Ingrediente active: Fulvestrant
Faslodex 250 mg soluție injectabilă.
De ce se utilizează Faslodex? Pentru ce este?
Faslodex conține substanța activă fulvestrant, care aparține grupului de blocanți ai estrogenilor. Estrogenul, un tip de hormon sexual feminin, poate fi implicat în unele cazuri în dezvoltarea cancerului de sân.
Faslodex este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat sau metastatic la femeile aflate în postmenopauză.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Faslodex
Nu utilizați Faslodex
- dacă sunteți alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
- dacă aveți boli hepatice severe
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Faslodex
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Faslodex dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- probleme cu rinichii sau ficatul
- număr scăzut de trombocite (care ajută la formarea cheagurilor de sânge) sau probleme de sângerare - probleme anterioare cu cheaguri de sânge
- osteoporoză (pierderea densității osoase)
- alcoolism
Copii și adolescenți
Faslodex nu este indicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Faslodex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați.
În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să utilizați Faslodex dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Faslodex.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Faslodex.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca Faslodex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit după tratament, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Faslodex conține 10% în greutate / volum de etanol (alcool), adică până la 1000 mg pe porție, echivalent cu 20 ml de bere sau 8 ml de vin pe porție.
Este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.
Trebuie acordată precauție femeilor însărcinate sau care alăptează, copiilor și grupurilor cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Faslodex: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg / 5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la 2 săptămâni după doza inițială.
Medicul sau asistenta dumneavoastră va administra Faslodex prin injecție intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Faslodex
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Poate fi necesară asistență medicală imediată dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
- Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și / sau gâtului
- Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge) *
- Inflamația ficatului (hepatită)
- Insuficiență hepatică
Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Reacții la locul injectării, cum ar fi durerea și / sau inflamația
- Niveluri anormale ale enzimelor hepatice (în testele de sânge) *
- Greață (senzație de rău)
- Slăbiciune, oboseală *
Toate celelalte efecte secundare:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap
- Bufeuri
- Vărsături, diaree sau pierderea poftei de mâncare *
- Eczemă
- Infectii ale tractului urinar
- Dureri de spate *
- Niveluri crescute de bilirubină (un pigment biliar produs de ficat)
- Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge) *
- Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și / sau gâtului
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Niveluri reduse de trombocite (trombocitopenie)
- Sângerări vaginale, îngroșare, descărcare albicioasă și candidoză (infecție)
- Vânătăi și sângerări la locul injectării
- Niveluri crescute de gamma-GT, o enzimă hepatică detectată într-un test de sânge
- Inflamația ficatului (hepatită)
- Insuficiență hepatică
* Include reacții adverse la medicamente pentru care contribuția exactă a Faslodex nu poate fi estimată din cauza bolii de bază.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Reacțiile adverse pe care le puteți ajuta furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei sau a seringii după abrevierea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra și transporta la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Excursiile de temperatură în afara temperaturilor de 2 ° C - 8 ° C trebuie să fie limitate. Aceasta include evitarea depozitării la temperaturi peste 30 ° C și nu depășirea unei perioade de 28 de zile la o temperatură medie de depozitare a produsului sub 25 ° C (dar peste 2 - 8 ° C). condițiile de depozitare recomandate (depozitați și transportați la frigider 2 ° C - 8 ° C). Excursiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității produsului și perioada de timp de 28 trebuie depășită în termenul de valabilitate de 4 ani al Faslodex. temperaturile sub 2 ° C nu vor afecta produsul atâta timp cât nu sunt păstrate la temperaturi sub -20 ° C.
Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi responsabili pentru depozitarea, utilizarea și eliminarea corespunzătoare a Faslodex.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Faslodex
- Ingredientul activ este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
- Celelalte componente sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzii și ulei de ricin.
Cum arată Faslodex și conținutul ambalajului
Faslodex este o soluție limpede, incoloră până la vâscoasă, galbenă, într-o seringă preumplută, asamblată cu un capac de închidere, care conține 5 ml de soluție injectabilă. Pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg, trebuie administrate două seringi.
Faslodex este disponibil în două ambalaje, fie un pachet conținând o seringă de sticlă preumplută, fie un pachet conținând două seringi de sticlă preumplute. De asemenea, sunt furnizate ace de siguranță echipate cu un dispozitiv (BD SafetyGlideTM) pentru conectarea la fiecare butoi de seringă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Termen limită "> Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml soluție injectabilă) trebuie administrat folosind două seringi preumplute, vezi pct. 3.
BD SafetyGlide este o marcă comercială a Bacton Dickinson and Company și are marcajul CE: CE0050.
Instrucțiuni de administrare
Avertismente - Nu autoclavați acul cu dispozitivul de protecție (ac hipodermic cu protecție BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie să rămână în spatele acului pe toată durata utilizării și eliminării.
Pentru fiecare dintre cele două seringi:
- Scoateți corpul seringii de sticlă din tavă și verificați dacă nu există daune.
- Rupeți sigiliul capacului de plastic alb de pe racordul Luer-Lok al seringii Luer pentru a scoate capacul cu capacul de cauciuc inclus
- Scoateți acul de siguranță (BD SafetyGlide) de pe ambalajul exterior.Atașați acul de siguranță la Luer-Lok
- Rotiți pentru a bloca în siguranță.
- Rotiți pentru a bloca acul la racordul Luer.
- Îndepărtați rapid protecția acului pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
- Aduceți seringa umplută la locul de administrare.
- Îndepărtați învelișul acului.
- Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru contaminare și decolorare a particulelor înainte de administrare.
- Scoateți excesul de gaz din seringă.
- Se administrează lent (1 până la 2 minute / injecție) intramuscular în fese. Pentru confortul utilizatorului, vârful acului „contondent” este aliniat cu brațul pârghiei.
- După injecție, aplicați imediat forța unui singur deget pe brațul manetei de activare asistată pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 4). NOTĂ: Activați departe de voi și de ceilalți. Ascultați clicul și confirmați vizual că acul vârfului este complet acoperit.
Eliminarea
Seringile preumplute sunt de unică folosință.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.