Ingrediente active: Dexametazona, cloramfenicol
CLORADEX 0,2% + 0,5% picături oftalmice, suspensie
De ce se utilizează Cloradex? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Corticosteroizi și antimicrobieni în combinație.
Indicații terapeutice
Infecții oftalmice non-purulente de la germeni sensibili la cloramfenicol atunci când este util să se asocieze acțiunea antiinflamatoare a dexametazonei în special: conjunctivită bacteriană și alergică, cheratită, inflamație a segmentului anterior al ochiului, în special postoperator.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cloradex
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți;
- Hipertensiune intraculară;
- Herpes simplex acut și boli ale virusului corneei în faza ulcerativă acută, cu excepția asociațiilor cu agenți chimioterapeutici specifici pentru virusul herpetic și în conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar și în faza inițială (testul pozitiv al fluoresceinei). În keratita herpetică virală nu se recomandă utilizarea acesteia, care poate fi permisă numai sub supravegherea strictă a oftalmologului;
- Tuberculoza ochiului;
- Micoza ochiului;
- Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente și blefarite purulente și herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
- Sty.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cloradex
În copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Cloradex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu s-au găsit interacțiuni și incompatibilități speciale cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
În timpul tratamentelor prelungite, este recomandabil să efectuați verificări frecvente ale tonusului ocular; Utilizarea prelungită poate da naștere la efecte nedorite, cum ar fi glaucomul, cu consecința deteriorării nervului optic, reducerea acuității vizuale și a câmpului vizual și formarea cataractei subcapsulare posterioare sau poate favoriza apariția infecțiilor oculare virale sau bacteriene.
În plus, utilizarea prelungită a steroizilor în timp poate favoriza dezvoltarea infecțiilor virale, bacteriene și fungice ale corneei. Nu este recomandabil să utilizați medicamentul pentru o perioadă mai mare de o lună fără supraveghere medicală.
Terapia cu steroizi în tratamentul herpesului simplex stromal necesită o atenție deosebită și este necesară o monitorizare riguroasă și este necesară urmărirea frecventă de către specialiști.
Deoarece cazurile de perforație a corneei au fost descrise cu utilizarea steroizilor, trebuie efectuată o monitorizare atentă a bolilor care generează subțierea corneei și a sclerei.
Siguranța terapiei cu steroizi topici intensivi sau prelungiți în timpul sarcinii nu a fost pe deplin stabilită.
Utilizarea topică prelungită a antibioticelor poate duce la dezvoltarea microorganismelor rezistente; dacă se produce acest lucru sau nu se observă îmbunătățirea clinică după 7-10 zile, medicul trebuie consultat.
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat mult timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice.
Au fost descrise cazuri rare de hipoplazie a măduvei osoase după utilizarea prelungită a cloramfenicolului topic. Din acest motiv, produsul trebuie utilizat pentru perioade scurte, cu excepția cazului în care este indicat în mod explicit de către medic.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La femeile însărcinate sau care alăptează, se recomandă administrarea produsului numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului, numai dacă beneficiul scontat pentru mamă este considerat mai mare decât riscul pentru făt. Terapii intensive și prelungite bazat pe steroizi topici în timpul sarcinii nu a fost evidențiat.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cloradex nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ambalajul de 5 ml conține tiomersal: poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cloradex: Doze
1 sau 2 picături în sacul conjunctival, de 3 până la 5 ori pe zi, conform prescripției medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cloradex
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Cloradex, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ ESTE ÎN ORICE DUBITĂ DESPRE UTILIZAREA CLORADEX, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cloradex
Ca toate medicamentele, CLORADEX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Uneori, un sentiment de arsură, iritație și fenomene de hipersensibilitate individuală de diferite tipuri pot apărea local față de componentele produsului, care necesită întreruperea tratamentului și adoptarea unor măsuri terapeutice adecvate.
Efectele nedorite din absorbția sistemică a substanțelor active sunt puțin probabil. Rețineți, în special pentru tratamentele prelungite în timp la doze mari, riscul de hipoplazie a măduvei osoase datorată cloramfenicolului și apariția efectelor nedorite pentru cantități mari de steroizi.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Agitați înainte de utilizare.
Se păstrează la frigider.
Flacon de 5 ml: produsul nu trebuie utilizat mai mult de 15 zile de la prima deschidere a recipientului.
