Ingrediente active: Amoxicilină
ZIMOX 500 mg capsule
ZIMOX 1 g comprimate
ZIMOX 500 mg comprimate solubile și masticabile
ZIMOX 1 g comprimate solubile și masticabile
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
ZIMOX 100 mg / ml picături orale, suspensie
Indicații De ce se utilizează Zimox? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacteriene beta-lactamice, peniciline
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecții de la germeni sensibili la amoxicilină: infecții acute și cronice ale tractului respirator, infecții ORL și stomatologice, infecții ale tractului urogenital, infecții ale tractului enteric și biliar; infecții dermatologice și ale țesuturilor moi; infecții de interes chirurgical.
Amoxicilina este indicată în eradicarea Helicobacter pylori, producând o scădere consecventă a recurenței ulcerului peptic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zimox
Hipersensibilitate la substanța activă (amoxicilină) sau la oricare dintre excipienți.
Zimox este contraindicat la pacienții hipersensibili și alergici la peniciline și cefalosporine. Infecții susținute de microorganisme producătoare de penicilinază.
Mononucleoză infecțioasă (risc crescut de reacții cutanate, vezi „Precauții de utilizare”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zimox
Înainte de inițierea tratamentului cu amoxicilină, trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni reacțiile nedorite, inclusiv, în special, colectarea atentă a istoricului medical al pacientului cu privire la posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la acest sau la alte medicamente (în special la alte antibiotice). În acest sens, trebuie considerat că există demonstrații clinice și de laborator ale unei alergenicități parțiale încrucișate între diferitele antibiotice beta-lactamice.
Deoarece un procent foarte mare de pacienți cu mononucleoză infecțioasă prezintă o erupție cutanată după administrarea de aminopeniciline, amoxicilina nu trebuie utilizată la acești pacienți.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Zimox
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Este posibilă alergia încrucișată cu penicilina G și cefalosporinele. Aportul concomitent de alopurinol crește frecvența erupțiilor cutanate. Utilizarea simultană a contraceptivelor orale reduce absorbția acestora din urmă. Se cunoaște un efect terapeutic sinergic între penicilinele semisintetice și aminoglicozide. Probenecidul administrat simultan prelungește nivelurile sanguine ale penicilinelor prin concurența cu acestea în rinichi. Acidul acetilsalicilic, fenilbutazonă sau alte antiinflamatoare în doze mari, administrate concomitent cu peniciline, cresc nivelul plasmatic și timpul de înjumătățire.
Avertismente Este important să știm că:
În timpul tratamentului prelungit cu amoxicilină, trebuie efectuate controale periodice hematologice, renale și hepatice, în special la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Colita pseudomembranoasă ar trebui luată în considerare în diagnosticul diferențiat al diareei apărute în timpul tratamentului cu antibiotice sau la scurt timp după întreruperea tratamentului. Mai ales în cazurile de tratament prelungit sau cu doze mari, pacienții trebuie monitorizați pentru apariția infecțiilor cu organisme rezistente (de exemplu: oral sau candidoză vaginală).
Se recomandă precauție la sugarii prematuri și în perioada neonatală: funcțiile renale, hepatice și hematologice trebuie monitorizate.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. La femeile gravide și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Amoxicilina nu a prezentat nicio interferență cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Zimox pulbere pentru suspensie orală și Zimox picături orale suspensie conțin zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră a diagnosticat „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament”.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Zimox: Doze
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, dozele medii recomandate sunt după cum urmează:
1 g comprimate și comprimate masticabile: Adulți: 1 comprimat de 2 ori pe zi. Comprimatele solubile trebuie luate după ce au fost dizolvate în jumătate de pahar de apă. Dacă este necesar, ele pot fi și mestecate.
Capsule dure de 500 mg: Adulți: 1 capsulă de 3 ori pe zi.
Pulbere pentru suspensie orală - pentru uz pediatric:
40-90 mg / kg / zi, împărțit în 3 administrări, una la 8 ore.
Drept ghid, prin administrarea suspensiei de 5% și folosirea paharului de măsurare special calibrat, dozele unice, în raport cu greutatea corporală a copilului, sunt după cum urmează: până la 10 kg greutate corporală: 2,5 ml la fiecare 8 ore; între 10 și 25 kg greutate corporală: 5 ml la fiecare 8 ore; peste 25 kg greutate corporală: 10 ml la fiecare 8 ore.
