Ingrediente active: Esomeprazol
LUCEN 20 mg comprimate gastrorezistente
LUCEN 40 mg comprimate gastrorezistente
Pachetele Lucen sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - LUCEN 20 mg comprimate gastrorezistente, LUCEN 40 mg comprimate gastrorezistente
- LUCEN 10 mg granule gastro-rezistente pentru suspensie orală, în plic
- LUCEN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă / perfuzabilă
Indicații De ce se folosește Lucen? Pentru ce este?
LUCEN conține un medicament numit esomeprazol. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”, care acționează prin reducerea cantității de acid produsă de stomac.
LUCEN este utilizat pentru tratamentul următoarelor tulburări:
- „Boala de reflux gastroesofagian” (GERD). Apare atunci când acidul din stomac scapă în esofag (tubul care leagă gâtul de stomac), provocând durere, inflamație și arsură.
- Ulcere de stomac sau intestin superior infectate cu bacterii numite „Helicobacter pylori". Dacă aveți aceste afecțiuni, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și antibiotice pentru tratarea infecției și pentru a permite ulcerului să se vindece.
- Ulcere de stomac cauzate de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). LUCEN poate fi, de asemenea, utilizat pentru a preveni formarea ulcerului de stomac în timpul tratamentului cu AINS.
- Exces de acid stomacal cauzat de o tumoare în pancreas (sindrom Zollinger-Ellisson).
- Tratamentul prelungit al re-sângerării ulcerelor, după prevenire cu administrare intravenoasă de Lucen
Contraindicații Când Lucen nu trebuie utilizat
Nu luați LUCEN:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea: Informații suplimentare).
- dacă sunteți alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul HIV).
Nu trebuie să luați LUCEN dacă intră în oricare dintre cazurile de mai sus. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua LUCEN.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lucen
Aveți grijă deosebită cu LUCEN
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua LUCEN dacă:
- Aveți probleme severe cu ficatul
- Aveți probleme renale severe.
LUCEN poate masca simptomele altor boli. Prin urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele situații înainte de a începe să luați sau în timp ce luați LUCEN, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- Pierzi mult în greutate fără motiv sau ai probleme cu înghițirea
- Durerea de stomac sau indigestia apare
- Începeți să vomitați alimente sau sânge
- Scaunele sunt negre (scaune pătate de sânge).
Dacă vi s-a prescris LUCEN „după cum este necesar”, contactați medicul dacă simptomele persistă sau modifică caracteristicile.
Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi LUCEN, mai ales pentru mai mult de un an, este posibil să aveți un risc ușor crescut de fractură de șold, încheietură sau coloană vertebrală. Dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză) consultați-vă medicul
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Lucen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Într-adevăr, LUCEN poate afecta modul în care funcționează unele medicamente și unele medicamente pot avea un efect asupra LUCEN. Nu trebuie să luați LUCEN dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul HIV).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV)
- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
- Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de ciuperci).
- Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
- Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate pentru tratarea depresiei).
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietății, pentru relaxarea musculară sau în epilepsie).
- Fenitoină (utilizată în epilepsie) Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze atunci când începeți sau opriți tratamentul cu LUCEN.
- Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza atunci când începeți sau opriți tratamentul cu LUCEN.
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente - durere la nivelul picioarelor la mers pe jos din cauza insuficienței sângelui).
- Cisapridă (utilizată pentru indigestie și arsuri la stomac).
- Digoxină (utilizată pentru probleme cardiace).
- Metotrexat (un medicament pentru chimioterapie utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) - dacă luați doze mari de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu Lucen.
- Tacrolimus (utilizat în transplanturile de organe)
- Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei).
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratarea depresiei).
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice precum amoxicilină și claritromicină cu LUCEN pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecția cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Înainte de a lua LUCEN, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua LUCEN în acest timp.
Nu se știe dacă LUCEN trece în laptele matern, prin urmare nu trebuie să luați LUCEN dacă alăptați.
Utilizarea LUCEN cu alimente și băuturi
Comprimatele pot fi administrate pe stomacul plin sau pe stomacul gol.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca LUCEN să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Informații importante despre unele componente ale LUCEN
Comprimatele gastro-rezistente LUCEN conțin zaharoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, consultați-l înainte de a lua medicamentul.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Lucen: Doze
Luați întotdeauna LUCEN exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Comprimatele gastro-rezistente LUCEN nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 12 ani
- Dacă ați luat acest medicament pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră vă va monitoriza (în special dacă ați luat acest medicament de mai bine de un an)
- Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați medicamentul la nevoie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră se modifică.
Luarea medicamentului
- Puteți lua comprimatele în orice moment al zilei.
- Puteți lua comprimatele pe stomacul plin sau pe stomacul gol.
- Înghițiți comprimatele întregi cu o băutură de apă. Nu mestecați și nu zdrobiți comprimatele deoarece conțin granule acoperite care protejează medicamentul de aciditatea gastrică, prin urmare este important să nu le deteriorați.
Ce trebuie să faceți dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor
Dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor:
- Puneți comprimatele într-un pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide
- Se amestecă până se dizolvă comprimatele (amestecul nu va avea un aspect clar). Bea imediat sau cel puțin în 30 de minute. Amestecați-le întotdeauna înainte de a bea
- Pentru a vă asigura că ați luat toate medicamentele, clătiți bine paharul umplându-l la jumătate cu apă și băutură. Particulele solide conțin medicamentul și nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Dacă sunteți absolut incapabil să înghițiți, comprimatul poate fi amestecat cu puțină apă, introdus într-o seringă și administrat printr-un tub direct în stomac (tub gastric).
Cât de mult medicament să luați
- Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la numărul de comprimate de luat și pentru cât timp. Aceasta este o funcție a stării fizice, a vârstei și a stării ficatului.
- Dozele uzuale sunt date mai jos.
Tratamentul arsurilor la stomac cauzate de boala de reflux gastroesofagian (GERD):
Adulți și copii cu vârsta de până la 12 ani:
- Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dvs. este ușor deteriorat, doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent LUCEN de 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate spune să continuați tratamentul, luând aceeași doză, timp de încă 4 săptămâni, în cazul în care esofagul nu s-a vindecat.
- După vindecarea esofagului, doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent LUCEN de 20 mg o dată pe zi.
