Ingrediente active: Indobufenă
IBUSTRIN 200 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Ibustrin? Pentru ce este?
Ibustrin conține ingredientul activ indobufen. Indobufenul aparține unui grup de medicamente numite „agenți antiplachetari” și acționează împotriva „agregării plachetelor (celulelor sanguine) prin prevenirea formării cheagurilor de sânge. Aceasta previne blocarea vaselor de sânge și facilitează fluxul sanguin.
Ibustrin este utilizat pentru a preveni:
- ocluzii ale vaselor de sânge după anumite tipuri de intervenții chirurgicale la inimă (altoire bypass coronarian).
Ibustrin este utilizat pentru tratarea:
- claudicarea intermitentă, o boală caracterizată prin dificultăți de mers pe jos cauzate de fluxul sanguin redus prin vasele de sânge ale picioarelor.
Contraindicații Când Ibustrin nu trebuie utilizat
Nu luați Ibustrin:
- dacă sunteți alergic la indobufen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă ați suferit de astm, rinită sau urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare numite antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru inflamație, durere și febră);
- dacă suferiți de ulcer gastric (ulcer gastric) sau ulcer intestinal (ulcer duodenal);
- dacă suferiți de sângerări la nivelul stomacului (gastrită hemoragică);
- dacă aveți probleme hepatice severe (insuficiență hepatică severă) sau probleme renale (insuficiență renală severă);
- dacă suferiți de boli care provoacă sângerări ușoare și severe.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ibustrin
Înainte să luați Ibustrin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă ați suferit în trecut leziuni la nivelul stomacului sau intestinului (de exemplu, sângerări, ulcere, inflamații).
- dacă luați alte medicamente care previn aglomerarea trombocitelor (agenți antiplachetari) sau alte medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (împotriva inflamației, durerii și febrei). Luați Ibustrin cu precauție în asociere cu aceste medicamente, deoarece pot apărea probleme stomacale și intestinale;
- dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală). Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză redusă de Ibustrin în funcție de gravitatea problemelor renale;
- dacă aveți peste 65 de ani, deoarece medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză redusă din acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecțiuni se dezvoltă sau se agravează în timpul tratamentului cu Ibustrin (vezi și secțiunea „Reacții adverse posibile”):
- afecțiuni ale stomacului, cum ar fi arsuri la stomac, disconfort persistent, plenitudine, durere sau altele. Dacă prezentați aceste simptome, trebuie să reduceți doza sau să întrerupeți temporar tratamentul cu Ibustrin;
- alergii (de exemplu urticarie). Dacă aveți reacții alergice, trebuie să încetați să luați Ibustrin.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ibustrin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- sulfoniluree (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului). În caz de administrare concomitentă cu Ibustrin, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice frecvent nivelul glicemiei;
- anticoagulante orale și heparină (medicamente care încetinesc sau opresc procesul de formare a cheagurilor de sânge), deoarece Ibustrin crește eficacitatea acestor medicamente, dar eficacitatea Ibustrin este, de asemenea, crescută de aceste medicamente;
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În prezent, nu există efecte adverse cunoscute din utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Cu toate acestea, utilizarea Ibustrin în timpul sarcinii sau alăptării nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ibustrin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ibustrin conține lactoză
Ibustrin conține lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Ibustrin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 2 comprimate pe zi. Luați 1 comprimat dimineața (după micul dejun) și 1 comprimat seara (după cină).
