Ce este Pandemrix?
Pandemrix este un vaccin administrat prin injecție. Conține fracțiuni de virusuri gripale care au fost inactivate (ucise). Pandemrix conține o tulpină de gripă numită tulpină A / California / 7/2009 (H1N1) de tip v (X-179A).
Pentru ce se utilizează Pandemrix?
Pandemrix este un vaccin de protecție împotriva „gripei pandemice”. Ar trebui utilizat numai pentru gripa pandemică A (H1N1), care a fost declarată oficial de „Organizația Mondială a Sănătății” la 11 iunie 2009. O „gripă pandemică este o nouă tulpină de virus gripal se poate răspândi cu ușurință de la persoană la persoană, deoarece nu sunteți imunizat (protejat) împotriva acestuia. O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din întreaga lume. Pandemrix este administrat pe baza recomandărilor oficiale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Pandemrix?
Pandemrix se administrează ca doză unică prin injectare în mușchiul umărului. După un interval de cel puțin trei săptămâni, se poate administra oa doua doză. A doua doză trebuie administrată copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 9 ani.
Cum funcționează Pandemrix?
Pandemrix este un vaccin. Vaccinurile funcționează „învățând” sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) cum să se apere împotriva unei boli.Pandemrix conține cantități mici de hemagglutinine (proteine de suprafață) ale unui virus numit A (H1N1) v care cauzează pandemia actuală. Virusul a fost inactivat pentru a nu provoca nicio boală.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva virusului respectiv. Dacă organismul este expus din nou la virus, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede, ceea ce va ajuta la protejarea organismului împotriva bolilor cauzate de virus.
Înainte de utilizare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care conține particule virale cu un solvent. „Emulsia” rezultată va fi injectată. Solventul conține un "adjuvant" (un compus care conține ulei) pentru a spori răspunsul imun.
Cum a fost studiat Pandemrix?
Pandemrix a fost inițial dezvoltat ca un vaccin tip machetă folosind o tulpină H5N1 a virusului gripal numit A / Vietnam / 1194/2004. Compania a investigat capacitatea acestui prototip de vaccin de a declanșa producerea de anticorpi. („Imunogenitate”) împotriva acestui tulpina virusului gripal anterior pandemiei.
După debutul pandemiei H1N1, compania a înlocuit tulpina virală din Pandemrix cu tulpina H1N1 cauzatoare de pandemie și a prezentat date cu privire la această substituție Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP).
Compania a prezentat rezultatele a trei studii în curs:
• Într-un studiu pe 130 de adulți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani, capacitatea Pandemrix H1N1 (cu un program de dozare cu două doze) de a declanșa un răspuns imun este comparată cu cea a unui vaccin experimental care conține o cantitate de material viral. de ori mai mare fără adjuvant;
- Un studiu compară capacitatea Pandemrix (într-un program de dozare cu două doze) cu cea a Pandemrix în doză unică de a declanșa un răspuns imun la 120 de subiecți vârstnici sănătoși cu vârsta peste 60 de ani;
- Într-un studiu efectuat la copii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni, eficacitatea Pandemrix la „doza completă” de 0,5 ml a fost comparată cu „jumătatea dozei” de 0,25 ml.
Ce beneficii a prezentat Pandemrix în timpul studiilor?
S-a demonstrat că vaccinul de tip model induce niveluri de protecție a anticorpilor la cel puțin 70% din persoanele la care a fost studiat. În conformitate cu criteriile stabilite de CHMP, acest lucru a demonstrat că vaccinul a indus un nivel adecvat de protecție. CHMP și-a exprimat, de asemenea, satisfacția că modificarea tulpinii H1N1 nu a afectat caracteristicile vaccinului.
În toate cele trei studii în curs, CHMP a analizat modul în care prima doză a putut declanșa un răspuns imun satisfăcător. În studiul la adulți, în care 61 de subiecți au primit formula comercializată de Pandemrix H1N1, procentul subiecților cu un nivel de anticorp în sânge suficient de mare pentru a neutraliza virusul H1N1 (rata de seroprotecție) a fost de 100%. În studiul subiecților mai în vârstă, această rată a fost de 87% (pe baza datelor la 120 de subiecți), iar la copii a studiat 100% (pe baza datelor primilor 51 de copii incluși în studiu).
Care este riscul asociat cu Pandemrix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemrix (observate în mai mult de una din 10 doze de vaccin) sunt amețeli, artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare), reacții la locul injectării (indurație, umflături, durere și roșeață), febră și oboseală (oboseală). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pandemrix, consultați prospectul.
Pandemrix nu trebuie utilizat la persoanele care au avut o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre ingredientele din vaccin sau la oricare dintre substanțele care se găsesc în concentrații foarte mici în vaccin, cum ar fi proteinele din pui sau ouă, ovalbumină ( o proteină care se găsește în albușul de ou), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) și deoxicolat de sodiu. Totuși, în caz de pandemie, poate fi adecvat administrarea vaccinului acestor pacienți, cu condiția ca echipamentul necesar să fie disponibil pentru resuscitare.
De ce a fost aprobat Pandemrix?
CHMP a decis că, pe baza informațiilor obținute cu vaccinul machetă și a informațiilor furnizate cu privire la schimbarea tulpinii, beneficiile Pandemrix depășesc riscurile sale pentru profilaxia gripei în situația declarată oficial de pandemie H1N1. Comitetul a recomandat eliberarea. a autorizației de introducere pe piață pentru Pandemrix.
Pandemrix a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”. Aceasta înseamnă că nu a fost posibil să se obțină informații complete despre vaccinul pandemic. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui orice date noi care devin disponibile în fiecare an, actualizând acest rezumat, după caz.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Pandemrix?
Compania care produce Pandemrix va colecta informații despre siguranța și eficacitatea vaccinului și va transmite aceste date CHMP pentru evaluare.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură a Pandemrix?
Compania care produce Pandemrix va colecta informații despre siguranța și eficacitatea vaccinului în timpul utilizării sale, adică informații despre efectele secundare și siguranța acestuia la copii, vârstnici, femei însărcinate, pacienți cu boli grave și persoane cu probleme medicale. sistem.
Alte informații despre Pandemrix:
La 20 mai 2008, Comisia Europeană a lansat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru vaccinul prototip H5N1 Pandemrix, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” pentru vaccinul H1N1 a fost acordată la 29 septembrie 2009.
Pentru EPAR-ul complet al Pandemrix cu cele mai actualizate informații despre utilizarea vaccinului, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2009.
Informațiile despre Pandemrix - vaccinul antigripal publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
