Ingrediente active: Estradiol, Didrogesteronă
Femoston 1/5 Conti comprimate filmate
Pachetele Femoston sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Femoston 1/5 Conti comprimate filmate
- Femoston 1/10 comprimate filmate
- Femoston 2/10 comprimate filmate
De ce se utilizează Femoston? Pentru ce este?
Femoston este o terapie de substituție hormonală (HRT). Conține două tipuri de hormoni feminini, un estrogen numit estradiol și un progestin numit didrogesteron. Femoston a fost utilizat la femeile aflate în postmenopauză de cel puțin 12 luni.
Femoston este utilizat pentru
Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză: În timpul menopauzei, cantitatea de estrogen produsă de corpul feminin scade. Acest lucru poate provoca simptome precum roșeața feței, gâtului și pieptului („bufeuri”). Femoston ameliorează acestea. Simptome după menopauză Femoston trebuie prescris numai dacă simptomele împiedică grav viața de zi cu zi.
Prevenirea osteoporozei: După menopauză, unele femei pot dezvolta fragilitate osoasă (osteoporoză). Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră toate opțiunile disponibile. Dacă aveți un risc crescut de fracturi din cauza osteoporozei și alte medicamente nu sunt adecvate, Femoston poate fi utilizat. osteoporoză după menopauză.
Contraindicații Când Femoston nu trebuie utilizat
Istoric medical și controale periodice
Utilizarea HRT prezintă riscuri care trebuie luate în considerare atunci când se decide dacă se inițiază sau se continuă tratamentul.
Există experiență limitată la femeile tratate cu menopauză prematură (din cauza leziunilor ovariene sau a intervenției chirurgicale) .În cazul menopauzei precoce riscurile tratamentului cu TSH pot fi diferite. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Înainte de a începe HRT (sau de a reporni), medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul medical personal și familial. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate efectua o verificare a sânului și / sau a pelvisului (abdomenul inferior).
Odată ce HRT a început, trebuie efectuate controale medicale regulate (cel puțin anual) pentru o evaluare exactă a riscurilor și beneficiilor terapiei continue.
Obțineți controale regulate ale sânilor, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Nu utilizați Femoston dacă vă aflați în oricare dintre următoarele condiții. Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre punctele de mai jos, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe terapia cu Femoston.
Nu utilizați Femoston:
- dacă aveți, ați avut vreodată sau sunteți suspectați că aveți cancer de sân
- dacă aveți sau suspectați că aveți o tumoare a cărei creștere este sensibilă la estrogen, de exemplu în endometru (mucoasa uterului)
- dacă aveți sângerări vaginale de origine necunoscută
- dacă aveți o îngroșare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) care nu a fost tratată
- dacă ați fost sau ați fost tratat în trecut pentru formarea cheagurilor de sânge în vene (tromboză), cum ar fi în picioare (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară)
- dacă aveți boli cauzate de cheaguri de sânge (cum ar fi proteina C, proteina S sau deficitul de antitrombină)
- dacă aveți sau ați avut vreodată boli cauzate de cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarctul miocardic, accident vascular cerebral sau angina pectorală (dureri toracice severe)
- dacă aveți sau ați avut afecțiuni hepatice în trecut și testele funcției hepatice nu au revenit la normal
- dacă aveți porfirie (boală metabolică moștenită din cauza unei modificări a metabolismului pigmenților din sânge)
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la estradiol, didrogesteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.În timpul tratamentului cu Femoston, dacă apare pentru prima dată oricare dintre afecțiunile de mai sus, opriți administrarea acestuia și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Femoston
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Femoston, dacă ați avut oricare dintre următoarele probleme în trecut, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Femoston. Dacă da, medicul dumneavoastră vă poate solicita controale mai frecvente:
- fibroamele uterine
- creșterea peretelui uterin în afara uterului (endometrioză) sau îngroșarea excesivă anterioară a peretelui uterin (hiperplazie endometrială)
- tumoare pe creier care poate fi legată de nivelurile de progesteron (meningiom)
- risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge (vezi „cheaguri de sânge în interiorul venelor (tromboză)”)
- risc crescut de a avea un cancer a cărui creștere este sensibilă la estrogen (având o rudă de gradul I, cum ar fi o mamă, o soră sau o bunică, care a avut cancer de sân)
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- tulburări hepatice, cum ar fi tumoarea benignă a ficatului
- Diabet
- pietre ale vezicii biliare
- migrene sau dureri de cap severe
- lupus eritematos sistemic (boală autoimună)
- epilepsie
- astm
- otoscleroză (boală ereditară a urechii medii)
- hipertrigliceridemie (creștere mare a trigliceridelor din sânge
- retenție de lichide datorită insuficienței cardiace sau renale.
Nu mai luați Femoston și consultați imediat medicul dumneavoastră
Dacă observați oricare dintre următoarele situații la pornirea HRT:
- una dintre condițiile menționate în paragraful „Nu utilizați Femoston”
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli hepatice
- tensiune arterială crescută (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeli)
- cefalee de migrenă care apare pentru prima dată
- dacă sunteți gravidă
- dacă observați semne de cheaguri de sânge, cum ar fi:
- umflături dureroase și roșeață a picioarelor
- durere bruscă în piept
- dificultăți de respirație
Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Tromb în vene (tromboză)”.
Notă: Femoston nu este un contraceptiv. Dacă aveți sub 50 de ani sau dacă ultima perioadă a fost mai mică de 12 luni în urmă, este posibil să aveți nevoie de contracepție suplimentară pentru a preveni sarcina. Consultați-vă medicul.
THS și cancer
Îngroșarea excesivă a peretelui uterin (hiperplazie endometrială) și a cancerului peretelui uterin (cancer endometrial)
Administrarea HRT numai cu estrogen vă poate crește riscul de îngroșare excesivă a uterului (hiperplazie endometrială) și de cancer al uterului (cancer endometrial).