- Dacă esofagul nu este deteriorat, doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent LUCEN 20 mg în fiecare zi. Când simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă va informa că puteți lua medicamentul atunci când este necesar, până la maximum un comprimat rezistent.de Lucen 20 mg pe zi.
- Dacă aveți probleme hepatice severe, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și prevenirea reapariției acestora:
- Adulți cu vârsta de peste 18 ani: doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent de 20 mg LUCEN de două ori pe zi timp de o săptămână.
- De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune să luați antibiotice numite amoxicilină și claritromicină.
Tratamentul ulcerelor gastrice cauzate de AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene):
- Adulți cu vârsta de peste 18 ani: doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent de 20 mg LUCEN o dată pe zi timp de 4 până la 8 săptămâni.
Prevenirea ulcerului gastric dacă luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene):
- Adulți cu vârsta de peste 18 ani: doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent LUCEN 20 mg o dată pe zi.
Tratamentul excesului de acid stomacal cauzat de o creștere a pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison):
- Adulți cu vârsta de peste 18 ani: doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent LUCEN 40 mg de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră și va decide, de asemenea, cât timp să continuați tratamentul.
Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.
Tratamentul prelungit al re-sângerării ulcerelor, după prevenire cu administrare intravenoasă de Lucen:
Doza uzuală este de un comprimat Lucen 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lucen
Dacă luați mai mult LUCEN decât trebuie
Dacă ați luat mai mult LUCEN decât cel prescris de medicul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați LUCEN
- Dacă uitați să luați o doză de LUCEN, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată.
- Nu luați o doză dublă (două doze simultan) pentru a compensa doza uitată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lucen
Ca toate medicamentele, LUCEN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați LUCEN și contactați imediat medicul dumneavoastră:
- Respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau a corpului, erupții cutanate, leșin sau dificultăți la înghițire (reacție alergică severă).
- Roșeață a pielii cu vezicule sau peeling. Pot apărea vezicule severe și sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.
- Pielea galbenă, urina închisă la culoare și oboseala pot fi simptome ale problemelor hepatice. Aceste efecte sunt rare, afectând mai puțin de 1 din 1000 de persoane.
Alte reacții adverse includ:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
- Durere de cap.
- Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, dureri de stomac, constipație, flatulență.
- Greață sau vărsături.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- Umflături la nivelul picioarelor și gleznelor.
- Somn deranjat (insomnie).
- Amețeli, ace și ace, somnolență.
- Ameţeală.
- Gură uscată
- Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcționarea ficatului.
- Erupție cutanată, urticarie și mâncărime.
- Fractura de sold, incheietura mainii sau coloanei vertebrale (daca Lucen este utilizat in doze mari si pentru perioade prelungite).
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- Probleme cu sângele, cum ar fi un număr redus de celule albe din sânge și trombocite. Acest lucru poate provoca slăbiciune, vânătăi sau posibilitatea de a infecta mai ușor.
- Niveluri scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate provoca slăbiciune, vărsături și crampe.
- Senzație de agitație, confuzie sau depresie.
- Schimbări de gust.
- Probleme cu vederea, cum ar fi vederea încețoșată.
- Respirație șuierătoare bruscă sau dificultăți de respirație (bronhospasm).
- Inflamația interiorului gurii.
- O infecție numită „aftă” care poate afecta intestinul și este cauzată de o ciupercă.
- Probleme hepatice, inclusiv icter care poate provoca pielea galbenă, urină închisă la culoare și oboseală.
- Căderea părului (alopecie).
- Erupție cutanată la expunerea la soare.
- Durere articulară (artralgie) sau durere musculară (mialgie).
- Senzație generală de rău și lipsă de forță.
- Transpiratie crescuta.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge).
- Agresiune.
- Văzând, simțind sau auzind lucruri care nu sunt acolo (halucinații).
- Probleme hepatice severe care duc la insuficiență hepatică și inflamație a creierului.
- Debut brusc de erupție cutanată severă sau vezicule sau descuamare a pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare și dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
- Slabiciune musculara.
- Probleme renale severe.
- Mărirea sânilor la bărbați.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Dacă luați LUCEN mai mult de trei luni, nivelul de magneziu din sânge poate scădea. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vă va verifica periodic nivelurile de magneziu din sânge.
- Inflamație la nivelul intestinului (care duce la diaree).
LUCEN poate afecta în cazuri foarte rare celulele albe din sânge, ducând la imunodeficiență. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră cu deteriorare severă a stării fizice generale sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar fi dureri la nivelul gâtului, gâtului sau gurii sau dificultăți la urinare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. lipsa celulelor albe din sânge (agranulocitoză) poate fi exclusă printr-un test de sânge. Este important pentru dumneavoastră să oferiți informații despre medicamentele pe care le luați. Nu vă faceți griji cu privire la lista posibilelor reacții adverse de mai sus. Este posibil să nu primiți niciuna. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
- A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
- A se păstra în ambalajul original (blister) sau păstrați recipientul bine închis (flaconul) pentru a fi protejat de umiditate.
- Nu utilizați comprimatele după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie, portofel sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
ALTE INFORMAȚII
Ce conține LUCEN
Ingredientul activ este esomeprazol. Comprimatele gastro-rezistente LUCEN sunt prezente în 2 concentrații conținând 20 sau 40 mg esomeprazol (sub formă de trihidrat de magneziu).
Celelalte componente sunt: glicerol monostearat 40-55, hiproloză, hipromeloză, oxid de fier (roșu-maroniu, galben) (E172, numai pentru comprimate de 20 mg), stearat de magneziu, copolimer de acid metacrilic etil acrilat de etil (1: 1) dispersie la 30 %, celuloză microcristalină, parafină sintetică, macrogoli, polisorbat 80, crospovidonă, fumarat de stearil de sodiu, sfere de zaharoză (zaharoză și amidon de porumb), talc, dioxid de titan (E171), citrat de trietil.
Descrierea aspectului LUCEN și conținutul ambalajului
- Comprimatele gastro-rezistente LUCEN 20 mg sunt roz deschis cu A / EH pe o parte și 20 mg pe cealaltă.
- Comprimatele gastro-rezistente LUCEN 40 mg sunt roz cu A / EI pe o parte și 40 mg pe cealaltă.