Recipient cu doză unică de 0,4 ml: produsul nu conține conservanți. După deschiderea recipientului, produsul trebuie administrat și recipientul cu doză unică trebuie aruncat chiar dacă este utilizat doar parțial.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
Alte informații
Compoziţie
Cloradex 0,2% + 0,5% picături oftalmice, suspensie - flacon de 5 ml
1 ml soluție conține 2,0 mg dexametazonă și 5,0 mg cloramfenicol.
Excipienți: polietilen glicol 300, polietilen glicol 1500, polietilen glicol 4000, acid boric Borat de sodiu, polioxietilen sorbitan monoleat, hidroxipropilmetilceluloză 2910, etilmercur tiosalicilat de sodiu, apă purificată.
Cloradex 0,2% + 0,5% picături oftalmice, suspensie - recipiente cu doză unică de 0,4 ml
1 ml soluție conține 2,0 mg dexametazonă și 5,0 mg cloramfenicol.
Excipienți: polietilen glicol 300, polietilen glicol 1500, polietilen glicol 4000, acid boric, borat de sodiu, monoleat de polioxietilen sorbitan, hidroxipropil metilceluloză 2910, apă purificată.
Forma și conținutul farmaceutic
Picături pentru ochi, suspensie.
Pachete cu 1 sticlă de 5 ml și 20 de recipiente cu doză unică de 0,4 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLORADEX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține:
principii active:
• dexametazonă 2,0 mg
• cloramfenicol 5,0 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, suspensie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții oftalmice non-purulente de la germeni sensibili la cloramfenicol atunci când este util să se asocieze acțiunea antiinflamatoare a dexametazonei în special: conjunctivită bacteriană și alergică, cheratită, inflamație a segmentului anterior al ochiului, în special postoperator.
04.2 Doze și mod de administrare
1 sau 2 picături în sacul conjunctival, de 3 până la 5 ori pe zi, conform prescripției medicale.
04.3 Contraindicații
Medicamentul este contraindicat în caz de:
• hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți;
• hipertensiune oculară;
• Herpes simplex acut și boli virale ale corneei în faza ulcerativă acută, cu excepția asociațiilor cu agenți chimioterapeutici specifici pentru virusul herpetic și în conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar și în faza inițială (testul pozitiv al fluoresceinei). Prin urmare, în keratita herpetică virală, utilizarea acesteia nu este recomandată și poate fi permisă numai sub supravegherea strictă a oftalmologului;
• tuberculoza ochiului;
• micoza ochiului;
• oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente și blefarite purulente și herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
• sty.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În timpul tratamentelor prelungite, este recomandabil să efectuați verificări frecvente ale tonusului ocular. Utilizarea prelungită poate da naștere la efecte nedorite, cum ar fi glaucomul, cu consecința afectării nervului optic, reducerea acuității vizuale și a câmpului vizual și formarea cataractei subcapsulare posterioare sau poate favoriza apariția infecțiilor oculare de origine virală sau bacteriene. .
În plus, utilizarea prelungită a steroizilor în timp poate favoriza dezvoltarea infecțiilor virale, bacteriene și fungice ale corneei. Nu se recomandă utilizarea medicamentului pentru o perioadă mai mare de o lună fără supraveghere medicală.
Utilizarea topică prelungită a antibioticelor poate duce la dezvoltarea microorganismelor rezistente; dacă se întâmplă acest lucru sau nu se observă îmbunătățirea clinică după 7/10 zile, medicul trebuie consultat.
Terapia cu steroizi în tratamentul herpesului simplex stromal necesită o atenție deosebită și este necesară o monitorizare riguroasă și este necesară urmărirea frecventă de către specialiști.
Deoarece au fost descrise cazuri de perforație a corneei cu utilizarea steroizilor, ar trebui efectuată o monitorizare atentă în bolile care generează subțierea corneei sau a sclerei.
Siguranța tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi topici în timpul sarcinii nu a fost pe deplin stabilită (vezi pct. 4.6).
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat mult timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice.
Au fost descrise cazuri rare de hipoplazie a măduvei osoase după utilizarea prelungită a cloramfenicolului pentru utilizare topică. Din acest motiv, produsul trebuie utilizat pentru perioade scurte, cu excepția cazului în care medicul indică altfel.
În copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Ambalajul de 5 ml conține tiomersal: poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu stie nimeni.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile însărcinate sau care alăptează, se recomandă administrarea produsului numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului, numai dacă beneficiul scontat pentru mamă este considerat mai mare decât riscul pentru făt. Terapii intensive și prelungite pe bază de steroizi topici în timpul sarcinii nu a fost pe deplin stabilit.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cloradex nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Uneori, un sentiment de arsură, iritație și fenomene de hipersensibilitate individuală de diferite tipuri pot apărea local față de componentele produsului, care necesită întreruperea tratamentului și adoptarea unor măsuri terapeutice adecvate.