Progesteronul conținut în Femoston previne acest risc suplimentar.
Sângerări neregulate
În primele 3-6 luni de tratament cu Femoston este posibil să aveți sângerări sau pete neregulate (picături de sânge). Cu toate acestea, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sângerări neregulate:
- apare mai mult de 6 luni
- începe după ce ați luat Femoston mai mult de 6 luni
- apare după încetarea tratamentului cu cancer de sân Femoston
Dovezile sugerează că riscul de cancer mamar crește odată cu HRT combinat estrogen-progestogen și, eventual, doar estrogen. Riscul suplimentar depinde de cât timp este luat HRT și devine evident în câțiva ani. cel mult 5) ani de întrerupere a terapiei.
Date în comparație
Dintre femeile cu vârste cuprinse între 50 și 79 de ani care nu utilizează TSH mai mult de 5 ani, sunt diagnosticate în medie 9 până la 17 tipuri de cancer de sân la 1000 de femei.
Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 79 de ani care utilizează THS estrogen-progestativ de peste 5 ani, vor exista 13 până la 23 de cazuri de cancer de sân diagnosticate la 1.000 de utilizatori (4 la 6 cazuri suplimentare).
Verifică-ți sânii în mod regulat. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți modificări ale sânilor, cum ar fi:
- mici depresiuni ale pielii
- modificări ale mamelonului
- orice întărire vizibilă sau perceptibilă.
De asemenea, participați la programe de urmărire a mamografiei atunci când vi se oferă. Pentru controalele de mamografie, este important să informați profesionistul din domeniul sănătății care iau raze X că luați HRT, deoarece acest medicament poate crește densitatea sânilor care afectează rezultatul mamografiei. Este crescut, mamografia poate să nu detecteze toate indurațiile.
Cancerul ovarului
Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul la sân. Utilizarea terapiei numai cu estrogen sau estrogen-progestogen a fost asociată cu un risc ușor crescut de cancer ovarian.
Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă. De exemplu, la femeile cu vârste cuprinse între 50 și 54 de ani care nu iau TSH, aproximativ 2 din 2000 de femei vor fi diagnosticate cu cancer ovarian pe o perioadă de 5 ani. Pentru femeile care au fost tratate cu HRT timp de 5 ani, vor exista aproximativ 3 cazuri la 2.000 de femei tratate (adică aproximativ încă un caz).
Efectele HRT asupra inimii și circulației
Cheaguri de sânge în vene (tromboză) Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene este de aproximativ 1,3 până la 3 ori mai mare la utilizatorii de TSH, în special în primul an de administrare.
Cheagurile de sânge pot fi grave și, dacă cineva ajunge în plămâni, poate provoca dureri în piept, respirație, leșin și chiar moarte.
Pe măsură ce îmbătrâniți, este mai probabil să aveți cheaguri de sânge în vene și, dacă aveți oricare dintre următoarele, discutați cu medicul dumneavoastră:
- dacă trebuie să fiți imobilizat mult timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei traume sau a unei boli (dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală)
- dacă sunteți obez sever (indicele de masă corporală> 30 kg / m2)
- dacă aveți probleme de coagulare care necesită tratament prelungit cu anticoagulante
- dacă vreunul dintre membrii familiei dvs. de gradul întâi a avut în trecut cheaguri de sânge în picior, plămâni sau alt organ
- dacă aveți o afecțiune rară, cum ar fi lupus eritematos sistemic (LES)
- dacă aveți cancer
Pentru simptomele unui tromb, vezi „Opriți administrarea Femoston și consultați imediat medicul dumneavoastră”.
Date în comparație
La femeile cu vârsta de 50 de ani care nu au luat TSH mai mult de 5 ani, în medie 4-7 din 1000 de femei se pot aștepta să aibă un tromb venos.
La femeile cu vârsta de peste 50 de ani care au luat TSH estrogen-progestativ de mai mult de 5 ani, vor exista 9 până la 12 cazuri din 1.000 (de exemplu, 5 cazuri suplimentare).
Boli de inimă (atac de cord)
Nu există dovezi că THS previne un atac de cord. Femeile de peste 60 de ani care utilizează HRT estrogen-progestativ sunt puțin mai predispuse la apariția bolilor de inimă decât femeile care nu iau HRT.
Accident vascular cerebral
Riscul de a avea un accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatorii de HRT decât la cei care nu sunt utilizatori. Numărul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral datorate utilizării TSH poate crește odată cu înaintarea în vârstă.
Date în comparație
La femeile cu vârsta de 50 de ani care nu au luat TSH mai mult de 5 ani, o medie de 8 din 1.000 de femei se poate aștepta să aibă un accident vascular cerebral.
La femeile cu vârsta de 50 de ani care iau TSH de peste 5 ani, vor fi 11 din 1.000 de cazuri (de exemplu, 3 cazuri suplimentare).
Alte conditii
HRT nu previne pierderea memoriei. Există unele dovezi ale unui risc mai mare de pierdere a memoriei la femeile care încep TSH după vârsta de 65 de ani. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni medicale, deoarece va trebui să vă verifice mai frecvent:
- boala de inima
- insuficiență renală
- niveluri mai ridicate decât cele normale ale unor grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie).
Copii
Femoston nu este destinat utilizării la copii.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Femoston
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interfera cu eficacitatea Femoston. Acest lucru poate duce la sângerări neregulate și apare cu următoarele medicamente:
- medicamente pentru epilepsie (de exemplu fenobarbital, carbamazepină, fenitoină)
- medicamente pentru tuberculoză (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
- medicamente pentru infecția cu HIV [SIDA] (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz)
- preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Analiza de laborator
Dacă trebuie să faceți un test de sânge, spuneți medicului sau asistentei medicale că luați Femoston, deoarece acest medicament poate interfera cu rezultatele unor analize.