Picături orale, suspensie - pentru uz pediatrico: 40-90 mg / kg / zi, împărțit în 3 administrări, una la fiecare 8 ore.
Folosind picăturile, pipeta este calibrată la 0,5 ml și 1 ml egal cu 50 mg și respectiv 100 mg.
Dozele indicate mai sus pot fi crescute în opinia medicului.
Durata tratamentului trebuie stabilită în raport cu evoluția formei infecțioase.
În cistită și uretrita gonococică acută: 3 g într-o singură administrare sau 1,5 g într-o singură administrare și, după 4 ore, 1,5 g într-o singură administrare.
În infecția cu Helicobacter pylori: 1 g la fiecare 12 ore timp de 7-10 zile în combinație cu macrolide sau nitroimidazoli și cu inhibitori ai pompei de protoni în conformitate cu următorul program de dozare, care va fi ales în funcție de tipul de rezistență.
Regimuri de dozare în eradicarea Helicobacter pylori
Terapie triplă:
1) pantoprazol 40 mg de două ori pe zi
+ amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi
+ claritromicină 500 mg de două ori pe zi
2) pantoprazol 40 mg de două ori pe zi
+ amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi
+ metronidazol 500 mg de două ori pe zi
3) claritromicină 500 mg de două ori pe zi
+ amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi
+ omeprazol 20 mg pe zi
4) claritromicină 500 mg de două ori pe zi
+ lanzoprazol 30 mg de două ori pe zi
+ amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi timp de 10 zile
Suprimarea suplimentară a secreției acide poate fi necesară pentru reducerea ulcerului.
Copii cu greutatea <40 kg
Doza zilnică pentru copii este de 40-90 mg / kg / zi împărțită în două sau trei doze * (să nu depășească 3 g / zi) în funcție de indicație, severitatea bolii și sensibilitatea agentului patogen (vezi recomandările de dozare de mai jos și secțiunea AVERTISMENTE SPECIALE).
* Datele farmacocinetice și farmacodinamice indică faptul că doza administrată de trei ori pe zi este asociată cu o creștere a eficacității, de aceea doza administrată de două ori pe zi este recomandată numai la cele mai mari doze.
Pentru copiii care cântăresc mai mult de 40 kg, trebuie administrată doza obișnuită pentru adulți.
Recomandări speciale de dozare
Amigdalită: 50 mg / kg / zi în două doze divizate.
Otita medie acută: în zonele cu o incidență ridicată a pneumococilor cu sensibilitate redusă la peniciline, doza trebuie dictată de reglementările naționale / locale.
Stadiile incipiente ale bolii Lyme (eritem migrant izolat): 50 mg / kg / zi în trei doze divizate, pentru mai mult de 14-21 de zile.
Profilaxie pentru endocardită: 50 mg amoxicilină / kg greutate corporală administrată ca doză unică cu o oră înainte de operație.
Doze în insuficiența renală:
Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală severă. La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml / min se recomandă o creștere a intervalului de dozare și o scădere a dozei zilnice totale (vezi secțiunea AVERTISMENTE SPECIALE).
Insuficiență renală la copiii cu greutatea mai mică de 40 kg:
"Pulbere pentru suspensie orală": metodă de preparare și depozitare a suspensiei
Pregătirea (reconstituirea) suspensiei trebuie efectuată prin adăugarea de apă până la nivelul indicat de săgeata de pe eticheta sticlei.
După agitare, dacă este necesar, adăugați din nou apă până la nivelul de mai sus. AGITAȚI ÎNAINTE DE FIECARE UTILIZARE.
După acest preparat, suspensia reconstituită este stabilă timp de 7 zile la temperatura camerei. După această perioadă, orice produs rezidual trebuie eliminat
„Picături orale, suspensie”: metodă de preparare și depozitare a picăturilor în suspensie
Pregătirea (reconstituirea) picăturilor trebuie efectuată prin adăugarea de apă până la nivelul indicat de semn pe paharul de măsurare atașat ambalajului. Apoi turnați apa în sticlă și agitați.
