Ce este Vimpat?
Vimpat este un medicament care conține substanța activă lacosamidă și este disponibil sub formă de comprimate ovale (roz: 50 mg; galben: 100 mg; somon: 150 mg; albastru: 200 mg), sub formă de sirop (15 mg / ml) și ca o soluție pentru prepararea perfuziilor (picurare într-o venă, 10 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Vimpat?
Vimpat este utilizat pentru tratamentul convulsiilor parțiale (convulsii provenite dintr-o anumită zonă a creierului) și ca supliment la alte medicamente antiepileptice la pacienții cu vârsta de 16 ani sau mai mult. Poate fi utilizat la pacienții cu crize parțiale cu sau fără generalizare secundară (adică răspândirea ulterioară a atacului la întregul creier).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Vimpat?
Vimpat se administrează de două ori pe zi, cu sau fără alimente. Doza inițială recomandată este de 50 mg de două ori pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 100 mg de două ori pe zi; ulterior, pe baza răspunsului pacientului, poate fi crescut în fiecare săptămână cu 50 mg de două ori pe zi până la o doză maximă de 200 mg de două ori pe zi. Pentru a facilita inițierea tratamentului, este furnizat un pachet special care conține tablete în toate cele patru concentrații disponibile. Dozele mai mici pot fi utilizate la pacienții cu probleme renale. Dacă pacientul nu poate lua temporar comprimatele sau siropul, Vimpat poate fi administrat în aceeași doză ca o perfuzie care durează între 15 minute și o oră. Cu toate acestea, această administrație poate dura doar câteva zile.
Cum funcționează Vimpat?
Substanța activă din Vimpat, lacosamida, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Modul precis de acțiune al lacosamidei nu este încă clar, cu toate acestea se pare că reduce activitatea canalelor de sodiu (porii de pe suprafața neuronilor) care permit transmiterea impulsurilor electrice între neuroni. Se crede că lacosamida este implicată în dezvoltarea neuronii care au fost deteriorați. Combinația acestor acțiuni poate preveni răspândirea activității electrice anormale în creier, reducând șansele unei convulsii.
Cum a fost studiat Vimpat?
Efectele Vimpat au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Eficacitatea Vimpat administrată pe cale orală a fost comparată cu cea a placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au implicat un total de 1308 pacienți. Pacienții au primit Vimpat în doză de 200 mg, 400 mg sau 600. mg pe zi sau placebo, pe lângă tratamentul continuu, incluzând până la alte 3 antiepileptice. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți al căror număr de convulsii a fost cel puțin înjumătățit după 12 săptămâni de tratament cu doză stabilă.
Alte două studii, care au implicat un total de 199 de pacienți, au analizat durata cea mai adecvată pentru perfuzarea soluției Vimpat, comparând siguranța acesteia cu perfuzia cu placebo.
Ce beneficii a prezentat Vimpat în timpul studiilor?
Vimpat, la o doză de 200 sau 400 mg pe zi, a fost mai eficient decât placebo în reducerea numărului de atacuri. Luate împreună, rezultatele celor trei studii principale indică faptul că 34% dintre pacienții care au adăugat Vimpat 200 mg / zi și 40% dintre pacienții care au adăugat Vimpat 400 mg / zi la tratamentul curent au obținut o reducere a numărului de atacuri. cel puțin 50%. Valoarea similară obținută cu adăugarea placebo a fost de 23%. Doza de 600 mg a prezentat aceeași eficacitate ca doza de 400 mg, cu toate acestea, cu mai multe efecte secundare.
Care este riscul asociat cu Vimpat?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vimpat (adică cele observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt amețeli, cefalee, diplopie (vedere dublă) și greață. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Vimpat, consultați prospectul.
Vimpat nu trebuie utilizat de persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la lacosamidă sau la oricare dintre celelalte componente sau cu bloc atrioventricular de gradul II sau III (o tulburare a ritmului cardiac). Comprimatele Vimpat nu trebuie utilizate la persoanele hipersensibile la arahide sau soia.
De ce a fost aprobat Vimpat?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Vimpat sunt mai mari decât riscurile sale ca terapie adjuvantă pentru convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară la pacienții epileptici cu vârsta de 16 ani și peste. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Vimpat.
Alte informații despre Vimpat:
La 29 august 2008, Comisia Europeană a emis UCB Pharma S.A. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Vimpat, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Vimpat, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2008.
Informațiile despre Vimpat - lacosamidă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