Femoston cu alimente și băuturi
Femoston poate fi administrat cu sau fără alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Femoston este indicat numai pentru femeile aflate în postmenopauză.
Dacă rămâneți gravidă,
- încetați să luați Femoston și consultați-vă medicul.
Femoston nu este indicat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efectul Femoston asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor nu a fost studiat. Un efect este puțin probabil.
Tabletele Femoston conțin lactoză
Dacă sunteți intolerant la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Femoston: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Când începeți tratamentul cu Femoston
Nu începeți tratamentul cu Femoston până la cel puțin 12 luni de la ultima menstruație.
Puteți începe să luați Femoston în orice zi dacă:
- în prezent nu luați nici o HRT
- treceți de la HRT continuă combinată. Atunci luați în fiecare zi o tabletă sau un plasture care conține ambii, un estrogen și un progestin.
Începeți să luați Femoston a doua zi după ce ați terminat ziua 28 a ciclului dacă:
- vă schimbați de la TOS ciclice sau secvențiale.Atunci luați o tabletă sau utilizați un plasture care conține estrogen pentru prima parte a ciclului dumneavoastră. Apoi luați o tabletă sau utilizați un plasture care conține atât estrogen cât și progestin pentru până la 14 zile.
Luând drogul
- înghițiți comprimatul cu apă
- puteți lua comprimatul cu sau fără alimente
- încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va asigura că există o cantitate constantă de produs în corpul dumneavoastră. De asemenea, vă va ajuta să vă amintiți să luați comprimatul
- luați câte un comprimat în fiecare zi, fără întrerupere între un pachet și următorul. Zilele săptămânii sunt evidențiate pe blistere. Acest lucru vă va ușura să vă amintiți când să luați comprimatul.
Cât timp
- medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză pentru a vă trata simptomele cât mai scurt timp posibil. Dacă aveți impresia că această doză este prea puternică sau prea mică, consultați medicul dumneavoastră.
- Dacă luați Femoston pentru a preveni osteoporoza, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza, depinzând de masa osoasă.
- Luați câte un comprimat de somon în fiecare zi pentru un ciclu de 28 de zile.
Dacă aveți nevoie de operație
Dacă trebuie să vă operați, spuneți medicului dumneavoastră că luați Femoston. Este posibil să trebuiască să încetați să luați Femoston cu aproximativ 4 - 6 săptămâni înainte de operație pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge (cheaguri de sânge în vene). Întrebați medicul dumneavoastră când puteți reporni Femoston.
Dacă uitați să luați Femoston
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți. Dacă au trecut mai mult de 12 ore după ce trebuia să luați comprimatul, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați doza uitată. Nu dublați doza. Dacă pierdeți o doză, pot apărea sângerări neregulate sau pete.
Dacă încetați să luați Femoston
Nu întrerupeți Femoston fără sfatul medicului curant.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Femoston
Dacă ați luat prea multe comprimate Femoston (sau altcineva a luat), este puțin probabil să vă facă rău. Este posibil să vă simțiți greață sau să vă simțiți rău (vărsături), este posibil să aveți dureri / sensibilitate la sân, amețeli, dureri abdominale, somnolență / oboseală sau sângerări puternice.
Nu este nevoie de tratament, dar dacă sunteți îngrijorat, contactați medicul dumneavoastră pentru sfaturi.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Femoston
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele tulburări apar mai des la femeile care utilizează TSH decât la femeile care nu sunt:
- cancer mamar
- creștere anormală sau cancer al pereților uterini (hiperplazie endometrială sau cancer)
- cancer ovarian
- cheaguri de sânge în venele picioarelor sau plămânilor (tromboembolism venos)
- boala de inima
- accident vascular cerebral
- posibile pierderi de memorie dacă HRT începe după vârsta de 65 de ani.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți tratați):
- durere de cap
- durere abdominală
- dureri de spate
- durere / sensibilitate la sân
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți tratați):
- candidoză vaginală (infecție cauzată de o ciupercă numită Candida albicans)
- senzație de depresie, nervozitate
- migrenă. Dacă întâmpinați migrenă pentru prima dată, opriți utilizarea Femoston și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- ameţeală
- senzație de rău (greață), vărsături, balonare (umflarea abdomenului), inclusiv vânt (flatulență)
- reacții alergice la nivelul pielii (erupții cutanate, mâncărime severă sau urticarie)
- tulburări menstruale, cum ar fi sângerări neregulate, pete, perioade dureroase (dismenoree), sângerări abundente sau ușoare
- dureri pelvine
- scurgeri vaginale
- senzație de slăbiciune, oboseală sau rău
- umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)
- creștere în greutate.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți tratați):
- tulburări care imită cistita
- creșterea dimensiunii fibromului uterin
- reacții de hipersensibilitate, cum ar fi dispneea (astm alergic)
- modificări ale dorinței sexuale
- cheaguri de sânge în venele picioarelor și plămânilor (tromboembolism venos sau embolie pulmonară)
- creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- probleme de circulație (boală vasculară periferică)
- venele mărite și sinuoase (varicoase)
- indigestie
- modificări ale funcției hepatice, uneori cu îngălbenirea pielii (icter), senzație de leșin (astenie) sau senzație generală de rău (stare generală de rău) și durere abdominală. Dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, încetați să luați Femoston și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- patologia vezicii biliare
- umflarea sânilor
- simptome care simulează PMS
- scădere în greutate
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți tratați):
(* efectele nedorite după punerea pe piață nu au fost observate în studiile clinice cărora li s-a atribuit frecvența „rare”)
- boală caracterizată prin distrugerea globulelor roșii (anemie hemolitică) *
- meningiom (tumoare pe creier) *
- modificarea suprafeței ochiului (curbură crescută a corneei) *, care nu permite purtarea lentilelor de contact (intoleranță la lentilele de contact) *
- atac de cord (infarct miocardic)
- accident vascular cerebral *
- umflarea pielii feței și a gâtului. Acest lucru poate provoca dificultăți de respirație (angioedem)
- pete purpurii sau puncte pe piele (purpură vasculară)
- noduli dureroși roșiatici ai pielii (eritem nodos) *, decolorarea pielii în special a feței sau gâtului, cunoscută sub numele de „pete de sarcină” (cloasma sau melasma) *
- crampe la picioare *
Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea altor HRT:
- tumori dependente de estrogen (atât benigne, cât și maligne), cum ar fi cancerul pereților uterini, cancerul ovarian
- creșterea dimensiunii tumorilor dependente de progestogen (cum ar fi meningiomul)
- boală a sistemului imunitar care afectează multe organe ale corpului (lupus eritematos sistemic)
- posibila dementa
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe blister și cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Femoston
- Ingredientele active sunt estradiolul, precum și estradiolul hemihidrat și didrogesterona
- fiecare comprimat conține 1 mg estradiol și 5 mg didrogesteronă
- Celelalte componente din miezul tabletei sunt lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
- Celelalte componente ale stratului de tabletă sunt:
- dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E 172), oxid de fier roșu (E 172), hipromeloză, macrogol 400.