- Comprimatele sunt în blistere, portofele și / sau sticle care conțin
- 20 mg, 40 mg: flacon de 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) comprimate.
- 20 mg, 40 mg: blister sau blister pentru portofel de 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1- 56-60-90-98-100x1-140 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LUCENTIS 10 mg / ml soluție pentru injectare
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml conține 10 mg ranibizumab *. Fiecare flacon conține 2,3 mg ranibizumab în 0,23 ml soluție.
* Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție apoasă limpede, incoloră până la galben pal.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Lucentis este indicat la adulți pentru:
• Tratamentul degenerescenței maculare neovasculare (umede) legate de vârstă (DMA)
• Tratamentul tulburărilor de vedere cauzate de edemul macular diabetic (DME)
• Tratamentul tulburărilor de vedere cauzate de „edem macular secundar ocluziei venei retiniene (RVO ramură sau RVO centrală)
• Tratamentul tulburărilor de vedere cauzate de neovascularizația coroidiană (CNV) secundară miopiei patologice (PM)
04.2 Doze și mod de administrare
Lucentis trebuie administrat de un oftalmolog calificat cu experiență în injecții intravitreale.
Doze pentru tratamentul AMD umed
Doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată lunar sub formă de injecție unică intravitreală. Aceasta corespunde unui volum injectat de 0,05 ml.
Tratamentul este administrat lunar și continuat până la atingerea acuității vizuale maxime, adică acuitatea vizuală a pacientului este stabilă pentru trei controale lunare consecutive efectuate în timpul tratamentului cu ranibizumab.
Prin urmare, acuitatea vizuală a pacienților trebuie monitorizată lunar.
Tratamentul trebuie reluat atunci când monitorizarea indică o scădere a acuității vizuale din cauza AMD umedă. Injecțiile lunare trebuie apoi administrate până când se atinge din nou acuitatea vizuală stabilă pentru trei controale lunare consecutive (aceasta implică un minim de două injecții). Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai mic de o lună.
Doze pentru tratamentul insuficienței vizuale cauzate de DME sau edem macular secundar RVO
Doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată lunar sub formă de injecție unică intravitreală. Aceasta corespunde unui volum injectat de 0,05 ml.
Tratamentul este administrat lunar și continuat până la atingerea acuității vizuale maxime, adică acuitatea vizuală a pacientului este stabilă pentru trei controale lunare consecutive efectuate în timpul tratamentului cu ranibizumab. Dacă nu există o îmbunătățire a acuității vizuale în perioada primelor trei injecții, nu se recomandă continuarea tratamentului.
Prin urmare, acuitatea vizuală a pacienților trebuie monitorizată lunar.
Tratamentul trebuie reluat atunci când monitorizarea indică scăderea acuității vizuale datorită DME sau edemului macular secundar RVO. Injecțiile lunare trebuie apoi administrate până când se atinge din nou acuitatea vizuală stabilă pentru trei controale lunare. Consecutive (aceasta implică minimum două injecții). Intervalul dintre cele două doze nu trebuie să fie mai mic de o lună.
Lucentis și fotocoagulare cu laser în DME și edem macular secundar BRVO
Există o anumită experiență a administrării Lucentis concomitent cu fotocoagulare cu laser (vezi pct. 5.1). Când se administrează în aceeași zi, Lucentis trebuie administrat la cel puțin 30 de minute după fotocoagulare cu laser. Lucentis poate fi administrat pacienților care au primit anterior fotocoagulare cu laser.
Doze pentru tratamentul insuficienței vizuale cauzate de CNV secundar PM
Tratamentul trebuie început cu o singură injecție.
Dacă monitorizarea relevă semne ale activității bolii, cum ar fi reducerea acuității vizuale și / sau semne de vătămare, se recomandă un tratament suplimentar.
Monitorizarea bolii poate include un examen clinic, tomografie cu coerență optică (OCT) sau angiografie cu fluoresceină (FA).
În timp ce unii pacienți pot avea nevoie doar de una sau două injecții în primul an de tratament, unii pot avea nevoie de tratament mai frecvent (vezi pct. 5.1). Prin urmare, se recomandă monitorizarea lunară în primele două luni și cel puțin o dată la trei luni în timpul primului an de tratament. După primul an, frecvența monitorizării poate fi determinată de medic.
Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai mic de o lună.
Lucentis și terapie fotodinamică cu Visudyne în CNV secundar PM
Nu există experiență cu administrarea Lucentis în asociere cu Visudyne.
Populații speciale
Insuficiență hepatică
Lucentis nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, nu sunt necesare considerații speciale pentru această poliție.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Există experiență „limitată” la pacienții cu DME peste vârsta de 75 de ani.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Lucentis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Flacoane de unică folosință numai pentru uz intravitreal.
Înainte de administrare, Lucentis trebuie verificat vizual pentru prezența particulelor și a decolorării.
Procedura de injectare trebuie efectuată în condiții aseptice, care includ dezinfectarea mâinilor ca pentru orice procedură chirurgicală, mănuși sterile, un draper steril și un blefarostat steril (sau echivalent) și posibilitatea efectuării unei paracenteze sterile (dacă este necesar istoricul pacientului cu reacții de hipersensibilitate trebuie evaluat cu atenție înainte de procedura intravitreală (vezi pct. 4.4). Anestezia adecvată și un antimicrobian topic cu spectru larg trebuie administrate înainte de injecție pentru a dezinfecta suprafața perioculară, oculară și a pleoapelor, conform practicii clinice.
Pentru informații despre prepararea Lucentis, vezi secțiunea 6.6.
Introduceți acul de injecție de 3,5-4,0 mm posterior la limb, în camera vitroasă, evitând meridianul orizontal și direcționând acul spre centrul globului ocular. Injectați volumul de injecție de 0,05 ml; schimbați locul scleral pentru injecțiile ulterioare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienți cu infecții oculare sau perioculare actuale sau suspectate.
Pacienți cu inflamație intraoculară severă în curs.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Reacții legate de injecția intravitreală
Injecțiile intravitreale, inclusiv cele cu Lucentis, au fost asociate cu endoftalmită, inflamație intraoculară, detașare retiniană reumatogenă, ruptură retiniană și cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.8). Pentru administrarea Lucentis trebuie utilizate întotdeauna tehnici adecvate de injectare aseptică. În plus, pacienții trebuie monitorizați în săptămâna următoare injecției pentru a permite un tratament rapid în cazul unei infecții. Pacienții trebuie instruiți cu privire la modul de raportare fără întârziere a oricărui simptom care sugerează endoftalmita sau oricare dintre evenimentele de mai sus.