Dacă sunteți vârstnic și / sau aveți probleme cu rinichii
Dacă aveți peste 65 de ani și / sau aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză redusă din acest medicament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ibustrin
Dacă credeți că ați luat mai mult Ibustrin decât aveți nevoie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este necesar un tratament de detoxifiere, medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare pentru a elimina excesul de medicament prin creșterea cantității de urină. Dacă aveți probleme cu stomacul sau intestinul, medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamente pentru a contracara simptomele.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ibustrin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
OPRIȚI utilizarea Ibustrin și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, deoarece unele pot fi grave:
- hemoragie cerebrală (hemoragie cerebrală)
- sângerări gastrice (gastrită hemoragică)
- vărsături de sânge (hematemeză)
- trecerea sângelui întunecat digerat în scaun (melena)
- pierderea sângelui roșu aprins din rect (hemoragie rectală)
- senzație de disconfort și plenitudine în stomac (dispepsie)
- formarea de pete roșii sau pete pe piele însoțită de o reducere simultană a numărului de trombocite din sânge (purpură trombocitopenică)
- durere de cap
- plasture roșu aprins care apare pe partea albă a ochiului (hemoragie conjunctivală)
- sângerare prin tuse (hemoptizie)
- sângerare nazală (epistaxis)
- inflamație a stomacului (gastrită erozivă)
- ulcer gastric (ulcer gastric)
- durere în abdomen (durere abdominală)
- dureri de stomac (durere epigastrică)
- constipație
- diaree
- umflarea abdomenului
- greaţă
- A repetat
- sângerarea gingiilor și a buzelor
- inflamație cutanată de tip alergic (dermatită alergică), mâncărime
- pierderea sângelui roșu aprins în urină (sângerare a vezicii urinare)
- niveluri crescute de azot în sânge
- creșterea creatininei din sânge, o substanță produsă de mușchi (creatinină crescută din sânge) creșterea nivelului de substanțe produse în mod normal de ficat (transaminaze) în sânge
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Ibustrin
Ingredientul activ este indobufen.
Fiecare comprimat de 200 mg Ibustrin conține indobufen 200 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (a se vedea paragraful 2 „Ibustrin conține lactoză”), celuloză microcristalină, amidon carboximetil de sodiu, laurilsulfat de magneziu, stearat de magneziu.
Cum arată Ibustrin și conținutul ambalajului
Comprimatele de 200 mg Ibustrin sunt comprimate convexe, circulare, albe, cu o linie de scor pe o parte și marcate cu „I” pe cealaltă față.Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC / aluminiu în pachete de 30 și 48 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
IBUSTRIN 200 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
ingredient activ: indobufen 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Comprimatele de Ibustrin 200 mg sunt comprimate albe, circulare, convexe, cu o linie de scor pe o parte și marcate cu „I” pe cealaltă față.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Indobufen este indicat:
- în prevenirea ocluziei grefelor de ocolire a arterei coronare
- în tratamentul claudicării intermitente datorate bolii ocluzive arteriale periferice.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică este în general de 400 mg, administrată împărțită în două administrări la intervale de 12 ore. Se recomandă să luați un comprimat (200 mg) dimineața și seara după micul dejun sau, respectiv, după cină.
Deoarece indobufenul este eliminat în esență prin rinichi, doza trebuie redusă în funcție de gradul funcției renale. În special, la pacienții vârstnici (peste 65 de ani), medicul trebuie să decidă cu atenție doza, luând în considerare faptul că funcția renală scade progresiv odată cu vârsta.
Se sugerează următoarea schemă:
Clearance-ul creatininei (ml / min):
> 80: 200 mg de două ori pe zi;
30-80: 100 mg de două ori pe zi;
04.3 Contraindicații
Indobufen nu trebuie administrat subiecților care au prezentat hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; nu trebuie utilizat în prezența ulcerului gastric duodenal, gastritei hemoragice, insuficienței hepatice și / sau renale severe sau la subiecții cu diateză hemoragică.
Există posibilitatea unei sensibilități încrucișate cu acidul acetil salicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene; din acest motiv, indobufenul nu trebuie administrat pacienților la care aceste medicamente au indus simptome astmatice, rinită sau urticarie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Leziunile anterioare ale tractului gastro-intestinal, precum și administrarea simultană a altor medicamente antiplachetare sau a medicamentelor analgezice-antiinflamatoare nesteroidiene necesită prudență în utilizarea produsului.
În caz de dispepsie (de exemplu arsuri la stomac, durere epigastrică), se recomandă o reducere a dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
La pacienții cu insuficiență renală doza trebuie redusă în funcție de gradul funcției renale.
Dacă apar reacții alergice, cum ar fi urticaria, tratamentul trebuie oprit.
La subiecții cu insuficiență renală, este adecvată o reducere a dozei în funcție de gradul funcției renale (vezi pct. 4.2).
Administrarea medicamentelor la pacienții vârstnici necesită prudență și în ceea ce privește reducerea progresivă a funcției renale odată cu vârsta.
Poziția recomandată pentru pacienții vârstnici (peste 65 de ani) ia în considerare acest factor (vezi pct. 4.2).