Cum arată Femoston și conținutul ambalajului
- Acest medicament constă dintr-o tabletă filmată. Comprimatul este rotund, biconvex, de culoare somon și marcat cu „379” pe o parte (7 mm).
- Fiecare blister conține 28 de comprimate.
- Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC / aluminiu.
- Pachetele conțin 28, 84 sau 280 (10 x 28) comprimate filmate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FEMOSTON 1/5 TABLETE CONTI ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
28 de comprimate, fiecare conținând 1 mg de 17-estradiol (sub formă de hemihidrat) și 5 mg de didrogesteronă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 114,7 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat de culoare somon, rotund, biconvex, 1/5 mg, marcat cu „379” pe o față (dimensiunea 7 mm).
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia de substituție hormonală (TRS) pentru tratamentul simptomelor de deficit de estrogen la femeile aflate în postmenopauză pentru mai mult de 12 luni.
Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză, cu risc crescut de fracturi viitoare, care au intoleranțe sau contraindicații la alte medicamente autorizate pentru prevenirea osteoporozei (vezi și pct. 4.4).
Experiența cu tratamentul femeilor cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
04.2 Doze și mod de administrare
Femoston 1/5 conti este HRT orală care trebuie administrată într-un program combinat continuu.
Estrogenul și progesteronul trebuie luați în fiecare zi fără întrerupere.
Doza este de un comprimat pe zi pentru un ciclu de 28 de zile.
Femoston 1/5 conti trebuie administrat continuu, fără întreruperi între ambalaje.
Pentru inițierea și continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzale, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru o perioadă cât mai scurtă posibil (vezi și pct. 4.4).
Tratamentul combinat continuu poate fi început cu Femoston 1/5 în funcție de momentul în care a început menopauza și de severitatea simptomelor. Femeile menopauzate din punct de vedere fiziologic trebuie să înceapă Femoston la 1/5 din 12 luni de la ultima menstruație. Când menopauza este indusă chirurgical, tratamentul poate începe imediat.
În raport cu răspunsul clinic, doza poate fi ulterior ajustată individual.
Pacienții care urmează un regim ciclic sau secvențial continuu trebuie să finalizeze cursul de terapie de 28 de zile și apoi să inițieze Femoston 1/5.
Pacienții dintr-o altă terapie combinată continuă pot începe tratamentul în orice moment.
Dacă se uită o doză, comprimatul uitat trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă au trecut deja mai mult de 12 ore, următoarea doză trebuie continuată fără a lua comprimatul uitat. Probabilitatea de sângerare sau depistare între cicluri poate fi crescută.
Femoston 1/5 conti poate fi administrat indiferent de aportul alimentar.
Populație pediatrică:
Nu există indicații relevante pentru utilizarea numărului Femoston 1/5 la populația pediatrică.
04.3 Contraindicații
- Cancer de sân cunoscut, trecut sau suspectat
- Neoplasme cunoscute sau suspectate de estrogen-dependente (de exemplu, cancer endometrial)
- Sângerări genitale de origine necunoscută
- Hiperplazia endometrială netratată
- Tromboembolism venos anterior sau actual (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
- Tulburări trombofile cunoscute (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină, vezi pct. 4.4)
- Boală tromboembolică arterială activă sau recentă (de exemplu, angina pectorală, infarct miocardic)
- Boli hepatice acute sau antecedente de boli hepatice, dacă indicii funcției hepatice nu s-au normalizat
- Porfiria
- Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzale, TSH trebuie inițiată numai în prezența simptomelor care afectează negativ calitatea vieții. În orice caz, trebuie efectuată o evaluare exactă a riscurilor și beneficiilor cel puțin în fiecare an, iar terapia trebuie să continue numai dacă beneficiile depășesc riscurile.
Există dovezi limitate cu privire la riscurile asociate cu TSH în tratamentul menopauzei timpurii. Cu toate acestea, datorită nivelului scăzut de risc absolut la femeile mai tinere, raportul riscurilor și beneficiilor pentru aceste femei poate fi mai favorabil decât la femeile în vârstă.