După acest preparat, picăturile de suspensie reconstituite sunt stabile timp de 7 zile la temperatura camerei. După această perioadă, orice produs rezidual trebuie eliminat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zimox
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Zimox, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Zimox, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Nu au fost descrise simptome de supradozaj la om.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zimox
Ca toate medicamentele, Zimox poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Ocazional erupții cutanate (urticariale sau eritematoase, maculopapulare, morbiliforme); rareori angioedem, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), eritem multiform; cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Frecvent eozinofilie; rareori anemie hemolitică și test pozitiv direct Coombs. Rar, se pot găsi anemie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, agregare plachetară anormală, prelungirea timpului de sângerare sau timpul de tromboplastină parțial activat.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rareori reacții anafilactice cu simptome caracteristice: hipotensiune arterială severă și bruscă, ritm cardiac rapid și lent, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, amețeli, pierderea cunoștinței, dificultăți de respirație sau de înghițire, mâncărime generalizată, în special a tălpilor și palmelor. a mâinilor, urticarie cu sau fără angioedem (zone umflate și mâncărime ale pielii situate cel mai frecvent la nivelul extremităților, organelor genitale externe și ale feței, în special în regiunea ochiului și a buzelor), roșeață a pielii în special în jurul urechilor, cianoză, transpirație abundentă, greață, vărsături, dureri abdominale crampoase, diaree; reacții asemănătoare bolii serice (urticarie sau erupție cutanată însoțită de artrită, artralgie, mialgie și febră). Rar: suprainfecții din microorganisme rezistente.
Tulburări gastrointestinale
Ocazional: diaree, vărsături, anorexie, durere epigastrică, gastrită; rar: glossită, stomatită, colită pseudomembranoasă.
Tulburări renale și urinare
Rareori nefrită interstițială acută.
Tulburări hepatobiliare
Creșterea rar moderată a transaminazelor serice, alte semne de disfuncție hepatică (colestatic, hepatocelular, hepatocelular colestatic mixt).
Tulburări ale sistemului nervos
Rareori dureri de cap, amețeli.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. După reconstituire, atât suspensia orală, cât și suspensia orală sunt stabile timp de 7 zile la temperatura camerei. După această perioadă, orice produs rezidual trebuie eliminat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
COMPOZIŢIE
ZIMOX 500 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
ingredient activ: amoxicilină trihidrat 574 mg egal cu amoxicilină 500 mg.
Excipienți: stearat de magneziu. Componenți ai capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E 172).
ZIMOX 1 g comprimate
Fiecare tabletă conține:
ingredient activ: amoxicilină trihidrat g 1,148 egal cu amoxicilină g 1
Excipienți: amidon carboximetil de sodiu, silice coloidală, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
ZIMOX 500 mg comprimate solubile și masticabile
Fiecare comprimat de 500 mg conține:
ingredient activ: amoxicilină trihidrat mg 573,96 egal cu amoxicilină mg 500.
Excipienți: celuloză microcristalină, crospovidonă, aromă de zmeură, zaharinat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
ZIMOX 1 g comprimate solubile și masticabile
Fiecare comprimat de 1 g conține:
ingredient activ: amoxicilină trihidrat g 1,148 egal cu amoxicilină g 1.
Excipienți: celuloză microcristalină, crospovidonă, aromă de zmeură, zaharinat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
5 ml de suspensie conțin:
ingredient activ: amoxicilină trihidrat 287 mg egal cu amoxicilină 250 mg.
Excipienți: edetat de sodiu, benzoat de sodiu, citrat de sodiu, dioxid de siliciu, alginat de sodiu, aromă de pulbere de zmeură, zaharoză
ZIMOX 100 mg / ml picături orale, suspensie
1 ml de suspensie conține:
ingredient activ: amoxicilină trihidrat 114,8 mg egal cu amoxicilină 100 mg.