Creșteri ale presiunii intraoculare
Au fost observate creșteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) în decurs de 60 de minute de la injectarea cu Lucentis. Au fost observate și creșteri prelungite ale PIO (vezi pct. 4.8). Presiunea intraoculară și perfuzia capului nervului optic trebuie monitorizate și tratate corespunzător.
Tratamentul bilateral
Datele limitate privind utilizarea bilaterală a Lucentis (inclusiv administrarea în aceeași zi) nu indică un risc crescut de evenimente adverse sistemice, comparativ cu tratamentul unilateral.
Imunogenitate
Există un potențial de imunogenitate cu Lucentis. Deoarece există posibilitatea unei expuneri sistemice crescute la subiecții cu DME, nu poate fi exclus un risc crescut de apariție a hipersensibilității la această populație de pacienți. Pacienții trebuie, de asemenea, să fie informați cu privire la modul de raportare dacă inflamația intraoculară se agravează, deoarece ar putea fi un simptom clinic atribuit formarea anticorpilor intraoculari.
Utilizarea concomitentă cu alte anti-VEGF (factor de creștere endotelial vascular)
Lucentis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente anti-VEGF (sistemice sau oculare).
Întreruperea Lucentis
Doza nu trebuie administrată și tratamentul nu trebuie reluat înainte de următorul tratament programat în cazul:
• o scădere a acuității vizuale corecte (BCVA) ≥30 litere, comparativ cu ultima evaluare;
• o presiune intraoculară ≥30 mmHg;
• o ruptură retiniană;
• o „hemoragie subretiniană care se extinde până la centrul foveei sau dacă extinderea hemoragiei este ≥50% din suprafața totală a leziunii”;
• chirurgie intraoculară efectuată sau planificată în ultimele 28 sau următoarele zile.
Ruptura epiteliului pigmentar retinian
Factorii de risc asociați cu apariția rupturii epiteliale ale pigmentului retinian după terapia anti-VEGF pentru AMD umedă includ detașarea epitelială a pigmentului de retină mare și / sau mare. La inițierea tratamentului cu Lucentis, trebuie acordată precauție la pacienții cu acești factori de risc pentru ruperea epiteliului pigmentar retinian.
Desprindere de retină regmatogenă sau găuri maculare
Tratamentul trebuie întrerupt la persoanele cu detașare de retină regmatogenă sau găuri maculare de stadiul 3 sau 4.
Populații cu date limitate
Există doar o experiență limitată în tratamentul subiecților cu DME secundar diabetului de tip I. Lucentis nu a fost studiat la pacienții care au primit anterior injecții intravitreale, la pacienții cu infecții sistemice active, cu retinopatie diabetică proliferativă sau la pacienții cu afecțiuni medicale concomitente. cum ar fi detașarea retinei sau gaura maculară. De asemenea, nu există experiență în tratamentul cu Lucentis la pacienții diabetici cu HbAlc mai mare de 12% și hipertensiune arterială necontrolată. Lipsa de informații trebuie luată în considerare de către medic atunci când tratează acești pacienți.
La pacienții cu PM, există date limitate cu privire la efectul Lucentis la pacienții care au suferit anterior terapie fotodinamică cu verteporfină nereușită (vPDT).Mai mult, deși s-a observat un efect consistent la subiecții cu leziuni subfoveale și juxtafoveale, nu există date suficiente despre efectul Lucentis la subiecții PM cu leziuni extrafoveale.
Efecte sistemice după administrarea intravitreală
Au fost raportate evenimente adverse sistemice, inclusiv hemoragii non-oculare și evenimente tromboembolice arteriale, după injectarea intravitreacă a inhibitorilor VEGF.
Există date limitate cu privire la siguranța tratamentului DME, edemului macular cauzat de RVO și CNV secundar PM la pacienții cu antecedente de accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii. Trebuie acordată o atenție deosebită la tratarea acestor pacienți (vezi pct. 4.8).
Episoade anterioare de RVO, ramură ischemică și RVO centrală
Există experiență limitată în tratamentul pacienților cu episoade anterioare de RVO și a pacienților cu RVO ramură ischemică (BRVO) și RVO central (CRVO). La pacienții cu RVO care prezintă pierderea funcției vizuale cu semne clinice de ischemie ireversibilă, tratamentul este Nu se recomandă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii convenționale de interacțiune.
Pentru utilizarea combinată a terapiei fotodinamice (PDT) cu verteporfin și Lucentis în AMD și PM umede, vezi pct. 5.1.
Pentru utilizarea combinată a fotocoagulării cu laser și Lucentis în tratamentul DME și BRVO, vezi secțiunile 4.2 și 5.1.
04.6 Sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă / contracepția la femei
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Sarcina
Pentru ranibizumab, nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Studiile efectuate pe maimuțele cynomolgus nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare / fetale (vezi pct. 5.3). Expunerea sistemică la ranibizumab este scăzută după administrarea oculară, dar datorită mecanismului de acțiune, ranibizumab trebuie considerat ca fiind potențial teratogen și embrion / fetotoxic. Prin urmare, ranibizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile așteptate depășesc riscul potențial pentru făt. Femeilor care intenționează să rămână însărcinate și au fost tratate cu ranibizumab li se recomandă să aștepte cel puțin 3 luni după ultima lor doză de ranibizumab înainte de a concepe un copil.
Sarcina
Nu se știe dacă Lucentis este excretat în laptele uman. Se recomandă să nu alăptați în timp ce utilizați Lucentis.
Fertilitate
Nu există date disponibile privind fertilitatea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Procedura de tratament cu Lucentis poate induce tulburări vizuale tranzitorii care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8). Pacienții care prezintă aceste simptome nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când aceste tulburări vizuale tranzitorii încetează.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai multe reacții adverse raportate după administrarea de Lucentis sunt legate de procedura de injecție intravitreală.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse oculare după injecția cu Lucentis sunt: durere oculară, hiperemie oculară, presiune intraoculară crescută, vitreită, detașare vitroasă, hemoragie retiniană, tulburări vizuale, flotoare (flotoare vitroase), hemoragie conjunctivală, iritație oculară, senzație de corp străin în ochi, lacrimare crescută, blefarită, ochi uscat și mâncărime în ochi.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse non-oculare sunt cefaleea, nazofaringita și artralgia.