Examinare medicală / controale
Înainte de inițierea sau reinstituirea TSH, trebuie efectuat un istoric medical personal și familial complet. Examinarea fizică (inclusiv pelviană și mamară) și evaluarea contraindicațiilor și avertismentelor pentru utilizarea TSH vor fi efectuate pe această bază. În timpul tratamentului, controalele periodice sunt recomandat cu frecvență și caracteristici adaptate nevoilor individuale ale femeii. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicului sau personalului medical orice modificare a sânilor (a se vedea „Cancer de sân” de mai jos). sân, inclusiv un diagnostic adecvat prin imagine, de exemplu o mamografie, în conformitate cu programele de control utilizate în prezent, modificate în funcție de nevoile clinice individuale.
Condiții care necesită supraveghere
Pacientul trebuie monitorizat cu atenție dacă se dezvoltă una dintre următoarele afecțiuni, a apărut în trecut și / sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul tratamentelor hormonale anterioare. Ar trebui luată în considerare posibilitatea ca aceste condiții să reapară sau să se înrăutățească în timpul tratamentului cu Femoston 1/5 conti, în special:
- Leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză
- Factori de risc pentru tulburări tromboembolice (vezi mai jos)
- Factori de risc pentru cancerele dependente de estrogen, de ex. Ereditatea de gradul 1 pentru cancerul de sân
- Hipertensiune
- Boală hepatică (de exemplu, adenoame hepatice)
- Diabet zaharat cu sau fără compromis vascular
- Colelitiaza
- Migrenă sau cefalee (severă)
- Lupus eritematos sistemic
- Istoricul hiperplaziei endometriale (vezi mai jos)
- Epilepsie
- Astm
- Otoscleroza
- Meningiom
Motive pentru întreruperea imediată a tratamentului:
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare o contraindicație și în următoarele situații:
- Icter sau deteriorarea funcției hepatice
- Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale
- Debutul durerii de cap asemănătoare migrenei
- Sarcina
Hiperplazia endometrială și carcinomul
• Riscul de hiperplazie endometrială și carcinom la pacienții cu uter intact crește atunci când estrogenul este administrat singur pentru perioade prelungite. Riscul crescut raportat de cancer endometrial la utilizatorii care utilizează numai estrogen variază de la 2 la 12 ori mai mult decât la femeile care nu îl utilizează, în funcție de durata tratamentului și doza de estrogen (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). După întreruperea tratamentului, riscul rămâne crescut timp de cel puțin 10 ani.
• Adăugarea unui progestogen administrat ciclic timp de cel puțin 12 zile pe lună pe parcursul unui ciclu de 28 de zile sau terapie combinată continuă estrogen-progesticină la pacienții care nu sunt histerectomizați poate preveni riscul excesiv asociat cu HRT numai cu estrogen.
• Sângerările interciclice și petele pot apărea în timpul primelor cure de tratament. Dacă aceste sângerări sau pete inter-ciclice apar după o anumită perioadă de timp de la începutul terapiei sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, folosind și biopsia endometrială pentru a exclude neoplasmele endometriale.
Cancer mamar
Dovezile generale sugerează un risc crescut de cancer de sân la pacienții care iau TSH combinat estrogen-progestogen și posibil doar estrogen, care depinde de durata tratamentului cu THS.
Terapia combinată estrogen-progestogen:
• Studiul randomizat, controlat cu placebo, „Women’s s Health Initiative study” (WHI) și studiile epidemiologice, sunt de acord în constatarea unui risc crescut de diagnostic al cancerului de sân la femeile care utilizează THS combinată pe bază de estrogen și progestative. după aproximativ 3 ani (vezi pct. 4.8).
Terapie numai cu estrogen:
• Studiul WHI a arătat că riscul de cancer mamar la femeile histerectomizate care iau TSH numai cu estrogen nu crește. Studiile observaționale au raportat în mare parte un risc ușor crescut de diagnostic al cancerului de sân, care este substanțial mai mic decât cel observat la utilizatorii de terapii combinate estrogen-progestogen (vezi pct. 4.8).
Excesul de risc apare în câțiva ani de la începerea tratamentului, dar revine la valoarea inițială în câțiva ani (cel mult 5) după suspendarea tratamentului.
HRT, în special tratamentul estrogen-progestogen, mărește densitatea mamografiei care poate afecta negativ diagnosticul radiologic al cancerului de sân.
Cancer ovarian
Cancerul ovarian este mai rar decât cancerul la sân. Utilizarea pe termen lung (cel puțin 5-10 ani) a HRT numai cu estrogen a fost asociată cu un risc ușor crescut de cancer ovarian (vezi pct. 4.8). Unele studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că „utilizarea pe termen lung a HRT combinată poate conferi un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
Tromboembolism venos
• HRT este asociat cu un risc de 1,3 până la 3 ori de a dezvolta tromboembolism venos (TEV), de exemplu. tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Probabilitatea ca acest lucru să apară este mai mare în primul an de TSH decât după aceea (vezi pct. 4.8).
• Pacienții cu stări trombofile cunoscute prezintă un risc crescut de TEV și HRT poate crește acest risc. Prin urmare, TSH este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
• Factorii de risc recunoscuți în general pentru TEV includ utilizarea estrogenului, vârsta mai mare, intervenții chirurgicale majore, imobilizarea prelungită, obezitatea (indicele de masă corporală> 30 kg / m2), sarcina / perioada postpartum, lupus eritematos sistemic (LES) și cancerul Nu există consens asupra posibilului rol al varicelor în TEV.
La fel ca la toți pacienții postoperatori, trebuie acordată o atenție deosebită măsurilor profilactice pentru prevenirea TEV post-chirurgicală. Când imobilizarea prelungită urmează intervenții chirurgicale majore, se recomandă întreruperea temporară a TSH într-o perioadă de 4-6 săptămâni înainte de operație. reluat după mobilizarea completă a pacientului.
