Ce este Zeffix?
Zeffix este un medicament care conține substanța activă lamivudină. Este disponibil sub formă de comprimate galbene în formă de capsulă (100 mg) și sub formă de soluție orală (5 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Zeffix?
Zeffix este utilizat pentru tratarea hepatitei cronice B (o infecție hepatică pe termen lung cauzată de virusul hepatitei B) la adulți. Este utilizat la pacienții cu:
- boală hepatică compensată (ficatul este deteriorat, dar funcționează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se înmulțească și prezintă semne de afectare hepatică (niveluri crescute ale enzimei hepatice alanină aminotransferază [ALT] și semne de deteriorare atunci când ficatul tisular este examinat la microscop);
- boală hepatică decompensată (ficatul nu funcționează normal).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Zeffix?
Terapia Zeffix trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei B.
Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi. Medicamentul poate fi administrat pe stomacul plin sau gol. La pacienții cu probleme renale este necesară reducerea dozei. Dozele sub 100 mg trebuie administrate împreună cu soluția orală. Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la terapie. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum funcționează Zeffix?
Substanța activă din Zeffix, lamivudina, este un agent antiviral aparținând clasei de „analogi nucleozidici”. Lamivudina interferează cu acțiunea unei enzime virale, ADN polimeraza, care este implicată în formarea ADN-ului virusului. Lamivudina oprește virusul să producă ADN, împiedicând astfel multiplicarea și răspândirea acestuia.
Cum a fost studiat Zeffix?
Zeffix a fost studiat în cinci studii principale care au implicat un total de 1.083 de adulți cu boală hepatică compensată din cauza hepatitei cronice B. În trei studii, Zeffix a fost comparat cu placebo (un tratament fictiv), într-unul dintre care în special "" HBeAg negativ „pacienți. Aceștia sunt pacienți cu virus hepatitic B mutant, care provoacă o formă de hepatită cronică B mai dificil de tratat. În celelalte două studii, Zeffix administrat singur a fost comparat cu alfa-interferon (un alt tratament utilizat pentru hepatita B cronică) administrat singur și cu combinația de Zeffix și alfa-interferon.Într-o analiză suplimentară, pacienții cu și fără „mutația YMDD” (o modificare a ADN-ului în virusul hepatitei B găsită adesea după tratamentul cu lamivudină).
De asemenea, au fost prezentate informații despre utilizarea Zeffix la pacienții cu boală hepatică decompensată.
Au existat mai multe măsuri de eficacitate în studii. Acestea au inclus observarea modului în care s-au dezvoltat leziunile hepatice după un an de tratament folosind o biopsie hepatică (îndepărtarea unei probe mici de țesut hepatic pentru examinare la microscop), precum și măsurarea altor semne de boală, cum ar fi nivelurile de ALT sau ADN-ul virusului hepatitei B care circulă în sânge.
Ce beneficii a prezentat Zeffix în timpul studiilor?
La pacienții cu boală hepatică compensată, Zeffix a fost mai eficient decât placebo în încetinirea progresiei bolii hepatice. Aproximativ jumătate dintre pacienții care au luat Zeffix au avut o îmbunătățire a leziunilor hepatice constatate pe biopsie, comparativ cu aproximativ un sfert dintre pacienții care au luat placebo. Zeffix a fost la fel de eficient ca interferonul alfa. În analiza ulterioară s-a observat că pacienții cu mutație YMDD nu au răspuns la fel de bine la tratamentul cu Zeffix ca și cei fără mutație.
La pacienții cu boală hepatică decompensată, Zeffix a redus, de asemenea, nivelurile de ADN ale virusului hepatitei B și ALT.
Care este riscul asociat cu Zeffix?
Cel mai frecvent efect secundar cu Zeffix (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este nivelul crescut de ALT.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Zeffix, consultați prospectul.
Zeffix nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Zeffix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile Zeffix sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hepatitei cronice B la adulții cu boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, niveluri ALT constant crescute și dovezi histologice ale inflamație hepatică activă și / sau fibroză și la adulți cu boală hepatică decompensată.Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Zeffix.
Zeffix a fost inițial autorizat în „circumstanțe excepționale”, deoarece la momentul acordării autorizației, din motive științifice, erau disponibile doar informații limitate. Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la „circumstanțe excepționale” a fost înlăturată la 18 mai 2001.
Alte informații despre Zeffix:
La 29 iulie 1999, Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o „autorizație de introducere pe piață” pentru Zeffix, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Această autorizație a fost reînnoită la 29 iulie 2004 și 29 iulie 2009.
Pentru versiunea completă a Zeffix EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
Informațiile despre Zeffix - lamivudină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