Reacțiile adverse raportate mai puțin frecvent, dar mai grave, includ endoftalmita, orbirea, detașarea retinei, ruptura retinei și cataracta traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.4).
Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele acestor reacții adverse potențiale și instruiți să-și informeze medicul dacă prezintă semne precum durere oculară sau disconfort crescut, agravarea roșeaței ochilor, vedere încețoșată sau scăzută, un număr crescut de flotoare vitroase sau „ sensibilitate crescută la lumină.
Reacțiile adverse raportate după administrarea de Lucentis în studiile clinice sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Tabel de reacții adverse #
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Infecții și infestări
Foarte comun Nasofaringita
uzual Infecții ale tractului urinar *
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
uzual Anemie
Tulburări ale sistemului imunitar
uzual Hipersensibilitate
Tulburari psihiatrice
uzual Anxietate
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte comun Durere de cap
Tulburări oculare
Foarte comun Vitreită, detașare vitroasă, hemoragie retiniană, tulburări vizuale, dureri oculare, flotoare vitroase, hemoragii conjunctivale, iritații oculare, senzație de corp străin în ochi, lacrimare crescută, blefarită, ochi uscat, hiperemie oculară, mâncărime a ochiului.
uzual Degenerescenta retiniana, tulburari retiniene, dezlipire retiniana, ruptura retiniana, desprinderea epiteliului pigmentar retinian, ruptura epiteliului pigmentului retinian, acuitate vizuala redusa, hemoragie vitroasa, tulburari vitroase, uveita, irita, iridociclita, cataracta, capsula posterioara a cataractei subcapsulare, punctata keratită, abraziune corneană, reacție la camera anterioară, vedere încețoșată, hemoragie la locul injectării, hemoragie oculară, conjunctivită, conjunctivită
alergic, descărcare oculară, sclipiri luminoase, fotofobie, disconfort ocular, edem pleoapelor, dureri ale pleoapelor, hiperemie conjunctivală.
Mai puțin frecvente Orbire, endoftalmită, hipopion, hifem, cheratopatie, iris sinechii, depozite corneene, edem corneean, striuri corneene, durere la locul injectării, iritație la locul injectării, senzație anormală în ochi, iritație a pleoapelor.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
uzual Tuse
Tulburări gastrointestinale
uzual Greaţă
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
uzual Reacții alergice (erupții cutanate, urticarie, mâncărime, eritem)
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte comun Artralgie
Testele de diagnostic
Foarte comun Creșterea presiunii intraoculare
# Reacțiile adverse au fost definite ca evenimente adverse (la cel puțin 0,5 puncte procentuale ale pacienților) care au apărut la o rată mai mare (cel puțin 2 puncte procentuale) la pacienții care au primit tratament cu Lucentis 0,5 mg comparativ cu cei care au primit tratament de control (fals sau PDT verteporfin).
* observat numai la populația cu DME
Reacții adverse legate de categoria medicamentului
În studiile de fază III AMD umedă, frecvența generală a hemoragiilor non-oculare, un eveniment advers potențial legat de inhibitorii VEGF (factor de creștere a vasului endotelial), a fost ușor crescută la pacienții tratați cu ranibizumab. Cu toate acestea, nu există. tipar între diferitele hemoragii. Există un risc teoretic de evenimente tromboembolice arteriale, inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic, care rezultă din utilizarea intravitreană a inhibitorilor VEGF. O incidență scăzută a evenimentelor tromboembolice arteriale a fost observată în studiile clinice cu Lucentis la pacienții cu AMD, DME, RVO și PM și nu s-au observat diferențe între grupurile cu ranibizumab comparativ cu martorul.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj accidental din studiile clinice în AMD umedă și date post-introducere pe piață. Reacțiile adverse cel mai frecvent asociate cu aceste cazuri au fost creșterea presiunii intraoculare, orbirea tranzitorie, scăderea acuității vizuale, edemul corneean și durerea. presiunea intraoculară trebuie monitorizată și tratată după cum consideră necesar medicul.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: oftalmologici, agenți anti-neovasculari, codul ATC: S01LA04
Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal recombinant umanizat îndreptat împotriva factorului de creștere endotelial vascular uman A (VEGF-A). Se leagă cu o afinitate ridicată la izoformele VEGF-A (de exemplu, VEGF110, VEGF121 și VEGF165), prevenind astfel legarea VEGF-A de receptorii săi VEGFR-1 și VEGFR-2. o neovascularizare și o creștere a permeabilității vasculare, despre care se crede că contribuie la progresia formei neovasculare de degenerescență maculară legată de vârstă, miopie patologică sau scăderea vederii cauzate fie de edem macular diabetic, fie de „Edem macular secundar RVO.
Tratamentul AMD umed
Pentru AMD umedă, siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis au fost evaluate în trei studii randomizate de 24 de luni, dublu-orb, simulate sau controlate activ la pacienți cu AMD neovasculară. Un total de 1.323 pacienți (879 tratați și 444 martori) au fost înrolați în aceste studii.
În studiul FVF2598g (MARINA), 716 pacienți cu leziuni de neovascularizare coroidiană (CNV) minim clasică sau ocultă fără componentă clasică au primit injecții intravitreale lunare de Lucentis 0,3 mg (n = 238) sau 0,5 mg (n = 240) sau injecții simulate (n = 238).
În studiul FVF2587g (ANCHOR), 423 de pacienți cu CNV predominant clasic au primit unul dintre următoarele tratamente: 1) injecții intravitreale lunare de Lucentis 0,3 mg și PDT sham (n = 140); 2) injecții intravitreale lunare de Lucentis 0,5 mg și PDT sham (n = 140); sau 3) injecții simulate intravitreale și PDT cu verteporfin (n = 143). PDT cu verteporfin sau sham a fost administrat împreună cu injecția inițială de Lucentis și ulterior la fiecare 3 luni dacă fluorangiografia a arătat persistența sau reluarea scurgerii vasculare.
Constatările cheie sunt rezumate în tabelele 1, 2 și în figura 1.