• La pacienții fără antecedente personale de TEV, dar cu o rudă de gradul I cu tromboză anterioară la o vârstă fragedă, controalele trebuie propuse după o consultare atentă cu privire la limitele lor (numai o parte din problemele datorate trombofiliei pot fi identificate prin controale) .
Dacă un defect trombofilic izolat cu tromboză este identificat la membrii familiei sau dacă problema este severă (de exemplu deficiență de antitrombină, proteină S sau proteină C sau o combinație de probleme), HRT este contraindicată.
• Femeile care sunt deja tratate cu anticoagulante necesită o „evaluare atentă a beneficiilor / riscurilor” utilizării HRT.
• Dacă TEV apare după inițierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt Pacienții trebuie sfătuiți să-și contacteze medicul imediat dacă prezintă simptome potențiale de tromboembolism (de exemplu, edem la nivelul picioarelor, durere bruscă a pieptului, dispnee).
Boala arterelor coronare (CAD)
Nu există dovezi din studiile controlate randomizate de protecție împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără boală coronariană care primesc HRT combinat estrogen-progestogen sau numai estrogen.
Terapia combinată estrogen-progestogen:
Riscul relativ de CAD în timpul utilizării HRT combinat estrogen-progestogen este ușor crescut.Riscul absolut la momentul inițial CAD este foarte dependent de vârstă, numărul de cazuri suplimentare de CAD datorită utilizării estrogenului -Progestin este foarte scăzut la femeile sănătoase aproape de menopauză, dar crește odată cu înaintarea în vârstă.
Terapie numai cu estrogen:
Datele din studiile clinice controlate randomizate nu arată un risc crescut de CAD la pacienții histerectomizați tratați doar cu tratament cu estrogeni.
Accident vascular cerebral ischemic
Terapia combinată cu estrogen-progestogen și numai estrogen este asociată cu un risc crescut de până la 1,5 ori de accident vascular cerebral ischemic. Riscul relativ nu se modifică odată cu înaintarea în vârstă sau când se atinge menopauza. Cu toate acestea, deoarece riscul de accident vascular cerebral la nivelurile inițiale este foarte dependent de vârstă, riscul general de accident vascular cerebral la pacienții cărora li se administrează TSH crește odată cu înaintarea în vârstă (vezi pct. 4.8).
Alte conditii
- Estrogenul poate provoca retenție de lichide și, prin urmare, pacienții cu disfuncție cardiacă sau renală trebuie monitorizați cu atenție.
- Femeile cu hipertrigliceridemie trebuie monitorizate îndeaproape în timpul tratamentului de substituție estrogenică sau de substituție hormonală, deoarece au fost raportate cazuri rare de niveluri crescute de trigliceride care duc la pancreatită în timpul terapiei cu estrogen.
- Estrogenii determină o creștere a globulinei care leagă hormonul tiroidian (TBG), ducând la o creștere a hormonului tiroidian total, măsurată cu proteina de legare a iodului (PBI), în nivelurile T4 (pe coloana vertebrală sau cu metoda radio-imunologică) sau T3 niveluri (cu metoda radio-imunologică). Absorbția cu rășină a T3 este redusă, reflectând creșterea TBG. Concentrațiile de T4 liber și T3 liber nu sunt modificate. Alte proteine de legare pot fi crescute în ser, de ex. globulina care leagă hormonul corticoid (CBG), globulina care leagă hormonul sexual (SHBG), determinând creșterea corticosteroizilor circulanți și, respectiv, a steroizilor sexuali. Concentrația hormonilor liberi sau activi biologic nu este modificată. Alte proteine plasmatice pot fi crescute (substrat angiotensinogen / renină, alfa-1-antitripsină, ceruloplasmină).
HRT nu îmbunătățește funcția cognitivă. Există unele dovezi ale unui risc crescut de demență probabilă la femeile care au început TSH combinată continuă sau numai cu estrogen după vârsta de 65 de ani.
- Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
- Acest tratament combinat estrogen-progestogen nu este un contraceptiv.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Eficacitatea estrogenului și a progestogenului poate fi redusă:
- Metabolismul estrogenilor și progestogenilor poate fi crescut prin utilizarea concomitentă a substanțelor capabile să inducă enzime metabolizante medicamentoase, în special enzimele citocromului P450, cum ar fi anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și antiinfecțioase (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
- Ritonavir și nelfinavir, deși sunt cunoscuți ca inhibitori puternici, dimpotrivă, se manifestă
proprietăți inducătoare, atunci când sunt utilizate concomitent cu hormoni steroizi.
- Preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum)
pot crește metabolismul estrogenilor și progestogenilor.
- Din punct de vedere clinic, metabolismul crescut al estrogenilor și progestogenilor poate duce la o reducere a efectului acestora și modificări ale profilului de sângerare uterină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Femoston 1/5 conti nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul administrării Femoston 1/5, tratamentul trebuie oprit imediat.
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea estradiolului / didrogesteronei la femeile gravide.
Timp de hrănire
Femoston 1/5 conti nu este indicat în timpul alăptării.
Fertilitate
Femoston 1/5 conti nu este indicat în perioada fertilă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Femoston 1/5 conti nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și / sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente efecte secundare observate la pacienții tratați cu estradiol / didrogesteronă în timpul studiilor clinice sunt: cefalee, dureri abdominale, dureri de sân / sensibilitate și dureri de spate.
În studiile clinice (n = 4929) au fost observate următoarele reacții adverse cu o frecvență enumerată mai jos:
Riscul de cancer mamar
• Un risc crescut de până la 2 ori mai mare de cancer de sân a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat HRT combinat estrogen / progestativ pentru mai mult de 5 ani.
• Orice risc crescut la utilizatorii de terapie numai cu estrogeni este substanțial mai mic decât raportat la utilizatorii unei combinații estrogen-progestogen.
