Ce este Ixiaro?
Ixiaro este un vaccin injectabil. Conține virusul encefalitei japoneze inactivate (ucise) ca ingredient activ.
Pentru ce se utilizează Ixiaro?
Ixiaro este utilizat pentru imunizarea adulților împotriva encefalitei japoneze, o boală care provoacă inflamația creierului. Encefalita japoneză poate fi fatală sau poate provoca dizabilități de lungă durată. Se transmite de țânțari și este mai frecventă în Asia, în principal în zonele rurale. Vaccinarea cu Ixiaro este recomandată persoanelor cu risc de expunere la virusul encefalitei japoneze în Asia. Anticipare a unei călătorii sau din cauza muncii lor.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Ixiaro?
Ixiaro trebuie administrat ca două injecții în mușchiul umărului la patru săptămâni distanță. Pacienților cărora li se injectează prima doză de Ixiaro li se recomandă să-și finalizeze cursul cu a doua doză. Nu se cunoaște durata protecției după vaccinare, iar efectul posibil al unei vaccinări de rapel nu este încă cunoscut.
Ixiaro nu trebuie injectat niciodată intravascular. Poate fi administrat subcutanat la persoanele care au tulburări de sângerare, cum ar fi numărul scăzut de trombocite sau hemofilia.
Cum acționează Ixiaro?
Ixiaro este un vaccin. Vaccinurile funcționează „învățând” sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) să se apere împotriva unei boli.Ixiaro conține cantități mici de viruși care cauzează encefalita japoneză, inactivate anterior pentru a nu provoca boala. Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virușii inactivi drept „străini” și produce anticorpi împotriva acestor viruși. Mai târziu, dacă este din nou expus la virusurile encefalitei japoneze, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede, care vor ajuta la protejarea împotriva bolii.
Vaccinul este „adsorbit”. Aceasta înseamnă că virusurile sunt fixate pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun. Spre deosebire de alte vaccinuri japoneze cu encefalită, care utilizează viruși crescuți în creierul șoarecilor, virusurile Ixiaro sunt cultivate în celule de mamifere („celule Vero”) în condiții de laborator.
Cum a fost studiat Ixiaro?
Efectele Ixiaro au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Ixiaro a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 867 de adulți sănătoși. În studiu, Ixiaro a fost comparat cu un alt vaccin cu encefalită japoneză care conține viruși crescuți în creierul șoarecilor. Capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitate) împotriva virusului encefalitei japoneze a fost măsurată, la patru săptămâni. injecţie.
Ce beneficii a prezentat Ixiaro în timpul studiilor?
Ixiaro a fost la fel de eficient ca vaccinul comparativ în declanșarea producției de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze. Înainte de vaccinare, majoritatea persoanelor testate nu aveau niveluri de anticorpi de protecție împotriva virusului. La patru săptămâni după ultima injecție, 96% dintre aceste persoane cărora li s-au administrat ambele doze de Ixiaro au dezvoltat niveluri de anticorpi de protecție (352 din 365), comparativ cu 94% dintre cei cărora li s-a administrat vaccinul comparativ (347 din 370) Nivelurile de anticorpi au fost mult mai mari ( în medie mai mult decât dublu) la persoanele tratate cu Ixiaro decât la cei tratați cu vaccinul comparativ.
Care este riscul asociat cu Ixiaro?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ixiaro (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, mialgia (dureri musculare), precum și durerea și sensibilitatea la locul injectării. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Ixiaro, consultați pachetul prospect.
Ixiaro nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanța activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la orice reziduuri prezente în vaccin (de exemplu, sulfat de protamină). Persoanelor care au dezvoltat o reacție alergică după injectarea primei doze nu li se va administra a doua doză. Administrarea vaccinului trebuie amânată la pacienții în stare febrilă acută severă.
De ce a fost aprobat Ixiaro?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Ixiaro sunt mai mari decât riscurile sale de imunizare activă împotriva encefalitei japoneze la adulți. De asemenea, a observat că producția singurului alt vaccin utilizat în afara Asiei pentru a proteja împotriva encefalitei japoneze a fost oprită. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ixiaro.
Mai multe informații despre Ixiaro
La 31 martie 2009, Comisia Europeană a acordat Intercell AG o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Ixiaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Ixiaro, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
Informațiile despre Ixiaro publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