Efectele nedorite din absorbția sistemică a substanțelor active sunt puțin probabil.
Rețineți, în special pentru tratamentele prelungite în timp la doze mari, riscul de hipoplazie a măduvei osoase datorată cloramfenicolului și apariția efectelor nedorite pentru cantități mari de steroizi.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi și antimicrobieni în combinație
Codul ATC: S01CA01
Proprietățile farmacodinamice pot fi deduse din proprietățile ingredientelor active individuale:
Dexametazona
Corticosteronul cu activitate antiinflamatoare de 25 de ori mai mare decât cel al hidrocortizonului.
Determină o remisie rapidă a componentei inflamatorii, indiferent dacă determină patologia sau apare împreună cu infecțiile. Capacitatea existentă de a interfera cu tonusul intraocular apare, în general, atunci când este administrată pe cale oftalmică pentru perioade scurte (mai puțin de o lună), așa cum este cerut de indicațiile terapeutice ale medicamentului Cloradex.
Cloramfenicol
Antibiotic cu spectru larg. Acționează asupra germenilor gram-negativi și gram-pozitivi, cu activitate bacteriostatică. Are o rezistență bacteriană scăzută. Are o toxicitate scăzută atunci când este administrat pe calea oftalmică și este bine tolerat de țesuturile oculare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Farmacocinetica corticosteroizilor pentru tratamentul proceselor inflamatorii oculare este cunoscută și documentată pe scară largă. În mod similar, proprietățile farmacocinetice ale cloramfenicolului sunt bine cunoscute, fiind un agent antibacterian utilizat în mod obișnuit în oftalmologie. Cloradex se administrează direct în sacul conjunctival. Se știe că, după administrarea oftalmică, cloramfenicolul și dasametazona sunt absorbite în cornee și pătrund în umorul apos.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele de toxicitate acută efectuate prin administrare orală atât la șoareci, cât și la șobolani, referitoare la o formulare de cloramfenicol, făcute mai complexe datorită prezenței nitrofurazonei și a clorhidratului de fenilefrină, au dat următoarele valori LD50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) la mouse
• 7,56 (6,45 - 8,64) la șobolan
Testele de tolerabilitate și toxicitate generală efectuate pe iepurii albini nu au arătat diferențe semnificative între valorile detectate la animalele tratate cu produsul și cele tratate cu placebo.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Flacon de 5 ml
Polietilen glicol 300, Polietilen glicol 1500, Polietilen glicol 4000, Acid boric Borat de sodiu, Polioxietilen sorbitan monoleat, Hidroxipropil metilceluloză 2910, Etilmercur tiosalicilat de sodiu, Apă purificată.
Recipiente cu doză unică de 0,4 ml
Polietilen glicol 300, Polietilen glicol 1500, Polietilen glicol 4000, Acid boric, Borat de sodiu, Polioxietilen sorbitan monoleat, Hidroxipropil metilceluloză 2910, Apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Flacon de 5 ml: 18 luni.
Valabilitate după prima deschidere: 15 zile
Recipiente cu doză unică de 0,4 ml: 2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Se păstrează la frigider.
Păstrați produsul în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de 5 ml
Flacon din polietilenă cu densitate redusă echipat cu picurător din polietilenă cu densitate mică și capac din polipropilenă cu închidere cu șurub.
Recipiente cu doză unică de 0,4 ml
Containere din polietilenă cu densitate redusă monodoză asamblate în benzi de 5 unități.
Pachet de 20 de recipiente cu doză unică.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Recipiente cu doză unică de 0,4 ml
Înainte de utilizare, asigurați-vă că recipientul pentru doză unică este intact.
Desprindeți recipientul cu doză unică de bandă și deschideți-l rotind partea superioară fără a trage.
Evitați să lăsați vârful recipientului să intre în contact cu ochiul sau orice altă suprafață.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Cloradex 0,2% + 0,5% picături oftalmice, suspensie - flacon de 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% picături oftalmice, suspensie - recipiente cu doză unică de 0,4 ml - AIC n. 018155061
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Cloradex 0,2% + 0,5% picături oftalmice, suspensie - flacon de 5 ml: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% picături oftalmice, suspensie - recipiente cu doză unică de 0,4 ml: 09/09/2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
09/09/2009