• Nivelul de risc depinde de durata terapiei (vezi pct. 4.4).
• Rezultatele celui mai mare studiu randomizat controlat cu placebo (studiu WHI) și al celui mai mare studiu epidemiologic (studiu MWS) sunt prezentate mai jos.
MWS - Riscuri suplimentare estimate ale cancerului de sân după 5 ani de terapie
Studii SUA WHI - Risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de terapie
Riscul de cancer endometrial
Femeile cu uter postmenopauzal:
Riscul de cancer endometrial este de aproximativ 5 din 1000 de femei cu uter care nu utilizează TSH.
La femeile cu uter, utilizarea HRT numai cu estrogen nu este recomandată deoarece crește riscul de cancer endometrial (vezi pct. 4.4). În funcție de durata tratamentului numai cu estrogen și doza de estrogen utilizată, riscul crescut de cancerul endometrial în studiile epidemiologice a variat de la 5 la 55 de cazuri suplimentare diagnosticate la 1000 de femei cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani.
Adăugarea unui progestativ la terapia cu estrogeni timp de cel puțin 12 zile pe ciclu poate preveni riscul crescut. În studiul MWS, utilizarea unei terapii combinate (secvențiale sau continue) timp de 5 ani nu crește riscul de cancer endometrial (RR de 1,0 (0,8 - 1,2)).
Cancer ovarian
Utilizarea pe termen lung a HRT numai estrogen și combinat estrogen-progestagen a fost asociată cu un risc ușor crescut de cancer ovarian. Un caz suplimentar a fost raportat în studiul de 5 ani MWS al HRT. Din 2500 de utilizatori.
Risc de tromboembolism venos
HRT este asociată cu un risc crescut de 1,3 până la 3 ori mai mare de a dezvolta tromboembolism venos (TEV), de ex. tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Acest tip de eveniment apare cel mai mult în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.4). Următoarele sunt rezultatele studiilor WHI:
Studii WHI - Risc suplimentar de TEV după mai mult de 5 ani de terapie
Risc de boli coronariene
Riscul apariției bolilor coronariene este ușor crescut la pacienții tratați cu TSH combinată estrogen-progestagen care au peste 60 de ani (vezi pct. 4.4).
Riscul de accident vascular cerebral ischemic
Utilizarea terapiei numai cu estrogen și estrogen-progestagen este asociată cu o creștere relativă de până la 1,5 ori mai mare a riscului de accident vascular cerebral ischemic. Riscul de accident vascular cerebral hemoragic nu este crescut în timpul tratamentului HRT.
Acest risc relativ nu depinde de vârstă sau de durata tratamentului, dar întrucât riscul inițial este foarte dependent de vârstă, riscul general de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH poate crește odată cu vârsta (vezi pct. 4.4).
Studii WHI combinate - Risc suplimentar de accident vascular cerebral ischemic după mai mult de 5 ani de terapie
Au fost raportate alte reacții adverse în ceea ce privește tratamentul estrogen-progestogen
Neoplasme benigne, maligne și de natură nespecificată:
Atât neoplasmele benigne, cât și cele maligne dependente de estrogen, de ex. cancer endometrial, cancer ovarian. Creșterea dimensiunii meningiomului.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Lupus eritematos sistemic.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Hipertrigliceridemie.
Tulburări ale sistemului nervos:
Probabilă demență, coreea, exacerbarea epilepsiei.
Patologii vasculare:
Tromboembolism arterial.
Tulburări gastrointestinale:
Pancreatită (la femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Eritemul multiform.
Tulburări renale și urinare:
Incontinenta urinara.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului:
Variații ale sânului fibrocistic, eroziunea colului uterin.
Tulburări congenitale, familiale și genetice:
Agravarea porfiriei.
Testele de diagnostic:
Hormonii tiroidieni totali au crescut.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Atât estradiolul, cât și didrogesteronul sunt substanțe cu toxicitate scăzută. Simptome precum greață, vărsături, sensibilitate la sân, amețeli, dureri abdominale, somnolență / oboseală și întârziere a menstruației pot apărea în caz de supradozaj. Este puțin probabil ca tratamentul să fie necesar. Specific sau simptomatic .
Populație pediatrică:
Aceste informații sunt aplicabile și în cazul supradozajului la copii.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem urogenital și hormoni sexuali, progestativi și estrogeni, combinații fixe.
Codul ATC este G03FA14.
Estradiol
Ingredientul activ, 17b-estradiol sintetic, este identic din punct de vedere chimic și biologic cu estradiolul uman endogen. Suplimentează pierderea producției de estrogen la femeile aflate în postmenopauză și ameliorează simptomele menopauzei. Estrogenul previne pierderea osoasă după menopauză sau ovariectomie.
Didrogesteron
Dydrogesterona este un progestogen activ oral care are activitate comparabilă cu un progestogen administrat parenteral.
Deoarece estrogenul favorizează proliferarea endometrială, administrarea de estrogen singur crește riscul de hiperplazie endometrială și cancer.Adăugarea unui progestin reduce considerabil riscul de hiperplazie endometrială indus de estrogen la femeile care nu sunt histerectomizate.
Informații din studii clinice
• Îmbunătățirea simptomelor deficitului de estrogen și a caracteristicilor de sângerare
• Îmbunătățirea simptomelor menopauzei realizate în primele săptămâni de tratament.
Amenoreea (absența sângerărilor sau a petelor) apare la 88% dintre femei după 10-12 luni de tratament.
Sângerarea și / sau petele apar la 15% dintre femei în primele trei luni de tratament și la 12% în a 10-a-12-a lună de tratament.