Tabelul 1 Rezultate în luna 12 și luna 24 în studiul FVF2598g (MARINA)
ap
Tabelul 2 Rezultate în luna 12 și luna 24 din studiul FVF2587g (ANCHOR)
Masa
Rezultatele ambelor studii au arătat că tratamentul continuu cu ranibizumab ar putea fi de asemenea benefic la pacienții care au pierdut ≥15 litere cu acuitatea vizuală cel mai bine corectată (BCVA) în primul an de tratament.
Studiul FVF3192g (PIER) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin falsificare, conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea Lucentis la 184 de pacienți cu toate formele de AMD neovasculară.Pacienții au primit injecții intravitreare de Lucentis 0,3 mg (n = 60) sau 0,5 mg (n = 61) sau injecții simulate (n = 63) o dată pe lună pentru 3 doze consecutive, urmate de o doză dată o dată la 3 luni. Începând cu luna 14 a studiului, pacienții tratați cu o injecție falsă au fost admiși la tratament cu ranibizumab și din luna 19, s-au putut efectua tratamente mai frecvente. Pacienții tratați cu Lucentis în studiul PIER au primit în medie 10 tratamente în total.
Obiectivul principal al eficacității a fost modificarea medie a acuității vizuale la 12 luni comparativ cu valoarea inițială. După o creștere inițială a acuității vizuale (după doza lunară), în medie, acuitatea vizuală a pacienților a scăzut odată cu administrarea trimestrială, revenind la valoarea inițială în luna 12 și acest efect a fost menținut la majoritatea pacienților tratați. Luna 24. Datele de la un număr limitat de subiecți care au fost transferați la tratament cu ranibizumab după mai mult de un an de tratament simulat au sugerat că inițierea precoce a tratamentului poate fi asociată cu o mai bună retenție a "acuității vizuale.
Atât în studiile MARINA, cât și în cele ANCHOR, îmbunătățirea acuității vizuale observată cu Lucentis 0,5 mg la 12 luni a fost însoțită de beneficii raportate de pacient, măsurate prin scorul chestionarului funcției vizuale al Institutului Național al Ochilor (VFQ-25). Diferențe între Lucentis 0,5 mg iar cele două grupuri de control au fost evaluate cu valori p variind de la 0,009 la
Eficacitatea Lucentis în tratamentul AMD umedă a fost confirmată în studiile AMD post-comercializare. Datele din două studii (MONT BLANC, BPD952A2308 și DENALI, BPD952A2309) nu au demonstrat efecte suplimentare. Lucentis comparativ cu Lucentis singur.
Tratamentul tulburărilor de vedere datorate DME
Siguranța și eficacitatea Lucentis au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate prin simulări sau active, pe 12 luni, la pacienți cu scăderea vederii din cauza edemului macular diabetic. În total, aceste studii au fost înrolate. și 160 de controale), majoritatea aveau diabet de tip II, 28 de pacienți tratați aveau diabet de tip I.
În faza II a studiului D2201 (RESOLVE), 151 de pacienți au fost tratați cu ranibizumab (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) sau fals (n = 49) cu o „injecție intravitreacă pe lună. până la îndeplinirea criteriilor predefinite. Doza inițială de ranibizumab (0,3 mg sau 0,5 mg) ar putea fi dublată în orice moment în timpul studiului după prima injecție. Fotocoagularea cu laser a fost permisă ca tratament de salvare din luna 3 în ambele brațe de tratament. a avut două părți: o parte exploratorie (primii 42 de pacienți vizitați în luna a 6-a) și o parte de confirmare (restul de 109 pacienți au vizitat în luna 12).
Principalele constatări din partea de confirmare a studiului (2/3 din pacienți) sunt rezumate în Tabelul 3.
Tabelul 3 Rezultate la luna 12 din studiul D2201 (RESOLVE) (populația totală din studiu)
ap
În studiul de fază III D2301 (RESTORE), 345 de pacienți cu insuficiență vizuală datorată edemului macular au fost randomizați pentru a primi fie o „injecție intravitrearea de 0,5 mg ranibizumab sub formă de monoterapie și fotocoagulare cu simulare laser (n = 116), fie o combinație de 0,5 mg de ranibizumab și fotocoagulare cu laser (n = 118) sau o „injecție simulată și fotocoagulare cu laser (n = 111). Tratamentul cu ranibizumab a fost inițiat cu injecții intravitrale lunare și a continuat până când acuitatea vizuală a rămas stabilă pentru cel puțin trei controale lunare consecutive. Tratamentul a fost reluat când s-a observat o reducere a BCVA datorită progresiei DME. Fotocoagularea cu laser a fost administrată la momentul inițial în aceeași zi, cu cel puțin 30 de minute înainte de injecția cu ranibizumab și ulterior, după cum este necesar, pe baza criteriilor ETDRS.
Constatările cheie sunt rezumate în Tabelul 4 și Figura 2.
Tabelul 4 Rezultate în luna 12 din studiul D2301 (RESTAURARE)
ap
Efectul a fost consecvent în majoritatea subgrupurilor.
Îmbunătățirea acuității vizuale în luna a 12-a observată cu 0,5 mg Lucentis a fost însoțită de beneficii raportate de pacient ale funcțiilor majore legate de vedere, măsurate prin scorul National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25). stabilită în subclasele acestui chestionar.Diferența dintre Lucentis 0,5 mg și grupul martor a fost evaluată cu o valoare p de 0,0137 (ranibizumab mono) și 0,0041 (ranibizumab + laser) pentru scorul compozit al VFQ-25.
În ambele studii, îmbunătățirea vizuală a fost însoțită de o reducere continuă a edemului macular măsurat ca grosime retiniană centrală (CRT).
Tratamentul tulburărilor de vedere cauzate de edemul macular secundar RVO
Siguranța clinică și eficacitatea Lucentis la pacienții cu insuficiență vizuală datorată edemului macular secundar RVO au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, controlate: BRAVO și CRUISE care au recrutat pacienți cu BRVO (n = 397) și CRVO (n = 392 În ambele studii, pacienții au primit 0,3 mg sau 0,5 mg ranibizumab injecții intravitreale sau injecții simulate. După 6 luni, pacienții din brațul de control fals au fost mutați în grupul ranibizumab 0,5 mg. În studiul BRAVO, fotocoagularea cu laser ca tratament de salvare a fost permis în toate brațele din luna 3.