Excipienți: edetat disodic, benzoat de sodiu, citrat de sodiu, dioxid de siliciu, zaharinat de sodiu, aromă de zmeură, zaharoză.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
- Capsule dure - pachet de 12 capsule de 500 mg
- Comprimate - pachet de 12 comprimate de 1 g
- Comprimate solubile și masticabile - pachet de 12 comprimate de 500 mg sau 1 g
- Pulbere pentru suspensie orală - 1 sticlă 100ml de 250mg / 5ml
- Picături orale, suspensie - 1 sticlă de pulbere 20 ml de 100 mg / ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZIMOX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ZIMOX 500 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
ingredient activ: amoxicilină trihidrat 574 mg egal cu amoxicilină 500 mg.
ZIMOX 1 g comprimate
Fiecare tabletă conține:
ingredient activ: amoxicilină trihidrat g 1,148 egal cu amoxicilină g 1.
ZIMOX 500 mg comprimate solubile și masticabile
Fiecare comprimat de 500 mg conține:
ingredient activ: amoxicilină trihidrat mg 573,96 egal cu amoxicilină mg 500.
ZIMOX 1 g comprimate solubile și masticabile
Fiecare comprimat de 1 g conține:
ingredient activ: amoxicilină trihidrat g 1,148 egal cu amoxicilină g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
5 ml de suspensie conțin:
ingredient activ: amoxicilină trihidrat 287 mg egal cu amoxicilină 250 mg.
Excipienți: zaharoză
ZIMOX 100 mg / ml picături orale, suspensie
1 ml de suspensie conține: 114,8 mg amoxicilină trihidrat egal cu 100 mg amoxicilină.
Excipienți: zaharoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
Tablete.
Comprimate solubile și masticabile.
Pulbere pentru suspensie orală.
Picături orale, suspensie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții de la germeni sensibili la amoxicilină: infecții acute și cronice ale tractului respirator, infecții ORL și stomatologice, infecții ale tractului urogenital, infecții ale tractului enteric și biliar; infecții dermatologice și ale țesuturilor moi; infecții de interes chirurgical.
Amoxicilina este indicată în „eradicarea”Helicobacter pylori, producând o scădere în consecință a recidivei ulcerului peptic.
04.2 Doze și mod de administrare
Dacă nu se prescrie altfel, dozele medii recomandate sunt după cum urmează:
1 g comprimate și comprimate masticabile
Adulți: 1 comprimat de 2 ori pe zi.
Comprimatele solubile trebuie luate după ce au fost dizolvate într-o jumătate de pahar de apă. Dacă este necesar, pot fi și mestecate.
Capsule tari de 500 mg
Adulți: 1 capsulă de 3 ori pe zi.
Pulbere pentru suspensie orală - pentru uz pediatric
40-90 mg / kg / zi, împărțit în 3 administrări, una la 8 ore.
Drept ghid, prin administrarea suspensiei de 5% și folosirea paharului de măsurare special calibrat, dozele unice, în raport cu greutatea corporală a copilului, sunt după cum urmează: până la 10 kg greutate corporală: 2,5 ml la fiecare 8 ore; între 10 și 25 kg greutate corporală: 5 ml la fiecare 8 ore; peste 25 kg greutate corporală: 10 ml la fiecare 8 ore.
Picături orale-suspensie - pentru uz pediatric
40-90 mg / kg / zi, împărțit în 3 administrări, una la fiecare 8 ore.
Folosind picăturile, pipeta este calibrată la 0,5 ml și 1 ml egal cu 50 mg și respectiv 100 mg.
Dozele indicate mai sus pot fi crescute în opinia medicului.
Durata tratamentului trebuie stabilită în raport cu evoluția formei infecțioase.
În cistita și în uretrita gonococică acută: 3 g într-o singură administrare sau 1,5 g într-o singură administrare și, după 4 ore, 1,5 g într-o singură administrare.
În"infecție cu Helicobacter pylori : 1 g la fiecare 12 ore timp de 7-10 zile în combinație cu macrolide sau nitroimidazoli și cu inhibitori ai pompei de protoni în conformitate cu următorul program de dozare, care va fi ales în funcție de tipul de rezistență.