Prevenirea osteoporozei:
Deficitul de estrogen în menopauză este asociat cu o creștere a fluctuației osoase și o reducere a masei osoase. Efectul estrogenului asupra densității minerale osoase este dependent de doză. Acțiunea de protecție este eficientă atâta timp cât tratamentul este continuat. După întreruperea tratamentului, masa osoasă continuă să se piardă la o rată similară cu cea a femeilor netratate.
Dovezile din studiul WHI și din studiile de meta-analiză au arătat că utilizarea curentă a HRT, fie numai estrogenică sau combinată cu un progestin - administrată în principal femeilor sănătoase - reduce riscul fracturilor de șold osteoporotice. densitatea osoasă și / sau un diagnostic de osteoporoză, dar dovezile în acest caz sunt limitate.
După un an de tratament cu Femoston 1/5, creșterea densității minerale osoase (BMD) a vertebrelor lombare este de 4,0% ± 3,4 (medie ± SD).
Procentul femeilor care își mențin sau măresc DMO în zona lombară în timpul tratamentului este de 90%.
Femoston 1/5 conti și-a arătat efectul și în DMO de șold. Creșterea după un an este de 1,5% ± 4,5 (medie ± SD) pentru gâtul femural, de 3,7% ± 6,0 (medie ± SD) la nivelul trohanterului și 2,1% ± 7,2 (medie ± SD) pentru triunghiul lui Ward. Procentul femeilor care mențin sau măresc DMO în cele trei districte de șold diferite în timpul tratamentului este de 71,66 și respectiv 81%.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Estradiol
• Absorbție:
Absorbția estradiolului depinde de mărimea particulelor: estradiolul micronizat este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.
Tabelul următor prezintă valorile farmacocinetice medii la starea de echilibru ale estradiolului (E2), estronei (E1) și sulfatului de estronă (E1S) pentru fiecare doză de estradiol micronizată. Rezultatele sunt exprimate ca medie (SD):
• Distribuție:
Estrogenul poate fi găsit atât nelegat, cât și legat. Aproximativ 98-99% din doza de estradiol este legată de proteinele plasmatice, dintre care aproximativ 30-52% de albumină și aproximativ 46-69% de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG).
• Biotransformare:
După administrarea orală, estradiolul este metabolizat pe scară largă. Principalii metaboliți, neconjugați și conjugați, sunt estrona și estrona sulfat. Acești metaboliți pot contribui la activitatea estrogenică, atât direct, cât și după conversia la estradiol. Sulfatul de estronă poate suferi circulație enterohepatică.
• Eliminare:
Prin urină, principalele componente sunt glucuronidele estronei și estradiolului. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este între 10-16 ore.
Estrogenul este secretat în laptele matern.
• Dependența de doză și timp:
După administrarea zilnică orală de Femoston, concentrația de estradiol a atins o stare de echilibru după aproximativ 5 zile.
În general, concentrațiile la starea de echilibru par a fi atinse după 8-11 zile de tratament.
Didrogesteron
• Absorbție:
După administrarea orală, didrogesterona este absorbită rapid cu o Tmax între 0,5 și 2,5 ore. Biodisponibilitatea absolută a didrogesteronei (doză orală de 20 mg versus perfuzie intravenoasă de 7,8 mg) este de 28%.
Tabelul următor prezintă valorile medii farmacocinetice la starea de echilibru ale didrogesteronei (D) și dihidrodhidrogesteronei (DHD). Rezultatele sunt exprimate ca medie (SD):
• Distribuție:
După administrarea intravenoasă de didrogesteronă, volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 1400L. Dydrogesterona și DHD sunt legate de peste 90% de proteinele plasmatice.
• Biotransformare:
După administrarea orală, didrogesterona este metabolizată rapid în DHD. Nivelurile principalului metabolit activ 20-Dihidro-didrogesteronă (DHD) ating vârf la aproximativ 1,5 ore după administrare. Nivelurile plasmatice ale DHD sunt substanțial mai mari în comparație cu medicamentul de bază. ASC și Cmax ale DHD față de didrogesteronă sunt în ordinea de 40 și, respectiv, de 25 de ori. Durata medie de înjumătățire prin eliminare a didrogesteronei și DHD variază de la 5 la 7 și respectiv de la 14 la 17 ore. O caracteristică comună a tuturor metaboliților identificați este păstrarea configurației 4,6 dien-3-one. component original și absența 17-hidroxilării. Acest lucru explică lipsa activității estrogenice și androgene a didrogesteronei.
• Eliminare:
După administrarea orală de didrogesteronă marcată radio, în medie 63% din doză este eliminată în urină. Clearance-ul plasmatic total este de 6,4 L / min. Excreția este completă în 72 de ore. DHD este prezent în urină în principal sub formă de acid glucuronic conjugat.
• Dependența de doză și timp:
Dozele farmacocinetice unice și multiple sunt liniare în doza orală cuprinsă între 2,5 și 10 mg.
Comparația cineticii cu doză unică și cu cea multiplă arată că farmacocinetica didrogesteronei și DHD nu s-a modificat ca urmare a administrării repetate. Starea de echilibru a fost atinsă după 3 zile de tratament.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există date preclinice de siguranță în populația de referință relevante pentru medicul de prescripție, pe lângă cele descrise deja în alte secțiuni din Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Stratul tabletei: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben și roșu (E172).
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pachete de 14, 28, 84 (3 blistere de 28) sau 280 (10 blistere de 28) comprimate în blistere din PVC-aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma (RM).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
033639079- "1/5 conti comprimate filmate" 14 comprimate în blister din PVC / AL
033639081- "1/5 conti comprimate filmate" 28 comprimate în blister din PVC / AL
033639093- "1/5 conti comprimate filmate" 280 (10x28) comprimate în blister din PVC / AL
033639105- „1/5 conti comprimate filmate” 84 (3x28) comprimate în blister din PVC / AL
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
07/07/01
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