IBUSTRIN conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită legării ridicate a indobufenului de proteinele plasmatice, există posibilitatea plasării altor medicamente legate de proteine.Din acest motiv, la pacienții diabetici tratați cu agenți hipoglicemici pe cale orală pe bază de sulfoniluree, trebuie efectuate verificări periodice ale nivelului de glucoză din sânge. .
Din același motiv, efectele anticoagulantelor orale (derivați cumarinici) și / sau heparinei pot fi îmbunătățite.
Dacă aceste medicamente sunt luate în același timp, trebuie efectuate periodic măsurători ale timpului de protrombină și alte teste de coagulare.
În timpul studiului clinic, nu au fost raportate semne sau simptome care ar putea duce la suspiciunea de interacțiuni cu alte medicamente și alte interacțiuni, chiar și în timpul tratamentelor prelungite la 6 și 12 luni.
04.6 Sarcina și alăptarea
Chiar dacă experimentarea la animal nu a arătat nicio vătămare a fătului, utilizarea medicamentului nu este recomandată în caz de sarcină confirmată sau presupusă și în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
IBUSTRIN nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: purpură trombocitopenică
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, hemoragie cerebrală
Tulburări oculare: hemoragie conjunctivală
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: hemoptizie, epistaxis
Tulburări gastro-intestinale: gastrită hemoragică, hematemeză, melaena, hemoragie rectală, gastrită erozivă, ulcer peptic, dispepsie, durere abdominală, durere epigastrică, constipație, diaree, distensie abdominală, greață, vărsături, sângerare a gingiilor, hemoragie la buze
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: dermatită alergică, prurit (frecvență necunoscută)
Tulburări renale și urinare: hemoragie a vezicii urinare
Investigații: creșterea transaminazelor, scăderea clearance-ului creatininei, creșterea nivelului de azot ureic.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj, fie intenționat, fie accidental. Tratamentul cazurilor de supradozaj trebuie să aibă ca scop contracararea simptomelor care pot apărea și trebuie să fie adecvat.
Diureza forțată este eficientă în creșterea ratei de eliminare. Hemodializa nu este eficientă în eliminarea indobufenului din circulația generală. Posibile modificări gastro-intestinale pot fi tratate cu antiacide, antagoniști H2 și inhibitori ai pompei de protoni.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenți antiplachetari, indobufen.
Codul ATC: B01AC10.
Indobufenul are un efect antiplachetar datorită inhibării eliberării constituenților plachetari (ADP, serotonină, factor 4 plachetar, beta-tromboglobulină etc.).
Cercetările efectuate la animale experimentale și la oameni au arătat că indobufenul nu interferează cu parametrii hemocoagulării plasmatice și prelungirea timpului de sângerare este modestă și rapid reversibilă la întreruperea tratamentului. . În ceea ce privește mecanismul de acțiune, cercetările in vitro și in vivo au documentat că indobufenul intervine asupra funcției plachetare acționând asupra metabolismului acidului arahidonic. Experimentele efectuate la oameni au arătat că medicamentul la doze terapeutice acționează selectiv asupra ciclooxigenazei plachetare prin blocarea sintezei tromboxanului fără modificarea nivelului sanguin al prostaciclinei.
După administrarea orală sau parenterală, medicamentul își manifestă cu ușurință acțiunea antiplachetară, care atinge valorile maxime după 2-4 ore și se menține până la 12-24 ore, în conformitate cu dozele și tehnicile utilizate.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Indobufenul se absoarbe rapid pe cale orală și nivelurile plasmatice maxime sunt observate la aproximativ 2 ore după administrare. Timpul de înjumătățire plasmatică al compusului este de aproximativ 8 ore, cu un volum aparent de distribuție de 15 litri. Indobufenul este legat în proporție de 99% de proteinele plasmatice și eliminarea are loc în principal prin rinichi (75%) sub formă de produs conjugat. ) și într-o mică măsură ca un compus nealterat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice au o relevanță clinică redusă în lumina experienței vaste dobândite cu utilizarea la om a ingredientului activ conținut în medicament.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
COMPRIMATE: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon carboximetil de sodiu, laurilsulfat de magneziu, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu au fost evidențiate cazuri de incompatibilitate.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din aluminiu / PVC, 30 comprimate, 48 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este relevant.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 COMPRIMATE: AIC n. 025308038
48 COMPRIMATE: AIC n. 025308040
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 5 mai 1984
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010