Regimuri de dozare în eradicarea Helicobacter pylori
Terapie triplă:
1) pantoprazol 40 mg de două ori pe zi
+ amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi
+ claritromicină 500 mg de două ori pe zi
2) pantoprazol 40 mg de două ori pe zi
+ amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi
+ metronidazol 500 mg de două ori pe zi
3) claritromicină 500 mg de două ori pe zi
+ amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi
+ omeprazol 20 mg pe zi
4) claritromicină 500 mg de două ori pe zi
+ lanzoprazol 30 mg de două ori pe zi
+ amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi timp de 10 zile
Suprimarea suplimentară a secreției acide poate fi necesară pentru reducerea ulcerului.
Copii cu greutate
Doza zilnică pentru copii este de 40-90 mg / kg / zi împărțită în două sau trei doze * (să nu depășească 3 g / zi) în funcție de indicație, severitatea bolii și sensibilitatea agentului patogen (vezi recomandările de dozare de mai jos și secțiunile 4.4, 5.1 și 5.2).
* Datele farmacocinetice și farmacodinamice indică faptul că doza administrată de trei ori pe zi este asociată cu o creștere a eficacității, de aceea doza administrată de două ori pe zi este recomandată numai la cele mai mari doze.
Pentru copiii care cântăresc mai mult de 40 kg, trebuie administrată doza obișnuită pentru adulți.
Recomandări speciale de dozare
Amigdalită: 50 mg / kg / zi în două doze divizate.
Otita medie acută: în zonele cu o incidență ridicată a pneumococilor cu sensibilitate redusă la peniciline, doza trebuie dictată de reglementările naționale / locale.
Stadiile incipiente ale bolii Lyme (eritem migrant izolat): 50 mg / kg / zi în trei doze divizate, pentru mai mult de 14-21 de zile.
Profilaxie pentru endocardită: 50 mg amoxicilină / kg greutate corporală administrată ca doză unică cu o oră înainte de operație.
Dozarea în funcția renală afectată
Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală severă. La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml / min se recomandă o creștere a intervalului de dozare și o scădere a dozei zilnice totale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Insuficiență renală la copiii cu greutatea mai mică de 40 kg:
Pulbere pentru suspensie orală
Metode de preparare și conservare a suspensiei
Reconstituirea suspensiei trebuie făcută prin adăugarea de apă până la nivelul indicat de săgeata de pe eticheta sticlei.
După agitare, dacă este necesar, adăugați din nou apă până la nivelul de mai sus.
Se agită înainte de fiecare utilizare.
Picături orale, suspensie
Metode de preparare și depozitare a picăturilor în suspensie
Reconstituirea picăturilor trebuie efectuată prin adăugarea de apă până la nivelul indicat de crestătura de pe paharul de măsurare atașat ambalajului. Apoi se toarnă apa în sticlă și se agită.
Se agită înainte de fiecare utilizare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Zimox este contraindicat la pacienții hipersensibili și alergici la peniciline și cefalosporine. Infecții susținute de microorganisme producătoare de penicilinază.
Mononucleoză infecțioasă (risc crescut de reacții cutanate - vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de inițierea tratamentului cu amoxicilină, trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni reacțiile nedorite, inclusiv, în special, colectarea atentă a istoricului medical al pacientului cu privire la posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la acest sau la alte medicamente (în special la alte antibiotice). În acest sens, trebuie considerat că există demonstrații clinice și de laborator ale unei alergenicități parțiale încrucișate între diferitele antibiotice beta-lactamice. În timpul tratamentului prelungit cu amoxicilină, trebuie efectuate controale periodice hematologice, renale și hepatice, în special la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Deoarece un procent foarte mare de pacienți cu mononucleoză infecțioasă prezintă o erupție cutanată după administrarea de aminopeniciline, amoxicilina nu trebuie utilizată la acești pacienți.
Colita pseudomembranoasă ar trebui luată în considerare în diagnosticul diferențiat al diareei apărute în timpul tratamentului cu antibiotice sau la scurt timp după întreruperea tratamentului. Mai ales în cazurile de tratament prelungit sau cu doze mari, pacienții trebuie monitorizați pentru apariția infecțiilor cu organisme rezistente (de exemplu: oral sau candidoză vaginală).
Se recomandă precauție la sugarii prematuri și în perioada neonatală: funcțiile renale, hepatice și hematologice trebuie monitorizate.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
ZIMOX pulbere pentru suspensie orală și ZIMOX picături orale, suspensia conține zaharoză.
