA07
Efectul contraceptiv al COC se bazează pe interacțiunea diferiților factori. Cei mai importanți dintre acești factori sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale.
Studiile clinice au fost efectuate pe 2498 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 40 de ani. Indicele Pearl global obținut din aceste studii a fost de 0,69 (interval de încredere de 95% 0,30-1,36) pe baza a 15026 cicluri de tratament.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul administrat pe cale orală este absorbit rapid și complet. Nivelurile plasmatice maxime de aproximativ 50 pg / ml sunt atinse în decurs de 1-2 ore după administrarea Lestronette. În timpul absorbției și al metabolismului hepatic de primă trecere, etinilestradiolul este metabolizat intens, cu o biodisponibilitate orală medie de aproximativ 45% (variații interindividuale de aproximativ 20-65%).
Distribuție
Etinilestradiolul este legat foarte mult (aproximativ 98%), dar nu în mod specific, de albumina serică și induce o creștere a concentrațiilor plasmatice de SHBG. A fost determinat un volum aparent de distribuție de aproximativ 2,8-8,6 l / kg.
Metabolism
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât la nivelul mucoasei intestinului subțire, cât și la nivelul ficatului. Principala cale metabolică a etinilestradiolului este hidroxilarea aromatică și se formează, de asemenea, o gamă largă de metaboliți hidroxilați și metilați, prezenți în ser ca metaboliți liberi și conjugați cu glucuronide și sulfați. Extinderea clearance-ului metabolic este de 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminare
Nivelurile plasmatice de etinilestradiol arată o reducere în două faze, caracterizate printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 1 oră și respectiv 10-20 ore. Etinilestradiolul nu se excretă nemodificat. Metaboliții săi sunt excretați pe căile urinare și biliare la un raport de 4: 6, iar timpul de înjumătățire este de aproximativ 1 zi.
Stare echilibrată
Concentrațiile serice de etinilestradiol cresc cu aproximativ dublu după administrarea continuă de Lestronette. Datorită timpului de înjumătățire variabil în clearance-ul seric terminal și dozarea zilnică, starea de echilibru se realizează în decurs de aproximativ o săptămână.
Levonorgestrel
Absorbţie
Levonorgestrelul administrat oral este absorbit rapid și complet. Nivelurile plasmatice maxime, de aproximativ 2,3 ng / ml, sunt atinse la aproximativ 1,3 ore după ingestia Lestronette. Biodisponibilitatea este de aproape 100%.
Distribuție
Levonorgestrelul se leagă de albumina serică și de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG). Doar 1,1% din concentrațiile totale de medicamente serice sunt prezente ca steroizi liberi, aproximativ 65% se leagă în mod specific de SHBG și 35% nu este legat în mod specific de albumină. în SHBG indus de etinilestradiol influențează distribuția relativă a levonorgestrelului în diferite fracțiuni proteice. Inducerea proteinei de legare determină o creștere a fracției legate de SHBG și o reducere a fracției legate de „albumina. Volumul aparent de distribuție a levonorgestrelului este de 129 l după administrare unică.
Metabolism
Levonorgestrelul este complet metabolizat de căile metabolice cunoscute ale steroizilor. Clearance-ul metabolic în ser este de aproximativ 1,0 ml / min / kg.
Eliminare
Nivelurile serice ale levonorgestrelului prezintă o reducere în două etape. Faza finală a eliminării este caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 25 de ore. Levonorgestrelul nu este excretat nemodificat. Metaboliții săi sunt excretați prin urină și biliare (fecale) într-un raport de aproximativ 1: 1. Timpul de înjumătățire al excreției de metaboliți este de aproximativ 1 zi.
Stare echilibrată
În timpul utilizării continue a Lestronette, nivelurile serice ale levonorgestrelului cresc de aproximativ 3 ori, ajungând la starea de echilibru în a doua jumătate a cursului tratamentului. Utilizarea estradiolului. Prin urmare, clearance-ul seric și volumul de distribuție sunt ușor reduse la starea de echilibru (0,7 ml / min / kg și aproximativ 100 l)
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile preclinice (toxicitate generală, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere) nu au arătat alte efecte decât cele care pot fi explicate prin profilul cunoscut al hormonilor etinilestradiol și levonorgestrel.
Cu toate acestea, trebuie amintit că steroizii sexuali pot favoriza creșterea unor țesuturi și tumori dependente de hormoni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Lactoză anhidră
Povidonă K-30 (E1201)
Stearat de magneziu (E572)
Opadry II roz:
Alcool polivinil
Talc (E553b)
Dioxid de titan (E 171)
Polietilen glicol 3350
Lac roșu din aluminiu (E 129)
Lecitină (din soia) (E 322)
Oxid de fier roșu (E 172)
Lac albastru de aluminiu (E 132)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blistere formate din folie de aluminiu și folie din PVC / PVDC.
Sunt disponibile cutii de 1, 3 și 6 ambalaje (blistere), fiecare conținând 21 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate sau deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
A.I.C. n. 039759016 - „0,10 mg / 0,02 mg comprimate filmate” 21 comprimate în blister Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759028 - "0,10 mg / 0,02 mg comprimate filmate" 3x21 comprimate în blister Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759030 - "0,10 mg / 0,02 mg comprimate filmate" 6x21 comprimate în blister Pvc / Pvdc-Al
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 11 mai 2011
Data ultimei reînnoiri: 16 iulie 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iunie 2015
