Ce este Natpar - hormonul paratiroidian și pentru ce se folosește?
Natpar este un medicament de substituție hormonală pentru tratarea adulților cu glande paratiroide subactive, o afecțiune cunoscută sub numele de hipoparatiroidism.
La pacienții cu această afecțiune, glandele paratiroide din gât nu produc cantități suficiente de hormon paratiroidian care controlează nivelul de calciu din sânge. Ca urmare, pacienții au niveluri scăzute de calciu care pot cauza probleme cu oasele, mușchii , inima, rinichii și alte părți ale corpului.
Natpar este utilizat în plus față de tratamentul cu suplimente de calciu și vitamina D, atunci când aceste tratamente nu au fost suficient de eficiente.
Deoarece numărul pacienților cu hipoparatiroidism este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Natpar a fost desemnată „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 18 decembrie 2013.
Ingredientul activ din Natpar este hormonul paratiroidian.
Cum se utilizează Natpar - hormonul paratiroidian?
Natpar este disponibil sub formă de pulbere și lichid care sunt amestecate împreună pentru a forma o soluție injectabilă. Natpar se injectează subcutanat în coapsă cu ajutorul stiloului Natpar. Doza inițială recomandată de obicei este de 50 micrograme o dată pe zi. Doza de Natpar și cea a suplimentelor de vitamina D și calciu luate de pacient sunt apoi ajustate în funcție de nivelurile de calciu din sânge ale pacientului. Doza zilnică maximă este de 100 micrograme.
Pacientul se poate injecta el însuși Natpar după antrenament. Medicamentul poate fi obținut doar pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în gestionarea pacienților cu hipoparatiroidism. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
Cum acționează Natpar - Hormonul paratiroidian?
Ingredientul activ din Natpar, hormonul paratiroidian, este o copie a hormonului natural produs de glandele paratiroide. Acesta înlocuiește hormonul lipsă la pacienții cu hipoparatiroidism, ajutându-i să restabilească nivelurile de calciu.
Ce beneficii a prezentat Natpar - Hormonul paratiroidian în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Natpar ajută la controlul nivelurilor de calciu din sânge la pacienții cu hipoparatiroidism care iau suplimente de calciu și vitamina D.
Într-un studiu principal de 24 de săptămâni care a implicat 124 de pacienți, 54,8% (46 din 84) dintre cei care au primit Natpar au atins și au menținut niveluri acceptabile de calciu în sânge, reducând în același timp dozele de suplimente de calciu și vitamine. D cu cel puțin 50% . Procentul de pacienți care au luat un placebo (un tratament inactiv) și au obținut același rezultat a fost de 2,5% (1 din 40 de pacienți).
Care sunt riscurile asociate cu Natpar - hormonul paratiroidian?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Natpar (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt niveluri prea mari sau prea mici de calciu din sânge, care pot duce la cefalee, diaree, vărsături, parestezie (senzații neobișnuite, cum ar fi furnicături și înțepături), hipoestezie (scăderea simțului tactil) și niveluri crescute de calciu în urină. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Natpar, consultați prospectul.
Natpar nu trebuie utilizat la pacienții care sunt supuși sau au avut radioterapie la nivelul oaselor, au cancer osos sau cancer care s-a răspândit la nivelul osului și prezintă un risc crescut de a dezvolta cancer osos numit osteosarcom. Mai mult, Natpar nu trebuie utilizat la pacienții cu creșteri neclare ale nivelurilor unei enzime numite fosfatază alcalină osoasă și la pacienții cu pseudohipoparatiroidism, o boală rară în care organismul nu răspunde în mod adecvat la hormonul paratiroidian pe care îl produce. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Natpar - hormonul paratiroidian?
Natpar înlocuiește hormonul paratiroidian care lipsește la pacienții cu hipoparatiroidism. Studiul principal a arătat că Natpar ajută la controlul nivelurilor de calciu din sânge, reducând în același timp necesarul de suplimente de calciu și vitamina D. durată scurtă și nu au existat dovezi ale îmbunătățirii calității vieții pacienților sau reducerea problemelor pe termen lung, cum ar fi insuficiența renală. Prin urmare, Natpar trebuie utilizat numai la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat numai cu tratamente standard și care nu au alte opțiuni de tratament.
În ceea ce privește siguranța, riscul ca nivelurile de calciu să devină prea mare sau prea scăzut este considerat important: sunt necesare mai multe date pentru a înțelege mai bine consecințele fluctuațiilor majore ale nivelului de calciu din sânge după administrarea medicamentului o dată pe zi.
Deoarece datele disponibile sunt limitate, Natpar a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că în viitor vor fi disponibile mai multe informații despre medicament, pe care compania trebuie să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui noile informații disponibile, iar acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații mai sunt așteptate pentru Natpar?
Deoarece aprobarea condiționată a fost acordată pentru Natpar, compania care comercializează Natpar va efectua un studiu suplimentar pentru a confirma beneficiile și riscurile medicamentului și adecvarea dozelor o dată pe zi.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a hormonului Natpar - paratiroidian?
Compania care comercializează Natpar va crea un registru și va colecta date pe termen lung despre pacienții tratați cu Natpar, inclusiv efectele asupra oaselor, rinichilor și calității vieții pacienților.
Recomandările și precauțiile care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru ca Natpar să fie utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Aflați mai multe despre Natpar - Hormonul paratiroidian
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Natpar, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia Natpar, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Natpar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare boal designation.
Informațiile despre Natpar - Hormonul paratiroidian publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