Pacienții cu probleme rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este posibilă alergia încrucișată cu penicilina G și cefalosporinele. Aportul concomitent de alopurinol crește frecvența erupțiilor cutanate. Utilizarea simultană a contraceptivelor orale reduce absorbția acestora din urmă. Se cunoaște un efect terapeutic sinergic între penicilinele semisintetice și aminoglicozide. Probenecidul administrat simultan prelungește nivelurile sanguine ale penicilinelor prin concurența cu acestea în rinichi. Acidul acetilsalicilic, fenilbutazonă sau alte antiinflamatoare în doze mari, administrate concomitent cu peniciline, cresc nivelul plasmatic și timpul de înjumătățire.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Amoxicilina nu a prezentat nicio interferență cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Ocazional erupții cutanate (urticariale sau eritematoase, maculopapulare, morbiliforme); rareori angioedem, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), eritem multiform; cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Frecvent eozinofilie; rareori anemie hemolitică și test pozitiv direct Coombs.
Rar, se pot găsi anemie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, agregare plachetară anormală, prelungirea timpului de sângerare sau timpul de tromboplastină parțial activat.
Tulburări sistemice și de administrare
Rareori reacții anafilactice cu simptome caracteristice: hipotensiune arterială severă și bruscă, ritm cardiac rapid și lent, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, amețeli, pierderea cunoștinței, dificultăți de respirație sau de înghițire, mâncărime generalizată, în special a tălpilor și palmelor. a mâinilor, urticarie cu sau fără angioedem (zone umflate și mâncărime ale pielii situate cel mai frecvent la nivelul extremităților, organelor genitale externe și ale feței, în special în regiunea ochiului și a buzelor), roșeață a pielii în special în jurul urechilor, cianoză, transpirație abundentă, greață, vărsături, dureri abdominale crampoase, diaree; reacții asemănătoare bolii serice (urticarie sau erupție cutanată însoțită de artrită, artralgie, mialgie și febră).
Rar: suprainfecții din microorganisme rezistente.
Tulburări gastrointestinale
Ocazional: diaree, vărsături, anorexie, durere epigastrică, gastrită; rar: glossită, stomatită, colită pseudomembranoasă.
Tulburări renale și urinare
Rareori nefrită interstițială acută.
Tulburări hepatobiliare
Creșterea rar moderată a transaminazelor serice, alte semne de disfuncție hepatică (colestatic, hepatocelular, hepatocelular colestatic mixt).
Tulburări ale sistemului nervos
Rareori dureri de cap, amețeli.
04.9 Supradozaj
Nu au fost descrise până acum simptome de supradozaj la om.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria medicamentelor terapeutice: antibacteriene beta-lactamice, peniciline.
Codul ATC: J01CA04
Amoxicilina este o penicilină semisintetică derivată din acidul 6-amino penicilanic. Mecanismul său de acțiune, la fel ca pentru toate penicilinele, este bactericid și se realizează prin inhibarea sintezei peptidoglicanului, un constituent esențial al părții bacteriene. Molecula este activă pe numeroase microorganisme gram-pozitive și gram-negative, cum ar fi Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Specii de Corynebacterium, Staphylococcus aureus (sensibil la penicilină), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Specii Salmonella, Specie Shigella, Proteus mirabilis, Specie Brucella.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Amoxicilina este stabilă într-un mediu acid. După administrarea orală, medicamentul este absorbit de 74 până la 92% din doza administrată cu nivelurile maxime de sânge în 1-2 ore. După 8 ore, nivelurile sunt încă utile terapeutic. Absorbția nu este afectată de prezența simultană a alimentelor în stomac. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 20%. Distribuția țesuturilor este deosebit de favorabilă, cu concentrații mari, în special în secrețiile bronșice, mai ales dacă sunt de tip mucos, în exsudatele urechii medii și ale sinusurilor paranasale.Concentrațiile biliare sunt, de asemenea, mari.
