Ce este Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa este un vaccin care vine sub formă de pulbere și solvent care sunt amestecate pentru a face o soluție injectabilă. Medicamentul conține următoarele ingrediente active: toxoizi (toxine slăbite chimic) ale difteriei și tetanosului, părți ale Bordetella pertussis (bacteria care provoacă tuse convulsivă), părți ale virusului hepatitei B, poliovirusuri inactivate și polizaharide din zahăr din bacterie Haemophilus influenzae tip b (Hib, o bacterie care provoacă meningită).
Pentru ce se utilizează Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa este utilizat pentru vaccinarea copiilor cu vârsta sub trei ani împotriva difteriei, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei și bolilor cauzate de bacterie. Hib (cum ar fi meningita bacteriană). Medicamentul este utilizat și pentru vaccinările de rapel.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Infanrix Hexa?
Programul de vaccinare recomandat pentru Infanrix Hexa este de două sau trei doze, administrate cu o distanță de cel puțin o lună, de obicei în primele șase luni de viață.
Infanrix Hexa se administrează prin injecție intramusculară profundă. Locul injectării trebuie alternat pentru administrări ulterioare.O doză de rapel de Infanrix Hexa sau vaccin similar trebuie administrată la cel puțin șase luni după ultima doză din seria inițială. Alegerea vaccinului de utilizat depinde de recomandările oficiale. Infanrix Hexa poate fi administrat sugarilor vaccinați împotriva hepatitei B la naștere.
Cum acționează Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli. Infanrix Hexa conține cantități mici de:
- toxoizi de la bacterii care provoacă difterie și tetanos;
- toxoizi și alte proteine purificate din bacterie B. pertussis;
- antigen de suprafață (proteine din membrana exterioară) a virusului hepatitei B;
- poliovirusuri inactivate (tipurile 1, 2 și 3);
- polizaharide extrase din membrana care înconjoară bacteria Hib. Polizaharidele sunt legate chimic de toxoidul tetanic ca proteină vehicul, deoarece acest lucru îmbunătățește răspunsul la vaccin.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva acelui virus. Dacă sunteți expus la viruși sau bacterii după vaccinare, sistemul dvs. imunitar va putea produce anticorpi mai repede. protejându-se astfel de bolile cauzate de aceste microorganisme.
Vaccinul este „adsorbit”, ceea ce înseamnă că ingredientul activ este fixat pe compușii de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Antigenele de suprafață ale virusului hepatitei B produse printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă substanța.
Infanrix Hexa este o combinație de componente deja disponibile în Uniunea Europeană (UE) în alte vaccinuri: elemente ale difteriei, tetanosului, bacteriei pertussis și ale virusului hepatitei B au fost disponibile în Infanrix HepB din 1997 până în 2005, elemente ale bacteriei difterice, tetanosului , pertussis, poliovirus și bacterie Hib sunt disponibile în alte vaccinuri
Cum a fost studiat Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa a fost studiat în nouă studii care au implicat un total de aproape 5.000 de sugari cu vârsta de cel puțin șase săptămâni. Peste 3.000 de copii au primit seria inițială de vaccinare cu Infanrix Hexa. Efectele Infanrix Hexa au fost comparate cu cele ale altor vaccinuri separate care conțin aceleași substanțe active. Principala măsură a eficacității în acest studiu a fost producerea de anticorpi la copii.
Alte cinci studii au analizat efectele unei vaccinări de rapel cu Infanrix Hexa.
Ce beneficii a prezentat Infanrix Hexa în timpul studiilor?
Cele nouă studii au arătat că seria inițială de vaccinare cu Infanrix Hexa este la fel de eficientă în producerea nivelurilor de protecție a anticorpilor ca vaccinurile separate care conțin aceleași ingrediente active. În general, 95-100% dintre sugari au dezvoltat anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, tusei, poliovirusului și bacteriei Hib la o lună după vaccinarea inițială. Celelalte studii au arătat că vaccinările de rapel cu Infanrix Hexa au fost la fel de eficiente ca vaccinurile separate care conțin aceleași substanțe active la o lună după administrarea vaccinului.
Care este riscul asociat cu Infanrix Hexa?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Infanrix Hexa (observate la mai mult de una din 10 doze de vaccin) sunt: pierderea poftei de mâncare, febră de 38 grade Celsius și peste, umflături, durere și roșeață la locul injectării, oboseală, plâns anormal , iritabilitate și neliniște. A se vedea prospectul pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa nu trebuie utilizat la copiii care pot fi hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului sau la neomicină și polimixină (antibiotice) sau dacă copiii au avut o reacție alergică după vaccinare. conținând elemente din bacteriile difteriei, tetanosului, tusei pertussis, virusului hepatitei B, poliomielitei sau bacteriei Hib. Infanrix Hexa nu trebuie administrat copiilor cu encefalopatii (o boală a creierului) de cauză necunoscută timp de șapte zile după vaccinarea care conține componente ale bacteriei pertussis. Vaccinarea cu Infanrix Hexa trebuie amânată la copiii cu febră crescută bruscă.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Infanrix Hexa se administrează sugarilor foarte prematuri, există riscul ca aceasta să provoace apnee (pauză scurtă de respirație). Respirația sugarilor trebuie monitorizată până la trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat Infanrix Hexa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Infanrix Hexa sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea inițială și de rapel a copiilor împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei și a patologiilor cauzate de Hib. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Infanrix Hexa.
Alte informații despre Infanrix Hexa
La 23 octombrie 2000, Comisia Europeană a lansat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o "Autorizație de introducere pe piață" pentru Infanrix Hexa, valabilă în întreaga Uniune Europeană. "Autorizația de introducere pe piață" a fost reînnoită la 23 octombrie 2005.
Versiunea completă a EPAR pentru Infanrix Hexa poate fi găsită aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008.
Informațiile despre Infanrix Hexa publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