Constatările cheie din studiile BRAVO și CRUISE sunt prezentate în tabelele 5 și 6
Tabelul 5 Rezultate în lunile 6 și 12 (BRAVO)
ap
Tabelul 6 Rezultate în lunile 6 și 12 (CRUISE)
ap
În ambele studii, îmbunătățirea vizuală a fost însoțită de o reducere continuă și semnificativă a edemului macular măsurat în ceea ce privește grosimea retinei centrale.
La pacienții cu BRVO (studiu BRAVO și extinderea studiului HORIZON): după 2 ani, pacienții care au fost tratați cu injecții simulate în primele 6 luni și apoi transferați la tratament cu ranibizumab au avut un câștig în AV (& sim; 15 litere) comparabil cu cel dintre pacienții care au fost tratați cu ranibizumab de la inițierea studiului (& sim; 16 litere). Cu toate acestea, numărul pacienților care au terminat 2 ani a fost limitat și au fost programate doar vizite trimestriale în studiul HORIZON. există suficiente dovezi pentru a încheia recomandări privind când tratamentul cu ranibizumab trebuie inițiat la pacienții cu BRVO.
La pacienții cu CRVO (studiu CRUISE și extinderea studiului HORIZON): după 2 ani, pacienții care au fost tratați în primele 6 luni cu injecții simulate și ulterior transferați la tratament cu ranibizumab nu au prezentat câștiguri în AV (& sim; 6 litere) comparativ cu cei dintre pacienții care au fost tratați cu ranibizumab de la inițierea studiului (& amp; 12 litere).
Îmbunătățirea acuității vizuale observată cu tratamentul cu ranibizumab în lunile 6 și 12 a fost însoțită de beneficii raportate de pacient, măsurate de subgrupul chestionarului funcției vizuale al Institutului Național al Ochiului (NEI VFQ-25) de activități apropiate și îndepărtate. Diferența dintre Lucentis 0,5 mg și grupul martor s-a găsit a fi între valori p între 0,02 și 0,0002.
Tratamentul insuficienței vizuale datorate CNV secundar PM
Siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis la pacienții cu insuficiență vizuală datorată CNV în PM au fost validate pe baza datelor de 12 luni din studiul pivot randomizat, dublu-orb, controlat F2301 (RADIANCE). Acest studiu a avut ca scop evaluarea a două regimuri de dozare diferite de 0,5 mg de ranibizumab administrat prin injecție intravitreană versus PDT verteporfină (vPDT, terapie fotodinamică Visudyne).
• Grupa I (ranibizumab 0,5 mg, schema de tratament determinată de criterii de „stabilitate” definite ca nicio modificare a BCVA comparativ cu evaluările din ultimele două luni).
• Grupa a II-a (ranibizumab 0,5 mg, regim de tratament determinat de criterii de „activitate a bolii” definite ca insuficiență vizuală atribuită lichidului intra- sau subretinian sau scurgeri active cauzate de leziunile CNV, evidențiate de OCT și / sau AF).
• Grupa III (pacienți tratați cu vPDT - cu posibilitatea tratamentului cu ranibizumab începând cu luna 3).
Pe parcursul celor 12 luni de studiu, pacienții au primit în medie 4,6 injecții (interval 1-11) în grupa I și 3,5 injecții (interval 1-12) în grupa II. Dintre pacienții din grupa II, care reflectă posologia recomandată (vezi pct. 4.2), 50,9% dintre pacienți au fost tratați cu 1 până la 2 injecții, 34,5% 3 până la 5 injecții și 14,7% au administrat 6 până la 12 injecții pe parcursul studiului de 12 luni . 62,9% dintre pacienții din grupa II nu au necesitat injecții în a doua 6 luni de studiu.
Principalele constatări din RADIANCE sunt rezumate în Tabelul 7 și Figura 5.
Tabelul 7 Rezultate în lunile 3 și 12 (RADIANȚĂ)
ap
b Verificare comparativă până la luna 3.Pacienții randomizați la vPDT au fost eligibili pentru tratamentul cu ranibizumab în luna 3 (în grupa III, 38 de pacienți au primit ranibizumab în luna 3)
Îmbunătățirea vederii a fost însoțită de o reducere a grosimii retinei centrale.
În comparație cu grupul tratat cu vPDT, pacienții din grupurile tratate cu ranibizumab au raportat beneficii (valoarea p
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea ranibizumab la copii nu au fost încă stabilite.
Agenția Europeană a Medicamentului a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Lucentis în toate subseturile populației pediatrice pentru AMD neovasculară, tulburări de vedere datorate DME, tulburări de vedere datorate edemului macular secundar la RVO și tulburări de vedere datorate CNV secundare la PM (a se vedea secțiunea 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea lunară intravitreacă de Lucentis la pacienții cu AMD neovasculară, concentrațiile serice de ranibizumab au fost în general scăzute, cu niveluri maxime (Cmax) în general sub concentrația de ranibizumab necesară pentru a inhiba activitatea biologică a VEGF cu 50% (11-27 ng / ml , evaluat într-un test in vitro proliferarea celulelor). Cmax a fost proporțională cu doza pe întreaga gamă de doze de la 0,05 la 1,0 mg / ochi. La un număr limitat de pacienți cu DME, concentrațiile serice detectate indică faptul că nu se poate exclude o expunere sistemică puțin mai mare față de cele observate la pacienții cu AMD neovasculară. Concentrațiile serice de ranibizumab la pacienții cu RVO au fost similare sau ușor mai mari decât cele observate la pacienții cu AMD neovasculară.
Pe baza analizei farmacocinetice populaționale și a clearance-ului seric al ranibizumab la pacienții cu AMD neovasculare tratați cu doza de 0,5 mg, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare vitroasă al ranibizumab este de aproximativ 9 zile. În momentul administrării lunare intravitreare de Lucentis 0,5 mg / ochi, C seric al ranibizumab, atins aproximativ o zi după doză, este de așteptat să fie în general cuprins între 0,79 și 2,90 ng / ml, în timp ce se așteaptă ca Cmin să fluctueze în general între 0,07 și 0,49 ng / ml. Se estimează că concentrațiile serice de ranibizumab sunt de aproximativ 90.000 de ori mai mici decât concentrațiile vitroase.