În lichidul amniotic și în sângele cordonului ombilical, se ating concentrații egale cu 50-80% și, respectiv, 33% din cele detectabile în sângele matern. Nivelurile de LCR sunt 5-10% din nivelurile serice la subiecții cu meninge intacte. În cazul inflamației meningeale concentrațiile sunt mai mari. Eliminarea are loc în principal prin rinichi într-o formă nemodificată și activă terapeutic timp de peste 70%. Timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții cu funcție renală normală este de aproximativ 1 oră. În condiții de insuficiență renală, timpul de înjumătățire crește până la 5-7 ore la pacienții cu Clcr de 10-30 ml / min și până la 10-15 ore la pacienții anurici.
La pacienții cu hemodializă timpul de înjumătățire este de 3,5 ore.
La sugarii prematuri cu vârsta gestațională de 26-33 săptămâni, clearance-ul total al corpului după administrarea intravenoasă de amoxicilină, în a treia zi de viață, este în intervalul de 0,75 - 2 ml / min, foarte similar cu clearance-ul inulinei. (Filtrare glomerulară după administrarea orală, modelul de absorbție și biodisponibilitatea amoxicilinei la copiii mici pot fi diferite de la adulți. Ca o consecință a scăderii CL, expunerea la medicamente poate fi crescută la acest grup de pacienți, deși această creștere poate fi parțial scăzută prin biodisponibilitatea redusă după administrarea orală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele studiilor de toxicitate acută studiate pe specii de animale la doze diferite chiar mai mari decât cele terapeutice indică faptul că medicamentul este lipsit de efecte toxice. Chiar și pentru administrarea prelungită, medicamentul nu a provocat modificări ale diferitelor organe. De asemenea, s-a constatat că amoxicilina nu este nici embriotoxică, nici teratogenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule dure: stearat de magneziu. Componenți ai capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E 172).
Tablete: amidon carboximetil de sodiu, silice coloidală, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
Comprimate solubile și masticabile: celuloză microcristalină, crospovidonă, aromă de zmeură, zaharinat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Pulbere pentru suspensie orală: edetat de sodiu, benzoat de sodiu, citrat de sodiu, dioxid de siliciu, alginat de sodiu, aromă de pulbere de zmeură, zaharoză.
Picături orale, suspensie: edetat disodic, benzoat de sodiu, citrat de sodiu, dioxid de siliciu, zaharinat de sodiu, aromă de zmeură, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
În soluție, amoxicilina este incompatibilă cu bicarbonat de sodiu, cimetidină, aminofilină, ACTH, noradrenalină, cloramfenicol, tetraciclină, eritromicină, vitaminele B și K.
06.3 Perioada de valabilitate
Capsule dure, tablete, tablete solubile și masticabile: 3 ani.
Pulbere pentru suspensie orală, picături orale, suspensie: 2 ani.
După reconstituirea suspensiei orale și a picăturilor, produsul este stabil timp de 7 zile la temperatura camerei. După această perioadă, orice reziduuri trebuie eliminate.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / PVC / PVDC; cutie cu 12 capsule tari de 500 mg
Blister din aluminiu / PVC / PVDC; cutie cu 12 comprimate de 1 g
Blister din aluminiu / PVC / PVDC; cutie cu 12 comprimate solubile și masticabile 500 mg;
Blister din aluminiu / PVC / PVDC; cutie cu 12 comprimate solubile și masticabile 1 g.
Flacon din sticlă cu închidere din polietilenă / aluminiu; pulbere pentru suspensie orală 250 mg / 5 ml, 1 flacon 100 ml + 1 lingură de măsurat gradată.
Flacon din sticlă cu închidere din polietilenă / aluminiu; picături orale, suspensie 100 mg / ml, 1 flacon picături 20 ml + 1 cană de măsurare și pipetă
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
După preparare, Zimox pulbere pentru suspensie orală și picături orale Zimox, suspensie reconstituită sunt stabile timp de 7 zile la temperatura camerei. După această perioadă, orice produs rezidual trebuie eliminat.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC 023086061 - 500 mg capsule - 12 capsule
AIC 023086150 - 1 g comprimate - 12 comprimate
AIC 023086162 - 500 mg comprimate solubile și masticabile - 12 comprimate
AIC 023086174 - 1 g comprimate solubile și masticabile - 12 comprimate
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală - 1 flacon 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml picături orale, suspensie - 1 sticlă de pulbere 20 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
17 septembrie 2012