Pacienți cu insuficiență renală: Nu au fost efectuate studii convenționale pentru a examina farmacocinetica Lucentis la pacienții cu insuficiență renală. Într-o „analiză farmacocinetică la o populație de pacienți cu AMD neovasculară, 68% (136 din 200) dintre pacienți prezentau„ insuficiență renală (46,5% ușoară [50-80 ml / min], 20% moderată [30 -50 ml / min] și 15% severă [clearance-ul sistemic a fost ușor mai mic, dar acest lucru nu a fost semnificativ clinic.
Pacienți cu insuficiență hepatică: Nu au fost efectuate studii convenționale pentru a examina farmacocinetica Lucentis la pacienții cu insuficiență hepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Administrarea bilaterală intravitreană de ranibizumab la maimuțele cynomolgus la doze cuprinse între 0,25 mg / ochi și 2,0 mg / ochi o dată la 2 săptămâni timp de până la 26 de săptămâni a dus la efecte oculare dependente de doză.
Intraocular, creșterea dependentă de doză a flarei și a celulelor a apărut în camera anterioară, atingând vârful la 2 zile după injectare. Severitatea răspunsului inflamator scade în general cu injecțiile ulterioare sau în timpul perioadei de recuperare. care, de asemenea, a avut tendința de a fi dependentă de doză și, în general, a persistat până la sfârșitul perioadei de tratament.În studiul de 26 de săptămâni, severitatea inflamației vitroase a crescut odată cu numărul de injecții. Cu toate acestea, reversibilitatea a fost observată după perioada de recuperare. Natura și durata inflamației segmentului posterior sunt indicative ale unui răspuns anticorp mediat imun, care poate fi clinic irelevant. Formarea cataractei a fost observată la unele animale după o perioadă relativ lungă de inflamație intensă, sugerând că modificările lentilei au fost secundare. până la inflamație severă. O creștere tranzitorie a presiunii intraoculare a fost observată după administrare, indiferent de doză, în urma injecțiilor intravitreale.
Modificările oculare microscopice au fost legate de inflamație și nu au indicat procese degenerative. Modificări inflamatorii granulomatoase au fost observate în discul optic al unor ochi. Aceste modificări ale segmentului posterior s-au diminuat și, în unele cazuri, s-au rezolvat, în perioada de recuperare.
Nu au existat semne de toxicitate sistemică după administrarea intravitreală. Anticorpii serici și vitroși împotriva ranibizumabului au fost găsiți într-un subgrup de animale tratate.
Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea sau mutagenitatea.
La maimuțele însărcinate, injecția intravitreacă de ranibizumab rezultând o expunere sistemică maximă de 0,9-7 ori cea mai proastă expunere clinică nu a cauzat toxicitate asupra dezvoltării sau teratogenitate și nu a avut niciun efect asupra greutății sau structurii corpului. teratogen și embrion / fetotoxic pe baza efectului său farmacologic.
Absența efectelor mediate de ranibizumab asupra dezvoltării embrionului / fătului este în mod plauzibil legată în principal de incapacitatea fragmentului Fab de a traversa placenta. Cu toate acestea, a fost descris un caz cu niveluri ridicate de ranibizumab în ser matern și prezența ranibizumab în serul fetal, sugerând că anticorpul anti-ranibizumab a acționat ca o proteină (care conține regiunea FC) care transportă ranibizumab, scăzând astfel eliminarea acestuia din serul matern. și permițând transferul acesteia în placentă. Deoarece testele privind dezvoltarea embrionară / fetală au fost efectuate pe animale însărcinate sănătoase și unele boli (cum ar fi diabetul) pot modifica permeabilitatea placentară la un fragment Fab, studiul trebuie interpretat cu prudență.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
α, α-trehaloză dihidrat
Clorhidrat de histidină, monohidrat
Histidină
Polisorbat 20
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
0,23 ml soluție sterilă într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic), 1 ac de filtru contondent (18G x 1½ ", 1,2 mm x 40 mm, 5 mcm), 1 ac de injecție (30G x ½", 0,3 mm x 13 mm) și 1 seringă (polipropilenă) (1 ml). Pachetul conține 1 flacon.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Flaconul, acul de injecție, acul de filtrare și seringa sunt destinate unei singure utilizări. Reutilizarea poate provoca infecții sau alte boli / leziuni. Toate componentele sunt sterile. Orice componentă cu ambalaj care prezintă semne de deteriorare sau manipulare nu trebuie utilizată. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului componentelor nu este intact.
Pentru a pregăti Lucentis pentru injecția intravitreală, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos:
1. Dezinfectați exteriorul dopului de cauciuc al flaconului înainte de colectare.
2. Atașați aseptic acul filtrant de 5 mcm (18G x 1½ ", 1,2 mm x 40 mm, furnizat) la o seringă de 1 ml (furnizată). Introduceți acul filtru contondent în centrul capacului până când atinge fundul flaconului.
3. Extrageți tot lichidul din flacon ținându-l în poziție verticală, ușor înclinat pentru a facilita retragerea completă.
4. Asigurați-vă că pistonul seringii este tras înapoi suficient de departe atunci când goliți flaconul pentru a goli complet acul filtrant.
5. Lăsați acul de filtru contondent în flacon și scoateți seringa din acesta. Aruncați acul de filtrare după ce ați extras conținutul flaconului și nu-l utilizați pentru injecția intravitreală.
6. Atașați acul de injecție (30G x ½ ", 0,3 mm x 13 mm, furnizat) în siguranță și aseptic la seringă.
7. Scoateți cu atenție capacul din acul de injecție fără a deconecta acul de injecție de la seringă.
Notă: Țineți baza galbenă a acului de injecție în timp ce scoateți capacul.
8. Îndepărtați cu atenție aerul din seringă și ajustați doza la 0,05 ml marcată pe seringă. Seringa este gata pentru injecție.
Notă: Nu curățați acul de injecție și nu trageți pistonul înapoi.
După injecție, nu acoperiți acul și nu-l desprindeți de seringă. Aruncați seringa folosită împreună cu acul într-un recipient adecvat sau în conformitate cu cerințele locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/06/374/001
037608027
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 22 ianuarie 2007
Data celei mai recente reînnoiri: 24 ianuarie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
05/2014
-cos-cause-e-cura.jpg)
.jpg)
.jpg)
